Optiray

Эта информация для Шприцы Ultraject ™, содержащие Optiray, которые были помечены радио Метка частотной идентификации (RFID). При использовании с поддержкой RFID Инжектор Optivantage ™, этот тег позволяет обмениваться информацией о продукте такие как номер лота, срок годности, концентрация и идентификация шприц как «неиспользованный» перед использованием и «использованный» после продукта администрации. Информация о пациенте не используется в любой форме с этим RFID технологии. На качество продукции Optiray не влияет использование этого RFID тег. Шприцы с меткой Optiray RFID не требуют особой обработки и должны быть хранится в условиях, перечисленных для лекарственного препарата.

Шприц с RFID-мечением Указания по применению

Для технологии RFID Функция, шприц должен использоваться с оптоволоконным инжектором с RFID технологии. Функция технологии RFID не зависит от шприца ориентация как это помещено в инжектор. Инструкция по применению инжектора предоставляются на экране интерфейса инжектора и в руководстве оператора.

Если метка RFID повреждена или в противном случае неработающий, инжектор уведомит пользователя. Должно ли это произойти шприц Optiray с нефункциональной меткой RFID все еще можно использовать, но нет данные будут переданы инжектору.

Относительно вмешательства с медицинские устройства, метка RFID и система инжекторов соответствуют стандарту IEC 60601-1-2 требования к выбросам и иммунитету для медицинских изделий. Следовать все рекомендации производителей и не работают ни в одной части Optivantage Инжекторная система и шприцы с метками RFID в пределах 6 дюймов (15 см) от кардиостимулятора и / или дефибриллятор.

Хранение

Храните шприцы с метками RFID Optiray и Optiray при 25 ° C (77 ° F); экскурсии разрешены до 15 ° до 30 ° C (от 59 ° до 86 ° F). Оптира чувствительна к свету и должна быть защищен от сильного дневного света или прямого воздействия солнца. Если Оптирай шприцы заморожены или, если происходит кристаллизация, шприц и содержимое следует отказаться. Если Optiray в стеклянных бутылках заморожен или если кристаллизация происходит, бутылка и содержимое должны быть выброшены. Оптира может храниться до 40 ° C в течение до одного месяца в контрастных средах, использующих циркуляцию теплый воздух. При хранении Optiray в течение более одного месяца храните при температуре 25 ° C (77 ° F); экскурсии разрешены до 15 ° до 30 ° C (от 59 ° до 86 ° F). Не перематывайте пластиковый контейнер, потому что возможного повреждения шприца.

Как и со всеми контрастными средами, стеклянными и пластиковыми контейнерами должны быть проверены перед использованием, чтобы гарантировать, что поломка или другой ущерб имеет не произошло во время доставки и обработки. Все контейнеры должны быть проверены для целостности закрытия. Поврежденные контейнеры не должны использоваться.

Производитель: Liebel-Flarsheim Company LLC Роли, Северная Каролина 27616. Пересмотрено: август 2016 г

Optiray 350 показан взрослым для периферических и коронарная артериография и левая желудочно-кишечная трактовка. Оптирай 350 также указан для контрастного увеличения вычислительной томографической визуализации головы и тела внутривенная экскреторная урография, внутривенная цифровая субтракционная ангиография и венография. Optiray 350 показан детям для ангиокардиографии.

Optiray 320 показан взрослым для ангиографии по всей сердечно-сосудистой системе. Использование включает церебральный, коронарный, периферическая, висцеральная и почечная артериография, венография, аортография и левая Вентрикулография. Optiray 320 также указывается для вычисленного усиления контрастности томографическая визуализация головы и тела и внутривенная экскреторная урография.

Optiray 320 указывается у детей для ангиокардиография, контрастная компьютерная томографическая визуализация головы и тело, и внутривенная экскреторная урография.

Optiray 300 показан для церебральной ангиографии и периферическая артериография. Optiray 300 также показан для усиления контраста компьютерная томографическая визуализация головы и тела, венография и внутривенное введение экскреторная урография.

Optiray 240 показан для церебральной ангиографии и венеография. Optiray 240 также указывается для вычисленного усиления контрастности томографическая визуализация головы и тела и внутривенная экскреторная урография.

Генеральный

Как и у всех рентгеноконтрастных контрастов, только самые низкие доза, необходимая для получения адекватной визуализации, должна быть использована. Более низкая доза может уменьшить вероятность неблагоприятной реакции. Большинство процедур нет требуют использования либо максимального объема, либо максимальной концентрации Optiray. Комбинация объема и концентрации Optiray для использования следует тщательно индивидуализировать учет таких факторов, как возраст, тело вес, размер сосуда и скорость кровотока в сосуде. Другие факторы такие как ожидаемая патология, степень и степень требуемой помутнения структура (и) или область, подлежащая исследованию, процессы заболевания, влияющие на пациента, и оборудование и техника, которые будут использоваться, должны быть рассмотрены.

Желательно, чтобы внутрисосудисто вводили йодированные контрастные вещества должны быть при температуре тела или близко к ней при инъекции.

Если во время администрации происходит реакция, инъекция следует прекратить до тех пор, пока реакция не утихнет.

Пациенты должны быть хорошо увлажнены до и после введения Optiray (инъекция эоверсола).

Как и во всех контрастных средах, других лекарств не должно быть смешивается с растворами иоверсола из-за потенциала химического вещества несовместимость.

Стерильная техника должна использоваться во всех сосудистых инъекциях с участием контрастных веществ.

Если используется неразборчивое оборудование, тщательный уход следует принимать для предотвращения остаточного загрязнения следами очищения агенты.

Изъятие контрастных веществ из их контейнеров следует проводить в строгих асептических условиях, используя только стерильные шприцы и устройства для переноса. Контрастные агенты, которые были переведены в другие системы доставки должны использоваться немедленно.

Парентеральные лекарственные препараты следует проверять визуально твердые частицы и обесцвечивание до администрации и не должны быть используется, если наблюдаются частицы или произошло заметное изменение цвета.

Составы Optiray поставляются в разовой дозе контейнеры. Откажитесь от неиспользованной части.

Индивидуальные указания, использование и процедурная информация Общая ангиография

Визуализация сердечно-сосудистой системы может быть достигается любой принятой радиологической техникой.

Церебральная артериография

Дополнительные меры предосторожности и побочные реакции

Чрезвычайная осторожность рекомендуется у пациентов с прогрессирующим артериосклероз, тяжелая гипертензия, декомпенсация сердца, старость, недавние тромбоз головного мозга или эмболия и мигрень. Сердечно-сосудистые реакции, которые могут встречаются с некоторой частотой брадикардия и либо увеличение, либо уменьшение системное артериальное давление. Неврологические реакции, которые могут возникнуть: судороги сонливость, преходящий парез и легкие нарушения зрения.

Реакции центральной нервной системы с Optiray in контролируемые клинические исследования в области артериографии головного мозга, которые были рассмотрены связанные с наркотиками и встречающиеся с частотами более 1%: головная боль, брадикардия, колебания артериального давления, дезориентация, тошнота и головокружение.

Дозировка и администрация

Рекомендуется Optiray 240, Optiray 300 или Optiray 320 для этой процедуры. Обычная индивидуальная инъекция для визуализации сонная или позвоночная артерии составляет от 2 до 12 мл, при необходимости повторяются. Аортальная арка Для одновременного исследования четырех сосудов требуется от 20 до 50 мл. Всего процедурные дозы обычно не должны превышать 200 мл

Периферическая артериография

Дополнительные меры предосторожности

Пульсация должна присутствовать в вводимой артерии. При тромбоангиите облитериан или восходящей инфекции, связанной с тяжелой ишемия, ангиография должны выполняться с особой осторожностью, если вообще.

Дозировка и администрация

Рекомендуется Optiray 300, Optiray 320 или Optiray 350 для этой процедуры. Обычные индивидуальные объемы инъекций для визуализации различные периферические артерии следующие:

аорта-илиакия - 60 мл (от 20 до 90 мл)
обыкновенный подвздошный, бедренный - 40 мл (от 10 до 50 мл)
подключичный, плечевой - 20 мл (от 15 до 30 мл)

Эти дозы могут повторяться по мере необходимости. Всего процедурные дозы обычно не должны превышать 250 мл

Висцеральная и почечная артериография и аортография

Дополнительные меры предосторожности и побочные эффекты

В аортографии, в зависимости от используемой техники, риски этой процедуры также включают следующее: повреждение аорты и соседние органы, плевровая пункция, почечные повреждения, включая инфаркт и острый тубулярный некроз с олигурией и анурией, забрюшинное кровоизлияние от полутумбового подхода и травм спинного мозга и патологии, связанной с с синдромом поперечного миелита.

В условиях замедленного обращения аорты есть повышенная вероятность того, что аортография вызовет мышечный спазм. Случайно серьезно неврологические осложнения, включая параплегию, также были зарегистрированы в пациенты с обструкцией аортоила, обструкция бедренной артерии, брюшная полость сжатие, гипотония, гипертония, анестезия позвоночника и инъекция вазопрессоры для увеличения контраста. У этих пациентов концентрация, объем и количество повторных инъекций среды должно поддерживаться как минимум с соответствующими интервалами между инъекциями. Положение пациента и наконечник катетера должен тщательно контролироваться.

Ввод большой дозы аорты в почечную артерию может причина, даже при отсутствии симптомов, альбуминурии, гематурии и повышенных креатинин и мочевинный азот. Быстрое и полное возвращение функции обычно следует.

Дозировка и администрация

Optiray 320 рекомендуется для висцеральной артериографии почечная артериография и процедуры аортографии. Обычная индивидуальная инъекция объемы для визуализации аорты и различных висцеральных артерий такие же следует:

аорта - 45 мл (от 10 до 80 мл)
целиакия - 45 мл (от 12 до 60 мл)
улучшенная брыжеечная - 45 мл (от 15 до 60 мл)
почечная или нижняя брыжеечная - 9 мл (от 6 до 15 мл)

Эти дозы могут повторяться по мере необходимости. Всего процедурные дозы обычно не должны превышать 250 мл

Коронарная артериография и левая желудочно-кишечная трактовка

Дополнительные меры предосторожности

Обязательные предпосылки процедуры являются специализированными персонал, аппарат мониторинга ЭКГ и соответствующие средства для немедленного реанимация и кардиоверсия. Электрокардиограммы и показатели жизнедеятельности должны быть регулярно контролируется на протяжении всей процедуры.

Неблагоприятные реакции

Не было никаких реакций сердечно-сосудистой системы с Оптика в контролируемых клинических исследованиях коронарной артерии с левой стороны желудочно-кишечные тракты, которые считались связанными с наркотиками и имели место с частота более 1%.

Дозировка и администрация

Для этого рекомендуется Optiray 320 или Optiray 350 процедура. Обычные индивидуальные объемы инъекций для визуализации коронарные артерии и левый желудочек:

левая коронарная болезнь - 8 мл (от 2 до 10 мл)
правый коронарный - 6 мл (от 1 до 10 мл)
левый желудочек - 40 мл (от 30 до 50 мл)

Эти дозы могут повторяться по мере необходимости. Всего процедурная доза для комбинированных процедур обычно не должна превышать 250 мл Когда вводятся большие отдельные объемы, как в желудочно-кишечном тракте и аортография, было предложено, чтобы несколько минут прошло между каждой инъекцией, чтобы учесть оседание возможной гемодинамики нарушения.

Педиатрическая ангиокардиография

Дополнительные меры предосторожности

Обязательные предпосылки процедуры являются специализированными персонал, аппарат мониторинга ЭКГ и соответствующие средства для немедленного реанимация и кардиоверсия. Электрокардиограммы и показатели жизнедеятельности должны быть регулярно контролируется на протяжении всей процедуры. Педиатрические пациенты с более высоким риском может испытывать неблагоприятные события во время введения контрастной среды включают тех, кто страдает астмой, чувствительностью к лекарствам и / или аллергенам застойная сердечная недостаточность, сывороточный креатинин более 1,5 мг / дл или те моложе 12 месяцев.

Дозировка и администрация

Для этого рекомендуется Optiray 350 или Optiray 320 процедура. Обычная одножелудочковая инъекция Optiray 350 или Optiray 320 составляет 1,25 мл / кг массы тела в диапазоне от 1 мл / кг до 1,5 мл / кг. Когда дается несколько инъекций, общая введенная доза не должна превышать 5 мл / кг до общего объема 250 мл .

Venography

Дополнительные меры предосторожности

Особая осторожность требуется при проведении венографии пациенты с подозрением на тромбоз, флебит, тяжелое ишемическое заболевание, местные инфекция или полностью закупоренная венозная система. Чтобы минимизировать рекомендуется экстравазация во время инъекции, рентгеноскопия.

Дозировка и администрация

Optiray 240, Optiray 300, Optiray 320 или Optiray 350 есть рекомендуется для этой процедуры. Обычная доза составляет от 50 до 100 мл на конечность с меньшими или большими объемами, указанными в некоторых случаях. Дозировка не должна обычно превышает 250 мл .

Следуя процедуре, венозная система должна быть промывают с помощью инъекции хлорида натрия USP или 5% декстрозы в воде (D5W). Массаж и повышение также полезны для очистки контрастного вещества от конечность.

Компьютерная томография

Optiray 350, Optiray 320, Optiray 300 или Optiray 240 есть рекомендуется для визуализации головы.
Optiray 350, Optiray 320, Optiray 300 или Optiray 240 есть рекомендуется для визуализации тела.

Голова визуализация

Опухоли

Optiray может быть полезен для изучения присутствия и степень некоторых злокачественных новообразований, таких как: глиомы, включая злокачественные глиомы глиобластомы, астроцитомы, олигодендроглиомы и ганглиомы, эпендимомы медуллобластомы, менингиомы, невромы, пиналомы, аденомы гипофиза краниофарингиомы, герминомы и метастатические поражения. Полезность усиление контрастности для исследования пространства ретробульбара и в случаи низкой или инфильтративной глиомы не были продемонстрированы. В кальцинированные поражения, вероятность улучшения меньше. После терапии опухоли могут показывать снижение или отсутствие улучшения. Помутнение низшего vermis после контрастного управления СМИ привел к ложноположительному диагноз в ряде нормальных исследований.

Неопухолевые условия

Оптира может быть полезна для улучшения изображения неопухолевые поражения. Церебральные инфаркты недавнего начала могут быть лучше визуализируется с усилением контрастности, в то время как некоторые инфаркты скрыты, если используется контрастная среда. Использование йодированных контрастных веществ приводит к улучшение примерно у 60% церебральных инфарктов изучается от одной до четырех недель от появления симптомов.

Места активной инфекции также могут быть улучшены после контрастная среда администрации.

Артериовенозные пороки развития и аневризмы покажут усиление контраста. Для этих сосудистых поражений улучшение, вероятно, зависит от содержания йода в циркулирующем бассейне крови. Гематомы и внутрипаренхимальные кровотечения редко демонстрируют усиление контраста. Однако в случаи внутрипаренхимального сгустка, для которых нет очевидных клинических объяснение, контрастное управление СМИ может быть полезным в исключении возможность ассоциированной артериовенозной пороки развития.

Дозировка и администрация

Взрослые

Для взрослых обычная дозировка составляет от 50 до 150 мл Optiray 350, Optiray 320 или Optiray 300 или от 100 до 250 мл Optiray 240. Сканирование май выполняться сразу после завершения внутривенного введения. Дозировка обычно не должна превышать 150 мл Optiray 350, Optiray 320 или Optiray 300 или 250 мл Optiray 240.

Дети

Дозировка, рекомендуемая для детей, составляет 1 мл / кг 3 мл / кг Optiray 320.

Телосложение

Оптира может быть полезна для улучшения вычисленных томографические изображения для обнаружения и оценки поражений в печени поджелудочная железа, почки, аорта, средостение, таз, брюшная полость и др забрюшинное пространство.

Улучшение компьютерной томографии с помощью Optiray может быть выиграть в установлении диагнозов определенных поражений в этих местах с большая уверенность, чем это возможно только с CT. В других случаях контраст агент может позволить визуализацию поражений, не видимых только с помощью КТ (т.е.опухоль расширение) или может помочь определить подозрительные поражения, наблюдаемые при усиленной КТ (т.е.Киста поджелудочной железы).

Дозировка и администрация

Взрослые

Optiray 350, Optiray 320, Optiray 300 или Optiray 240 мая вводить болюсной инъекцией, быстрой инфузией или комбинацией оба. Обычные дозы приведены ниже:

Дозировка не должна обычно превышать 150 мл Optiray 350, Optiray 320 или Optiray 300 или 250 мл Optiray 240.

Дети

Дозировка рекомендуется для использования у детей от 1 мл / кг до 3 мл / кг Optiray 320 с обычной дозой 2 мл / кг.

Внутривенная цифровая вычитательная ангиография

Внутривенная цифровая вычитательная ангиография (IV DSA) является рентгенографическая модальность, которая позволяет динамически визуализировать артериальную систему после внутривенного введения йодированной рентгеновской контрастной среды через использование усиления изображения, усиления йодного сигнала и цифрового обработка данных изображения. Временное вычитание изображений, полученных ранее до и во время «первого артериального прохода» введенной контрастной среды дает изображения, которые лишены кости и мягких тканей.

IV DSA чаще всего используется для исследования сердца в том числе коронарные при трансплантаты; легочные артерии; артерии брахиоцефалическое кровообращение; дуга аорты; брюшная аорта и ее основная ветви; подвздошные артерии; и артерии конечностей.

Подготовка пациента

Никакая специальная подготовка пациента не требуется для IV DSA . Тем не менее, желательно убедиться, что пациенты хорошо увлажнены до экспертиза.

Меры предосторожности

В дополнение к общим мерам предосторожности ранее описанные риски, связанные с IV DSA, включают риски, которые обычно сопровождают катетерные процедуры и включают интрамуральные инъекции, вскрытие сосуда и экстравазация тканей. Потенциальный риск уменьшается при небольших тестовых инъекциях контрастной среды производятся при флюороскопическом наблюдении, чтобы гарантировать, что наконечник катетера правильно расположен и, в случае периферического размещения, что вена имеет достаточный размер.

Движение пациента, включая дыхание и глотание, может привести к неправильной регистрации, что приведет к ухудшению изображения и недиагностике исследования.

Обычная дозировка

Optiray 350 может вводиться централизованно, либо в высшая или нижняя вена или правое предсердие; или периферически в соответствующая рука вены. Для центральных инъекций могут быть введены катетеры антекубитальная ямка в базилическую или головную вену или в ногу в бедренную вену и продвинулся к дистальному сегменту соответствующего Вена Кава. Для периферических инъекций катетер вводится в антекубитальная ямка в вену руки соответствующего размера. Чтобы уменьшить потенциал для экстравазации во время периферических инъекций, катетер приблизительно 20 см в длину должны быть использованы.

В зависимости от области, подлежащей изображению, обычный диапазон доз на инъекцию от 30 до 50 мл. Инъекции могут повторяться по мере необходимости. общая процедурная доза не должна превышать 250 мл .

Частота инъекций будет варьироваться в зависимости от сайта размещение катетера и размер сосуда. Центральные катетерные инъекции обычно производится со скоростью от 10 до 30 мл / с. Периферийные инъекции есть обычно делается со скоростью от 12 до 20 мл / с. Так как введен среда может иногда оставаться в вене руки в течение длительного периода времени рекомендуется промыть вену сразу после инъекции с помощью соответствующей объем (от 20 до 25 мл) инъекции хлорида натрия USP или 5% декстрозы в воде (D5W).

Внутривенная урография

Дозировка и администрация

Optiray 350, Optiray 320, Optiray 300 или Optiray 240 есть рекомендуется для обычной и высокой дозы экскреторной урографии. Подготовительный обезвоживание опасно и может способствовать острой почечной недостаточности (см МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ, Генеральный).

Взрослые

Обычная доза для обычной экскреторной урографии у взрослых составляет от 50 до 75 мл Optiray 350, Optiray 320 или Optiray 300 или от 75 до 100 мл Оптирай 240. Более высокие дозы могут быть указаны для достижения оптимальных результатов, где плохая визуализация ожидается (например,.пожилые пациенты или пациенты с нарушение функции почек). У этих пациентов может быть высокая доза урографии предпочтительнее, используя Optiray 350 в дозе 1,4 мл / кг (максимум 140 мл), Optiray 320 в дозе от 1,5 до 2 мл / кг (максимум 150 мл), Optiray 300 в дозе 1,6 мл / кг (максимум 150 мл) или Optiray 240 в дозе 2 мл / кг (максимум 200 мл).

Дети

Оптираем 320 в дозах от 0,5 мл / кг до 3 мл / кг тела вес произвел диагностическую помутнение экскреторных путей. Обычный доза для детей составляет от 1 мл / кг до 1,5 мл / кг. Дозировка для младенцев и детей следует вводить пропорционально возрасту и массе тела. Всего введенная доза не должна превышать 3 мл / кг.

Никто.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Тяжелые неблагоприятные события - непреднамеренное внутритекторное управление

О серьезных побочных реакциях сообщалось непреднамеренное интратекальное введение йодированных контрастных веществ не указано для интратекального использования. Эти серьезные побочные реакции включают в себя: смерть, судороги, кровоизлияние в мозг, кома, паралич, арахноидит, острый почечная недостаточность, остановка сердца, судороги, рабдомиолиз, гипертермия и др отек мозга. Особое внимание должно быть уделено обеспечению этого лекарственного препарата не вводится интратекально.

Неионические йодированные контрастные вещества ингибируют кровь коагуляция in vitroменьше, чем ионные контрастные вещества. Сгусток был сообщается, когда кровь остается в контакте со шприцами, содержащими неионные контрастные СМИ.

Серьезные, редко смертельные, тромбоэмболические явления, вызывающие инфаркт миокарда и инсульт были зарегистрированы во время ангиографического периода процедуры с ионными и неионными контрастными средами. Поэтому дотошный Техника внутрисосудистого введения необходима, особенно во время ангиографические процедуры, чтобы минимизировать тромбоэмболические явления. Многочисленные факторы включая длину процедуры, катетер и шприц, нижележащий состояние болезни и сопутствующие лекарства могут способствовать развитию тромбоэмболические явления. По этим причинам дотошные ангиографические приемы рекомендуется, в том числе пристальное внимание к проводнику и катетеру манипулирование, использование многообразных систем и / или трехсторонних запорных кранов, часто промывка катетером гепаринизированными солевыми растворами и минимизация длины процедуры. Использование пластиковых шприцев вместо стеклянных шприцев имеет сообщалось, что он уменьшается, но не устраняет вероятность in vitro свертывание.

Серьезные или смертельные реакции были связаны с введение йодсодержащих радиопрозрачных сред. Это максимально важно быть полностью готовым к лечению любой реакции контрастного вещества.

Как и в случае с любой контрастной средой, серьезные неврологические последствия включая постоянный паралич, может возникнуть после церебральной артериографии селективная артериография позвоночника и артериография сосудов, поставляющих спинной мозг. причинно-следственная связь с контрастной средой не была установлено с момента ранее существовавшего состояния пациентов и процедурной техники сами по себе являются причинными факторами. Артериальная инъекция контраста среда никогда не должна быть сделана после введения вазопрессоров с тех пор они сильно усиливают неврологические эффекты.

Следует соблюдать осторожность у пациентов с серьезными нарушениями нарушение функции почек, комбинированные почечные и печеночные заболевания, тяжелые тиреотоксикоз, миеломатоз или анурия, особенно при больших дозах администрируется.

Внутрисосудисто вводимый йодсодержащий рентгеноконтрастной СМИ потенциально опасны у пациентов с множественной миеломой или другими парапротеинемия, особенно у людей с терапевтически устойчивой анурией. Миелома встречается чаще всего у людей старше 40 лет. Хотя ни контрастное вещество или обезвоживание были доказаны отдельно как причина Анурия у пациентов с миеломатозной болезнью, как предполагалось, это комбинация оба могут быть причинными. Риск у миеломатозных пациентов не является противопоказания к процедуре; однако особые меры предосторожности, в том числе требуется поддержание нормальной гидратации и тщательный мониторинг. Частичный обезвоживания при приготовлении этих пациентов до инъекции нет рекомендуется, так как это может предрасполагать пациента к осаждению белок миеломы.

Администрирование радиоконных материалов для известных пациентов или подозревается в наличии феохромоцитомы следует проводить с экстремальными проявлениями осторожность. Если, по мнению врача, возможные преимущества этого процедуры перевешивают рассматриваемые риски, процедуры могут быть выполнены; Однако, количество введенной радиопрозрачной среды должно быть сведено к абсолютному минимуму. Артериальное давление должно оцениваться на протяжении всей процедуры и мер для лечения гипертонического кризиса должны быть доступны.

Контрастные СМИ могут способствовать потаканию у людей, которые гомозиготные при серповидноклеточной анемии при внутрисосудистом введении.

Сообщения о шторме щитовидной железы после внутрисосудистого применения йодированных радиопрозрачных агентов у пациентов с гипертиреозом или с автономно функционирующий узелок щитовидной железы, предположим, что это дополнительный риск оценивается у таких пациентов перед использованием любой контрастной среды.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Генеральный

Диагностические процедуры, которые включают использование йодированного внутрисосудистые контрастные вещества должны проводиться под руководством персонал квалифицированный и опытный в конкретной процедуре, которая будет выполнена. Полностью оборудованная аварийная тележка или аналогичные материалы и оборудование, и персонал, компетентный в распознавании и лечении побочных реакций всех типов всегда должен быть доступен. Так как тяжелые отсроченные реакции были известны В случае возникновения, аварийные учреждения и компетентный персонал должны быть доступны для at не менее 30-60 минут после администрации.

Подготовительное обезвоживание опасно и может способствовать к острой почечной недостаточности у пациентов с прогрессирующим сосудистым заболеванием, диабетиком пациенты и у восприимчивых пациентов без диабета (часто пожилых с ранее существовавшая почечная недостаточность). Пациенты должны быть хорошо увлажнены до и после администрации Optiray.

Возможность реакции, в том числе серьезной опасные для жизни, смертельные, анафилактоидные или сердечно-сосудистые реакции, должны всегда следует учитывать (см РЕКЦИЯ ПОКРЫТИЯ). Повышенный риск есть связан с историей предыдущей реакции на контрастную среду, известную чувствительность к йоду и известные аллергии (т.е.бронхиальная астма, сенная лихорадка и пищевая аллергия) или гиперчувствительность.

Возникновение тяжелых идиосинкразических реакций имеет побудил использовать несколько методов предварительной проверки. Однако предварительный тест не может быть полагался на прогнозирование серьезных реакций и сам может быть опасным для них пациент. Предполагается, что тщательная история болезни с акцентом на аллергия и гиперчувствительность, до инъекции любой контрастной среды может быть более точным, чем предварительный тест в прогнозировании потенциальных побочных реакций. Положительный анамнез аллергии или гиперчувствительности не произвольно противопоставить использование контрастного вещества при диагностической процедуре считается необходимым, но следует проявлять осторожность. Премедикация с антигистаминные препараты или кортикостероиды, чтобы избежать или минимизировать возможную аллергию реакции у таких пациентов должны быть рассмотрены. Отчеты указывают, что такие предварительная обработка не предотвращает серьезных опасных для жизни реакций, но может уменьшить как их частоту, так и тяжесть.

Общая анестезия может быть указана при исполнении некоторые процедуры у отдельных пациентов; однако, более высокая частота неблагоприятных реакции были зарегистрированы у этих пациентов, и могут быть связаны с неспособность пациента выявить неблагоприятные симптомы или гипотензивные эффект анестезии, который может продлить время кровообращения и увеличить продолжительность воздействия контрастного вещества.

В ангиографических процедурах возможность смещения бляшки или повреждение или перфорация стенки сосуда должны рассматриваться во время манипуляции с катетером и инъекция контрастной среды. Проверьте инъекции, чтобы убедиться правильное размещение катетера предлагается.

Ангиографии следует избегать, когда это возможно пациенты с гомоцистинурией из-за риска индукции тромбоза и эмболия.

Пациенты с застойной сердечной недостаточностью должны наблюдаться в течение нескольких часов после процедуры обнаружения замедленной гемодинамики нарушения, которые могут быть связаны с временным увеличением циркулирующая осмотическая нагрузка.

Выборочная коронарная артериография должна выполняться только у отдельных пациентов и тех, у кого ожидаемые выгоды перевешивают процедурный риск. Врожденные риски ангиокардиографии у пациентов с хроническая легочная эмфизема должна быть взвешена с необходимостью выполнение этой процедуры.

Чрезвычайная осторожность при инъекции контрастного вещества необходимо избегать экстравазации. Это особенно важно у пациентов с тяжелое артериальное или венозное заболевание.

Канцерогенез, мутагенез, нарушение фертильности

Долгосрочные исследования на животных не проводились оценить канцерогенный потенциал. Тем не менее, исследования на животных показывают, что этот препарат не мутагенный и не влияет на фертильность.

Беременность Категория Б

Никаких тератогенных эффектов, связанных с иоверсолом, не было наблюдается в тератологических исследованиях на животных. Однако нет адекватные и хорошо контролируемые исследования у беременных женщин. Не известно ли иоверсол проникает через плацентарный барьер или достигает тканей плода. Однако много Инъецируемые контрастные вещества пересекают плацентарный барьер у людей и, по-видимому, пассивно вводить ткани плода. Потому что исследования тератологии животных не всегда прогностический ответ человека, этот препарат следует использовать во время беременности, только если явно необходимо. Рентгеновские процедуры связаны с определенным риском, связанным с воздействием плода.

Сестринские матери

Неизвестно, из организма ли иоверсол в организме человека молоко. Однако многие инъекционные контрастные вещества выделяются у человека без изменений молоко. Хотя не было установлено, что возникают серьезные побочные реакции у грудных детей следует соблюдать осторожность при внутрисосудистом контрасте СМИ вводятся кормящим женщинам из-за потенциальных побочных реакций и следует рассмотреть вопрос о временном прекращении ухода за больными.

Детская использования

Безопасность и эффективность у детей были создан для использования Optiray 350 и Optiray 320 в ангиокардиографии и для Optiray 320 в отличие улучшена компьютерная томографическая визуализация голова и тело, и внутривенная экскреторная урография.

Безопасность и эффективность у новорожденных не были установлено.

БОКОВЫЕ ЭФФЕКТЫ

Побочные реакции после использования Optiray составы обычно от легкой до умеренной, короткой продолжительности и решимости спонтанно. Однако были серьезные, опасные для жизни и смертельные реакции связан с администрацией Optiray.

Также было показано, что оптираи вызывают изменения в сердце функциональное и системное артериальное давление. Эти изменения включают сердечный выброс систолическое и конечное диастолическое давление левого желудочка, правый желудочек систолическое и легочное артериальное давление и снижение систолического и диастолическое артериальное давление.

Следующая таблица частоты реакций основана после клинических испытаний составов Optiray у 4187 пациентов. Этот список включает реакции, связанные с введением иоверсола. Неблагоприятный реакции перечислены по системе органов в соответствии с клинической важностью. Больше тяжелые реакции перечислены раньше других в системе независимо от частоты. Наиболее распространенной реакцией является тошнота, возникающая со скоростью более 1 процент. Все остальные реакции в таблице происходят менее чем на 1 процент.

Неблагоприятные реакции

Педиатрия

В контролируемых клинических испытаниях с участием 159 пациентов для детской ангиокардиографии, контрастность усиливается компьютерная томографическая визуализация головы и тела и внутривенные экскременты урография, побочные реакции были следующими: гипертермия (1,3%), тошнота (0,6%), мышечный спазм (0,6%), изменения давления LV (0,6%).

Опыт постмаркетинга

Следующий неблагоприятный препарат реакции были зарегистрированы во время использования Optiray после утверждения. Потому что это реакции сообщаются добровольно от населения неопределенного размера, это так не всегда возможно надежно оценить частоту.

Эндокринные нарушения: преходящий гипотиреоз неонатальный

Нарушения зрения: преходящий кортикальный слепота

Общие расстройства и условия административного сайта: реакции в месте инъекции (травма нерва, экстравазация, зуд, уплотнение, кровоподтеки, сыпь, эритема)

Расстройства иммунной системы: анафилактоидный шок (с полиорганная недостаточность и кардиореспираторная остановка, которая может привести к летальному исходу) анафилактический шок, анафилактическая / гиперчувствительная реакция, крапивница

Почечные и мочевые расстройства: острое повреждение почек

Кожа и подкожная клетчатка расстройства: эритема мультиформа, острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP)

Общие побочные реакции на контраст Медиа

Следующие побочные реакции возможны с любой парентерально вводимой йодированной контрастной средой. Тяжелые опасные для жизни реакции и смертельные случаи, в основном сердечно-сосудистые происхождение, произошло. Большинство смертей происходит во время инъекции или от 5 до 10 минут потом; главная особенность - остановка сердца с сердечно-сосудистыми заболеваниями главный отягчающий фактор. Отдельные сообщения о гипотензивном коллапсе и шоке найден в литературе. На основании клинической литературы сообщается о смерти от введение обычных йодированных контрастных веществ варьируется от 6,6 на От 1 миллиона (0,00066 процента) до 1 на 10000 пациентов (0,01 процента).

Сообщаемая частота побочные реакции на контрастные вещества у пациентов с аллергией в анамнезе вдвое больше, чем среди населения в целом. Пациенты с историей предыдущего реакции на контрастную среду в три раза более восприимчивы, чем другие пациентов.

Однако чувствительность к контрастным средам не проявляется увеличение с повторными экзаменами.

Побочные реакции на инъекционные контрастные вещества попадают в две категории: хемотоксические реакции и специфические реакции.

Химиотоксические реакции возникают в результате физиохимических свойства контрастной среды, доза и скорость инъекции. Все гемодинамические нарушения и повреждения органов или сосудов, перфузированных контрастная среда включена в эту категорию.

Идиосинкразические реакции включают все другие реакции. Они чаще встречаются у пациентов от 20 до 40 лет. Идиосинкразические реакции может зависеть или не зависеть от введенной дозы, скорости инъекции, т.е режим инъекции и рентгенографическая процедура. Идиосинкразические реакции есть подразделяется на второстепенный, промежуточный и тяжелый. Незначительные реакции есть самоограниченный и короткий срок; тяжелые реакции опасны для жизни и лечение является срочным и обязательным.

В дополнение к побочным реакциям сообщается для ioversol, следующие дополнительные побочные реакции возможны с любым водорастворимый, йодированный контрастный агент.

Нервный: судороги, афазия, паралич, визуальный полевые потери, которые обычно являются временными, но могут быть постоянными, кома и смерть.

Сердечно-сосудистые: ангионевротический отек, периферический отек, вазодилатация, тромбоз и редко тромбофлебит, диссеминированные внутрисосудистая коагуляция и шок.

Кожа: макулопапулезная сыпь, эритема, конъюнктиваль симптомы, экхимоз и некроз тканей.

Респираторный: удушье, одышка, одышка, которая может быть начальным проявлением более серьезных и нечастых реакций, в том числе астматическая атака, ларингоспазм и бронхоспазм, апноэ и цианоз. Редко эти аллергические реакции могут прогрессировать в анафилаксию с потерей сознание, кома, тяжелые сердечно-сосудистые нарушения и смерть.

Эндокринная : Тесты функции щитовидной железы свидетельствуют о гипотиреоз или временное подавление щитовидной железы редко сообщается после введения йодированных контрастных веществ взрослым и педиатрическим пациентам в том числе младенцев. Некоторые пациенты получали гипотиреоз.

Разное: гипертермия, временная анурия или другая нефропатия.

Другие реакции могут также происходить с использованием любого контрастный агент как следствие процедурной опасности; это включает кровоизлияние или псевдоаневризмы в месте прокола, паралич плечевого сплетения после инъекций подмышечной артерии, боли в груди, инфаркта миокарда и др переходные изменения в тестах гепаторенальной химии. Артериальный тромбоз, смещение артериальных бляшек, венозный тромбоз, вскрытие коронарных сосудов и преходящая остановка пазухи - редкие осложнения. (Обратные реакции для конкретных процедуры получают комментарии в Указаниях, использовании и Процедурной информации раздел).

НАРКОТИКИ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Почечная токсичность была зарегистрирована у нескольких пациентов с дисфункция печени, которой давали пероральные холецистографические агенты, сопровождаемые внутрисосудистые контрастные вещества. Введение любого внутрисосудистого контраста поэтому агент следует отложить у пациентов, которые недавно получили холецистографический контрастный агент.

Другие препараты не следует смешивать с инъекцией иоверсола.

Наркотиков / Лабораторных Тестовых Взаимодействий

Результаты исследований PBI и радиоактивного поглощения йода которые зависят от оценки йода, не будут точно отражать функцию щитовидной железы до 16 дней после введения йодированных контрастных веществ. Однако тесты функции щитовидной железы не зависят от оценок йода, например,., Т3 анализ поглощения смолы и общего или свободного тироксина (T4) не затрагивается.

Побочные реакции после использования Optiray составы обычно от легкой до умеренной, короткой продолжительности и решимости спонтанно. Однако были серьезные, опасные для жизни и смертельные реакции связан с администрацией Optiray.

Также было показано, что оптираи вызывают изменения в сердце функциональное и системное артериальное давление. Эти изменения включают сердечный выброс систолическое и конечное диастолическое давление левого желудочка, правый желудочек систолическое и легочное артериальное давление и снижение систолического и диастолическое артериальное давление.

Следующая таблица частоты реакций основана после клинических испытаний составов Optiray у 4187 пациентов. Этот список включает реакции, связанные с введением иоверсола. Неблагоприятный реакции перечислены по системе органов в соответствии с клинической важностью. Больше тяжелые реакции перечислены раньше других в системе независимо от частоты. Наиболее распространенной реакцией является тошнота, возникающая со скоростью более 1 процент. Все остальные реакции в таблице происходят менее чем на 1 процент.

Неблагоприятные реакции

Педиатрия

В контролируемых клинических испытаниях с участием 159 пациентов для детской ангиокардиографии, контрастность усиливается компьютерная томографическая визуализация головы и тела и внутривенные экскременты урография, побочные реакции были следующими: гипертермия (1,3%), тошнота (0,6%), мышечный спазм (0,6%), изменения давления LV (0,6%).

Опыт постмаркетинга

Следующий неблагоприятный препарат реакции были зарегистрированы во время использования Optiray после утверждения. Потому что это реакции сообщаются добровольно от населения неопределенного размера, это так не всегда возможно надежно оценить частоту.

Эндокринные нарушения: преходящий гипотиреоз неонатальный

Нарушения зрения: преходящий кортикальный слепота

Общие расстройства и условия административного сайта: реакции в месте инъекции (травма нерва, экстравазация, зуд, уплотнение, кровоподтеки, сыпь, эритема)

Расстройства иммунной системы: анафилактоидный шок (с полиорганная недостаточность и кардиореспираторная остановка, которая может привести к летальному исходу) анафилактический шок, анафилактическая / гиперчувствительная реакция, крапивница

Почечные и мочевые расстройства: острое повреждение почек

Кожа и подкожная клетчатка расстройства: эритема мультиформа, острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP)

Общие побочные реакции на контраст Медиа

Следующие побочные реакции возможны с любой парентерально вводимой йодированной контрастной средой. Тяжелые опасные для жизни реакции и смертельные случаи, в основном сердечно-сосудистые происхождение, произошло. Большинство смертей происходит во время инъекции или от 5 до 10 минут потом; главная особенность - остановка сердца с сердечно-сосудистыми заболеваниями главный отягчающий фактор. Отдельные сообщения о гипотензивном коллапсе и шоке найден в литературе. На основании клинической литературы сообщается о смерти от введение обычных йодированных контрастных веществ варьируется от 6,6 на От 1 миллиона (0,00066 процента) до 1 на 10000 пациентов (0,01 процента).

Сообщаемая частота побочные реакции на контрастные вещества у пациентов с аллергией в анамнезе вдвое больше, чем среди населения в целом. Пациенты с историей предыдущего реакции на контрастную среду в три раза более восприимчивы, чем другие пациентов.

Однако чувствительность к контрастным средам не проявляется увеличение с повторными экзаменами.

Побочные реакции на инъекционные контрастные вещества попадают в две категории: хемотоксические реакции и специфические реакции.

Химиотоксические реакции возникают в результате физиохимических свойства контрастной среды, доза и скорость инъекции. Все гемодинамические нарушения и повреждения органов или сосудов, перфузированных контрастная среда включена в эту категорию.

Идиосинкразические реакции включают все другие реакции. Они чаще встречаются у пациентов от 20 до 40 лет. Идиосинкразические реакции может зависеть или не зависеть от введенной дозы, скорости инъекции, т.е режим инъекции и рентгенографическая процедура. Идиосинкразические реакции есть подразделяется на второстепенный, промежуточный и тяжелый. Незначительные реакции есть самоограниченный и короткий срок; тяжелые реакции опасны для жизни и лечение является срочным и обязательным.

В дополнение к побочным реакциям сообщается для ioversol, следующие дополнительные побочные реакции возможны с любым водорастворимый, йодированный контрастный агент.

Нервный: судороги, афазия, паралич, визуальный полевые потери, которые обычно являются временными, но могут быть постоянными, кома и смерть.

Сердечно-сосудистые: ангионевротический отек, периферический отек, вазодилатация, тромбоз и редко тромбофлебит, диссеминированные внутрисосудистая коагуляция и шок.

Кожа: макулопапулезная сыпь, эритема, конъюнктиваль симптомы, экхимоз и некроз тканей.

Респираторный: удушье, одышка, одышка, которая может быть начальным проявлением более серьезных и нечастых реакций, в том числе астматическая атака, ларингоспазм и бронхоспазм, апноэ и цианоз. Редко эти аллергические реакции могут прогрессировать в анафилаксию с потерей сознание, кома, тяжелые сердечно-сосудистые нарушения и смерть.

Эндокринная : Тесты функции щитовидной железы свидетельствуют о гипотиреоз или временное подавление щитовидной железы редко сообщается после введения йодированных контрастных веществ взрослым и педиатрическим пациентам в том числе младенцев. Некоторые пациенты получали гипотиреоз.

Разное: гипертермия, временная анурия или другая нефропатия.

Другие реакции могут также происходить с использованием любого контрастный агент как следствие процедурной опасности; это включает кровоизлияние или псевдоаневризмы в месте прокола, паралич плечевого сплетения после инъекций подмышечной артерии, боли в груди, инфаркта миокарда и др переходные изменения в тестах гепаторенальной химии. Артериальный тромбоз, смещение артериальных бляшек, венозный тромбоз, вскрытие коронарных сосудов и преходящая остановка пазухи - редкие осложнения. (Обратные реакции для конкретных процедуры получают комментарии в Указаниях, использовании и Процедурной информации раздел).

Неблагоприятные последствия передозировки опасны для жизни и влияет в основном на легочную и сердечно-сосудистую систему. Лечение передозировка направлена на поддержку всех жизненно важных функций и оперативна институт симптоматической терапии.

Ивоверол не связывается с белком плазмы или сыворотки и является, поэтому диализируемый.

Внутривенные значения LD50 (гI / кг) для иоверсола в животных было: 17 (мыши) и 15 (крысы).