Componentes:
Opção de tratamento:
Medicamente revisado por Militian Inessa Mesropovna, Farmácia Última atualização em 09.04.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
20 principais medicamentos com os mesmos tratamentos:
Formas e forças de dosagem
Solução oftálmica tópica contendo bepotastina besilada a 1,5%
Armazenamento e manuseio
BEPREVE (solução oftalmológica besilada de bepotastina) 1,5% é fornecido em um frasco branco de plástico de polietileno de baixa densidade com um ponta do conta-gotas controlada em branco e uma tampa de polipropileno branca a seguir tamanho:
5 mL (NDC 67425-007-50)
10 mL (NDC 67425-007-75)
Armazenamento
Armazene a 15 ° - 25 ° C (59 ° - 77 ° F).
Fabricado para: ISTA Pharmaceuticals®, Inc. Irvine, CA 92618. Por: Bausch & Lomb Tampa incorporada, FL 33637. Revisado: 06/2012
BEPREVE® (bepotastina besilate) Solução oftálmica 1,5% é um antagonista do receptor H1 da histamina indicado para o tratamento da coceira associada a sinais e sintomas de conjuntivite alérgica.
Instale uma gota de BEPREVE o (s) olho (s) afetado (s) duas vezes ao dia (BID).
BEPREVE está contra-indicado pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade à bepotastina ou a qualquer um dos os outros ingredientes.
AVISO
Incluído como parte do PRECAUÇÕES seção.
PRECAUÇÕES
Contaminação de ponta e solução
Minimizar a contaminação do ponta e solução do conta-gotas, deve-se tomar cuidado para não tocar nas pálpebras ou áreas circundantes com a ponta do conta-gotas da garrafa. Mantenha a garrafa firmemente fechado quando não estiver em uso.
Entre em contato com o uso da lente
Os pacientes devem ser aconselhados a não fazê-lo use uma lente de contato se o olho estiver vermelho. BEPREVE não deve ser utilizado para tratar irritação relacionada à lente de contato.
BEPREVE não deve ser instilado enquanto usava lentes de contato. Remova as lentes de contato antes da instilação de BEPREVE®. O conservante em BEPREVE®, cloreto de benzalcônio, pode ser absorvido por lentes de contato macias. As lentes podem ser reinseridas após 10 minutos a seguir administração de BEPREVE .
Somente uso oftalmológico tópico
BEPREVE é para oftalmologia tópica use apenas.
Use em populações específicas
Gravidez
Categoria de gravidez C
Estudos de teratogenicidade foram realizados em animais. O besilato de bepotastina não foi considerado teratogênico em ratos durante organogênese e desenvolvimento fetal em doses orais até 200 mg / kg / dia (representando uma concentração sistêmica aproximadamente 3300 vezes isso previsto para uso ocular tópico em humanos), mas mostrou algum potencial para causando anormalidades esqueléticas a 1000 mg / kg / dia. Não havia teratogênico os efeitos observados em coelhos na oral atingem até 500 mg / kg / dia durante o dia organogênese e desenvolvimento fetal (> 13.000 vezes a dose em humanos em a mg / kg de base). Evidências de infertilidade foram observadas em ratos que receberam bepotastina oral besilato 1000 mg / kg / dia, no entanto, nenhuma evidência de infertilidade foi observada ratos que receberam 200 mg / kg / dia (aproximadamente 3300 vezes o uso ocular tópico em humanos). A concentração de bepotastina besilada radiomarcada foi semelhante em fígado fetal e plasma sanguíneo materno após uma dose oral única de 3 mg / kg. O a concentração em outros tecidos fetais foi de um terço a um décimo do concentração no plasma sanguíneo materno.
Um aumento de natimortos e diminuição do crescimento e o desenvolvimento foi observado em filhotes nascidos de ratos que receberam doses orais de 1000 mg / kg / dia durante os períodos perinatais e de lactação. Não foram observados efeitos em ratos tratados com 100 mg / kg / dia.
Não há estudos adequados e bem controlados de bepotastina besilada em mulheres grávidas. Porque estudos de reprodução animal são nem sempre preditivo da resposta humana, BEPREVE (bepotastina besilada solução oftálmica) 1,5% deve ser usado durante a gravidez apenas se o potencial benefício justifica o risco potencial para o feto.
Mães de enfermagem
Após uma dose oral única de 3 mg / kg de radiomarcada bepotastina besilada a ratos de amamentação 11 dias após o parto, o máximo a concentração de radioatividade no leite foi de 0,40 mcg eq / mL 1 hora depois administração; 48 horas após a administração, a concentração estava abaixo limites de detecção. A concentração de leite foi superior ao sangue materno concentração plasmática a cada momento da medição.
Não se sabe se a bepotastina besilada é excretada em humanos leite. Deve-se ter cuidado quando BEPREVE (bepotastina besilada oftalmológica solução) 1,5% é administrado a uma mulher que amamenta.
Uso pediátrico
Segurança e eficácia de BEPREVE (bepotastina besilada solução oftálmica) 1,5% não foram estabelecidos em pacientes pediátricos sob 2 anos de idade. A eficácia em pacientes pediátricos com menos de 10 anos de idade foi extrapolado de ensaios clínicos realizados em pacientes pediátricos superiores a 10 anos e de adultos.
Uso geriátrico
Nenhuma diferença geral de segurança ou eficácia foi observado entre pacientes idosos e mais jovens.
EFEITOS SECUNDÁRIOS
Experiência em ensaios clínicos
Porque ensaios clínicos são conduzidos em condições amplamente variadas, taxas de reação adversa observadas em os ensaios clínicos de um medicamento não podem ser comparados diretamente às taxas do medicamento ensaios clínicos de outro medicamento e pode não refletir as taxas observadas em clínica prática.
O adverso relatado mais comum a reação que ocorreu em aproximadamente 25% dos indivíduos foi um sabor suave a seguir instilação. Outras reações adversas que ocorreram em 2-5% dos indivíduos foram oculares irritação, dor de cabeça e nasofaringite.
Experiência pós-comercialização
Reações de hipersensibilidade foram relatadas raramente durante o uso pós-comercialização do BEPREVE®. Porque essas reações são relatado voluntariamente de uma população de tamanho desconhecido, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer um causal relação com a exposição a drogas. As reações de hipersensibilidade podem incluir coceira, erupção cutânea e inchaço dos lábios, língua e / ou garganta.
INTERAÇÕES DE DROGAS
Nenhuma informação fornecida.
Categoria de gravidez C
Estudos de teratogenicidade foram realizados em animais. O besilato de bepotastina não foi considerado teratogênico em ratos durante organogênese e desenvolvimento fetal em doses orais até 200 mg / kg / dia (representando uma concentração sistêmica aproximadamente 3300 vezes isso previsto para uso ocular tópico em humanos), mas mostrou algum potencial para causando anormalidades esqueléticas a 1000 mg / kg / dia. Não havia teratogênico os efeitos observados em coelhos na oral atingem até 500 mg / kg / dia durante o dia organogênese e desenvolvimento fetal (> 13.000 vezes a dose em humanos em a mg / kg de base). Evidências de infertilidade foram observadas em ratos que receberam bepotastina oral besilato 1000 mg / kg / dia, no entanto, nenhuma evidência de infertilidade foi observada ratos que receberam 200 mg / kg / dia (aproximadamente 3300 vezes o uso ocular tópico em humanos). A concentração de bepotastina besilada radiomarcada foi semelhante em fígado fetal e plasma sanguíneo materno após uma dose oral única de 3 mg / kg. O a concentração em outros tecidos fetais foi de um terço a um décimo do concentração no plasma sanguíneo materno.
Um aumento de natimortos e diminuição do crescimento e o desenvolvimento foi observado em filhotes nascidos de ratos que receberam doses orais de 1000 mg / kg / dia durante os períodos perinatais e de lactação. Não foram observados efeitos em ratos tratados com 100 mg / kg / dia.
Não há estudos adequados e bem controlados de bepotastina besilada em mulheres grávidas. Porque estudos de reprodução animal são nem sempre preditivo da resposta humana, BEPREVE (bepotastina besilada solução oftálmica) 1,5% deve ser usado durante a gravidez apenas se o potencial benefício justifica o risco potencial para o feto.
Experiência em ensaios clínicos
Porque ensaios clínicos são conduzidos em condições amplamente variadas, taxas de reação adversa observadas em os ensaios clínicos de um medicamento não podem ser comparados diretamente às taxas do medicamento ensaios clínicos de outro medicamento e pode não refletir as taxas observadas em clínica prática.
O adverso relatado mais comum a reação que ocorreu em aproximadamente 25% dos indivíduos foi um sabor suave a seguir instilação. Outras reações adversas que ocorreram em 2-5% dos indivíduos foram oculares irritação, dor de cabeça e nasofaringite.
Experiência pós-comercialização
Reações de hipersensibilidade foram relatadas raramente durante o uso pós-comercialização do BEPREVE®. Porque essas reações são relatado voluntariamente de uma população de tamanho desconhecido, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer um causal relação com a exposição a drogas. As reações de hipersensibilidade podem incluir coceira, erupção cutânea e inchaço dos lábios, língua e / ou garganta.
Nenhuma informação fornecida.
Absorção
A extensão da exposição sistêmica a bepotastina após administração oftalmológica tópica de bepotastina besilada Soluções oftálmicas a 1% e 1,5% foram avaliadas em 12 adultos saudáveis. Seguindo uma gota de 1% ou 1,5% de bepotastina besila a solução oftálmica para os dois olhos quatro vezes ao dia (QID) por sete dias, as concentrações plasmáticas de bepotastina atingiram o pico aproximadamente uma a duas horas após a interrupção. Plasma máximo as concentrações para as forças de 1% e 1,5% foram de 5,1 ± 2,5 ng / mL e 7,3 ± 1,9 ng / mL, respectivamente. As concentrações plasmáticas 24 horas após a interrupção foram abaixo do limite quantificável (2ng / mL) em 11/12 indivíduos nos dois grupos de doses.
Distribuição
A extensão da ligação às proteínas da bepotastina é aproximadamente 55% e independente da concentração de bepotastina.
Metabolismo
Estudos de metabolismo in vitro com microssomas hepáticos humanos demonstrou que a bepotastina é minimamente metabolizada pelas isozimas do CYP450. No estudos in vitro demonstraram que a bepotastina besilada não inibe a metabolismo de vários substratos do citocromo P450 através da inibição do CYP3A4 CYP2C9 e CYP2C19. O efeito da bepotastina besilato no metabolismo de substratos do CYP1A2, CYP2C8, CYP2D6 não foram estudados. Bepotastina besilada tem baixo potencial de interação medicamentosa através da inibição do CYP3A4, CYP2C9 e CYP2C19.
Excreção
A principal via de eliminação da bepotastina besilada é excreção urinária (com aproximadamente 75-90% excretada inalterada na urina).