Visipaque

VISIPAQUE (йодиксанол) Инъекция 270 мгI / мл

Флакон на 50 мл, коробки по 10 (NDC 0407-2222-01)
Стеклянная бутылка на 50 мл, коробки по 10 (NDC 0407-2222-06)
50 мл в + PLUSPAK ™ (полимерная бутылка), коробки по 10 (NDC 0407-2222-16)
100 мл стеклянная бутылка, коробки по 10 (NDC 0407-2222-02)
100 мл в + PLUSPAK ™ (полимерная бутылка), коробки по 10 (NDC 0407-2222-17)
150 мл стеклянная бутылка, коробки по 10 (NDC 0407-2222-03)
150 мл в + PLUSPAK ™ (полимерная бутылка), коробки по 10 (NDC 0407-2222-19)
200 мл в + PLUSPAK ™ (полимерная бутылка), коробки по 10 (NDC 0407-2222-21)

VISIPAQUE (йодиксанол) Инъекция 320 мгI / мл

Флакон на 50 мл, коробки по 10 (NDC 0407-2223-01)
Стеклянная бутылка на 50 мл, коробки по 10 (NDC 0407-2223-06)
50 мл в + PLUSPAK ™ (полимерная бутылка), коробки по 10 (NDC 0407-2223-16)
100 мл стеклянная бутылка, коробки по 10 (NDC 0407-2223-02)
100 мл в + PLUSPAK ™ (полимерная бутылка), коробки по 10 (NDC 0407-2223-17)
150 мл стеклянная бутылка, коробки по 10 (NDC 0407-2223-03)
150 мл в + PLUSPAK ™ (полимерная бутылка), коробки по 10 (NDC 0407-2223-19)
Стеклянная бутылка на 200 мл, коробки по 10 (NDC 0407-2223-04)
200 мл в + PLUSPAK ™ (полимерная бутылка), коробки по 10 (NDC 0407-2223-21)

Коды федерального правительства

VISIPAQUE (йодиксанол) Инъекция 270 мгI / мл

50 мл в + PLUSPAK ™ (полимерная бутылка), коробки по 10 (NDC 0407-2222-52)
100 мл стеклянная бутылка, коробки по 10 (NDC 0407-2222-50)
100 мл в + PLUSPAK ™ (полимерная бутылка), коробки по 10 (NDC 0407-2222-53)
150 мл в + PLUSPAK ™ (полимерная бутылка), коробки по 10 (NDC 0407-2222-54)
200 мл в + PLUSPAK ™ (полимерная бутылка), коробки по 10 (NDC 0407-2222-55)

VISIPAQUE (йодиксанол) Инъекция 320 мгI / мл

Стеклянная бутылка на 50 мл, коробки по 10 (NDC 0407-2223-50)
50 мл в + PLUSPAK ™ (полимерная бутылка), коробки по 10 (NDC 0407-2223-54)
100 мл стеклянная бутылка, коробки по 10 (NDC 0407-2223-51)
100 мл в + PLUSPAK ™ (полимерная бутылка), коробки по 10 (NDC 0407-2223-55)
150 мл в + PLUSPAK ™ (полимерная бутылка), коробки по 10 (NDC 0407-2223-56)
Стеклянная бутылка на 200 мл, коробки по 10 (NDC 0407-2223-53)
200 мл в + PLUSPAK ™ (полимерная бутылка), коробки по 10 (NDC 0407-2223-57)

Защитите VISIPAQUE Injection от сильного дневного света и прямое воздействие солнечного света.

VISIPAQUE следует хранить в контролируемой комнате температура 20 ° C-25 ° C (68 ° F-77 ° F); экскурсии разрешены до 15 ° C-30 ° C (59 ° F-86 ° F). VISIPAQUE Инъекция во всех презентациях может храниться в контрастных средах теплее до одного месяц при 37 ° C (98,6 ° F).

Не замораживайте и не используйте, если продукт непреднамеренно замороженный. Замораживание может поставить под угрозу целостность закрытия этих пакетов.

СПЕЦИАЛЬНАЯ ОБРАЩЕНИЕ И ХРАНЕНИЕ ТОЛЬКО ДЛЯ ПОЛИМЕРНЫХ БУТЫЛК: НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ, ЕСЛИ ТЕМПЕР-ЭВИДЕНТ ЗВОНИТ ИЛИ ПРОПУСТИТ .

Распространяется GE Healthcare Inc.Принстон, Нью-Джерси 08540 США Производитель GE Healthcare Ireland, Корк, Ирландия. Пересмотрен в марте 2015 года

Внутриартериальный *

ВИЗИПАК Инъекция (270 мгI / мл) указана для внутриартериальная цифровая вычитательная ангиография.

ВИЗИПАК Инъекция (320 мгI / мл) указана для ангиокардиография (левая желудочно-кишечная и селективная коронарная артериография) периферическая артериография, висцеральная артериография и церебральная артериография.

Внутривенно *

ВИЗИПАК Инъекция (270 мгI / мл) показана для CECT визуализация головы и тела, экскреторная урография и периферическая венография.

ВИЗИПАК Инъекция (320 мгI / мл) показана для CECT визуализация головы и тела и экскреторная урография.

* Для информации о концентрациях и дозах для педиатрическое население видит МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ - Детская использования, КЛИНИЧЕСКИЙ ФАРМАКОЛОГИЯ- Особые группы населения, а также ДОЗИРОВКА И АДМИНИСТРАЦИЯ разделы.

Для детской дозировки см. Конец этого раздел.

Генеральный

Сочетание объема и концентрации VISIPAQUE Инъекция, которая будет использоваться, должна быть индивидуализирована с учетом таких факторов, как возраст масса тела, размер сосуда и скорость кровотока в сосуде. Специальные исследования коррекции дозы для возраста, пола, веса и почечной функции не проводились с VISIPAQUE. Как и с другими йодированными контрастами агенты, более низкие дозы могут иметь меньший риск. Эффективность инъекции VISIPAQUE рекомендуемые дозы ниже не установлены. Другие факторы, такие как ожидаемая патология, степень и степень помутнения структура (и) или область, подлежащая исследованию, процессы заболевания, влияющие на пациента, и оборудование и техника, которые будут использоваться, должны быть рассмотрены.

Максимальная рекомендуемая общая доза йода составляет 80 грамм.

Если во время инъекции происходит неблагоприятная реакция, учтите немедленное прекращение инъекции, если это оправдано характером и серьезностью событие.

Пациенты должны быть адекватно увлажнены до и после внутрисосудистого введения йодированных контрастных веществ (см ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ а также МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ).

Внутриартериальное управление

VISIPAQUE 320 мгI / мл рекомендуется для внутриартериальных инъекция в рентгенологическую оценку контраста артериальных поражений мозг, коронарные артерии и левый желудочек, а также для внутриартериального инъекция в рентгенографическую оценку контраста периферических артерий. VISIPAQUE также рекомендуется для внутриартериального цифрового вычитания ангиография, как указано в диаграмме дозирования ниже.

Скорость впрыска должна быть приблизительно равна потоку скорость в вводимом сосуде. Требуемый объем будет зависеть от размера скорость потока и состояние заболевания введенного сосуда, по размеру и состоянию пациента и на используемой технике визуализации. Обычные объемы одиночной инъекции или общая доза на пациента (мл / кг) для взрослых и подростков старше 12 лет возраст указан в таблицах ниже.

ВЗРОСЛЫЕ И АДОЛЕСЦЕНТЫ НА 12 ЛЕТ ВОЗРАСТА ОБЫЧНО ОДИНОЧНЫЕ ДОЗЫ ДЛЯ ИНЪЕКЦИИ В ИЗБРАННЫЕ ОСТРОВА

Внутривенное управление

Контрастная улучшенная компьютерная томография (CECT)

Внутривенное введение инъекции VISIPAQUE (270 мгИ / мл и 320 мгИ / мл) рекомендуется для усиления контраста в оценка опухолевых и неопухолевых поражений головы и тела (внутригрудной, внутрибрюшные и забрюшинные области), оценки почечной функции и оценки периферической венозной системы. Выбранная дозировка для разных показаний у взрослых и педиатрических пациентов показаны в следующих таблицах.

ВЗРОСЛЫЕ И АДОЛЕСЦЕНТЫ НА 12 ЛЕТ ВОЗРАСТА ОБЫЧНО ПОСЕТИТЕ ДОЗИРОВАНИЕ ДЛЯ НЕПРЕРЫВНОГО УПРАВЛЕНИЯ ВЗРОСЛЫМ

Детская дозировка

Рекомендуемая доза для детей старше 1 года оценка:

Внутриартериальное введение при церебральном, сердечном камеры и связанные с ними основные артерии, а также висцеральные исследования:

VISIPAQUE 320 мгI / мл в виде от 1 до 2 мл / кг. Рекомендуемый общая доза VISIPAQUE не должна превышать 4 мл / кг.

Внутривенное администрирование для контраста Enhanced Компьютеризированная томография или экскреторная урография :

VISIPAQUE 270 мгI / мл в виде от 1 до 2 мл / кг. Рекомендуемый общая доза VISIPAQUE не должна превышать 2 мл / кг.

Отношения безопасности и эффективности других доз концентрации или процедуры не были установлены. (Видеть КЛИНИЧЕСКИЙ ФАРМАКОЛОГИЯ - Особые группы населения, а также МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ - Педиатрический Использовать разделы.)

Максимальная общая доза йода в педиатрической системе население не было установлено.

Обработка наркотиков

Как и у всех контрастных веществ из-за потенциала для химическая несовместимость, VISIPAQUE Injection не следует смешивать с или вводится внутривенно, линии введения, содержащие другие лекарства, растворы или общие пищевые добавки.

Стерильная техника должна использоваться во всех процедурах вовлечение сосудистых инъекций контрастных веществ. VISIPAQUE Инъекция может быть вводится при температуре тела, а также при комнатной температуре. Если используется неразборчивое оборудование, для предотвращения следует тщательно следить остаточное загрязнение следами очищающих средств.

Изъятие контрастных веществ из их контейнеров следует проводить в строгих асептических условиях, используя только стерильные шприцы и устройства для переноса. Контрастные агенты, которые были переведены в другие системы доставки должны использоваться немедленно.

Парентеральные продукты должны проверяться визуально твердые частицы и обесцвечивание до администрации, и не должно быть используется, если наблюдаются частицы или произошло заметное изменение цвета.

VISIPAQUE Инъекция не указана для интратекального применения.

В педиатрической популяции продлен пост и введение слабительного средства перед инъекцией VISIPAQUE противопоказано.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Серьезные неблагоприятные события - непреднамеренное внутритекторное управление

О серьезных побочных реакциях сообщалось непреднамеренное интратекальное введение йодированных контрастных веществ, которых нет указано для интратекального использования. Эти серьезные побочные реакции включают в себя: смерть судороги, кровоизлияние в мозг, кома, паралич, арахноидит, острая почечная недостаточность недостаточность, остановка сердца, судороги, рабдомиолиз, гипертермия и мозг отек. Особое внимание должно быть уделено тому, чтобы этого лекарственного препарата не было вводится интратекально.

Неионические, йодированные контрастные вещества ингибируют кровь коагуляция in vitro меньше, чем ионные контрастные вещества. Клотинг был зарегистрирован когда кровь остается в контакте со шприцами, содержащими неионные контрастные вещества. Сообщалось об использовании пластиковых шприцев вместо стеклянных шприцев уменьшить, но не устранить вероятность in vitro свертывание.

Серьезные, редко смертельные, тромбоэмболические явления, вызывающие инфаркт миокарда и инсульт были зарегистрированы во время ангиокардиографии процедуры с ионными и неионными контрастными средами. Поэтому дотошный необходима техника внутрисосудистого введения, особенно во время ангиографического процедуры, чтобы минимизировать тромбоэмболические явления. Многочисленные факторы, в том числе длина процедуры, катетер и шприц, основное заболевание, и сопутствующие препараты могут способствовать развитию тромбоэмболических препаратов события. По этим причинам рекомендуются тщательные ангиографические методы включая пристальное внимание к манипуляциям с проводниками и катетерами, использование коллекторные системы и / или трехходовые запорные краны, часто промывка катетером гепаринизированные солевые растворы и минимизация продолжительности процедуры. Серьезный или редкие фатальные реакции были связаны с введением йодсодержащая радиопакетная среда. Крайне важно быть полностью подготовлен для лечения любой реакции, связанной с использованием любого контрастного вещества.

Следует соблюдать осторожность у пациентов с серьезными нарушениями нарушение функции почек, комбинированные почечные и печеночные заболевания, комбинированные почечные и сердечные заболевания, тяжелый тиреотоксикоз, миеломатоз или анурия, особенно когда вводятся большие дозы. (Видеть МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ) Внутрисосудисто. вводимые йодсодержащие радиопрозрачные среды потенциально опасны для пациентов с множественной миеломой или другими парапротеиновыми заболеваниями, которые склонны к вызванная болезнью почечная недостаточность и / или почечная недостаточность. Хотя ни доказано, что контрастный агент или обезвоживание являются причиной почечной недостаточности (или ухудшение почечной недостаточности) у миеломатозных пациентов предположил, что комбинация обоих может быть причинной. Особые меры предосторожности включая поддержание нормальной гидратации и тщательный мониторинг, необходимы. Частичное обезвоживание при приготовлении этих пациентов не рекомендуется поскольку он может предрасполагать пациента к осаждению белка миеломы. Отчеты щитовидной железы после внутрисосудистого использования йодированного рентгеноконтрастного контрастные вещества у пациентов с гипертиреозом или автономно функционирующий узелок щитовидной железы, предложите оценить этот дополнительный риск в такие пациенты перед использованием любого контрастного вещества. Администрация радиопакетов материалы для пациентов, которые, как известно, имеют или подозревают наличие феохромоцитомы следует выполнять с особой осторожностью. Если, по мнению врача, возможные преимущества таких процедур перевешивают рассматриваемые риски процедуры могут быть выполнены; однако количество введенной радиопрозрачной среды должен быть сведен к абсолютному минимуму. Артериальное давление должно быть оценено на протяжении всей процедуры и меры по лечению гипертонического кризиса должен быть легко доступен. Эти пациенты должны контролироваться очень внимательно во время контрастных процедур.

Контрастные агенты могут способствовать потаканию у людей, которые гомозиготные при серповидноклеточной анемии при введении агентов внутрисосудисто.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Генеральный

СОГЛАСИЯ КОНТРАСТА ОБЪЕДИНЯЕТСЯ С РИСКОМ И УВЕЛИЧЕННЫМ РАДИАЦИЕЙ ВОЗДЕЙСТВИЕ И РЕШЕНИЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ УЛУЧШЕНИЯ ДОЛЖНЫ БЫТЬ ОСНОВАННЫ НА ОСТОРОЖНО ОЦЕНКА КЛИНИЧЕСКИХ, ДРУГИХ РАДИОЛОГИЧЕСКИХ ДАННЫХ И РЕЗУЛЬТАТЫ НЕУТВЛЕННОЙ КТ ВЫВОДЫ.

Пациенты, получающие контрастные вещества, и особенно те которые являются нестабильными с медицинской точки зрения, должны находиться под пристальным наблюдением. Диагностические процедуры которые включают использование йодированных внутрисосудистых контрастных веществ осуществляется под руководством квалифицированного и опытного персонала процедура должна быть выполнена. Полностью оборудованная аварийная тележка или аналогичные принадлежности и оборудование, и персонал, компетентный в распознавании и лечении неблагоприятных реакции всех типов всегда должны быть доступны.

Поскольку известно, что происходят серьезные отсроченные реакции аварийные учреждения и компетентный персонал должны быть доступны как минимум От 30 до 60 минут.

Педиатрия

Педиатрические пациенты с более высоким риском развития неблагоприятная реакция во время и после введения любого контрастного вещества может включать те, у кого астма, гиперчувствительность к другим лекарствам и / или аллергенам цианотическая и ацианотическая болезнь сердца, застойная сердечная недостаточность или сыворотка креатинин более 1,5 мг / дл .

Педиатрические пациенты с незрелой функцией почек или обезвоживание может подвергаться повышенному риску нежелательных явлений из-за длительного удаление йодированных контрастных веществ.

Частота инъекций в небольших сосудистых слоях и взаимосвязь введенного объема или концентрации йодированного контраста агентов у маленьких новорожденных, младенцев и мелких педиатрических пациентов не было установлено. Следует соблюдать осторожность при выборе объема.

Обезвоживание, почечная недостаточность, застойное сердце Неудача

Подготовительное обезвоживание опасно и может способствовать к острой почечной недостаточности у пациентов с прогрессирующим сосудистым заболеванием, застойным болезни сердца, пациенты с диабетом и другие пациенты, такие как те, кто на лекарства, которые изменяют функцию почек, и пожилые люди с возрастом почек обесценение. Пациенты должны быть адекватно увлажнены до и после внутрисосудистое введение йодированного контрастного вещества. Доза корректировки в почечная недостаточность не изучалась.

Изолированные контрастные вещества могут проникать через мозг крови барьер. У пациентов, у которых известен или предположительно гематоэнцефалический барьер нарушен или у пациентов с нормальным гематоэнцефалическим барьером и связанной с ним почкой Нарушение, ВНИМАНИЕ ДОЛЖНО БЫТЬ УПРАЖНЕН В ИСПОЛЬЗОВАНИИ ИОДИНИРОВАННОГО КОНТРАСТА АГЕНТ. (См Фармакодинамика.)

Пациенты с застойной сердечной недостаточностью получают одновременная диуретическая терапия может иметь относительное истощение внутрисосудистых объемов которые могут повлиять на почечную реакцию на осмотическую нагрузку контрастного вещества. Эти пациенты должны наблюдаться после процедуры обнаружения замедленной гемодинамики нарушения функции почек.

Иммунологические реакции

Возможность реакции, в том числе серьезной опасные для жизни, смертельные, анафилактоидные или сердечно-сосудистые реакции, должны всегда следует учитывать. Повышенный риск связан с историей предыдущего реакция на контрастный агент, известная чувствительность к йоду и известные аллергии (т.е.бронхиальная астма, лекарственные средства или пищевые аллергии), другие гиперчувствительности и лежащие в основе иммунные нарушения, аутоиммунитет или иммунодефициты, которые предрасполагают к конкретному или неспецифическому высвобождению посредника. Если во время Администрация есть признаки аллергической реакции, инъекции следует прекратить и начать соответствующее лечение.

На тестирование кожи нельзя полагаться, чтобы предсказать суровое реакции и сами могут быть опасными для пациента. Тщательный медицинский история с акцентом на аллергию и гиперчувствительность, иммунную, аутоиммунную и нарушения иммунодефицита, а также предварительное получение и ответ на инъекцию любой контрастный агент может быть более точным, чем предварительный тест в прогнозировании потенциала побочные реакции.

Премедикация антигистаминными препаратами или кортикостероидами избегать или минимизировать возможные аллергические реакции не мешает серьезным опасные для жизни реакции, но могут снизить как частоту, так и тяжесть. При рассмотрении вопроса об использовании йодированного следует проявлять крайнюю осторожность контрастные вещества у пациентов с этими историями или расстройствами.

Пациенты с историей аллергии или реакции на лекарства следует наблюдать в течение нескольких часов после введения препарата.

Анестезия

Общая анестезия может быть указана при исполнении некоторые процедуры у отдельных пациентов; однако, более высокая частота побочных реакций были зарегистрированы у этих пациентов. Не ясно, связано ли это с неспособность пациента выявить неблагоприятные симптомы или гипотензивные эффект анестезии, который может продлить время кровообращения и увеличить продолжительность воздействия контрастного вещества.

Ангиокардиография

В ангиографических процедурах возможность смещения бляшки, или повреждающие или перфорирующие стенку сосуда с помощью результирующего псевдоаневризмы, кровоизлияние в месте прокола, вскрытие коронарной артерии так далее.следует учитывать при анипуляции катетера и контрастного вещества инъекции. Ангиография может быть связана с локальным и дистальным повреждением органов, ишемией тромбоз и недостаточность органов (например,., плечевой сплетение, боль в груди инфаркт миокарда, остановка пазухи, нарушения гепаторенальной функции и т. д.). Предлагаются тестовые инъекции для обеспечения правильного размещения катетера. Во время этого процедуры, увеличение тромбоза и активация системы комплемента имеет также произошло. (Видеть ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ.)

Ангиокардиографии следует избегать, когда это возможно пациенты с гомоцистинурией из-за риска индукции тромбоза и эмболия. (Видеть Фармакодинамика) В неконтролируемом исследовании 204 года. пациенты, которые получили инъекцию VISIPAQUE и у которых были сердечно-сосудистые заболевания связан с застойной недостаточностью класса II-IV, стенокардией, недавним миокардом инфаркт, фракция выброса левого желудочка <35% или клапанная болезнь пациенты были оценены на предмет типов вмешательств, необходимых для лечения неблагоприятных событий. Сообщаемый тип и частота нежелательных явлений были сопоставимы с таковыми во всех клинических внутриартериографических исследованиях. Из 204 у пациентов 63 (31%) пациентов было 99 нежелательных явлений. Из 99 событий 68 (68%) требуется медицинское вмешательство какого-либо типа. Пациенты с 17 (17%) из эти побочные эффекты требуют лечения кардиоверсией, множественной лекарства, длительная госпитализация или интенсивная терапия. Эти вмешательства были не сравнивается с контрольной группой аналогичных пациентов, у которых не было коронарной болезни артериография.

Выборочная коронарная артериография должна выполняться только у пациентов, для которых ожидаемые выгоды перевешивают процедурный риск. Также, риски, присущие ангиокардиографии у пациентов с хронической легочной болезнью эмфизема должна быть сопоставлена с необходимостью выполнения этой процедуры.

Venography

В дополнение к общим мерам предосторожности ранее описано, особая осторожность требуется, когда у пациентов проводится венография с подозрением на тромбоз, флебит, тяжелое ишемическое заболевание, местная инфекция венозный тромбоз или полностью закупоренная венозная система. Чрезвычайная осторожность во время впрыск контрастного вещества необходим, чтобы избежать экстравазации. Это особенно важно у пациентов с тяжелыми артериальными или венозными заболеваниями.

Общие побочные реакции с контрастными агентами

Следующие побочные реакции возможны при любом парентерально вводимый йодированный контрастный агент. Тяжелая угроза жизни произошли реакции и смертельные случаи, в основном сердечно-сосудистого происхождения. Наиболее смерть наступает во время инъекции или через пять-десять минут, главная особенность в том, что остановка сердца, при этом сердечно-сосудистые заболевания являются основным отягчающим фактором. Отдельные сообщения о гипотензивном коллапсе и шоке встречаются в литературе. На основании клинической литературы сообщается о смерти от введения других йодированные контрастные вещества варьируются от 6,6 на миллион (0,00066%) до 1 на 10000 (0,01%).

Сообщается о частоте побочных реакций на контраст агенты у пациентов с аллергией в анамнезе вдвое больше, чем у общего Население. Пациенты с историей предыдущей реакции на контрастный агент в три раза более восприимчивы, чем другие пациенты. Однако чувствительность к контрастные вещества, по-видимому, не увеличиваются при повторных осмотрах.

Тесты функции щитовидной железы свидетельствуют о гипотиреозе или о временном подавлении щитовидной железы редко сообщалось после йодирования контрастное введение в СМИ взрослым и педиатрическим пациентам, в том числе младенцы. Некоторые пациенты получали гипотиреоз.

Побочные реакции на инъекционные контрастные вещества попадают в две категории: хемотоксические реакции и специфические реакции. Химиотоксичный реакции являются результатом физико-химических свойств контрастного вещества доза и скорость инъекции. Все гемодинамические нарушения и повреждения органов или сосуды, перфузированные контрастным веществом, включены в эту категорию.

Идиосинкразические реакции включают все другие реакции. Они чаще встречаются у пациентов от 20 до 40 лет. Идиосинкразические реакции может зависеть или не зависеть от введенной дозы, скорости инъекции, т.е режим инъекции и рентгенографическая процедура. Идиосинкразические реакции есть подразделяется на второстепенный, промежуточный и тяжелый. Незначительные реакции есть самоограниченный и короткий срок; тяжелые реакции опасны для жизни и лечение является срочным и обязательным.

Канцерогенез, мутагенез, нарушение фертильности

Долгосрочные исследования на животных не проводились с йодиксанол для оценки канцерогенного потенциала. Йодиксанол не был генотоксичным в серия исследований, включая тест Эймса, анализ CHO / HGPRT, хромосому анализ аберрации в клетках СНО и анализ микроядер мыши. Йодиксанол сделал не ухудшать фертильность самцов или самок крыс при введении в дозах до 2,0 гИ / кг (в 1,3 раза больше максимальной рекомендуемой дозы для человека весом 50 кг или примерно в 0,2 раза больше максимальной рекомендуемой дозы для человека весом 50 кг после нормализации данных к оценкам площади поверхности тела).

Беременность

Тератогенные эффекты - Беременность, категория B

Исследования репродукции, проведенные на крысах и кроликах в дозы до 2,0 гИ / кг [в 1,3 раза больше максимальной рекомендуемой дозы для 50 кг человек, или приблизительно 0,2 (крыса) и 0,4 (кролик), умноженный на максимум рекомендуемая доза для человека весом 50 кг после нормализации данных в организм поверхностные оценки] не выявили признаков нарушения фертильности или вреда плод из-за йодиксанола. Адекватные и хорошо контролируемые исследования на беременных женщины не были проведены. Потому что исследования репродукции животных нет всегда прогностический ответ человека, этот препарат следует использовать во время беременности только если явно необходимо.

Сестринские матери

Неизвестно, из организма ли инъекция VISIPAQUE в человеческом молоке. Однако многие инъекционные контрастные вещества выделяются без изменений в человеческом молоке. Хотя не было установлено, что это серьезно неблагоприятно реакции происходят у грудных детей, следует соблюдать осторожность, когда внутрисосудистые контрастные вещества вводятся кормящим женщинам из-за потенциал для побочных реакций, и следует рассмотреть временно прекратить уход.

Детская использования

Безопасность и эффективность VISIPAQUE была установлена в педиатрической популяции старше 1 года для артериальных исследований и для внутривенные процедуры. Использование VISIPAQUE в этих возрастных группах поддерживается данные адекватных и хорошо контролируемых исследований VISIPAQUE у взрослых и дополнительные данные о безопасности, полученные в педиатрических исследованиях. Хотя VISIPAQUE имеет вводили педиатрическим пациентам в возрасте до 1 года, родственнику безопасность введенных объемов, оптимальные концентрации и потенциал необходимость корректировки дозы из-за продолжительного выведения период полувыведения не имеет систематически изучался. (Видеть КЛИНИЧЕСКАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ - Специальный Население раздел).

VISIPAQUE (йодиксанол) Инъекция вводили в 459 педиатрические пациенты. В VISIPAQUE было введено 26 пациентов возраст до <29 дней, 148 от 29 дней до 2 лет, 263 от 2 до <12 лет и 22 от 12 до 18 лет. Средний возраст составил 4,4 года (диапазон <1 день до 17,4 года). Из 459 пациентов 252 (55%) были мужчинами и 207 (45%) были женщины. Расовое распределение было: кавказский-81%, черный-14% Восточный-2%, а другой или неизвестный-4%. Демографическая информация для пула пациентов, которые получили контрастное вещество сравнения, было аналогичным.

У педиатрических пациентов, получавших внутривенную инъекцию для компьютерной томографии или экскреторной урографии - концентрация 270 мгИ / мл использовали у 144 пациентов, а концентрация 320 мгИ / мл у 154 пациентов. Все пациенты получали одну внутривенную инъекцию 1-2 мл / кг.

У педиатрических пациентов, которые получали внутриартериальные и внутрисердечные исследования, концентрация 320 мгI / мл была использована у 161 пациента. Из 161 пациента во внутриартериальных исследованиях средний возраст составлял 2,6 года. Двадцать два пациента были в возрасте до 29 дней; 78 были от 29 дней до 2 лет возраст; и 61 были старше 2 лет. Большинство из этих педиатрических пациентов получили начальные объемы 1-2 мл / кг, и у большинства пациентов было максимум 3 инъекции.

Оптимальные объемы, концентрации или скорости впрыска VISIPAQUE не были созданы, потому что разные объемы впрыска концентрации и скорости инъекций не изучались. Отношения объем инъекций по отношению к размеру целевого сосудистого слоя не имеет был создан. Потенциальная потребность в корректировке дозы для максимизации эффективности компьютерной томографии или для минимизации токсичности для другого незрелого тела ткани, не был изучен у новорожденных или детей с незрелой почкой функция.

У вышеупомянутых пациентов были связаны побочные эффекты с уменьшением возраста и внутриартериальных процедур. В общем, тип сообщенные неблагоприятные события аналогичны таковым у взрослых. Хотя частота событий кажется сопоставимым, проценты не могут быть подтверждены, потому что разной способности педиатрических и взрослых пациентов сообщать о неблагоприятных события.

КРАТКОЕ СОБЫТИЕ ОТЧЕТНО У ПЕДИАТРИЧЕСКИХ ПАЦИЕНТОВ, КОТОРЫЕ ПОЛУЧИЛИ VISIPAQUE (по возрасту, МАРШРУТ АДМИНИСТРАЦИИ И КОНЦЕНТРАЦИИ IODINE)

(Для получения дополнительной информации см КЛИНИЧЕСКИЙ ФАРМАКОЛОГИЯ - Особые группы населения, а также ДОЗИРОВКА И АДМИНИСТРАЦИЯ разделы.)

Гериатрическое использование

Из общего числа пациентов в клинических исследованиях VISIPAQUE в США, 254/757 (34%) были 65 и старше. Нет общих различий в безопасности или эффективности наблюдались между этими пациентами и моложе пациенты и другие зарегистрированные клинические переживания не выявили различий в ответ между пожилыми и молодыми пациентами, но с большей чувствительностью некоторых пожилых людей нельзя исключать. В общем, выбор дозы для пожилой пациент должен быть осторожен, обычно начиная с нижнего конца диапазон дозирования, отражающий большую частоту снижения печеночной, почечной или функция сердца и сопутствующего заболевания или другой лекарственной терапии. Это наркотик известно, что он в значительной степени выводится почками и подвергается риску токсичности реакции на этот препарат могут быть выше у пациентов с нарушениями функции почек. Потому что пожилые пациенты с большей вероятностью имеют снижение почечной функции, ухода следует принимать при выборе дозы, и это может быть полезно для мониторинга почек функция.

БОКОВЫЕ ЭФФЕКТЫ

Неблагоприятные события

VISIPAQUE (йодиксанол) Инъекция вводили в 1244 пациентов. Компараторы, введенные 861 пациенту, включали низкий осмоляр неионные, а также высоко- и низкоосмолярные ионные контрастные вещества. Для завершения демография, видите Клинические испытания раздел. Серьезный, опасный для жизни и фатальные реакции были связаны с введением йодсодержащего контрастные вещества, в том числе VISIPAQUE Injection. В клинических испытаниях 3/1244 пациента с учетом инъекции VISIPAQUE и 1/861 пациента с помощью компаратора умерли в течение 5 лет дни или позже после введения препарата. Также 7/1244 пациента получили VISIPAQUE Инъекция и 8/861 с учетом компаратора имели серьезные побочные эффекты.

Редкие сообщения об анафилаксии были задокументированы во время постмаркетное наблюдение. Как и в случае с другими контрастными агентами, VISIPAQUE часто бывает связано с ощущениями дискомфорта, тепла или боли. В подгруппе 1259 года пациенты, для которых имеются данные; аналогичные проценты пациентов (30%) кто получил VISIPAQUE или компаратор имел дискомфорт на месте применения, боль тепло или холодно. VISIPAQUE имела тенденцию к уменьшению количества сообщений пациентов умеренных или сильная боль или тепло; однако, связано ли это с дозой скорость введения, место инъекции или концентрация не были определяется.

Следующая таблица частоты событий основана на ослепленные, контролируемые клинические испытания с инъекцией VISIPAQUE в контролируемом клинические исследования, в которых VISIPAQUE (1244 пациента) сравнивали с низким осмолярный неионный (йогексол, йопромид), низкий осмолярный ионный (иоксаглат) и а контрастные вещества с высоким содержанием осмолярных ионов (диатризоата). Этот список включает в себя все сообщения о неблагоприятных событиях независимо от атрибуции. Неблагоприятные события (AE) есть перечислены по системе организма и в порядке убывания более 0,5% в группе VISIPAQUE.

Как видно из таблицы, одно или несколько неблагоприятных событий были зарегистрирован у 248 из 1244 (20%) пациентов во время клинических испытаний, с введение VISIPAQUE Injection или в течение определенной продолжительности период наблюдения за исследованием (от 24 до 72 часов). При внутривенных и внутриартериальных процедурах частота и тип побочных реакций были аналогичны тем, которые были изучены неионогенные компараторы (йогексол). В подгруппе из 757 пациентов, для которой имеются данные женщины сообщили о более неблагоприятных событиях 83/299 (27,8%), чем мужчины 77/458 (16,2%). Женщины сообщили о большей боли в груди (9/299 или 3%), чем мужчины (4/458 или 0,8%).

КАЖДЫЙ РЕКЛАМ СОБЫТИЯ ОТЧЕТНО В КОНТРОЛИРОВАННОМ КЛИНИЧЕСКОМ ИСПЫТАНИЯ В БОЛЬШИХ, ЧЕМ 0,5% ВЗРОСЛЫХ ВИЗИПАКНЫХ ИНЪЕКЦИОННЫХ ПАЦИЕНТОВ

Следующие выбранные неблагоприятные события были зарегистрированы в ≤ 0,5% из 1244 пациентов в контролируемых клинических испытаниях, которые получили VISIPAQUE Инъекция.

Тело в целом - общие расстройства : боль в спине усталость, недомогание.

Сердечно-сосудистые заболевания: аритмии, сердечные недостаточность, нарушения проводимости, гипотония, инфаркт миокарда.

Нервная система: церебральное сосудистое расстройство судороги, гипестезия, ступор, растерянность.

Расстройства желудочно-кишечного тракта: диспепсия.

Нарушения гиперчувствительности: отек глотки.

Нарушения дыхательной системы: астма, бронхит одышка, отек легких, ринит.

Почечная система Нарушения: ненормальная почечная функция острая почечная недостаточность, гематурия.

Периферийные сосудистые нарушения: промывка, периферическая ишемия.

Расстройства кожи и придатков : гематома, увеличилась потливость.

Особые чувства, другие расстройства : звон в ушах.

Нарушения зрения: ненормальное зрение.

Дополнительные побочные эффекты, зарегистрированные в других клинических исследования и зарубежные постмаркетинговые наблюдения и зарубежные клинические испытания с использованием VISIPAQUE Injection: анафилактические реакции, анафилактоид реакции, гипогликемия, амнезия, остановка сердца, гипертония, дискинезия кровоизлияние, не указанное иным образом, ревматическая полимиалгия, тромбоэмболия легочной артерии угнетение дыхания и кортикальная слепота.

Педиатрия

Для демографии, см Детская использования раздел.

Общий характер, качество и серьезность неблагоприятного реакции у педиатрических пациентов аналогичны реакциям у взрослых население из внутреннего и иностранного постмаркетингового надзора и др Информация. Выбранные часто сообщаемые неблагоприятные события в педиатрии включают в себя: рвота, тошнота, лихорадка, сыпь и зуд. Менее часто сообщаемые события апноэ, диссеминированная внутрисосудистая коагуляция, атриовентрикулярная блокада и блок ветки пучка, аритмия, сердечная недостаточность, почечная недостаточность и вкус извращение.

НАРКОТИКИ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Почечная токсичность была зарегистрирована у нескольких пациентов с дисфункция печени, которой давали пероральный холецистографический агент, сопровождаемый внутрисосудистые контрастные вещества.

Администрация любого внутрисосудистого контрастного вещества должна поэтому откладывайте на пациентов, которые недавно получили пероральный прием холецистографический контрастный агент.

Другие препараты не следует смешивать с VISIPAQUE Инъекция.

Наркотиков / Лабораторных Тестовых Взаимодействий

Результаты белка связаны йодом и радиоактивными Исследования поглощения йода, которые зависят от оценки йода, не будут точными отражать функцию щитовидной железы в течение не менее 16 дней после введения йодированные контрастные вещества. Однако тесты функции щитовидной железы, от которых не зависит оценки йода (например,., Поглощение смолы T3 и тотальные или свободные анализы тироксина T4) не затронуты. Как сообщается с другими контрастгентами, VISIPAQUE может производить ложноположительный результат для белка в моче с использованием Multistix®. Тем не менее, Показано, что метод Coomassie Blue дает точные результаты для измерение белка мочи в присутствии VISIPAQUE. Кроме того, уход следует использовать при интерпретации результатов удельной гравитации мочи измерения при наличии высоких уровней VISIPAQUE и других контрастов агенты в моче. Рефрактометрия или осмоляльность мочи могут быть заменены.

Результаты лабораторных испытаний

Коагуляция, тромбоциты, эритроциты и комплемент активация оценивалась с помощью стандартной цитрализованной плазмы человека или цельной крови следующие анализы: время генерации тромбина, агрегация тромбоцитов и активация, жесткость и агрегация эритроцитов, а также активация комплемента. Данные о обратимости, времени тромбина, PTT и факторах свертывания недоступны. In vitro исследования крови человека показали, что при 5 мл йодиксанола 320 мгI / мл время генерации тромбина было увеличено до 46 минут (контроль физиологического раствора = 14 минут). Ан in vitro изучение плазмы, обогащенной тромбоцитами, после инкубации с йодиксанолом 320 мгI / мл реакция агрегации тромбоцитов на коллаген была ингибируется до 63% от нормы (в диапазоне 30-98% с концентрацией йодиксанола от 16 до 64 мгИ / мл); эти результаты были сопоставимы с данными тестируемого неиона компараторы; грануляция тромбоцитов не произошла. Эритроцитарная жесткость (измеряется по половине проводимости сита Mynipore с помощью гематокрита, скорректированного до 8%) был сопоставим для йодиксанола и тестируемых неионных компараторов. Также уменьшение агрегации эритроцитов было сопоставимо с уменьшением других неионных компараторы. В анализе активации гемолитического комплемента CH-50 через 11 часов инкубация с 320 мгI / мл, оставшаяся активность комплемента была приблизительно 15% (± 3) от нормы.

Тератогенные эффекты - Беременность, категория B

Исследования репродукции, проведенные на крысах и кроликах в дозы до 2,0 гИ / кг [в 1,3 раза больше максимальной рекомендуемой дозы для 50 кг человек, или приблизительно 0,2 (крыса) и 0,4 (кролик), умноженный на максимум рекомендуемая доза для человека весом 50 кг после нормализации данных в организм поверхностные оценки] не выявили признаков нарушения фертильности или вреда плод из-за йодиксанола. Адекватные и хорошо контролируемые исследования на беременных женщины не были проведены. Потому что исследования репродукции животных нет всегда прогностический ответ человека, этот препарат следует использовать во время беременности только если явно необходимо.

Неблагоприятные события

VISIPAQUE (йодиксанол) Инъекция вводили в 1244 пациентов. Компараторы, введенные 861 пациенту, включали низкий осмоляр неионные, а также высоко- и низкоосмолярные ионные контрастные вещества. Для завершения демография, видите Клинические испытания раздел. Серьезный, опасный для жизни и фатальные реакции были связаны с введением йодсодержащего контрастные вещества, в том числе VISIPAQUE Injection. В клинических испытаниях 3/1244 пациента с учетом инъекции VISIPAQUE и 1/861 пациента с помощью компаратора умерли в течение 5 лет дни или позже после введения препарата. Также 7/1244 пациента получили VISIPAQUE Инъекция и 8/861 с учетом компаратора имели серьезные побочные эффекты.

Редкие сообщения об анафилаксии были задокументированы во время постмаркетное наблюдение. Как и в случае с другими контрастными агентами, VISIPAQUE часто бывает связано с ощущениями дискомфорта, тепла или боли. В подгруппе 1259 года пациенты, для которых имеются данные; аналогичные проценты пациентов (30%) кто получил VISIPAQUE или компаратор имел дискомфорт на месте применения, боль тепло или холодно. VISIPAQUE имела тенденцию к уменьшению количества сообщений пациентов умеренных или сильная боль или тепло; однако, связано ли это с дозой скорость введения, место инъекции или концентрация не были определяется.

Следующая таблица частоты событий основана на ослепленные, контролируемые клинические испытания с инъекцией VISIPAQUE в контролируемом клинические исследования, в которых VISIPAQUE (1244 пациента) сравнивали с низким осмолярный неионный (йогексол, йопромид), низкий осмолярный ионный (иоксаглат) и а контрастные вещества с высоким содержанием осмолярных ионов (диатризоата). Этот список включает в себя все сообщения о неблагоприятных событиях независимо от атрибуции. Неблагоприятные события (AE) есть перечислены по системе организма и в порядке убывания более 0,5% в группе VISIPAQUE.

Как видно из таблицы, одно или несколько неблагоприятных событий были зарегистрирован у 248 из 1244 (20%) пациентов во время клинических испытаний, с введение VISIPAQUE Injection или в течение определенной продолжительности период наблюдения за исследованием (от 24 до 72 часов). При внутривенных и внутриартериальных процедурах частота и тип побочных реакций были аналогичны тем, которые были изучены неионогенные компараторы (йогексол). В подгруппе из 757 пациентов, для которой имеются данные женщины сообщили о более неблагоприятных событиях 83/299 (27,8%), чем мужчины 77/458 (16,2%). Женщины сообщили о большей боли в груди (9/299 или 3%), чем мужчины (4/458 или 0,8%).

КАЖДЫЙ РЕКЛАМ СОБЫТИЯ ОТЧЕТНО В КОНТРОЛИРОВАННОМ КЛИНИЧЕСКОМ ИСПЫТАНИЯ В БОЛЬШИХ, ЧЕМ 0,5% ВЗРОСЛЫХ ВИЗИПАКНЫХ ИНЪЕКЦИОННЫХ ПАЦИЕНТОВ

Следующие выбранные неблагоприятные события были зарегистрированы в ≤ 0,5% из 1244 пациентов в контролируемых клинических испытаниях, которые получили VISIPAQUE Инъекция.

Тело в целом - общие расстройства : боль в спине усталость, недомогание.

Сердечно-сосудистые заболевания: аритмии, сердечные недостаточность, нарушения проводимости, гипотония, инфаркт миокарда.

Нервная система: церебральное сосудистое расстройство судороги, гипестезия, ступор, растерянность.

Расстройства желудочно-кишечного тракта: диспепсия.

Нарушения гиперчувствительности: отек глотки.

Нарушения дыхательной системы: астма, бронхит одышка, отек легких, ринит.

Почечная система Нарушения: ненормальная почечная функция острая почечная недостаточность, гематурия.

Периферийные сосудистые нарушения: промывка, периферическая ишемия.

Расстройства кожи и придатков : гематома, увеличилась потливость.

Особые чувства, другие расстройства : звон в ушах.

Нарушения зрения: ненормальное зрение.

Дополнительные побочные эффекты, зарегистрированные в других клинических исследования и зарубежные постмаркетинговые наблюдения и зарубежные клинические испытания с использованием VISIPAQUE Injection: анафилактические реакции, анафилактоид реакции, гипогликемия, амнезия, остановка сердца, гипертония, дискинезия кровоизлияние, не указанное иным образом, ревматическая полимиалгия, тромбоэмболия легочной артерии угнетение дыхания и кортикальная слепота.

Педиатрия

Для демографии, см Детская использования раздел.

Общий характер, качество и серьезность неблагоприятного реакции у педиатрических пациентов аналогичны реакциям у взрослых население из внутреннего и иностранного постмаркетингового надзора и др Информация. Выбранные часто сообщаемые неблагоприятные события в педиатрии включают в себя: рвота, тошнота, лихорадка, сыпь и зуд. Менее часто сообщаемые события апноэ, диссеминированная внутрисосудистая коагуляция, атриовентрикулярная блокада и блок ветки пучка, аритмия, сердечная недостаточность, почечная недостаточность и вкус извращение.

Неблагоприятные последствия передозировки любого контрастного вещества может быть опасным для жизни и затрагивать в основном легочную и сердечно-сосудистую системы системы. Лечение передозировки направлено на поддержку всех жизненно важных функции и быстрое учреждение симптоматической терапии. VISIPAQUE Инъекция не связывается с белком плазмы или сыворотки и может быть диализирован.

Распределение

В in vitro исследование плазмы человека, йодиксанол не связывался к белку. Объем распределения составил 0,26 л / кг массы тела, стабильно с распределением во внеклеточное пространство.

Метаболизм

Метаболиты йодиксанола не были продемонстрированы.

Экскреция

Уровень плазмы и мочи свидетельствует о клиренсе тела йодиксанол в основном обусловлен почечным клиренсом. У взрослых примерно 97% введенная доза йодиксанола выводится с мочой в течение 24 часов с менее чем 2% из организма в кале в течение пяти дней после инъекции. В 40 здоровые молодые добровольцы мужского пола, получающие одно внутривенное введение VISIPAQUE Инъекция в дозах от 0,3 до 1,2 г / к массы тела, элиминация период полураспада составил 2,1 часа (± 0,1); и почечный клиренс составлял 110 мл / мин (± 14) эквивалентно клубочковой фильтрации (108 мл / мин). Эти ценности были независимы введенной дозы.