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Medicamente revisado por Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Farmácia Última atualização em 26.06.2023
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Terapia pré-operatória de sintomas moderados e graves de mioma uterino em mulheres adultas em idade reprodutiva com mais de 18 anos de idade. A duração da terapia não passa de 2 cursos.
Terapia pré-operatória de sintomas moderados e graves de mioma uterino em mulheres adultas em idade reprodutiva com mais de 18 anos de idade. A duração da terapia não passa de 2 cursos.
Dentro, 1 mesa. 1 vez por dia, independentemente de comer, por não mais de 3 meses.
É permitido um curso repetido de três meses de terapia. O segundo curso da terapia deve ser iniciado antes do 2o ciclo menstrual após o final do 1o ano, durante a primeira semana.
Não há dados de segurança para cursos de terapia a longo prazo; portanto, a duração do tratamento não deve exceder dois cursos com duração de 3 meses.
Em caso de aprovação da pílula, tome uma pílula para drogas Dvella® o mais rápido possível. Se a recepção for ignorada por mais de 12 horas, o tablet ignorado não será aceito e você deverá simplesmente retomar o modo de recepção usual.
Grupos especiais de pacientes
Falha renal. Em pacientes com insuficiência renal leve ou moderada, a correção da dose não é necessária. Droga de Dvella® não recomendado para uso em pacientes com insuficiência renal grave com a impossibilidade de monitoramento constante (ver. "Instruções especiais").
Insuficiência pediátrica. Pacientes com um grau leve de insuficiência hepática não precisam de correção da dose. Droga de Dvella® não recomendado para uso em pacientes com insuficiência hepática moderada ou grave com a impossibilidade de monitoramento constante (ver. "Instruções especiais").
Crianças. O uso de Dvella® de acordo com as indicações relevantes, as crianças não são fornecidas. A segurança e a eficiência da rua são definidas apenas para mulheres com 18 anos ou mais.
Dentro, 1 mesa. 1 vez por dia, independentemente de comer, por não mais de 3 meses.
É permitido um curso repetido de três meses de terapia. O segundo curso da terapia deve ser iniciado antes do 2o ciclo menstrual após o final do 1o ano, durante a primeira semana.
Não há dados de segurança para cursos de terapia a longo prazo; portanto, a duração do tratamento não deve exceder dois cursos com duração de 3 meses.
Em caso de passagem da pílula, tome um comprimido de Esmia® o mais rápido possível. Se a recepção for ignorada por mais de 12 horas, o tablet ignorado não será aceito e você deverá simplesmente retomar o modo de recepção usual.
Grupos especiais de pacientes
Falha renal. Em pacientes com insuficiência renal leve ou moderada, a correção da dose não é necessária. A droga de Esmia® não recomendado para uso em pacientes com insuficiência renal grave com a impossibilidade de monitoramento constante (ver. "Instruções especiais").
Insuficiência pediátrica. Pacientes com um grau leve de insuficiência hepática não precisam de correção da dose. A droga de Esmia® não recomendado para uso em pacientes com insuficiência hepática moderada ou grave com a impossibilidade de monitoramento constante (ver. "Instruções especiais").
Crianças. O uso de Esmia® de acordo com as indicações relevantes, as crianças não são fornecidas. A segurança e a eficiência da rua são definidas apenas para mulheres com 18 anos ou mais.
hipersensibilidade ao leito da rua ou a qualquer uma das substâncias auxiliares;
gravidez e aleitamento;
sangramento da vagina de etiologia obscura ou por razões não relacionadas ao mioma uterino;
câncer de útero, colo do útero, ovários ou glândula mamária;
duração da terapia por mais de 2 cursos;
asma brônquica (forma pesada, não passível de correção por SCS oral);
idade inferior a 18 anos.
Com cautela : insuficiência renal e / ou hepática; asma brônquica.
Visão geral do perfil de segurança
A segurança da rua foi avaliada em 602 mulheres com miomas uterinos que receberam 5 ou 10 mg de força nas ruas durante os estudos de fase III. O fenômeno observado mais comum em ensaios clínicos foi a amenorréia (80,8%), considerada o resultado desejado.
A reação lateral mais comum foi o aparecimento de marés. A grande maioria das reações colaterais foi leve ou moderada (93,6%), não levou à interrupção do tratamento com o medicamento (99,5%) e foi resolvida de forma independente.
A segurança de dois cursos de tratamento com um leito de rua de 10 mg, cada um com duração de 3 meses, foi avaliada em um estudo da fase III com a participação de mulheres com mioma uterino. Os dados obtidos são comparáveis ao perfil de segurança durante o tratamento em um curso.
A lista de reações laterais
Em 3 estudos de fase III, pacientes com mioma uterino que receberam o medicamento dentro de 3 meses foram informados das seguintes reações colaterais. As reações colaterais adversas são apresentadas em classes orgânicas do sistema de acordo com a classificação MedDRA e com uma frequência de ocorrência: com muita frequência (≥1 / 10); frequentemente (de ≥1 / 100 a <1/10); raramente (de ≥1 / 1000 a <1/100); raramente (de ≥1 / 100000 a 1.
Dentro de cada grupo de frequências, as reações laterais são apresentadas em ordem decrescente de gravidade.
Distúrbios do movimento: frequentemente - ansiedade, angústia emocional.
Do lado do sistema nervoso : frequentemente - dor de cabeça *; raramente - tontura.
Do lado do metabolismo e nutrição : raramente - um aumento no peso corporal.
No lado do órgão auditivo e distúrbios do labirinto: frequentemente - vertigem.
Do sistema respiratório, órgãos torácicos e mediastino: raramente - sangramentos nasais.
Do lado do LCD: frequentemente - dor abdominal, náusea; raramente - dispepsia, boca seca, meteorismo, constipação.
Da pele e tecido subcutâneo: frequentemente - acne, aumento da transpiração; raramente - alopecia, pele seca.
Do lado do sistema músculo-esquelético e do tecido conjuntivo: frequentemente - dor nos ossos e músculos; raramente - dor nas costas.
Dos rins e trato urinário: raramente - incontinência urinária.
Dos órgãos genitais e glândula mamária: muitas vezes - amenorréia, espessamento do endométrio *; freqüentemente - marés *, dor pélvica, cisto ovariano *, tensão / dor das glândulas mamárias; raramente - metrrage, ruptura do cisto ovariano, secreção da vagina, aumento e sensações desagradáveis na área das glândulas mamárias.
* Vejo. "Descrição das reações laterais individuais.".
Perturbações e perturbações gerais no local de administração : frequentemente - edema, aumento da fadiga; raramente - astenia.
Alterações em estudos laboratoriais e instrumentais: frequentemente - um aumento no colesterol no sangue; raramente - um aumento na concentração de triglicerídeos no sangue.
Descrição das reações laterais individuais
Fadiga endometrial. Em 10-15% dos pacientes que receberam um instantâneo, pode ocorrer espessamento endometrial (> 16 mm, de acordo com o ultrassom ou ressonância magnética no final do tratamento). Este fenômeno é reversível após a interrupção do tratamento e a retomada do ciclo menstrual. Além disso, alterações reversíveis no endométrio são indicadas como RAESsão diferentes da hiperplasia endometrial. O patomorfologista deve ser informado sobre a admissão da rua pelo paciente durante o exame histológico durante o endométrio de histerectomia ou biópsia.
Marés. Foi observado em 9,8% dos pacientes, mas sua frequência variou em diferentes estudos. Em um estudo com controle ativo, sua frequência foi de 24% (10,5% moderada ou grave) para aqueles que receberam prisão nas ruas e 60,4% (39,6% moderada ou pesada) para aqueles que receberam leiprolina. Em um estudo controlado por placebo, a frequência das marés foi de 1% para o leito da rua e 0% para o placebo.
Dor de cabeça. Leve ou moderado foi observado em 6,8% dos pacientes.
Cisto de ovo. Em 1,2% dos pacientes, foram descobertos cistos ovarianos funcionais durante o tratamento, que desapareceram espontaneamente em poucas semanas.
Sangramento uterino. Pacientes com sangramento menstrual grave devido ao leyomio uterino correm risco de aumento da perda de sangue, o que pode exigir intervenção cirúrgica. Houve vários desses relatórios durante o tratamento e 2-3 meses após o término do tratamento com leito de rua.
Os dados de overdose de rua são limitados.
Doses únicas de até 200 mg e doses diárias de 50 mg foram atribuídas a um número limitado de voluntários por 10 dias, enquanto não foram observadas reações indesejadas pesadas ou graves.