Rettavate

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CLOBEX® Spray, 0,05%, ist eine superreiche potente topische Kortikosteroidformulierung, die zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis angezeigt ist und bei Patienten ab 18 Jahren eine Körperoberfläche von bis zu 20% (BSA) betrifft. Die Gesamtdosis sollte 50 g (59 ml oder 2 fl. oz.) pro Woche. Verwenden Sie nicht mehr als 26 Sprays pro Anwendung oder 52 Sprays pro Tag. Die Behandlung sollte auf 4 aufeinanderfolgende Wochen beschränkt sein.

Die Patienten sollten angewiesen werden, CLOBEX® Spray zu verwenden, 0,05% für die minimale Zeit, die erforderlich ist, um die gewünschten Ergebnisse zu erzielen. Die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da keine Sicherheit nachgewiesen wurde und bei anderen topischen Clobetasolpropionatformulierungen numerisch hohe Unterdrückungsraten der HPA-Achse beobachtet wurden.

Nutzungsbeschränkungen

CLOBEX® Spray, 0,05%, darf nicht im Gesicht, in den Achseln oder in der Leiste verwendet werden. CLOBEX® Spray, 0,05% sollten nicht angewendet werden, wenn an der Behandlungsstelle eine Atrophie auftritt. CLOBEX® Spray, 0,05%, sollte nicht zur Behandlung von Rosacea oder perioraler Dermatitis angewendet werden.

Rettavatschaum ist ein Kortikosteroid, das zur Behandlung einer mittelschweren bis schweren Plaque-Psoriasis der Kopfhaut und einer leichten bis mittelschweren Plaque-Psoriasis von Nicht-Skalpen-Bereichen des Körpers mit Ausnahme des Gesichts und der Zwischengeschosse bei Patienten ab 12 Jahren angezeigt ist.

Rettavate-Salbe ist zur kurzfristigen Behandlung von entzündlichen und juckenden Manifestationen mittelschwerer bis schwerer, auf Kortikosteroid ansprechender Dermatosen angezeigt. Eine Behandlung über zwei aufeinanderfolgende Wochen hinaus wird nicht empfohlen, und die Gesamtdosis sollte 50 g pro Woche nicht überschreiten, da das Medikament möglicherweise die Hypothalamus-adrenale (HPA) Achse unterdrückt.

Dieses Produkt wird nicht zur Anwendung bei pädiatrischen Patienten unter 12 Jahren empfohlen.

Erfahrung in klinischen Studien

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungen nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

In kontrollierten klinischen Studien mit CLOBEX® Spray, 0,05%, brannte die häufigste Nebenwirkung am Applikationsort [40% der mit CLOBEX® Spray behandelten Probanden, 0,05% und 47% der mit Spray Vehicle behandelten Probanden]. Andere häufig gemeldete Nebenwirkungen für CLOBEX® Spray (0,05%) bzw. Spray Vehicle sind in Tabelle 1 aufgeführt.

Tabelle 1: Häufig auftretende unerwünschte Reaktionen (≥ 1% Inzidenz)

Die meisten lokalen Nebenwirkungen wurden als leicht bis mittelschwer eingestuft und sind nicht von Alter, Rasse oder Geschlecht betroffen.

Die systemische Absorption topischer Kortikosteroide hat bei einigen Patienten zu einer Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Adrenalachse (HPA), Manifestationen des Cushing-Syndroms, Hyperglykämie und Glucosurie geführt.

Postmarketing-Erfahrung

Da diese Reaktionen freiwillig von einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen ursächlichen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Verwendung von CLOBEX® Spray nach der Zulassung mit 0,05% festgestellt.

Haut:Brennen, Juckreiz, Erythem, Schmerzen, Reizungen, Hautausschlag, Peeling, Urtikaria und Kontaktdermatitis.

Die folgenden Nebenwirkungen werden in anderen Abschnitten der Kennzeichnung ausführlicher erörtert:

• Auswirkungen auf das endokrine System
• Ophthalmologische Nebenwirkungen

Erfahrung in klinischen Studien

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungen nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.

In einer kontrollierten klinischen Studie mit 188 Probanden mit Psoriasis der Kopfhaut wurden bei den mit Rettavate Foam behandelten Probanden keine lokalisierten Nebenwirkungen der Kopfhaut berichtet. In 2 kontrollierten klinischen Studien mit Rettavate Foam bei 360 Probanden mit Psoriasis von Nicht-Scalp-Regionen umfassten lokalisierte unerwünschte Ereignisse bei den mit Rettavate Foam behandelten Probanden das Brennen der Applikationsstelle (10%), die Trockenheit der Applikationsstelle (<1%) und andere Reaktionen an der Applikationsstelle (4%).

In größeren kontrollierten Studien mit anderen Clobetasolpropionatformulierungen waren die am häufigsten berichteten lokalen Nebenwirkungen Brennen, Stechen, Reizung, Juckreiz, Erythem, Follikulitis, Rissbildung und Risse der Haut, Taubheitsgefühl der Finger, Hautatrophie und Telangiektasie (alle) weniger als 2%).

Postmarketing-Erfahrung

Da Nebenwirkungen freiwillig von einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen ursächlichen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.

Lokale Nebenwirkungen auf topische Kortikosteroide können sein: Streifen, Juckreiz, akneiforme Eruptionen, Hypopigmentierung, periorale Dermatitis, allergische Kontaktdermatitis, Sekundärinfektion, Hypertrichose und Miliaria.

Ophthalmologische Nebenwirkungen können sein: Katarakte, Glaukom, erhöhter Augeninnendruck und zentrale seröse Chorioretinopathie.

Rettavate-Salbe wird im Allgemeinen gut vertragen, wenn sie zweiwöchig behandelt wird. Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei Clobetasolpropionatsalbe gemeldet wurden, waren lokal und umfassten Brennen, Reizungen und Juckreiz. Diese traten bei ungefähr 0,5% der Patienten auf. Weniger häufige Nebenwirkungen waren Stechen, Knacken, Erythem, Follikulitis, Taubheitsgefühl der Finger, Hautatrophie und Telangiektasie, die bei etwa 0,3% der Patienten auftraten.

Die folgenden lokalen Nebenwirkungen werden selten berichtet, wenn topische Kortikosteroide wie empfohlen verwendet werden. Diese Reaktionen sind in einer ungefähr abnehmenden Reihenfolge des Auftretens aufgeführt: Brennen, Juckreiz, Reizung, Trockenheit, Follikulitis, Hypertrichose, Akneiformausbrüche, Hypopigmentierung, periorale Dermatitis, allergische Kontaktdermatitis, Mazeration der Haut, Sekundärinfektion, Hautatrophie, Striae und Miliaria. Die systemische Absorption topischer Kortikosteroide hat bei einigen Patienten zu einer reversiblen Unterdrückung der HPA-Achse, Manifestationen des Cushing-Syndroms, Hyperglykämie und Glucosurie geführt. In seltenen Fällen wird angenommen, dass die Behandlung (oder der Entzug der Behandlung) von Psoriasis mit Kortikosteroiden die Krankheit verschlimmert oder die pustelartige Form der Krankheit provoziert hat. Daher wird eine sorgfältige Überwachung des Patienten empfohlen.