Hiprex

Comprimidos amarelos em forma de cápsula com 1 grama de altura MERRELL 277 em frascos de 100 (NDC 30698-277-01)

Armazene de 68 ° a 77 ° F (20 ° a 25 ° C); excursões permitidas a 59 ° a 86 ° F (15 ° a 30 ° C).

Dispense em um recipiente bem fechado e resistente à luz com fecho resistente a crianças.

Fabricado e distribuído por: Validus Pharmaceuticals LLC 119 Cherry Hill Road, Suite 310 Parsippany, NJ 07054. Revisado : Dezembro de 2017

HIPREX é indicado para profilático ou supressor tratamento de infecções do trato urinário frequentemente recorrentes a longo prazo terapia é considerada necessária. Este medicamento deve ser usado somente depois erradicação da infecção por outros agentes antimicrobianos apropriados.

Reduzir o desenvolvimento de bactérias resistentes a medicamentos e manter a eficácia do HIPREX e de outros medicamentos antibacterianos, HIPREX deve ser usado apenas para tratar ou prevenir infecções comprovadas ou fortemente suspeita de ser causada por bactérias suscetíveis. Quando cultura e suscetibilidade as informações estão disponíveis, elas devem ser consideradas na seleção ou modificação terapia antibacteriana. Na ausência de tais dados, epidemiologia local e padrões de suscetibilidade podem contribuir para a seleção empírica da terapia.

1 comprimido (1,0 g) duas vezes ao dia (manhã e noite) para adultos e pacientes pediátricos com mais de 12 anos de idade. ½ a 1 comprimido (0,5 a 1,0 g) duas vezes ao dia (manhã e noite) para pacientes pediátricos de 6 a 12 anos de idade. Como a atividade antibacteriana do HIPREX é maior na urina ácida, é desejável a restrição de alimentos e medicamentos alcalinizantes. Se necessário, conforme indicado pelo pH urinário e resposta clínica, acidificação suplementar de a urina deve ser instituída. A eficácia da terapia deve ser monitorada por culturas repetidas de urina.

HIPREX (comprimidos de metenamina hippurate USP) é contra-indicado em doentes com insuficiência renal, hepático grave insuficiência ou desidratação grave. As preparações de metenamina não devem ser administrado a pacientes que tomam sulfonamidas porque algumas sulfonamidas podem formar um precipitado insolúvel com formaldeído na urina.

AVISO

Grandes doses de metenamina (8 gramas por dia para 3 a 4 semanas) causaram irritação na bexiga, micção dolorosa e frequente albuminúria e hematúria grosseira.

PRECAUÇÕES

Prescrever HIPREX na ausência de um comprovado ou fortemente é improvável que haja suspeita de infecção bacteriana ou indicação profilática proporcionar benefício ao paciente e aumentar o risco de desenvolvimento de bactérias resistentes a medicamentos.

1. Deve-se tomar cuidado para manter um pH ácido da urina especialmente no tratamento de infecções devido a organismos que dividem a uréia, como o Proteus e cepas de Pseudomonas.
2. Em alguns casos em um estudo, a transaminase sérica os níveis foram ligeiramente elevados durante o tratamento, mas voltaram ao normal enquanto o os pacientes ainda estavam tomando HIPREX. Por causa deste relatório, é recomendado que os estudos da função hepática sejam realizados periodicamente em pacientes que tomam o droga, especialmente aqueles com disfunção hepática.
3. Uso na gravidez: no início da gravidez, o uso seguro de HIPREX não está estabelecido. No último trimestre, a segurança é sugerida, mas não definitivamente provado. Não foram observados efeitos adversos no feto em estudos em ratos e coelhos grávidas. HIPREX tomado durante a gravidez pode interferir testes laboratoriais de estriol na urina (resultando em valores incomensuravelmente baixos) quando a hidrólise ácida é usada no procedimento laboratorial. Essa interferência é devida à presença na urina de metenamina e / ou formaldeído. Enzimático a hidrólise, no lugar da hidrólise ácida, contornará esse problema.
4. Este produto contém No. Amarelo FD&C. 5 (tartrazina), que pode causar reações alérgicas (incluindo asma brônquica) em certos indivíduos suscetíveis. Embora a incidência geral de FD & C Yellow No. 5 (tartrazina) a sensibilidade na população em geral é baixa, é frequente observado em pacientes que também apresentam hipersensibilidade à aspirina.

Uso geriátrico

Os estudos clínicos de HIPREX não incluíram suficiente número de indivíduos com 65 anos ou mais para determinar se eles respondem diferente dos assuntos mais jovens. Outra experiência clínica relatada não identificou diferenças nas respostas entre pacientes idosos e jovens. Em geral, a seleção da dose para um paciente idoso deve ser cautelosa, geralmente começando na extremidade inferior da faixa de dosagem, refletindo a maior frequência diminuição da função hepática, renal ou cardíaca e de doença concomitante ou outra terapia medicamentosa.

HIPREX está contra-indicado em pacientes com insuficiência renal e insuficiência hepática grave (ver CONTRA-INDICAÇÕES).

EFEITOS SECUNDÁRIOS

Reações adversas menores foram relatadas em menos de 3,5% dos pacientes tratados. Essas reações incluíram náusea, dor de estômago disúria e erupção cutânea.

Para relatar REAÇÕES ADVERSAS SUSPEITAD, entre em contato com a Validus Pharmaceuticals LLC em 1-866-982-5438 (1-866-9VALIDUS) ou FDA em 1-800-FDA-1088 ou www.fda.gov/medwatch.

INTERAÇÕES DE DROGAS

Nenhuma informação fornecida

Reações adversas menores foram relatadas em menos de 3,5% dos pacientes tratados. Essas reações incluíram náusea, dor de estômago disúria e erupção cutânea.

Para relatar REAÇÕES ADVERSAS SUSPEITAD, entre em contato com a Validus Pharmaceuticals LLC em 1-866-982-5438 (1-866-9VALIDUS) ou FDA em 1-800-FDA-1088 ou www.fda.gov/medwatch.