Состав:
Применение:
Применяется при лечении:
Страница осмотрена фармацевтом Олейник Елизаветой Ивановной Последнее обновление 04.04.2022
Внимание! Информация на странице предназначена только для медицинских работников! Информация собрана в открытых источниках и может содержать значимые ошибки! Будьте внимательны и перепроверяйте всю информацию с этой страницы!
Топ 20 лекарств с такими-же компонентами:
Оптирай 350 | Номер НДЦ |
Стекло | |
Бутылки 25x50 мл | 0019-1333-06 |
Бутылки 12x100 мл | 0019-1333-11 |
Бутылки 12x150 мл | 0019-1333-16 |
Бутылки 12x200 мл / 250 мл | 0019-1333-21 |
Пластик | |
20x50 мл ручные шприцы | 0019-1333-78 |
Шприцы-инжекторы емкостью 20x50 мл / 125 мл | 0019-1333-52 |
Шприцы-инжекторы емкостью 20x75 мл / 125 мл | 0019-1333-95 |
Шприцы-инжекторы емкостью 20x100 мл / 125 мл | 0019-1333-90 |
20x125 мл силовых шприцев | 0019-1333-87 |
RFID-меченые шприцы * | |
Шприцы-инжекторы емкостью 20x50 мл / 125 мл | 0019-1333-55 |
Шприцы-инжекторы емкостью 20x100 мл / 125 мл | 0019-1333-00 |
20x125 мл силовых шприцев | 0019-1333-27 |
Оптира 320 | |
Стекло | |
Флаконы по 25x20 мл | 0019-1323-02 |
Флаконы по 25x30 мл | 0019-1323-04 |
Бутылки 25x50 мл | 0019-1323-06 |
Бутылки 12x100 мл | 0019-1323-11 |
Бутылки 12x150 мл | 0019-1323-16 |
Бутылки 12x200 мл / 250 мл | 0019-1323-21 |
Пластик | |
20x50 мл ручные шприцы | 0019-1323-78 |
Шприцы-инжекторы емкостью 20x50 мл / 125 мл | 0019-1323-52 |
Шприцы-инжекторы емкостью 20x75 мл / 125 мл | 0019-1323-95 |
Шприцы-инжекторы емкостью 20x100 мл / 125 мл | 0019-1323-90 |
20x125 мл силовых шприцев | 0019-1323-87 |
RFID-меченые шприцы * | |
Шприцы-инжекторы емкостью 20x75 мл / 125 мл | 0019-1323-85 |
Шприцы-инжекторы емкостью 20x100 мл / 125 мл | 0019-1323-00 |
20x125 мл силовых шприцев | 0019-1323-27 |
Оптирай 300 | |
Стекло | |
Бутылки 25x50 мл | 0019-1332-06 |
Бутылки 12x100 мл | 0019-1332-11 |
Бутылки 12x150 мл | 0019-1332-16 |
Бутылки 12x200 мл / 250 мл | 0019-1332-21 |
Пластик | |
20x50 мл ручные шприцы | 0019-1332-78 |
Шприцы-инжекторы емкостью 20x100 мл / 125 мл | 0019-1332-90 |
RFID-меченые шприцы * | |
Шприцы-инжекторы емкостью 20x100 мл / 125 мл | 0019-1332-00 |
Оптирай 240 | |
Стекло | |
Бутылки 25x50 мл | 0019-1324-06 |
Бутылки 12x100 мл | 0019-1324-11 |
Бутылки 12x200 мл / 250 мл | 0019-1324-21 |
Пластик | |
20x125 мл силовых шприцев | 0019-1324-87 |
* Радиочастота Идентификационная (RFID) технология |
Эта информация для Шприцы Ultraject ™, содержащие Optiray, которые были помечены радио Метка частотной идентификации (RFID). При использовании с поддержкой RFID Инжектор Optivantage ™, этот тег позволяет обмениваться информацией о продукте такие как номер лота, срок годности, концентрация и идентификация шприц как «неиспользованный» перед использованием и «использованный» после продукта администрации. Информация о пациенте не используется в любой форме с этим RFID технологии. На качество продукции Optiray не влияет использование этого RFID тег. Шприцы с меткой Optiray RFID не требуют особой обработки и должны быть хранится в условиях, перечисленных для лекарственного препарата.
Шприц с RFID-мечением Указания по применению
Для технологии RFID Функция, шприц должен использоваться с оптоволоконным инжектором с RFID технологии. Функция технологии RFID не зависит от шприца ориентация как это помещено в инжектор. Инструкция по применению инжектора предоставляются на экране интерфейса инжектора и в руководстве оператора.
Если метка RFID повреждена или в противном случае неработающий, инжектор уведомит пользователя. Должно ли это произойти шприц Optiray с нефункциональной меткой RFID все еще можно использовать, но нет данные будут переданы инжектору.
Относительно вмешательства с медицинские устройства, метка RFID и система инжекторов соответствуют стандарту IEC 60601-1-2 требования к выбросам и иммунитету для медицинских изделий. Следовать все рекомендации производителей и не работают ни в одной части Optivantage Инжекторная система и шприцы с метками RFID в пределах 6 дюймов (15 см) от кардиостимулятора и / или дефибриллятор.
Хранение
Храните шприцы с метками RFID Optiray и Optiray при 25 ° C (77 ° F); экскурсии разрешены до 15 ° до 30 ° C (от 59 ° до 86 ° F). Оптира чувствительна к свету и должна быть защищен от сильного дневного света или прямого воздействия солнца. Если Оптирай шприцы заморожены или, если происходит кристаллизация, шприц и содержимое следует отказаться. Если Optiray в стеклянных бутылках заморожен или если кристаллизация происходит, бутылка и содержимое должны быть выброшены. Оптира может храниться до 40 ° C в течение до одного месяца в контрастных средах, использующих циркуляцию теплый воздух. При хранении Optiray в течение более одного месяца храните при температуре 25 ° C (77 ° F); экскурсии разрешены до 15 ° до 30 ° C (от 59 ° до 86 ° F). Не перематывайте пластиковый контейнер, потому что возможного повреждения шприца.
Как и со всеми контрастными средами, стеклянными и пластиковыми контейнерами должны быть проверены перед использованием, чтобы гарантировать, что поломка или другой ущерб имеет не произошло во время доставки и обработки. Все контейнеры должны быть проверены для целостности закрытия. Поврежденные контейнеры не должны использоваться.
Производитель: Liebel-Flarsheim Company LLC Роли, Северная Каролина 27616. Пересмотрено: август 2016 г
Optiray 350 показан взрослым для периферических и коронарная артериография и левая желудочно-кишечная трактовка. Оптирай 350 также указан для контрастного увеличения вычислительной томографической визуализации головы и тела внутривенная экскреторная урография, внутривенная цифровая субтракционная ангиография и венография. Optiray 350 показан детям для ангиокардиографии.
Optiray 320 показан взрослым для ангиографии по всей сердечно-сосудистой системе. Использование включает церебральный, коронарный, периферическая, висцеральная и почечная артериография, венография, аортография и левая Вентрикулография. Optiray 320 также указывается для вычисленного усиления контрастности томографическая визуализация головы и тела и внутривенная экскреторная урография.
Optiray 320 указывается у детей для ангиокардиография, контрастная компьютерная томографическая визуализация головы и тело, и внутривенная экскреторная урография.
Optiray 300 показан для церебральной ангиографии и периферическая артериография. Optiray 300 также показан для усиления контраста компьютерная томографическая визуализация головы и тела, венография и внутривенное введение экскреторная урография.
Optiray 240 показан для церебральной ангиографии и венеография. Optiray 240 также указывается для вычисленного усиления контрастности томографическая визуализация головы и тела и внутривенная экскреторная урография.
Генеральный
Как и у всех рентгеноконтрастных контрастов, только самые низкие доза, необходимая для получения адекватной визуализации, должна быть использована. Более низкая доза может уменьшить вероятность неблагоприятной реакции. Большинство процедур нет требуют использования либо максимального объема, либо максимальной концентрации Optiray. Комбинация объема и концентрации Optiray для использования следует тщательно индивидуализировать учет таких факторов, как возраст, тело вес, размер сосуда и скорость кровотока в сосуде. Другие факторы такие как ожидаемая патология, степень и степень требуемой помутнения структура (и) или область, подлежащая исследованию, процессы заболевания, влияющие на пациента, и оборудование и техника, которые будут использоваться, должны быть рассмотрены.
Желательно, чтобы внутрисосудисто вводили йодированные контрастные вещества должны быть при температуре тела или близко к ней при инъекции.
Если во время администрации происходит реакция, инъекция следует прекратить до тех пор, пока реакция не утихнет.
Пациенты должны быть хорошо увлажнены до и после введения Optiray (инъекция эоверсола).
Как и во всех контрастных средах, других лекарств не должно быть смешивается с растворами иоверсола из-за потенциала химического вещества несовместимость.
Стерильная техника должна использоваться во всех сосудистых инъекциях с участием контрастных веществ.
Если используется неразборчивое оборудование, тщательный уход следует принимать для предотвращения остаточного загрязнения следами очищения агенты.
Изъятие контрастных веществ из их контейнеров следует проводить в строгих асептических условиях, используя только стерильные шприцы и устройства для переноса. Контрастные агенты, которые были переведены в другие системы доставки должны использоваться немедленно.
Парентеральные лекарственные препараты следует проверять визуально твердые частицы и обесцвечивание до администрации и не должны быть используется, если наблюдаются частицы или произошло заметное изменение цвета.
Составы Optiray поставляются в разовой дозе контейнеры. Откажитесь от неиспользованной части.
Индивидуальные указания, использование и процедурная информация Общая ангиография
Визуализация сердечно-сосудистой системы может быть достигается любой принятой радиологической техникой.
Церебральная артериография
Дополнительные меры предосторожности и побочные реакции
Чрезвычайная осторожность рекомендуется у пациентов с прогрессирующим артериосклероз, тяжелая гипертензия, декомпенсация сердца, старость, недавние тромбоз головного мозга или эмболия и мигрень. Сердечно-сосудистые реакции, которые могут встречаются с некоторой частотой брадикардия и либо увеличение, либо уменьшение системное артериальное давление. Неврологические реакции, которые могут возникнуть: судороги сонливость, преходящий парез и легкие нарушения зрения.
Реакции центральной нервной системы с Optiray in контролируемые клинические исследования в области артериографии головного мозга, которые были рассмотрены связанные с наркотиками и встречающиеся с частотами более 1%: головная боль, брадикардия, колебания артериального давления, дезориентация, тошнота и головокружение.
Дозировка и администрация
Рекомендуется Optiray 240, Optiray 300 или Optiray 320 для этой процедуры. Обычная индивидуальная инъекция для визуализации сонная или позвоночная артерии составляет от 2 до 12 мл, при необходимости повторяются. Аортальная арка Для одновременного исследования четырех сосудов требуется от 20 до 50 мл. Всего процедурные дозы обычно не должны превышать 200 мл
Периферическая артериография
Дополнительные меры предосторожности
Пульсация должна присутствовать в вводимой артерии. При тромбоангиите облитериан или восходящей инфекции, связанной с тяжелой ишемия, ангиография должны выполняться с особой осторожностью, если вообще.
Дозировка и администрация
Рекомендуется Optiray 300, Optiray 320 или Optiray 350 для этой процедуры. Обычные индивидуальные объемы инъекций для визуализации различные периферические артерии следующие:
аорта-илиакия - 60 мл (от 20 до 90 мл)
обыкновенный подвздошный, бедренный - 40 мл (от 10 до 50 мл)
подключичный, плечевой - 20 мл (от 15 до 30 мл)
Эти дозы могут повторяться по мере необходимости. Всего процедурные дозы обычно не должны превышать 250 мл
Висцеральная и почечная артериография и аортография
Дополнительные меры предосторожности и побочные эффекты
В аортографии, в зависимости от используемой техники, риски этой процедуры также включают следующее: повреждение аорты и соседние органы, плевровая пункция, почечные повреждения, включая инфаркт и острый тубулярный некроз с олигурией и анурией, забрюшинное кровоизлияние от полутумбового подхода и травм спинного мозга и патологии, связанной с с синдромом поперечного миелита.
В условиях замедленного обращения аорты есть повышенная вероятность того, что аортография вызовет мышечный спазм. Случайно серьезно неврологические осложнения, включая параплегию, также были зарегистрированы в пациенты с обструкцией аортоила, обструкция бедренной артерии, брюшная полость сжатие, гипотония, гипертония, анестезия позвоночника и инъекция вазопрессоры для увеличения контраста. У этих пациентов концентрация, объем и количество повторных инъекций среды должно поддерживаться как минимум с соответствующими интервалами между инъекциями. Положение пациента и наконечник катетера должен тщательно контролироваться.
Ввод большой дозы аорты в почечную артерию может причина, даже при отсутствии симптомов, альбуминурии, гематурии и повышенных креатинин и мочевинный азот. Быстрое и полное возвращение функции обычно следует.
Дозировка и администрация
Optiray 320 рекомендуется для висцеральной артериографии почечная артериография и процедуры аортографии. Обычная индивидуальная инъекция объемы для визуализации аорты и различных висцеральных артерий такие же следует:
аорта - 45 мл (от 10 до 80 мл)
целиакия - 45 мл (от 12 до 60 мл)
улучшенная брыжеечная - 45 мл (от 15 до 60 мл)
почечная или нижняя брыжеечная - 9 мл (от 6 до 15 мл)
Эти дозы могут повторяться по мере необходимости. Всего процедурные дозы обычно не должны превышать 250 мл
Коронарная артериография и левая желудочно-кишечная трактовка
Дополнительные меры предосторожности
Обязательные предпосылки процедуры являются специализированными персонал, аппарат мониторинга ЭКГ и соответствующие средства для немедленного реанимация и кардиоверсия. Электрокардиограммы и показатели жизнедеятельности должны быть регулярно контролируется на протяжении всей процедуры.
Неблагоприятные реакции
Не было никаких реакций сердечно-сосудистой системы с Оптика в контролируемых клинических исследованиях коронарной артерии с левой стороны желудочно-кишечные тракты, которые считались связанными с наркотиками и имели место с частота более 1%.
Дозировка и администрация
Для этого рекомендуется Optiray 320 или Optiray 350 процедура. Обычные индивидуальные объемы инъекций для визуализации коронарные артерии и левый желудочек:
левая коронарная болезнь - 8 мл (от 2 до 10 мл)
правый коронарный - 6 мл (от 1 до 10 мл)
левый желудочек - 40 мл (от 30 до 50 мл)
Эти дозы могут повторяться по мере необходимости. Всего процедурная доза для комбинированных процедур обычно не должна превышать 250 мл Когда вводятся большие отдельные объемы, как в желудочно-кишечном тракте и аортография, было предложено, чтобы несколько минут прошло между каждой инъекцией, чтобы учесть оседание возможной гемодинамики нарушения.
Педиатрическая ангиокардиография
Дополнительные меры предосторожности
Обязательные предпосылки процедуры являются специализированными персонал, аппарат мониторинга ЭКГ и соответствующие средства для немедленного реанимация и кардиоверсия. Электрокардиограммы и показатели жизнедеятельности должны быть регулярно контролируется на протяжении всей процедуры. Педиатрические пациенты с более высоким риском может испытывать неблагоприятные события во время введения контрастной среды включают тех, кто страдает астмой, чувствительностью к лекарствам и / или аллергенам застойная сердечная недостаточность, сывороточный креатинин более 1,5 мг / дл или те моложе 12 месяцев.
Дозировка и администрация
Для этого рекомендуется Optiray 350 или Optiray 320 процедура. Обычная одножелудочковая инъекция Optiray 350 или Optiray 320 составляет 1,25 мл / кг массы тела в диапазоне от 1 мл / кг до 1,5 мл / кг. Когда дается несколько инъекций, общая введенная доза не должна превышать 5 мл / кг до общего объема 250 мл .
Venography
Дополнительные меры предосторожности
Особая осторожность требуется при проведении венографии пациенты с подозрением на тромбоз, флебит, тяжелое ишемическое заболевание, местные инфекция или полностью закупоренная венозная система. Чтобы минимизировать рекомендуется экстравазация во время инъекции, рентгеноскопия.
Дозировка и администрация
Optiray 240, Optiray 300, Optiray 320 или Optiray 350 есть рекомендуется для этой процедуры. Обычная доза составляет от 50 до 100 мл на конечность с меньшими или большими объемами, указанными в некоторых случаях. Дозировка не должна обычно превышает 250 мл .
Следуя процедуре, венозная система должна быть промывают с помощью инъекции хлорида натрия USP или 5% декстрозы в воде (D5W). Массаж и повышение также полезны для очистки контрастного вещества от конечность.
Компьютерная томография
Optiray 350, Optiray 320, Optiray 300 или Optiray 240 есть
рекомендуется для визуализации головы.
Optiray 350, Optiray 320, Optiray 300 или Optiray 240 есть
рекомендуется для визуализации тела.
Голова визуализация
Опухоли
Optiray может быть полезен для изучения присутствия и степень некоторых злокачественных новообразований, таких как: глиомы, включая злокачественные глиомы глиобластомы, астроцитомы, олигодендроглиомы и ганглиомы, эпендимомы медуллобластомы, менингиомы, невромы, пиналомы, аденомы гипофиза краниофарингиомы, герминомы и метастатические поражения. Полезность усиление контрастности для исследования пространства ретробульбара и в случаи низкой или инфильтративной глиомы не были продемонстрированы. В кальцинированные поражения, вероятность улучшения меньше. После терапии опухоли могут показывать снижение или отсутствие улучшения. Помутнение низшего vermis после контрастного управления СМИ привел к ложноположительному диагноз в ряде нормальных исследований.
Неопухолевые условия
Оптира может быть полезна для улучшения изображения неопухолевые поражения. Церебральные инфаркты недавнего начала могут быть лучше визуализируется с усилением контрастности, в то время как некоторые инфаркты скрыты, если используется контрастная среда. Использование йодированных контрастных веществ приводит к улучшение примерно у 60% церебральных инфарктов изучается от одной до четырех недель от появления симптомов.
Места активной инфекции также могут быть улучшены после контрастная среда администрации.
Артериовенозные пороки развития и аневризмы покажут усиление контраста. Для этих сосудистых поражений улучшение, вероятно, зависит от содержания йода в циркулирующем бассейне крови. Гематомы и внутрипаренхимальные кровотечения редко демонстрируют усиление контраста. Однако в случаи внутрипаренхимального сгустка, для которых нет очевидных клинических объяснение, контрастное управление СМИ может быть полезным в исключении возможность ассоциированной артериовенозной пороки развития.
Дозировка и администрация
Взрослые
Для взрослых обычная дозировка составляет от 50 до 150 мл Optiray 350, Optiray 320 или Optiray 300 или от 100 до 250 мл Optiray 240. Сканирование май выполняться сразу после завершения внутривенного введения. Дозировка обычно не должна превышать 150 мл Optiray 350, Optiray 320 или Optiray 300 или 250 мл Optiray 240.
Дети
Дозировка, рекомендуемая для детей, составляет 1 мл / кг 3 мл / кг Optiray 320.
Телосложение
Оптира может быть полезна для улучшения вычисленных томографические изображения для обнаружения и оценки поражений в печени поджелудочная железа, почки, аорта, средостение, таз, брюшная полость и др забрюшинное пространство.
Улучшение компьютерной томографии с помощью Optiray может быть выиграть в установлении диагнозов определенных поражений в этих местах с большая уверенность, чем это возможно только с CT. В других случаях контраст агент может позволить визуализацию поражений, не видимых только с помощью КТ (т.е.опухоль расширение) или может помочь определить подозрительные поражения, наблюдаемые при усиленной КТ (т.е.Киста поджелудочной железы).
Дозировка и администрация
Взрослые
Optiray 350, Optiray 320, Optiray 300 или Optiray 240 мая вводить болюсной инъекцией, быстрой инфузией или комбинацией оба. Обычные дозы приведены ниже:
Болус Инъекция | Настой | |
Оптирай 350 | От 25 до 75 мл | От 50 до 150 мл |
Оптира 320 | От 25 до 75 мл | От 50 до 150 мл |
Оптирай 300 | От 25 до 75 мл | От 50 до 150 мл |
Оптирай 240 | От 35 до 100 мл | От 70 до 200 мл |
Дозировка не должна обычно превышать 150 мл Optiray 350, Optiray 320 или Optiray 300 или 250 мл Optiray 240.
Дети
Дозировка рекомендуется для использования у детей от 1 мл / кг до 3 мл / кг Optiray 320 с обычной дозой 2 мл / кг.
Внутривенная цифровая вычитательная ангиография
Внутривенная цифровая вычитательная ангиография (IV DSA) является рентгенографическая модальность, которая позволяет динамически визуализировать артериальную систему после внутривенного введения йодированной рентгеновской контрастной среды через использование усиления изображения, усиления йодного сигнала и цифрового обработка данных изображения. Временное вычитание изображений, полученных ранее до и во время «первого артериального прохода» введенной контрастной среды дает изображения, которые лишены кости и мягких тканей.
IV DSA чаще всего используется для исследования сердца в том числе коронарные при трансплантаты; легочные артерии; артерии брахиоцефалическое кровообращение; дуга аорты; брюшная аорта и ее основная ветви; подвздошные артерии; и артерии конечностей.
Подготовка пациента
Никакая специальная подготовка пациента не требуется для IV DSA . Тем не менее, желательно убедиться, что пациенты хорошо увлажнены до экспертиза.
Меры предосторожности
В дополнение к общим мерам предосторожности ранее описанные риски, связанные с IV DSA, включают риски, которые обычно сопровождают катетерные процедуры и включают интрамуральные инъекции, вскрытие сосуда и экстравазация тканей. Потенциальный риск уменьшается при небольших тестовых инъекциях контрастной среды производятся при флюороскопическом наблюдении, чтобы гарантировать, что наконечник катетера правильно расположен и, в случае периферического размещения, что вена имеет достаточный размер.
Движение пациента, включая дыхание и глотание, может привести к неправильной регистрации, что приведет к ухудшению изображения и недиагностике исследования.
Обычная дозировка
Optiray 350 может вводиться централизованно, либо в высшая или нижняя вена или правое предсердие; или периферически в соответствующая рука вены. Для центральных инъекций могут быть введены катетеры антекубитальная ямка в базилическую или головную вену или в ногу в бедренную вену и продвинулся к дистальному сегменту соответствующего Вена Кава. Для периферических инъекций катетер вводится в антекубитальная ямка в вену руки соответствующего размера. Чтобы уменьшить потенциал для экстравазации во время периферических инъекций, катетер приблизительно 20 см в длину должны быть использованы.
В зависимости от области, подлежащей изображению, обычный диапазон доз на инъекцию от 30 до 50 мл. Инъекции могут повторяться по мере необходимости. общая процедурная доза не должна превышать 250 мл .
Частота инъекций будет варьироваться в зависимости от сайта размещение катетера и размер сосуда. Центральные катетерные инъекции обычно производится со скоростью от 10 до 30 мл / с. Периферийные инъекции есть обычно делается со скоростью от 12 до 20 мл / с. Так как введен среда может иногда оставаться в вене руки в течение длительного периода времени рекомендуется промыть вену сразу после инъекции с помощью соответствующей объем (от 20 до 25 мл) инъекции хлорида натрия USP или 5% декстрозы в воде (D5W).
Внутривенная урография
Дозировка и администрация
Optiray 350, Optiray 320, Optiray 300 или Optiray 240 есть рекомендуется для обычной и высокой дозы экскреторной урографии. Подготовительный обезвоживание опасно и может способствовать острой почечной недостаточности (см МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ, Генеральный).
Взрослые
Обычная доза для обычной экскреторной урографии у взрослых составляет от 50 до 75 мл Optiray 350, Optiray 320 или Optiray 300 или от 75 до 100 мл Оптирай 240. Более высокие дозы могут быть указаны для достижения оптимальных результатов, где плохая визуализация ожидается (например,.пожилые пациенты или пациенты с нарушение функции почек). У этих пациентов может быть высокая доза урографии предпочтительнее, используя Optiray 350 в дозе 1,4 мл / кг (максимум 140 мл), Optiray 320 в дозе от 1,5 до 2 мл / кг (максимум 150 мл), Optiray 300 в дозе 1,6 мл / кг (максимум 150 мл) или Optiray 240 в дозе 2 мл / кг (максимум 200 мл).
Дети
Оптираем 320 в дозах от 0,5 мл / кг до 3 мл / кг тела вес произвел диагностическую помутнение экскреторных путей. Обычный доза для детей составляет от 1 мл / кг до 1,5 мл / кг. Дозировка для младенцев и детей следует вводить пропорционально возрасту и массе тела. Всего введенная доза не должна превышать 3 мл / кг.
Никто.
WARNINGS
Severe Adverse Events – Inadvertent Intrathecal Administration
Serious adverse reactions have been reported due to the inadvertent intrathecal administration of iodinated contrast media that are not indicated for intrathecal use. These serious adverse reactions include: death, convulsions, cerebral hemorrhage, coma, paralysis, arachnoiditis, acute renal failure, cardiac arrest, seizures, rhabdomyolysis, hyperthermia, and brain edema. Special attention must be given to ensure that this drug product is not administered intrathecally.
Nonionic iodinated contrast media inhibit blood coagulation, in vitro, less than ionic contrast media. Clotting has been reported when blood remains in contact with syringes containing nonionic contrast media.
Serious, rarely fatal, thromboembolic events causing myocardial infarction and stroke have been reported during angiographic procedures with both ionic and nonionic contrast media. Therefore, meticulous intravascular administration technique is necessary, particularly during angiographic procedures, to minimize thromboembolic events. Numerous factors, including length of procedure, catheter and syringe material, underlying disease state, and concomitant medications may contribute to the development of thromboembolic events. For these reasons, meticulous angiographic techniques are recommended including close attention to guidewire and catheter manipulation, use of manifold systems and/or three-way stopcocks, frequent catheter flushing with heparinized saline solutions and minimizing the length of the procedure. The use of plastic syringes in place of glass syringes has been reported to decrease but not eliminate the likelihood of in vitro clotting.
Serious or fatal reactions have been associated with the administration of iodine-containing radiopaque media. It is of utmost importance to be completely prepared to treat any contrast medium reaction.
As with any contrast medium, serious neurologic sequelae, including permanent paralysis, can occur following cerebral arteriography, selective spinal arteriography and arteriography of vessels supplying the spinal cord. A cause-effect relationship to the contrast medium has not been established since the patients' pre-existing condition and procedural technique are causative factors in themselves. The arterial injection of a contrast medium should never be made following the administration of vasopressors since they strongly potentiate neurologic effects.
Caution must be exercised in patients with severely impaired renal function, combined renal and hepatic disease, severe thyrotoxicosis, myelomatosis, or anuria, particularly when large doses are administered.
Intravascularly administered iodine-containing radiopaque media are potentially hazardous in patients with multiple myeloma or other paraproteinemia, particularly in those with therapeutically resistant anuria. Myeloma occurs most commonly in persons over age 40. Although neither the contrast agent nor dehydration has been proved separately to be the cause of anuria in myelomatous patients, it has been speculated that the combination of both may be causative. The risk in myelomatous patients is not a contraindication to the procedure; however, special precautions, including maintenance of normal hydration and close monitoring, are required. Partial dehydration in the preparation of these patients prior to injection is not recommended since this may predispose the patient to precipitation of the myeloma protein.
Administration of radiopaque materials to patients known or suspected of having pheochromocytoma should be performed with extreme caution. If, in the opinion of the physician, the possible benefits of such procedures outweigh the considered risks, the procedures may be performed; however, the amount of radiopaque medium injected should be kept to an absolute minimum. The blood pressure should be assessed throughout the procedure, and measures for treatment of a hypertensive crisis should be available.
Contrast media may promote sickling in individuals who are homozygous for sickle cell disease when administered intravascularly.
Reports of thyroid storm following the intravascular use of iodinated radiopaque agents in patients with hyperthyroidism or with an autonomously functioning thyroid nodule, suggest that this additional risk be evaluated in such patients before use of any contrast medium.
PRECAUTIONS
General
Diagnostic procedures which involve the use of iodinated intravascular contrast agents should be carried out under the direction of personnel skilled and experienced in the particular procedure to be performed. A fully equipped emergency cart, or equivalent supplies and equipment, and personnel competent in recognizing and treating adverse reactions of all types should always be available. Since severe delayed reactions have been known to occur, emergency facilities and competent personnel should be available for at least 30 to 60 minutes after administration.
Preparatory dehydration is dangerous and may contribute to acute renal failure in patients with advanced vascular disease, diabetic patients, and in susceptible nondiabetic patients (often elderly with pre-existing renal disease). Patients should be well hydrated prior to and following the administration of Optiray.
The possibility of a reaction, including serious, life-threatening, fatal, anaphylactoid or cardiovascular reactions, should always be considered (see ADVERSE REACTIONS). Increased risk is associated with a history of previous reaction to a contrast medium, a known sensitivity to iodine and known allergies (i.e., bronchial asthma, hay fever and food allergies) or hypersensitivities.
The occurrence of severe idiosyncratic reactions has prompted the use of several pretesting methods. However, pretesting cannot be relied upon to predict severe reactions and may itself be hazardous to the patient. It is suggested that a thorough medical history with emphasis on allergy and hypersensitivity, prior to the injection of any contrast medium, may be more accurate than pretesting in predicting potential adverse reactions. A positive history of allergies or hypersensitivity does not arbitrarily contraindicate the use of a contrast agent when a diagnostic procedure is thought essential, but caution should be exercised. Premedication with antihistamines or corticosteroids to avoid or minimize possible allergic reactions in such patients should be considered. Reports indicate that such pretreatment does not prevent serious life-threatening reactions, but may reduce both their incidence and severity.
General anesthesia may be indicated in the performance of some procedures in selected patients; however, a higher incidence of adverse reactions has been reported in these patients, and may be attributable to the inability of the patient to identify untoward symptoms or to the hypotensive effect of anesthesia which can prolong the circulation time and increase the duration of exposure to the contrast agent.
In angiographic procedures, the possibility of dislodging plaques or damaging or perforating the vessel wall should be considered during catheter manipulations and contrast medium injection. Test injections to ensure proper catheter placement are suggested.
Angiography should be avoided whenever possible in patients with homocystinuria because of the risk of inducing thrombosis and embolism.
Patients with congestive heart failure should be observed for several hours following the procedure to detect delayed hemodynamic disturbances which may be associated with a transitory increase in the circulating osmotic load.
Selective coronary arteriography should be performed only in selected patients and those in whom the expected benefits outweigh the procedural risk. The inherent risks of angiocardiography in patients with chronic pulmonary emphysema must be weighed against the necessity for performing this procedure.
Extreme caution during injection of a contrast medium is necessary to avoid extravasation. This is especially important in patients with severe arterial or venous disease.
Carcinogenesis, Mutagenesis, Impairment Of Fertility
No long term animal studies have been performed to evaluate carcinogenic potential. However, animal studies suggest that this drug is not mutagenic and does not affect fertility.
Pregnancy Category B
No teratogenic effects attributable to ioversol have been observed in teratology studies performed in animals. There are, however, no adequate and well controlled studies in pregnant women. It is not known whether ioversol crosses the placental barrier or reaches fetal tissues. However, many injectable contrast agents cross the placental barrier in humans and appear to enter fetal tissue passively. Because animal teratology studies are not always predictive of human response, this drug should be used during pregnancy only if clearly needed. X-ray procedures involve a certain risk related to the exposure of the fetus.
Nursing Mothers
It is not known whether ioversol is excreted in human milk. However, many injectable contrast agents are excreted unchanged in human milk. Although it has not been established that serious adverse reactions occur in nursing infants, caution should be exercised when intravascular contrast media are administered to nursing women because of potential adverse reactions, and consideration should be given to temporarily discontinuing nursing.
Pediatric Use
Safety and effectiveness in children have been established for the use of Optiray 350 and Optiray 320 in angiocardiography, and for Optiray 320 in contrast enhanced computed tomographic imaging of the head and body, and intravenous excretory urography.
Safety and effectiveness in newborns have not been established.
SIDE EFFECTS
Adverse reactions following the use of Optiray formulations are usually mild to moderate, of short duration and resolve spontaneously. However, serious, life-threatening and fatal reactions have been associated with the administration of Optiray.
Optiray has also been shown to cause changes in cardiac function and systemic blood pressure. These changes include cardiac output, left ventricular systolic and end-diastolic pressure, right ventricular systolic and pulmonary artery systolic pressures and decreases in systolic and diastolic blood pressures.
The following table of incidence of reactions is based upon clinical trials with Optiray formulations in 4,187 patients. This listing includes reactions associated with the administration of ioversol. Adverse reactions are listed by organ system according to clinical importance. More severe reactions are listed before others in a system regardless of frequency. The most common reaction is nausea, occurring at a rate of greater than 1 percent. All other reactions in the table occur at less than 1 percent.
Adverse Reactions
System | Adverse Reactions |
Cardiac disorders | Cardiac arrest Myocardial infarction Arrhythmia Atrioventricular block complete Atrioventricular block Nodal rhythm Bradycardia Angina pectoris Palpitations |
Ear and labyrinth disorders | Vertigo Tinnitus |
Eye disorders | Vision blurred Periorbital edema Conjunctivitis |
Gastrointestinal disorders | Vomiting Abdominal pain Dysphagia Dry mouth |
General disorders and | Chest Pain |
administration site conditions | Pain Injection Site Pain Injection Site Hematoma Extravasation Pyrexia Swelling Asthenia Malaise Fatigue Chills |
Infections and infestations | Rhinitis |
Injury, poisoning, and procedural complications | Heart injury Vascular pseudoaneurysm |
Investigations | Electrocardiogram ST segment depression Blood pressure decreased |
Metabolism and nutrition disorders | Acidosis |
Musculoskeletal and connective | Muscular weakness |
tissue disorders | Muscle spasms Back Pain |
Nervous system disorders | Cerebral infarction Aphasia Tremor Dizziness Presyncope Headache Paraesthesia Dysgeusia |
Psychiatric disorders | Hallucination, visual Hallucination Disorientation Anxiety |
Renal and urinary disorders | Urinary retention Renal Pain Polyuria |
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders | Laryngeal edema Hypoxia Pulmonary edema Dyspnea Hyperventilation Cough Sneezing Nasal congestion |
Skin and subcutaneous tissue | Urticaria |
disorders | Rash Pruritus Swelling face Hyperhidrosis Erythema |
Vascular disorders | Hypertension Hypotension Arterial spasm Vasospasm Vasodilation |
Pediatrics
In controlled clinical trials involving 159 patients for pediatric angiocardiography, contrast enhanced computed tomographic imaging of the head and body, and intravenous excretory urography, adverse reactions reported were as follows: pyrexia (1.3%), nausea (0.6%), muscle spasm (0.6%), LV pressure changes (0.6%).
Postmarketing Experience
The following adverse drug reactions have been reported during post-approval use of Optiray. Because these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate frequency.
Endocrine disorders: transient hypothyroidism neonatal
Eye disorders: transient cortical blindness
General disorders and administrative site conditions: injection site reactions (nerve injury, extravasation, pruritus, induration, bruising, rash, erythema)
Immune system disorders: anaphylactoid shock (with multi-organ failure and cardiorespiratory arrest which may be fatal), anaphylactic shock, anaphylactic/hypersensitivity reaction, urticaria
Renal and urinary disorders: acute kidney injury
Skin and subcutaneous tissue disorders: erythema multiforma, acute generalized exanthematous pustulosis (AGEP)
General Adverse Reactions To Contrast Media
The following adverse reactions are possible with any parenterally administered iodinated contrast medium. Severe life-threatening reactions and fatalities, mostly of cardiovascular origin, have occurred. Most deaths occur during injection or 5 to 10 minutes later; the main feature being cardiac arrest with cardiovascular disease as the main aggravating factor. Isolated reports of hypotensive collapse and shock are found in the literature. Based upon clinical literature, reported deaths from the administration of conventional iodinated contrast agents range from 6.6 per 1 million (0.00066 percent) to 1 in 10,000 patients (0.01 percent).
The reported incidence of adverse reactions to contrast media in patients with a history of allergy is twice that of the general population. Patients with a history of previous reactions to a contrast medium are three times more susceptible than other patients.
However, sensitivity to contrast media does not appear to increase with repeated examinations.
Adverse reactions to injectable contrast media fall into two categories: chemotoxic reactions and idiosyncratic reactions.
Chemotoxic reactions result from the physiochemical properties of the contrast medium, the dose and the speed of injection. All hemodynamic disturbances and injuries to organs or vessels perfused by the contrast medium are included in this category.
Idiosyncratic reactions include all other reactions. They occur more frequently in patients 20 to 40 years old. Idiosyncratic reactions may or may not be dependent on the dose injected, the speed of injection, the mode of injection and the radiographic procedure. Idiosyncratic reactions are subdivided into minor, intermediate and severe. The minor reactions are self-limited and of short duration; the severe reactions are life-threatening and treatment is urgent and mandatory.
In addition to the adverse reactions reported for ioversol, the following additional adverse reactions are possible with any water soluble, iodinated contrast agent.
Nervous: convulsions, aphasia, paralysis, visual field losses which are usually transient but may be permanent, coma and death.
Cardiovascular: angioneurotic edema, peripheral edema, vasodilation, thrombosis and rarely thrombophlebitis, disseminated intravascular coagulation and shock.
Skin: maculopapular rash, erythema, conjunctival symptoms, ecchymosis and tissue necrosis.
Respiratory: choking, dyspnea, wheezing which may be an initial manifestation of more severe and infrequent reactions including asthmatic attack, laryngospasm and bronchospasm, apnea and cyanosis. Rarely these allergic-type reactions can progress into anaphylaxis with loss of consciousness, coma, severe cardiovascular disturbances and death.
Endocrine: Thyroid function tests indicative of hypothyroidism or transient thyroid suppression have been uncommonly reported following iodinated contrast media administration to adult and pediatric patients, including infants. Some patients were treated for hypothyroidism.
Miscellaneous: hyperthermia, temporary anuria or other nephropathy.
Other reactions may also occur with the use of any contrast agent as a consequence of the procedural hazard; these include hemorrhage or pseudoaneurysms at the puncture site, brachial plexus palsy following axillary artery injections, chest pain, myocardial infarction, and transient changes in hepatorenal chemistry tests. Arterial thrombosis, displacement of arterial plaques, venous thrombosis, dissection of the coronary vessels and transient sinus arrest are rare complications. (Adverse reactions for specific procedures receive comment in the Indications, Usage and Procedural Information section).
DRUG INTERACTIONS
Renal toxicity has been reported in a few patients with liver dysfunction who were given oral cholecystographic agents followed by intravascular contrast agents. Administration of any intravascular contrast agent should therefore be postponed in patients who have recently received a cholecystographic contrast agent.
Other drugs should not be mixed with ioversol injection.
Drug/Laboratory Test Interactions
The results of PBI and radioactive iodine uptake studies, which depend on iodine estimation, will not accurately reflect thyroid function for up to 16 days following administration of iodinated contrast media. However, thyroid function tests not depending on iodine estimations, e.g., T3 resin uptake and total or free thyroxine (T4) assays are not affected.
Adverse reactions following the use of Optiray formulations are usually mild to moderate, of short duration and resolve spontaneously. However, serious, life-threatening and fatal reactions have been associated with the administration of Optiray.
Optiray has also been shown to cause changes in cardiac function and systemic blood pressure. These changes include cardiac output, left ventricular systolic and end-diastolic pressure, right ventricular systolic and pulmonary artery systolic pressures and decreases in systolic and diastolic blood pressures.
The following table of incidence of reactions is based upon clinical trials with Optiray formulations in 4,187 patients. This listing includes reactions associated with the administration of ioversol. Adverse reactions are listed by organ system according to clinical importance. More severe reactions are listed before others in a system regardless of frequency. The most common reaction is nausea, occurring at a rate of greater than 1 percent. All other reactions in the table occur at less than 1 percent.
Adverse Reactions
System | Adverse Reactions |
Cardiac disorders | Cardiac arrest Myocardial infarction Arrhythmia Atrioventricular block complete Atrioventricular block Nodal rhythm Bradycardia Angina pectoris Palpitations |
Ear and labyrinth disorders | Vertigo Tinnitus |
Eye disorders | Vision blurred Periorbital edema Conjunctivitis |
Gastrointestinal disorders | Vomiting Abdominal pain Dysphagia Dry mouth |
General disorders and | Chest Pain |
administration site conditions | Pain Injection Site Pain Injection Site Hematoma Extravasation Pyrexia Swelling Asthenia Malaise Fatigue Chills |
Infections and infestations | Rhinitis |
Injury, poisoning, and procedural complications | Heart injury Vascular pseudoaneurysm |
Investigations | Electrocardiogram ST segment depression Blood pressure decreased |
Metabolism and nutrition disorders | Acidosis |
Musculoskeletal and connective | Muscular weakness |
tissue disorders | Muscle spasms Back Pain |
Nervous system disorders | Cerebral infarction Aphasia Tremor Dizziness Presyncope Headache Paraesthesia Dysgeusia |
Psychiatric disorders | Hallucination, visual Hallucination Disorientation Anxiety |
Renal and urinary disorders | Urinary retention Renal Pain Polyuria |
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders | Laryngeal edema Hypoxia Pulmonary edema Dyspnea Hyperventilation Cough Sneezing Nasal congestion |
Skin and subcutaneous tissue | Urticaria |
disorders | Rash Pruritus Swelling face Hyperhidrosis Erythema |
Vascular disorders | Hypertension Hypotension Arterial spasm Vasospasm Vasodilation |
Pediatrics
In controlled clinical trials involving 159 patients for pediatric angiocardiography, contrast enhanced computed tomographic imaging of the head and body, and intravenous excretory urography, adverse reactions reported were as follows: pyrexia (1.3%), nausea (0.6%), muscle spasm (0.6%), LV pressure changes (0.6%).
Postmarketing Experience
The following adverse drug reactions have been reported during post-approval use of Optiray. Because these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate frequency.
Endocrine disorders: transient hypothyroidism neonatal
Eye disorders: transient cortical blindness
General disorders and administrative site conditions: injection site reactions (nerve injury, extravasation, pruritus, induration, bruising, rash, erythema)
Immune system disorders: anaphylactoid shock (with multi-organ failure and cardiorespiratory arrest which may be fatal), anaphylactic shock, anaphylactic/hypersensitivity reaction, urticaria
Renal and urinary disorders: acute kidney injury
Skin and subcutaneous tissue disorders: erythema multiforma, acute generalized exanthematous pustulosis (AGEP)
General Adverse Reactions To Contrast Media
The following adverse reactions are possible with any parenterally administered iodinated contrast medium. Severe life-threatening reactions and fatalities, mostly of cardiovascular origin, have occurred. Most deaths occur during injection or 5 to 10 minutes later; the main feature being cardiac arrest with cardiovascular disease as the main aggravating factor. Isolated reports of hypotensive collapse and shock are found in the literature. Based upon clinical literature, reported deaths from the administration of conventional iodinated contrast agents range from 6.6 per 1 million (0.00066 percent) to 1 in 10,000 patients (0.01 percent).
The reported incidence of adverse reactions to contrast media in patients with a history of allergy is twice that of the general population. Patients with a history of previous reactions to a contrast medium are three times more susceptible than other patients.
However, sensitivity to contrast media does not appear to increase with repeated examinations.
Adverse reactions to injectable contrast media fall into two categories: chemotoxic reactions and idiosyncratic reactions.
Chemotoxic reactions result from the physiochemical properties of the contrast medium, the dose and the speed of injection. All hemodynamic disturbances and injuries to organs or vessels perfused by the contrast medium are included in this category.
Idiosyncratic reactions include all other reactions. They occur more frequently in patients 20 to 40 years old. Idiosyncratic reactions may or may not be dependent on the dose injected, the speed of injection, the mode of injection and the radiographic procedure. Idiosyncratic reactions are subdivided into minor, intermediate and severe. The minor reactions are self-limited and of short duration; the severe reactions are life-threatening and treatment is urgent and mandatory.
In addition to the adverse reactions reported for ioversol, the following additional adverse reactions are possible with any water soluble, iodinated contrast agent.
Nervous: convulsions, aphasia, paralysis, visual field losses which are usually transient but may be permanent, coma and death.
Cardiovascular: angioneurotic edema, peripheral edema, vasodilation, thrombosis and rarely thrombophlebitis, disseminated intravascular coagulation and shock.
Skin: maculopapular rash, erythema, conjunctival symptoms, ecchymosis and tissue necrosis.
Respiratory: choking, dyspnea, wheezing which may be an initial manifestation of more severe and infrequent reactions including asthmatic attack, laryngospasm and bronchospasm, apnea and cyanosis. Rarely these allergic-type reactions can progress into anaphylaxis with loss of consciousness, coma, severe cardiovascular disturbances and death.
Endocrine: Thyroid function tests indicative of hypothyroidism or transient thyroid suppression have been uncommonly reported following iodinated contrast media administration to adult and pediatric patients, including infants. Some patients were treated for hypothyroidism.
Miscellaneous: hyperthermia, temporary anuria or other nephropathy.
Other reactions may also occur with the use of any contrast agent as a consequence of the procedural hazard; these include hemorrhage or pseudoaneurysms at the puncture site, brachial plexus palsy following axillary artery injections, chest pain, myocardial infarction, and transient changes in hepatorenal chemistry tests. Arterial thrombosis, displacement of arterial plaques, venous thrombosis, dissection of the coronary vessels and transient sinus arrest are rare complications. (Adverse reactions for specific procedures receive comment in the Indications, Usage and Procedural Information section).
Неблагоприятные последствия передозировки опасны для жизни и влияет в основном на легочную и сердечно-сосудистую систему. Лечение передозировка направлена на поддержку всех жизненно важных функций и оперативна институт симптоматической терапии.
Ивоверол не связывается с белком плазмы или сыворотки и является, поэтому диализируемый.
Внутривенные значения LD50 (гI / кг) для иоверсола в животных было: 17 (мыши) и 15 (крысы).