Стоперан

Em pacientes com diarréia, especialmente em crianças pequenas, pode haver falta de líquidos e eletrólitos. O uso de Стоперан não impede a administração de terapia apropriada de reposição de líquidos e eletrólitos.

O tratamento da diarréia com Стоперан é apenas sintomático.

Como a diarréia persistente pode ser um indicador de doenças potencialmente mais graves, o Стоперан não deve ser usado por um período mais longo. E a causa subjacente da diarréia deve ser investigada se nenhuma melhora clínica for observada dentro de 48 horas após o início do tratamento. Sempre que uma etiologia subjacente puder ser determinada, deve ser dado tratamento específico, se necessário.

Embora os dados farmacocinéticos não estejam disponíveis em pacientes com disfunção hepática, Стоперан deve ser usado com cautela nesses pacientes devido ao metabolismo reduzido da primeira passagem (por exemplo,. distúrbios hepáticos graves), pois isso pode levar a uma overdose relativa que leva a cabos de toxicidade do SNC.

O Стоперан deve ser interrompido imediatamente se houver constipação, expansão abdominal ou íleo.

Os pacientes tratados com AIDS que foram tratados com diarréia devem interromper a terapia com os primeiros sinais de alongamento abdominal. Houve relatos isolados de megacolona tóxica em pacientes com AIDS com colite infecciosa de patógenos virais e bacterianos tratados com cloridrato de loperamida.

Eventos cardíacos como prolongamento do intervalo QT e torsades de pointes foram relatados em conexão com uma overdose. Alguns casos tiveram um resultado fatal. Os pacientes não devem exceder a dose recomendada e / ou a duração do tratamento.

A solução para tomar contém:

- Glicerina: pode causar dor de cabeça, dor de estômago e diarréia

- Sacarina de sódio (4,85 mg de sódio por dose de 5 ml): a ser levada em consideração em pacientes com dieta controlada de sódio

- para-hidroxibenzoato de metila (E218) e propilpara-hidroxibenzoato (E216): estes podem causar reações alérgicas (possivelmente retardadas)

- Vermelho cochonilha A (E124): pode causar reações alérgicas

- pequenas quantidades de etanol (álcool), menos de 100 mg por dose

O tratamento da diarréia com cloridrato é apenas sintomático. Sempre que uma etiologia subjacente puder ser determinada, deve ser dado tratamento específico, se necessário. A prioridade na diarréia aguda é prevenir ou reverter a deficiência de líquidos e eletrólitos. Isso é particularmente importante em crianças pequenas e em pacientes frágeis e idosos com diarréia aguda. O uso deste medicamento não impede a administração de terapia adequada de reposição de líquidos e eletrólitos.

Como a diarréia persistente pode ser um indicador de doenças potencialmente mais graves, este medicamento deve ser usado apenas por um longo período de tempo após a investigação da causa subjacente da diarréia.

Se nenhuma melhora clínica for observada na diarréia aguda dentro de 48 horas, a administração de cloridrato de cloridrato deve ser interrompida e os pacientes aconselhados a consultar seu médico.

Pacientes com AIDS tratados com este medicamento para diarréia deveriam ter parado a terapia com os primeiros sinais de alongamento abdominal. Houve relatos isolados de obstipação em pacientes com AIDS com colite infecciosa que foram tratados com cloridrato de cloridrato por patógenos virais e bacterianos, que foram tratados com cloridrato de cloridrato.

Embora os dados farmacocinéticos não estejam disponíveis em pacientes com disfunção hepática, este medicamento deve ser usado com cautela nesses pacientes devido a um metabolismo reduzido da primeira passagem, pois isso pode levar a uma overdose relativa, o que leva à toxicidade do SNC.

Pacientes com problemas hereditários raros com intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose não devem tomar este medicamento porque contém lactose.

Se os pacientes estiverem tomando este medicamento para controlar episódios de diarréia associados a uma síndrome do intestino irritável previamente diagnosticada pelo seu médico e nenhuma melhora clínica for observada dentro de 48 horas, a administração de Стоперан HCL deve ser interrompida e você deve consultar o seu médico. Os pacientes também devem retornar ao seu médico se o padrão dos sintomas mudar ou se os episódios repetidos de diarréia durarem mais de duas semanas.

Eventos cardíacos como prolongamento do intervalo QT e torsades de pointes foram relatados em conexão com uma overdose. Alguns casos tiveram um resultado fatal. Os pacientes não devem exceder a dose recomendada e / ou a duração do tratamento.

Advertências especiais no folheto informativo :

Use este medicamento apenas para tratar episódios agudos de diarréia associados à síndrome do intestino irritável se o seu médico tiver diagnosticado previamente IBS

Se alguma das seguintes opções se aplicar agora, não use o produto sem consulta prévia com seu médico, mesmo que você saiba que possui IBS :

- Se você tem 40 anos ou mais e já faz algum tempo desde o seu último ataque ao IBS

- Se você tem 40 anos ou mais e seus sintomas de IBS são diferentes desta vez

- Se você recentemente entregou sangue do intestino

- Se você tem constipação grave

- Se você se sentir doente ou vomitando

- Se você perdeu o apetite ou perdeu peso

- Se tiver dificuldade ou dor na urina

- Se você estiver com febre

- Se você viajou recentemente para o exterior

Entre em contato com seu médico se desenvolver novos sintomas, se seus sintomas piorarem ou se seus sintomas não melhorarem ao longo de duas semanas.

O tratamento da diarréia com loperamida HCl é apenas sintomático. Sempre que uma etiologia subjacente puder ser determinada, deve ser dado tratamento específico, se necessário. A prioridade na diarréia aguda é prevenir ou reverter a deficiência de líquidos e eletrólitos. Isso é particularmente importante em crianças pequenas e em pacientes frágeis e idosos com diarréia aguda. O uso deste medicamento não impede a administração de terapia adequada de reposição de líquidos e eletrólitos.

A diarréia persistente pode ser um indicador de condições potencialmente mais graves e, como tal, a loperamida não deve ser usada por um longo período de tempo até que a causa subjacente da diarréia seja investigada.

Se não for observada melhora clínica na diarréia aguda dentro de 48 horas, a administração de loperamida HCl deve ser interrompida e os pacientes aconselhados a consultar seu médico.

Pacientes com AIDS que foram tratados com loperamida para diarréia deveriam ter interrompido a terapia com os primeiros sinais de alongamento abdominal. Houve relatos isolados de aumento do risco de obstipação em pacientes com AIDS com colite infecciosa que foram tratados com Стоперан por patógenos virais e bacterianos tratados com Стоперан.

Embora os dados farmacocinéticos não estejam disponíveis em pacientes com disfunção hepática, a loperamida deve ser usada com cautela nesses pacientes devido ao metabolismo reduzido da primeira passagem. Este medicamento deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso hepático, pois pode levar a uma sobredosagem relativa que leva à toxicidade do SNC.

As cápsulas de loperamida contêm lactose. Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou má absorção de glicose-galactose não devem tomar este medicamento.

Eventos cardíacos como prolongamento do intervalo QT e torsades de pointes foram relatados em conexão com uma overdose. Alguns casos tiveram um resultado fatal. Os pacientes não devem exceder a dose recomendada e / ou a duração do tratamento.

Se os pacientes estiverem tomando este medicamento para controlar episódios de diarréia associados a uma síndrome do intestino irritável diagnosticada anteriormente diagnosticada pelo seu médico e nenhuma melhora clínica for observada dentro de 48 horas, a loperamida HCl deve ser descontinuada e você deve consultar o seu médico. Os pacientes também devem retornar ao seu médico se o padrão dos sintomas mudar ou se os episódios repetidos de diarréia durarem mais de duas semanas.

Advertências especiais no folheto informativo :

Tome loperamida apenas para tratar episódios agudos de diarréia associados à síndrome do intestino irritável se o seu médico tiver diagnosticado previamente IBS

Se alguma das seguintes opções se aplicar agora, não use o produto sem consulta prévia com seu médico, mesmo que você saiba que possui IBS :

- Se você tem 40 anos ou mais e já faz algum tempo desde o seu último ataque ao IBS

- Se você tem 40 anos ou mais e seus sintomas de IBS são diferentes desta vez

- Se você recentemente entregou sangue do intestino

- Se você tem constipação grave

- Se você se sentir doente ou vomitando

- Se você perdeu o apetite ou perdeu peso

- Se tiver dificuldade ou dor na urina

- Se você estiver com febre

- Se você viajou recentemente para o exterior

Entre em contato com seu médico se desenvolver novos sintomas, se seus sintomas piorarem ou se seus sintomas não melhorarem ao longo de duas semanas.

A segurança do cloridrato de loperamida foi investigada em 3076 adultos e crianças com idade> 12 anos que participaram de 31 estudos clínicos controlados e não controlados com cloridrato de loperamida para tratar a diarréia. Destes, 26 foram estudos com diarréia aguda (N = 2755) e 5 estudos com diarréia crônica (N = 321).

Os efeitos colaterais mais comumente relatados (incidência de D.H.> 1%) em estudos clínicos com cloridrato de loperamida na diarréia aguda foram: constipação (2,7%), flatulência (1,7%), dor de cabeça (1,2%) e náusea (1, 1%) . Os efeitos colaterais foram mais comumente relatados em ensaios clínicos com diarréia crônica (d.H.> 1% de incidência): flatulência (2,8%), constipação (2,2%), náusea (1,2%) e tontura (1,2%) .

A Tabela 1 mostra os efeitos colaterais relatados com o uso de cloridrato de loperamida em estudos clínicos (em diarréia aguda ou crônica ou em ambos) ou após a colocação no mercado.

As categorias de frequência usam a seguinte convenção: muito comum (> 1/10); Comum (> 1/100 a <1/10); incomum (> 1/100 a <1/100); raro (> 1 / 10.000 - <1 / 1.000); e muito raro (<0 / 0.

Tabela 1: Efeitos colaterais

Vários efeitos colaterais relatados durante os ensaios clínicos e após a colocação no mercado com cloridrato de loperamida são sintomas comuns da síndrome da diarréia subjacente (por exemplo,. dor / desconforto abdominal, náusea, vômito, boca seca, fadiga, tontura, constipação e flatulência). Esses sintomas geralmente são difíceis de distinguir das reações adversas a medicamentos.

População pediátrica

A segurança do cloridrato de loperamida foi estudada em 607 pacientes com idades entre 10 e 13 anos que participaram de 13 estudos clínicos controlados e não controlados com cloridrato de loperamida para tratar diarréia aguda. Em geral, o perfil de efeitos colaterais nessa população de pacientes foi semelhante ao de estudos clínicos com cloridrato de loperamida em adultos e crianças com 12 anos ou mais.

Notificação de efeitos colaterais suspeitos

É importante relatar efeitos colaterais suspeitos após a aprovação do medicamento. Permite o monitoramento contínuo da relação benefício-risco do medicamento. Solicita-se aos profissionais de saúde que relatem efeitos colaterais suspeitos através do sistema Yellow Card em: www.yellowcard.mhra.gov.uk.

Adultos e crianças> 12 anos

A segurança do cloridrato de cloridrato foi avaliada em 2755 adultos e crianças com idade> 12 anos que participaram de 26 estudos clínicos controlados e não controlados com HCL para o tratamento da diarréia aguda.

Os efeitos colaterais (RAMs) mais comumente relatados (incidência de D.H.> 1%) em estudos clínicos com cloridrato de Стоперан em produtos de diarréia aguda: constipação (2,7%), flatulência (1,7%), dor de cabeça (1,2%) e náusea (1,1%) .

A Tabela 1 mostra as RAMs que foram relatadas usando o HCL Стоперан, seja em estudos clínicos (diarréia aguda) ou após serem colocadas no mercado.

As categorias de frequência usam a seguinte convenção: muito comum (> 1/10); Comum (> 1/100 a <1/10); incomum (> 1/100 a <1/100); raro (> 1 / 10.000 - <1 / 1.000); e muito raro (<0 / 0.

Quadro 1 : Efeitos colaterais

a: a inclusão deste termo é baseada em relatórios pós-comercialização para o HCL. Uma vez que o procedimento para determinar as RAM após a colocação no mercado não diferenciava entre indicações crônicas e agudas ou adultos e crianças, a frequência de todos os estudos clínicos com Стоперан HCL (agudo e crônico) estimado, Incluindo estudos em crianças â 12 anos (N = 3683).

Notificação de efeitos colaterais suspeitos

É importante relatar efeitos colaterais suspeitos após a aprovação do medicamento. Permite o monitoramento contínuo da relação benefício-risco do medicamento. Solicita-se aos profissionais de saúde que relatem efeitos colaterais suspeitos através do sistema Yellow Card em www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Adultos e crianças> 12 anos

A segurança do loperamida HCl foi investigada em 2755 adultos e crianças com idade> 12 anos que participaram de 26 estudos clínicos controlados e não controlados com loperamida HCl para o tratamento de diarréia aguda.

Os efeitos colaterais (RAMs) mais comumente relatados (incidência de D.H.> 1%) em estudos clínicos com loperamida HCl em diarréia aguda foram: constipação (2,7%), flatulência (1,7%), dor de cabeça (1,2%) e náusea (1,1%) .

A Tabela 1 mostra as RAMs que foram relatadas usando o HCl loperamida em estudos clínicos (diarréia aguda) ou após serem colocadas no mercado.

As categorias de frequência usam a seguinte convenção: muito comum (> 1/10); Comum (> 1/100 a <1/10); incomum (> 1/100 a <1/100); raro (> 1 / 10.000 - <1 / 1.000); e muito raro (<0 / 0.

Tabela 1: Efeitos colaterais dos medicamentos

a: a inclusão deste termo é baseada em relatórios pós-comercialização para o hoperamida HCl. Como o método de comercialização para determinar RAMs após a comercialização não foi diferenciado entre indicações crônicas e agudas ou adultos e crianças, é estimada a frequência de todos os estudos clínicos com loperamida HCl (aguda e crônica), incluindo estudos em crianças â ¤12 anos (N = 3683).

Notificação de efeitos colaterais suspeitos

É importante relatar efeitos colaterais suspeitos após a aprovação do medicamento. Permite o monitoramento contínuo da relação benefício-risco do medicamento. Solicita-se aos profissionais de saúde que relatem efeitos colaterais suspeitos através do sistema Yellow Card em: www.mhra.gov.uk/yellowcard ou pesquisem o MHRA Yellow Card no Google Play ou na Apple App Store.

Grupo farmacoterapêutico: antipropulsantes; Código ATC: A07DA03

A loperamida se liga ao receptor opiáceo na parede intestinal, reduz a peristaltese impulsiva e aumenta a peristaltese intestinal. Loperamida aumenta o tom do esfíncter anal.

Grupo farmacoterapêutico: antipropulsantes; Código ATC: A07DA03

O Стоперан se liga ao receptor opiáceo na parede intestinal, reduz a peristaltese impulsiva, aumenta o tempo de passagem intestinal e melhora a absorção de água e eletrólitos. O tom do esfíncter anal, o que reduz a incontinência e a urgência das fezes.

Num ensaio clínico randomizado, duplo-cego, em 56 doentes com diarreia aguda que receberam Стоперан, foi observada antidiarréia dentro de uma hora após uma dose única de 4 mg. Comparações clínicas com outros antidiarreicos confirmaram esse início excepcionalmente rápido de Стоперан.

Grupo farmacoterapêutico: Antipropulsiva: código ATC A07DA03

Ao se ligar aos receptores opiáceos na parede intestinal, o Стоперан reduz a peristaltese impulsiva, aumenta o tempo de passagem intestinal e melhora a absorção de água e eletrólitos. A loperamida aumenta o tom do esfíncter anal, o que ajuda a reduzir a incontinência e a urgência das fezes.

Num ensaio clínico randomizado, duplo-cego, em 56 doentes com diarreia aguda que receberam loperamida, foram observados efeitos antidiarréicos dentro de uma hora após uma dose única de 4 mg. Comparações clínicas com outros antidiarréicos confirmaram esse início de ação excepcionalmente rápido da loperamida.

Estudos agudos e crônicos sobre loperamida não mostraram toxicidade específica. Resultados de in vivo e in vitro Estudos demonstraram que a loperamida não é genotóxica. Em estudos reprodutivos, doses muito altas (40 mg / kg / dia - 240 vezes o nível máximo de aplicação humana) a loperamida afetou a fertilidade e a sobrevida do feto em conexão com a toxicidade materna em ratos. Doses mais baixas não tiveram efeito na saúde materna ou do feto e não tiveram efeito no desenvolvimento peri e pós-natal.

A avaliação não clínica in vitro e in vivo da loperamida não indica efeitos eletrofisiológicos cardíacos significativos dentro de sua faixa de concentração terapeuticamente relevante e com várias áreas significativas dessa faixa (até 47 vezes). Em concentrações extremamente altas associadas a overdoses, no entanto, a loperamida tem efeitos eletrofisiológicos cardíacos, que consistem em inibir fluxos de potássio (hERG) e sódio, além de arritmias.

Estudos agudos e crônicos sobre Стоперан não mostraram toxicidade específica. Resultados de in vivo e in vitro Estudos demonstraram que Стоперан não é genotóxico. Em estudos reprodutivos, doses muito altas (40 mg / kg / dia - 240 vezes o nível máximo de aplicação humana) afetaram a fertilidade e a sobrevida do feto em conexão com a toxicidade materna em ratos. Doses mais baixas não tiveram efeito na saúde materna ou do feto e não tiveram efeito no desenvolvimento peri e pós-natal.

A avaliação não clínica in vitro e in vivo de Стоперан não mostra efeitos eletrofisiológicos cardíacos significativos dentro de sua faixa de concentração terapeuticamente relevante e com múltiplos significativos dessa faixa (até 47 vezes). Em concentrações extremamente altas associadas a overdoses, no entanto, o Стоперан apresenta efeitos eletrofisiológicos cardíacos que consistem na inibição dos fluxos de potássio (erva) e sódio, bem como arritmias.

Estudos agudos e crônicos sobre loperamida não mostraram toxicidade específica. Resultados de in vivo e in vitro Estudos demonstraram que a loperamida não é genotóxica. Em estudos de reprodução, doses muito altas (40 mg / kg / dia - 20 vezes o nível máximo de aplicação humana (MHUL)) prejudicadas, com base na comparação da dose da superfície corporal (mg / m₂) Loperamida é a fertilidade e sobrevivência do feto em conexão com a toxicidade materna em ratos. Doses mais baixas (> 10 mg / kg / dia - 5 vezes MHUL) não tiveram efeito na saúde das mães ou fetos e não tiveram influência no desenvolvimento peri e pós-natal.

A avaliação não clínica in vitro e in vivo da loperamida não indica efeitos eletrofisiológicos cardíacos significativos dentro de sua faixa de concentração terapeuticamente relevante e com várias áreas significativas dessa faixa (até 47 vezes). Em concentrações extremamente altas associadas a overdoses, no entanto, a loperamida tem efeitos eletrofisiológicos cardíacos, que consistem em inibir fluxos de potássio (hERG) e sódio, além de arritmias.