Состав:
Применение:
Применяется при лечении:
Страница осмотрена фармацевтом Федорченко Ольгой Валерьевной Последнее обновление 21.03.2022
Внимание! Информация на странице предназначена только для медицинских работников! Информация собрана в открытых источниках и может содержать значимые ошибки! Будьте внимательны и перепроверяйте всю информацию с этой страницы!
Топ 20 лекарств с такими-же компонентами:
Alinix
Nitazoxanid
Диарея, вызванная лямблией или Cryptosporidium Parvum
Алиникс для пероральной суспензии (пациентам от 1 года) и таблетки алиникс (пациентам от 12 лет) показаны для лечения диареи через Giardia lamblia или Криптоспоридия parvum.
Ограничения приложения
Alinix для приготовления суспензии для приема внутрь и alinix таблетки оказались эффективными при лечении диареи, при Cryptosporidium parvum вазы у ВИЧ-инфицированных или иммунодефицитных пациентов [ см. Клинические испытания]
Рекомендуемая дозировка и важные инструкции по введению
Важные инструкции по введению для педиатрических пациентов в возрасте от 11 лет и старше
Таблетки Alinix не должны назначаться педиатрическим пациентам в возрасте от 11 лет и старше, потому что одна таблетка содержит большее количество нитазоксанида, чем рекомендуемая дозировка в этой педиатрической возрастной группе. max
Вы Rekonstituieren Alinix для приготовления суспензии для приема внутрь следующим образом:
- Smarter 48 мл воды для приготовления суспензии 100 мг / 5 мл
- Крановая бутылка до тех пор, пока весь порошок не потечет свободно.
- Добавьте около половины 48 мл воды, необходимых для восстановления, и энергичный пляжи, чтобы Protestant proc.
- добавьте оставшуюся воду и энергично встряхните еще раз
Держите емкость плотно закрытой и хорошо встряхивайте суспензию перед каждым введением. Восстановленную суспензию можно хранить 7 дней при комнатной температуре, после чего любую неиспользуемую порцию необходимо отбросить.
Гиперчувствительность
alinix таблетки и alinix для приготовления суспензии для приема внутрь являются противопоказано у пациентов с предшествующей гиперчувствительностью к nitazoxanid или другой ингредиент в составах противопоказано.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Включены как часть меры предосторожности Раздел.
меры предосторожности
Неклиническая токсикология
Канцерогенез, мутагенез, нарушение фертильности
Канцерогенез
Долгосрочные исследования канцерогенности не проводились.
Мутагенез
Нитазоксанид не был генотоксическим в хромосомном аберрационном тесте китайского яичника хомяка (ЧО) или в тесте микронуклеуса мыши. Нитазоксанид был генотоксичным в штамме тестера (TA100) в тесте мутации бактерий Эймса.
Нарушение фертильности
Нитазоксанид не влиял неблагоприятно на мужскую или женскую фертильность у крысы при 2400 мг / кг / сут (примерно в 20 раз больше клинической дозы взрослого человека, адаптированной к поверхности тела).
Использование в определенных популяциях
Беременность
Обзор рисков
Нет данных с Alinix у беременных женщин, которые указывают на риск, связанный с лекарствами. В исследованиях размножения животных с введением нитазоксанида беременным крысам и кроликам во время органогенеза при 30-и соответственно. 2-кратное воздействие не наблюдалось тератогенности или фетотоксичности воздействие при рекомендуемой максимальной дозе 500 мг два раза в день на основе поверхности тела (BSA). Среди населения США в целом предполагаемый фоновый риск серьезных врожденных дефектов и выкидышей при клинически признанных беременностях составляет от 2% до 4% и соответственно.
Данные
Данные о животных
Нитазоксанид вводили беременным крысам перорально в течение 6-15 дней в дозах 0, 200, 800 или 3200 мг/кг/сут. Нитазоксанид не показал никаких признаков системной материнской токсичности при введении один раз в день через пероральное введение беременным женщинам-крысам в концентрациях до 3200 мг/кг/сут во время органогенеза.
У кроликов нитазоксанид вводили в дозах 0, 25, 50 или 100 мг/кг/сут в дни беременности с 7 по 20. Пероральное лечение беременных кроликов нитазоксанидом во время органогенеза приводило к минимальной материнской токсичности и без внешних аномалий плода.
Лактация
Обзор рисков
Нет никакой информации о наличии нитазоксанида в грудном молоке, влиянии на грудного ребенка или влиянии на производство молока. Развитие и польза для здоровья грудного вскармливания следует учитывать вместе с клинической потребностью матери в алиникс и возможными неблагоприятными последствиями для грудного ребенка со стороны Алиникс или основного материнского состояния.
Педиатрическое применение
Безопасность и эффективность Alinix для пероральной суспензии для лечения диареи, вызванной G. lamblia или C. parvum у педиатрических пациентов в возрасте от 1 до 11 лет на основе трех (3) рандомизированных контролируемых исследований с участием 104 педиатрических испытуемых, получавших алиникс для пероральной суспензии, было обнаружено 100 мг / 5 мл. Кроме того, безопасность и эффективность алиникса Для пероральной суспензии для лечения диареи, вызванной G. lamblia или C. parvum у педиатрических пациентов в возрасте от 12 до 17 лет на основе двух (2) рандомизированных контролируемых исследований с 44 педиатрическими испытуемыми, получавшими алиникс для пероральной суспензии, было обнаружено 100 мг / 5 мл. [Клинические испытания]
Безопасность и эффективность таблеток alinix для лечения диареи, вызванной G. lamblia или C. parvum у педиатрических пациентов в возрасте от 12 до 17 лет было определено три (3) рандомизированных контролируемых исследования с 47 педиатрическими испытуемыми, обработанными таблетками alinix 500 мг, на основе трех (3) рандомизированных контролируемых исследований.
Одна таблетка alinix содержит большее количество нитазоксанида, чем рекомендуется для педиатрических пациентов в возрасте 11 лет и старше..
Безопасность и эффективность Алиникса для пероральной суспензии у педиатрических пациентов в возрасте до одного года не изучались.
Гериатрическое применение
Клинические испытания таблеток alinix и пероральной суспензии alinix не включали достаточное количество испытуемых в возрасте 65 лет и старше, чтобы определить, реагируют ли они иначе, чем молодые испытуемые. Как правило, при назначении таблеток алиникс и алиникс для пероральной суспензии следует учитывать большую частоту снижения функции печени, почек или сердца, а также сопутствующих заболеваний или другой медикаментозной терапии у пациентов пожилого возраста.
Дисфункция почек И печени
Фармакокинетика нитцоксанида у пациентов с нарушением функции почек или печени не изучалась.
ВИЧ-инфицированные или иммунодефицитные пациенты
Таблетки Alinix и alinix для пероральной суспензии не были изучены для лечения диареи, вызванной G. lamblia был вызван ВИЧ-инфицированными или иммунодефицитными пациентами. Было показано, что alinix таблетки и alinix для приготовления суспензии для приема внутрь плацебо для лечения диареи C. parvum превосходят ВИЧ-инфицированных или иммунодефицитных больных [ см. Клинические испытания]
Опыт клинических испытаний
Поскольку клинические испытания проводятся в самых разных условиях, показатели побочного эффекта, наблюдаемые в клинических испытаниях одного препарата, не могут быть напрямую сопоставлены со показателями в клинических испытаниях другого препарата и могут не отражать показатели, наблюдаемые на практике.
Безопасность Alinix была изучена у 2177 ВИЧ-инфицированных людей в возрасте 12 месяцев и старше, которые получали таблетки Alinix или Alinix для пероральной суспензии в рекомендуемой дозе в течение как минимум трех дней. В объединенных контролируемых клинических испытаниях с 536 ВИЧ-инфицированными испытуемыми, получавшими таблетки alinix или alinix для пероральной суспензии, наиболее распространенными побочными эффектами были боль в животе, головная боль, хроматурия и тошнота (≥2%).
Данные безопасности были проанализированы отдельно для 280 ВИЧ-неинфицированных испытуемых ≥12 лет, которые получают Alinix в рекомендуемой дозе в течение как минимум трех дней в 5 плацебо-контролируемых клинических испытаниях и для 256 ВИЧ-неинфицированных испытуемых от 1 до 11 лет в 7 контролируемых клинических испытаниях. Там не было никаких различий между сообщенными нежелательными реакциями для Alinix рассматриваемых тем, основанных на возрасте.
Опыт Postmarketing
Следующие побочные эффекты были обнаружены при применении Алиникса после приема. Поскольку эти реакции добровольно сообщаются из популяции неопределенного размера, не всегда можно надежно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с воздействием препарата. Ниже приведен список побочных эффектов, о которых спонтанно сообщалось с таблетками alinix, которые не были перечислены в списках клинических испытаний:
Желудочно-кишечные расстройства: Диарея, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь
Нарушения нервной системы: Головокружение
Респираторные, грудные и средостенные расстройства: Одышка
Заболевания кожи и подкожной клетчатки: Сыпь, крапивница
Доступна ограниченная информация о передозировке нитазоксанида. Отдельные пероральные дозы до 4000 мг нитазоксанида вводились здоровым взрослым добровольцам без значительных побочных эффектов. В случае передозировки может быть уместно промывание желудка вскоре после приема внутрь. Пациенты должны наблюдаться и лечиться симптоматически и поддерживающе. Нет специфического противоядия от передозировки с помощью Alinix. Поскольку тизоксанид сильно связан с белком ( > 99,9%), маловероятно, что диализ значительно снизит концентрации препарата в плазме крови.
Поглощение
Разовая дозировка
После перорального введения alinix-таблетки или суспензия для приема внутрь лекарственных средств материнского nitazoxanid не будет доказана в плазме крови. Фармакокинетические параметры метаболитов тизоксанида и тизоксанида глюкуронида представлены в следующих таблицах 2 и 3.
Таблица 2: средние ( /SD) планы фармацевтические параметры iSCSI iSCSI и счастье и после введения бритья дозы таблетки Alexa 500 мг с Pia конце ≥12 лет
Возраст | tizoxanid | tizoxanid глюкуронид | ||||
CMAX (мкг / Мл) | *TMAX (HR) | auc T (мкг | Смах (мкг / мл) | TMAX (HR) | auc T (мкг | |
12-17 лет | 9.1 (6.1) | 4.0 (1-4) | 39.5 (24.2) | 7.3 (1.9) | 4.0 (2-8) | 46.5 (18.2) |
> 18 л | 10.6 (2.0) | 3.0 (2-4) | 41.9 (6.0) | 10.5 (1.4) | 4.5 (4-6) | 63.0 (12.3) |
*Tmax называется Credit (диапазон) |
Таблица 3: Среднее значение ( /SD) мест фармацевтические iSCSI iSCSI и счастье и значения параметров после введения бритья дозы Alexa портала для суспензии с пищевыми продуктами конце ≥1 год возраст
Возраст | Доза | tizoxanid | tizoxanid Gloria | ||||
max (МГ/мл) | *TMAX (HR) | auc T (mkrµhr / мл) | Смах (мкг / мл) | *TMAX (HR) | MD >auc INF ( † | ||
1-3 Года | 100 м | 3.11 (2.0) | 3.5 (2-4) | 11.7 (4.46) | 3.64 (1.16) | 4.0 (3-4) | 19.0 (5.03) |
4-7 лет | 200 м | 3.00 (0.99) | 2.0 (1-4) | 13.5 (3.3) | 2.84 (0.97) | 4.0 (2-4) | 16.9 (5.00) |
> 18 л | 500 мг | 5.49 (2.06) | 2.5 (1-5) | 30.2 (12.3) | 3.21 (1.05) | 4.0 (2.56) | 22.8 (6.49) |
*Tmax называется Credit (диапазон) |
Множественная дозировка
После перорального введения одной таблетки алиникса каждые 12 часов в течение 7 дней подряд не было обнаружено значительного накопления нитазоксанидных метаболитов тизоксанида или тизоксанида глюкуронида в плазме крови.
Биодоступность
Alinix для приготовления суспензии для приема внутрь по Сравнению alinix таблетки не bioäquivalent. Относительная биодоступность суспензии по сравнению с таблеткой составила 70%.
При введении таблеток alinix с пищей концентрация тизоксанида и тизоксанида глюкуронида в плазме крови увеличивается почти в два раза, а Cmax увеличивается почти на 50%.
Если Alinix вводили для приготовления суспензии для приема внутрь с едой, увеличилась концентрация tizoxanid и tizoxanid глюкуронида приблизительно на 45-50%, а Cmax чтобы ≥ 10%.
Таблетки Alinix и alinix для пероральной суспензии были введены с пищевыми продуктами в клинических испытаниях, и поэтому рекомендуется вводить их с пищевыми продуктами
В плазме более 99% тизоксанида связаны с белками.
Ликвидация
Обмен веществ
После перорального приема у человека nitazoxanid будет быстро лизирует активных метаболитов, tizoxanid (desacetyl-nitazoxanid), Hydro. Tizoxanid затем подлежит конъюгации, в основном за счет глюкуронизации.
Выделение
Tizoxanid экскретируется с мочой, в желчи и в Кале, и tizoxanid глюкуронида выводится из организма с мочой и желчью. Около двух третей пероральной дозы нитазоксанида выводится в фекалиях, а одна треть-в моче.
Однако мы предоставим данные по каждому действующему веществу