Phtizoethamum

Ftizoetam
Instruções para uso médico - RU No. LS-000102

Data da última alteração : 18/10/2016

Forma medicinal

Comprimidos

Composição

Um comprimido contém:

Substâncias ativas :

Isoniazida em termos de 100% da substância - 150,00 mg, cloridrato de etmutol em termos de 100% da substância - 400,00 mg;

Substâncias auxiliares:

Hidrofosfato de cálcio di-hidratado 45,00 mg, obediente (tipo a 25) 30,93 mg, crospovidon (tipo c) 13,49 mg, estearato de magnésio 10,40 mg, tropeolino de corante O 0,18 mg.

Descrição da forma de dosagem

Comprimidos de amarelo claro a amarelo com embreagens amarelas escuras e claras e possíveis manchas brancas, cilíndricas planas, com chanfro e arroz.

Grupo farmacológico

Combinação de tuberculose.

Farmacodinâmica

A isoniazida é um medicamento anti-TB específico que tem um efeito bactericida pronunciado, principalmente em relação à proliferação rápida de populações de micobactérias da tuberculose. A isoniazida suprime a síntese de ácido micólico, necessária para a formação da parede celular das micobactérias.

O etamtutol é uma droga sintética que tem um efeito bacteriostático, interrompendo a síntese de RNA nas micobactérias. É ativo apenas em relação às populações de micobactérias que proliferam rapidamente. Além disso, o etimbutol alerta para a ocorrência de cepas resistentes à isoniazida e rifampicina.

Farmacocinética

A isoniazida é rapidamente absorvida após ser tomada no interior, no entanto, enquanto toma o medicamento com alimentos, sua absorção e biodisponibilidade são reduzidas. Após uma única ingestão de 300 mg de isoniazida, são observadas concentrações máximas no plasma após 1-2 horas.

A conexão com proteínas plasmáticas é de até 10%. A isoniazida penetra bem em vários tecidos e fluidos do corpo, incluindo ossos e líquido cefalorraquidiano. Acetilatos de isoniazida e hidrolisados no fígado. A acetilação é o principal caminho do metabolismo da isoniazida. A taxa de acetilação depende das características individuais do paciente. Meia-vida (T _{1 / 2} ) é de 0,5 a 1,6 horas de "acetiladores rápidos" ou 2-5 horas de "acetiladores lentos". Em caso de insuficiência hepática (T _{1 / 2} ) isoniazida lengthens. Os metabólitos isoniazídicos não têm atividade antimicrobiana.

Dentro de 24 horas, 75-95% da dose introduzida na forma de metabólitos (N-acetilizoniazida, etc.).) é excretado com urina.). Parte da isoniazida é excretada com urina em sua forma inalterada: até 12% com acetilação rápida e até 27% com acetilação lenta. Com insuficiência renal grave em pacientes com acetilação lenta, é possível a acumulação do medicamento.

Etamtutol: a biodisponibilidade após ser tomada para dentro é de 75 a 80%. Após uma ingestão única dentro do etambutol em uma dose de 25 mg / kg de peso corporal, são observadas concentrações plasmáticas máximas após 2-4 horas.

O etamtutol penetra bem em vários tecidos e fluidos do corpo, exceto o líquido cefalorraquidiano. Com meningite por tuberculose, 10-50% da droga penetra através da casca do cérebro mole.

A conexão com proteínas plasmáticas no sangue é de 20 a 30%. (T _{1 / 2} ) é de 3-4 horas, com insuficiência renal - aumenta para 8 horas. O etamtutol sofre biotransformação no fígado; até 15% da droga se transforma em metabólitos inativos. O etamtutol é excretado do corpo através dos rins (até 80%) e do trato gastrointestinal (até 20%).

Indicações

Tratamento da tuberculose causada por micobactérias sensíveis à isoniazida e etambutol (todas as formas e localização).

Método de aplicação e doses

A droga Ftizoetam é usada para dentro, depois de comer, uma vez ao dia. A dosagem de Ftizoetham é realizada de acordo com isoniazida: 5-10 mg / kg de peso do paciente. O medicamento é usado diariamente durante o período de terapia intensiva (3-4 meses), no período subsequente - em um dia. A dose total do curso de Ftizoetam para cada paciente é individual e depende da natureza da doença, da eficácia do tratamento e da tolerância.

Ações paralelas

Isoniazide

Do sistema hepato-biliar: pode ser observado um distúrbio da função hepática, especialmente em pacientes com hipotrofia ou doenças hepáticas anteriores, bem como em idosos.

Do trato gastrointestinal: náusea, vômito, diarréia, dor abdominal.

Do lado do sistema nervoso: dor de cabeça, tontura, raramente - irritabilidade, euforia, insônia, psicose. Às vezes, é possível desenvolver neuropatia periférica, especialmente em pacientes idosos, mulheres grávidas, pacientes com hipotrofia, pacientes com diabetes mellitus, bem como em pacientes com doenças hepáticas crônicas, incluindo etiologia do álcool. Para a prevenção da neuropatia periférica, recomenda-se tomar piridoxina. Em pacientes com epilepsia, as convulsões podem aumentar.

Do sistema cardiovascular: batimentos cardíacos, angina de peito, aumento da pressão arterial.

Reações alérgicas: erupção cutânea, coceira.

Outros: muito raramente - ginecomastia, menorragia.

Etamtutol

Do sistema digestivo: apetite reduzido, náusea, vômito, gastralgia, aumento da atividade das transaminases "assadas".

Do lado do sistema nervoso: fraqueza, dor de cabeça, tontura, consciência turva, desorientação, alucinações, paresia, neurite periférica (resfriamento nos membros, dormência, coceira).

Do lado dos sentidos: o nervo óptico não é propenso (diminuição da acuidade visual, daltonismo, gado).

Reações alérgicas: dermatite, coceira, artralgia, febre, anafilaxia.

Outros: hiperuricemia.

Sobredosagem

Sintomas de sobredosagem: náusea, vômito, dor abdominal, icterícia, aumento dos níveis de enzimas hepáticas, edema pulmonar agudo, consciência prejudicada, coma, cãibras, insuficiência respiratória, hiperglicemia, cetoacidose metabólica.

Tratamento: lavagem gástrica com ingestão de carvão ativado, diurez forçado, medidas gerais para manter funções vitais, hemodiálise.

Interação

Isoniazide

A isoniazida retarda o metabolismo de certos medicamentos, incluindo fenitoína, carbamazepina, valproat. Ao prescrever simultaneamente com isoniazida, recomenda-se reduzir as doses desses medicamentos.

O uso simultâneo de isoniazida e dissulfiram deve ser evitado, pois isso pode levar a transtornos mentais. O mecanismo dessa interação não está estabelecido.

A isoniazida aumenta as concentrações séricas de carbamazepina e fenitoína, reduz a concentração sanguínea de cetoconazol e ciclosporina.

Os antiácidos reduzem a absorção de isoniazida.

Reduz a eficácia de contraceptivos orais, glipizida, colbutamida, teofilina, tolazomida, vitamina B₁; melhora os efeitos colaterais da fenitoína; suprime a excreção de triazolam, aumenta a excreção de vitamina B₁; reduz o conteúdo de íons de zinco no sangue, aumenta sua excreção.

O uso de álcool no contexto da terapia com isoniazida pode aumentar o risco de hepatite.

Etamtutol

O uso simultâneo de etambutol e drogas com efeitos neurotóxicos pode aumentar a probabilidade de desenvolver nervo óptico e neurite periférica.

Instruções especiais

Durante o tratamento com o medicamento, os pacientes devem abster-se de beber álcool.

Para a prevenção e tratamento da neuropatia periférica, que pode se desenvolver no contexto da terapia com isoniazida, um objetivo adicional da piridoxina (vitamina B₆).

Em alguns casos, especialmente em pacientes com convulsões de gota na anamnese, recomenda-se monitorar periodicamente o nível de ácido úrico no soro sanguíneo.

O etamtutol pode ter um efeito negativo na visão. A visão geralmente normaliza após o cancelamento oportuno do etambutol. Em casos raros, a normalização da visão pode ocorrer durante um ano ou mais. É necessário verificar a acuidade visual de cada olho individualmente e de ambos os olhos juntos; a acuidade visual é verificada antes do tratamento e periodicamente durante o tratamento. Com qualquer alteração na acuidade visual, os pacientes devem consultar imediatamente um médico. Se for detectada uma diminuição na acuidade visual, o etambutol é cancelado.

Em pacientes com insuficiência renal, pode ser necessária uma diminuição na dose de etambutol. Recomenda-se monitorar os níveis de ALT e AST no plasma e avaliar mensalmente a função do fígado. A isoniazida deve ser abolida apenas se os níveis de transaminases forem mais de 3 vezes o limite superior da norma, uma vez que geralmente há um aumento transitório assintomático no nível de enzimas hepáticas, o que não requer a interrupção do medicamento. Ao desenvolver hepatite aguda ou crônica, a isoniazida deve ser abolida; neste último caso, a terapia com isoniazida não pode ser retomada.

Quando tomado em altas doses, é possível o desenvolvimento de reações laterais do sistema nervoso (neuropatia periférica), o que afeta a capacidade de dirigir um carro e trabalhar com equipamentos complexos.

Formulário de liberação

Comprimidos 150 mg + 400 mg.

50 ou 100 comprimidos por banco de polipropileno ou para uma lata de polietileno.

10 comprimidos por embalagem de células de contorno.

Cada frasco ou 5 ou 10 pacotes de células de contorno, juntamente com as instruções de uso, são colocados em um pacote de papelão.

Para 500 ou 1000 comprimidos em um saco de plástico, não estabilizado; o saco plástico, juntamente com as instruções de uso, é colocado em um recipiente feito de polipropileno ou em um recipiente feito de polietileno (para o hospital).

Para 25 latas de 100 comprimidos ou 100 pacotes de células de contorno, juntamente com um número igual de instruções de uso, eles colocam uma caixa de papelão (para o hospital).

Condições de armazenamento

Num local seco e escuro a uma temperatura não superior a 25 ° C

Mantenha fora do alcance das crianças.

Prazo de validade

3 anos. Não use após a data de vencimento indicada no pacote.

Termos de licença das farmácias

De acordo com a receita.