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Opção de tratamento:
Medicamente revisado por Kovalenko Svetlana Olegovna, Farmácia Última atualização em 24.03.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
20 principais medicamentos com os mesmos tratamentos:
Betastin® (bepotastina besilada) Solução Oftalmológica 1,5% é um antagonista do receptor H1 da histamina indicado para o tratamento da coceira associada a sinais e sintomas de conjuntivite alérgica.
Instale uma gota de Betastin no (s) olho (s) afetado (s) duas vezes ao dia (BID).
A betastina está contra-indicada em pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade à bepotastina ou a qualquer outro componente do medicamento.
AVISO
Incluído como parte do PRECAUÇÕES seção.
PRECAUÇÕES
Contaminação de ponta e solução
Para minimizar a contaminação da ponta e da solução do conta-gotas, deve-se tomar cuidado para não tocar nas pálpebras ou áreas circundantes com a ponta do conta-gotas da garrafa. Mantenha o frasco bem fechado quando não estiver em uso.
Entre em contato com o uso da lente
Os pacientes devem ser aconselhados a não usar uma lente de contato se seus olhos estiverem vermelhos. Betastin não deve ser usado para tratar a irritação relacionada à lente de contato.
Betastin não deve ser instilado enquanto estiver usando lentes de contato. Remova as lentes de contato antes da instilação do Betastin®. O conservante em Betastin®, cloreto de benzalcônio, pode ser absorvido por lentes de contato gelatinosas. As lentes podem ser reinseridas após 10 minutos após a administração de Betastin.
Somente uso oftalmológico tópico
A betastina é apenas para uso oftalmológico tópico.
Use em populações específicas
Gravidez
Categoria de gravidez C
Estudos de teratogenicidade foram realizados em animais. O besilato de bepotastina não foi considerado teratogênico em ratos durante a organogênese e o desenvolvimento fetal em doses orais de até 200 mg / kg / dia (representando uma concentração sistêmica aproximadamente 3300 vezes a prevista para uso ocular tópico em humanos) mas mostrou algum potencial para causar anormalidades esqueléticas a 1000 mg / kg / dia. Não foram observados efeitos teratogênicos em coelhos nas doses orais até 500 mg / kg / dia durante a organogênese e o desenvolvimento fetal (> 13.000 vezes a dose em humanos em mg / kg). Evidências de infertilidade foram observadas em ratos que receberam bepotastina besilato oral 1000 mg / kg / dia; no entanto, nenhuma evidência de infertilidade foi observada em ratos que receberam 200 mg / kg / dia (aproximadamente 3300 vezes o uso ocular tópico em humanos). A concentração de besilato de bepotastina radiomarcado foi semelhante no fígado fetal e no plasma sanguíneo materno após uma dose oral única de 3 mg / kg. A concentração em outros tecidos fetais foi de um terço a um décimo da concentração no plasma sanguíneo materno.
Foi observado um aumento de natimortos e diminuição do crescimento e desenvolvimento em filhotes nascidos de ratos que receberam doses orais de 1000 mg / kg / dia durante os períodos perinatal e de lactação. Não houve efeitos observados em ratos tratados com 100 mg / kg / dia.
Não há estudos adequados e bem controlados de bepotastina besilada em mulheres grávidas. Como os estudos de reprodução animal nem sempre são preditivos da resposta humana, a betastina (solução oftalmológica besilada de bepotastina) 1,5% deve ser usada durante a gravidez apenas se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto.
Mães de enfermagem
Após uma dose oral única de 3 mg / kg de bepotastina radiomarcada besilada em ratos de enfermagem 11 dias após o parto, a concentração máxima de radioatividade no leite foi de 0,40 mcg eq / mL 1 hora após a administração; 48 horas após a administração, a concentração estava abaixo dos limites de detecção. A concentração de leite foi superior à concentração plasmática do sangue materno em cada momento da medição.
Não se sabe se a bepotastina besilada é excretada no leite humano. Deve-se ter cuidado quando Betastin (solução oftálmica besilada de bepotastina) 1,5% é administrado a uma mulher que amamenta.
Uso pediátrico
Segurança e eficácia de Betastin (solução oftálmica besilada de bepotastina) 1,5% não foram estabelecidas em pacientes pediátricos com menos de 2 anos de idade. A eficácia em pacientes pediátricos com menos de 10 anos de idade foi extrapolada de ensaios clínicos realizados em pacientes pediátricos com mais de 10 anos de idade e de adultos.
Uso geriátrico
Não foram observadas diferenças gerais de segurança ou eficácia entre pacientes idosos e jovens.
Experiência em ensaios clínicos
Como os ensaios clínicos são conduzidos em condições muito variadas, as taxas de reação adversa observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser diretamente comparadas às taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica.
A reação adversa relatada mais comum que ocorreu em aproximadamente 25% dos indivíduos foi um sabor suave após a instilação. Outras reações adversas que ocorreram em 2-5% dos indivíduos foram irritação ocular, dor de cabeça e nasofaringite.
Experiência pós-comercialização
Reações de hipersensibilidade foram relatadas raramente durante o uso pós-comercialização do Betastin®. Como essas reações são relatadas voluntariamente de uma população de tamanho desconhecido, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição a medicamentos. As reações de hipersensibilidade podem incluir prurido, erupção cutânea e inchaço dos lábios, língua e / ou garganta.
Nenhuma informação fornecida.
Absorção
A extensão da exposição sistêmica à bepotastina após a administração oftalmológica tópica de bepotastina besilada em soluções oftalmológicas a 1% e 1,5% foi avaliada em 12 adultos saudáveis. Após uma queda de 1% ou 1,5% da solução oftalmológica besilada de bepotastina para os dois olhos quatro vezes ao dia (QID) por sete dias, as concentrações plasmáticas de bepotastina atingiram o pico aproximadamente uma a duas horas após a interrupção. As concentrações plasmáticas máximas para as forças de 1% e 1,5% foram de 5,1 ± 2,5 ng / mL e 7,3 ± 1,9 ng / mL, respectivamente. As concentrações plasmáticas 24 horas após a interrupção ficaram abaixo do limite quantificável (2ng / mL) em 11/12 indivíduos nos dois grupos de doses.
Distribuição
A extensão da ligação às proteínas da bepotastina é de aproximadamente 55% e independente da concentração de bepotastina.
Metabolismo
Estudos de metabolismo in vitro com microssomas hepáticos humanos demonstraram que a bepotastina é minimamente metabolizada pelas isozimas do CYP450. Estudos in vitro demonstraram que o besilato de bepotastina não inibe o metabolismo de vários substratos do citocromo P450 por inibição do CYP3A4, CYP2C9 e CYP2C19. O efeito da bepotastina besilada no metabolismo de substratos do CYP1A2, CYP2C8, CYP2D6 não foi estudado. O besilato de bepotastina tem um baixo potencial de interação medicamentosa através da inibição do CYP3A4, CYP2C9 e CYP2C19.
Excreção
A principal via de eliminação do bepotastina besilada é a excreção urinária (com aproximadamente 75-90% excretada inalterada na urina).