Componentes:
Método de ação:
Opção de tratamento:
Medicamente revisado por Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Farmácia Última atualização em 26.06.2023
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Posologia
APENAS PARA ADULTOS
A dose recomendada para Rexta em ajuste adjuvante é de 85 mg / m² repetida por via intravenosa a cada duas semanas por 12 ciclos (6 meses).
A dose recomendada para Rexta no tratamento do câncer colorretal metastático é de 85 mg / m² por via intravenosa a cada 2 semanas até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
A dosagem fornecida deve ser ajustada de acordo com a tolerabilidade.
Rexta deve sempre ser administrado antes das fluoropirimidinas - ou seja,. 5-fluorouracil.
Rexta é administrado como uma infusão intravenosa de 2 a 6 horas em 250 a 500 ml de solução de glicose a 5% para dar uma concentração entre 0,2 mg / ml e 0,70 mg / ml; 0,70 mg / ml é a concentração mais alta na prática clínica para uma dose de Rexta de 85 mg / m².
Rexta foi utilizado principalmente em combinação com regimes baseados em 5-fluorouracil para infusão contínua. Para o esquema de tratamento bimestral, foram utilizados regimes de 5-fluorouracil combinando bolus e infusão contínua.
Populações especiais
Compromisso renal :
Rexta não deve ser administrado em pacientes com insuficiência renal grave. Em pacientes com insuficiência renal leve a moderada, a dose recomendada de Rexta é de 85 mg / m².
Compromisso hepático :
Em um estudo de fase I, incluindo pacientes com vários níveis de comprometimento hepático, a frequência e a gravidade dos distúrbios hepato-biliares pareciam estar relacionadas a doenças progressivas e testes de função hepática prejudicados no início do estudo. Nenhum ajuste específico da dose em pacientes com testes anormais da função hepática foi realizado durante o desenvolvimento clínico.
Pacientes idosos:
Não foi observado aumento de toxicidades graves quando Rexta foi usado como agente único ou em combinação com 5-fluorouracil em pacientes com mais de 65 anos. Consequentemente, não é necessária uma adaptação específica à dose em doentes idosos.
População pediátrica :
Não há indicação relevante para o uso de Rexta em crianças. A eficácia do agente único Rexta nas populações pediátricas com tumores sólidos não foi estabelecida.
Modo de administração
Rexta é administrado por infusão intravenosa.
A administração de Rexta não requer hiperidratação.
Rexta diluído em 250 a 500 ml de solução de glicose a 5% para dar uma concentração não inferior a 0,2 mg / ml deve ser infundido através de uma linha venosa central ou veia periférica durante 2 a 6 horas.
A infusão de Rexta deve sempre preceder a administração de 5-fluorouracil.
Instruções de uso
Rexta deve ser diluído antes do uso. Apenas 5% de diluente de glicose deve ser usado para diluir o concentrado para solução para produto de infusão..
No caso de extravasamento, a administração deve ser interrompida imediatamente.
Rexta (injeção de oxaliplatina) deve ser administrado sob a supervisão de um médico qualificado com experiência no uso de quimioterápicos do câncer. O tratamento adequado da terapia e complicações só é possível quando instalações adequadas de diagnóstico e tratamento estão prontamente disponíveis.
Dosagem
Administre Rexta em combinação com 5-fluorouracil / leucovorina a cada 2 semanas. Para doenças avançadas, o tratamento é recomendado até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Para uso adjuvante, o tratamento é recomendado por um total de 6 meses (12 ciclos) :
Dia 1 : Rexta 85 mg / m² de infusão intravenosa em injeção de Dextrose a 250-500 mL a 5%, USP e leucovorina 200 mg / m² de infusão intravenosa em injeção de 5% de Dextrose, A USP deu mais de 120 minutos ao mesmo tempo em sacos separados usando uma linha Y, seguido de bolus intravenoso de 5-fluorouracil 400 mg / m², administrado por 2-4 minutos, seguido de infusão intravenosa de 5-fluorouracil 600 mg / m² em injeção de Dextrose a 500 mL e 5%, USP (recomendado) como uma infusão contínua de 22 horas.
Dia 2 : Leucovorina 200 mg / m² infusão intravenosa por 120 minutos, seguida por bolus intravenoso de 5-fluorouracil 400 mg / m² administrado por 2-4 minutos, seguido por infusão intravenosa de 5-fluorouracil 600 mg / m² em injeção de de dextrose a 500 mL 5%, USP (recomendição contínua) como.
Figura 1
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A administração de Rexta não requer pré-hidração. Recomenda-se a pré-medicação com antieméticos, incluindo bloqueadores de 5-HT3 com ou sem dexametasona.
Para obter informações sobre 5-fluorouracil e leucovorina, consulte as respectivas inserções de embalagem.
Recomendações de modificação de dose
Antes dos ciclos de terapia subsequentes, os pacientes devem ser avaliados quanto a toxicidades clínicas e testes laboratoriais recomendados. O prolongamento do tempo de infusão de Rexta de 2 horas para 6 horas pode mitigar toxicidades agudas. Os tempos de infusão de 5-fluorouracil e leucovorina não precisam ser alterados.
Terapia adjuvante em pacientes com câncer de cólon no estágio III
A neuropatia e outras toxicidades foram classificadas usando a escala NCI CTC versão 1.
Para pacientes que apresentam eventos neurossensoriais persistentes de Grau 2 que não resolvem, deve-se considerar uma redução da dose de Rexta para 75 mg / m². Para pacientes com eventos neurossensoriais persistentes de Grau 3, deve-se considerar a interrupção da terapia. O regime infusional de 5-fluorouracil / leucovorina não precisa ser alterado.
Recomenda-se uma redução da dose de Rexta para 75 mg / m² e infusão infusional de 5-fluorouracil para 300 mg / m² em bolus e 500 mg / m² de infusão de 22 horas para pacientes após recuperação do grau 3/4 gastrointestinal (apesar do tratamento profilático) ou neutropenia grau 4 , ou neutropenia de grau 3/4. A próxima dose deve ser adiada até: neutrófilos ≥ 1,5 x 109/ L e plaquetas ≥ 75 x 109/EU.
Modificações de dose em terapia em pacientes previamente não tratados e tratados anteriormente com câncer colorretal avançado
A neuropatia foi classificada usando uma escala de neurotoxicidade específica do estudo. Outras toxicidades foram classificadas pelo NCI CTC, versão 2.0.
Para pacientes que apresentam eventos neurossensoriais persistentes de Grau 2 que não resolvem, deve-se considerar uma redução da dose de Rexta para 65 mg / m². Para pacientes com eventos neurossensoriais persistentes de Grau 3, deve-se considerar a interrupção da terapia. O regime de 5-fluorouracil / leucovorina não precisa ser alterado.
Recomenda-se uma redução da dose de Rexta para 65 mg / m² e 5-fluorouracil em 20% (300 mg / m² bolus e 500 mg / m² de infusão de 22 horas) para pacientes após recuperação de tromropenia gastrointestinal grau 3/4 (apesar do tratamento profilático) ou neutropenia de grau 4, ou neutropenia febril, ou. A próxima dose deve ser adiada até: neutrófilos ≥ 1,5 x 109/ L e plaquetas ≥ 75 x 109/EU.
Modificações de dose em terapia para pacientes com comprometimento renal
Em pacientes com função renal normal ou insuficiência renal leve a moderada, a dose recomendada de Rexta é de 85 mg / m². Em pacientes com insuficiência renal grave, a dose inicial recomendada de Rexta deve ser reduzida para 65 mg / m².
Preparação da solução de infusão
Não congele e proteja da luz a solução concentrada.
Uma diluição final nunca deve ser realizada com uma solução de cloreto de sódio ou outras soluções contendo cloreto.
A solução deve ser posteriormente diluída em uma solução de infusão de 250-500 mL de injeção de Dextrose a 5%, USP
Após diluição com 250-500 mL de injeção de Dextrose a 5%, USP, o prazo de validade é 6 horas em temperatura ambiente [20-25 ° C (68-77 ° F)] ou até 24 horas sob refrigeração [2-8 ° C (36-46 ° F)]. Após a diluição final, a proteção da luz não é necessária.
Rexta é incompatível em solução com medicamentos ou meios alcalinos (como soluções básicas de 5-fluorouracil) e não deve ser misturado com eles ou administrado simultaneamente através da mesma linha de infusão. A linha de infusão deve ser lavada com 5% de injeção de dextrose, USP antes da administração de qualquer medicamento concomitante.
Os medicamentos parenterais devem ser inspecionados visualmente quanto a partículas e descoloração antes da administração e descartados, se presentes.
Agulhas ou conjuntos de administração intravenosa contendo peças de alumínio que podem entrar em contato com Rexta não devem ser usados para a preparação ou mistura do medicamento. Foi relatado que o alumínio causa degradação dos compostos de platina.
Como em outros compostos potencialmente tóxicos, deve-se ter cuidado ao manusear e preparar soluções Rexta.
Instruções para manuseio
O manuseio desse agente citotóxico pelo pessoal da saúde exige todas as precauções para garantir a proteção do manipulador e de seus arredores.
A preparação de soluções injetáveis de agentes citotóxicos deve ser realizada por pessoal especializado treinado, com conhecimento dos medicamentos utilizados, em condições que garantam a integridade do medicamento, a proteção do meio ambiente e, em particular, a proteção do pessoal que lida com os medicamentos, de acordo com a política do hospital. Requer uma área de preparação reservada para esse fim. É proibido fumar, comer ou beber nesta área.
O pessoal deve estar equipado com materiais de manuseio adequados, principalmente vestidos de mangas compridas, máscaras de proteção, bonés, óculos de proteção, luvas estéreis de uso único, capas protetoras para a área de trabalho, recipientes e sacos de coleta de lixo.
Excrementos e vômitos devem ser manuseados com cuidado.
As mulheres grávidas devem ser avisadas para evitar o manuseio de agentes citotóxicos.
Qualquer recipiente quebrado deve ser tratado com as mesmas precauções e considerado como resíduo contaminado. Os resíduos contaminados devem ser incinerados em recipientes rígidos adequadamente rotulados. Veja o capítulo abaixo "Disposição".
Se Rexta concentrado ou solução para infusão, entre em contato com a pele, lave imediatamente e completamente com água.
Se Rexta concentrado ou solução para infusão, entrar em contato com as mucosas, lave imediatamente e completamente com água.
Precauções especiais para administração
- NÃO use equipamento de injeção contendo alumínio.
- NÃO administre não diluído.
- Apenas a solução para infusão de glicose a 5% (50 mg / ml) deve ser usada como diluente. NÃO dilua para infusão com soluções contendo cloreto de sódio ou cloreto.
- NÃO misture com outros medicamentos na mesma bolsa de infusão ou administre simultaneamente pela mesma linha de infusão.
- NÃO misture com medicamentos ou soluções alcalinas, em particular preparações de 5-fluorouracil e ácido folínico contendo trometamol como sais de excipiente e trometamol de outras substâncias ativas. Medicamentos ou soluções alcalinas afetarão adversamente a estabilidade do Rexta.
Instruções para uso com ácido folínico (como folinato de cálcio ou folinato dissódico)
Rexta 85 mg / m² de infusão intravenosa em 250 a 500 ml de solução de glicose a 5% (50 mg / ml) é administrada ao mesmo tempo que a infusão intravenosa de ácido folínico (FA) em solução de glicose a 5%, durante 2 a 6 horas, usando uma linha Y colocada imediatamente antes do local da infusão.
Estes dois medicamentos não devem ser combinados no mesmo saco de infusão. O ácido folínico (FA) não deve conter o trometamol como excipiente e deve ser diluído apenas usando solução isotônica de glicose a 5%, nunca em soluções alcalinas ou soluções contendo cloreto de sódio ou cloreto.
Instruções para uso com 5 fluorouracil (5 FU)
Rexta deve sempre ser administrado antes das fluoropirimidinas - ou seja,. 5 fluorouracil (5 FU).
Após a administração de Rexta, lave a linha e administre 5 fluorouracil (5 FU).
Para informações adicionais sobre medicamentos combinados com Rexta, consulte o resumo das características do medicamento correspondente.
Concentrado para solução para perfusão
Inspecione visualmente antes de usar. Somente soluções claras sem partículas devem ser usadas.
O medicamento é apenas para uso único. Qualquer concentrado não utilizado deve ser descartado.
Instruções para diluição
Retire a quantidade necessária de concentrado do (s) frasco (s) e dilua com 250 ml a 500 ml de uma solução de glicose a 5% para obter uma concentração de Rexta entre não menos de 0,2 mg / ml e 0,7 mg / ml. A faixa de concentração para a qual a estabilidade físico-química de Rexta foi demonstrada é de 0,2 mg / ml a 0,7 mg / ml.
Administrar por infusão intravenosa.
A estabilidade química e física em uso foi demonstrada por 24 horas em temperatura ambiente (15-25 ° C) ou por 48 horas sob refrigeração (2 ° C-8 ° C). Do ponto de vista microbiológico, esta preparação para infusão deve ser usada imediatamente. Se não for usado imediatamente, os tempos e condições de armazenamento em uso anteriores são de responsabilidade do usuário e normalmente não seriam mais de 24 horas entre 2 ° C e 8 ° C, a menos que a diluição tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.
Inspecione visualmente antes de usar. Somente soluções claras sem partículas devem ser usadas.
O medicamento é apenas para uso único. Qualquer solução de infusão não utilizada deve ser descartada.
NUNCA use soluções contendo cloreto de sódio ou cloreto para diluição.
A compatibilidade da solução Rexta para infusão foi testada com conjuntos administrativos representativos baseados em PVC.
Infusão
A administração de Rexta não requer pré-hidração.
Rexta diluído em 250 a 500 ml de uma solução de glicose a 5% para dar uma concentração não inferior a 0,2 mg / ml deve ser infundido por veia periférica ou linha venosa central durante 2 a 6 horas. Quando Rexta é administrado com 5-fluorouracil, a infusão de Rexta deve preceder a administração de 5-fluorouracil.
Eliminação
Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser descartados de acordo com procedimentos padrão aplicáveis aos agentes citotóxicos, de acordo com os requisitos locais.
