Medikinet

Медикнет, а также лекарства по 5 мг в таблетках

Каждая таблетка содержит 5 мг метилфенидата гидрохлорида, что соответствует 4,35 мг метилфенидата.

Вспомогательные вещества: 42,28 мг лактозы / таблетки

Медикнет, а также лекарства по 10 мг в таблетках

Каждая таблетка содержит 10 мг метилфенидата гидрохлоридата, что соответствует 8,65 мг метилфенидата.

Вспомогательные вещества: 40,85 мг лактозы / таблетки

Медикинет 20 мг таблетки

Каждая таблетка содержит 20 мг метилфенидата гидрохлорида, что соответствует 17,30 мг метилфенидата.

Вспомогательные вещества: 38,48 мг лактозы / таблетки

Таблетка.

Медикнет, а также лекарства по 5 мг в таблетках

Белые круглые таблетки с тиснением € € €. Чтобы включить деление, таблетки имеют точечную линию с выемками.

Медикнет, а также лекарства по 10 мг в таблетках

Белые круглые таблетки с тиснением € € €. Чтобы включить деление, таблетки имеют точечную линию с выемками.

Медикинет 20 мг таблетки

Белые круглые таблетки с тиснением €. Чтобы включить деление, таблетки имеют точечную линию с выемками.

таблетку можно разделить на равные половины.

Дефицит внимания - / гиперактивность расстройства (СДВГ)

Медикинет показан как часть комплексной программы лечения дефицита внимания / гиперактивности (СДВГ) у детей в возрасте 6 лет и старше, если одни только меры по исправлению положения оказываются неадекватными. Лечение должно начинаться под наблюдением специалиста по поведенческим расстройствам у детей.

Диагноз должен быть поставлен в соответствии с действующими критериями DSM или руководящими принципами в ICD-10 и должен основываться на полной истории болезни и оценке пациента. Диагноз не может быть поставлен только на наличие одного или нескольких симптомов.

Специфическая этиология этого синдрома неизвестна, и нет ни одного диагностического теста. Адекватная диагностика требует использования медицинских и специализированных психологических, образовательных и социальных ресурсов.

Комплексная программа лечения обычно включает психологические, образовательные и социальные меры, а также фармакотерапия и нацелены на это, Стабилизировать детей с поведенческим синдромом, который характеризуется симптомами, хроническая история коротких периодов внимания, Отвлекаемость, эмоциональная нестабильность, Импульсивность, умеренная или тяжелая гиперактивность, незначительные неврологические признаки и ненормальная ЭЭГ. Обучение может или не может быть затронуто.

Лечение метилфенидатом не показано у всех детей с СДВГ, и решение об использовании препарата должно основываться на очень тщательной оценке серьезных и хронических симптомов ребенка по отношению к возрасту ребенка.

Адекватное образовательное посредничество имеет важное значение, и психосоциальное вмешательство обычно необходимо. Если одни только меры по исправлению положения оказываются неадекватными, решение о назначении стимулятора должно основываться на строгой оценке тяжелых симптомов у ребенка. Использование метилфенидата всегда должно осуществляться таким образом в соответствии с утвержденным показанием и в соответствии с рекомендациями по рецепту / диагностике.

Дозировка

лечение должно начинаться под наблюдением специалиста по поведенческим расстройствам у детей и / или подростков.

скрининг перед лечением:

Перед назначением требуется базовая оценка сердечно-сосудистого статуса пациента, включая артериальное давление и частоту сердечных сокращений. Всесторонняя история болезни должна документировать сопутствующие лекарства, прошлые и настоящие сопутствующие медицинские и психиатрические расстройства или симптомы, семейный анамнез внезапной сердечной / необъяснимой смерти и точную запись уровня и веса предварительного лечения до начала лечения в таблице роста.

Постоянный мониторинг:

- Артериальное давление и пульс должны регистрироваться на центиловой карточке каждый раз, когда доза корректируется, а затем, по крайней мере, каждые 6 месяцев

- Размер, вес и аппетит должны регистрироваться не менее 6 месяцев в месяц при сохранении графика роста

- Развитие de novo или ухудшение существующих психических расстройств следует контролировать с каждой корректировкой дозы, а затем, по крайней мере, каждые 6 месяцев и с каждым посещением.

Пациенты должны быть проверены на риск отвлечения, злоупотребления и злоупотребления метилфенидатом.

Дозиститрация

Тщательное титрование дозы требуется в начале лечения метилфенидатом.

Рекомендуемая суточная начальная доза составляет 5 мг один раз в день или два раза в день (например,. на завтрак и обед), при этом суточная доза увеличивается на еженедельное увеличение на 5-10 мг в зависимости от переносимости и степени наблюдаемой эффективности.

Следует использовать режим, который достигает удовлетворительного контроля симптомов при самой низкой общей суточной дозе.

Для доз, которые не осуществимы / практичны с этой силой, доступны другие укрепления этого препарата и других продуктов, содержащих метилфенидат.

При лечении гиперкинетических расстройств / СДВГ следует выбирать время введения доз Медикинета, чтобы иметь наилучший эффект, когда вы больше всего нужны для борьбы со школьными и социальными поведенческими проблемами.

Последние дозы обычно не следует вводить в течение 4 часов перед сном, чтобы избежать нарушений сна.

Однако, если эффекты препарата уменьшаются слишком рано вечером, могут возникнуть поведенческие расстройства. Небольшая вечерняя доза может помочь решить эту проблему.

Следует учитывать преимущества и недостатки небольшой вечерней дозы по сравнению с нарушениями при засыпании.

Максимальная суточная доза гидрохлорида метилфенидата составляет 60 мг.

Длительное использование (более 12 месяцев) у детей и подростков

Безопасность и эффективность долгосрочного использования метилфенидата систематически не изучалась в контролируемых исследованиях. Лечение метилфенидатом не должно и не должно быть неопределенным. Лечение метилфенидатом обычно прекращается во время или после полового созревания. Врач, который хочет использовать метилфенидат в течение более длительного периода (более 12 месяцев) у детей и подростков с СДВГ, должен регулярно переоценивать долгосрочную полезность препарата для отдельного пациента с испытательным периодом. Рекомендуется прекращать прием метилфенидата не реже одного раза в год для оценки состояния ребенка (желательно во время школьных каникул). Улучшение может быть сохранено, если препарат временно или окончательно прекращен.

Снижение дозы и прекращение приема

Лечение следует прекратить, если симптомы не улучшаются в течение одного месяца после соответствующей корректировки дозы. Если есть парадоксальное ухудшение симптомов или других серьезных нежелательных явлений, дозировка должна быть уменьшена или прекращена.

Взрослые

Медикнет не одобрен для взрослых с СДВГ. Безопасность и эффективность не были продемонстрированы в этой возрастной группе.

Уход за пожилыми людьми

Метилфенидат не следует применять пожилым людям. Безопасность и эффективность не были продемонстрированы в этой возрастной группе.

Дети до 6 лет

Метилфенидат не следует применять детям в возрасте до 6 лет. Безопасность и эффективность в этой возрастной группе не были продемонстрированы.

Способ применения

Устное использование.

Таблетки следует проглатывать целиком или разделять пополам с помощью жидкостей во время еды или после еды.

Влияние пищи на всасывание метилфенидата из таблеток Медикинета не исследовалось, поэтому нельзя исключать возможное влияние пищи на всасывание. Поэтому рекомендуется принимать таблетки Медикинет, стандартизированные по времени приема пищи, т.е. что дозы следует вводить каждый день, предпочтительно с или сразу после еды, в одно и то же время, в зависимости от времени приема пищи .

-

- глаукома

- Феохромоцитома

- во время лечения неселективной, необратимой моноаминоксидазой (МАО) - ингибиторами или в течение не менее 14 дней после прекращения приема этих лекарств из-за риска гипертонического криза

- гипертиреоз или оксикоз щитовидной железы

- Диагноз или история тяжелой депрессии, нервной анорексии / анорексических расстройств, суицидальных тенденций, психотических симптомов, тяжелых расстройств настроения, мании, шизофрении, психопатического / пограничного расстройства личности

- Диагностика или история болезни тяжелого и эпизодического (тип I) биполярного (аффективного) расстройства (которое плохо контролируется)

- Существующие сердечно-сосудистые нарушения, включая тяжелую гипертонию, сердечную недостаточность, артериальные заболевания, стенокардию, гемодинамически значимые врожденные пороки сердца, кардиомиопатии, инфаркт миокарда, потенциально опасные для жизни аритмии и каналопатии (нарушения из-за дисфункции ионных каналов)

- ранее существовавшие цереброваскулярные нарушения, церебральная аневризма, сосудистые нарушения, включая васкулит или инсульт

Лечение метилфенидатом не показано у всех детей с СДВГ, и решение об использовании препарата должно основываться на очень тщательной оценке тяжелой и хронической симптомов ребенка по отношению к возрасту ребенка (6-18 лет).

Длительное использование (более 12 месяцев) у детей и подростков

Безопасность и эффективность долгосрочного использования метилфенидата систематически не оценивалась в контролируемых исследованиях.4 для сердечно-сосудистого статуса, роста, аппетита, развития de novo или ухудшения существующих психических расстройств. Психические расстройства, которые следует учитывать, описаны ниже и включают (но не ограничиваются ими) двигательные или голосовые тики, агрессивное или враждебное поведение, беспокойство, беспокойство, депрессия, психозы, мания, бред, раздражительность, отсутствие спонтанности, абстиненция и чрезмерная выносливость.

Врач, который хочет использовать метилфенидат в течение более длительного периода (более 12 месяцев) у детей и подростков с СДВГ следует регулярно переоценивать долгосрочную полезность препарата для отдельного пациента с испытательным периодом без лекарств, чтобы оценить функцию пациента без фармакотерапии . Рекомендуется прекращать прием метилфенидата не реже одного раза в год для оценки состояния ребенка (желательно во время школьных каникул). Улучшение может быть сохранено, если препарат временно или окончательно прекращен.

Используйте у взрослых

Медикнет не одобрен для взрослых с СДВГ. Безопасность и эффективность не были продемонстрированы в этой возрастной группе.

Используйте в пожилых людей

Метилфенидат не следует применять пожилым людям. Безопасность и эффективность не были продемонстрированы в этой возрастной группе.

Использовать у детей до 6 лет

Метилфенидат не следует применять детям в возрасте до 6 лет. Безопасность и эффективность в этой возрастной группе не были продемонстрированы.

Сердечно-сосудистый статус

Пациенты, которые рассматриваются для лечения стимуляторами, должна быть тщательная история болезни (включая оценку семейной истории внезапной сердечной смерти или необъяснимой смерти или злокачественной аритмии) и пройти физический осмотр для оценки наличия сердечных заболеваний и должен получить дополнительный сердечный обзор, если первые результаты указывают на такую историю болезни или болезнь. Пациенты, у которых развиваются такие симптомы, как сердцебиение, исключительная боль в груди, необъяснимый обморок, одышка или другие симптомы, которые указывают на сердечные заболевания во время лечения метилфенидатом, должны немедленно пройти обследование сердца у специалиста.

Анализы данных клинических исследований с метилфенидатом у детей и подростков с СДВГ показали, что пациенты, использующие метилфенидат, могут испытывать изменения диастолического и систолического артериального давления более 10 мм рт.ст. по сравнению с контрольной группой.

Сердечно-сосудистый статус должен тщательно контролироваться. Артериальное давление и пульс должны регистрироваться на центрильной диаграмме каждый раз, когда доза корректируется, а затем, по крайней мере, каждые 6 месяцев.

Использование метилфенидата противопоказано при некоторых существующих сердечно-сосудистых заболеваниях, если не было получено специальных рекомендаций для сердца у детей.

Внезапная смерть и ранее существовавшие структурные нарушения сердца или другие серьезные сердечные заболевания

Сообщалось о внезапной смерти, связанной с использованием стимуляторов центральной нервной системы в общих дозах у детей, у некоторых из которых были структурные нарушения сердца или другие серьезные проблемы с сердцем. Хотя некоторые серьезные проблемы с сердцем могут увеличить риск внезапной смерти в горах, стимуляторы у детей или подростков с известными сердечными структурными нарушениями, кардиомиопатия, не рекомендуется повышать восприимчивость к симпатомиметическим эффектам стимулятора, вызывающим у вас серьезные нерегулярные сердцебиения или другие серьезные проблемы с сердцем, которые могут угрожать вам.

Злоупотребление и сердечно-сосудистые события

Злоупотребление стимулятором центральной нервной системы может быть связано с внезапной смертью и другими серьезными сердечно-сосудистыми побочными эффектами.

Цереброваскулярные заболевания

Церебральный васкулит, по-видимому, является очень редкой идиосинкратической реакцией на метилфенидат.. Существует мало доказательств того, что пациенты с более высоким риском могут быть идентифицированы, и первоначальное появление симптомов может быть первым признаком основной клинической проблемы. Ранняя диагностика, основанная на высоком предполагаемом индексе, может позволить немедленное прекращение приема метилфенидата и раннее лечение. Поэтому диагноз следует рассматривать у каждого пациента, у которого развиваются новые неврологические симптомы, которые соответствуют церебральной ишемии во время терапии метилфенидатом. Эти симптомы могут включать сильную головную боль, онемение, слабость, паралич и нарушение координации, зрения, языка, языка или памяти.

Лечение метилфенидатом не противопоказано пациентам с гемиплегическим церебральным параличом.

Приапизм

Сообщалось о длительной и болезненной эрекции с продуктами метилфенидата, главным образом в связи с изменением режима лечения метилфенидатом. Пациенты, у которых развивается аномально стойкая или частая и болезненная эрекция, должны немедленно обратиться к врачу.

Психические расстройства

Коморбидность психических расстройств при СДВГ является распространенной и должна учитываться при назначении стимуляторов. В случае появления психиатрических симптомов или обострения ранее существовавших психических расстройств не следует вводить метилфенидат, если он не перевешивает риски для пациента.

Развитие или ухудшение психических расстройств следует контролировать с каждой корректировкой дозы, затем, по крайней мере, каждые 6 месяцев и с каждым посещением; прекращение лечения может быть целесообразным.

Ухудшение ранее существовавших психотических или маниакальных симптомов

У психотических пациентов введение метилфенидата может усугубить симптомы поведенческих расстройств и расстройств мышления.

Появление новых психотических или маниакальных симптомов

Связанные с лечением психотические симптомы (визуальные / тактильные / слуховые галлюцинации и бред) или мания у детей и подростков без психотических заболеваний или мании могут быть вызваны метилфенидатом в обычных дозах. Если появляются маниакальные или психотические симптомы, следует рассмотреть возможную причинную роль метилфенидата и прекратить лечение.

Агрессивное или враждебное поведение

Появление или ухудшение агрессии или враждебности может быть вызвано лечением стимуляторами. Пациенты, получавшие метилфенидат, должны тщательно контролироваться в начале лечения, с каждой корректировкой дозы, а затем, по крайней мере, каждые 6 месяцев и с каждым посещением на предмет возникновения или ухудшения агрессивного поведения или враждебности. Врачи должны оценить необходимость корректировки режима лечения у пациентов с изменениями поведения, принимая во внимание, что может быть целесообразным повышательное или понижательное титрование. Прерывание лечения может быть рассмотрено.

Тенденция к самоубийству

Пациенты с возникающими суицидальными мыслями или поведением во время лечения СДВГ должны быть немедленно осмотрены вашим врачом. Следует рассмотреть ухудшение основного психического расстройства и возможную причинную роль лечения метилфенидатом. Может потребоваться лечение основного психического расстройства, и следует рассмотреть возможность прекращения приема метилфенидата.

Тики

Метилфенидат связан с возникновением или обострением двигательных и словесных тиков. Синдром Туретта также, как сообщается, ухудшается. Семейный анамнез должен быть оценен, и клиническая оценка тиков или синдрома Туретта у детей должна предшествовать применению метилфенидата. Пациенты должны регулярно проверяться на наличие или ухудшение тиков во время лечения метилфенидатом. Мониторинг должен проводиться с каждой корректировкой дозы, а затем, по крайней мере, каждые 6 месяцев или с каждым посещением.

Страх, волнение или напряжение

Метилфенидат связан с ухудшением существующего беспокойства, беспокойства или напряжения. Клиническая оценка тревоги, беспокойства или напряжения должна предшествовать применению метилфенидата, и пациенты должны регулярно контролироваться с каждой корректировкой дозы, а затем, по крайней мере, каждые 6 месяцев или с каждым посещением пациента или ухудшением этих симптомов во время лечения.

Формы биполярного расстройства

Особую осторожность следует проявлять при использовании метилфенидата для лечения СДВГ у пациентов с коморбидным биполярным расстройством (включая необработанное биполярное расстройство I типа или другие формы биполярного расстройства), поскольку такие пациенты опасаются возможного осаждения смешанного / маниакального эпизода.). Пациенты должны контролироваться на наличие симптомов при каждой корректировке дозы, затем, по крайней мере, каждые 6 месяцев и при каждом посещении.

Рост

Умеренно сниженный прирост веса и задержка роста были зарегистрированы при длительном применении метилфенидата у детей.

Влияние метилфенидата на конечный рост и вес в настоящее время неизвестно и в настоящее время исследуется.

Рост следует контролировать во время лечения метилфенидатом: размер, вес и аппетит должны регистрироваться в течение не менее 6 месяцев при сохранении диаграммы роста. Пациентам, которые не растут, как ожидалось, или увеличивают размер или вес, может потребоваться прекратить лечение.

Приступы

Метилфенидат следует использовать с осторожностью у пациентов с эпилепсией. Метилфенидат может снизить порог судорог у пациентов с судорогами в анамнезе, у пациентов с предыдущими нарушениями ЭЭГ без судорог и редко у пациентов без судорог в анамнезе и без нарушений ЭЭГ. Если частота приступов увеличивается или возникают новые судороги, метилфенидат следует прекратить.

Злоупотребление, злоупотребления и диверсия

Пациенты должны тщательно контролироваться на предмет риска отвлечения внимания, злоупотребления и злоупотребления метилфенидатом.

Метилфенидат следует использовать с осторожностью у пациентов с известной наркотической или алкогольной зависимостью из-за возможного злоупотребления, злоупотребления или отвлечения внимания.

Хроническое злоупотребление метилфенидатом может привести к выраженной терпимости и психологической зависимости с различными уровнями ненормального поведения. Могут возникнуть открытые психотические эпизоды, особенно в ответ на парентеральное насилие.

Возраст пациента, наличие факторов риска нарушения употребления психоактивных веществ (такие как сопутствующее оппозиционно-поворотное или поведенческое расстройство и биполярное расстройство) предыдущее или текущее злоупотребление наркотиками следует принимать во внимание при выборе курса лечения СДВГ. Следует соблюдать осторожность у эмоционально нестабильных пациентов, таких как пациенты с историей наркомании или алкоголизма, поскольку эти пациенты могут увеличить дозировку самостоятельно.

Метилфенидат или другие стимуляторы могут не подходить для некоторых пациентов с высоким риском злоупотребления наркотиками, и следует рассмотреть возможность нестимулирующего лечения.

Право отказа

Во время отмены препарата требуется тщательный мониторинг, так как это может выявить депрессию и хроническую чрезмерную активность. Некоторым пациентам может потребоваться длительное наблюдение.

Тщательный мониторинг требуется во время отказа от неправильного использования, потому что может возникнуть сильная депрессия.

Усталость

Метилфенидат не следует использовать для предотвращения или лечения нормальной усталости.

Выбор рецептуры метилфенидата

Выбор состава продукта, содержащего метилфенидат, должен решаться специалистом по лечению индивидуально и зависит от предполагаемой продолжительности действия.

Скрининг лекарств

Этот продукт содержит метилфенидат, который может вызвать ложноположительный лабораторный тест на амфетамины, особенно с помощью иммуноанализа.

Спортсмены должны знать, что это лекарство может вызвать положительный ответ на антидопинговые тесты.

Почечная или печеночная недостаточность

Нет опыта применения метилфенидата у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью.

Гематологические эффекты

Долгосрочная безопасность лечения метилфенидатом не полностью известна. Прекращение лечения следует рассматривать при лейкопении, тромбоцитопении, анемии или других изменениях, в том числе тех, которые указывают на тяжелое заболевание почек или печени.

Вспомогательный: лактоза

Это лекарство содержит лактозу: пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицита лаппазы Лаппа или мальабсорбции глюкозы-галактозы не должны принимать это лекарство.

Фармакокинетическое взаимодействие

Неизвестно, как метилфенидат может влиять на концентрацию одновременных лекарственных препаратов в плазме. Поэтому следует соблюдать осторожность при сочетании метилфенидата с другими лекарственными средствами, особенно с узким терапевтическим окном.

Метилфенидат не метаболизируется клинически значимым цитохромом Р450. Индукторы или ингибиторы цитохрома P450 не должны оказывать соответствующего влияния на фармакокинетику метилфенидата. И наоборот, D и l-энантиомеры метилфенидата цитохрома P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 или 3A не ингибируют.

Однако есть сообщения, что метилфенидат может ингибировать метаболизм антикоагулянтов кумарина, противосудорожных средств (например,. фенобарбитал, фенитоин, примидон) и некоторые антидепрессанты (трициклические и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина). Если лечение метилфенидатом начато или прекращено, может потребоваться скорректировать дозировку этих лекарств, которые уже приняты, и определить концентрации препарата в плазме (или для кумарина, времени коагуляции).

Фармакодинамические взаимодействия

Лекарства от высокого кровяного давления

Метилфенидат может снизить эффективность активных веществ при лечении высокого кровяного давления.

Используйте с лекарствами, которые повышают кровяное давление

Из-за возможного гипертонического криза метилфенидат противопоказан пациентам, получающим неселективные, необратимые ингибиторы МАО (в настоящее время или в течение предыдущих 2 недель).

Используйте с алкоголем

Алкоголь может усугубить неблагоприятное воздействие психоактивных веществ на ЦНС, включая метилфенидат. Поэтому рекомендуется, чтобы пациенты избегали алкоголя во время лечения.

Используйте с едой

Не было проведено никаких исследований для изучения возможного пищевого эффекта. Поэтому рекомендуется принимать таблетки Медикинет, стандартизированные по времени приема пищи, т.е. что дозы следует вводить каждый день, предпочтительно с или сразу после еды, в одно и то же время, в зависимости от времени приема пищи .

Используйте с галогенированными анестетиками

Существует риск внезапного повышения артериального давления во время операции. Если операция запланирована, лечение метилфенидатом не следует использовать в день операции.

Используйте с центральными агонистами альфа-2 (например,. клонидин)

При использовании с клонидином сообщалось о серьезных нежелательных явлениях, включая внезапную смерть. Безопасность использования метилфенидата в комбинации с клонидином или другими центральными агонистами альфа-2 систематически не оценивалась.

Используйте с дофаминергическими агентами

Рекомендуется соблюдать осторожность при назначении метилфенидата с дофаминергическими агентами, включая антипсихотические средства. Поскольку преобладающим эффектом метилфенидата является повышение уровня внеклеточного дофамина, метилфенидат может быть связан с прямыми и косвенными агонистами дофамина (включая DOPA и трициклические антидепрессанты) или с дофаминантагонистами, включая антипсихотические препараты с фармакодинамическими взаимодействиями при одновременном назначении.

Беременность

Существует ограниченное количество данных об использовании метилфенидата у беременных женщин.

Случаи неонатальной кардиореспираторной токсичности, особенно тахикардия плода и одышка, были зарегистрированы в спонтанных случаях.

Исследования на животных показали только признаки репродуктивной токсичности в материнских токсичных дозах.

Метилфенидат не рекомендуется для использования во время беременности, если не принято клиническое решение о том, что отсрочка лечения может представлять более высокий риск для беременности.

кормить грудью

Метилфенидат был обнаружен в грудном молоке женщины, получавшей метилфенидат.

Есть сообщение о случае младенца, который показал неопределенную потерю веса во время воздействия, но выздоровел и увеличился после того, как мать прекратила лечение метилфенидатом. Опасность для кормящего ребенка не может быть исключена.

Необходимо решить, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить / отказаться от метилфенидатерапии с учетом использования грудного вскармливания для ребенка и использования терапии для женщин.

Метилфенидат может вызвать головокружение, сонливость и проблемы со зрением, включая трудности с размещением, диплопию и помутнение зрения.

Медикнет может оказывать умеренное влияние на привод и работоспособность машин. Пациенты должны быть предупреждены об этих возможных последствиях и должны быть проинформированы о том, что в случае их болезни им следует избегать потенциально опасных действий, таких как вождение или эксплуатация оборудования.

В следующей таблице показаны все побочные эффекты (ADR), которые наблюдались во время клинических исследований и спонтанных сообщений после выхода на рынок с Medikinet, а также те, которые были зарегистрированы с другими составами гидрохлорида метилфенидата. Если ADR отличались с частотами состава Medikinet и метилфенидата, использовалась самая высокая частота обеих баз данных.

Оценка частоты:

очень часто (> 1/10)

Обычный (> 1/100 до <1/10)

иногда (> 1/1000 - <1/100)

редко (> 1/10000 - <1/1000)

очень редко (<1/10000)

неизвестно (не может быть оценено по имеющимся данным).

Инфекции и заражение

Общие: назофарингит

Расстройства крови и лимфатической системы

Очень редко: анемия, лейкопения, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура

Неизвестно: панцитопения

Расстройства иммунной системы

Нечасто: реакции гиперчувствительности, такие как ангионевротический отек, анафилактические реакции, отек уха, буллезные состояния, отшелушивающие состояния, крапивница, зуд, сыпь и высыпания

Метаболизм и нарушения питания *

Общие: анорексия, снижение аппетита, умеренно сниженное увеличение веса и увеличение веса при использовании в течение более длительных периодов у детей *

Психические расстройства *

Очень часто: бессонница, нервозность

Общие: анорексия, влияет на нестабильность, агрессию *, беспокойство *, беспокойство *, депрессия *, раздражительность, ненормальное поведение

Нечасто: психотические расстройства *, слуховые, зрительные и тактильные галлюцинации *, гнев, мысли о самоубийстве *, перепады настроения, перепады настроения, беспокойство, слезы, тики *, ухудшение ранее существовавших тиков или синдром Туретта *, гипервидительность, расстройство сна ,

Редкий: мания *, дезориентация, расстройство либидо

Очень редко: попытка самоубийства (включая завершенное самоубийство) *, временное депрессивное настроение *, ненормальное мышление, апатия, повторяющееся поведение, чрезмерная фокусировка

Неизвестно: бред *, расстройства мысли *, состояние растерянности, зависимость, логорея

Описаны случаи злоупотребления и зависимости, чаще с препаратами немедленного высвобождения (частота не известна).

Расстройства нервной системы

Очень часто: головная боль

Общие: головокружение, дискинезия, психомоторная гиперактивность, сонливость

Нечасто: седация, тремор

Очень редко: судороги, хорео-атетоидные движения, обратимый ишемический неврологический дефицит

Нейролептический злокачественный синдром (NMS; отчеты были плохо документированы, и в большинстве случаев пациенты также получали другие активные вещества, что делает роль метилфенидата неясной.)

Неизвестно: цереброваскулярные нарушения * (включая васкулит, церебральное кровотечение, цереброваскулярные аварии, церебральный артериит, окклюзия головного мозга), грандиозные спазмы *, мигрени

Нарушения зрения

Нечасто: диплопия, помутнение зрения

Редкий: трудности с визуальным приспособлением, мидриаз, нарушения зрения

Болезнь сердца *

Общие: аритмия, тахикардия, сердцебиение

Нечасто: боль в груди

Редкий: стенокардия

Очень редко: остановка сердца, инфаркт миокарда

Неизвестно: суправентрикулярная тахикардия, брадикардия, желудочковая экстрасистолия, экстрасистолы

Сосудистые нарушения *

Общее: высокое кровяное давление

Очень редко: церебральный артериит и / или окклюзия, периферический холод, явление Рейно

Респираторные, грудной и средостения расстройства

Общие: кашель, боль в глотке и горле

Нечасто: одышка

Желудочно-кишечные расстройства

Общие: боль в животе, диарея, тошнота, дискомфорт в желудке и рвота: - Они обычно возникают в начале лечения и могут быть облегчены при одновременном приеме пищи. Сухой рот

Нечасто: запор

Гепатобилиарные расстройства

Нечасто: повышение уровня печеночных ферментов

Очень редко: нарушение функции печени, включая печеночную кому

Расстройства кожи и подкожной клетчатки

Общие: алопеция, зуд, сыпь, крапивница

Нечасто: ангионевротический отек, буллезные состояния, отшелушивающие состояния

Редкий: гипергидроз, макулярная сыпь, эритема

Очень редко: мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит, фиксированная лекарственная сыпь

Неизвестно: сухая кожа

Заболевания опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани

Общие: артралгия

Нечасто: миалгия, подергивание мышц

Очень редко: мышечные спазмы

Почечные и мочевые расстройства

Нечасто: гематурия

Репродуктивная система и нарушения молочной железы

Редкий: гинекомастия

Неизвестно: эректильная дисфункция, приапизм, повышенная эрекция и длительная эрекция

Общие расстройства и состояния на месте введения

Общие: гипертермия, задержка роста при длительном применении у детей *

Нечасто: боль в груди, усталость

Очень редко: внезапная сердечная смерть *

Неизвестно: проблемы с грудью, гиперпирексия

Расследования

Общие: изменения артериального давления и частоты сердечных сокращений (обычно увеличение) *, снижение веса *

Нечасто: сердечный шум *, фермент печени повышен

Очень редко: щелочная фосфатаза в крови увеличилась, билирубин увеличился в крови, количество тромбоцитов уменьшилось, уровень лейкоцитов ненормальный

Уведомление о предполагаемых побочных эффектах

Важно сообщать о предполагаемых побочных эффектах после одобрения препарата. Это позволяет осуществлять постоянный мониторинг баланса пользы и риска препарата. Медицинским работникам предлагается сообщать о предполагаемых побочных эффектах через систему Yellow Card на веб-сайте: www.mhra.gov.uk/yellowcard

Признаки и симптомы

Острая передозировка, главным образом из-за чрезмерной стимуляции центральной и симпатической нервной системы, может привести к рвоте, возбуждению, тремору, гиперрефлексии, подергиванию мышц, судорогам (возможно, сопровождалась комой), эйфории, спутанности сознания, галлюцинациям, бреду, покраснению, головная боль, гиперпирексия, тахикардия, сердечные расстройства.

Лечение

Не существует специфического противоядия от передозировки Медикинет.

Лечение состоит из подходящих мер поддержки.

Пациент должен быть защищен от самоповреждения и внешних раздражителей, которые могут ухудшить существующую чрезмерную стимуляцию. Если признаки и симптомы не слишком серьезны и пациент находится в сознании, содержимое желудка может быть удалено рвотой или промыванием желудка. Перед полосканием желудка проверьте возбуждение и судороги, если таковые имеются, и защитите дыхательные пути. Другие меры по детоксикации кишечника включают введение активированного угля и катарсика. При сильном опьянении перед промыванием желудка можно вводить тщательно титрованную дозу бензодиазепина.

Чтобы поддерживать достаточный кровоток и достаточный обмен дыхания, необходимо создать отделение интенсивной терапии; процессы внешнего охлаждения могут потребоваться для гиперпирексии.

Эффективность перитонеального диализа или экстракорпорального гемодиализа при передозировке гидрохлорида метилфенидата не установлена.

Фармакотерапевтическая группа: психоаналитики, психостимуляторы, агенты против СДВГ и ноотропики; центральные симпатомиметики

Код УВД: N06BA04

Механизм действия

Медикинет - это мягкий стимулятор ЦНС, который оказывает большее влияние на умственную, чем двигательную деятельность. Его способ действия у людей не до конца понятен, но считается, что его эффекты обусловлены кортикальной стимуляцией и, возможно, стимуляцией системы ретикулярной активации.

Механизм, с помощью которого Medikinet оказывает психологическое и поведенческое воздействие на детей, не был четко разъяснен, и нет убедительных доказательств того, как эти эффекты влияют на состояние центральной нервной системы. Считается, что он блокирует возобновление норэпинефрина и дофамина в пресинаптическом нейроне и увеличивает высвобождение этого моноамина в постороннее пространство. Медикинет представляет собой рацемическую смесь D и l треоэнантиомеров метилфенидата. D-энантиомер фармакологически более активен, чем l-энантиомер.

Поглощение

Медикинет впитывается быстро и почти полностью. Из-за выраженного метаболизма «первого прохода» абсолютная биодоступность низкая и составляет всего 30% (11-51%) от дозы. Поглощение ускоряется при приеме лекарства во время еды, но не влияет на общее поглощенное количество. Максимальные концентрации в плазме 7 нг / мл достигаются в среднем через 1-2 часа после введения 10 мг. Максимальные концентрации в плазме значительно различаются по отдельности.

Существуют значительные межиндивидуальные и интраиндивидуальные колебания концентрации в плазме, но они дают мало убедительных доказательств терапевтической эффективности. Относительно короткий период полураспада хорошо коррелирует с продолжительностью действия от 1 до 4 часов.

Продажи

Метилфенидат и его метаболиты распределены в крови в плазме (57%) и в эритроцитах (43%). Метилфенидат и его метаболиты имеют низкое связывание с белками плазмы (10-33%). Объем распределения после однократного внутривенного введения составляет 2,2 л / кг (2,65 ± 1,1 л / кг для д-метилфенидата и 1,8 ± 0,9 л / кг для л-метилфенидата).

Биотрансформация

Биотрансформация метилфенидата является быстрой и обширной. Пиковые концентрации в плазме 2-фенил-2-пиперидилуксусной кислоты (PPAA) достигаются приблизительно через 2 часа после введения метилфенидата и в 30-50 раз выше, чем у неизмененного вещества. Период полураспада PPAA примерно в два раза больше, чем у метилфенидата, а средний системный клиренс составляет 0,17 л / ч / кг. Только небольшие количества гидроксилированных метаболитов (например,. гидроксиметилфенидат и гидроксириталовая кислота) могут быть обнаружены. Терапевтическая активность, по-видимому, обусловлена главным образом материнским соединением.

Ликвидация

Метилфенидат выводится из плазмы со средним периодом полураспада около 2 часов. Средний клиренс после внутривенной однократной дозы 0,565 л / ч / кг (0,40 ± 0,12 л / ч / кг для д-метилфенидата и при 0,73 ± 0,28 л / ч / кг для л-метилфенидата). После перорального приема приблизительно 78-97% дозы выводится с мочой в течение 48-96 ч и от 1 до 3% в форме метаболитов через фекалии. Только небольшие количества (<1%) неизмененного метилфенидата появляются в моче. Большая часть внутривенной дозы (89%) выводится с мочой в виде ритуальной кислоты в течение 16 часов, предположительно, независимо от значения pH.

По-видимому, нет различий в фармакокинетике метилфенидата между детьми с гиперкинетическими нарушениями / СДВГ и здоровыми взрослыми субъектами. Фармакокинетические свойства метилфенидата не изучались у детей в возрасте до 6 лет или у пожилых людей старше 65 лет.

Почечная элиминация риталовой кислоты может уменьшиться при почечной недостаточности.

Большая часть дозы выводится с мочой в виде 2-фенил-2-пиперидилуксусной кислоты (PPAA, 60-86%).

Характеристики у пациентов

Нет явных различий в фармакокинетическом поведении метилфенидата у гиперактивных детей и здоровых взрослых добровольцев.

Данные по элиминации у пациентов с нормальной функцией почек показывают, что почечная экскреция неизмененного метилфенидата вряд ли будет снижена при нарушении функции почек. Однако почечная экскреция PPAA может быть снижена.

Канцероген

Исследования канцерогенности крысы и мышей в течение жизни выявили увеличение количества злокачественных опухолей печени только у самцов мышей. Смысл этого открытия для людей неизвестен.

Метилфенидат не влиял на репродуктивную функцию или фертильность при низких многократных клинических дозах.

Беременность-эмбриональное / эмбриональное развитие

Метилфенидат не считается тератогенным у крыс и кроликов. Фетальная токсичность (общая потеря отходов D.H.) и материнская токсичность были обнаружены у крыс в материнских токсических дозах.

Микрокристаллическая целлюлоза

предварительно желатинизированный кукурузный крахмал

Дигидрат гидрофосфата кальция

Моногидрат лактозы

Стеарат магния

Непригодный.

3 года

не хранить выше 25 ° C

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Медикнет, а также лекарства по 5 мг в таблетках

Размеры упаковки: 20, 30 или 50 таблеток

Картонные коробки, упакованные в таблетки из блистерной упаковки из ПВХ / ПЭ / ПВД, горяче запечатанные на алюминиевой фольге.

Медикнет, а также лекарства по 10 мг в таблетках

Размеры упаковки: 20, 30, 50 или 100 таблеток

Коробки с таблетками, упакованные в блистерные упаковки из ПВХ / ПВД, горяче запечатанные на алюминиевой фольге

Медикинет 20 мг таблетки

Размеры упаковки: 30 или 50 таблеток

Картонные коробки, упакованные в таблетки из блистерной упаковки из ПВХ / ПЭ / ПВД, горяче запечатанные на алюминиевой фольге

Не все размеры упаковки могут продаваться.

Нет особых требований.

Medice Arzneimittel PÃ1⁄4tter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Изерлон

Германия

PL 11243/0002

PL 11243/0003

PL 11243/0004

12.11.2013

01/2017