Rettavate

Indication

Le spray CLOBEX®, 0,05% est une formulation corticostéroïde topique très puissante indiquée pour le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère affectant jusqu'à 20% de la surface corporelle (BSA) chez les patients âgés de 18 ans ou plus. La posologie totale ne doit pas dépasser 50 g (59 ml ou 2 fl. oz.) par semaine. N'utilisez pas plus de 26 pulvérisations par application ou 52 pulvérisations par jour. Le traitement doit être limité à 4 semaines consécutives.

Les patients doivent être informés de l'utilisation du spray CLOBEX®, à 0,05% pendant le temps minimum nécessaire pour obtenir les résultats souhaités. L'utilisation chez les patients de moins de 18 ans n'est pas recommandée car la sécurité n'a pas été établie et parce que des taux numériquement élevés de suppression de l'axe HPA ont été observés avec d'autres formulations topiques propionate de clobétasol.

Limitations d'utilisation

CLOBEX® Spray, 0,05% ne doit pas être utilisé sur le visage, les axilles ou l'aine. CLOBEX® Spray, 0,05% ne doit pas être utilisé en cas d'atrophie au site de traitement. CLOBEX® Spray, 0,05% ne doit pas être utilisé dans le traitement de la rosacée ou de la dermatite périorale.

La mousse de rettavate est un corticostéroïde indiqué pour le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère du cuir chevelu et du psoriasis en plaques léger à modéré des régions non scalp du corps, à l'exclusion du visage et des zones intertriginieuses chez les patients de 12 ans et plus.

La pommade à l'avoine est indiquée pour le traitement à court terme des manifestations inflammatoires et prurigineuses des dermatoses sensibles aux corticostéroïdes modérées à sévères. Le traitement au-delà de deux semaines consécutives n'est pas recommandé et la posologie totale ne doit pas dépasser 50 g par semaine en raison du potentiel du médicament à supprimer l'axe hypothalamicpituitaire-adrénal (HPA).

Ce produit n'est pas recommandé chez les patients pédiatriques de moins de 12 ans.

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.

Dans les essais cliniques contrôlés avec CLOBEX® Spray, 0,05%, l'effet indésirable le plus courant brûlait au site d'application [40% des sujets traités avec CLOBEX® Spray, 0,05% et 47% des sujets traités avec Spray Vehicle]. Les autres effets indésirables fréquemment rapportés pour le pulvérisateur CLOBEX®, 0,05% et le véhicule pulvérisateur, respectivement, sont indiqués dans le tableau 1.

Tableau 1: Effets indésirables fréquents (≥ 1% d'incidence)

La plupart des effets indésirables locaux ont été jugés légers à modérés et ne sont pas affectés par l'âge, la race ou le sexe.

L'absorption systémique des corticostéroïdes topiques a produit une suppression de l'axe hypothalamo-hypophyse-adrénal (HPA), des manifestations du syndrome de Cushing, une hyperglycémie et une glucosurie chez certains patients.

Expérience post-commercialisation

Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament.

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation du spray CLOBEX®, 0,05%.

Peau:Brûlure, prurit, érythème, douleur, irritation, éruption cutanée, pelage, urticaire et dermatite de contact.

Les effets indésirables suivants sont discutés plus en détail dans d'autres sections de l'étiquetage:

• Effets sur le système endocrinien
• Effets indésirables ophtalmiques

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique.

Dans un essai clinique contrôlé portant sur 188 sujets atteints de psoriasis du cuir chevelu, aucun effet indésirable localisé du cuir chevelu n'a été signalé chez les sujets traités par la mousse de rettavate. Dans 2 essais cliniques contrôlés avec de la mousse de rettavate chez 360 sujets atteints de psoriasis de régions non scalp, les événements indésirables localisés survenus chez les sujets traités par la mousse de rettavate comprenaient la combustion au site d'application (10%), la sécheresse au site d'application (<1%) et d'autres réactions au site d'application (4%).

Dans les essais contrôlés plus importants avec d'autres formulations de propionate de clobétasol, les effets indésirables locaux les plus fréquemment rapportés ont inclus des brûlures, des picotements, une irritation, un prurit, un érythème, une folliculite, des fissures et des fissures cutanées, un engourdissement des doigts, une atrophie cutanée et une télangiectasie (tous moins de 2%).

Expérience post-commercialisation

Étant donné que les effets indésirables sont signalés volontairement par une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament.

Les effets indésirables locaux des corticostéroïdes topiques peuvent inclure: stries, démangeaisons, éruptions acnéiformes, hypopigmentation, dermatite périorale, dermatite de contact allergique, infection secondaire, hypertrichose et miliaire.

Les effets indésirables ophtalmiques peuvent inclure: cataractes, glaucome, augmentation de la pression intraoculaire et choriorétinopathie séreuse centrale.

La pommade à l'allumage est généralement bien tolérée lorsqu'elle est utilisée pendant des périodes de traitement de deux semaines. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés pour la pommade au propionate de clobétasol ont été locaux et ont inclus une sensation de brûlure, une irritation et des démangeaisons. Ceux-ci se sont produits chez environ 0,5% des patients. Les effets indésirables moins fréquents étaient des picotements, des fissures, des érythèmes, des folliculiites, un engourdissement des doigts, une atrophie cutanée et une télangiectasie, survenus chez environ 0,3% des patients.

Les effets indésirables locaux suivants sont rarement rapportés lorsque des corticostéroïdes topiques sont utilisés comme recommandé. Ces réactions sont répertoriées dans un ordre d'occurrence approximativement décroissant: brûlure, démangeaisons, irritation, sécheresse, folliculite, hypertrichose, éruptions acnéiformes, hypopigmentation, dermatite périorale, dermatite de contact allergique, macération de la peau, infection secondaire, atrophie cutanée, stries et la miliaria. L'absorption systémique des corticostéroïdes topiques a produit une suppression réversible de l'axe HPA, des manifestations du syndrome de Cushing, de l'hyperglycémie et de la glucosurie chez certains patients. Dans de rares cas, le traitement (ou le retrait du traitement) du psoriasis avec des corticostéroïdes aurait exacerbé la maladie ou provoqué la forme pustuleuse de la maladie, une surveillance attentive du patient est donc recommandée.