Atti-Plex P

Фентермин гидрохлорид показан при лечении экзогенного ожирения в качестве кратковременного (несколько недель) дополнения к режиму снижения веса, основанному на ограничении калорийности. Ограниченная полезность агентов этого класса (см. КЛИНИЧЕСКАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ) должны быть измерены с учетом возможных факторов риска, присущих их использованию.

Атти-Плекс Р показан в качестве кратковременного (несколько недель) дополнения к режиму снижения веса, основанному на физических упражнениях , модификации поведения и ограничении калорийности при лечении экзогенного ожирения у пациентов с исходным индексом массы тела более или равным 30 кг/м2 или более или равным 27 кг/м2 при наличии других факторов риска (например, контролируемой артериальной гипертензии, диабета, гиперлипидемии).

Ниже приведена диаграмма индекса массы тела (ИМТ), основанная на различном росте и весе.

ИМТ рассчитывается путем деления веса пациента в килограммах (кг) на рост пациента в метрах (м) в квадрате. Метрические преобразования следующие: фунты * 2,2 = кг, дюймы х 0,0254 = метры.

ИНДЕКС МАССЫ ТЕЛА (ИМТ), кг/м2

Ограниченная полезность агентов этого класса, включая Атти-Плекс Р, должна оцениваться с учетом возможных факторов риска, присущих их применению, таких как описанные ниже.

Экзогенное ожирение: Одна капсула примерно через 2 часа после завтрака для контроля аппетита. Поздние вечерние лекарства следует избегать из - за возможности возникновения бессонницы.

Было установлено, что прием одной капсулы (30 мг) в день является адекватным при подавлении аппетита в течение двенадцати - четырнадцати часов.

Фентермин гидрохлорид не рекомендуется применять детям в возрасте до 12 лет.

Экзогенное ожирение

Дозировка должна быть индивидуализирована для получения адекватного ответа с наименьшей эффективной дозой.

Обычная доза для взрослых-одна таблетка по назначению врача, вводимая утром, с пищей или без нее. Атти-Плекс Р не рекомендуется применять у педиатрических пациентов в возрасте до 16 лет.

Поздние вечерние лекарства следует избегать из - за возможности возникновения бессонницы.

Сухими руками осторожно извлеките таблетку Atti-Plex P (фентермин гидрохлорид ODT) из флакона. Немедленно положите таблетку Атти-Плекса Р на язык, где она растворится, а затем проглотите с водой или без нее.

Прогрессирующий атеросклероз, симптоматическое сердечно-сосудистое заболевание, умеренная или тяжелая гипертензия, гипертиреоз, известная гиперчувствительность или идиосинкразия к симпатомиметическим аминам, глаукома.

Возбужденные состояния.

Пациенты с наркоманией в анамнезе.

В течение или в течение 14 дней после введения ингибиторов моноаминоксидазы (могут возникнуть гипертонические кризы).

• В Анамнезе сердечно-сосудистые заболевания (например, ишемическая болезнь сердца, инсульт, аритмии, застойная сердечная недостаточность, неконтролируемая артериальная гипертензия)
• В течение или в течение 14 дней после введения ингибиторов моноаминоксидазы
• Гипертиреоз
• Глаукома
• Возбужденные состояния
• История злоупотребления наркотиками
• Беременность
• Уход
• Известная гиперчувствительность или идиосинкразия к симпатомиметическим аминам

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Толерантность к аноректическому эффекту обычно развивается в течение нескольких недель. Когда это происходит, рекомендуемую дозу не следует превышать в попытке усилить эффект, скорее, прием препарата следует прекратить.

Фентермин гидрохлорид может ухудшить способность пациента заниматься потенциально опасными видами деятельности, такими как работа с механизмами или вождение автомобиля, поэтому пациент должен быть соответствующим образом предупрежден.

Наркотическая Зависимость: Фентермин гидрохлорид химически и фармакологически связан с амфетаминами. Амфетамины и связанные с ними стимулирующие препараты широко злоупотребляли, и возможность злоупотребления фентермина гидрохлоридом следует иметь в виду при оценке желательности включения препарата в качестве доказательства программы снижения веса. Злоупотребление амфетаминами и связанными с ними наркотиками может быть связано с интенсивной психологической зависимостью и тяжелой социальной дисфункцией. Есть сообщения о пациентах, которые увеличили дозировку во много раз, что рекомендовано. Резкое прекращение приема после длительного приема высоких доз приводит к крайней усталости и психической депрессии, изменения также отмечаются на ЭЭГ сна. Проявления хронической интоксикации аноректическими препаратами включают тяжелые дерматозы, выраженную бессонницу, раздражительность, гиперактивность и изменения личности. Наиболее тяжелым проявлением хронических интоксикаций является психоз, часто клинически неотличимый от шизофрении

Использование при беременности: Безопасное применение при беременности не установлено. Применение фентермина гидрохлорида женщинами, которые беременеют или могут забеременеть, а также теми, кто находится в первом триместре беременности, требует, чтобы потенциальная польза была сопоставлена с возможной опасностью для матери и ребенка.

Использование у детей: Фентермин гидрохлорид не рекомендуется применять детям в возрасте до 12 лет.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Следует соблюдать осторожность при назначении фентермина гидрохлорида пациентам даже с легкой артериальной гипертензией.

Потребность в инсулине при сахарном диабете может быть изменена в связи с применением фентермина гидрохлорида и сопутствующим режимом питания.

Фентермин гидрохлорид может снижать гипотензивный эффект гуанетидина.

Наименьшее возможное количество должно быть назначено или распределено за один раз, чтобы свести к минимуму возможность передозировки.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Входит в состав МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ раздел.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Одновременное применение с другими Лекарственными средствами для похудения

Атти-Плекс Р показан только в качестве кратковременной (несколько недель) монотерапии для лечения экзогенного ожирения. Безопасность и эффективность комбинированной терапии Атти-Плексом Р и любыми другими лекарственными средствами для похудения, включая назначенные препараты, безрецептурные препараты и растительные продукты, а также серотонинергические средства, такие как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, флуоксетин, сертралин, флувоксамин, пароксетин), не были установлены. Поэтому одновременное применение Атти-Плекса Р и этих лекарственных препаратов не рекомендуется.

Первичная легочная гипертензия

Сообщалось, что первичная легочная гипертензия (ПГГ) – редкое, часто смертельное заболевание легких – возникает у пациентов, получающих комбинацию фентермина с фенфлурамином или дексфенфлурамином. Возможность связи между ППГ и использованием только Атти-Плекса П не может быть исключена, были редкие случаи ППГ у пациентов, которые, как сообщается, принимали только фентермин. Начальным симптомом ППГ обычно является одышка. Другие начальные симптомы могут включать стенокардию, обморок или отек нижних конечностей. Пациентам следует рекомендовать немедленно сообщать о любом ухудшении толерантности к физической нагрузке. Лечение должно быть прекращено у пациентов, у которых развиваются новые, необъяснимые симптомы одышки, стенокардии, обморока или отека нижних конечностей, и пациенты должны быть оценены на предмет возможного наличия легочной гипертензии.

Клапанная болезнь Сердца

Серьезные регургитирующие сердечные клапанные заболевания, в первую очередь поражающие митральный, аортальный и/или трикуспидальный клапаны, были зарегистрированы у здоровых людей, которые принимали комбинацию фентермина с фенфлурамином или дексфенфлурамином для снижения веса. Возможная роль фентермина в этиологии этих вальвулопатий не установлена и их течение у отдельных лиц после прекращения приема препаратов неизвестно. Нельзя исключать возможность связи между клапанной болезнью сердца и применением только Атти-Плекса Р, были редкие случаи клапанной болезни сердца у пациентов, которые, как сообщается, принимали только фентермин.

Развитие толерантности, Прекращение в случае Толерантности

При развитии толерантности к аноректантному эффекту рекомендуемую дозу не следует превышать в попытке усилить эффект, скорее следует прекратить прием препарата.

Влияние на Способность заниматься Потенциально опасными задачами

Атти-Плекс Р может ухудшить способность пациента заниматься потенциально опасными видами деятельности, такими как работа с механизмами или вождение автомобиля, поэтому пациент должен быть соответствующим образом предупрежден.

Риск жестокого обращения и зависимости

Атти-Плекс Р химически и фармакологически связан с амфетамином (д - и и dll файлы-амфетамином) и другими родственными препаратами стимулирующими, которыми широко злоупотребляли. При оценке желательности включения препарата в программу снижения веса следует иметь в виду возможность злоупотребления Атти-Плексомр. Видеть Злоупотребление наркотиками и зависимость и ПЕРЕДОЗИРОВКА.

Наименьшее возможное количество должно быть назначено или распределено за один раз, чтобы свести к минимуму возможность передозировки.

Использование с алкоголем

Одновременное употребление алкоголя с Атти-Плексом Р может привести к неблагоприятной лекарственной реакции.

Применение у пациентов с артериальной гипертензией

С осторожностью назначайте Атти-Плекс Р пациентам даже с легкой артериальной гипертензией (риск повышения артериального давления).

Применение у пациентов, принимающих Инсулин или пероральные гипогликемические препараты при сахарном диабете

Может потребоваться снижение уровня инсулина или пероральных гипогликемических препаратов у пациентов с сахарным диабетом.

Риск аллергических реакций из-за Тартразина

Atti-Plex P 15 мг и 30 мг ODT содержит FD

Неклиническая токсикология

Канцерогенез, Мутагенез, Нарушение фертильности

Исследования Атти-Плекса Р не проводились для определения потенциала канцерогенеза, мутагенеза или нарушения фертильности.

Использование В Конкретных Популяциях

Беременность

Беременность Категория Х

Атти-Плекс Р противопоказан во время беременности, поскольку потеря веса не приносит потенциальной пользы беременной женщине и может привести к повреждению плода. Минимальное увеличение веса и отсутствие потери веса в настоящее время рекомендуется всем беременным женщинам, включая тех, кто уже имеет избыточный вес или ожирение, из-за обязательного увеличения веса, которое происходит в материнских тканях во время беременности. Фентермин обладает фармакологической активностью, сходной с амфетамином (d - и dllamphetamine). Исследования репродукции животных с фентермином не проводились. Если этот препарат используется во время беременности или если пациентка забеременела во время приема этого препарата, пациентка должна быть проинформирована о потенциальной опасности для плода

Кормящие Матери

Неизвестно, выделяется ли Атти-Плекс Р с человеческим молоком, однако в человеческом молоке присутствуют и другие амфетамины. Из-за потенциальной возможности серьезных побочных реакций у грудных детей следует принять решение о прекращении кормления грудью или о прекращении приема препарата, принимая во внимание важность препарата для матери.

Педиатрическое применение

Безопасность и эффективность у педиатрических пациентов не установлены. Поскольку детское ожирение является хроническим заболеванием, требующим длительного лечения, использование этого продукта, одобренного для краткосрочной терапии, не рекомендуется.

Гериатрические Использования

В целом, выбор дозы для пожилого пациента должен быть осторожным, обычно начиная с нижней границы диапазона дозирования, отражая большую частоту снижения функции печени, почек или сердца, а также сопутствующих заболеваний или другой лекарственной терапии.

Известно, что этот препарат в значительной степени выводится почками, и риск токсических реакций на этот препарат может быть выше у пациентов с нарушением функции почек. Поскольку пожилые пациенты с большей вероятностью имеют сниженную функцию почек, следует соблюдать осторожность при выборе дозы, и может быть полезно контролировать функцию почек.

Нарушение функции почек

Атти-Плекс Р не изучался у пациентов с почечной недостаточностью. Основываясь на сообщенной экскреции фентермина с мочой, можно ожидать увеличения экспозиции у пациентов с почечной недостаточностью. Следует соблюдать осторожность при назначении Атти-Плекса Р пациентам с нарушением функции почек.

Сердечно-сосудистый: Сердцебиение, тахикардия, повышение артериального давления.

Центральная Нервная Система: Перенапряжение, беспокойство, головокружение, бессонница, эйфория, дисфория, тремор, головная боль, редко психотические эпизоды в рекомендуемых дозах.

Желудочно-кишечный: Сухость во рту, неприятный вкус, диарея, запор, другие желудочно-кишечные расстройства.

Аллергический: Крапивница.

Эндокринная: Импотенция, изменения либидо.

Следующие побочные реакции описаны или описаны более подробно в других разделах:

• Первичная легочная гипертензия
• Клапанная болезнь сердца
• Влияние на способность заниматься потенциально опасными задачами
• Эффекты отмены после длительного приема высоких доз

Были выявлены следующие побочные реакции на фентермин:

Сердечно-сосудистый

Первичная легочная гипертензия и/или регургитирующая болезнь клапанов сердца, сердцебиение, тахикардия, повышение артериального давления, ишемические события.

Центральная Нервная Система

Чрезмерное возбуждение, беспокойство, головокружение, бессонница, эйфория, дисфория, тремор, головная боль, психоз.

Желудочно-кишечный

Сухость во рту, неприятный вкус, диарея, запор, другие желудочно-кишечные расстройства.

Аллергический

Крапивница.

Эндокринная

Импотенция, изменения либидо.

Проявления острой передозировки фентермином включают беспокойство, тремор, гиперрефлексию, учащенное дыхание, спутанность сознания, агрессивность, галлюцинации, панические состояния. Усталость и депрессия обычно следуют за центральной стимуляцией. Сердечно-сосудистые эффекты включают аритмии, гипертонию или гипотензию и кровеносный коллапс. Желудочно-кишечные симптомы включают тошноту, рвоту, диарею и спазмы в животе. Смертельное отравление обычно заканчивается судорогами и комой.

Лечение острой фентерминовой интоксикации в значительной степени симптоматично и включает промывание и седацию барбитуратом. Опыт проведения гемодиализа или перитонеального диализа недостаточен для того, чтобы давать рекомендации в этом отношении. Подкисление мочи увеличивает экскрецию фентермина. Внутривенное введение фентоламина (РЕГИТИНА) было предложено при возможной острой тяжелой гипертензии, если это осложняет передозировку фентермина.

Наименьшее возможное количество должно быть назначено или распределено за один раз, чтобы свести к минимуму возможность передозировки.

Острая передозировка

Проявления острой передозировки включают беспокойство, тремор, гиперрефлексию, учащенное дыхание, спутанность сознания, агрессивность, галлюцинации и панические состояния. Усталость и депрессия обычно следуют за центральной стимуляцией. Сердечно-сосудистые эффекты включают тахикардию, аритмию, гипертонию или гипотензию, а также коллапс кровообращения. Желудочно-кишечные симптомы включают тошноту, рвоту, диарею и спазмы в животе. Передозировка фармакологически сходных соединений привела к смертельному отравлению, обычно заканчивающемуся судорогами и комой.

Лечение острой интоксикации фентермина гидрохлоридом в значительной степени симптоматично и включает промывание и седацию барбитуратом. Опыт проведения гемодиализа или перитонеального диализа недостаточен для того, чтобы давать рекомендации в этом отношении. Внутривенное введение фентоламина (Regitine®, CIBA) было предложено на фармакологических основаниях при возможной острой, тяжелой артериальной гипертензии, если это осложняет передозировку.

Хроническая интоксикация

Проявления хронической интоксикации аноректическими препаратами включают тяжелые дерматозы, выраженную бессонницу, раздражительность, гиперактивность и изменения личности. Наиболее тяжелым проявлением хронических интоксикаций является психоз, часто клинически неотличимый от шизофрении. Видеть Злоупотребление наркотиками и зависимость.