Isovue-M

Это лекарство только для диагностического применения.

Рентгеновский контрастный носитель для инъекций, особенно в цифровой субтракционной ангиографии.

путь администрации

В цифровой субтракционной ангиографии:

- Intraventricular

- внутриартериальный

Дозировка

Isovue-M 150: СХЕМА ДОЗИРОВКИ

Дозировка должна быть адаптирована к обследованию, возрасту, массе тела, выходу сердца, функции почек, общему состоянию пациента и используемой методике. Обычно для текущего использования используются та же концентрация и объем йода с другими йодированными рентгеновскими контрастами.

Способ применения

Как и для всех контрастных сред, самая низкая доза должна использоваться для достижения адекватной визуализации.

Неионные контрастные агенты обладают меньшей антикоагулянтной активностью in vitro, чем ионные среды. поэтому следует уделять пристальное внимание ангиографическим технологиям. Не следует допускать, чтобы неионогенные среды оставались в контакте с кровью в шприце, а внутрисосудистые катетеры часто промывают, чтобы минимизировать риск свертывания крови, что редко приводит к серьезным тромбоэмболическим осложнениям после операции. Такие факторы, как продолжительность процесса, катетер и шприц, основное заболевание и сопутствующие лекарства, могут способствовать развитию тромбоэмболических осложнений. Поэтому рекомендуются тщательные ангиографические методы, в том числе тщательное внимание к манипуляциям с проводом и катетером, использование распределительных систем и / или трехсторонних запорных кранов, частое промывание катетером гепаринизированными солевыми растворами и минимизация продолжительности процедуры.

Как показывает опыт, нагретые контрастные вещества лучше переносятся, контрастную среду следует нагревать до температуры тела перед введением.

Никакие другие лекарства или контрастные вещества не должны смешиваться с раствором иопамидола для инъекций.

Цифровая вычитательная ангиография

Для визуализации сердца контрастный агент можно вводить внутриутробно путем селективной катетеризации для получения вычтенных изображений. Isovue-M 340 и 370, вводимые внутривенно, централизованно или периферически, также рекомендуются для использования в этой модальности.

Повышенная чувствительность к действующему веществу иопамидолу или одному из вспомогательных веществ.

Диагностические процедуры, связанные с использованием радиационно-имперемой среды, должны проводиться под руководством персонала с необходимой подготовкой и с глубоким знанием соответствующей процедуры, которая должна быть выполнена.

Должны быть предусмотрены соответствующие средства для устранения осложнений в результате процедуры и для лечения серьезных реакций на сам контрастный носитель.

Внутривенный путь к экстренному лечению в случае реакции требуется во время обследования.

После введения контрастного вещества компетентный персонал, лекарства и оборудование для экстренной реанимации должны быть доступны в течение не менее 30 минут..

Во время инъекции контрастных веществ необходимо соблюдать осторожность, чтобы избежать экстравазации.

Местное раздражение тканей может возникнуть как событие периваскулярной инфильтрации контрастных веществ.

Противосудорожная терапия должна поддерживаться до и после миелографических процедур у пациентов, известных как эпилептики или страдающих эпилепсией.- взаимодействие с лекарствами и другие формы взаимодействия).

Пациенты должны быть адекватно увлажнены до и после рентгенологического исследования. Пациенты с тяжелой дисфункцией печени или миокарда, миеломатозом, диабетом, полиурией или олигурией, гиперурикемией, младенцы, пожилые люди и пациенты с тяжелыми системными заболеваниями не должны подвергаться обезвоживанию.

Потребление жидкости не должно быть ограничено, и аномалии жидкости или электролита должны быть исправлены перед использованием этого гипертонического раствора.

Пациенты с парапротеинемией Waldenstrasse, с множественной миеломой или тяжелой недостаточностью дисфункции печени и почек также подвергаются более высокому риску: в этих случаях рекомендуется адекватное увлажнение после использования контрастных веществ.

Контрастные агенты могут способствовать серпению у людей, которые гомозиготны при серповидноклеточных заболеваниях при внутривенном и внутриутробном введении. Чтобы предотвратить кризисы у пациентов с серповидноклеточными заболеваниями, следует гарантировать адекватную гидратацию и использовать минимальный объем низкой концентрации.

Пациенты с застойной сердечной недостаточностью должны наблюдаться в течение нескольких часов после процедуры для выявления отсроченных гемодинамических нарушений, которые могут быть связаны с временным увеличением циркулирующего осмотического стресса..

У пациентов, которые подвергаются ангиокардиографическим процедурам, особое внимание следует уделять состоянию правого сердца и циркуляции легких. Сердечная недостаточность и легочная гипертензия могут вызвать брадикардию и системную гипотензию при введении раствора органического йода. Ангиография правого сердца должна выполняться только в том случае, если это абсолютно указано.

Желудочковые аритмии могут редко возникать во время внутрикардиальной и / или коронарной артерии.

Следует соблюдать осторожность при проведении йодированных контрастных исследований с повышенным уровнем воздействия у пациентов с или предполагаемым гипертиреозом или автономно функционирующими узлами щитовидной железы, поскольку после введения йодированных контрастных веществ сообщалось о штормах щитовидной железы.

Isovue-M следует использовать с осторожностью у пациентов с гипертиреозом. Гипертиреоз может повториться у пациентов, ранее лечившихся от болезни Грейвса.

У пациентов, которые предназначены для исследования щитовидной железы с радиоактивным йодтрактором, следует учитывать, что поглощение йода в щитовидной железе снижается в течение нескольких дней (до двух недель) после введения дозы йодированного контрастного вещества, которое выводится через почки.

У пациентов с феохромоцитомой может развиться тяжелый гипертонический криз после внутрисосудистого иопамидола. Рекомендуется предварительная медикаментозная обработка с помощью блокаторов рецепторов.

В ангиографических процедурах следует учитывать возможность удаления зубного налета или повреждения или перфорации стенки сосуда во время манипуляции с катетером и введения контрастного вещества. Тестовые инъекции рекомендуются для обеспечения правильного размещения катетера.

При осмотре дуги аорты кончик катетера должен быть аккуратно расположен, чтобы избежать гипотонии, брадикардии и травм ЦНС из-за избыточного давления, которое передается от инжекторного насоса к брахиоцефальным ветвям аорты.

Ангиографии следует избегать у пациентов с гомоцистинурией из-за повышенного тромбоза и риска эмболизации, если это возможно.

Пульсация должна происходить в артерии, в которую вводится рентгеновская контрастная среда у пациентов, перенесших периферическую ангиографию. Ангиография должна проводиться с осторожностью, если таковая имеется, у пациентов с облитериями тромбоангитита или восходящими инфекциями в сочетании с тяжелой ишемией.

Особое внимание следует уделять пациентам, перенесшим венографию, пациентам, подозреваемым в воспалении вены, тяжелой ишемии, местных инфекциях или полной венозной окклюзии.

Серьезные неврологические события наблюдались после прямого введения контрастных веществ в мозговые артерии или сосуды, которые снабжают спинной мозг, или в ангиокардиографию из-за непреднамеренного заполнения сонной артерии.

Isovue-M следует использовать у пожилых пациентов, у пациентов с симптоматическими цереброваскулярными нарушениями, недавние удары или частые TIA, изменилась проницаемость гематоэнцефалического барьера, повышенное внутричерепное давление, подозреваемая внутричерепная опухоль, абсцесс или гематома / кровотечение, судорожное расстройство в истории, хронический алкоголизм или рассеянный склероз можно использовать с осторожностью. Пациенты с этими заболеваниями имеют повышенный риск неврологических осложнений.

Вазоспазм и последующие церебральные ишемические явления могут быть вызваны внутриартериальными инъекциями контрастных веществ.

Интратекальная администрация

Точная оценка соотношения риск-польза требуется, если в анамнезе эпилепсия или кровь в спинномозговой жидкости или локальные или системные инфекции, при которых возможна бактериемия.

Контрастная среда должна быть удалена, насколько это возможно, когда жидкость позвоночника заблокирована.

Используйте в особых группах населения

Новорожденные, дети

Младенцы (возраст <1 год), особенно новорожденные, особенно подвержены электролитному дисбалансу и гемодинамическим изменениям. Следует обратить внимание на дозировку, которая будет использоваться, детали процедуры и статус пациента.

При осмотре маленьких детей или детей не ограничивайте потребление жидкости, пока не получите гипертонический контрастный раствор. Также исправьте любой существующий дисбаланс воды и электролита.

В детской радиологии следует проявлять большую осторожность при введении контрастного вещества в правые желудочки цианотических новорожденных с легочной гипертензией и нарушениями функции сердца.

У новорожденных, и особенно у недоношенных детей, рекомендуется проверять функцию щитовидной железы (обычно ТТГ и Т4) через 7-10 дней и 1 месяц после введения йодированных контрастных веществ, так как существует риск гипотиреоза из-за перегрузки йодом.

Старше

Пожилые люди имеют особый риск реакций из-за снижения физиологических функций, особенно если используется высокая доза контрастного вещества. Ишемия миокарда, тяжелые аритмии и преждевременный желудочковый комплекс встречаются чаще у этих пациентов. Острая почечная недостаточность более вероятна у этих пациентов.

Женщины с гестационным потенциалом

Если возможно, рентгенологическое обследование женщин следует проводить на этапе до обогащения и избегать во время беременности.

Соответствующие осмотры и меры должны быть приняты, когда женщины с детородным потенциалом подвергаются рентгеновскому обследованию с контрастными агентами или без них.

нет известных эффектов на привод и работоспособность машин. Однако из-за риска ранних реакций вождение или эксплуатация машин не рекомендуется в течение часа после последней инъекции.

Die Verwendung von jodierten Kontrastmitteln kann zu unerwünschten Nebenwirkungen führen. Sie sind normalerweise mild bis mäßig und vorübergehend. Es wurden jedoch schwere und lebensbedrohliche Reaktionen berichtet, die manchmal zum Tod führten.

Anaphylaxie (anaphylaktoide Reaktionen/überempfindlichkeit) kann sich manifestieren mit: leicht lokalisierten oder diffusen angioneurotischen ödemen, zungenödemen, laryngospasmen oder larynxödemen, Dysphagie, pharyngitis und rachenverspannungen, pharyngolarynxschmerzen, Husten, Konjunktivitis, rhinitis, niesen, heißem Schwitzen, erhöhter Asthenie, Schwindel, Blässe, Dyspnoe, Keuchen, Bronchospasmus und mäßiger Hypotonie. Hautreaktionen können in form von verschiedenen Arten von Hautausschlag, diffusem Erythem, diffusen Blasen, Urtikaria und Juckreiz auftreten. Diese Reaktionen, die unabhängig von der verabreichten Dosis und dem verabreichungsweg auftreten, können die ersten Anzeichen eines beginnenden schockzustands darstellen. Die Verabreichung des Kontrastmittels muss sofort abgebrochen und gegebenenfalls eine spezifische Behandlung über einen venösen Zugang eingeleitet werden.

Nach intravaskulärer Verabreichung treten in den meisten Fällen Reaktionen innerhalb von Minuten nach der Dosierung auf. Verzögerte Reaktionen, die normalerweise Haut betreffen, können jedoch meist innerhalb von 2-3 Tagen, seltener innerhalb von 7 Tagen nach der Verabreichung des Kontrastmittels auftreten.

Schwerere Reaktionen, die das Herz-Kreislauf-system betreffen, wie vasodilatation mit ausgeprägter Hypotonie, Tachykardie, Dyspnoe, Erregung, Zyanose und Bewusstlosigkeit, die zu Atem-und/oder Herzstillstand führen können, können zum Tod führen. Diese Ereignisse können schnell auftreten und erfordern eine vollständige und aggressive kardiopulmonale Reanimation.

Der primäre Kreislaufkollaps kann als einzige und/oder erste Präsentation ohne respiratorische Symptome oder ohne andere oben beschriebene Anzeichen oder Symptome auftreten.

Intravaskuläre Verabreichung-Erwachsene

Die Nebenwirkungen werden nach Systemorganklasse und Häufigkeit unter Verwendung der folgenden Konvention klassifiziert: Sehr Häufig (>1/10), Häufig (>1/100 bis < 1/10), Ungewöhnlich (>1/1, 000 zu < 1/100), Selten (>1/10,000 -< 1/1,000), Sehr selten (< 1/10. 000), nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden)

* Herzreaktionen können als Folgen der koronarkatheterisierung auftreten verfahrensgefahr: zu diesen Komplikationen gehören Thrombose der Koronararterien und koronararterienembolie.

** Wie bei anderen jodierten Kontrastmitteln wurden nach der Verabreichung von Iopamidol sehr seltene Fälle von Muko-kutanen Syndromen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, toxischer epidermaler Nekrolyse (Lyell-Syndrom) und erythema multiforme, berichtet

*** Schmerzen und Schwellungen an der Injektionsstelle können auftreten. In den meisten Fällen ist es auf extravasation des Kontrastmittels zurückzuführen. Diese Reaktionen sind normalerweise vorübergehend und führen zu einer Erholung ohne Folgen. Entzündungen und sogar hautnekrosen wurden jedoch sehr selten beobachtet. In isolierten berichten führte die extravasation zur Entwicklung des kompartimentsyndroms

Intravaskuläre Verabreichung-Pädiatrische Population

Häufigkeit und schwere der Nebenwirkungen bei Kindern sind ähnlich denen bei Erwachsenen.

Meldung vermuteter Nebenwirkungen

Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche überwachung des nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card-System zu melden

Website: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Dosierungen, die die spezifische Packungsbeilage überschreiten, werden nicht empfohlen, da Sie zu lebensbedrohlichen Nebenwirkungen führen können.

bei Bedarf kann Hämodialyse verwendet werden, um Iopamidol aus dem Körper zu eliminieren. Die Behandlung der überdosierung ist auf die Unterstützung aller lebenswichtigen Funktionen und die sofortige Einrichtung der symptomatischen Therapie gerichtet.

Intravaskulär

bei versehentlicher intravaskulärer überdosierung beim Menschen müssen die Wasser - und elektrolytverluste durch infusion ausgeglichen werden. Die Nierenfunktion sollte mindestens drei Tage lang überwacht werden.

Iopamidol ist ein Medium, das zur neuen generation nichtionischer verbindungen gehört, deren Löslichkeit auf das Vorhandensein hydrophiler substitute im Molekül zurückzuführen ist. Dies führt zu einer Lösung mit geringer osmolalität im Vergleich zu Ionischen Medien.

iopamidol hat sich als Röntgenkontrastmittel in der Neuroradiologie, Angiographie, venographie, arthrographie, Urographie, zerebraler Angiographie und linksventrikulographie und koronararteriographie als wirksam erwiesen. Seine Toxizität insbesondere Herz-und ZNS-Toxizität sind geringer als die von Ionischen Kontrastmitteln.

Фармакокинетика йопамидола соответствует открытой фармакокинетической двойной модели с устранением первого порядка.

Объем распределения соответствует внеклеточной жидкости.

элиминация происходит почти полностью через почки. Менее 1% от введенной дозы было восстановлено в фекалиях до 72 часов после введения дозы. Ликвидация происходит быстро; до половины введенной дозы можно восстановить в моче в первые два часа дозирования.

нет никаких доказательств биотрансформации.

Связывание сывороточного белка незначительно.

Никаких неблагоприятных эффектов не может быть предсказано в токсикологических исследованиях на животных, кроме тех, которые документированы использованием иопамидола у людей.

при отсутствии исследований совместимости этот лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами

Утилизируйте, если раствор не свободен от частиц.

В исключительных случаях может произойти событие кристаллизации Исовуэ-М. Было показано, что такое явление вызвано поврежденным или дефектным контейнером, и поэтому продукт не должен использоваться в этом случае.

Бутылка должна использоваться сразу после вскрытия.

Любой неиспользованный препарат или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Isovue-M может реагировать как другие йодированные контрастные вещества с медносодержащими металлическими поверхностями (например,. латунь), поэтому следует избегать использования устройств, в которых продукт вступает в непосредственный контакт с такими поверхностями.