Состав:
Применение:
Применяется при лечении:
Страница осмотрена фармацевтом Федорченко Ольгой Валерьевной Последнее обновление 06.04.2022
Внимание! Информация на странице предназначена только для медицинских работников! Информация собрана в открытых источниках и может содержать значимые ошибки! Будьте внимательны и перепроверяйте всю информацию с этой страницы!
Топ 20 лекарств с такими-же компонентами:
Alinia
Лекарственные формы И крахмалы
Таблетки АЛИНИИ (500 мг)
Круглые, желтые, пленочные таблетки с ALINIA debossed с одной стороны и 500 с другой. Каждая таблетка содержит 500 мг нитазоксанида.
АЛИНИЯ для пероральной суспензии (100 мг / 5 мл)
Розово-цветной порошковый состав, который при восстановлении, как указано, содержит 100 мг нитазоксанида/5 мл. Восстановленная суспензия имеет розовый цвет и клубничный вкус.
Таблетки АЛИНИИ (500 мг)
ALINIA таблетки круглые, желтые, таблетки с пленкой debossed с АЛИНИЕЙ с одной стороны и 500 с другой. Каждая таблетка содержит 500 мг нитазоксанида. Таблетки упакованы в бутылки HDPE по 12 и 30 таблеток.
Бутылки с 12 таблетками NDC 67546-111-14
Бутылки с 30 таблетками NDR 67546-111-12
Храните таблетки при температуре 25°C (77° F), экскурсии по 15°C-30°C (59°F-86°F).
АЛИНИЯ для пероральной суспензии (100 мг / 5 мл)
ALINIA для приготовления суспензии для приема внутрь является розовым окрашенным порошком Рецептура, которая при восстановлении, как указано, содержит 100 мг нитазоксанида/5 мл. Восстановленная суспензия имеет розовый цвет и клубничный вкус. Алиния для пероральной суспензии доступна как:
Бутылки по 60 мл NDR 27437-106-01
Храните неподходящий порошок при температуре 25°C (77°F), допускаются поездки до 15°C-30°C (59°F-86°F).
Восстановленная суспензия может храниться 7 дней при комнатной температуре, после чего каждая неиспользуемая порция должна быть отброшена
Ромарк, Лос-Анджелес, 3000 Bayport Drive, Suite 200, Tampa, FL 33607. Пересмотрено: июл 2016
Диарея, вызванная лямблией или Cryptosporidium Parvum
АЛИНИЯ для пероральной суспензии (пациенты 1 года и старше) и таблетки АЛИНИИ (пациенты 12 лет и старше) предназначены для лечения диареи, вызванной Giardia lamblia или Криптоспоридия parvum.
Ограничения на использование
Пероральная АЛИНИЯ суспензия и таблетки АЛИНИИ не были показаны, что она эффективна для лечения диареи, вызванной вывод: Cryptosporidium в parvum у ВИЧ-инфицированных или иммунодефицитных пациентов [ см. Clinical Исследования]
Рекомендуемая дозировка и важные инструкции по применению
Важные инструкции по введению для детей Пациенты в возрасте от 11 лет и старше
Таблетки АЛИНИИ не следует назначать детям Пациенты 11 лет и моложе, так как одна таблетка имеет большее количество нитазоксанида, чем рекомендуемая дозировка в этой педиатрической возрастной группе. max
Восстановите АЛИНИЮ для пероральной суспензии следующим образом:
- Smarter 48 мл воды для производства 100 мг / 5 мл Подвеска
- Нажмите бутылку, пока все порошки не потекут свободно.
- добавьте около половины необходимых 48 мл воды для восстановления и встряхивания энергично суспендировать порошок.
- добавьте оставшуюся воду и энергично встряхните еще раз
Держите контейнер плотно закрытым и хорошо встряхивайте суспензию перед каждым введением. Восстановленная суспензия может храниться для 7 дней при комнатной температуре, после чего каждую неиспользуемую порцию необходимо отбросить.
Гиперчувствительность
ALINIA таблетки и ALINIA для приготовления суспензии для приема внутрь противопоказано у пациентов с предварительного повышенная чувствительность к nitazoxanid или любой другой ингредиент в составах.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Включены как часть меры предосторожности Раздел.
меры предосторожности
Неклиническая токсикология
Канцерогенез, мутагенез, нарушение фертильности
Канцерогенез
Долгосрочные исследования канцерогенности не проводились .
Мутагенез
Нитазоксанид не был генотоксическим в китайском хомяке Яичник (CHO) клетка хромосомный анализ аберрации или мышь micronucleus анализ. Нитазоксанид был генотоксическим в штамме тестера (TA100) в мутационном анализе бактерии Эймса.
Нарушение фертильности
Нитазоксанид не оказывает неблагоприятного влияния на мужчину или женщину Фертильность у крысы на уровне 2400 мг / кг / сут (примерно в 20 раз больше клинической дозы взрослого человека, адаптированной к поверхности тела).
Использование в определенных популяциях
Беременность
Обзор рисков
Там нет данных с АЛИНИЕЙ у беременных женщин, чтобы сообщить риск, связанный с наркотиками. Не наблюдалось тератогенности или фетотоксичности в исследованиях размножения животных с введением нитазоксанида беременным женщинам Крысы и кролики во время органогенеза при воздействии 30 и соответственно, воздействие при максимально рекомендуемой дозе человека 500 мг два раза в день основано на поверхности тела (BSA). В населении США в целом, предполагаемый фоновый риск серьезных врожденных дефектов и выкидышей клинически признан Беременность составляет от 2% до 4% и от 15% до 20%.
Данные
Данные о животных
Нитазоксанид вводился беременным крысам перорально в дозах 0 200 800 или 3200 мг/кг / сут в дни беременности с 6 по 15. Нитазоксанид не свидетельствует о системной материнской токсичности при однократном ежедневном введении через пероральный прием беременным женщинам-крысам в концентрациях до 3200 мг/кг/сут в период органогенеза.
У кроликов нитазоксанид вводили в дозах 0, 25, 50 или 100 мг / кг / сут в дни беременности с 7 по 20. Пероральное лечение беременных кроликов нитазоксанидом во время органогенеза приводило к минимальным материнским Токсичность и отсутствие внешних аномалий плода.
Лактация
Обзор рисков
Нет информации о наличии нитазоксанида в грудном молоке, влиянии на грудного ребенка или влиянии на молоко Производство доступно. Развитие и преимущества для здоровья грудного вскармливания должны быть учтены вместе с клиническими потребностями матери для АЛИНИИ и всеми неблагоприятными влияниями на грудном ребенке АЛИНИИ или основного материнского состояния.
Педиатрическое применение
Безопасность и эффективность АЛИНИИ Для пероральной суспензии для лечения диареи, вызванной G. lamblia или C. parvum у педиатрических пациентов в возрасте от 1 до 11 лет на основе трех (3) рандомизированных контролируемых исследований с 104 педиатрическими испытуемыми, обработанными АЛИНИЕЙ, для пероральной суспензии было 100 мг/5 мл. Кроме того, безопасность и эффективность АЛИНИИ для пероральной суспензии для лечения диареи, вызванной G. lamblia или C. parvum у педиатрических пациентов в возрасте от 12 до 17 лет было обнаружено на основе двух (2) рандомизированных контролируемых исследований с 44 педиатрическими испытуемыми , получавшими АЛИНИЮ для пероральной суспензии 100 мг/5 мл. [Клинические испытания]
Безопасность и эффективность таблеток АЛИНИИ для лечения диареи, вызванной G. lamblia или C. parvum в педиатрические пациенты в возрасте от 12 до 17 лет были госпитализированы на основе трех (3) рандомизированные контролируемые исследования с 47 педиатрическими испытуемыми, работающими с Таблетки АЛИНИИ 500 мг.
Одна таблетка алинии содержит большее количество нитазоксанида, чем рекомендуется для использования у педиатрических пациентов 11 лет и моложе..
Безопасность и эффективность АЛИНИИ Для пероральной суспензии у педиатрических пациентов в возрасте до одного года не изучались.
Гериатрическое применение
Клинические испытания таблеток АЛИНИИ и пероральной АЛИНИИ Приостановка не включала достаточное количество испытуемых в возрасте 65 лет и старше, чтобы определить, реагируют ли они иначе, чем молодые испытуемые. Как правило, большая частота снижения функции печени, почек или сердца и сопутствующих заболеваний или другой медикаментозной терапии у пожилых пациентов должна учитываться при назначении таблеток АЛИНИИ и АЛИНИИ для пероральной суспензии.
Дисфункция почек И печени
Фармакокинетика нитцоксанида у пациентов с нарушением функции почек или печени не изучалась.
ВИЧ-инфицированные или иммунодефицитные пациенты
Таблетки АЛИНИИ и пероральная суспензия АЛИНИИ не используются для лечения диареи через G. lamblia у ВИЧ-инфицированных или иммунодефицитных пациентов. ALINIA таблетки и ALINIA для приема внутрь Не было показано, что суспензии плацебо используются для лечения Диарея, вызванная C. parvum у ВИЧ-инфицированных или иммунодефицитных пациентов [ видеть Клинические испытания]
Побочный эффект
Опыт клинических испытаний
Поскольку клинические испытания проводятся в условиях различных условий, побочные эффекты в клинических испытаниях одного препарата не могут напрямую сравниваться со показателями в клинических испытаниях другого препарата и не могут отражать показатели, наблюдаемые на практике.
Безопасность АЛИНИИ была изучена у 2177 ВИЧ-инфицированных Люди старше 12 месяцев, принимающие таблетки ALINIA или ALINIA для пероральной суспензии в рекомендуемой дозе в течение как минимум трех дней. В бассейне контролируемые клинические испытания с 536 ВИЧ-инфицированными испытуемыми, работающими с Таблетки АЛИНИИ или пероральная суспензия АЛИНИИ, наиболее распространенными побочными эффектами были боль в животе, головная боль, хроматурия и тошнота (≥2%).
Данные безопасности были проанализированы отдельно для 280 ВИЧ-неинфицированные субъекты
Опыт Postmarketing
Следующие побочные эффекты были идентифицированы во время пост-утверждения использования АЛИНИИ. Поскольку эти реакции сообщаются добровольно из популяции неопределенного размера, не всегда можно достоверно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с воздействием наркотиков. Ниже приведен список побочных эффектов, спонтанно сообщенных с ALINIA таблетки, которые не были включены в списки клинических испытаний:
Желудочно-кишечные заболевания: Диарея, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь
Нарушения нервной системы: Головокружение
Респираторные, грудные и средостенные расстройства: Одышка
Заболевания кожи и подкожной клетчатки: Сыпь, крапивница
Взаимодействие с ЛЕКАРСТВЕННЫМИ средствами
Высокобелковые препараты с узкими терапевтическими Индексы
Тизоксанид (активный метаболит нитазоксанида) сильно связан с белком плазмы (>99.9%). Поэтому контролируйте нежелательные Реакции при одновременном введении нитазоксанида с другими высокоплазмами белковые препараты с узкими терапевтическими индексами в качестве конкуренции для связывания Могут возникать веб-сайты (например, варфарин).
Обзор рисков
Там нет данных с АЛИНИЕЙ у беременных женщин, чтобы сообщить риск, связанный с наркотиками. Не наблюдалось тератогенности или фетотоксичности в исследованиях размножения животных с введением нитазоксанида беременным женщинам Крысы и кролики во время органогенеза при воздействии 30 и соответственно, воздействие при максимально рекомендуемой дозе человека 500 мг два раза в день основано на поверхности тела (BSA). В населении США в целом, предполагаемый фоновый риск серьезных врожденных дефектов и выкидышей клинически признан Беременность составляет от 2% до 4% и от 15% до 20%.
Данные
Данные о животных
Нитазоксанид вводился беременным крысам перорально в дозах 0 200 800 или 3200 мг/кг / сут в дни беременности с 6 по 15. Нитазоксанид не свидетельствует о системной материнской токсичности при однократном ежедневном введении через пероральный прием беременным женщинам-крысам в концентрациях до 3200 мг/кг/сут в период органогенеза.
У кроликов нитазоксанид вводили в дозах 0, 25, 50 или 100 мг / кг / сут в дни беременности с 7 по 20. Пероральное лечение беременных кроликов нитазоксанидом во время органогенеза приводило к минимальным материнским Токсичность и отсутствие внешних аномалий плода.
Опыт клинических испытаний
Поскольку клинические испытания проводятся в условиях различных условий, побочные эффекты в клинических испытаниях одного препарата не могут напрямую сравниваться со показателями в клинических испытаниях другого препарата и не могут отражать показатели, наблюдаемые на практике.
Безопасность АЛИНИИ была изучена у 2177 ВИЧ-инфицированных Люди старше 12 месяцев, принимающие таблетки ALINIA или ALINIA для пероральной суспензии в рекомендуемой дозе в течение как минимум трех дней. В бассейне контролируемые клинические испытания с 536 ВИЧ-инфицированными испытуемыми, работающими с Таблетки АЛИНИИ или пероральная суспензия АЛИНИИ, наиболее распространенными побочными эффектами были боль в животе, головная боль, хроматурия и тошнота (≥2%).
Данные безопасности были проанализированы отдельно для 280 ВИЧ-неинфицированные субъекты
Опыт Postmarketing
Следующие побочные эффекты были идентифицированы во время пост-утверждения использования АЛИНИИ. Поскольку эти реакции сообщаются добровольно из популяции неопределенного размера, не всегда можно достоверно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с воздействием наркотиков. Ниже приведен список побочных эффектов, спонтанно сообщенных с ALINIA таблетки, которые не были включены в списки клинических испытаний:
Желудочно-кишечные заболевания: Диарея, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь
Нарушения нервной системы: Головокружение
Респираторные, грудные и средостенные расстройства: Одышка
Заболевания кожи и подкожной клетчатки: Сыпь, крапивница
Доступна ограниченная информация о передозировке нитазоксанида. Отдельные пероральные дозы до 4000 мг нитазоксанида вводились здоровым взрослым добровольцам без значительных побочных эффектов. В случае передозировки может быть уместно промывание желудка вскоре после приема внутрь администрация. Пациентам следует наблюдать и давать симптоматическое и поддерживающее лечение. Не существует специфического антидота для передозировки с ALINIA. Поскольку тизоксанид сильно связан с белком ( > 99,9%), диализ вряд ли значительно снизит концентрации препарата в плазме крови.
Поглощение
Разовая дозировка
После перорального введения таблеток АЛИНИИ или перорально Суспензия, материнский препарат, нитазоксанид, не обнаруживается в плазме. Фармакокинетические параметры метаболитов тизоксанида и тизоксанида глюкуронида представлены в таблицах 2 и 3 ниже.
Таблица 2: Средняя ( /SD) фармацевтические планы
Параметры tizoxanid и tizoxanid после приема Gloria
газон DOS составляет 500 мг ALINIA таблетки с Pia на Гибралтар
Множественная дозировка
После Perla введения ОДНОЙ таблетки линии каждые 12 часов в течение 7 дней подряд не было по плану седло противоокислительн метаболитов iSCSI iSCSI или Gloria, баклажаны в Plasma телевизорах.
Биодоступность
ALINIA для приготовления суспензии для приема внутрь по сравнению ALINIA не bioäquivalent Планшет. Отель Бостон суспензии по сравнению с планшета конюшня на 70%.
Когда таблетки ЛИНИЕЙ слова с Pia, AUCt iSCSI iSCSI и счастье и в плазме увеличивается почти в два раза, а Cmax увеличивается почти на 50%.
Когда ЛИНИЯ была стать портала для суспензии с продуктами, auct iSCSI iSCSI и счастье и увеличивается примерно на 45-50%, а Cmax Wars на ≥ 10%.
Таблетки АЛИНИИ и пероральная суспензия АЛИНИИ были введены с пищей в клинических испытаниях, и поэтому они рекомендуются, чтобы быть введены с пищей
Распределение
В плазме крови более 99% iSCSI связаны с балкон.
Ликвидация
Обмен веществ
После Perla приема у человека является nitazoxanid быстро hydraulische до активного метаболитов, tizoxanid (desacetyl-nitazoxanide). Tizoxanid затем подлежит проспрягать, в основном за счет глюкозы.
Выделение
Tizoxanid аккредитованных с MCU, Jelly Feel и и tizoxanid счастье и выводится из организма с MCU и Jelly. Около двух третей пероральной дозы нитазоксанида выводится в фекалиях, а одна треть-в моче.
Возраст | Tizoxanid | Tizoxanid Глюкуронид |
|||||||||
Cmax (мкг / мл) | * Тмакс (ч) | AUC t (мкг•ч/мл) | C-max (мкг / мл) | Tmax (hr) | AUC t (мкг•ч/мл) | ||||||
12-17 лет | 9.1 (6.1) |
4.0 (1-4) |
39.5 (24.2) |
7.3 (1.9) |
4.0 (2-8) |
46.5 (18.2) |
|||||
> 18 л | 10.6 (2.0) |
3.0 (2-4) |
41.9 (6.0) |
10.5 (1.4) |
4.5 (4-6) |
63.0 мажордом (12-11 г. (2.0) |
3.5 (2-4) |
11.7 (4.46) |
3.64 (1.16) |
4.0 (3-4) |
19.0 (5.03) |
1-1 лет | 200 м | 3.00 (0.99) |
2.0 (1-4) |
13.5 (3.3) |
2.84 (0.97) |
4.0 (2-4) |
16.9 (5.00) |
||||
> 18 л | 500 мг | 5.49 (2.06) |
2.5 (1-5) |
30.2 (12.3) |
3.21 (1.05) |
4.0 (2.56) |
22.8 (6.49) |
||||
*Tmax SATA как среднее значение( диапазон |
Июл 2016
Однако мы предоставим данные по каждому действующему веществу