Iomeron 350

Рентгеновский контрастный носитель используется для:

периферическая артериография

венеография

ангиогардиография и левая желудочно-кишечная трактовка

церебральная артериография

висцеральная артериография

цифровая вычитательная ангиография

улучшение компьютерной томографии

урография

ERCP

dacryocystography

сиалография

фистулография

галактография

миелография

* Повторите при необходимости

* * По размеру тела и возрасту

У пожилых пациентов следует использовать самую низкую эффективную дозу.

Если иное не указано врачом, нормальная диета может сохраняться в день обследования.

При миелографии более низкие дозы могут использоваться для поясничных или грудных исследований и более высокие дозы для шейных или общих столбчатых исследований. Независимо от характера миелографического исследования, Iomeron 350 следует вводить медленно в течение 1-2 минут.

Рентген можно принимать до 60 минут после инъекции. После миелографической КТ позвоночника следует отложить примерно на четыре часа, чтобы обеспечить разбавление и клиренс чрезмерной контрастности.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ..

Интратекальное одновременное введение кортикостероидов с контрастной средой противопоказано.

Принимая во внимание возможные осложнения, пациент должен находиться под наблюдением в течение не менее 30 минут после обследования.

Чрезвычайная осторожность при инъекции контрастных веществ необходима, чтобы избежать экстравазации.

Увлажнение

Пациенты должны быть хорошо увлажнены, и любые соответствующие нарушения баланса жидкости или электролита должны быть исправлены до и после инъекции контрастного вещества. Особенно пациенты с сахарным диабетом, полиурией, олигурией, гиперурикемией, младенцами, маленькими детьми и пожилыми пациентами не должны подвергаться обезвоживанию. Также пациенты с тяжелой печеночной и почечной недостаточностью подвергаются большему риску. Следует соблюдать осторожность при увлажнении пациентов с основными состояниями, которые могут ухудшаться из-за перегрузки жидкостью, включая застойную сердечную недостаточность.

Регидратация перед использованием иомепрола рекомендуется пациентам с серповидноклеточной анемией.

Особое население

Повышенная чувствительность к йодированным контрастным средам, аллергическая предрасположенность

Положительный анамнез аллергии, астмы или неблагоприятной реакции во время предыдущих аналогичных исследований указывает на необходимость дополнительной осторожности, поскольку, как и в случае с другими контрастными средами, этот продукт может вызывать анафилаксию или другие проявления аллергии с тошнотой, рвотой, одышкой, эритемой, крапивницей и гипотонией. ,. Преимущества должны явно перевешивать риски у таких пациентов, и соответствующие реанимационные меры должны быть немедленно доступны. Основные виды лечения следующие:

От: Буш WH; Руководство по контрастным СМИ; Katzburg RW Ed.; Уильямс и Уилкинс; Балтимор 1992; Глава 2, стр. 23

Риск реакций, вызывающих бронхоспазм у пациентов с астмой, выше после введения контрастных веществ, особенно у пациентов, принимающих бета-блокаторы.

Тестирование гиперчувствительности

У пациентов с подозрением или известной гиперчувствительностью к контрастным средам тестовые дозы чувствительности не рекомендуются, так как тяжелые или фатальные реакции на контрастные вещества не предсказуемы из теста на чувствительность.

Миеломатоз или парапротеинемии - это состояния, предрасполагающие к почечной недостаточности после введения СМ. Преимущества использования процедуры с контрастным усилением должны быть тщательно взвешены с учетом возможного риска. Адекватная гидратация и мониторинг почечной функции рекомендуются после введения СМ.

Сердечно-сосудистые заболевания

Следует соблюдать осторожность при тяжелых заболеваниях сердца, особенно при сердечной недостаточности и ишемической болезни сердца. Реакции могут включать отек легких, гемодинамические изменения, ишемические изменения ЭКГ и аритмии.

При тяжелой хронической гипертонии риск повреждения почек после введения контрастной среды увеличивается. В этих случаях риски, связанные с процедурой катетеризации, увеличиваются.

Продукт следует использовать с осторожностью у пациентов с гипертиреозом или зобом. Использование может помешать тестам функции щитовидной железы.

Введение йодированных контрастных веществ может усугубить признаки и симптомы миастении.

Расстройства ЦНС

Особая осторожность необходима пациентам с острым церебральным инфарктом, острым внутричерепным кровоизлиянием и любыми состояниями, связанными с повреждением гематоэнцефалического барьера, отеком мозга или острой демиелинизацией. Судорожные припадки чаще встречаются у пациентов с внутричерепными опухолями или метастазами или с эпилепсией в анамнезе.

Неврологические симптомы, связанные с цереброваскулярными заболеваниями, внутричерепными опухолями / метастазами или дегенеративными или воспалительными патологиями, могут усугубляться.

Существует повышенный риск преходящих неврологических осложнений у пациентов с симптоматическим цереброваскулярным заболеванием, например инсультом, преходящими ишемическими приступами. Ишемические явления головного мозга могут быть вызваны внутрисосудистыми инъекциями.

Противосудорожная терапия не должна прекращаться.

При остром и хроническом алкоголизме увеличение проницаемости мозгового барьера облегчает прохождение контрастного вещества в мозговую ткань, что может привести к нарушениям CMS. Существует вероятность снижения порога судорог у алкоголиков.

У пациентов с наркоманией также существует возможность снижения порога судорог.

У пациентов с феохромоцитомой могут развиться тяжелые, иногда неконтролируемые гипертонические кризы во время внутриартериального введения. Премедикация альфа- и бета-рецептор-блокатором рекомендуется у этих пациентов.

Произносимое возбуждение, беспокойство и боль могут вызывать побочные эффекты или усиливать реакцию на контрастную среду. Седативное средство может быть дано.

Почечная недостаточность

У пациентов с умеренным или тяжелым нарушением функции почек следует обратить внимание на параметры функции почек, в частности, перед повторным обследованием пациента с контрастными средами.

Профилактические меры включают в себя:

- идентификация пациентов с высоким риском;

- обеспечение адекватной гидратации перед введением КМ, предпочтительно путем поддержания i.v. инфузия до и во время процедуры и до тех пор, пока СМ не будет очищен почками ;

избегать, когда это возможно, введения нефротоксичных препаратов или крупных операций или процедур, таких как почечная ангиопластика, до тех пор, пока КМ не будет очищен ;

Комбинация тяжелой печеночной и почечной недостаточности задерживает экскрецию контрастной среды, поэтому таких пациентов не следует обследовать, если это не является абсолютно необходимым.

Сахарный диабет

Следует соблюдать осторожность при почечной недостаточности и диабете. У этих пациентов важно поддерживать гидратацию, чтобы минимизировать ухудшение почечной функции.

Наличие повреждения почек у пациентов с диабетом является одним из факторов, предрасполагающих к почечной недостаточности после введения контрастных веществ.- Взаимодействие с медикаментами и другие формы взаимодействия).

Дети:

Младенцы до 1 года, особенно новорожденные, особенно подвержены электролитному дисбалансу и гемодинамическим изменениям. Следует соблюдать осторожность в отношении используемой дозы.

Пожилые люди:

Существует особый риск реакций, связанных с системой кровообращения, так что миокардиальная ишемия, основные аритмии и экстрасистолы более вероятны. Сочетание неврологических нарушений и сосудистых патологий представляет серьезное осложнение. Вероятность острой почечной недостаточности у этих людей выше.

Меры предосторожности для специальных экзаменов

Ангиография

Неионные контрастные вещества обладают меньшей антикоагулянтной активностью in vitro, чем ионные среды. Поэтому следует уделять пристальное внимание ангиографической технике. Не следует допускать, чтобы ионные среды оставались в контакте с кровью в шприце, а внутрисосудистые катетеры часто промывают, чтобы минимизировать риск свертывания крови, который редко приводил к серьезным тромбоэмболическим осложнениям.

Внутрисосудистое введение следует проводить, если это возможно, когда пациент лежит. Пациент должен находиться в этом положении и внимательно наблюдаться в течение не менее 30 минут после процедуры, поскольку с этим временем происходит большинство серьезных инцидентов.

Миелография

После интратекального применения пациент должен отдыхать с поднятой головой и грудью в течение 1 часа и хорошо увлажняться. После этого он / она может тщательно засадить, но следует избегать наклона вниз. Если вы остаетесь в постели, голова и грудь должны быть подняты в течение 6 часов. Пациенты, подозреваемые в более низком пороговом значении судорог, должны наблюдаться в течение этого периода.

Venography

Особая осторожность требуется, когда венография выполняется у пациентов с тромбозом, флебитом, тяжелым ишемическим заболеванием, местной инфекцией или полностью закупоренной артериовенозной системой.

Не известно никакого влияния на способность управлять автомобилем и управлять машиной.

После интратекального введения пациенту рекомендуется подождать 24 часа, прежде чем водить машину или работать с ней.

Генеральный

Использование йодированных контрастных веществ может вызвать неблагоприятные побочные эффекты. Они обычно от легкой до умеренной и преходящей по своей природе. Однако сообщалось о серьезных и опасных для жизни реакциях, иногда приводящих к смерти. В большинстве случаев реакции происходят в течение нескольких минут после введения дозы, но иногда реакции могут возникать в более позднее время.

Анафилаксия (анафилактоидные / гиперчувствительные реакции) могут проявляться с различными симптомами, и редко у любого пациента развиваются все симптомы. Как правило, через 1-15 мин (но редко через 2 часа) пациент жалуется на ненормальное чувство, агитация, промывка, чувствовать себя жарко, потоотделение увеличилось, головокружение, увеличенное слезотечение, ринит, сердцебиение, парестезия, зуд, боль в горле и стеснение в горле, дисфагия, кашель, чихание, крапивница, эритема, мягкий локализованный отек, ангионевротический отек и одышка из-за глоточного / гортани / отека глотки и / или спазма, проявляющегося при одышке, и бронхоспазм.

Тошнота, рвота, боль в животе и диарея также сообщаются.

Эти реакции, которые могут происходить независимо от введенной дозы или пути введения, могут представлять первые признаки коллапса кровообращения.

Администрирование контрастного вещества должно быть немедленно прекращено, и, при необходимости, соответствующее специальное лечение должно быть срочно начато через венозный доступ.

Тяжелые реакции с участием сердечно-сосудистой системы, такие как вазодилатация, с выраженной гипотензией, тахикардией, одышкой, возбуждением, цианозом и потерей сознания, прогрессирующими до остановки дыхания и / или сердца, могут привести к смерти. Эти события могут происходить быстро и требуют полной и агрессивной сердечно-легочной реанимации.

Первичный коллапс кровообращения может происходить как единственное и / или начальное проявление без респираторных симптомов или без других признаков или симптомов, указанных выше.

Побочные реакции, о которых сообщалось в клинических испытаниях среди 4903 взрослых пациентов и после постмаркетингового надзора, представлены в таблицах ниже по частоте и классифицированы по классу органов системы MedDRA.

В каждой группе частот побочные реакции представлены в порядке уменьшения серьезности.

4.8.1 Внутрисосудистое введение

Взрослые пациенты, участвовавшие в клинических испытаниях с внутрисосудистым введением иомепрола, составляли 4515 человек.

Взрослые

* Поскольку реакции не наблюдались во время клинических испытаний с 4515 пациентами, лучшая оценка состоит в том, что их относительное возникновение встречается редко (> 1/10000 до <1/1000).

Наиболее подходящий термин MedDRA используется для описания определенной реакции, ее симптомов и связанных с ними состояний.

** Реакции в месте инъекции включают боль в месте инъекции и отек. В большинстве случаев они связаны с экстравазацией контрастной среды. Эти реакции обычно являются временными и приводят к выздоровлению без последствий. Сообщалось о случаях экстравазации с воспалением, некрозом кожи и даже развитием синдрома компартмента.

Тромбоз коронарной артерии и эмболия коронарной артерии были зарегистрированы как осложнение процедур коронарной катетеризации.

Вазоспазм и последующая ишемия наблюдались во время внутриартериальных инъекций контрастной среды, в частности после коронарной и церебральной ангиографии, часто процедурно связанной и, возможно, вызванной кончиком катетера или избыточным давлением катетера.

Как и в случае с другими йодированными контрастными средами, после введения инъекции иомепрола сообщалось об очень редких случаях мукококожных синдромов, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) и мультиформную эритему.

Педиатрические пациенты

Опыт работы с педиатрическими пациентами ограничен. База данных по безопасности детей в клинических испытаниях насчитывает 167 пациентов.

Профиль безопасности Iomeprol аналогичен детям и взрослым.

4.8.2 Интратекальная администрация

Взрослые

Взрослые пациенты, участвовавшие в клинических испытаниях с интратекальным введением иомепрола, были 388.

Наиболее частыми побочными реакциями после интратекального введения иомепрола являются головная боль, головокружение, тошнота, рвота и боль в спине.: Фармакокинетические свойства). Большинство реакций обычно происходят в течение 24 часов после инъекции.

* Поскольку реакции не наблюдались во время клинических испытаний с 388 пациентами, лучшая оценка состоит в том, что их относительное возникновение встречается редко (> от 1/1000 до <1/100.

Наиболее подходящий термин MedDRA используется для описания определенной реакции, ее симптомов и связанных с ними состояний.

** Реакции в месте инъекции включают боль в месте применения, дискомфорт в месте инъекции, боль в месте инъекции и тепло в месте инъекции.

Педиатрические пациенты

Никаких побочных реакций не поступало после интратекального введения иомепрола как в клинических испытаниях, так и в постмаркетинговом надзоре.

4.8.3 Администрирование в полости тела

После введения йодированной контрастной среды в полости тела контрастные вещества медленно поглощаются из области введения в системный кровоток и впоследствии очищаются путем почечной элиминации.

Увеличение амилазы крови часто встречается после ERCP. Описаны очень редкие случаи панкреатита.

Реакции, о которых сообщалось в случаях артрографии и фистулографии, обычно представляют собой раздражающие проявления, наложенные на ранее существовавшие состояния воспаления тканей.

Реакции гиперчувствительности редки, обычно умеренные и в форме кожных реакций. Однако нельзя исключать возможность серьезных анафилактоидных реакций.

Как и в случае с другими йодированными контрастными средами, боль в области таза и недомогание могут возникать после гистеросальпингографии.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях после разрешения лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет продолжать мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинским работникам предлагается сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через схему Желтой карты

Веб-сайт: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Влияние передозировки на легочную и сердечно-сосудистую системы может стать опасным для жизни. Лечение состоит из поддержки жизненно важных функций и быстрого использования симптоматической терапии. Иомепрол не связывается с белками плазмы или сыворотки и поэтому диализируется.

Код УВД: V08AB10

Иомепрол - это неионная органическая молекула с низкой осмоляльностью, обладающая радиоактивной непрозрачностью, обеспечиваемой содержанием йода 49% от молекулярной массы. Он разработан для использования в качестве внутрисосудистой / внутриракавитарной / интратекальной контрастной среды в концентрациях до 400 мг йода на мл. Даже при этой концентрации низкая вязкость позволяет доставлять высокие дозы через тонкие катетеры.

Фармакокинетика интраваскулярно вводимого иомепрола аналогична таковой у других йодированных контрастных сред и соответствует модели с двумя отсеками с быстрым распределением и более медленной фазой элиминации. У здоровых людей средний период полураспада и элиминации иомепрола составлял 0,5 часа и 1,9 часа соответственно.

Объем распределения аналогичен объему внеклеточной жидкости. Не существует значительного связывания сывороточного белка, и иомепрол не метаболизируется.

Ликвидация происходит почти исключительно через почки (90% дозы, выделяемой в моче в течение 96 часов после ее введения) и является быстрой (50% от внутрисосудистой дозы в течение 2 часов).

После интратекального введения животным иомепрол полностью очищается от CSF и проходит в плазменный отсек.

Доклинические данные не показывают особой опасности для человека, основанной на традиционных исследованиях фармакологии безопасности, токсичности при повторных дозах, генотоксичности, токсичности для репродукции.

Результаты исследований на крысах, мышах и собаках показывают, что иомепрол обладает острой внутривенной или внутриартериальной токсичностью, аналогичной токсичности других неионных контрастных сред, а также хорошей системной переносимостью после повторного внутривенного введения крысам и собакам.

При отсутствии исследований совместимости этот лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами..

Бутылки, содержащие раствор контрастных веществ, не предназначены для отмены нескольких доз. Резиновая пробка никогда не должна проколоться более одного раза. Рекомендуется использовать правильные дробилки для прокалывания пробки и составления контрастного вещества.

Перед использованием осмотрите продукт, чтобы убедиться, что контейнер и крышка не были повреждены. Не используйте раствор, если он обесцвечен или присутствуют твердые частицы.

Контрастная среда не должна вытягиваться в шприц до момента использования. Изъятие контрастных веществ из их контейнеров должно осуществляться в асептических условиях стерильными шприцами. Стерильные методы должны использоваться при любой пункции позвоночника или внутрисосудистой инъекции, а также с катетерами и проводниками. Если используется одноразовое оборудование, следует тщательно следить за предотвращением остаточного загрязнения следами очищающих средств.

Желательно, чтобы растворы контрастных веществ для внутрисосудистого и интратекального применения были при температуре тела при инъекции.

Любой остаток контрастного вещества в шприце следует выбросить. Растворы, не используемые в одном сеансе экспертизы, или отходы, такие как соединительные трубки, должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.