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Medicamente revisado por Kovalenko Svetlana Olegovna, Farmácia Última atualização em 30.03.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
20 principais medicamentos com os mesmos tratamentos:
Creme vaginal TERAZOL® 7 (terconazol) 0,4%, Creme vaginal TERAZOL® 3 (terconazol) 0,8% e TERAZOL® 3 (terconazol) supositórios vaginais 80 mg são indicados para tratamento local candidíase vulvovaginal (monilíase). Porque esses produtos são eficazes apenas na vulvovaginite causada pelo gênero Candida, o diagnóstico deve ser confirmado por esfregaços e / ou culturas KOH.
Creme vaginal TERAZOL® 7 (terconazol) 0,4%
Um aplicador completo (5 g) do TERAZOL® 7 O creme vaginal (20 mg de terconazol) deve ser administrado por via intravaginal uma vez diariamente antes de dormir por sete dias consecutivos.
Creme vaginal TERAZOL® 3 (terconazol) 0,8%
Um aplicador completo (5 g) do TERAZOL® 3 O creme vaginal (40 mg de terconazol) deve ser administrado por via intravaginal uma vez diariamente antes de dormir por três dias consecutivos.
Supositórios vaginais TERAZOL® 3 (terconazol) 80 mg
Supositórios vaginais TERAZOL® 3 (80 mg terconazol) deve ser administrado por via intravaginal uma vez ao dia antes de dormir três dias consecutivos.
Antes de prescrever outro curso de terapia, o o diagnóstico deve ser confirmado por esfregaços e / ou culturas e outros patógenos Frequentemente associado à vulvovaginite excluída. O efeito terapêutico de esses produtos não são afetados pela menstruação.
AVISO
Anafilaxia e necrólise epidérmica tóxica foram relatado durante a terapia com terconazol. TERAZOLE & reg; A terapia deve ser interrompida se ocorrer anafilaxia ou necrólise epidérmica tóxica.
PRECAUÇÕES
geral
Saia do pedido e não se retire com terconazol se Sensibilização, irritação, febre, calafrios ou sintomas semelhantes aos da gripe são relatados durante o uso.
A base contida na formulação supositorial pode interagir com certos produtos de borracha ou látex, p. vaginal Membranas contraceptivas; portanto, o uso simultâneo não é recomendado.
Testes de laboratório
Se não houver resposta ao terconazol, apropriado estudos microbiológicos (mancha padrão de KOH e / ou culturas) devem ser repetidos confirmar o diagnóstico e excluir outros patógenos.
Carcinogênese, mutagênese, comprometimento da fertilidade
Carcinogênese
Estudos para determinar o potencial carcinogênico de terconazol não foram realizados.
Mutagenicidade
O terconazol não foi mutagênico quando testado in vitro Para Indução de mutações pontuais microbianas (teste de Ames) ou para a indução de celular transformação ou in vivo para quebras cromossômicas (teste de micronúcleos) ou mutações mortais dominantes nas células germinativas do rato.
Compromisso de fertilidade
A fertilidade não afetou ratos fêmeas administrado terconazol por via oral até 40 mg / kg / dia por um período de três meses.
Gravidez
Efeitos teratogênicos
Categoria de gravidez C
Não havia evidência de teratogenicidade no terconazol foi administrado por via oral até 40 mg / kg / dia (25x o intravaginal recomendado dose humana de formulação supositiva, 50x a intravaginal recomendada dose humana de formulação de creme vaginal a 0,8% e intravaginal a 100x dose humana de formulação de creme vaginal a 0,4%) em ratos ou 20 mg / kg / dia Coelho ou subcutaneamente até 20 mg / kg / dia em ratos.
Dosagens iguais ou inferiores a 10 mg / kg / dia não produzem nenhuma embriotoxicidade; no entanto, houve um atraso na ossificação fetal aos 10 anos mg / kg / dia em ratos. Havia alguma evidência de embriotoxicidade em coelhos e Ratos a 20-40 mg / kg. Em ratos, isso se refletiu em uma diminuição no tamanho da ninhada e número de meninos viáveis e peso fetal reduzido. Houve também um atraso Uma ossificação e uma incidência aumentada de variantes esqueléticas.
A dose sem efeito de 10 mg / kg / dia resultou em uma média níveis plasmáticos máximos de terconazol em ratos prenhes de 0,176 mcg / mL, que excedem 44 vezes o nível plasmático máximo médio (0,004 mcg / mL) em indivíduos normais após administração intravaginal de terconazol 0,4% creme vaginal, a partir de 30 vezes o nível plasmático máximo médio (0,006 mcg / mL) em indivíduos normais administração intravaginal de terconazol 0,8% creme vaginal e 17 vezes o nível plasmático máximo médio (0,010 mcg / mL) em indivíduos normais administração intravaginal de terconazol 80 mg supositórios vaginais. Este a avaliação de segurança não leva em consideração qualquer possível exposição do feto transferência direta para o terconazol da vagina irritada por difusão membranas amnióticas.
Como o terconazol é absorvido pela vagina humana, é não deve ser utilizado no primeiro trimestre de gravidez, a menos que o médico considera essencial para o bem-estar do paciente.
Mães que amamentam
Não se sabe se esta droga é excretada em humanos Leite. Estudos em animais mostraram que a prole de ratos via leite de barragens tratadas (40 mg / kg / oral) mostraram uma sobrevida reduzida durante as primeiras dias pós-parto, mas o peso total do filhote e o ganho de peso foram comparáveis ou maior que os controles durante a lactação. Porque muitos medicamentos são excretados Leite materno e devido ao potencial de efeitos colaterais nos cuidados Bebês de terconazol devem tomar uma decisão sobre o fim Cuidado ou descontinuação do medicamento, levando em consideração a importância de Droga para a mãe.
Uso pediátrico
Segurança e eficácia em crianças não eram estabelecido.
Aplicação geriátrica
Estudos clínicos de TERAZOL® não incluídos número suficiente de indivíduos com 65 anos ou mais para determinar se você reagir de maneira diferente dos indivíduos mais jovens. Outras experiências clínicas relatadas não encontrou diferenças nas reações entre idosos e jovens Paciente.
Efeitos teratogênicos
Categoria de gravidez C
Não havia evidência de teratogenicidade no terconazol foi administrado por via oral até 40 mg / kg / dia (25x o intravaginal recomendado dose humana de formulação supositiva, 50x a intravaginal recomendada dose humana de formulação de creme vaginal a 0,8% e intravaginal a 100x dose humana de formulação de creme vaginal a 0,4%) em ratos ou 20 mg / kg / dia Coelho ou subcutaneamente até 20 mg / kg / dia em ratos.
Dosagens iguais ou inferiores a 10 mg / kg / dia não produzem nenhuma embriotoxicidade; no entanto, houve um atraso na ossificação fetal aos 10 anos mg / kg / dia em ratos. Havia alguma evidência de embriotoxicidade em coelhos e Ratos a 20-40 mg / kg. Em ratos, isso se refletiu em uma diminuição no tamanho da ninhada e número de meninos viáveis e peso fetal reduzido. Houve também um atraso Uma ossificação e uma incidência aumentada de variantes esqueléticas.
A dose sem efeito de 10 mg / kg / dia resultou em uma média níveis plasmáticos máximos de terconazol em ratos prenhes de 0,176 mcg / mL, que excedem 44 vezes o nível plasmático máximo médio (0,004 mcg / mL) em indivíduos normais após administração intravaginal de terconazol 0,4% creme vaginal, a partir de 30 vezes o nível plasmático máximo médio (0,006 mcg / mL) em indivíduos normais administração intravaginal de terconazol 0,8% creme vaginal e 17 vezes o nível plasmático máximo médio (0,010 mcg / mL) em indivíduos normais administração intravaginal de terconazol 80 mg supositórios vaginais. Este a avaliação de segurança não leva em consideração qualquer possível exposição do feto transferência direta para o terconazol da vagina irritada por difusão membranas amnióticas.
Como o terconazol é absorvido pela vagina humana, é não deve ser utilizado no primeiro trimestre de gravidez, a menos que o médico considera essencial para o bem-estar do paciente.
Estudos clínicos
Creme vaginal TERAZOL® 7 (terconazol) 0,4%
Durante ensaios clínicos controlados no Nos Estados Unidos, foram tratados 521 pacientes com candidíase vulvovaginal terconazol 0,4% creme vaginal. Com base em análises comparativas com placebo, o experiências indesejáveis provavelmente relacionadas ao terconazol 0,4% vaginal Creme foi uma dor de cabeça (26% vs. 17% com placebo) e dor no corpo (2,1% vs. 0% com Placebo). Queime Vulvo-vaginal (5,2%), comichão (2,3%) ou irritação (3,1%) ocorreu com menos frequência com terconazol.0,4% de creme vaginal do que com o placebo do veículo. Febre (1,7% vs. 0,5% com placebo) e calafrios (0,4% vs. 0,0% com placebo) também foram relatados. A fraude da taxa de evasão relacionada à terapia 1,9%. A experiência adversa a medicamentos no terconazol é a mais comum o desmame foi prurido vulvovaginal (0,6%), que foi menor que isso a incidência de placebo (0,9%).
Creme vaginal TERAZOL® 3 (terconazol) 0,8%
Durante ensaios clínicos controlados no Nos EUA, foram tratados pacientes com candidíase vulvovaginal terconazol 0,8% creme vaginal por três dias. Baseado em análises comparativas com placebo e um remédio padrão, as experiências adversas são levadas em consideração mais provavelmente relacionados ao terconazol 0,8% creme vaginal foram dor de cabeça (21% vs. 16% com placebo) e dismenorreia (6% vs. 2% para placebo). Queixas genitais em em geral, e especialmente queima e coceira ocorreram com menos frequência no terconazol 0,8% creme vaginal 3 dias (5% vs. 6% -9% com placebo). De outros foram utilizadas experiências indesejadas com 0,8% de creme vaginal de terconazol Dor (3,4% vs. 1% com placebo) e febre (1% vs. 0,3% com placebo). O A taxa de evasão relacionada à terapia foi de 2,0% para o creme vaginal de 0,8% de terconazol. Os efeitos colaterais que mais frequentemente levam à descontinuação da terapia foi prurido vulvovaginal, 0,7% com o grupo creme vaginal de 0,8% de terconazol e 0,3% com o grupo placebo.
Supositórios vaginais TERAZOL® 3 (terconazol) 80 mg
Durante ensaios clínicos controlados no Nos Estados Unidos, foram tratados 284 pacientes com candidíase vulvovaginal terconazol 80 mg supositórios vaginais. Com base em análises comparativas com placebo (295 pacientes) que têm efeitos colaterais como efeitos colaterais provavelmente em relação ao terconazol, 80 mg de supositórios vaginais foram dor de cabeça (30,3% vs. 20,7% com placebo) e dor na genitália feminina (4,2% vs. 0,7% com placebo). Efeitos colaterais que foram relatados, mas não foram estatísticos diferenças significativas em relação ao placebo foram queimadas (15,2% vs. 11,2% com placebo) e dor no corpo (3,9% vs. 1,7% daqueles com placebo). Febre (2,8% vs. 1,4% daqueles com placebo) e calafrios (1,8% vs. 0,7% com placebo) também foram relatados. O fraude na taxa de evasão relacionada à terapia 3,5% e descontinuação relacionada ao placebo juiz foi de 2,7%. Os efeitos colaterais mais comuns do terconazol A causa foi um incêndio (2).0,5% vs. 1,4% com placebo) e prurido (1,8% vs. 1,4% daqueles com placebo).
Experiência Após o marketing
As seguintes reações adversas a medicamentos foram as primeiras identificado durante a experiência pós-comercialização com o TERAZOL®. Lá essas reações são relatadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou uma relação causal com a exposição a drogas.
geral: Astenia, doença semelhante à gripe consistindo em várias reações listadas, incluindo febre e calafrios, náusea Vômitos, mialgia, artralgia, mal-estar
Imune: Hipersensibilidade, anafilaxia, edema facial
Nervoso: Tontura
Respiratório : Broncoespasmo
Pele: Erupção cutânea, necrólise epidérmica tóxica, urticária
However, we will provide data for each active ingredient