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Medicamente revisado por Militian Inessa Mesropovna, Farmácia Última atualização em 04.04.2022
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Reticrem (tretinoína) - As cápsulas são indicadas para a indução de remissão em pacientes com leucemia promielocítica aguda (APL) Francês-americano-britânico (FAB) Classificação M3(incluindo a variante M3) caracterizado pela presença do T (15;17o) - translocação e / ou presença do gene PML / RARα, refratário à quimioterapia com antraciclina ou recidivada ou para a qual a quimioterapia à base de antraciclina é contra-indicada.. Reticrem (tretinoína) é usado apenas para induzir remissão. Os esquemas ideais de consolidação ou manutenção não foram definidos, mas todos os pacientes devem receber uma forma aceita de consolidação de remissão e / ou terapia de manutenção para APL após concluir a terapia de indução com reticrem (tretinoína).
Reticrem é indicado para uso tópico no tratamento da acne vulgar. A segurança e eficácia do uso a longo prazo deste produto no tratamento de outras doenças não foram estabelecidas.
Praticamente todos os pacientes sofrem de toxicidade do medicamento, especialmente dor de cabeça, febre, fraqueza e fadiga. Esses efeitos colaterais raramente são permanentes ou irreversíveis e geralmente não exigem a interrupção da terapia. Alguns dos eventos adversos são comuns em pacientes com LPA, incluindo sangramento, infecção, sangramento gastrointestinal, coagulação intravascular disseminada, pneumonia, septicemia e meninges. A seguir, são descritos os eventos adversos, independentemente da relação medicamentosa observada em pacientes tratados com reticrem (tretinoína).
Toxicidade típica de retinóides
Os eventos adversos mais comumente relatados foram semelhantes aos, descrito em pacientes com altas doses de vitamina A, e incluiu uma dor de cabeça (86%) Febre (83%) Pele - / secura da membrana mucosa (77%) Dor óssea (77%) náusea / vômito (57%) Erupção cutânea (54%) Mucosite (26%) Comichão (20%) aumento da transpiração (20%) Distúrbios visuais (17%) Distúrbios oculares (17%) Alopecia (14%) Alterações na pele (14%) acuidade visual alterada (6%).%), inflamação óssea (3%), defeitos no campo visual (3%).
Síndrome RA-APL
Os pacientes com LPA tratados com reticrem (tretinoína) apresentaram uma síndrome potencialmente fatal caracterizada por febre, dispnéia, falta de ar aguda, ganho de peso, infiltrados radiológicos nos pulmões, derrames pleurais e pericárdicos, edema e insuficiência hepática, renal e multicórbica . Ocasionalmente, essa síndrome foi acompanhada por contratilidade miocárdica prejudicada e hipotensão episódica e foi observada com ou sem leucocitose concomitante. Alguns pacientes expiraram devido à hipoxemia progressiva e falha de múltiplos órgãos. A síndrome geralmente ocorre durante o primeiro mês de tratamento, com alguns casos sendo relatados após a primeira dose de reticrem (tretinoína)). O manejo da síndrome não foi estritamente definido, mas os esteróides em altas doses administrados nos primeiros sinais da síndrome parecem reduzir a morbimortalidade. O tratamento com dexametasona, administrado por via intravenosa a cada 12 horas por 3 dias ou até que os sintomas sejam resolvidos, deve ser imediatamente suspeito (um ou mais dos seguintes itens: febre, dispnéia, ganho de peso, achados cultivos anormais da mama ou anormalidades radiológicas). Sessenta por cento ou mais dos pacientes tratados com reticrem (tretinoína) podem precisar de esteróides em altas doses devido a esses sintomas. A maioria dos pacientes não requer o término da terapia com reticrem (tretinoína) durante o tratamento da síndrome.
Corpo como um todo
Perturbações gerais relacionadas com a administração de reticrem (tretinoína) e / ou em conexão com o APL incluiu mal-estar (66%) tremer (63%) Sangramento (60%) Infecções (58%) edema periférico (52%) Dor (37%) queixas no peito (32%) edema (29%) coagulação intravascular disseminada (26%) Ganho de peso (23%) Reações no local da injeção (17%) Anorexia (17%) Perda de peso (17%) Mialgia (14%) dor no flanco (9%) Celulite (8%) edema facial (6%) desequilíbrio líquido (6%) Pálido (6%) distúrbios linfáticos (6%) Azidose (3%) Relaxando (3%) Aszites (3%).
Doenças respiratórias
Distúrbios do sistema respiratório têm sido relatados com frequência em pacientes com LPA que receberam reticrem (tretinoína). A maioria desses eventos são sintomas da síndrome RA-APL (ver AVISO em caixa). Os efeitos colaterais do sistema respiratório foram doenças do trato respiratório superior (63%), dispnéia (60%), suficiência de atemina (26%), derrame pleural (20%), pneumonia (14%), ruídos de chocalho (14%), sibilos exspiratórios (14%), doenças respiratórias inferiores (% de fil).
Doenças do ouvido
As doenças oculares têm sido relatadas de forma consistente, com dor de ouvido ou sensação de plenitude nos ouvidos de 23% dos pacientes. Perda auditiva e outros distúrbios auditivos não especificados foram relatados perda auditiva irreversível em 6% dos pacientes com relatos raros (<1%).
Distúrbios gastrointestinais
Os distúrbios de Gi incluíram sangramento gastrointestinal (34%), dor abdominal (31%), outros distúrbios gastrointestinais (26%), diarréia (23%), constipação (17%), dispepsia (14%), expansão abdominal (11%), hepatoesplenomegalia (9%), hep.
Cardiovasculares, freqüência cardíaca e distúrbios do ritmo
Arritmias (23%), lavagem (23%), hipotensão (14%), hipertensão (11%), flebite (11%), insuficiência cardíaca (6%) e 3% dos pacientes: parada cardíaca, infarto do miocárdio, coração aumentado, sopro cardíaco, isquemia, acidente vascular cerebral, miocardite.
Distúrbios do sistema nervoso central e periférico e psiquiatria
Tontura (20%) Parestesia (17%) Ansiedade (17%) Insônia (14%) Depressão (14%) Confusão (11%) Sangramento cerebral (9%) hipertensão intracraniana (9%) Excitação (9%) Alucinação (6%) e para 3% dos pacientes: marcha anormal, Agnosie, Afasia, asterixis, edema cerebelar, doenças cerebelares, Cãibras, Coma, Depressão do SNC, Disarthria, Encefalopatia, Paralisia facial, Hemiplegia, hiporeflexia, hipotaxia, nenhum reflexo de luz, reação neurológica, distúrbio da medula espinhal, Tremor, fraqueza, Inconsciência, Demência, Esquecedor, Sonolência, linguagem lenta.
Distúrbios do sistema urinário
Insuficiência renal (11%), disúria (9%), insuficiência renal aguda (3%), frequência de micção (3%), necrose tubular renal (3%), próstata aumentada (3%).
Vários eventos indesejáveis
Foram relatados casos individuais de eritema nodoso, basofilia e hiperhistaminemia, síndrome doce, organomegalia, hipercalcemia, pancreatite e miosite.
efeitos colaterais adicionais relatados com reticrem (tretinoína)
Cardiovascular
Casos de trombose (venosa e arterial) em vários lugares (por exemplo,. acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, infarto renal) raramente foram relatados (ver PRECAUÇÕES: geral).
Hematológico
Casos raros de trombocitose foram relatados.
Pele
Úlceras genitais
Vários eventos indesejáveis
Foram relatados casos raros de vasculite, que afetam principalmente a pele.
A pele de certas pessoas sensíveis pode ser excessivamente vermelha, edematosa, bexiga ou com crosta. Se esses efeitos ocorrerem, o medicamento deve ser interrompido até que a integridade da pele seja restaurada ou o medicamento deve ser ajustado para um nível que o paciente possa tolerar. Uma alergia real ao contato com a tretinoína tópica raramente ocorre. Hiper ou hipopigmentação temporária foi relatada com o uso repetido de reticrem. Foi relatado que algumas pessoas têm uma suscetibilidade aumentada à luz solar durante o tratamento com Reticrem. Até agora, todos os efeitos colaterais do reticrem foram reversíveis após a descontinuação da terapia (ver seção DOSAGEM e ADMINISTRAÇÃO ).
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