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Opção de tratamento:
Medicamente revisado por Kovalenko Svetlana Olegovna, Farmácia Última atualização em 22.03.2022
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Solução Oftálmica Tari-S® (bepotastina besilada) 1,5% é um antagonista do receptor H1 da histamina indicado para o tratamento da coceira associada a sinais e sintomas de conjuntivite alérgica.
AVISO
Incluído como parte do PRECAUÇÕES seção.
PRECAUÇÕES
Contaminação de ponta e solução
Para minimizar a contaminação da ponta e da solução do conta-gotas, deve-se tomar cuidado para não tocar nas pálpebras ou áreas circundantes com a ponta do conta-gotas da garrafa. Mantenha o frasco bem fechado quando não estiver em uso.
Entre em contato com o uso da lente
Os pacientes devem ser aconselhados a não usar uma lente de contato se seus olhos estiverem vermelhos. Tari-S não deve ser usado para tratar a irritação relacionada à lente de contato.
Tari-S não deve ser instilado enquanto estiver usando lentes de contato. Remova as lentes de contato antes da instilação do Tari-S®. O conservante em Tari-S®, cloreto de benzalcônio, pode ser absorvido por lentes de contato gelatinosas. As lentes podem ser reinseridas após 10 minutos após a administração de Tari-S .
Somente uso oftalmológico tópico
Tari-S é apenas para uso oftalmológico tópico.
Use em populações específicas
Gravidez
Categoria de gravidez C
Estudos de teratogenicidade foram realizados em animais. O besilato de bepotastina não foi considerado teratogênico em ratos durante a organogênese e o desenvolvimento fetal em doses orais de até 200 mg / kg / dia (representando uma concentração sistêmica aproximadamente 3300 vezes a prevista para uso ocular tópico em humanos) mas mostrou algum potencial para causar anormalidades esqueléticas a 1000 mg / kg / dia. Não foram observados efeitos teratogênicos em coelhos nas doses orais até 500 mg / kg / dia durante a organogênese e o desenvolvimento fetal (> 13.000 vezes a dose em humanos em mg / kg). Evidências de infertilidade foram observadas em ratos que receberam bepotastina besilato oral 1000 mg / kg / dia; no entanto, nenhuma evidência de infertilidade foi observada em ratos que receberam 200 mg / kg / dia (aproximadamente 3300 vezes o uso ocular tópico em humanos). A concentração de besilato de bepotastina radiomarcado foi semelhante no fígado fetal e no plasma sanguíneo materno após uma dose oral única de 3 mg / kg. A concentração em outros tecidos fetais foi de um terço a um décimo da concentração no plasma sanguíneo materno.
Foi observado um aumento de natimortos e diminuição do crescimento e desenvolvimento em filhotes nascidos de ratos que receberam doses orais de 1000 mg / kg / dia durante os períodos perinatal e de lactação. Não houve efeitos observados em ratos tratados com 100 mg / kg / dia.
Não há estudos adequados e bem controlados de bepotastina besilada em mulheres grávidas. Como os estudos de reprodução animal nem sempre são preditivos da resposta humana, Tari-S (solução oftalmológica besilada de bepotastina) 1,5% deve ser usado durante a gravidez apenas se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto.
Mães de enfermagem
Após uma dose oral única de 3 mg / kg de bepotastina radiomarcada besilada em ratos de enfermagem 11 dias após o parto, a concentração máxima de radioatividade no leite foi de 0,40 mcg eq / mL 1 hora após a administração; 48 horas após a administração, a concentração estava abaixo dos limites de detecção. A concentração de leite foi superior à concentração plasmática do sangue materno em cada momento da medição.
Não se sabe se a bepotastina besilada é excretada no leite humano. Deve-se ter cuidado quando Tari-S (solução oftalmológica besilada de bepotastina) 1,5% é administrado a uma mulher que amamenta.
Uso pediátrico
Segurança e eficácia de Tari-S (solução oftálmica besilada de bepotastina) 1,5% não foram estabelecidas em pacientes pediátricos com menos de 2 anos de idade. A eficácia em pacientes pediátricos com menos de 10 anos de idade foi extrapolada de ensaios clínicos realizados em pacientes pediátricos com mais de 10 anos de idade e de adultos.
Uso geriátrico
Não foram observadas diferenças gerais de segurança ou eficácia entre pacientes idosos e jovens.
Experiência em ensaios clínicos
Como os ensaios clínicos são conduzidos em condições muito variadas, as taxas de reação adversa observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser diretamente comparadas às taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica.
A reação adversa relatada mais comum que ocorreu em aproximadamente 25% dos indivíduos foi um sabor suave após a instilação. Outras reações adversas que ocorreram em 2-5% dos indivíduos foram irritação ocular, dor de cabeça e nasofaringite.
Experiência pós-comercialização
Reações de hipersensibilidade foram relatadas raramente durante o uso pós-comercialização de Tari-S®. Como essas reações são relatadas voluntariamente de uma população de tamanho desconhecido, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição a medicamentos. As reações de hipersensibilidade podem incluir prurido, erupção cutânea e inchaço dos lábios, língua e / ou garganta.