Rhesonativ

Дозировка

Доза анти-D иммуноглобулина должна определяться в соответствии с уровнем воздействия Rh(D) положительные эритроциты (РБК) и на основании знаний, что 0,5 мл упакованного Rh(D) положительные эритроциты или 1 мл резус(D) положительная кровь нейтрализуется примерно на 10 мкг (50 МЕ) анти-D иммуноглобулина.

Следующие дозы рекомендуются на основании клинических исследований, проведенных с Rhophylac.

Следует также рассмотреть графики дозировки и дозировки человеческого анти-D иммуноглобулина для внутримышечного и внутривенного применения, рекомендованного в других официальных руководствах.

Профилактика изоиммунизации Rh (D) у Rh (D) у женщин с отрицательным результатом

- Анатепартум профилактика: Рекомендуемая доза составляет однократную дозу 300 мкг (1500 МЕ), вводимую внутривенно или внутримышечно.

- Запланированная профилактика перед началом:

Разовая доза 300 мкг при 28 - 30 неделях беременности.

- Анатопная профилактика после осложнений беременности:

Разовая доза 300 мкг должна быть введена как можно скорее и в течение 72 часов. При необходимости доза может повторяться с интервалом в 6-12 недель на протяжении всей беременности.

- Послеродовая профилактика: Рекомендуемая доза составляет однократную дозу 300 мкг (1500 МЕ), вводимую внутривенно или внутримышечно. При внутривенном введении минимальная доза в 200 мкг может быть достаточной при условии, что можно исключить большое кровотечение у матери.

Для послеродового использования продукт следует вводить матери как можно скорее в течение 72 часов после доставки положительного резус-сигнала (D, D^слабыйД^{частичный}) младенец. Если прошло более 72 часов, продукт не следует отказывать, а вводить как можно скорее.

Послеродовая доза все еще должна назначаться даже при введении антепартумной профилактики и даже если остаточная активность от антепартумной профилактики может быть продемонстрирована в материнской сыворотке.

Если подозревается большое кровотечение у матери (> 4 мл (0,7% - 0,8% женщин)), например,. в случае эмбриональной / неонатальной анемии или внутриутробной смерти плода ее степень должна определяться подходящим методом, например,. Тест на кислотную элюировку Kleihauer-Betke для выявления HbF плода или проточной цитометрии, которая конкретно идентифицирует Rh (D) положительные клетки.

Дополнительные дозы анти-D иммуноглобулина следует вводить соответственно (10 мкг или 50 МЕ) на 0,5 мл эритроцитов плода.

Несовместимые переливания эритроцитов у пациентов с отрицательным Rh (D)

Рекомендуемая доза составляет 20 мкг (100 МЕ) анти-D иммуноглобулина на 2 мл перелитой резус-положительной крови или на 1 мл концентрата эритроцитов. Соответствующая доза должна быть определена в консультации со специалистом по переливанию крови. Последующие тесты для положительных RH (D) эритроцитов следует проводить каждые 48 часов и вводить дополнительные анти-D до тех пор, пока все положительные Rh (D) эритроциты не будут выведены из обращения.

Максимальная доза 3000 мкг (15000 МЕ) достаточна, даже если переливали более 300 мл резус-положительной крови или 150 мл эритроцитарного концентрата.

Рекомендуется внутривенное использование, так как оно немедленно достигнет адекватных уровней в плазме.

При внутримышечном введении большой объем следует вводить в течение нескольких дней.

Детская популяция

Поскольку позология в случае несовместимого переливания зависит от объема резус-положительной крови или переливания эритроцитов, рекомендуемая доза для детей и подростков (0-18 лет) не считается отличной от дозы для взрослых. Однако соответствующую дозу следует определить по согласованию со специалистом по переливанию крови.

Используйте в пожилых людей

Поскольку позология в случае несовместимого переливания зависит от объема резус-положительной крови или переливания концентрата эритроцитов, рекомендуемая доза для пожилых пациентов (> 65 лет) не считается отличной от дозы для взрослых. Соответствующая доза должна быть определена в консультации со специалистом по переливанию крови.

Способ применения

Как и во всех продуктах крови, пациенты должны наблюдаться в течение не менее 20 минут после введения Rhophylac.

Для внутривенного или внутримышечного применения вводить медленной инъекцией.

Если требуется большой объем (> 2 мл для детей или> 5 мл для взрослых) и выбрана внутримышечная инъекция, рекомендуется вводить ее в разделенных дозах в разных местах.

Если внутримышечное введение противопоказано (нарушения кровотечения), Rhophylac следует вводить внутривенно.

Избыточный вес пациентов

У пациентов с индексом массы тела (ИМТ)> 30 следует рассмотреть внутривенное введение.

Фармакотерапевтическая группа: иммунные сыворотки и иммуноглобулины: анти-D (Rh) иммуноглобулин. Код УВД: J06BB01.

Механизм действия

Рофилак содержит специфические антитела (IgG) против резус-антигена эритроцитов человека. Он также может содержать антитела к другим резус-антигенам, например,. антитела против Rh C.

Во время беременности, особенно во время родов, эмбриональные эритроциты могут войти в материнское кровообращение. Когда женщина является Rh (D) отрицательным и Rh (D) положительным у плода, женщина может стать иммунизированной к Rh (D) антигену и продуцировать антитела против Rh (D), которые проникают через плаценту и могут вызывать гемолитическое заболевание новорожденный.

Пассивная иммунизация анти-D иммуноглобулином предотвращает иммунизацию Rh (D) более чем в 99% случаев при условии, что достаточная доза анти-D иммуноглобулина вводится достаточно скоро после воздействия Rh (D) положительных эритроцитов плода.

Механизм, с помощью которого анти-D иммуноглобулин подавляет иммунизацию эритроцитам, положительным по Rh (D), неизвестен. Подавление может быть связано с выведением эритроцитов из кровообращения до того, как они достигнут иммунокомпетентных участков или, это может быть связано с более сложными механизмами, включающими распознавание чужеродного антигена и антигена, представленного соответствующими клетками в соответствующих местах в присутствии или в отсутствие антител.

Фармакодинамические эффекты

Профилактика изоиммунизации Rh (D)

У Rh (D) отрицательных здоровых мужчин-добровольцев как внутривенное, так и внутримышечное введение 200 мкг (1000 МЕ) Rhophylac через 48 часов после инъекции 5 мл Rh (D) положительных RBC приводило к почти полному клиренсу Rh (D) положительные эритроциты в течение 24 часов.

В то время как внутривенное введение Rhophylac вызвало мгновенное исчезновение RBC, начало элиминации RBC после внутримышечного введения было отложено, так как анти-D IgG должен был сначала всасываться из места инъекции.

В среднем 70% введенных эритроцитов были очищены через 2 часа после внутривенного введения Rhophylac.

После внутримышечного введения аналогичная степень клиренса эритроцитов была измерена через 12 часов.

Кроме того, эффективность, безопасность и фармакокинетика Rhophylac подтверждаются результатами трех клинических исследований у пациентов. В одном клиническом исследовании Rhophylac 200 мкг (1000 МЕ) вводили послеродовой через 139 пациентов по протоколу.

В двух других клинических исследованиях микрограммы Rhesonativ (1500 МЕ) вводили антепартум у 446 пациентов с протоколом и дополнительно послеродовой период у 256, которые родили ребенка с положительным резус-заводом.

Ни у одного из пациентов, включенных в эти исследования, не было антител против резус-антигена.

В клинических исследованиях с Rhesonativ 222 женщинам давали переднюю дозу Rhesonativ внутривенно, а 224 женщинам давали ее внутримышечно. В более чем 99% случаев метод пост- и антепартового введения был одинаковым.

Клинические исследования с Rhophylac в дозах ниже 200 мкг (1000 МЕ) не проводились.

Детская популяция

Безопасность и эффективность Rhophylac не были установлены у детей после несовместимого переливания резус-положительной крови или других продуктов, содержащих эритроциты.