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Medicamente revisado por Fedorchenko Olga Valeryevna, Farmácia Última atualização em 10.04.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
20 principais medicamentos com os mesmos tratamentos:
Creme Vaginal TERAZOL® 7 (terconazol) 0,4%, Creme Vaginal TERAZOL® 3 (terconazol) 0,8% e TERAZOL® 3 (terconazol) Os supositórios vaginais 80 mg são indicados para o tratamento local da candidíase vulvovaginal (monilíase). Como esses produtos são eficazes apenas para a vulvovaginite causada pelo gênero Candida, o diagnóstico deve ser confirmado por esfregaços e / ou culturas KOH.
Creme Vaginal TERAZOL® 7 (terconazol) 0,4%
Um aplicador completo (5 g) de creme vaginal TERAZOL® 7 (20 mg de terconazol) deve ser administrado por via intravaginal uma vez ao dia na hora de dormir por sete dias consecutivos.
Creme Vaginal TERAZOL® 3 (terconazol) 0,8%
Um aplicador completo (5 g) de creme vaginal TERAZOL® 3 (40 mg de terconazol) deve ser administrado por via intravaginal uma vez ao dia na hora de dormir por três dias consecutivos.
TERAZOL® 3 (terconazol) Supositórios vaginais 80 mg
Um supositório vaginal TERAZOL® 3 (80 mg de terconazol) deve ser administrado por via intravaginal uma vez ao dia na hora de dormir por três dias consecutivos.
Antes de prescrever outro curso de terapia, o diagnóstico deve ser reconfirmado por esfregaços e / ou culturas e outros patógenos comumente associados à vulvovaginite descartados. O efeito terapêutico desses produtos não é afetado pela menstruação.
Pacientes conhecidos por serem hipersensíveis ao terconazol ou a qualquer um dos componentes do creme ou supositórios.
AVISO
Anafilaxia e necrólise epidérmica tóxica foram relatadas durante a terapia com terconazol. A terapia com TERAZOL® deve ser descontinuada se houver anafilaxia ou necrólise epidérmica tóxica.
PRECAUÇÕES
Geral
Interrompa o uso e não recue com terconazol se forem relatadas sensibilização, irritação, febre, calafrios ou sintomas semelhantes aos da gripe durante o uso.
A base contida na formulação supositiva pode interagir com certos produtos de borracha ou látex, como aqueles usados em diafragmas contraceptivos vaginais; portanto, o uso simultâneo não é recomendado.
Testes de laboratório
Se houver falta de resposta ao terconazol, estudos microbiológicos apropriados (mancha padrão de KOH e / ou culturas) devem ser repetidos para confirmar o diagnóstico e descartar outros patógenos.
Carcinogênese, Mutagênese, Compromisso de Fertilidade
Carcinogênese
Não foram realizados estudos para determinar o potencial carcinogênico do terconazol.
Mutagenicidade
O terconazol não foi mutagênico quando testado in vitro para indução de mutações pontuais microbianas (teste de Ames) ou para indução de transformação celular ou in vivo para quebras cromossômicas (teste de micronúcleos) ou mutações letais dominantes nas células germinativas de camundongos.
Compromisso de fertilidade
Não ocorreu comprometimento da fertilidade quando ratos fêmeas receberam terconazol por via oral até 40 mg / kg / dia por um período de três meses.
Gravidez
Efeitos teratogênicos
Categoria de gravidez C
Não houve evidência de teratogenicidade quando o terconazol foi administrado por via oral até 40 mg / kg / dia (25x a dose humana intravaginal recomendada da formulação supositiva, 50x a dose humana intravaginal recomendada da formulação de creme vaginal a 0,8%, e 100x a dose humana intravaginal da formulação de creme vaginal a 0,4%) em ratos, ou 20 mg / kg / dia em coelhos, ou subcutaneamente até 20 mg / kg / dia em ratos.
Dosagens iguais ou inferiores a 10 mg / kg / dia não produziram embriotoxicidade; no entanto, houve um atraso na ossificação fetal a 10 mg / kg / dia em ratos. Havia alguma evidência de embriotoxicidade em coelhos e ratos entre 20 e 40 mg / kg. Em ratos, isso se refletiu como uma diminuição no tamanho da ninhada e no número de jovens viáveis e peso fetal reduzido. Também houve atraso na ossificação e um aumento na incidência de variantes esqueléticas.
A dose sem efeito de 10 mg / kg / dia resultou em um nível plasmático médio máximo de terconazol em ratos prenhes de 0,176 mcg / mL, que excede em 44 vezes o nível plasmático médio máximo (0,004 mcg / mL) observado em indivíduos normais após administração intravaginal de terconazol 0,4% creme vaginal, 30 vezes o nível médio máximo de plasma (0,006 mcg / mL) observado em indivíduos normais após administração intravaginal de terconazol 0,8% creme vaginal, e 17 vezes o nível médio máximo de plasma (0,010 mcg / mL) observado em indivíduos normais após administração intravaginal de terconazol 80 mg supositório vaginal. Essa avaliação de segurança não explica a possível exposição do feto através da transferência direta para o terconazol da vagina irritada por difusão nas membranas amnióticas.
Como o terconazol é absorvido pela vagina humana, ele não deve ser usado no primeiro trimestre de gravidez, a menos que o médico considere essencial para o bem-estar do paciente.
Mães de enfermagem
Não se sabe se este medicamento é excretado no leite humano. Estudos em animais demonstraram que a prole de ratos exposta pelo leite de barragens tratadas (40 mg / kg / oralmente) mostrou diminuição da sobrevida durante os primeiros dias pós-parto, mas o peso geral da pup e o ganho de peso foram comparáveis ou superiores aos controles durante a lactação . Como muitos medicamentos são excretados no leite humano e devido ao potencial de reação adversa em lactentes do terconazol, deve-se tomar uma decisão sobre interromper a amamentação ou interromper o medicamento, levando em consideração a importância do medicamento para a mãe.
Uso pediátrico
Segurança e eficácia em crianças não foram estabelecidas.
Uso geriátrico
Os estudos clínicos do TERAZOL® não incluíram um número suficiente de indivíduos com 65 anos ou mais para determinar se eles respondem de maneira diferente dos indivíduos mais jovens. Outra experiência clínica relatada não identificou diferenças nas respostas entre pacientes idosos e jovens.
Ensaios Clínicos
Creme Vaginal TERAZOL® 7 (terconazol) 0,4%
Durante estudos clínicos controlados realizados nos Estados Unidos, 521 pacientes com candidíase vulvovaginal foram tratados com creme vaginal a 0,4% de terconazol. Com base em análises comparativas com placebo, as experiências adversas consideradas mais provavelmente relacionadas ao terconazol 0,4% do creme vaginal foram dor de cabeça (26% vs. 17% com placebo) e dor no corpo (2,1% vs. 0% com placebo). Queima vulvovaginal (5,2%), coceira (2,3%) ou irritação (3,1%) ocorreu com menos frequência com terconazol 0,4% creme vaginal do que com o placebo do veículo. Febre (1,7% vs. 0,5% com placebo) e calafrios (0,4% vs. 0,0% com placebo) também foram relatados. A taxa de evasão relacionada à terapia foi de 1,9%. A experiência adversa ao medicamento no terconazol que mais frequentemente causa descontinuação foi prurido vulvovaginal (0,6%), que foi menor que a incidência de placebo (0,9%).
Creme Vaginal TERAZOL® 3 (terconazol) 0,8%
Durante estudos clínicos controlados realizados nos Estados Unidos, pacientes com candidíase vulvovaginal foram tratados com creme vaginal a 0,8% de terconazol por três dias. Com base em análises comparativas com placebo e um agente padrão, as experiências adversas consideradas mais provavelmente relacionadas ao terconazol 0,8% do creme vaginal foram dor de cabeça (21% vs. 16% com placebo) e dismenorreia (6% vs. 2% com placebo). As queixas genitais em geral, e a queima e coceira em particular, ocorreram com menos frequência no regime de 3 dias de creme vaginal de 0,8% do terconazol (5% vs. 6% -9% com placebo). Outras experiências adversas relatadas com terconazol 0,8% creme vaginal foram dor abdominal (3,4% vs. 1% com placebo) e febre (1% vs. 0,3% com placebo). A taxa de evasão relacionada à terapia foi de 2,0% para o creme vaginal de 0,8% de terconazol. A experiência adversa com medicamentos que mais frequentemente causa a descontinuação da terapia foi prurido vulvovaginal, 0,7% com o grupo creme vaginal de 0,8% de terconazol e 0,3% com o grupo placebo.
TERAZOL® 3 (terconazol) Supositórios vaginais 80 mg
Durante estudos clínicos controlados realizados nos Estados Unidos, 284 pacientes com candidíase vulvovaginal foram tratados com suppositórios vaginais de terconazol 80 mg. Com base em análises comparativas com placebo (295 pacientes), as experiências adversas consideradas reações adversas provavelmente relacionadas ao terconazol 80 mg supositórios vaginais foram dor de cabeça (30,3% vs. 20,7% com placebo) e dor da genitália feminina (4,2% vs. 0,7% com placebo). As reações adversas que foram relatadas, mas não foram estatisticamente significativamente diferentes do placebo, foram queimadas (15,2% vs. 11,2% com placebo) e dor no corpo (3,9% vs. 1,7% com placebo). Febre (2,8% vs. 1,4% com placebo) e calafrios (1,8% vs. 0,7% com placebo) também foram relatados. A taxa de evasão relacionada à terapia foi de 3,5% e a taxa de evasão relacionada à terapia com placebo foi de 2,7%. A experiência adversa ao medicamento no terconazol, causando a descontinuação com mais frequência, foi queimada (2,5% vs. 1,4% com placebo) e prurido (1,8% vs. 1,4% com placebo).
Experiência pós-comercialização
As seguintes reações adversas a medicamentos foram identificadas pela primeira vez durante a experiência pós-comercialização com o TERAZOL®. Como essas reações são relatadas voluntariamente de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição a medicamentos.
Geral: Astenia, doença semelhante à gripe que consiste em várias reações listadas, incluindo febre e calafrios, náusea, vômito, mialgia, artralgia, mal-estar
Imune: Hipersensibilidade, Anafilaxia, Edema facial
Nervoso: Tontura
Respiratório: Broncoespasmo
Pele: Erupção cutânea, necrólise epidérmica tóxica, urticária
A sobredosagem de terconazol em humanos ainda não foi relatada. No rato, os valores orais de LD 50 foram de 1741 e 849 mg / kg para o homem e a mulher, respectivamente. Os valores orais de LD 50 para o cão masculino e feminino foram @ 1280 e ≥ 640 mg / kg, respectivamente.
However, we will provide data for each active ingredient