Rettavate

Indicación

CLOBEX® Spray, 0.05% es una formulación de corticosteroides tópica potente súper alta indicada para el tratamiento de la psoriasis en placas moderada a severa que afecta hasta un 20% del área de superficie corporal (BSA) en pacientes de 18 años de edad o mayores. La dosis total no debe exceder los 50 g (59 ml o 2 fl. oz.) por semana. No use más de 26 aerosoles por aplicación o 52 aerosoles por día. El tratamiento debe limitarse a 4 semanas consecutivas.

Se debe indicar a los pacientes que usen CLOBEX® Spray, 0.05% durante el tiempo mínimo necesario para lograr los resultados deseados. No se recomienda su uso en pacientes menores de 18 años porque no se ha establecido la seguridad y porque se observaron tasas numéricamente altas de supresión del eje HPA con otras formulaciones tópicas de propionato de clobetasol.

Limitaciones de uso

CLOBEX® Spray, 0.05% no debe usarse en la cara, las axilas o la ingle. CLOBEX® Spray, 0.05% no debe usarse si hay atrofia en el sitio de tratamiento. CLOBEX® Spray, 0.05% no debe usarse en el tratamiento de rosácea o dermatitis perioral.

La espuma Rettavate es un corticosteroide indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas moderada a severa del cuero cabelludo y la psoriasis en placas leve a moderada de las regiones no escamosas del cuerpo, excluyendo la cara y las áreas intertriginosas en pacientes de 12 años en adelante.

La pomada retavada está indicada para el tratamiento a corto plazo de manifestaciones inflamatorias y pruriginosas de dermatosis sensibles a los corticosteroides moderadas a severas. No se recomienda el tratamiento más allá de dos semanas consecutivas, y la dosis total no debe exceder los 50 g por semana debido a la posibilidad de que el medicamento suprima el eje hipotalamipituitario-adrenal (HPA).

No se recomienda el uso de este producto en pacientes pediátricos menores de 12 años.

Experiencia en ensayos clínicos

Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.

En ensayos clínicos controlados con CLOBEX® Spray, 0.05%, la reacción adversa más común fue arder en el sitio de aplicación [40% de los sujetos tratados con CLOBEX® Spray, 0.05% y 47% de los sujetos tratados con Spray Vehicle]. En la Tabla 1 se observan otras reacciones adversas comúnmente reportadas para CLOBEX® Spray, 0.05% y Spray Vehicle, respectivamente.

Tabla 1: Reacciones adversas de ocurrencia común (incidencia ≥ 1%)

La mayoría de las reacciones adversas locales se calificaron como leves a moderadas y no se ven afectadas por la edad, la raza o el género.

La absorción sistémica de corticosteroides tópicos ha producido supresión del eje hipotalámico-pituitario-adrenal (HPA), manifestaciones del síndrome de Cushing, hiperglucemia y glucosuria en algunos pacientes.

Experiencia de postmarketing

Debido a que estas reacciones se informan voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a drogas.

Se han identificado las siguientes reacciones adversas durante el uso posterior a la aprobación de CLOBEX® Spray, 0.05%.

Piel:Quemaduras, prurito, eritema, dolor, irritación, erupción cutánea, descamación, urticaria y dermatitis de contacto.

Las siguientes reacciones adversas se analizan con mayor detalle en otras secciones del etiquetado:

• Efectos sobre el sistema endocrino
• Reacciones adversas oftálmicas

Experiencia en ensayos clínicos

Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica clínica.

En un ensayo clínico controlado que involucró a 188 sujetos con psoriasis del cuero cabelludo, no se informaron reacciones adversas localizadas en el cuero cabelludo en los sujetos tratados con espuma Rettavate. En 2 ensayos clínicos controlados con espuma Rettavate en 360 sujetos con psoriasis de regiones no escalofriantes, los eventos adversos localizados que ocurrieron en los sujetos tratados con espuma Rettavate incluyeron la quema del sitio de aplicación (10%), la sequedad del sitio de aplicación (<1%) y otros reacciones en el sitio de aplicación (4%).

En ensayos controlados más grandes con otras formulaciones de propionato de clobetasol, las reacciones adversas locales más frecuentes han incluido ardor, picazón, irritación, prurito, eritema, foliculitis, grietas y fisuras de la piel, entumecimiento de los dedos, atrofia de la piel y telangiectasia (todos menos del 2%).

Experiencia de postmarketing

Debido a que las reacciones adversas se informan voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a medicamentos.

Las reacciones adversas locales a los corticosteroides tópicos pueden incluir: estrías, picazón, erupciones acneiformes, hipopigmentación, dermatitis perioral, dermatitis alérgica de contacto, infección secundaria, hipertricosis y miliaria.

Las reacciones adversas oftálmicas pueden incluir: cataratas, glaucoma, aumento de la presión intraocular y coriorretinopatía serosa central.

La pomada Rettavate generalmente se tolera bien cuando se usa durante períodos de tratamiento de dos semanas. Las reacciones adversas más frecuentes informadas para la pomada de propionato de clobetasol han sido locales y han incluido sensación de ardor, irritación y picazón. Estos ocurrieron en aproximadamente el 0.5% de los pacientes. Las reacciones adversas menos frecuentes fueron picaduras, grietas, eritema, foliculitis, entumecimiento de los dedos, atrofia de la piel y telangiectasia, que ocurrieron en aproximadamente el 0.3% de los pacientes.

Las siguientes reacciones adversas locales se informan con poca frecuencia cuando se usan corticosteroides tópicos como se recomienda. Estas reacciones se enumeran en un orden de ocurrencia aproximadamente decreciente: ardor, picazón, irritación, sequedad, foliculitis, hipertricosis, erupciones acneiformes, hipopigmentación, dermatitis perioral, dermatitis alérgica de contacto, maceración de la piel, infección secundaria, atrofia de la piel, estrías y miliaria. La absorción sistémica de corticosteroides tópicos ha producido una supresión reversible del eje HPA, manifestaciones del síndrome de Cushing, hiperglucemia y glucosuria en algunos pacientes. En casos raros, se cree que el tratamiento (o la retirada del tratamiento) de la psoriasis con corticosteroides exacerbó la enfermedad o provocó la forma pustular de la enfermedad, por lo que se recomienda una cuidadosa supervisión del paciente.