Hiprex

Comprimidos amarillos de 1 gramo ranurados en forma de cápsula grabados MERRELL 277 en botellas de 100 (NDC 30698-277-01)

Almacenar a 68 ° a 77 ° F (20 ° a 25 ° C); excursiones permitidas a 59 ° a 86 ° F (15 ° a 30 ° C).

Dispense en recipiente bien cerrado y resistente a la luz con cierre a prueba de niños.

Fabricado y distribuido por: Validus Pharmaceuticals LLC 119 Cherry Hill Road, Suite 310 Parsippany, NJ 07054. Revisado : Diciembre de 2017

HIPREX está indicado para profiláctico o supresivo tratamiento de infecciones recurrentes del tracto urinario a largo plazo La terapia se considera necesaria. Este medicamento solo debe usarse después erradicación de la infección por otros agentes antimicrobianos apropiados.

Para reducir el desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos y mantener la efectividad de HIPREX y otros medicamentos antibacterianos, HIPREX debe usarse solo para tratar o prevenir infecciones que están probadas o fuertemente se sospecha que es causado por bacterias susceptibles. Cuando cultivo y susceptibilidad la información está disponible, deben considerarse al seleccionar o modificar terapia antibacteriana. En ausencia de tales datos, epidemiología local y Los patrones de susceptibilidad pueden contribuir a la selección empírica de la terapia.

1 tableta (1.0 g) dos veces al día (mañana y noche) para adultos y pacientes pediátricos mayores de 12 años. ½ a 1 tableta (0.5 a 1.0 g) dos veces al día (mañana y noche) para pacientes pediátricos de 6 a 12 años de edad. Dado que la actividad antibacteriana de HIPREX es mayor en la orina ácida, La restricción de los alimentos y medicamentos alcalinizantes es deseable. Si es necesario, según lo indicado por el pH urinario y la respuesta clínica, la acidificación suplementaria de La orina debe ser instituida. La eficacia de la terapia debe ser monitoreada por cultivos repetidos de orina.

HIPREX (tabletas de dipurato de metenamina USP) es contraindicado en pacientes con insuficiencia renal, hepática grave insuficiencia o deshidratación severa. Las preparaciones de metenamina no deberían serlo administrado a pacientes que toman sulfonamidas porque algunas sulfonamidas pueden formar un precipitado insoluble con formaldehído en la orina.

ADVERTENCIAS

Grandes dosis de metenamina (8 gramos diarios de 3 a 4 semanas) han causado irritación en la vejiga, micción dolorosa y frecuente albuminuria y hematuria grosera.

PRECAUCIONES

Prescribir HIPREX en ausencia de un probado o fuertemente sospecha de infección bacteriana o una indicación profiláctica es poco probable que lo haga proporcionar beneficio al paciente y aumenta el riesgo de desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos.

1. Se debe tener cuidado para mantener un pH ácido de la orina especialmente cuando se tratan infecciones debido a organismos que dividen la urea como Proteus y cepas de Pseudomonas.
2. En algunos casos en un estudio, la transaminasa sérica los niveles fueron ligeramente elevados durante el tratamiento, pero volvieron a la normalidad mientras que el los pacientes seguían tomando HIPREX. Debido a este informe, se recomienda que los estudios de la función hepática se realicen periódicamente en pacientes que toman el droga, especialmente aquellas con disfunción hepática.
3. Uso en el embarazo: al comienzo del embarazo, el uso seguro de HIPREX no está establecido. En el último trimestre, se sugiere seguridad, pero no Definitivamente probado. No se observaron efectos adversos en el feto en estudios en ratas y conejos preñados. HIPREX tomado durante el embarazo puede interferir pruebas de laboratorio de estriol en orina (que resultan en valores inmensamente bajos) cuando La hidrólisis ácida se utiliza en el procedimiento de laboratorio. Esta interferencia es debida a la presencia en la orina de metenamina y / o formaldehído. Enzimático la hidrólisis, en lugar de la hidrólisis ácida, evitará este problema.
4. Este producto contiene FD & C Yellow No. 5 (tartrazina), que puede causar reacciones de tipo alérgico (incluido el asma bronquial) en ciertos casos individuos susceptibles. Aunque la incidencia general de FD & C Yellow No. 5 (tartrazina) la sensibilidad en la población general es baja, con frecuencia visto en pacientes que también tienen hipersensibilidad a la aspirina.

Uso geriátrico

Los estudios clínicos de HIPREX no incluyeron suficientes cantidad de sujetos de 65 años o más para determinar si responden diferente de los sujetos más jóvenes. Otra experiencia clínica reportada no lo ha hecho identificó diferencias en las respuestas entre los pacientes mayores y más jóvenes. En general, la selección de dosis para un paciente anciano debe ser cautelosa, por lo general comenzando en el extremo inferior del rango de dosificación, reflejando la mayor frecuencia de disminución de la función hepática, renal o cardíaca, y de enfermedad concomitante o Otra terapia farmacológica.

HIPREX está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal e insuficiencia hepática grave (ver CONTRAINDICACIONES).

EFECTOS ADVERSOS

Se han informado reacciones adversas menores en menos de 3.5% de los pacientes tratados. Estas reacciones han incluido náuseas, malestar estomacal disuria y erupción cutánea.

Para informar REACCIONES ADVERSAS SUSPECTADAS, comuníquese con Validus Farmacéutica LLC al 1-866-982-5438 (1-866-9VALIDUS) o FDA al 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch.

INTERACCIONES DE DROGAS

No se proporciona información

Se han informado reacciones adversas menores en menos de 3.5% de los pacientes tratados. Estas reacciones han incluido náuseas, malestar estomacal disuria y erupción cutánea.

Para informar REACCIONES ADVERSAS SUSPECTADAS, comuníquese con Validus Farmacéutica LLC al 1-866-982-5438 (1-866-9VALIDUS) o FDA al 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch.