Hiprex

1-граммовые желтые таблетки в форме капсул MERRELL 277 в бутылках по 100 (NDC 30698-277-01)

Хранить при температуре от 68 ° до 77 ° F (от 20 ° до 25 ° C); экскурсии разрешены до 59 ° до 86 ° F (от 15 ° до 30 ° C).

Распределить в хорошо закрытом, легкостойком контейнере с детская крышка.

Изготовлено и распространено: Validus Pharmaceuticals LLC 119 Cherry Hill Road, Suite 310 Parsippany, NJ 07054. Пересмотренный : Декабрь 2017

HIPREX показан для профилактического или подавляющего лечение часто повторяющихся инфекций мочевыводящих путей в течение длительного времени терапия считается необходимой. Этот препарат следует использовать только после ликвидация инфекции другими соответствующими противомикробными агентами.

Сократить развитие лекарственно-устойчивых бактерий и поддерживать эффективность HIPREX и других антибактериальных препаратов, HIPREX следует использовать только для лечения или предотвращения инфекций, которые доказаны или сильно предположительно вызвано восприимчивыми бактериями. Когда культура и восприимчивость информация доступна, их следует учитывать при выборе или изменении антибактериальная терапия. При отсутствии таких данных местная эпидемиология и паттерны восприимчивости могут способствовать эмпирическому выбору терапии.

1 таблетка (1,0 г) два раза в день (утром и ночью) для взрослые и педиатрические пациенты старше 12 лет. ½ до 1 таблетки (от 0,5 до 1,0 г) два раза в день (утром и ночью) для педиатрических пациентов в возрасте от 6 до 12 лет. Поскольку антибактериальная активность HIPREX выше в кислотной моче, ограничение подщелачивающих продуктов и лекарств желательно. При необходимости как указано в pH мочи и клиническом ответе, дополнительное подкисление моча должна быть установлена. Эффективность терапии должна контролироваться повторные культуры мочи.

HIPREX (метаминальные таблетки гипурата USP) есть противопоказан пациентам с почечной недостаточностью, тяжелой печеночной недостаточность или сильное обезвоживание. Метенаминовые препараты не должны быть назначается пациентам, принимающим сульфонамиды, поскольку некоторые сульфонамиды могут образовывать нерастворимый осадок с формальдегидом в моче.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Большие дозы метенамина (8 г в день от 3 до 4 недели) вызвали раздражение мочевого пузыря, болезненные и частые мочеиспускания альбуминурия и грубая гематурия.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Назначение HIPREX при отсутствии доказанного или сильного подозреваемая бактериальная инфекция или профилактическое показание вряд ли обеспечить пользу пациенту и увеличивает риск развития лекарственно-устойчивые бактерии.

1. Следует позаботиться о поддержании кислотного рН мочи особенно при лечении инфекций, вызванных расщепляющими мочевину организмами, такими как Proteus и штаммы Pseudomonas.
2. В нескольких случаях в одном исследовании сывороточная трансаминаза уровни были немного повышены во время лечения, но вернулись к норме во время пациенты все еще принимали HIPREX. Из-за этого отчета рекомендуется что исследования функции печени должны проводиться периодически на пациентах, принимающих препарат, особенно с дисфункцией печени.
3. Использование во время беременности: при ранней беременности безопасное использование HIPREX не установлен. В последнем триместре безопасность предлагается, но нет определенно доказано. Никаких неблагоприятных воздействий на плод не наблюдалось в исследованиях в беременные крысы и кролики. HIPREX, принимаемый во время беременности, может мешать лабораторные анализы эстриола мочи (в результате чего неизмеримо низкие значения) когда кислотный гидролиз используется в лабораторной процедуре. Это вмешательство связано к присутствию в моче метенамина и / или формальдегида. Ферментативный гидролиз вместо кислотного гидролиза обойдется в эту проблему.
4. Этот продукт содержит FD & C Yellow No. 5 (тартразин) которые могут вызывать аллергические реакции (включая бронхиальную астму) в определенных случаях восприимчивые люди. Хотя общая заболеваемость FD & C Yellow No. 5 (тартразин) чувствительность в общей популяции низкая, это часто наблюдается у пациентов, которые также имеют гиперчувствительность к аспирину.

Гериатрическое использование

Клинические исследования HIPREX не включали достаточно количество субъектов в возрасте 65 лет и старше, чтобы определить, отвечают ли они отличается от более молодых предметов. Другой зарегистрированный клинический опыт не имеет выявлены различия в ответах между пожилыми и молодыми пациентами. В целом, выбор дозы для пожилого пациента должен быть осторожным, как правило начиная с нижнего конца диапазона дозирования, отражая большую частоту снижения функции печени, почек или сердца, а также сопутствующего заболевания или другая лекарственная терапия.

HIPREX противопоказан пациентам с почечной недостаточностью и тяжелая печеночная недостаточность (см ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ).

БОКОВЫЕ ЭФФЕКТЫ

Незначительные побочные реакции были зарегистрированы менее чем 3,5% пациентов, получавших лечение. Эти реакции включали тошноту, расстройство желудка дизурия и сыпь.

Чтобы сообщить о ПОДВЕСКИХ РЕАКЦИЯХ, свяжитесь с Валидусом Pharmaceuticals LLC по телефону 1-866-982-5438 (1-866-9VALIDUS) или FDA по телефону 1-800-FDA-1088 или www.fda.gov/medwatch.

НАРКОТИКИ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Информация не предоставлена

Незначительные побочные реакции были зарегистрированы менее чем 3,5% пациентов, получавших лечение. Эти реакции включали тошноту, расстройство желудка дизурия и сыпь.

Чтобы сообщить о ПОДВЕСКИХ РЕАКЦИЯХ, свяжитесь с Валидусом Pharmaceuticals LLC по телефону 1-866-982-5438 (1-866-9VALIDUS) или FDA по телефону 1-800-FDA-1088 или www.fda.gov/medwatch.