Vimpat 10mg/ml

Vimpat 10mg / ml é indicado em pacientes com 17 anos ou mais com crises parciais como monoterapia ou terapia adjuvante.

A injeção de Vimpat 10mg / ml para uso intravenoso é uma alternativa quando a administração oral não é temporariamente viável.

Vimpat 10mg / ml é utilizado em conjunto com outros medicamentos para ajudar a controlar convulsões parciais (convulsões) no tratamento da epilepsia. Atua no sistema nervoso central (SNC) para reduzir o número e a gravidade das convulsões. No entanto, o Vimpat 10mg / ml não pode curar a epilepsia e só funcionará para controlar as convulsões enquanto você continuar a tomá-la.

Vimpat 10mg / ml está disponível apenas com a receita do seu médico.

Dosagem para Vimpat 10mg / ml Tablet And

Solução Oral

Monoterapia

A dose inicial recomendada de Vimpat 10mg / ml é de 100 mg duas vezes ao dia (200 mg por dia) a dose deve ser aumentada em 50 mg duas vezes ao dia (100 mg por dia) toda semana, até uma dose de manutenção recomendada de 150 mg duas vezes ao dia a 200 mg duas vezes ao dia (300 mg a 400 mg por dia). Alternativamente, Vimpat 10mg / ml pode ser iniciado com uma dose única de carga de 200 mg, seguida aproximadamente 12 horas depois por 100 mg duas vezes ao dia (200 mg por dia); este regime de dose deve continuar por uma semana. Com base na resposta e tolerabilidade individuais, a dose pode ser aumentada em intervalos semanais em 50 mg duas vezes ao dia (100 mg por dia), conforme necessário, até a dose de manutenção recomendada de 150 mg duas vezes ao dia a 200 mg duas vezes ao dia (300 mg a 400 mg por dia). A dose de carga deve ser administrada com supervisão médica devido ao aumento da incidência de reações adversas ao SNC.

Para pacientes que já estão em um único antiepilético e se convertem em monoterapia com Vimpat 10mg / ml, a dose terapêutica de 150 mg duas vezes ao dia a 200 mg duas vezes ao dia (300 mg a 400 mg por dia) deve ser mantido por pelo menos 3 dias antes de iniciar a retirada do medicamento antiepilético concomitante. Recomenda-se uma retirada gradual do medicamento antiepilético concomitante por pelo menos 6 semanas.

Terapia Adjuvante

A dose inicial recomendada é de 50 mg duas vezes ao dia (100 mg por dia). Com base na resposta e tolerabilidade individuais do paciente, a dose pode ser aumentada em intervalos semanais em 50 mg duas vezes ao dia (100 mg por dia). A dose de manutenção recomendada é de 100 mg duas vezes ao dia a 200 mg duas vezes ao dia (200 mg a 400 mg por dia). Em ensaios clínicos, a dose de 300 mg duas vezes ao dia (600 mg por dia) não foi mais eficaz que a dose de 200 mg duas vezes ao dia (400 mg por dia), mas foi associada a uma taxa substancialmente mais alta de reações adversas.

Alternativamente, Vimpat 10mg / ml pode ser iniciado com uma dose única de carga de 200 mg, seguida aproximadamente 12 horas depois por 100 mg duas vezes ao dia (200 mg por dia); esse regime de dose de manutenção deve ser continuado por uma semana. Com base na resposta e tolerabilidade individuais do paciente, a dose pode ser aumentada em intervalos semanais em 50 mg duas vezes ao dia (100 mg por dia), conforme necessário, até a dose máxima de manutenção recomendada de 200 mg duas vezes ao dia (400 mg por dia). A dose de carga deve ser administrada com supervisão médica devido ao aumento da incidência de reações adversas ao SNC.

Ao interromper o Vimpat 10mg / ml, recomenda-se uma retirada gradual por pelo menos 1 semana.

Dosagem para Vimpat 10mg / ml Injeção

Vimpat intravenoso 10mg / ml pode ser administrado nos mesmos regimes posológicos descritos para dosagem oral, incluindo a dose de carga. Essas dosagens podem ser infundidas por via intravenosa por um período de 15 minutos a 60 minutos.

A infusão intravenosa de 30 a 60 minutos é preferível e deve ser usada quando não for necessária uma administração de 15 minutos.

Monitore de perto pacientes com problemas conhecidos de condução cardíaca, em medicamentos concomitantes que prolongam o intervalo PR ou com doença cardíaca grave (por exemplo,., isquemia miocárdica, insuficiência cardíaca), pois a infusão intravenosa de Vimpat 10mg / ml pode causar bradicardia ou bloqueios de AV nesses pacientes.

Ao mudar de Vimpat oral para intravenoso 10mg / ml, o regime de dosagem intravenosa total inicial de Vimpat 10mg / ml deve ser equivalente ao regime de dosagem de Vimpat oral 10mg / ml. A experiência do estudo clínico de Vimpat intravenoso 10mg / ml é limitada a 5 dias de tratamento consecutivo. No final do período de tratamento intravenoso, o paciente pode ser transferido para a administração oral de Vimpat 10mg / ml na dose diária equivalente e na frequência da administração intravenosa.

Informações sobre dosagem em pacientes com deficiência renal

Não é necessário ajuste da dose em pacientes com insuficiência renal leve a moderada. Recomenda-se uma dose máxima de 300 mg por dia de Vimpat 10 mg / ml para pacientes com insuficiência renal grave [depuração da creatinina (CLCR) menor ou igual a 30 mL / min] e em pacientes com doença renal terminal. Vimpat 10mg / ml é efetivamente removido do plasma por hemodiálise. Após um tratamento de hemodiálise de 4 horas, deve-se considerar a suplementação de dose de até 50%. Em todos os pacientes com insuficiência renal, a titulação da dose deve ser realizada com cautela. Pacientes com insuficiência renal que estão tomando inibidores fortes do CYP3A4 e CYP2C9 podem ter um aumento significativo na exposição ao Vimpat 10mg / ml. A redução da dose pode ser necessária nesses pacientes.

Informações sobre dosagem em pacientes com comprometimento hepático

A titulação da dose deve ser realizada com cautela em pacientes com insuficiência hepática. Recomenda-se uma dose máxima de 300 mg por dia para pacientes com insuficiência hepática leve ou moderada.

O uso de Vimpat 10mg / ml não é recomendado em pacientes com insuficiência hepática grave. Pacientes com insuficiência hepática que estão tomando inibidores fortes do CYP3A4 e CYP2C9 podem ter um aumento significativo na exposição ao Vimpat 10mg / ml. A redução da dose pode ser necessária nesses pacientes.

Instruções de administração

Vimpat 10mg / ml pode ser tomado com ou sem alimentos.

Vimpat 10mg / ml

Solução Oral

Recomenda-se um dispositivo de medição calibrado para medir e administrar a dose prescrita com precisão. Uma colher de chá ou colher de sopa doméstica não é um dispositivo de medição adequado.

Injeção de Vimpat 10mg / ml

A injeção de Vimpat 10mg / ml pode ser administrada por via intravenosa sem diluição adicional ou pode ser misturada com os diluentes listados abaixo. A solução diluída não deve ser armazenada por mais de 4 horas em temperatura ambiente.

Diluentes:

Injeção de cloreto de sódio a 0,9% (p / v)

Injeção de Dextrose a 5% (p / v)

Injeção de Ringer com Lactato

Produto com material particulado ou descoloração não deve ser usado. Qualquer porção não utilizada da injeção de Vimpat 10mg / ml deve ser descartada.

Como fornecido

Formas e pontos fortes da dosagem

• Comprimidos revestidos por película de 50 mg (rosa), 100 mg (amarelo escuro), 150 mg (salmão) e 200 mg (azul)
• Injeção de 200 mg / 20 mL
• Solução oral de 10 mg / mL

Armazenamento e manuseio

Vimpat 10mg / ml (Vimpat 10mg / ml) Comprimidos 50 mg são comprimidos revestidos por película cor de rosa, ovais, com a gravação “SP” em um lado e “50” no outro. Eles são fornecidos da seguinte forma:

Garrafas de 60 NDC 0131-2477-35

Caixa de dose unitária de 60 comprimidos [6 cartões, cada cartão contém 10 comprimidos] NDC 0131-2477-60

Vimpat 10mg / ml (Vimpat 10mg / ml) Comprimidos 100 mg são comprimidos revestidos por película, ovais, amarelos escuros, com a gravação “SP” em um lado e “100” no outro. Eles são fornecidos da seguinte forma:

Garrafas de 60 NDC 0131-2478-35

Caixa de dose unitária de 60 comprimidos [6 cartões, cada cartão contém 10 comprimidos] NDC 0131-2478-60

Vimpat 10mg / ml (Vimpat 10mg / ml) Comprimidos 150 mg são comprimidos revestidos por película ovais de salmão com a gravação “SP” em um lado e “150” no outro. Eles são fornecidos da seguinte forma:

Garrafas de 60 NDC 0131-2479-35

Caixa de dose unitária de 60 comprimidos [6 cartões, cada cartão contém 10 comprimidos] NDC 0131-2479-60

Vimpat 10mg / ml (Vimpat 10mg / ml) Comprimidos 200 mg são comprimidos revestidos por película azuis, ovais, com a gravação “SP” em um lado e “200” no outro. Eles são fornecidos da seguinte forma:

Garrafas de 60 NDC 0131-2480-35

Caixa de dose unitária de 60 comprimidos [6 cartões, cada cartão contém 10 comprimidos] NDC 0131-2480-60

Injeção de Vimpat 10mg / ml (Vimpat 10mg / ml) 200 mg / 20 mL é uma solução estéril clara e incolor fornecida em frascos para injetáveis de vidro incolor de uso único de 20 mL.

Frasco para injetáveis de 200 mg / 20 mL em caixas de 10 frascos para injetáveis NDC 0131-1810-67

Vimpat 10mg / ml (Vimpat 10mg / ml) solução oral 10 mg / mL é um líquido transparente, incolor a amarelo ou marrom-amarelo, com sabor a morango. É fornecido em garrafas PET da seguinte forma:

Garrafas de 200 mL NDC 0131-5410-71

Garrafas de 465 mL NDC 0131-5410-70

Armazenamento

Armazene de 20 ° C a 25 ° C (68 ° F a 77 ° F); excursões permitidas entre 15 ° C e 30 ° C (59 ° F a 86 ° F).

Não congele a injeção de Vimpat 10mg / ml ou solução oral. Descarte qualquer solução oral Vimpat 10mg / ml não utilizada restante após sete (7) semanas após a primeira abertura do frasco.

Fabricado para UCB, Inc. Smyrna, GA 30080. Revisado em junho de 2015.

Veja também:
Qual é a informação mais importante que devo saber sobre o Vimpat 10mg / ml?

Você não deve usar este medicamento se for alérgico a Vimpat 10mg / ml.

Antes de tomar Vimpat 10mg / ml, informe o seu médico se tiver doença renal, doença hepática, problemas nervosos causados por diabetes ou uma doença cardíaca grave, como "síndrome do seio doente" ou "bloco AV" (a menos que você tenha um marcapasso) , insuficiência cardíaca ou outro distúrbio cardíaco grave.

Você pode ter pensamentos sobre suicídio enquanto estiver tomando este medicamento. O seu médico precisará verificar você em visitas regulares. Não perca nenhum compromisso programado.

Relate quaisquer sintomas novos ou agravantes ao seu médico, como: alterações de humor ou comportamento, depressão, ansiedade, ataques de pânico, problemas para dormir ou se você se sentir impulsivo, irritável, agitado, hostil, agressivo, inquieto, hiperativo (mental ou fisicamente) , ou pense em suicídio ou se machucar.

Acompanhe a quantidade de medicamento utilizado em cada novo frasco. Vimpat 10mg / ml é uma droga de abuso e você deve estar ciente se alguém estiver usando seu medicamento de forma inadequada ou sem receita médica.

Use a solução Vimpat 10mg / ml, conforme indicado pelo seu médico. Verifique o rótulo do medicamento para obter instruções exatas sobre a dosagem.

• A solução Vimpat 10mg / ml vem com uma folha de informações extra do paciente chamada Guia de Medicamentos. Leia com atenção. Leia novamente cada vez que você receber a solução Vimpat 10mg / ml recarregada.
• Tome Vimpat 10mg / ml solução por via oral com ou sem alimentos.
• Use um dispositivo de medição marcado para dosagem de medicamentos. Peça ajuda ao seu farmacêutico se não tiver certeza de como medir sua dose.
• Tomar Vimpat 10mg / ml solução à mesma hora todos os dias ajudará você a se lembrar de tomá-la.
• Continue a tomar Vimpat 10mg / ml solução, mesmo que se sinta bem. Não perca nenhuma dose.
• Não pare subitamente de tomar Vimpat 10mg / ml solução. Você pode ter um risco aumentado de convulsões. Se você precisar parar a solução de Vimpat 10mg / ml, seu médico diminuirá gradualmente sua dose.
• Se você perder uma dose de Vimpat 10mg / ml de solução, tome-a o mais rápido possível. Se estiver quase na hora da próxima dose, pule a dose e volte ao seu esquema posológico regular. Não tome 2 doses de uma só vez.

Faça ao seu médico qualquer dúvida sobre como usar a solução Vimpat 10mg / ml.

Vimpat 10mg / ml é usado para prevenir e controlar convulsões. É uma droga anticonvulsivante ou antiepiléptica. Funciona reduzindo a propagação da atividade convulsiva no cérebro.

Como usar Vimpat 10mg / ml

Leia o Guia de Medicamentos fornecido pelo seu farmacêutico antes de começar a tomar Vimpat 10mg / ml e cada vez que você receber um refil. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Tome este medicamento por via oral, conforme indicado pelo seu médico, geralmente duas vezes ao dia com ou sem alimentos.

Se você estiver usando a forma líquida deste medicamento, meça cuidadosamente a dose usando um dispositivo / colher de medição especial. Não use uma colher doméstica, pois você pode não receber a dose correta.

A dosagem é baseada na sua condição médica e na resposta ao tratamento. Para reduzir o risco de efeitos colaterais, seu médico pode instruí-lo a iniciar este medicamento em uma dose baixa e aumentar gradualmente sua dose. Siga as instruções do seu médico com cuidado.

Este medicamento funciona melhor quando a quantidade de medicamento em seu corpo é mantida em um nível constante. Portanto, tome este medicamento em intervalos uniformemente espaçados. Para ajudá-lo a se lembrar, tome-o nas mesmas horas todos os dias.

Não pare de tomar este medicamento sem consultar o seu médico. Convulsões podem piorar quando a droga é subitamente interrompida. Pode ser necessário diminuir gradualmente a sua dose. Consulte o seu médico ou farmacêutico para obter mais detalhes.

Embora seja muito improvável que ocorra, este medicamento pode resultar em comportamento anormal de busca de drogas (dependência / formação de hábitos). Não aumente sua dose, tome-a com mais frequência ou use-a por um período mais longo do que o prescrito. Pare adequadamente este medicamento quando indicado. Isso diminuirá as chances de se tornar viciado.

Informe imediatamente o seu médico se o seu controle de crises piorar (como o número de convulsões aumenta).

Veja também:
Que outros medicamentos afetarão o Vimpat 10mg / ml?

Vimpat 10mg / ml deve ser utilizado com precaução em doentes tratados com medicamentos conhecidos por estarem associados ao prolongamento da RP (por exemplo, carbamazepina, lamotrigina, pregabalina) e em doentes tratados com medicamentos antiarrítmicos da classe I. No entanto, a análise do subgrupo não identificou uma magnitude aumentada do prolongamento da RP em pacientes com administração concomitante de carbamazepina ou lamotrigina em ensaios clínicos.

Dados in vitro: Os dados geralmente sugerem que o Vimpat 10mg / ml tem um baixo potencial de interação. In vitro estudos indicam que as enzimas CYP1A2, 2B6 e 2C9 não são induzidas e que CYP1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6 e 2E1 não são inibidas por Vimpat 10mg / ml nas concentrações plasmáticas observadas em ensaios clínicos. Um in vitro estudo indicou que Vimpat 10mg / ml não é transportado pela glicoproteína P no intestino.

In vitro os dados mostram que o CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4 são capazes de catalisar a formação do metabolito O-desmetil.

Dados in vivo: Vimpat 10mg / ml não inibe ou induz a enzima CYP2C19 e CYP3A4 em uma extensão clinicamente relevante.

Vimpat 10mg / ml não afetou a AUC do midazolam (metabolizado pelo CYP3A4, Vimpat 10mg / ml, administrado 200 mg b.i.d.) mas C_máx do midazolam foi ligeiramente aumentado (30%). Vimpat 10mg / ml não afetou a farmacocinética do omeprazol (metabolizado pelo CYP2C19 e 3A4, Vimpat 10mg / ml, administrado 300 mg b.i.d.).

O inibidor do CYP2C19 omeprazol (40 mg q.d.) não deu origem a uma alteração clinicamente significativa na exposição a Vimpat 10mg / ml. Assim, é improvável que inibidores moderados do CYP2C19 afetem a exposição sistêmica de Vimpat 10mg / ml em uma extensão clinicamente relevante.

Recomenda-se cautela no tratamento concomitante com inibidores fortes do CYP2C9 (por exemplo, fluconazol) e CYP3A4 (por exemplo, itraconazol, cetoconazol, ritonavir, claritromicina), o que pode levar ao aumento da exposição sistêmica de Vimpat 10mg / ml. Tais interações não foram estabelecidas in vivo mas são possíveis com base em in vitro dados.

Indutores enzimáticos fortes, como rifampicina ou St. Erva de João (Hypericum perforatum) pode reduzir moderadamente a exposição sistêmica de Vimpat 10mg / ml. Portanto, iniciar ou terminar o tratamento com esses indutores enzimáticos deve ser feito com cautela.

Medicamentos antiepiléticos: Nos ensaios de interação, o Vimpat 10mg / ml não afetou significativamente as concentrações plasmáticas de carbamazepina e ácido valpróico. As concentrações plasmáticas de Vimpat 10mg / ml não foram afetadas pela carbamazepina e pelo ácido valpróico. Uma análise farmacocinética populacional estimou que o tratamento concomitante com outros medicamentos antiepiléticos conhecidos como indutores enzimáticos (carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, em várias doses) diminuiu a exposição sistêmica geral de Vimpat 10mg / ml em 25%.

Contraceptivos orais :

Outras: Os ensaios de interação mostraram que Vimpat 10mg / ml não teve efeito na farmacocinética da digoxina. Não houve interação clinicamente relevante entre Vimpat 10mg / ml e metformina.

Não há dados disponíveis sobre a interação de Vimpat 10mg / ml com álcool.

Vimpat 10mg / ml tem uma baixa ligação às proteínas inferior a 15%. Portanto, interações clinicamente relevantes com outros medicamentos através da competição por locais de ligação a proteínas são consideradas improváveis.

Incompatibilidades : Tablet : Não aplicável.

Solução para infusão : Vimpat 10mg / ml não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados em Cuidados de uso.

See also:
What are the possible side effects of Vimpat 10mg/ml?

Based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials in 1,308 patients with partial-onset seizures, a total of 61.9% of patients randomized to Vimpat 10mg/ml and 35.2% of patients randomized to placebo reported at least 1 adverse reaction. The most frequently reported adverse reactions with Vimpat 10mg/ml treatment were dizziness, headache, nausea and diplopia. They were usually mild to moderate in intensity. Some were dose-related and could be alleviated by reducing the dose. Incidence and severity of CNS and gastrointestinal (GI) adverse reactions usually decreased over time.

Over all controlled studies, the discontinuation rate due to adverse reactions was 12.2% for patients randomized to Vimpat 10mg/ml and 1.6% for patients randomized to placebo. The most common adverse reaction resulting in discontinuation of Vimpat 10mg/ml therapy was dizziness.

Incidence of CNS adverse reactions eg, dizziness may be higher after a loading dose.

The table shows the frequencies of adverse reactions which have been reported in pooled placebo-controlled clinical trials (with an incidence rate ≥1% in the Vimpat 10mg/ml group and which are >1% more than placebo) and post-marketing experience. The frequencies are defined as follows: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100). Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.

In clinical trials in epilepsy patients, the incidence rate of reported first degree AV block is uncommon, 0.7%, 0%, 0.5% and 0% for Vimpat 10mg/ml 200 mg, 400 mg, 600 mg or placebo, respectively. No second or higher degree AV block was seen Vimpat 10mg/ml treated patients.

The incidence rate for syncope is uncommon and did not differ between Vimpat 10mg/ml-treated epilepsy patients (0.1%) and placebo-treated epilepsy patients (0.3%).

Atrial fibrillation or flutter were not reported in short-term clinical trials; however both have been reported in open-label epilepsy trials and in post-marketing experience.

Laboratory Abnormalities: Abnormalities in liver function tests have been observed in controlled trials with Vimpat 10mg/ml in adult patients with partial-onset seizures who were taking 1-3 concomitant antiepileptic drugs. Elevations of ALT to ≥3 x upper limit of normal (ULN) occurred in 0.7% (7/935) of Vimpat 10mg/ml patients and 0% (0/356) of placebo patients.

Multiorgan Hypersensitivity Reactions:

Vimpat 10mg / ml é um aminoácido funcionalizado que tem atividade no teste máximo de convulsão por eletrochoque e é indicado para o tratamento adjuvante de convulsões de início parcial e dor neuropática diabética. Estudos recentes indicam que o Vimpat 10mg / ml afeta apenas os neurônios despolarizados ou ativos por longos períodos de tempo, típico dos neurônios no foco de uma convulsão epiléptica, em oposição a outras drogas antiepilépticas, como a carbamazepina ou a lamotrigina, que retardam a recuperação da inativação e reduzem a capacidade dos neurônios de disparar potenciais de ação.