Metadate ER

МЕТАДАТ ER таблетки (метилфенидат гидрохлорид таблетки с расширенным высвобождением, USP) доступны следующим образом:

20 мг: круглый, белый, без покрытия, без надписей, без надписей «562 MD».

NDC 53014-594-07 бутылка 100-х годов

ПРИМЕЧАНИЕ: Таблетки METADATE ER не содержат цветовых добавок.

Фармацевт

В плотном контейнере, как определено в USP защитная от детей крышка.

Хранить при 20 ° - 25 ° C (68 ° -77 ° F); Экскурсии в 15 ° - 30 ° C (59 ° - 86 ° F). Защищать влаги.

для медицинской информации

Контактное лицо: медицинский отдел
Телефон: (866) 822-0068
Факс: (770) 970-8859

Сделано для: UCB, Inc.Смирна, GA 30080. Пересмотрено: декабрь 2014 г

Расстройства дефицита внимания, нарколепсия

Расстройства дефицита внимания (ранее известный как Минимальная дисфункция головного мозга у детей). Другие термины, используемые для Поведенческий синдром ниже включает в себя: гиперкинетический детский синдром, минимальный мозг Повреждение, минимальная церебральная дисфункция, незначительная церебральная дисфункция.

METADATE ER дается как неотъемлемая часть общего количества Программа лечения, которая обычно включает в себя другие меры по исправлению положения (психологические, образовательный, социальный) для стабилизирующего эффекта у детей с поведенческим расстройством Синдром характеризуется следующей группой нарушений развития Симптомы: отвлекаемость от умеренной до тяжелой, короткая концентрация внимания Гиперактивность, эмоциональная нестабильность и импульсивность. Диагноз этого синдром не следует делать с окончательностью, если эти симптомы носят только сравнительный характер недавнее происхождение. Нелокализующие (мягкие) неврологические признаки, неспособность к обучению и аномальная ЭЭГ может присутствовать или не присутствовать, и диагноз центральной нервной системы Неисправности системы могут быть или не быть оправданы.

Особые диагностические соображения

Специфическая этиология этого синдрома неизвестна и там это не один диагностический тест. Адекватная диагностика требует не только использования медицинская помощь с особыми психологическими, образовательными и социальными ресурсами.

Часто сообщаемые характеристики включают в себя: хронические История короткого промежутка внимания, отвлекаемость, эмоциональная нестабильность Импульсивность и гиперактивность от умеренной до тяжелой степени; незначительные неврологические признаки и ненормальная ЭЭГ. Обучение может или не может быть затронуто. Диагноз должен быть основан после полной истории и оценки ребенка и не только на Наличие одного или нескольких из этих свойств.

Лечение медикаментами не для всех детей этот синдром. Стимуляторы не предназначены для использования у ребенка, который Симптомы в результате факторов окружающей среды и / или первичных психических расстройств в том числе психоз. Адекватное образовательное размещение имеет важное значение и психосоциальное вмешательство обычно необходимо. Если корректирующих мер достаточно неадекватны, решение о назначении стимуляторов зависит согласно оценке врача хроничности и тяжести ребенка Описание проблемы.

Дозировка должна быть индивидуализирована в соответствии с потребностями и ответы пациента.

Взрослые

Метилфенидат гидрохлорид, USP Немедленное высвобождение Таблетки

Администрирование в разделенных дозах 2 или 3 раза в день предпочтительно за 30-45 минут до еды. Средняя дозировка составляет от 20 до 30 мг в день. Некоторым пациентам может потребоваться от 40 до 60 мг в день. В других случаях от 10 до 15 мг в день быть уместным. Пациенты, которые не могут спать при позднем приеме лекарств день должен принять последнюю дозу до 6 часов вечера

Таблетки с расширенным высвобождением

Таблетки METADATE ER имеют продолжительность действия около 8 часов. Поэтому таблетки с пролонгированным высвобождением можно использовать в Место таблеток с немедленным высвобождением при 8-часовой дозировке METADATE ER Таблетки соответствуют титрованной 8-часовой дозировке немедленного высвобождения Таблетка. Таблетки METADATE ER следует проглатывать целиком и никогда не измельчать и не жевать.

Дети (от 6 лет)

Таблетки гидрохлорида метилфенидата должны быть введены в малых дозах с постепенными еженедельными шагами. Суточная доза более 60 мг не является желательно.

Если после соответствующей дозировки улучшения не наблюдается Корректировка в течение одного месяца, препарат должен быть прекращен.

Метилфенидат гидрохлорид, USP Немедленное высвобождение Таблетки

Начните с 5 мг два раза в день (до завтрака и обеда) с постепенными шагами от 5 до 10 мг в неделю.

Таблетки с расширенным высвобождением

Таблетки METADATE ER имеют продолжительность действия около 8 часов. Поэтому таблетки с пролонгированным высвобождением можно использовать в Место таблеток с немедленным высвобождением при 8-часовой дозировке METADATE ER Таблетки соответствуют титрованной 8-часовой дозировке немедленного высвобождения Таблетка. Таблетки METADATE ER следует проглатывать целиком и никогда не раздавливать или жевать.

Если парадоксальное ухудшение симптомов или других неблагоприятных Возникают эффекты, уменьшают дозировку или, при необходимости, прекращают принимать лекарства.

METADATE ER следует регулярно прекращать для оценки состояние ребенка. Улучшение может быть сохранено, если препарат либо временно или навсегда прекращено.

Лечение наркотиками не должно и не должно быть неопределенным и как правило, его можно остановить после полового созревания.

Агитация

Произносится страх, напряжение и волнение Противопоказания к METADATE ER, потому что препарат может ухудшить эти симптомы.

Повышенная чувствительность к метилфенидату или другим эксципиентам

METADATE ER противопоказан пациентам, которые известны вам гиперчувствительность к метилфенидату или другим компонентам продукта.

METADATE ER содержит лактозу. Поэтому пациенты с редкие наследственные проблемы непереносимости галактозы, дефицита лаппаз Лаппа или мальабсорбция глюкозы-галактозы не должна принимать это лекарство.

Глаукома

МЕТАДАТ ER противопоказан пациентам с глаукомой.

Тики

METADATE ER у пациентов с мотором тики или с семейным анамнезом или диагнозом синдрома Туретта (см ) РЕАКЦИИ).

Ингибитор моноаминоксидазы

МЕТАДАТ ER противопоказан во время лечения Ингибиторы моноаминоксидазы, а также в течение не менее 14 дней прекратить ингибитор моноаминоксидазы (гипертензивные кризы могут Результат).

Гипертония и другие сердечно-сосудистые заболевания

МЕТАДАТ ER противопоказан пациентам с тяжелой Гипертония, стенокардия, нерегулярное сердцебиение, сердечная недостаточность, недавние Инфаркт миокарда, гипертиреоз или оксид щитовидной железы (см ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ).

Галогенированные анестетики

Существует риск внезапного повышения артериального давления во время Операция. Если операция запланирована, METADATE ER не должен быть в день Операция.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Тяжелые сердечно-сосудистые события

Внезапная смерть и ранее существовавшее структурное сердце Аномалии или другие серьезные проблемы с сердцем

Дети и подростки

Внезапная смерть была зарегистрирована в связи с ЦНС стимулирующее лечение в обычных дозах у детей и подростков со структурным нарушения сердца или другие серьезные проблемы с сердцем. Хотя некоторые серьезны Одни только проблемы с сердцем несут повышенный риск внезапной смерти, стимулятор Продукты, как правило, не должны использоваться у детей или подростков с известными серьезные структурные нарушения сердца, кардиомиопатия, тяжелый сердечный ритм Нарушения или другие серьезные проблемы с сердцем, которые вы можете испытать повышенная восприимчивость к симпатомиметическим эффектам стимулятора (см ЦЕНА).

Взрослые

Внезапные смерти, инсульт и инфаркт миокарда сообщалось у взрослых, принимающих стимуляторы в нормальных дозах для СДВГ . Хотя роль стимуляторов в этих взрослых случаях также неизвестна, взрослые имеют скорее, чем у детей, есть серьезные структурные проблемы Аномалии, кардиомиопатия, тяжелые сердечные аритмии, коронарная артерия артериальное заболевание или другие серьезные проблемы с сердцем. Взрослые с такими Нарушения обычно не следует лечить стимуляторами (см ЦЕНА).

Высокое кровяное давление и другие сердечно-сосудистые заболевания

Стимуляторы вызывают умеренное увеличение в среднем Артериальное давление (более 2-4 мм рт. Ст.) И средний пульс (более 3-6 ударов в минуту), и Люди могут иметь большее увеличение. Хотя одних только средних изменений нет Все пациенты должны быть проверены на краткосрочные последствия для серьезных изменений сердечного ритма и артериального давления. Внимание рекомендуется при Лечение пациентов, чьи основные заболевания вызваны Повышение артериального давления или частоты сердечных сокращений, например,.те, с существующими Гипертония, сердечная недостаточность, недавний инфаркт миокарда или желудочковая аритмия (Видеть ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ).

Оценка сердечно-сосудистого статуса у пролеченных пациентов Со стимуляторами

Дети, подростки или взрослые, которых рассматривают должен иметь тщательный анамнез для лечения стимуляторами (включая оценку семейной истории с внезапной смертью или желудочковой аритмией) и физическое обследование для оценки наличия сердечных заболеваний, и должен Вы получите дополнительную оценку сердца, если результаты указывают на такое заболевание (например,., Электрокардиограмма и эхокардиограмма). Пациенты, у которых развиваются симптомы, как Боль в груди, необъяснимый обморок или другие симптомы, которые возникают Болезнь сердца во время стимулятора должна быть подвергнута немедленной операции на сердце Оценка.

Психиатрические побочные эффекты

Существующий психоз

Введение стимуляторов может ухудшить симптомы Поведенческое расстройство и расстройство у пациентов с ранее существовавшим психотическое расстройство.

Биполярная болезнь

Будьте особенно осторожны со стимуляторами Лечение СДВГ у пациентов с сопутствующим биполярным расстройством от беспокойства возможная индукция смешанного / маниакального эпизода у таких пациентов. До введения Лечение стимулятором, пациенты с сопутствующими депрессивными симптомами должны быть адекватно проверенным, чтобы определить, существует ли риск биполярного расстройства такой скрининг должен включать подробную историю психиатрической медицины, в том числе одну Семейная история самоубийства, биполярного расстройства и депрессии.

Появление новых психотических или маниакальных симптомов

Лечение возникающих психотических или маниакальных симптомов, например,., Галлюцинации, бредовое мышление или мания у детей и подростков без истории психотических расстройств или мания может быть вызвана стимуляторами в нормальных дозах. Если такие симптомы возникают, а Возможная причинная роль стимулятора и прекращение лечения могут быть подходит. В объединенном анализе нескольких краткосрочных, плацебо-контролируемых Исследования, такие симптомы произошли приблизительно 0,1% (4 пациента с событиями 3482 Метилфенидат или амфетамин, подвергаемый воздействию нормальных доз в течение нескольких недель) Пациенты, получавшие стимулятор, по сравнению с 0 у пациентов, получавших плацебо.

Агрессия

Агрессивное поведение или враждебность часто наблюдаются Дети и подростки с СДВГ, и были зарегистрированы в клинических испытаниях и опыт постмаркетинга некоторых лекарств, указанных для лечения от СДВГ. Хотя нет систематических доказательств того, что стимуляторы вызывают агрессивное поведение или враждебность, пациенты, начинающие лечить СДВГ, должны быть проверенным на предмет возникновения или ухудшения агрессивного поведения или Враждебность.

Долгосрочное подавление роста

Тщательное наблюдение за весом и ростом у детей от 7 лет до 10 лет, которые рандомизировались либо получали метилфенидат, либо не медикаменты Группы лечения более 14 месяцев, а также в натуралистических подгруппах новых Дети, получавшие метилфенидат и не получавшие лекарства в течение 36 месяцев (до возраст от 10 до 13 лет), предполагает, что дети, получающие постоянное медицинское лечение (Т.е., Лечение в течение 7 дней в неделю в течение года) имеют временный характер Замедление темпов роста (в среднем примерно на 2 см меньше роста в среднем и на 2,7 кг меньше прибавки в весе в течение 3 лет), без признаков восстановления роста на этом этапе разработки. Опубликованных данных недостаточно для определения может ли хроническое использование амфетаминов вызвать аналогичное подавление роста однако, вы также должны иметь этот эффект. Следовательно, рост должен контролироваться во время лечения стимуляторами, и Пациенты, которые не растут, как ожидалось, или увеличивают размер или вес, могут нуждаться Ваше лечение прервано.

Приступы

Есть некоторые клинические доказательства того, что стимуляторы могут снижаться порог судорог у пациентов с судорогами в анамнезе Пациенты с предыдущими нарушениями ЭЭГ при отсутствии судорог и очень редко у пациентов без судорог в анамнезе и без предварительной информации ЭЭГ Атака. Препарат следует прекратить в случае судорог.

Приапизм

Расширенные и болезненные эрекции, которые иногда требуют Хирургические вмешательства были зарегистрированы с обоими продуктами метилфенидата Педиатрические и взрослые пациенты. Приапизм не сообщался с началом приема наркотиков но развивался через некоторое время на наркотике, часто после увеличения Доза. Приапизм также произошел в период отмены наркотиков Отпуск или во время перерыва). Пациенты, которые развиваются ненормально устойчиво или частые и болезненные эрекции должны немедленно обратиться к врачу.

Периферическая васкулопатия, включая феномен Рейно

Стимуляторы, включая METADAT ER, используются для лечения СДВГ связан с периферической васкулопатией, включая феномен Рейно. Подписать и симптомы обычно прерывистые и легкие; однако очень редкие последствия включают цифровое изъязвление и / или деградацию мягких тканей. Эффекты периферических васкулопатия, включая феномен Рейно, наблюдалась в постмаркетинге Отчеты в разное время и в терапевтических дозах во всех возрастных группах на протяжении всего процесса лечения. Признаки и симптомы обычно улучшаются Снижение дозы или прекращение приема препарата. Тщательное наблюдение за цифровыми данными это необходимо во время лечения стимуляторами СДВГ. Более клинический оценка (например,., Ревматология реферала) может быть подходит для определенных Пациент.

Нарушения зрения

Трудности в жилье и размытие зрения были зарегистрированы с стимулирующим лечением.

Использовать у детей до шести лет

METADATE ER не следует использовать детям в возрасте до шести лет Годы, потому что безопасность и эффективность не были продемонстрированы в этой возрастной группе.

Наркомания

МЕТАДАТ ER таблетки следует давать осторожно Пациенты с историей наркомании или алкоголизма.

Хроническое злоупотребление может привести к выраженной терпимости и психологическая зависимость с разными уровнями ненормального поведения. Фрэнк могут возникнуть психотические эпизоды, особенно в случае парентерального насилия. Осторожный Мониторинг был необходим во время отказа от наркотиков от злоупотребления с тяжелой депрессии может произойти. Изъятие после хронического терапевтического использования может вызвать симптомы основная ошибка, которая может потребовать последующего наблюдения.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Пациенты с элементом возбуждения могут ответить невыгодный; прекратить терапию при необходимости.

Периодический CBC, дифференциал и количество тромбоцитов рекомендуется для более длительной терапии. Лечение медикамента не всегда указывается этого поведенческого синдрома и должен быть только в свете полного История и оценка ребенка. Решение о назначении METADAT ER должно быть из оценки врача хроничности и тяжести симптомы ребенка и их адекватность для их возраста. Рецепт должно зависеть не только от наличия одного или нескольких видов поведения Особенности.

Если эти симптомы связаны с острым стрессом поэтому лечение метилфенидатом обычно не указывается.

Тесты на наркотики

METADATE ER содержит метилфенидат, который может привести к положительный результат в тесте на наркотики.

Информация для пациентов

Врачи или другие медицинские работники должны предоставить информацию Пациенты, ваши семьи и ваши опекуны о преимуществах и рисках связан с лечением метилфенидатом и должен быть в нем подходящее использование. Пациент Руководство по лекарствам ДОСТУПНО для МЕТАДАТА .. прописывающие или медицинские работники должны инструктировать пациентов, ваши семьи и ваши руководители к Руководство по лекарствам читать и помогать вам с этим понять его содержание. Пациенты должны иметь возможность обсудить содержание руководства по лекарствам и получение ответов на вопросы Вы можете иметь. Полный текст Руководство по лекарствам на Конец этого документа. Руководство по наркотикам также можно получить по телефону 1-866-822-0068.

Приапизм

• Консультации для пациентов, лиц, осуществляющих уход, и членов семьи Возможность болезненной или длительной эрекции полового члена (приапизм). Инструктаж пациент получает немедленную медицинскую помощь в случае приапизма.

Кровь течет в пальцах рук и ног [периферийный васкулопатия, включая феномен Рейно]

• Пациентам следует дать указание начать лечение с помощью METADAT ER о риске периферической васкулопатии, включая феномен Рейно, и для связанных признаков и симптомов: пальцы рук или ног могут чувствовать онемение, прохладу, болезненность и / или может изменить цвет бледного, синего, красного.
• проинструктируйте пациентов сообщать своему врачу все новые Глухота, боль, изменение цвета кожи или чувствительность к температуре в пальце или Trab.
• Попросите пациентов немедленно позвонить своему врачу с любыми признаками необъяснимых ран, которые появляются на пальцах рук или ног во время приема внутрь МЕТАДАТ ER .
• Дальнейшая клиническая оценка (например,., Ревматологический перевод) может быть подходящим для определенных пациентов.

Канцерогенез, мутагенез, нарушение фертильности

В исследовании канцерогенности на протяжении всей жизни, проведенном в B6C3F1 Мыши, метилфенидат вызывали увеличение гепатоцеллюлярных аденом и, в только мужчины, увеличение гепатобластомы, в суточной дозе около 60 мг / кг / день. Эта доза примерно в 30 раз и в 4 раза больше рекомендуемой доза для человека в зависимости от мг / кг и мг / м².

Гепатобластома - относительно редкий грызун. тип опухоли. Не было увеличения общего количества злокачественных опухолей печени. Мышь Штамм используется, чтобы быть чувствительным к развитию опухолей печени, и это важность этих результатов для людей неизвестна.

Метилфенидат не вызывал увеличения опухолей исследование канцерогенности на протяжении всей жизни у крыс f344; самая высокая доза использовалось около 45 мг / кг / день, что примерно в 22 раза и 5 раз умножить рекомендуемую максимальную дозу для человека в мг / кг и мг / м² соответственно. В 24-недельном исследовании канцерогенности штамма трансгенных мышей p53 + / -, который чувствителен к генотоксичным канцерогенам, доказательств не было исследования канцерогенности. Мышей и самок кормили диетами, которые содержали одно и то же Концентрация метилфенидата, как в исследовании канцерогенности на протяжении всей жизни; группы высоких доз подвергались воздействию метилфенидата 60-74 мг / кг / день.

Метилфенидат был в in vitro Эймс не мутагенный. анализ мутаций или в in vitro Анализ мутации клеток мышиной лимфомы. Обмен сестринских хроматид и хромосомные аберрации были увеличены Показательно слабая кластогенная реакция, в одном in vitro анализ в культивируемом Клетки яичника китайского хомячка (СНО). Метилфенидат был отрицательным in vivo в Мужчины и женщины в анализе микроядер костного мозга мыши.

Метилфенидат не влиял на мужскую фертильность или самки мышей кормили препарат 18-недельной непрерывной диетой Разведение. Исследование проводилось в дозах до 160 мг / кг / день, приблизительно 80-кратная и 8-кратная максимальная рекомендуемая доза в мг / кг и мг / м² соответственно.

Беременность

Беременность категории С

В исследованиях, проведенных на крысах и кроликах, метилфенидат был пероральным в дозах до 75 или. 200 мг / кг / день в период органогенеза. Тератогенные эффекты (увеличение заболеваемости расщелина плода бифида) наблюдалась у кроликов с самой высокой дозой, примерно в 40 раз выше рекомендуемой максимальной дозы для человека (MRHD) при одном мг / м и sup2; Основа. Уровень без эффекта для развития эмбриона и плода при мошенничестве с кроликами 60 мг / кг / день (в 11 раз больше MRHD на мг / м и выше 2; в расчете на). Там не было никаких доказательств для специфическая тератогенная активность у крыс, хотя и повышенная частота плода вариации скелета наблюдались при самом высоком уровне дозы (7-кратный MRHD при a мг / м²), которые также токсичны для матери. Уровень без эффекта для развитие эмбриона и плода у крыс Мошенничество 25 мг / кг / день (2-кратное МРГД в мг / м и sup2; Основа). Когда метилфенидат вводили крысам во время беременности и кормления грудью в дозах до 45 мг / кг / день увеличение массы тела потомства было при самая высокая доза (в 4 раза больше MRHD на мг / м и выше 2; основа), но никаких других эффектов постнатальное развитие наблюдалось. Уровень без эффекта для до и после родов развитие у крыс, мошенничество 15 мг / кг / день (соответствует MRHD на мг / м и sup2; основа).

Соответствующие и хорошо контролируемые исследования у беременных женщин не были проведены. METADATE ER следует использовать только во время беременности, если потенциальная выгода оправдывает потенциальный риск для плода.

Кормящие матери

Не известно, из организма ли метилфенидат человеческое молоко. Поскольку многие лекарства выделяются с грудным молоком, следует соблюдать осторожность осуществляется, когда METADATE ER назначается кормящей женщине.

Педиатрическое использование

METADATE ER не следует использовать детям в возрасте до шести лет Возраст (см ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ). В исследовании на молодых крысах Метилфенидат вводили перорально в дозах до 100 мг / кг / день в течение 9 лет Недели, начиная с начала послеродового периода (послеродовой день 7) и далее через половую зрелость (постнатальная неделя 10). Если бы эти животные были проверены как Взрослые (постнатальные недели 13-14), снижение спонтанной двигательной активности было наблюдается у мужчин и женщин, которые ранее получали 50 мг / кг / день (приблизительно в 6 раз выше рекомендуемой максимальной дозы для человека [MRHD] в мг / м и выше 2; в расчете на человека) или больше, и был дефицит в приобретении конкретной задачи обучения наблюдается у женщин, которые подвергались воздействию самой высокой дозы (12-кратный MRHD на мг / м и выше 2; основание). Значение без эффекта для развития ювенильного нейроповеденческого у крыс. Мошенничество 5 мг / кг / день (половина MRHD в мг / м²). Клиническая важность долгосрочные поведенческие эффекты, наблюдаемые у крыс, неизвестны.

Побочные эффекты

Нервозность и бессонница являются наиболее распространенными побочными эффектами Тем не менее, реакции обычно контролируются путем уменьшения дозировки и исключения препарата днем или вечером. Другие реакции включают гиперчувствительность (включая сыпь, зуд, крапивницу, лихорадку, артралгию, эксфолиативный дерматит мультиформная эритема с гистопатологическим, как установлено, некротизирует васкулит и тромбоцитопеническая пурпура); Анорексия; тошнота; Головокружение; Сердцебиение; Головная боль; Дискинезия; Сонливость; Артериальное давление и пульс меняются как на, так и на вниз; Тахикардия; стенокардия; Сердечные аритмии; Боль в животе; Потеря веса во время более длительной терапии; Либидо меняется. Были редкие сообщения о Синдром Туретта и обсессивно-компульсивное расстройство. Токсичный психоз был отчет. Хотя не было установлено четкой причинно-следственной связи, то есть У пациентов, принимающих это лекарство, было зарегистрировано следующее: случаи нарушение функции печени, от повышения уровня трансаминаз до комы печени; Отдельные случаи церебрального артериита и / или окклюзии; Лейкопения и / или Анемия; временное депрессивное настроение; агрессивное поведение; несколько случаев скальпа Выпадение волос. Очень редкие сообщения о злокачественном нейролептическом синдроме (NMS) были получил, и в большинстве из них пациенты получали терапию одновременно в связи с NMS. В одном отчете десятилетний мальчик, который Метилфенидат в течение приблизительно 18 месяцев испытывал NMS-подобное событие в течение 45 минут после приема первой дозы венлафаксина. Это неопределенно был ли этот случай взаимодействием между препаратом и препаратом, реакция на любой из них Наркотик один или другая причина.

У детей потеря аппетита, боль в животе, вес Потеря во время длительной терапии, бессонница и тахикардия могут происходить чаще Общие; однако любой из других побочных эффектов, перечисленных выше, также может происходят.

Постмаркетинговый опыт

В дополнение к неблагоприятным событиям, перечисленным выше следующее было зарегистрировано у пациентов, получающих метилфенидат по всему миру. Список алфавитизирован: ненормальное поведение, агрессия, беспокойство, остановка сердца депрессия, фиксированная вспышка наркотиков, гиперактивность, раздражительность, мигрени ОКР, периферический холод, феномен Рейно обратимый ишемический неврологический дефицит, внезапная смерть, поведение самоубийства (включая завершенное самоубийство) и тромбоцитопения. Данных недостаточно поддержать оценку заболеваемости или определить причину.

Взаимодействие с лекарственными средствами

METADATE ER не следует использовать у пациентов, которые проходят лечение (в настоящее время или в течение следующих двух недель) с ингибиторами МАО (см ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ, Ингибитор моноаминоксидазы).

Из-за возможного воздействия на артериальное давление, METADAT Следует осторожно использовать с герметизирующими агентами.

METADATE ER может снизить эффективность используемых лекарств для лечения высокого кровяного давления. METADAT ER в основном метаболизируется до ритуальной кислоты через деэтерификацию, а не через окислительные пути.

Фармакологические исследования на людях показали, что рацемический Метилфенидат может ингибировать метаболизм антикоагулянтов кумарина Противосудорожные препараты (например,. фенобарбитал, фенитоин, примидон), фенилбутазон и трициклические препараты (например,. имипрамин, кломипрамин, дезипрамин). Дозировка вниз Корректировки этих лекарств могут потребоваться, если вы находитесь одновременно МЕТАДАТ ER. Может потребоваться отрегулировать дозировку и контролировать препарат Концентрация (или, в случае кумарина, время коагуляции), когда инициировано или прекратить метилфенидат.

Теоретически, есть вероятность, что выпуск Метилфенидат может зависеть от рН в моче, либо увеличивается с Подкисляющий или восстановленный подщелачивающими агентами. Это должно быть принято во внимание когда метилфенидат вводится в комбинации с агентами, которые изменяют рН в моче.

Галогенированные анестетики

Существует риск внезапного повышения артериального давления во время Операция. Если операция запланирована, METADATE ER не должен быть в день Операция.

Беременность категории С

В исследованиях, проведенных на крысах и кроликах, метилфенидат был пероральным в дозах до 75 или. 200 мг / кг / день в период органогенеза. Тератогенные эффекты (увеличение заболеваемости расщелина плода бифида) наблюдалась у кроликов с самой высокой дозой, примерно в 40 раз выше рекомендуемой максимальной дозы для человека (MRHD) при одном мг / м и sup2; Основа. Уровень без эффекта для развития эмбриона и плода при мошенничестве с кроликами 60 мг / кг / день (в 11 раз больше MRHD на мг / м и выше 2; в расчете на). Там не было никаких доказательств для специфическая тератогенная активность у крыс, хотя и повышенная частота плода вариации скелета наблюдались при самом высоком уровне дозы (7-кратный MRHD при a мг / м²), которые также токсичны для матери. Уровень без эффекта для развитие эмбриона и плода у крыс Мошенничество 25 мг / кг / день (2-кратное МРГД в мг / м и sup2; Основа). Когда метилфенидат вводили крысам во время беременности и кормления грудью в дозах до 45 мг / кг / день увеличение массы тела потомства было при самая высокая доза (в 4 раза больше MRHD на мг / м и выше 2; основа), но никаких других эффектов постнатальное развитие наблюдалось. Уровень без эффекта для до и после родов развитие у крыс, мошенничество 15 мг / кг / день (соответствует MRHD на мг / м и sup2; основа).

Соответствующие и хорошо контролируемые исследования у беременных женщин не были проведены. METADATE ER следует использовать только во время беременности, если потенциальная выгода оправдывает потенциальный риск для плода.

Нервозность и бессонница являются наиболее распространенными побочными эффектами Тем не менее, реакции обычно контролируются путем уменьшения дозировки и исключения препарата днем или вечером. Другие реакции включают гиперчувствительность (включая сыпь, зуд, крапивницу, лихорадку, артралгию, эксфолиативный дерматит мультиформная эритема с гистопатологическим, как установлено, некротизирует васкулит и тромбоцитопеническая пурпура); Анорексия; тошнота; Головокружение; Сердцебиение; Головная боль; Дискинезия; Сонливость; Артериальное давление и пульс меняются как на, так и на вниз; Тахикардия; стенокардия; Сердечные аритмии; Боль в животе; Потеря веса во время более длительной терапии; Либидо меняется. Были редкие сообщения о Синдром Туретта и обсессивно-компульсивное расстройство. Токсичный психоз был отчет. Хотя не было установлено четкой причинно-следственной связи, то есть У пациентов, принимающих это лекарство, было зарегистрировано следующее: случаи нарушение функции печени, от повышения уровня трансаминаз до комы печени; Отдельные случаи церебрального артериита и / или окклюзии; Лейкопения и / или Анемия; временное депрессивное настроение; агрессивное поведение; несколько случаев скальпа Выпадение волос. Очень редкие сообщения о злокачественном нейролептическом синдроме (NMS) были получил, и в большинстве из них пациенты получали терапию одновременно в связи с NMS. В одном отчете десятилетний мальчик, который Метилфенидат в течение приблизительно 18 месяцев испытывал NMS-подобное событие в течение 45 минут после приема первой дозы венлафаксина. Это неопределенно был ли этот случай взаимодействием между препаратом и препаратом, реакция на любой из них Наркотик один или другая причина.

У детей потеря аппетита, боль в животе, вес Потеря во время длительной терапии, бессонница и тахикардия могут происходить чаще Общие; однако любой из других побочных эффектов, перечисленных выше, также может происходят.

Постмаркетинговый опыт

В дополнение к неблагоприятным событиям, перечисленным выше следующее было зарегистрировано у пациентов, получающих метилфенидат по всему миру. Список алфавитизирован: ненормальное поведение, агрессия, беспокойство, остановка сердца депрессия, фиксированная вспышка наркотиков, гиперактивность, раздражительность, мигрени ОКР, периферический холод, феномен Рейно обратимый ишемический неврологический дефицит, внезапная смерть, поведение самоубийства (включая завершенное самоубийство) и тромбоцитопения. Данных недостаточно поддержать оценку заболеваемости или определить причину.

Признаки и симптомы острой передозировки, в результате главным образом путем чрезмерной стимуляции центральной нервной системы и Чрезмерные симпатомиметические эффекты могут включать: рвоту, возбуждение тремор, гиперрефлексия, подергивание мышц, судороги (за ними могут последовать Кома), эйфория, растерянность, галлюцинации, бред, потливость, приливы крови, Головная боль, гиперпирексия, тахикардия, сердцебиение, нерегулярное сердцебиение Гипертония, мидриаз и сухость слизистых оболочек.

Свяжитесь с сертифицированным центром борьбы с ядом Лечение для текущих советов и советов.

Лечение состоит из подходящих мер поддержки. Пациент должен быть защищен от самоповреждений и внешних раздражителей это ухудшит существующую чрезмерную стимуляцию. Содержание желудка может быть эвакуируется промыванием желудка. Использовать в случае сильного опьянения тщательно титрованная дозировка барбитурата короткого действия перед внедрением Желудочный лав. Другие меры по детоксикации кишечника включают введение Активированный углерод и катарсис.

Интенсивная терапия должна быть гарантирована Тираж и обмен мнениями; процессы внешнего охлаждения могут быть требуется для гиперпирексии.

Эффективность перитонеального диализа или экстракорпорального гемодиализа при передозировке метилфенида не установлена.

METADATE ER является мягким стимулятором центральной нервной системы.

То, как работают люди, не до конца понятно но метилфенидат, вероятно, активирует систему возбуждения ствола мозга и кора производит стимулирующий эффект.

Нет конкретных доказательств, которые были бы ясны определяет механизм, с помощью которого метилфенидат является его психическим и поведенческие эффекты у детей, все еще убедительные доказательства того, как эти эффекты относятся к состоянию центральной нервной системы.

Влияние на интервал QT

Эффект Focalin® XR (декметилфенидат, т.е фармакологически активный D-энантиомер метилфенидата) на интервале QT контролировали в двойном слепом, плацебо и активном открытом метке (моксифлоксацин) Исследование после однократного приема фокалина и рег; XR 40 мг у 75 здоровых добровольцев. Яйца собирались до 12 часов после введения дозы. Метод Фредерики для сердечного ритма Коррекция использовалась для получения исправленного интервала QT (QTcF)). Максимум среднее расширение интервалов QTcF составляло <5 мс, а верхний предел - 90% доверительный интервал составлял менее 10 мс для всех сравнений с временным сравнением Плацебо. Это было ниже порога клинических проблем, и их не было очевидная связь воздействия и эффекта.