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Opção de tratamento:
Medicamente revisado por Kovalenko Svetlana Olegovna, Farmácia Última atualização em 02.04.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
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solução oftálmica de xindita, 0,5% é indicado para o tratamento da conjuntivite bacteriana causada por cepas suscetíveis dos seguintes organismos :
bactérias gram-positivas aeróbicas
Staphylococcus aureus
Staphylococcus epidermidis
Grupo Streptococcusmitis *
Streptococcus oralis *
Streptococcus pneumoniae
bactérias gram-negativas aeróbicas
Haemophilus influenzae
* A eficácia para este organismo foi estudada em menos de 10 infecções.
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Pacientes a partir de 1 ano: a cada duas horas quando acordados até 8 vezes no 1o. Regue uma gota nos olhos afetados todos os dias. Instale uma gota duas a quatro vezes ao dia nos olhos afetados enquanto estiver acordado nos dias 2 a 7.
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Não
Sobredosagem e contra-indicaçõesTRADUÇÃO
Xindite tem pouco potencial para toxicidade aguda em experimentos com animais. A dose oral letal mínima em ratos e cães foi superior a 2000 mg / kg ou.. A dose intravenosa letal mínima foi de 144 mg / kg em ratos e mais de 45 mg / kg em cães. Os sintomas clínicos observados incluíram diminuição da atividade e frequência respiratória, vômitos, tremores e cãibras.
= "JUSTIFY"> em sobredosagem oral aguda, o estômago deve ser esvaziado por vômitos ou lavagem gástrica. O paciente deve ser cuidadosamente monitorado (incluindo monitoramento de ECG) e tratado de forma sintomática e solidária. Hidratação suficiente deve ser mantida. O Xindit não é removido eficientemente do corpo por hemodiálise (aproximadamente 14% recuperado em 4 horas) ou diálise peritoneal ambulatorial crônica (CAPD) (aproximadamente 11% recuperado em 8 dias).
CONTRA-INDICAÇÕES
= "CHEIO"> TEQUIN está contra-indicado em pessoas com histórico de hipersensibilidade ao xindito ou a um membro da classe quinolona de agentes antimicrobianos.
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AVISO
A SEGURANÇA E A EFICÁCIA DE Xindit em PACIENTES PEDIÁTRICOS, ADOLESCENTES (18 ANOS), MULHERES GRAVES e MULHERES DE SELVAGEM NÃO FOI FORNECIDA (consulte PRECAUÇÕES: Uso pediátrico, gravidez e nutrizes).
Extensão do intervalo QTC
Xindite pode estender o intervalo QTc do eletrocardiograma em alguns pacientes. O prolongamento do intervalo QTc pode aumentar o risco de arritmias ventriculares, incluindo torsades de pointes. Casos raros de torsades de pointes foram relatados espontaneamente durante a vigilância pós-comercialização em pacientes recebendo quinolonas, incluindo Xindit. Quase todos esses casos raros foram associados a um ou mais dos seguintes fatores: idade acima de 60 anos, sexo feminino, doença cardíaca subjacente e / ou uso de vários medicamentos. Em mais de 44.000 pacientes, tratado com Xindit em ensaios clínicos, não ocorreu morbimortalidade cardiovascular, que é devido a uma extensão QTc; isso inclui 118 pacientes, que recebem medicação ao mesmo tempo, dos quais é conhecido, que você estende o intervalo QTc, e 139 pacientes, dos quais é conhecido, que você tem hipocalemia não corrigida (O monitoramento do ECG não foi realizado). Xindit não deve ser utilizado em pacientes com prolongamento conhecido do intervalo QTc, pacientes com hipocalemia não corrigida e pacientes que têm> estudos farmacocinéticos e farmacodinâmicos entre Xindit e medicamentos que prolongam o intervalo QTc, como cisaprida, eritromicina, antipsicóticos e antidepressivos tricíclicos foram evitados. Xindite deve ser usado com cautela ao usar esses medicamentos e em pacientes com condições proarrítmicas persistentes, como bradicardia clinicamente significativa ou isquemia miocárdica aguda.
= "JUSTIFY"> a extensão do prolongamento do intervalo QTc aumenta com o aumento da concentração do medicamento (ver FARMACOLOGIA CLÍNICA: eletrocardiograma); por conseguinte, a dose recomendada e a taxa de perfusão intravenosa recomendada não devem ser excedidas (verDOSAGEM e ADMINISTRAÇÃO para recomendações posológicas para pacientes com ou sem insuficiência renal).
Distúrbios do açúcar no sangue
Distúrbios do açúcar no sangue, incluindo hiper e hipoglicemia sintomática, foram relatados com TEQUIN (Xindita (removida do mercado americano em maio de 2006)), geralmente entre diabéticos. Portanto, recomenda-se um monitoramento cuidadoso do açúcar no sangue quando TEQUIN (Xindit (removido do mercado dos EUA - maio de 2006)) é administrado a pacientes com diabetes (ver FARMACOLOGIA CLÍNICA, PRECAUÇÕES: Informações para pacientes e Interações medicamentosas e FARMACOLOGIA ANIMAL).
<P ALIGN = "JUSTIFY"> Estudos, realizado em pacientes não infectados com diabetes mellitus tipo 2, que foram verificados com agentes hipoglicêmicos orais, mostraram, aquele TEQUIN (Xindit (removido do mercado americano em maio de 2006) está associado a distúrbios da homeostase da glicose, incluindo um aumento da insulina sérica e uma diminuição da glicose sérica geralmente após a administração das doses iniciais( ou seja, os primeiros 2 dias de tratamento) e às vezes em conexão com hipoglicemia sintomática. Também foi observado um aumento na glicose sérica em jejum, geralmente após o terceiro dia de administração de TEQUIN (Xindit (do mercado dos EUA - maio de 2006)), que durou durante todo o tratamento e 28 dias após o término do tratamento com Xindit na maioria dos pacientes retornados à linha de base.= "JUSTIFY"> Durante o período pós-comercialização, houve relatos de graves distúrbios da homeostase da glicose em pacientes tratados com TEQUIN (Xindite (removido do mercado dos EUA - maio de 2006)). Episódios hipoglicêmicos, graves em alguns casos, foram relatados em pacientes com diabetes mellitus que foram tratados com sulfonilureia ou com hipoglicêmicos orais não sulfonilureias. Esses eventos geralmente ocorreram no primeiro dia de terapia e geralmente dentro de 3 dias após o início do TEQUIN (Xindita (removido do mercado dos EUA em maio de 2006)). Episódios hiperglicêmicos, em alguns casos graves e associados a coma hiperossolar não cetótico hiperglicêmico, foram relatados em diabéticos, principalmente entre 4 e 10 dias após o início da terapia com TEQUIN (Xindit (removido do mercado americano em maio de 2006)) . Alguns dos eventos hiperglicêmicos e hipoglicêmicos foram fatais e muitos exigiram hospitalização, embora esses eventos tenham sido reversíveis com o tratamento apropriado. Muitos desses pacientes tiveram outros problemas médicos subjacentes e receberam medicamentos acompanhantes que podem ter contribuído para a anomalia de glicose. Episódios de hiperglicemia, incluindo coma hiperglicêmico não-cetótico hiperosmolar, também ocorreram em pacientes que não haviam sido diagnosticados anteriormente com diabetes mellitus. Pacientes idosos com diabetes possivelmente não detectado, diminuição da função renal relacionada à idade, problemas médicos subjacentes e / ou uso simultâneo de medicamentos em conexão com hiperglicemia podem ter um risco particular de hiperglicemia grave.
= "JUSTIFY"> a dose de TEQUIN deve ser ajustada com base na função renal subjacente (ver DOSAGEM e ADMINISTRAÇÃO). Quando o TEQUIN (Xindit (do mercado dos EUA - maio de 2006)) é usado em diabéticos, o açúcar no sangue deve ser monitorado de perto. Sinais e sintomas de hipoglicemia devem ser monitorados, especialmente durante os primeiros 3 dias de terapia, e sinais e sintomas de hiperglicemia devem ser monitorados em diabéticos e pacientes em risco de hiperglicemia, especialmente quando o tratamento continuado com TEQUIN (Xindit (do mercado americano removido)). Maio de 2006)).. Se ocorrerem sinais e sintomas de hipoglicemia ou hiperglicemia em um paciente tratado com TEQUIN (Xindit (do mercado dos EUA - maio de 2006)), a terapia apropriada deve ser iniciada imediatamente e TEQUIN (Xindit (do mercado dos EUA removido - maio de 2006)) deve ser interrompido.
Efeitos de tendão
Rupturas do tendão do ombro, mão e Aquiles ou outras que exigiram reparo cirúrgico ou resultaram em incapacidade prolongada foram relatadas em pacientes recebendo quinolonas, incluindo Xindita. Os relatórios de vigilância pós-comercialização sugerem que esse risco pode aumentar em pacientes que recebem corticosteróides ao mesmo tempo, especialmente em idosos. Xindite deve ser descontinuado se o paciente tiver dor, inflamação ou ruptura do tendão. Os pacientes devem descansar e abster-se de se exercitar até que o diagnóstico de tendinite ou ruptura do tendão seja excluído. A ruptura de tendão pode ocorrer durante ou após a terapia com quinolona, incluindo xindita.
Neuropatia periférica
Casos raros de polineuropatia axonal sensorial ou sensorial que afetam axônios pequenos e / ou grandes, levando a parestesia, hipoestesia, disestesia e fraqueza, foram relatados em pacientes recebendo quinolonas.
De outros
Tal como acontece com outros membros da chinolona, foram relatadas cãibras, aumento da pressão intracraniana e psicoses em pacientes recebendo quinolonas. As quinolonas também podem causar estimulação do sistema nervoso central (SNC), o que pode causar tremores, inquietação, sonolência, confusão, alucinações, paranóia, depressão, pesadelos e insônia. Essas reações podem ocorrer após a primeira dose. Se essas reações ocorrerem em pacientes recebendo Xindit, o medicamento deve ser descontinuado e as medidas apropriadas devem ser tomadas (ver EFEITOS SECUNDÁRIOS).
Tal como acontece com outras quinolonas, o TEQUIN (Xindit (do mercado dos EUA - maio de 2006)) deve ser usado com cautela em pacientes com distúrbios conhecidos ou suspeitos do SNC, como aterosclerose cerebral grave, epilepsia e outros fatores predisponentes a convulsões.
= "JUSTIFY"> Foram relatadas reações graves e ocasionalmente fatais de hipersensibilidade e / ou reações anafiláticas em pacientes recebendo terapia com chinolona. Essas reações podem ocorrer após a primeira dose. Algumas reações foram acompanhadas por colapso cardiovascular, hipotensão / choque, convulsões, perda de consciência, formigamento, angioedema (incluindo língua, laringe, garganta ou edema / inchaço facial), obstrução respiratória (incluindo broncoespasmo, falta de ar e falta de ar aguda) ), dispnéia, urticária, coceira e outros.
= "JUSTIFY"> TEQUIN (Xindit (removido do mercado dos EUA - maio de 2006)) deve ser descontinuado na primeira vez que ocorrer erupção cutânea ou outros sinais de hipersensibilidade. Reações graves de hipersensibilidade aguda podem exigir tratamento com adrenalina e outras medidas de ressuscitação, incluindo oxigênio, fluidos intravenosos, anti-histamínicos, corticosteróides, pressoraminas e controle respiratório, conforme indicado clinicamente (ver PRECAUÇÕES).
= "JUSTIFY"> Eventos graves e às vezes fatais foram relatados em pacientes recebendo terapia antibacteriana, alguns devido à hipersensibilidade e outros devido à etiologia insegura. Esses eventos podem ser graves e geralmente ocorrem após a administração de várias doses. As manifestações clínicas podem incluir um ou mais dos seguintes itens: febre, Erupção cutânea ou reações dermatológicas graves (Por exemplo, necrólise epidérmica tóxica, Síndrome de Stevens-Johnson) Vasculite, Artralgia, Mialgia, Doença sérica; pneumonite alérgica, nefrite intersticial; insuficiência renal aguda ou falha; hepatite, Icterícia, necrose ou insuficiência hepática aguda; Anemia, incluindo hemolítico e aplástico; Trombocitopenia, incluindo púrpura trombocitopênica trombótica; Leucopenia; Agranulocitose; Pancitopenia; e / ou outras anormalidades hematológicas.
= "JUSTIFY"> A colite pseudomembranosa foi relatada com quase todos os agentes antibacterianos, incluindo TEQUIN (Xindit (do mercado dos EUA - maio de 2006)) e pode variar de leve a fatal. Portanto, é importante considerar esse diagnóstico em pacientes com diarréia após a administração de um antibacteriano.
O tratamento com agentes antibacterianos altera a flora intestinal e pode permitir que a clostrídios cresça demais. Estudos mostram que é uma toxina que é de Clostridium difficile é produzido, a principal causa de "colite associada a antibióticos"."
= "JUSTIFY"> Após o diagnóstico de colite pseudomembranosa, medidas terapêuticas devem ser iniciadas. Pequenos casos de colite pseudomembranosa geralmente respondem à descontinuação do medicamento.. Em casos moderados a graves, deve ser utilizado tratamento com líquidos e eletrólitos, suplementação de proteínas e tratamento com um medicamento antibacteriano clinicamente eficaz C pode ser considerado. difficile ulcerosa.
O Xindit não demonstrou ser eficaz no tratamento da sífilis. Os agentes antimicrobianos usados em altas doses por um curto período de tempo para tratar a gonorréia podem mascarar ou retardar os sintomas da incubação da sífilis. Todos os pacientes com gonorréia devem fazer um teste sorológico para sífilis no momento do diagnóstico.
PRECAUÇÕES
geral
é improvável que a prescrição de TEQUIN (Xindita (removida do mercado dos EUA - maio de 2006)) na ausência de uma infecção bacteriana comprovada ou suspeita ou indicação profilática beneficie o paciente e aumente o risco de desenvolver bactérias resistentes a medicamentos..
<P ALIGN = "JUSTIFY"> Chinolones pode causar eventos do sistema nervoso central (SNC), incluindo nervosismo, inquietação, insônia, ansiedade, pesadelos ou paranóia (ver AVISO e PRECAUÇÕES: Informações para pacientes).= "JUSTIFY"> administre xindita com insuficiência renal com cautela. Observação clínica cuidadosa e testes laboratoriais adequados devem ser realizados antes e durante o tratamento, pois a eliminação do Xindit pode ser reduzida. Em pacientes com insuficiência renal (depuração da creatinina <40 mL / min), é necessário um ajuste do esquema posológico para evitar o acúmulo de Xindit devido à depuração reduzida (ver FARMACOLOGIA CLÍNICA e DOSAGEM e ADMINISTRAÇÃO).
= "JUSTIFY"> Como é obtida uma solução hipotônica, a água para injeção não deve ser usada como diluente se uma solução de 2 mg / mL for feita a partir da solução concentrada de Xindit (10 mg / mL) (ver DOSAGEM e ADMINISTRAÇÃO).
Foram relatados distúrbios da homeostase do açúcar no sangue durante o período pós-comercialização (ver FARMACOLOGIA CLÍNICA, AVISO e FARMACOLOGIA ANIMAL).
Informações para pacientes(Encontrar Informação do paciente - seção.)
= "JUSTIFY"> Para garantir o uso seguro e eficaz de TEQUIN (Xindite (removido do mercado dos EUA - maio de 2006)), o paciente deve receber as seguintes informações e instruções, se necessário.
<P ALIGN = "JUSTIFY"> Os pacientes devem ser avisados :& meio; </ font> que medicamentos antibacterianos, incluindo TEQUIN (Xindita (removido do mercado dos EUA em maio de 2006)) devem ser usados apenas para tratar infecções bacterianas. Eles não tratam infecções virais (por exemplo,. o frio). Se TEQUIN (Xindita (do mercado dos EUA - maio de 2006)) for prescrito para tratar uma infecção bacteriana, os pacientes devem ser informados de que, embora muitas vezes pareça melhor no início do tratamento, o medicamento é tomado exatamente como indicado. Ignorar doses ou não terminar todo o curso da terapia pode (1) reduzir a eficácia do tratamento imediato e (2) aumentar a probabilidade de as bactérias desenvolverem resistência e não usarem mais TEQUIN (Xindit (do mercado dos EUA - maio de 2006)) ou outros medicamentos antibacterianos.
· </ font> que TEQUIN (Xindite (do mercado dos EUA - maio de 2006)) pode causar alterações no eletrocardiograma (extensão do intervalo QTC);
& meio; </ font> que TEQUIN (Xindita (do mercado dos EUA - maio de 2006)) em pacientes que recebem antiarrítmicos da classe IA (por exemplo,. quinidina, procainamida) ou classe III (por exemplo,. amiodarona, sotalol) deve ser evitada
<FACE FONT = "símbolo"> & middot; </ font> que TEQUIN (Xindite (removido do mercado americano - maio de 2006)) é usado em pacientes que recebem medicamentos que afetam o intervalo QTc, como cisaprida, eritromicina, antipsicóticos e antidepressivos tricíclicos devem ser usados com cautela
& meio; </ font> para informar seus médicos sobre uma história pessoal ou familiar de prolongamento do intervalo QTc ou condições proarrítmicas, como hipocalemia, bradicardia ou isquemia miocárdica recente;
& meio; </ font> para interromper o tratamento e contactar o seu médico se ocorrerem sintomas de neuropatia periférica, como dor, queimação, formigamento, dormência e / ou fraqueza;
· que foram relatados distúrbios do açúcar no sangue, incluindo hiper e hipoglicemia sintomática, geralmente em diabéticos ou em pacientes com risco de hiperglicemia. Se ocorrer uma reação hipoglicêmica ou sintomas de hiperglicemia, os pacientes devem iniciar imediatamente a terapia apropriada, parar de tomar TEQUIN e entrar em contato com seu médico (consulte FARMACOLOGIA CLÍNICA e AVISO);
& meio; informar o seu médico sobre outros medicamentos quando tomados com TEQUIN (Xindita (removido do mercado dos EUA em maio de 2006)), incluindo medicamentos vendidos sem receita;
& meio; </ font> para contactar o seu médico se sentir palpitações ou desmaios enquanto estiver a tomar TEQUIN (Xindite (do mercado dos EUA - maio de 2006));
· </ font> que os comprimidos de TEQUIN (Xindite (do mercado dos EUA - maio de 2006)) podem ser tomados com ou sem refeições;
& meio; </ font> que os comprimidos de tequin (Xindita (do mercado dos EUA - maio de 2006)) devem ser tomados 4 horas antes dos antiácidos à base de alumínio ou magnésio (ver PRECAUÇÕES: interações medicamentosas);
& meio; esse tequin (Xindita (do mercado dos EUA - maio de 2006)) - os comprimidos devem ser tomados pelo menos 4 horas antes da administração de sulfato de ferro ou suplementos alimentares contendo zinco, magnésio ou ferro (por exemplo,. multivitamínicos) (ver PRECAUÇÕES: interações medicamentosas);
& meio; </ font> que TEQUIN (Xindita (do mercado dos EUA - maio de 2006)) comprimidos tamponados ou pó infantil para solução oral 4 horas antes da VIDEX (didanosina)
· que TEQUIN (Xindita (do mercado dos EUA a maio de 2006) também pode estar associado a reações de hipersensibilidade após a primeira dose e ao medicamento ao primeiro sinal de erupção cutânea, urticária ou outras reações cutâneas, dificuldade em engolir ou respirar, inchaço, que indicam angioedeme (por exemplo,. inchaço dos lábios, língua, rosto, espessura da garganta, rouquidão) ou outros sintomas de uma reação alérgica (ver AVISO e Efeitos colaterais);
& meio; </ font> para interromper o tratamento; descanse e abstenha-se de se exercitar; e informe o seu médico se tiver dor, inflamação ou ruptura do tendão;
& meio; </ font> que TEQUIN (Xindita (do mercado dos EUA - maio de 2006)) pode causar tonturas e sonolência; portanto, os pacientes devem saber como responder a este medicamento antes de operar um carro ou máquina ou realizar atividades que exijam vigilância ou coordenação mental;
· fototoxicidade foi relatada em pacientes recebendo certas quinolonas. Não foi observada fototoxicidade com TEQUIN (Xindit (do mercado dos EUA - maio de 2006)) na dose recomendada. Evite luz solar excessiva ou luz ultravioleta artificial (por exemplo,. espreguiçadeiras) de acordo com as boas práticas médicas. Se ocorrerem reações ou erupções cutâneas semelhantes a queimaduras solares, entre em contato com seu médico (consulte FARMACOLOGIA CLÍNICA: potencial de sensibilidade à luz);
& meio; </ font> que foram relatadas cãibras em pacientes recebendo quinolonas e você deve notificar seu médico antes de tomar este medicamento, se estiver no histórico dessa condição.
</ blockquote>Carcinogênese, mutagênese, comprometimento da fertilidade
Camundongos B6C3F1 que receberam Xindit em alimentos por 18 meses receberam doses com uma ingestão média de até 81 mg / kg / dia em homens e 90 mg / kg / dia em mulheres não mostraram aumento nas neoplasias. Essas doses são aproximadamente 0,13 e 0,18 vezes a dose máxima recomendada em humanos, com base na exposição sistêmica diária (AUC).
= "JUSTIFY"> Em um estudo de 2 anos sobre carcinogenicidade alimentar em ratos Fischer 344, não foi observado aumento de neoplasias em homens com doses de até 47 mg / kg / dia e mulheres com doses de até 139 mg / kg / dia . Essas doses são aproximadamente 0,36 (homens) e 0,81 (mulheres) vezes a dose máxima recomendada para humanos com base na exposição sistêmica diária. Foi observado um aumento estatisticamente significativo na incidência de leucemia LGL (linfócito granular grande) em homens tratados com uma dose alta de 100 mg / kg / dia (aproximadamente 0). 74 vezes a dose máxima recomendada para humanos, com base na exposição sistêmica diária) em comparação com os controles. Embora os pescadores tenham 344 ratos com uma alta taxa de fundo espontânea de leucemia LGL, a incidência em homens com altas doses excedeu ligeiramente a área de controle histórico definida para essa cepa. Os resultados em homens com altas doses não são considerados preocupantes para o uso seguro do Xindit em humanos.
nos testes de toxicidade genética, Xindit não foi mutagênico em várias cepas de bactérias usadas no teste de Ames; no entanto, foi mutagênico Salmonella TA102 cepa. Xindit estava em quatro in vivo - ensaios negativos, que incluíram testes de micronúcleos orais e intravenosos em camundongos, um teste citogenético oral em ratos e um teste de reparo oral de DNA em ratos. Xindite foi positivo in vitro ensaios de genmutações em células V-79 de hamster chinês e in vitro ensaios de citogenética em células de CHL / UI de hamster chinês. Esses resultados não foram inesperados; Resultados semelhantes foram observados em outras quinolonas e podem ser devidos aos efeitos inibitórios de altas concentrações na topoisomerase do DNA eucariótico tipo II.
= "JUSTIFY"> não houve efeitos adversos na fertilidade ou reprodução em ratos que receberam Xindite por via oral em doses de até 200 mg / kg / dia (aproximadamente igual à dose máxima humana com base na exposição sistêmica [AUC]).
Categoria de gravidez C
em ratos ou coelhos, não foram encontrados efeitos teratogênicos em doses orais de xindita até 150 ou.0,7 e 1,9 vezes a dose máxima humana com base na exposição sistêmica). No entanto, malformações esqueléticas foram observadas em fetos em ratos que receberam 200 mg / kg / dia por via oral ou 60 mg / kg / dia por via intravenosa durante a organogênese. Atrasos no desenvolvimento da nossificação do esqueleto, incluindo costelas onduladas, foram observados nos fetos de ratos, nas doses orais de e recebeu sup3.</ FONT> 150 mg / kg ou doses intravenosas de & sup3; </ FONT> 30 mg / kg por dia durante a organogênese, o que indica que Xindit é levemente fetotóxico nessas doses. Resultados semelhantes foram observados com outras quinolonas. Essas alterações não foram observadas em ratos ou coelhos que receberam doses orais de Xindit até 50 mg / kg (aproximadamente 0,2 e 1,9 vezes a dose máxima humana com base na exposição sistêmica).
quando os ratos receberam doses orais de 200 mg / kg de xindita, começando no final da gravidez e durante a amamentação, a perda tardia pós-implantação aumentou, assim como a mortalidade de recém-nascidos e perinatal. Essas observações também indicam fetotoxicidade. Resultados semelhantes foram observados com outras quinolonas.
Como não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas, o TEQUIN (Xindit (retirado do mercado dos EUA - maio de 2006)) só deve ser usado durante a gravidez se o uso potencial exceder o risco potencial para o feto.
Mães que amamentam
Xindit é excretado no leite materno de ratos. Não se sabe se este medicamento é excretado no leite materno. Como muitos medicamentos são excretados no leite materno, deve-se ter cautela quando Xindit é administrado a uma mulher que amamenta.
Uso pediátrico
a segurança e eficácia do Xindit em populações pediátricas (<18 anos) não foram estabelecidas. Quinolonas, incluindo Xindit, causam artropatia e osteocondrotoxicidade em adolescentes (ratos e cães).
Aplicação geriátrica
Foram notificados distúrbios graves da homeostase da glicose em doentes idosos tratados com TEQUIN durante o período pós-comercialização (ver AVISO, PRECAUÇÕES: interações medicamentosas e FARMACOLOGIA ANIMAL).
em ensaios clínicos de Xindite em doses múltiplas (n = 2891), 22% dos pacientes ³ </ FONT> 65 anos e 10% eram ³ </ FONT> 75 anos. Estudos clínicos não mostraram diferenças gerais de segurança ou eficácia entre esses indivíduos e indivíduos mais jovens, e outras experiências clínicas relatadas não encontraram diferenças nas reações entre pacientes idosos e mais jovens, mas uma maior sensibilidade de algumas pessoas mais velhas não pode ser excluída.
= "JUSTIFY"> Sabe-se que este medicamento é essencialmente excretado no rim e o risco de reações tóxicas a este medicamento pode ser maior em pacientes com insuficiência renal. Como é mais provável que pacientes idosos tenham função renal diminuída, deve-se ter cautela ao selecionar doses e pode ser útil monitorar a função renal (ver DOSAGEM e ADMINISTRAÇÃO).
Advertências e precauçõesAVISO
Conter como parte do PRECAUÇÕES Seção.
PRECAUÇÕES
apenas para uso oftalmológico tópico
A solução oftálmica de xindita não deve ser inserida diretamente na câmara anterior do olho.
Crescimento de organismos resistentes em uso prolongado
Como em outros anti-infecciosos, o uso prolongado da solução ocular Xindit pode levar a 0,5% de organismos não musceptíveis crescidos, incluindo fungos. Se ocorrer uma aparência de superinfecção, pare de usá-la e aplique terapia alternativa. Sempre que o julgamento clínico prescrever isso, o paciente deve ser examinado com a ajuda de um aumento, por exemplo. por biomicroscopia de lâmpada de fenda e possivelmente por coloração fluoroscópica.
Evitando o desgaste das lentes de contato
Os pacientes devem ser aconselhados a não usar lentes de contato se tiverem sinais e sintomas de conjuntivite bacteriana ou durante o tratamento com solução oftalmológica de xindit (ver INFORMAÇÃO PATIENTE).
Toxicologia não clínica
Carcinogênese, mutagênese, comprometimento da fertilidade
Não houve aumento de neoplasias em camundongos B6C3F1 que receberam Xindite em alimentos com doses de 81 mg / kg / dia, em média, em homens e 90 mg / kg / dia em mulheres por 18 meses. Essas latas são aproximadamente 1600 vezes ou. 1800 vezes superior à dose ocular máxima recomendada de 0,05 mg / kg / dia em uma pessoa de 50 kg.
Não houve aumento de neoplasias nos 344 ratos que receberam Xindita nos alimentos por 2 anos, em doses de 47 mg / kg / dia, em média, em homens e 139 mg / kg / dia em mulheres (900 ou.). Foi observado um aumento estatisticamente significativo na incidência de leucemia em linfócitos granulares grandes (LGL) em homens tratados com uma dose alta aproximadamente 2000 vezes maior que a dose máxima recomendada para os olhos. Os ratos Fischer 344 têm uma alta taxa de fundo espontânea de leucemia LGL e a incidência em homens com altas doses excedeu apenas ligeiramente a área de controle histórico definida para essa cepa.
Nos testes de toxicidade genética, Xindit foi positivo em 1 de 5 cepas usadas em ensaios de mutação bacteriana reversa: Salmonella cepa TA102. Xindita foi positivo em testes de mutação celular em mamíferos in vitro e aberração cromossômica. Xindit foi positivo na síntese de DNA não programada in vitro em hepatócitos de ratos, mas não em leucócitos humanos. Xindit foi negativo em testes de micronúcleos in vivo em camundongos, teste de citogenética em ratos e teste de reparo de DNA em ratos. Os resultados podem ser devidos aos efeitos inibitórios de altas concentrações no DNA topoisomerase eucariótico tipo II.
Não houve efeitos adversos na fertilidade ou reprodução em ratos que receberam Xindit por via oral em doses de até 200 mg / kg / dia (cerca de 4000 vezes maior que a augendose máxima recomendada para Xindit).
Use em certas populações
Gravidez
Categoria de gravidez C
Efeitos teratogênicos :
Não foram observados efeitos teratogênicos em ratos ou coelhos após doses orais de Xindit até 50 mg / kg / dia (cerca de 1000 vezes maior que a augendose máxima recomendada). Malformações esqueléticas / craniofaciais ou ossificação tardia, aumento atrial e peso fetal reduzido foram observadas em fetos de ratos administrados ?150 mg / kg / dia (aproximadamente 3000 vezes maior que a augendose máxima recomendada). Em um estudo perinatal / pós-natal, foi observada uma perda tardia pós-implantação e mortalidade neonatal / perinatal a 200 mg / kg / dia (aproximadamente 4000 vezes maior que a dose oftalmológica máxima recomendada). Como não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas, a solução oftálmica de Xindita só deve ser usada durante a gravidez se o uso potencial justificar o risco potencial para o feto.
Mães que amamentam
Xindit é excretado no leite materno de ratos. Não se sabe se este medicamento é excretado no leite materno.
Como muitos medicamentos são excretados no leite materno, deve-se ter cautela quando Xindit é administrado a uma mulher que amamenta.
Uso pediátrico
A segurança e eficácia do Xindit em crianças menores de um ano de idade não foram estabelecidas. O Xindite foi demonstrado em ensaios clínicos como seguro e eficaz no tratamento da conjuntivite bacteriana em pacientes pediátricos a partir de um ano de idade (ver Estudos clínicos).
Aplicação geriátrica
Não foram observadas diferenças gerais de segurança ou eficácia entre pacientes idosos e jovens.
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Experiência em estudos clínicos
Como os ensaios clínicos são conduzidos em condições muito diferentes, as taxas de efeitos colaterais observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser comparadas diretamente com as taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática.
Em estudos clínicos com Xindit, os efeitos colaterais mais comumente relatados ocorrem em ? 1% dos pacientes na população do estudo Xindite (N = 717) foram: agravamento da conjuntivite, irritação ocular, disgeusia e dor ocular. Outros eventos adversos relatados com outras formulações da solução oftálmica de Xindita incluem quimiose, sangramento conjuntival, olho seco, secreção ocular, edema palpebral, dor de cabeça, aumento do fluxo lacrimogêneo, ceratite, conjuntivite papilar e diminuição da acuidade visual.
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nenhuma informação fornecida.
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A solução oftálmica de xindita foi administrada com 0,3% ou 0,5% a um olho de 6 indivíduos saudáveis do sexo masculino em um esquema de dosagem expandido, começando com uma dose única de 2 gotas, depois 2 gotas 4 vezes ao dia por 7 dias e, finalmente, 2 gotas 8 vezes por dia. dia por 3 dias. Em todos os momentos, os níveis séricos de xindita em todos os indivíduos estão abaixo do limite inferior de quantificação (5 ng / mL).
However, we will provide data for each active ingredient