Состав:
Применение:
Применяется при лечении:
Страница осмотрена фармацевтом Олейник Елизаветой Ивановной Последнее обновление 17.03.2022
Внимание! Информация на странице предназначена только для медицинских работников! Информация собрана в открытых источниках и может содержать значимые ошибки! Будьте внимательны и перепроверяйте всю информацию с этой страницы!
Топ 20 лекарств с такими-же компонентами:
Диарея из Giardia lamblia или Cryptosporidium Parvum
Нозоа для пероральной суспензии (пациенты от 1 года) и таблетки нозоа (пациенты от 12 лет) показаны для лечения диареи Giardia lamblia или Cryptosporidium parvum.
Применение ограничений
Не было показано, что нозоа для пероральной суспензии и таблетки нозоа эффективны при лечении диареи, вызванной Cryptosporidium parvum вызван у ВИЧ-инфицированных или иммунодефицитных пациентов [см Клинические исследования]
Рекомендуемая дозировка и важные инструкции для администрации
Важные инструкции по применению для педиатрических пациентов в возрасте 11 лет и старше
Таблетки Nozoa не следует вводить педиатрическим пациентам в возрасте 11 лет и старше, потому что одна таблетка содержит больше нитазоксанида, чем рекомендуемая доза в этой педиатрической возрастной группе
Восстановить Nozoa для пероральной суспензии следующим образом:
- Измерьте 48 мл воды, чтобы сделать 100 мг / 5 мл суспензии
- Кабельная бутылка, пока весь порошок не течет свободно.
- Добавьте около половины из 48 мл воды, необходимой для восстановления, и энергично встряхните, чтобы выставить порошок.
- добавьте оставшуюся воду и снова энергично встряхните
Держите контейнер плотно закрытым и встряхивайте суспензию задолго до каждой администрации. Восстановленную суспензию можно хранить при комнатной температуре в течение 7 дней, после чего любая неиспользованная часть должна быть выброшена.
Гиперчувствительность
Таблетки Nozoa и nozoa для пероральной суспензии противопоказаны пациентам с более ранней гиперчувствительностью к нитазоксаниду или другому ингредиенту в составах.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Содержится как часть МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Раздел.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Доклиническая токсикология
Канцерогенез, мутагенез, нарушение фертильности
Канцерогенез
Долгосрочные исследования канцерогенности не проводились.
Мутагенез
Нитазоксанид не был генотоксичным в тесте хромосомной аберрации яичника китайского хомячка (СНО) или в тесте микроядер мыши. Нитазоксанид был генотоксичным в тестируемом штамме (TA100) в тесте бактериальной мутации Эймса.
Нарушение фертильности
Нитазоксанид не оказывал неблагоприятного воздействия на фертильность у самцов или самок у крыс при 2400 мг / кг / день (приблизительно в 20 раз больше, чем клиническая доза для взрослых, скорректированная на поверхность тела).
Используйте в определенных группах населения
Беременность
Обзор рисков
Нет данных о нозоа у беременных женщин, которые указывают на риск, связанный с наркотиками. В исследованиях репродукции животных с введением нитазоксанида беременным крысам и кроликам во время органогенеза в 30 или. Никакой тератогенности или фетотоксичности не наблюдалось при двойном воздействии. Воздействие при рекомендуемой максимальной дозе 500 мг два раза в день на основе поверхности тела (BSA). В общей популяции США предполагаемый фоновый риск серьезных врожденных дефектов и выкидышей при клинически распознанных беременностях составляет от 2% до 4% или.
Данные
Данные о животных
Нитазоксанид вводили перорально беременным крысам от 6 до 15 в дозах 0, 200, 800 или 3200 мг / кг / день в беременные дни. Нитазоксанид не показал признаков системной материнской токсичности при пероральном введении беременным самкам крыс в концентрациях до 3200 мг / кг / день во время органогенеза.
У кроликов нитазоксанид вводили в дозах 0, 25, 50 или 100 мг / кг / день в дни беременности 7-20. Пероральное лечение беременных кроликов нитазоксанидом во время органогенеза привело к минимальной материнской токсичности и без внешних аномалий плода.
Лактация
Обзор рисков
Нет информации о наличии нитазоксанида в грудном молоке, влиянии на грудного ребенка или влиянии на выработку молока. Следует учитывать преимущества грудного вскармливания для развития и здоровья, а также клиническую потребность матери в нозоа и возможные неблагоприятные воздействия на грудного ребенка от нозоа или основного состояния матери.
Педиатрическое использование
Безопасность и эффективность Nozoa для пероральной суспензии для лечения диареи, вызванной Г. Амблия или C. parvum у педиатрических пациентов в возрасте от 1 до 11 лет было основано на трех (3-й) рандомизированный, контролируемые исследования с 104 педиатрическими субъектами, лечили нозой для пероральной суспензии, определено 100 мг / 5 мл. В дополнение, безопасность и эффективность Nozoa Для пероральной суспензии для лечения диареи, вызванной Г. Амблия или C. parvum у педиатрических пациентов в возрасте от 12 до 17 лет 100 мг / 5 мл определяли на основе двух (2) рандомизированных контролируемых исследований с 44 педиатрическими субъектами, получавшими нозоа для пероральной суспензии. [Клинические исследования]
Безопасность и эффективность таблеток Nozoa для лечения диареи, вызванной Г. Амблия или C. parvum у педиатрических пациентов в возрасте от 12 до 17 лет были обнаружены три (3) рандомизированных контролируемых исследования с 47 педиатрическими субъектами, получавшими таблетки нозоа по 500 мг.
Одна таблетка нозоа содержит большее количество нитазоксанида, чем рекомендуется для педиатрических пациентов в возрасте 11 лет и старше..
Безопасность и эффективность Nozoa для пероральной суспензии у педиатрических пациентов в возрасте до одного года не были изучены.
Гериатрическое применение
Клинические испытания таблеток Nozoa и Nozoa для пероральной суспензии не включали достаточное количество субъектов в возрасте 65 лет и старше, чтобы определить, обращались ли вы иначе, чем более молодые. В целом, назначение таблеток Nozoa и Nozoa для пероральной суспензии должно учитывать большую частоту снижения функции печени, почек или сердца, сопутствующей или другой лекарственной терапии у пожилых людей.
Дисфункция почек и печени
Фармакокинетика нитоксанида у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью не изучалась.
ВИЧ-инфицированные или иммунодефицитные пациенты
Таблетки Nozoa и nozoa для пероральной суспензии не были изучены для лечения диареи, вызванной Г. Амблия был вызван у ВИЧ-инфицированных или иммунодефицитных пациентов. Таблетки Nozoa и nozoa для пероральной суспензии являются плацебо для лечения диареи C. parvum не превосходит ВИЧ-инфицированных или иммунодефицитных пациентов [см Клинические исследования]
Клинические исследования опыта
Поскольку клинические испытания проводятся в очень разных условиях, частота побочных эффектов, наблюдаемая в клинических испытаниях одного препарата, не может сравниваться напрямую с частотой клинических испытаний другого препарата и может не отражать показатели, наблюдаемые на практике.
Безопасность Nozoa была оценена у 2177 ВИЧ-инфицированных людей в возрасте 12 месяцев и старше, которые получали таблетки Nozoa или Nozoa для пероральной суспензии в рекомендуемой дозе в течение по крайней мере трех дней. В объединенных контролируемых клинических испытаниях с 536 ВИЧ-инфицированными субъектами, получавшими таблетки Nozoa или Nozoa для пероральной суспензии, наиболее распространенными побочными эффектами были боль в животе, головная боль, цветность и тошнота (≥2%).
Данные по безопасности были проанализированы отдельно для 280 ВИЧ-инфицированных субъектов ≥12 лет nozoa в рекомендуемой дозе в течение не менее трех дней в 5 плацебо-контролируемых клинических исследованиях и для 256 ВИЧ-инфицированных субъектов 1 на 11 лет в 7 контролируемых клинических исследованиях. Не было никаких различий между зарегистрированными побочными реакциями на темы, связанные с Nozoa, в зависимости от возраста.
Постмаркетинговый опыт
Следующие побочные эффекты были выявлены при использовании Nozoa после одобрения. Поскольку об этих реакциях добровольно сообщают представители населения неопределенного размера, не всегда можно надежно оценить вашу частоту или установить причинно-следственную связь с воздействием наркотиков. Ниже приведен список побочных эффектов, о которых сообщалось спонтанно с таблетками нозоа, которых не было в списках клинических испытаний:
Желудочно-кишечные расстройства : Диарея, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь
Расстройства нервной системы: Головокружение
Респираторные, грудной и средостения расстройства: Одышка
Расстройства кожи и подкожной клетчатки: Сыпь, крапивница
Имеется ограниченная информация о передозировке нитазоксанида. Индивидуальные пероральные дозы до 4000 мг нитазоксанида вводились здоровым взрослым добровольцам без значительных побочных эффектов. В случае передозировки промывание желудка может быть целесообразным вскоре после перорального приема. Пациенты должны наблюдаться и лечиться симптоматически и поддерживающе. Не существует специфического противоядия от передозировки с нозоа. Поскольку тизоксанид сильно связан с белками (> 99,9%), диализ вряд ли значительно снизит концентрацию препарата в плазме.
Поглощение
Разовая доза
После перорального приема таблеток нозоа или пероральной суспензии лекарственный нитазоксанид матери не обнаруживается в плазме. Фармакокинетические параметры метаболитов тизоксанид и тизоксанидглюкуронид показаны в таблицах 2 и 3 ниже.
Таблица 2: средние (+/- SD) фармакокинетические параметры плазмы тизоксанида и тизоксанида глюкуронида после введения однократной дозы 500 мг нозоа - таблетки с пищей у добровольцев ≥12 лет
Возраст | tizoxanide | tizoxanide глюкуронид | ||||
CMAX (мкГ / мл) | * TMAX (HR) | auc T (μG & Bull; HR / мл) | C max (мкГ / мл) | TMAX (HR) | auc T (μG & Bull; HR / мл) | |
12-17 лет | 9.1 (6.1) | 4,0 (1-4) | 39,5 (24,2) | 7,3 (1.9) | 4,0 (2-8) | 46,5 (18,2) |
> 18 лет | 10,6 (2.0) | 3,0 (2-4) | 41,9 (6.0) | 10,5 (1.4) | 4,5 (4-6) | 63,0 (12,3) |
* Tmax используется как среднее (диапазон) |
Таблица 3: Среднее значение (+/- SD) фармакокинетики в плазме значений параметров тизоксанида и тизоксанида глюкуронида после введения однократной дозы Nozoa Для пероральной суспензии с пищей у добровольцев ≥1 года
<>
Возраст | Доза | tizoxanide | тизоксанид глюкуронид | ||||
макс (ΜG / мл) | * TMAX (HR) | auc T (мкГмкHR / мл) | C max (мкГ / мл) | * TMAX (HR) | td> auc INF (μG & Bull; HR / мл) | ||
1-3 года | 100 мг | 3,11 (2.0) | 3,5 (2-4) | 11,7 (4.46) | 3,64 (1.16) | 4,0 (3-4) | 19,0 (5.03) |
4-7 лет | 200 мг | 3,00 (0,99) | 2,0 (1-4) | 13,5 (3.3) | 2,84 (0,97) | 4,0 (2-4) | 16,9 (5,00) |
> 18 лет | 500 мг | 5,49 (2,06) | 2,5 (1-5) | 30,2 (12,3) | 3,21 (1,05) | 4,0 (2,56) | 22,8 (6.49) |
* Tmax используется как среднее (диапазон) |
Многократная дозировка
После перорального введения одной таблетки Nozoa каждые 12 часов в течение 7 дней подряд в плазме не было продемонстрировано значительного накопления метаболитов нитазоксанида тизоксанида или тизоксанида глюкуронида.
Биодоступность
Пероральная суспензия Nozoa не является биоэквивалентной таблеткам Nozoa. Относительная биодоступность суспензии по сравнению с мошенничеством с таблетками составляет 70%.
Когда таблетки нозоа вводятся с пищей, концентрация тизоксанида и тизоксанида глюкуронида в плазме почти в два раза увеличивается, а Cmax увеличивается почти на 50%.
Когда нозоа вводили для пероральной суспензии с пищей, концентрация тизоксанида и тизоксанида глюкуронида увеличивалась примерно на 45-50%, а Cmax - на ≥ 10%.
Таблетки Nozoa и nozoa для пероральной суспензии вводились в клинических исследованиях с пищей, поэтому рекомендуется давать пищу
<
В плазме более 99% тизоксанида связано с белками.
Ликвидация
Метаболизм
После перорального введения людям нитазоксанид быстро гидролизуется до активного метаболита, тизоксанида (десацетил-нитазоксанида). Затем тизоксанид подвергается конъюгации, главным образом путем глюкуронидации.
Ликвидация
Тизоксанид выводится с мочой, желчью и калом, а тизоксанид глюкуронид выводится с мочой и желчью. Около двух третей пероральной дозы нитазоксанида выводится с калом и одна треть с мочой.
Однако мы предоставим данные по каждому действующему веществу