Состав:
Применение:
Применяется при лечении:
Страница осмотрена фармацевтом Коваленко Светланой Олеговной Последнее обновление 12.03.2022
Внимание! Информация на странице предназначена только для медицинских работников! Информация собрана в открытых источниках и может содержать значимые ошибки! Будьте внимательны и перепроверяйте всю информацию с этой страницы!
Топ 20 лекарств с такими-же компонентами:
Аннита
Нитазоксанид
Диарея, Вызванная Giardia lamblia или Cryptosporidium Parvum
АНИТА для пероральной суспензии (пациенты в возрасте 1 года и старше) и таблетки АНИТА (пациенты в возрасте 12 лет и старше) показаны для лечения диареи, вызванной Лямблии лямблии или Криптоспоридий парвум.
Ограничения Использования
АНИТА для пероральной суспензии и таблетки АНИТА не были доказаны как эффективные для лечения диареи, вызванной Cryptosporidium parvum у ВИЧ-инфицированных или иммунодефицитных пациентов [ см. Клинические Исследования]
Рекомендуемая Дозировка И Важные Инструкции По Применению
Важные Инструкции По Применению Для Педиатрических Пациентов В Возрасте 11 Лет И Младше
Таблетки АННИТА не следует назначать педиатрическим пациентам в возрасте 11 лет и младше, поскольку одна таблетка содержит большее количество нитазоксанида, чем рекомендуемая дозировка в этой возрастной группе детей.
Таблица 1: Рекомендуемый возраст Доз
Возраст | Дозировка | Продолжительность |
1-3 года | 5 мл АННИТА для пероральной суспензии (100 мг нитазоксанида) принимают внутрь каждые 12 часов с пищей | - |
4-11 лет | 10 мл АННИТА для пероральной суспензии (200 мг нитазоксанида) принимают внутрь каждые 12 часов с пищей | 3 Дня |
12 лет и старше | Одна таблетка АННИТА (500 мг нитазоксанида), принимаемая перорально каждые 12 часов с пищей, или 25 мл АННИТА для пероральной суспензии (500 мг нитазоксанида), принимаемая перорально каждые 12 часов с пищей |
Инструкция По Смешиванию АННИТА Для Пероральной Суспензии
Восстановите АННИТУ для пероральной суспензии следующим образом:
- Отмерьте 48 мл воды для приготовления суспензии 100 мг/5 мл
- Постучите по бутылке, пока весь порошок не потечет свободно.
- Добавьте примерно половину 48 мл воды, необходимой для восстановления, и энергично встряхните, чтобы суспендировать порошок.
- Добавьте оставшуюся воду и снова энергично встряхните
Держите контейнер плотно закрытым и хорошо встряхивайте суспензию перед каждым введением. Восстановленная суспензия может храниться в течение 7 дней при комнатной температуре, после чего любая неиспользованная часть должна быть выброшена.
Гиперчувствительность
Таблетки АНИТА и АНИТА для пероральной суспензии противопоказаны пациентам с предшествующей гиперчувствительностью к нитазоксаниду или любому другому ингредиенту в составе препаратов.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Входит в состав МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ раздел.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Неклиническая токсикология
Канцерогенез, Мутагенез, Нарушение Фертильности
Канцерогенез
Долгосрочные исследования канцерогенности не проводились.
Мутагенез
Нитазоксанид не был генотоксичен в анализе хромосомных аберраций клеток яичника китайского хомяка (CHO) или анализе микроядер мыши. Нитазоксанид был генотоксичен в одном тестерном штамме (TA100) в анализе бактериальных мутаций Эймса.
Нарушение Фертильности
Нитазоксанид не оказывал отрицательного влияния на мужскую или женскую фертильность у крыс в дозе 2400 мг/кг/сут (примерно в 20 раз превышающей клиническую дозу для взрослых, скорректированную на площадь поверхности тела).
Использование В Конкретных Популяциях
Беременность
Резюме рисков
Нет никаких данных о применении АННИТЫ у беременных женщин, которые могли бы сообщить о риске, связанном с употреблением наркотиков. Тератогенность или фетотоксичность не наблюдались в исследованиях репродукции животных при введении нитазоксанида беременным крысам и кроликам в период органогенеза при экспозиции 30 и 2 раза соответственно при экспозиции в максимальной рекомендуемой для человека дозе 500 мг два раза в день в зависимости от площади поверхности тела (БСА). В общей популяции США предполагаемый фоновый риск серьезных врожденных дефектов и выкидышей при клинически признанных беременностях составляет от 2% до 4% и от 15% до 20% соответственно.
Данные
Данные о животных
Нитазоксанид вводили беременным крысам перорально в дозах 0, 200, 800 или 3200 мг/кг/сут на 6-15-й день беременности. Нитазоксанид не вызывал признаков системной материнской токсичности при однократном пероральном введении беременным самкам крыс в дозе до 3200 мг/кг/сут в период органогенеза.
У кроликов нитазоксанид вводили в дозах 0, 25, 50 или 100 мг/кг/сут на 7-20-й день беременности. Пероральное лечение беременных кроликов нитазоксанидом в период органогенеза приводило к минимальной материнской токсичности и отсутствию внешних аномалий развития плода.
Период лактации
Резюме рисков
Нет никакой информации о присутствии нитазоксанида в человеческом молоке, его воздействии на грудного ребенка или влиянии на выработку молока. Развитие и польза для здоровья грудного вскармливания должны рассматриваться наряду с клинической потребностью матери в АННИТЕ и любыми потенциальными неблагоприятными последствиями для грудного ребенка от АННИТЫ или от основного состояния матери.
Педиатрическое применение
Безопасность и эффективность АННИТА для пероральной суспензии для лечения диареи, вызванной Г. лямблия или С. парвум у педиатрических пациентов в возрасте от 1 до 11 лет было установлено на основании трех (3) рандомизированных контролируемых исследований со 104 педиатрическими испытуемыми, получавшими АННИТУ для пероральной суспензии 100 мг/5 мл. Кроме того, безопасность и эффективность АННИТА для пероральной суспензии для лечения диареи, вызванной Г. лямблия или С. парвум у педиатрических пациентов в возрасте от 12 до 17 лет было установлено на основании двух (2) рандомизированных контролируемых исследований с участием 44 педиатрических пациентов, получавших АННИТУ для пероральной суспензии 100 мг/5 мл. [Клинические Исследования]
Безопасность и эффективность таблеток АННИТА для лечения диареи, вызванной Г. лямблия или С. парвум у педиатрических пациентов в возрасте от 12 до 17 лет было установлено на основании трех (3) рандомизированных контролируемых исследований с участием 47 педиатрических пациентов,получавших таблетки АННИТА 500 мг.
Одна таблетка АННИТА содержит большее количество нитазоксанида, чем рекомендуется для применения у педиатрических пациентов в возрасте 11 лет и младше..
Безопасность и эффективность АННИТА для пероральной суспензии у педиатрических пациентов в возрасте до одного года не изучались.
Гериатрические Использования
Клинические исследования таблеток ANNITA и ANNITA для пероральной суспензии не включали достаточного количества испытуемых в возрасте 65 лет и старше, чтобы определить, отличаются ли они по реакции от более молодых испытуемых. В целом, при назначении таблеток АННИТА и АННИТА для пероральной суспензии следует учитывать большую частоту снижения функции печени, почек или сердца, а также сопутствующих заболеваний или другой лекарственной терапии у пожилых пациентов.
Почечная И Печеночная Недостаточность
Фармакокинетика нитзоксанида у пациентов с нарушенной функцией почек или печени не изучалась.
ВИЧ-Инфицированные Или Иммунодефицитные Пациенты
Таблетки АННИТА и АНИТА для пероральной суспензии не были изучены для лечения диареи, вызванной Г. лямблия у ВИЧ-инфицированных или иммунодефицитных пациентов. Было показано, что таблетки АННИТА и АННИТА для пероральной суспензии не превосходят плацебо для лечения диареи, вызванной С. парвум у ВИЧ-инфицированных или иммунодефицитных пациентов [ см. Клинические Исследования]
Опыт Клинических Испытаний
Поскольку клинические испытания проводятся в самых различных условиях, частота побочных реакций, наблюдаемая при клинических испытаниях одного лекарственного средства, не может быть напрямую сопоставлена с частотой клинических испытаний другого лекарственного средства и может не отражать частоты, наблюдаемые на практике.
Безопасность АННИТА была оценена у 2177 ВИЧ-неинфицированных пациентов в возрасте 12 месяцев и старше, которые получали таблетки АННИТА или АННИТА для пероральной суспензии в рекомендуемой дозе в течение не менее трех дней. В объединенных контролируемых клинических испытаниях с участием 536 ВИЧ-неинфицированных пациентов, получавших таблетки АННИТА или АННИТА для пероральной суспензии, наиболее распространенными побочными реакциями были боль в животе, головная боль, хроматурия и тошнота (≥2%).
Данные о безопасности были проанализированы отдельно для 280 ВИЧ-неинфицированных пациентов в возрасте ≥12 лет, получавших АННИТУ в рекомендуемой дозе в течение не менее трех дней в 5 плацебо-контролируемых клинических испытаниях, и для 256 ВИЧ-неинфицированных пациентов в возрасте от 1 до 11 лет в 7 контролируемых клинических испытаниях. Не было никаких различий между побочными реакциями, зарегистрированными у пациентов, получавших АННИТУ, в зависимости от возраста.
Опыт Постмаркетингового Применения
Следующие побочные реакции были выявлены во время использования ANNITA после одобрения. Поскольку эти реакции добровольно регистрируются в популяции неопределенного размера, не всегда возможно достоверно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с воздействием наркотиков. Ниже приведен список побочных реакций, спонтанно возникших при применении таблеток АННИТА, которые не были включены в списки клинических испытаний:
Желудочно-кишечные расстройства: диарея, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь
Расстройства Нервной системы: головокружение
Заболевания органов дыхания, грудной клетки и средостения: одышка
Заболевания кожи и подкожной клетчатки: сыпь, крапивница
Имеется ограниченная информация о передозировке нитазоксанида. Однократные пероральные дозы нитазоксанида до 4000 мг были введены здоровым взрослым добровольцам без существенных побочных эффектов. В случае передозировки может быть целесообразным промывание желудка вскоре после приема внутрь. Пациенты должны находиться под наблюдением и получать симптоматическое и поддерживающее лечение. Специфического противоядия от передозировки АННИТОЙ не существует. Поскольку тизоксанид сильно связан с белками ( > 99,9%), диализ вряд ли значительно снизит концентрацию препарата в плазме.
Поглощение
Однократное Дозирование
После перорального приема таблеток АННИТА или пероральной суспензии исходный препарат, нитазоксанид, не обнаруживается в плазме. Фармакокинетические параметры метаболитов тизоксанида и тизоксанида глюкуронида приведены в таблицах 2 и 3 ниже.
Таблица 2: Средние (/- SD) фармакокинетические параметры плазмы крови тизоксанида и тизоксанида глюкуронида после введения однократной дозы одной таблетки АННИТА 500 мг с пищей субъектам ≥12 лет
Возраст | Тизоксанид | Тизоксанид Глюкуронид | ||||
Cmax (мкг/мЛ) | *Тмах (ч) | AUC t (мкг * ч * мл) | C max (мкг/мЛ) | Тмах (ч) | AUC t (мкг * ч * мл) | |
12 - 17 лет | 9.1 (6.1) | 4.0 (1-4) | 39.5 (24.2) | 7.3 (1.9) | 4.0 (2-8) | 46.5 (18.2) |
> 18 лет | 10.6 (2.0) | 3.0 (2-4) | 41.9 (6.0) | 10.5 (1.4) | 4.5 (4-6) | 63.0 (12.3) |
*Tmax задается как среднее значение (диапазон) |
Таблица 3: Средние (/- SD) значения параметров фармакокинетики тизоксанида и глюкуронида тизоксанида в плазме крови после введения однократной дозы АННИТЫ для пероральной суспензии с пищей субъектам в возрасте ≥1 года
Возраст | Доза | Тизоксанид | Тизоксанид Глюкуронид | ||||
макс. (мкг/мЛ) | *Тмах (ч) | AUC t (мкг * ч * мл) | C max (мкг/мЛ) | *Тмах (ч) | AUC inf (мкг * ч * мл) | ||
1-3 года | 100 мг | 3.11 (2.0) | 3.5 (2-4) | 11.7 (4.46) | 3.64 (1.16) | 4.0 (3-4) | 19.0 (5.03) |
4-11 лет | 200 мг | 3.00 (0.99) | 2.0 (1-4) | 13.5 (3.3) | 2.84 (0.97) | 4.0 (2-4) | 16.9 (5.00) |
> 18 лет | 500 мг | 5.49 (2.06) | 2.5 (1-5) | 30.2 (12.3) | 3.21 (1.05) | 4.0 (2.56) | 22.8 (6.49) |
*Tmax задается как среднее значение (диапазон) |
Многократного Применения
После перорального приема одной таблетки АННИТА каждые 12 часов в течение 7 дней подряд в плазме крови не было обнаружено значительного накопления метаболитов нитазоксанида тизоксанида или тизоксанида глюкуронида.
Биодоступность
АНИТА для пероральной суспензии не является биоэквивалентной к таблеткам АНИТЫ. Относительная биодоступность суспензии по сравнению с таблеткой составила 70%.
При приеме таблеток АННИТА с пищей AUCt тизоксанида и глюкуронида тизоксанида в плазме увеличивается почти в два раза, а Cmax-почти на 50%.
При введении АННИТА для пероральной суспензии с пищей AUCt тизоксанида и глюкуронида тизоксанида увеличивалась примерно на 45-50%, а Cmax-на ≥ 10%.
Таблетки АНИТА и АНИТА для пероральной суспензии были введены с пищей в клинических испытаниях и поэтому их рекомендуется вводить с пищей
Распределение
В плазме крови более 99% тизоксанида связывается с белками.
Устранение
Метаболизм
После перорального приема у человека нитазоксанид быстро гидролизуется до активного метаболита-тизоксанида (дезацетил-нитазоксанида). Затем тизоксанид подвергается конъюгации, главным образом путем глюкуронирования.
Выведение
Тизоксанид выводится с мочой, желчью и калом, а тизоксанид глюкуронид выводится с мочой и желчью. Примерно две трети пероральной дозы нитазоксанида выводится с калом и одна треть - с мочой.
Однако мы предоставим данные по каждому действующему веществу