Nalox

, анаэробные кокки и

,

Налокс показан взрослым и детям по следующим показаниям:

1. Профилактика послеоперационных инфекций, вызванных анаэробными бактериями, особенно видами Бактероиды

2. Лечение септицемии, бактериемии, перитонита, абсцесса головного мозга, некротической пневмонии, остеомиелита, послеродового сепсиса, тазового абсцесса, тазового целлюлита и послеоперационных раневых инфекций, из которых были выделены патогенные анаэробы.

Следует рассмотреть официальное руководство по надлежащему применению антибактериальных средств.

и включая другие виды, для которых метронидазол является бактерицидным, такие как ,

Бактероиды

Продолжительность курса лечения Налоксом составляет около 7 дней, но она будет зависеть от тяжести состояния пациента, оцениваемого клинически и бактериологически.

Обычная суточная доза составляет 20-30 мг/кг/сут в виде разовой дозы или делится на 7,5 мг/кг каждые 8 часов. Суточная доза может быть увеличена до 40 мг/кг в зависимости от тяжести инфекции. Продолжительность лечения обычно составляет 7 дней.

15 мг/кг в виде разовой дозы ежедневно или разделенной на 7,5 мг/кг каждые 12 часов.

Профилактика послеоперационных инфекций, вызванных анаэробными бактериями

Там, где вероятна повторная инфекция, у взрослых супруг должен одновременно пройти аналогичный курс лечения

Дети 1-10 лет:

Бактериальный вагиноз:

400 мг два раза в день в течение 5-7 дней или 2000 мг в виде разовой дозы в течение 1 дня

Амебиаз:

400-800 мг три раза в день в течение 5-10 дней.

100-200 мг три раза в день в течение 5-10 дней.

600-800 мг один раз в день в течение 3 дней

Эрадикация Helicobacter pylori у детей:

Дети (7-10 лет):

200 мг три раза в день в течение 3-7 дней.

Взрослые, пожилые люди и дети старше 10 лет:

1. Лечение анаэробных инфекций:

Не для офтальмологического, кожного или перорального применения.

Известна повышенная чувствительность к нитроимидазолам, Налоксу или любому из вспомогательных веществ.

Известна повышенная чувствительность к нитроимидазолам, метронидазолу или любому из вспомогательных веществ.

Сопутствующий алкоголь

Значительная кумуляция может наблюдаться у пациентов с печеночной энцефалопатией, и возникающие в результате этого высокие концентрации Налокса в плазме крови могут способствовать развитию симптомов энцефалопатии. Поэтому Налокс следует с осторожностью назначать пациентам с печеночной энцефалопатией. Суточная доза должна быть уменьшена до одной трети и может вводиться один раз в день.

Пациенты должны быть предупреждены, что Налокс может затемнить мочу.

У пациентов, находящихся на гемодиализе, метронидазол и его метаболиты эффективно удаляются в течение восьмичасового периода диализа. Поэтому метронидазол следует повторно вводить сразу же после гемодиализа.

Из-за недостаточных данных о риске мутагенности у людей следует тщательно рассмотреть вопрос о применении Налокса для более длительного лечения , чем обычно требуется.

Было показано, что метронидазол является канцерогеном у мышей и крыс. Следует избегать ненужного применения метронидазола. Применение ВАНДАЗОЛА (вагинального геля метронидазола) следует зарезервировать для лечения бактериального вагиноза

Информация о Консультировании Пациентов

Проинструктируйте пациента, что ВАНДАЗОЛ (вагинальный гель метронидазола, 0,75%) поставляется с 5 вагинальными аппликаторами. Для однократного ежедневного дозирования следует использовать один аппликатор на дозу. Видеть

Неклиническая токсикология

ВАНДАЗОЛ (вагинальный гель метронидазола) следует применять во время беременности только в случае явной необходимости. Адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось.

Проинструктируйте пациента не использовать Налокс , если дисульфирам был использован в течение последних двух недель, и проинформируйте своего лечащего врача, если он принимает пероральные антикоагулянты или литий.

Лактация

Посоветуйте женщинам не кормить грудью во время лечения Налоксом и прекратить грудное вскармливание в течение 2 дней после лечения Налоксом. Также посоветуйте кормящей матери, что она может выбрать сцеживание и отказ от своего молока во время лечения Налоксом и в течение 2 дней после терапии Налоксом и кормить своего ребенка запасенным человеческим молоком или смесью.

Введение Препарата

Три исследования, проведенные для оценки риска развития рака у младенцев после воздействия метронидазола во время беременности, не показали повышенного риска, однако способность этих исследований обнаружить такой сигнал была ограничена.

Поскольку некоторое количество метронидазола системно всасывается после вагинального введения Налокса, возможна экскреция с грудным молоком после местного применения.

Педиатрическое применение

Безопасность и эффективность Налокса были установлены у детей в возрасте от 12 до 18 лет. Применение Налокса в этой возрастной группе подтверждается данными многоцентрового открытого исследования безопасности и переносимости препарата у 60 детей с бактериальным вагинозом, а также данными адекватных и хорошо контролируемых исследований у взрослых женщин,

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Не известно: оптическая невропатия/неврит

Желудочно-кишечные расстройства:

Не известно: Нарушения вкуса, мукозит полости рта, мохнатый язык, тошнота, рвота, желудочно-кишечные расстройства, такие как боль в эпигастрии и диарея.

- повышение уровня печеночных ферментов (АСТ, АЛТ, щелочной фосфатазы), холестатический или смешанный гепатит и гепатоцеллюлярное поражение печени, желтуха и панкреатит, обратимые при отмене препарата.

Заболевания опорно-двигательного аппарата, соединительной ткани и костей:

Расстройства нервной системы:

Не известно: нарушение слуха/потеря слуха (в том числе нейросенсорная), шум в ушах

Не известно: мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз, фиксированная лекарственная сыпь.

Очень редко: миалгия, артралгия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

Важно сообщать о подозрительных побочных реакциях после получения разрешения на применение лекарственного средства. Это позволяет продолжать мониторинг баланса пользы/риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозрительных побочных реакциях по схеме Желтой карточки по адресу: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Опыт Клинических Испытаний

* Известный или ранее нераспознанный вагинальный кандидоз может проявляться более выраженными симптомами во время терапии ВАНДАЗОЛОМ (вагинальный гель метронидазола). Примерно у 10% пациентов, получавших ВАНДАЗОЛ (вагинальный гель метронидазола), развился

Мочеполовая система:

Другие реакции, о которых сообщалось в связи с применением местных (дермальных) препаратов метронидазола, включают раздражение кожи, преходящую эритему кожи, а также умеренную сухость и жжение кожи. Ни одна из этих побочных реакций не превышала частоты встречаемости у 2% пациентов.

Безопасность Налокса оценивалась в рандомизированном двойном слепом контролируемом транспортным средством исследовании у пациентов с бактериальным вагинозом. В общей сложности 321 небеременная женщина со средним возрастом 33,4 года (диапазон от 18 до 67 лет) получила Налокс. Испытуемые были в основном чернокожими/афроамериканцами (58,3%) или белыми (39,3%). Испытуемым вводили однократную дозу Налокса перед сном в первый день исследования.

Пероральные И Парентеральные Препараты

Желудочно-кишечный

Почечный

Фармакотерапевтическая группа: Антибактериальные препараты для системного применения, код АТС: J01X D01

и

Налокс быстро и почти полностью всасывается при приеме таблеток Налокса, пик концентрации в плазме крови наступает через 20 мин - 3 часа.