Rettavate

Показания

CLOBEX® Spray, 0,05%, представляет собой сверхвысокомощный актуальный препарат кортикостероидов, предназначенный для лечения псориаза бляшек средней и тяжелой степени, поражающего до 20% площади поверхности тела (BSA) у пациентов в возрасте 18 лет и старше. Общая дозировка не должна превышать 50 г (59 мл или 2 фл. унция.) в неделю. Не используйте более 26 спреев на применение или 52 спрея в день. Лечение должно быть ограничено 4 неделями подряд.

Пациентам следует дать указание использовать спрей CLOBEX®, 0,05%, в течение минимального периода времени, необходимого для достижения желаемых результатов. Использование у пациентов в возрасте до 18 лет не рекомендуется, поскольку безопасность не была установлена и потому что численно высокие показатели подавления оси HPA наблюдались с другими местными составами пропионата клобетазола.

Ограничения использования

CLOBEX® Spray, 0,05% не следует использовать на лице, подмышечных впадинах или паху. CLOBEX® Spray, 0,05% не следует использовать, если есть атрофия в месте лечения. CLOBEX® Spray, 0,05% не следует использовать при лечении розацеа или периорального дерматита.

Ретават-пен - кортикостероид, предназначенный для лечения псориаза бляшек средней и тяжелой степени кожи головы и псориаза бляшек легкой и средней степени тяжести в областях, не связанных с кожей головы, за исключением лица и междоусобных областей у пациентов в возрасте 12 лет и старше.

Мазь Rettavate показана для кратковременного лечения воспалительных и зудящих проявлений дерматозов, реагирующих на кортикостероиды средней и тяжелой степени. Лечение после двух последовательных недель не рекомендуется, и общая дозировка не должна превышать 50 г в неделю из-за возможности препарата подавлять ось гипоталамуспифитария-адренала (HPA).

Этот продукт не рекомендуется для педиатрических пациентов в возрасте до 12 лет.

Опыт клинических испытаний

Поскольку клинические испытания проводятся в широко варьирующихся условиях, частота побочных реакций, наблюдаемая в клинических испытаниях лекарственного средства, не может быть напрямую сопоставлена с частотой клинических испытаний другого лекарственного средства и может не отражать показатели, наблюдаемые на практике.

В контролируемых клинических испытаниях с распылителем CLOBEX®, 0,05%, наиболее распространенной побочной реакцией было горение в месте применения [40% субъектов, получавших спрей CLOBEX®, 0,05% и 47% субъектов, получавших распылитель]. Другие часто встречающиеся побочные реакции на спрей CLOBEX®, 0,05% и распылитель, соответственно, отмечены в таблице 1.

Таблица 1: Обычно возникающие побочные реакции (≥ 1% заболеваемости)

Большинство местных побочных реакций были оценены как легкие или умеренные, и они не зависят от возраста, расы или пола.

Системная абсорбция актуальных кортикостероидов привела к подавлению оси гипоталамус-гипофиз (HPA), проявлениям синдрома Кушинга, гипергликемии и глюкозурии у некоторых пациентов.

Опыт постмаркетинга

Поскольку об этих реакциях сообщается добровольно от населения неопределенного размера, не всегда возможно надежно оценить их частоту или установить причинную связь с воздействием наркотиков.

Следующие побочные реакции были выявлены во время использования спрея CLOBEX® после утверждения, 0,05%.

Кожа:Жжение, зуд, эритема, боль, раздражение, сыпь, шелушение, крапивница и контактный дерматит.

Следующие побочные реакции обсуждаются более подробно в других разделах маркировки:

• Влияние на эндокринную систему
• Офтальмологические побочные реакции

Опыт клинических испытаний

Поскольку клинические испытания проводятся в широко варьирующихся условиях, частота побочных реакций, наблюдаемая в клинических испытаниях лекарственного средства, не может быть напрямую сопоставлена с частотой клинических испытаний другого лекарственного средства и может не отражать показатели, наблюдаемые в клинической практике.

В контролируемом клиническом исследовании с участием 188 субъектов с псориазом кожи головы не было зарегистрировано локальных побочных реакций кожи головы у субъектов, получавших пенообразование Rettavate. В 2 контролируемых клинических испытаниях с пеной Rettavate у 360 пациентов с псориазом в областях, не связанных с кожей головы, локальные побочные эффекты, которые произошли у субъектов, получавших пенообразование Rettavate, включали сжигание в месте применения (10%), сухость в месте применения (<1%) и другие реакции сайта приложения (4%).

В более крупных контролируемых исследованиях с другими составами пропионата клобетазола наиболее часто встречающиеся местные побочные реакции включали жжение, покалывание, раздражение, зуд, эритему, фолликулит, растрескивание и трещины кожи, онемение пальцев, атрофию кожи и телеангиэктазию (все менее 2%).

Опыт постмаркетинга

Поскольку о побочных реакциях сообщают добровольно из группы населения неопределенного размера, не всегда можно надежно оценить их частоту или установить причинную связь с воздействием наркотиков.

Местные побочные реакции на актуальные кортикостероиды могут включать: стрии, зуд, угревые высыпания, гипопигментация, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, вторичную инфекцию, гипертрихоз и милиарию.

Офтальмологические побочные реакции могут включать: катаракту, глаукому, повышенное внутриглазное давление и центральную сероузоретинопатию.

Мазь Rettavate обычно хорошо переносится при использовании в течение двухнедельных периодов лечения. Наиболее частые побочные реакции, о которых сообщалось при мази с пропионатом клобетазола, были локальными и включали ощущение жжения, раздражение и зуд. Это произошло примерно у 0,5% пациентов. Менее частыми побочными реакциями были жжение, растрескивание, эритема, фолликулит, онемение пальцев, атрофия кожи и телеангиэктазия, которые возникали примерно у 0,3% пациентов.

Следующие местные побочные реакции сообщаются нечасто, когда используются актуальные кортикостероиды в соответствии с рекомендациями. Эти реакции перечислены в приблизительно уменьшающемся порядке возникновения: жжение, зуд, раздражение, сухость, фолликулит, гипертрихоз, угревидные высыпания, гипопигментация, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, мацерация кожи, вторичная инфекция, атрофия кожи, стрии и милиария. Системная абсорбция актуальных кортикостероидов привела к обратимому подавлению оси HPA, проявлениям синдрома Кушинга, гипергликемии и глюкозурии у некоторых пациентов. Считается, что в редких случаях лечение (или прекращение лечения) псориаза кортикостероидами усугубило заболевание или спровоцировало пустулезную форму заболевания, поэтому рекомендуется тщательный надзор за пациентом.