Ritalin 1%

Расстройства дефицита внимания, нарколепсия

Расстройства дефицита внимания (ранее известный как Минимальная дисфункция головного мозга у детей). Другие термины, используемые для Поведенческий синдром ниже включает в себя: гиперкинетический детский синдром, минимальный мозг Повреждение, минимальная церебральная дисфункция, незначительная церебральная дисфункция.

Риталин дается как неотъемлемая часть общего количества Программа лечения, которая обычно включает другие меры по исправлению положения (психологический, образовательный, социальный) для стабилизирующего эффекта у детей с поведенческий синдром, характеризующийся следующей группой нарушений развития неподходящие симптомы: от умеренной до тяжелой отвлекаемости, короткое внимание Диапазон, гиперактивность, эмоциональная нестабильность и импульсивность. Диагноз этого Синдром не следует делать с окончательностью, если эти симптомы только от сравнительно более молодое происхождение. Изучайте нелокализующие (мягкие) неврологические признаки Инвалидность и ненормальная ЭЭГ могут существовать или не существовать, а также диагноз Неисправности центральной нервной системы могут быть или не быть оправданы.

Особые диагностические соображения

Специфическая этиология этого синдрома неизвестна и там это не один диагностический тест. Адекватная диагностика требует не только использования медицинская помощь с особыми психологическими, образовательными и социальными ресурсами.

Часто сообщаемые характеристики включают в себя: хронические История короткого промежутка внимания, отвлекаемость, эмоциональная нестабильность Импульсивность и гиперактивность от умеренной до тяжелой степени; незначительные неврологические признаки и ненормальная ЭЭГ. Обучение может или не может быть затронуто. Диагноз должен быть основан после полной истории и оценки ребенка и не только на Наличие 1 или более из этих свойств.

Лечение медикаментами не для всех детей этот синдром. Стимуляторы не предназначены для использования у ребенка, который Симптомы Вторичные к факторам окружающей среды и / или первичные психиатрические Расстройства, в том числе психоз. Соответствующее педагогическое размещение важно и психосоциальное вмешательство обычно необходимо. Если меры по исправлению положения одних недостаточно, решение о назначении стимуляторов будет принято в зависимости от оценки врачом хроничности и тяжести Симптомы ребенка.

Дозировка должна быть индивидуализирована в соответствии с потребностями и ответы пациента.

Взрослые

Таблетки: вводить в разделенных дозах 2 или 3 раза ежедневно, предпочтительно за 30-45 минут до еды. Средняя дозировка составляет от 20 до 30 мг ежедневно. Некоторым пациентам может потребоваться от 40 до 60 мг в день. В других 10-15 мг ежедневно будет достаточно. Пациенты, которые не могут спать при приеме лекарств в конце дня последнюю дозу следует принимать до 6 часов вечера

Таблетки SR: Таблетки риталин-СР имеют продолжительность Действие около 8 часов. Поэтому таблетки риталина SR можно использовать в Место приема риталина, если 8-часовая доза соответствует риталин-СР титрованная 8-часовая доза риталина. Таблетки риталин-СР необходимо проглотить целое и никогда не раздавливается и не жевается.

Дети (от 6 лет)

Риталин следует начинать в малых дозах, постепенно еженедельные приращения. Суточная доза выше 60 мг не рекомендуется.

Если после соответствующей дозировки улучшения не наблюдается Корректировка в течение 1 месяца, препарат должен быть прекращен.

Таблетки: Начните с 5 мг два раза в день (до Завтрак и обед) с постепенными шагами от 5 до 10 мг в неделю.

Таблетки SR: Таблетки риталин-СР имеют продолжительность Действие около 8 часов. Поэтому таблетки риталина SR можно использовать в Место приема риталина, если 8-часовая доза соответствует риталин-СР титрованная 8-часовая доза риталина. Таблетки риталин-СР необходимо проглотить целое и никогда не раздавливается и не жевается.

Если парадоксальное ухудшение симптомов или других неблагоприятных Возникают эффекты, уменьшают дозировку или, при необходимости, прекращают принимать лекарства.

Риталин следует регулярно прекращать Состояние ребенка. Улучшение может быть сохранено, если препарат либо временно или навсегда прекращено.

Лечение наркотиками не должно и не должно быть неопределенным и как правило, его можно остановить после полового созревания.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Тяжелые сердечно-сосудистые события

Внезапная смерть и ранее существовавшее структурное сердце Аномалии или другие серьезные проблемы с сердцем

Дети и подростки

Внезапная смерть была зарегистрирована в связи с ЦНС стимулирующее лечение в обычных дозах у детей и подростков со структурным нарушения сердца или другие серьезные проблемы с сердцем. Хотя некоторые серьезны Одни только проблемы с сердцем несут повышенный риск внезапной смерти, стимулятор Продукты, как правило, не должны использоваться у детей или подростков с известными серьезные структурные нарушения сердца, кардиомиопатия, тяжелый сердечный ритм Нарушения или другие серьезные проблемы с сердцем, которые вы можете испытать повышенная восприимчивость к симпатомиметическим эффектам стимулятора.

Взрослые

Внезапная смерть, инсульт и инфаркт миокарда были сообщается у взрослых, принимающих стимуляторы в нормальных дозах против СДВГ. Хотя Роль стимуляторов в этих взрослых случаях также неизвестна, у взрослых - больше Вероятность серьезных структурных нарушений сердца у детей, чем у детей Кардиомиопатия, тяжелое нерегулярное сердцебиение, ишемическая болезнь сердца или другие серьезные проблемы с сердцем. Взрослые с такими аномалиями тоже должны как правило, не лечится стимуляторами.

Гипертония и другие сердечно-сосудистые заболевания

Стимуляторы вызывают умеренное увеличение в среднем Артериальное давление (более 2-4 мм рт. Ст.) И средний пульс (более 3-6 ударов в минуту), и Люди могут иметь большее увеличение. Хотя одних только средних изменений нет Все пациенты должны быть проверены на краткосрочные последствия для серьезных изменений сердечного ритма и артериального давления. Внимание рекомендуется при Лечение пациентов, чьи основные заболевания вызваны Повышение артериального давления или частоты сердечных сокращений, например,.те, с существующими Гипертония, сердечная недостаточность, недавний инфаркт миокарда или желудочковая аритмия.

Оценка сердечно-сосудистого статуса у пролеченных пациентов со стимуляторами

Дети, подростки или взрослые, которых рассматривают должен иметь тщательный анамнез для лечения стимуляторами (включая оценку семейной истории с внезапной смертью или желудочковой смертью Аритмия) и физикальное обследование для оценки наличия сердечных заболеваний и должен получить дополнительную оценку сердца, если результаты указывают на такое заболевание (например,.Электрокардиограмма и эхокардиограмма). Пациенты, у которых развиваются симптомы такие как боль в груди, необъяснимый обморок или другие симптомы, которые указывают на это при заболеваниях сердца во время стимулятора лечение должно иметь непосредственное сердце Оценка.

Психиатрические побочные эффекты

Существующий психоз

Введение стимуляторов может ухудшить симптомы Поведенческое расстройство и расстройство у пациентов с существующим психотическое расстройство.

Биполярная болезнь

Будьте особенно осторожны со стимуляторами Лечение СДВГ у пациентов с сопутствующим биполярным расстройством от беспокойства возможная индукция смешанного / маниакального эпизода у таких пациентов. Перед Начало лечения стимулятором, пациентами с сопутствующими депрессивными препаратами Симптомы должны быть адекватно проверены, чтобы определить, подвержены ли вы риску биполярное расстройство; такой скрининг должен включать подробную историю психиатрической помощи включая семейную историю самоубийств, биполярного расстройства и депрессии.

Появление новых психотических или маниакальных симптомов

Лечение возникающих психотических или маниакальных симптомов, например,. G., Галлюцинации, бредовое мышление или мания у детей и подростков без истории психотических расстройств или мания может быть вызвана Стимуляторы в общих дозах. Если такие симптомы возникают, следует рассмотреть вопрос учитывая возможную причинную роль стимулятора и прекратить Лечение может быть подходящим. В объединенном анализе нескольких краткосрочных плацебо-контролируемые исследования, такие симптомы возникали приблизительно у 0,1% (4 пациента с событиями 3482, которые подвергали метилфенидат или амфетамин нескольким Недели в обычных дозах) пациентов, получавших стимуляторы, по сравнению с 0 в пациенты, получавшие плацебо.

Агрессия

Агрессивное поведение или враждебность часто наблюдаются Дети и подростки с СДВГ, и были зарегистрированы в клинических испытаниях и опыт постмаркетинга некоторых лекарств, используемых для Лечение СДВГ. Хотя нет систематических доказательств того, что стимуляторы Вызывает агрессивное поведение или враждебность, пациенты начинают лечение СДВГ следует отслеживать на предмет возникновения или ухудшения агрессивного поведения или враждебность.

Долгосрочное подавление роста

Тщательное наблюдение за весом и ростом у детей от 7 лет до 10 лет, которые рандомизировались либо получали метилфенидат, либо не медикаменты Группы лечения более 14 месяцев, а также в натуралистических подгруппах новых Дети, получавшие метилфенидат и не получавшие лекарства в течение 36 месяцев (до возраст от 10 до 13 лет), предполагает, что дети, получающие постоянное медицинское лечение (Т.е., Лечение в течение 7 дней в неделю в течение года) имеют временный характер Замедление темпов роста (в среднем примерно на 2 см меньше роста в среднем и на 2,7 кг меньше прибавки в весе за 3 года) без признаков роста отскок на этом этапе разработки. Опубликованных данных недостаточно определить, может ли хроническое использование амфетаминов вызвать аналогичное подавление Тем не менее, ожидается, что рост будет иметь такой эффект, как это вероятно Хорошо. Поэтому рост следует контролировать во время лечения стимуляторами и пациенты, которые не растут, как ожидалось, или увеличивают размер или вес, могут должно быть, прервал ваше лечение.

Приступы

Есть некоторые клинические доказательства того, что стимуляторы могут снижаться порог судорог у пациентов с судорогами в анамнезе Пациенты с предыдущими нарушениями ЭЭГ при отсутствии судорог и очень редко у пациентов без судорог в анамнезе и без предварительной информации ЭЭГ Атака. Препарат следует прекратить в случае судорог.

Приапизм

Расширенные и болезненные эрекции, которые иногда требуют Хирургические вмешательства были зарегистрированы с обоими продуктами метилфенидата Педиатрические и взрослые пациенты. Приапизм не сообщался с началом приема наркотиков но развивался через некоторое время на наркотике, часто после увеличения Доза. Приапизм также произошел в период отмены наркотиков Отпуск или во время перерыва). Пациенты, которые развиваются ненормально устойчиво или частые и болезненные эрекции должны немедленно обратиться к врачу.

Периферическая васкулопатия, включая феномен Рейно

Стимуляторы, в том числе риталин и риталин-СР, раньше Лечение СДВГ связано с периферической васкулопатией, включая Рейно Феномен. Признаки и симптомы обычно прерывистые и легкие; однако очень редкими последствиями являются цифровое изъязвление и / или разрушение мягких тканей. Эффекты периферическая васкулопатия, включая явление Рейно, наблюдалась в постмаркетинговые отчеты в разное время и в терапевтических дозах в любом возрасте Группы на протяжении всего процесса лечения. Признаки и симптомы обычно улучшаются после снижения дозы или прекращения приема препарата. Тщательное наблюдение за цифровые изменения необходимы во время лечения стимуляторами СДВГ. Продолжить клиническая оценка (например,.ревматологический перенос) может быть подходящим для определенные пациенты.

Нарушения зрения

Трудности в жилье и размытие зрения были зарегистрированы с стимулирующим лечением.

Использовать у детей до шести лет

Риталин не следует применять детям до 6 лет потому что безопасность и эффективность не были доказаны в этой возрастной группе.

Наркомания

Риталин должен быть осторожен у пациентов с одним История наркомании или алкоголизма. Хроническое злоупотребление может привести к выраженная терпимость и психологическая зависимость с различной степенью ненормальности Поведение. Могут возникнуть открытые психотические эпизоды, особенно в случае парентерального насилия. Тщательный мониторинг требуется во время отмены неправильного использования, потому что может возникнуть тяжелая депрессия. Снятие после хронического терапевтического использования может разоблачить симптомы основного расстройства, которые могут потребовать последующего наблюдения.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Пациенты с элементом возбуждения могут ответить невыгодный; прекратить терапию при необходимости.

Периодический CBC, дифференциал и количество тромбоцитов рекомендуется для более длительной терапии.

Лечение медикамента не всегда указывается поведенческий синдром и должен рассматриваться только в свете полного История и оценка ребенка. Решение о назначении риталина должно быть в зависимости от оценки врачом хроничности и тяжести Симптомы ребенка и их адекватность для их возраста. Рецепт должен зависит не только от наличия 1 или более поведения Особенности.

Если эти симптомы связаны с острым стрессом поэтому лечение риталином обычно не указывается.

Информация для пациентов

Врачи или другие медицинские работники должны предоставить информацию Пациенты, ваши семьи и ваши опекуны о преимуществах и рисках связан с лечением метилфенидатом и должен быть в нем подходящее использование. Пациент Руководство по лекарствам для риталина и Риталин-СР. Назначающий врач или медицинский работник должен проинструктировать пациента Ваши семьи и ваши опекуны, чтобы прочитать их Руководство по лекарствам и должен поддержать вас в понимании вашего контента. Пациенты должны Возможность изменить содержание Руководство по лекарствам обсуждать и получать Ответы на все вопросы, которые вы можете иметь. Полный текст - лекарства Руководство перепечатано в конце этого документа.

Приапизм

• Консультации для пациентов, лиц, осуществляющих уход, и членов семьи Возможность болезненной или длительной эрекции полового члена (приапизм). Инструктаж пациент немедленно обращается за медицинской помощью в случае приапизма.

Расстройства кровотока в пальцах рук и ног [периферийная васкулопатия, включая феномен Рейно]

• Пациентам следует дать указание начать лечение риталином или Риталин-СР на риск периферической васкулопатии, включая Рейно Феномен и связанные с ним признаки и симптомы: пальцы рук или ног могут чувствовать глухой, прохладный, болезненный и / или может изменить цвет бледного, синего, красного.
• проинструктируйте пациентов сообщать своему врачу все новые Глухота, боль, изменение цвета кожи или чувствительность к температуре в пальце или Trab.
• Попросите пациентов немедленно позвонить своему врачу с любыми признаками необъяснимых ран, которые появляются на пальцах рук или ног во время приема внутрь Риталин или риталин SR .
• Дальнейшая клиническая оценка (например,., Ревматологический перевод) может быть подходящим для определенных пациентов.

Канцерогенез / мутагенез / нарушение фертильности

В исследовании канцерогенности на протяжении всей жизни, проведенном в B6C3F1 Мыши, метилфенидат вызывали увеличение гепатоцеллюлярных аденом и, в только мужчины, увеличение гепатобластомы, в суточной дозе около 60 мг / кг / день. Эта доза примерно в 30 раз и в 4 раза больше максимальной рекомендуемая доза для человека в зависимости от мг / кг и мг / м² соответственно. Гепатобластома является относительно редким злокачественным типом опухоли грызунов. Там не было никакого увеличения общие злокачественные опухоли печени. Используемый ствол мыши чувствителен к этому Развитие опухолей печени и важность этих результатов для человека неизвестно.

Метилфенидат не вызывал увеличения опухолей исследование канцерогенности на протяжении всей жизни у крыс f344; самая высокая доза использовалось около 45 мг / кг / день, что примерно в 22 раза и 5 раз умножить рекомендуемую максимальную дозу для человека в мг / кг и мг / м² соответственно.

В 24-недельном исследовании канцерогенности у трансгенных не было штамма p53 + / -, который чувствителен к генотоксичным канцерогенам Доказательства канцерогенности. Мышей и самк кормили диетами та же концентрация метилфенидата, что и в исследовании канцерогенности на протяжении всей жизни; группы с высокими дозами подвергались воздействию метилфенидата 60-74 мг / кг / день.

Метилфенидат был в in vitro Эймс не мутагенный анализ обратной мутации или в in vitro Мышь лимфома клетки прямой мутации Анализы. Обмен сестринских хроматид и хромосомные аберрации были увеличены Показательно слабая кластогенная реакция, в одном in vitro анализ в культивируемом Клетки яичника китайского хомячка (СНО). Метилфенидат был отрицательным in vivo в Мужчины и женщины в анализе микроядер костного мозга мыши.

Метилфенидат не влиял на мужскую фертильность или самки мышей кормили препарат 18-недельной непрерывной диетой Разведение. Исследование проводилось в дозах до 160 мг / кг / день примерно в 80 раз и в 8 раз выше рекомендуемой дозы на мг / кг и мг / м² соответственно.

Беременность

Беременность категории С

В исследованиях, проведенных на крысах и кроликах, метилфенидат был пероральным в дозах до 75 или. 200 мг / кг / день в период органогенеза. Тератогенные эффекты (увеличение заболеваемости расщелина плода бифида) наблюдалась у кроликов с самой высокой дозой, приблизительно в 40 раз выше рекомендуемой максимальной дозы для человека (MRHD) в мг / м и выше 2; основа. Уровень без эффекта для развития плода у кроликов Мошенничество 60 мг / кг / день (11 раз MRHD в зависимости от мг / м²). Не было никаких доказательств специфического тератогенного Активность у крыс, хотя и повышенная частота вариаций скелета плода наблюдались при самой высокой дозе (в 7 раз больше MRHD на мг / м и выше 2; в расчете на) был также токсичен для матери. Уровень без эффекта для развития эмбриона и плода в Крысы составляли 25 мг / кг / день (в 2 раза больше MRHD на мг / м и выше 2; в расчете на основу). Если метилфенидат вводили крысам во время беременности и кормления грудью в дозах до 45 мг / кг / день, прирост массы тела у потомства был снижен при самой высокой дозе (4) раз MRHD в мг / м²), но никаких других эффектов на постнатальное развитие были замечены. Уровень без эффекта для до и послеродового развития у крыс было 15 мг / кг / день (равно MRHD на мг / м и sup2; основание).

Соответствующие и хорошо контролируемые исследования у беременных женщин не были проведены. Риталин следует применять только во время беременности, если потенциальная выгода оправдывает потенциальный риск для плода.

Кормящие матери

Не известно, из организма ли метилфенидат человеческое молоко. Поскольку многие лекарства выделяются с грудным молоком, следует соблюдать осторожность тренируется, когда риталин дается кормящей женщине.

Педиатрическое использование

Риталин не следует применять детям до 6 лет Возраст (см ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ).

В исследовании, проведенном на молодых крысах, метилфенидат был вводить перорально в дозах до 100 мг / кг / день в течение 9 недель, начиная с раннего возраста в постнатальный период (постнатальный день 7) и далее через половой акт Зрелость (постнатальная неделя 10). Когда эти животные были проверены как взрослые (Постнатальные недели 13-14) наблюдалось снижение спонтанной двигательной активности у мужчин и женщин, которые ранее получали 50 мг / кг / день (ок. рекомендуемая максимальная доза для человека [MRHD] в зависимости от мг / м²) или выше и дефицит в приобретении конкретной задачи обучения был замечен в Женщины, которые подвергаются воздействию самой высокой дозы (12-кратная МРГД в мг / м и выше 2; основа). уровень эффекта "для подростков неврологическое развитие у крыс не было 5 мг / кг / день (половина MRHD в мг / м²). Клиническая важность долгосрочные поведенческие эффекты, наблюдаемые у крыс, неизвестны.