Panaze

Cada cápsula de gelatina dura contém Pancreatin (pó de pâncreas) 150 mg, correspondendo a unidades de amilase 8000 Ph Eur, unidades de lipase 10.000 Ph Eur e unidades de protease 600 Ph Eur. Ele também contém os seguintes excipientes: Core Pellet: Macrogol 4000. Revestimento de pellets: ftalato de hipermelose, dimeticona 1000, citrato de trietil, álcool cetílico. Cápsula: Óxido de ferro (E172), dióxido de titânio (E171), lauril sulfato de sódio, gelatina.

Insuficiência pancreática

Os suplementos de enzimas pancreáticas geralmente causam efeitos adversos gastrointestinais, como desconforto abdominal e náusea e vômito. Eles também podem causar irritação bucal e perianal, principalmente em bebês. Ocorreram restrições colônicas (colonopatia fibrosante), principalmente em crianças com fibrose cística que recebem altas doses de preparações de Panaze; o uso de altas doses em pacientes com fibrose cística deve ser preferencialmente evitado. A hidratação adequada deve ser mantida o tempo todo em pacientes que recebem preparações de força mais alta.

Panaze (pancrelipase) é uma combinação de três enzimas (proteínas): lipase, protease e amilase. Essas enzimas são normalmente produzidas pelo pâncreas e são importantes na digestão de gorduras, proteínas e açúcares.

Panaze é usado para substituir essas enzimas quando o corpo não tem o suficiente. Certas condições médicas podem causar essa falta de enzimas, incluindo fibrose cística, inflamação crônica do pâncreas ou bloqueio dos ductos pancreáticos.

Panaze também pode ser usado após a remoção cirúrgica do pâncreas.

Panaze também pode ser usado para fins não listados neste guia de medicamentos.

Panaze não é intercambiável com outros produtos da pancrelipase.

Panaze é administrado por via oral. A terapia deve ser iniciada na dose mais baixa recomendada e aumentada gradualmente. A dosagem de Panaze deve ser individualizada com base nos sintomas clínicos, no grau de esteatorréia presente e no teor de gordura da dieta, conforme descrito nas Limitações na Dosagem abaixo.

Administração

Bebês (até 12 meses)

Panaze deve ser administrado a bebês imediatamente antes de cada alimentação, usando uma dose de 3.000 unidades de lipase por 120 mL de fórmula ou antes da amamentação. O conteúdo da cápsula pode ser administrado diretamente na boca ou com uma pequena quantidade de molho de maçã. A administração deve ser seguida pelo leite materno ou fórmula. O conteúdo da cápsula não deve ser misturado diretamente na fórmula ou no leite materno, pois isso pode diminuir a eficácia. Deve-se tomar cuidado para garantir que Panaze não seja esmagada, mastigada ou retida na boca, para evitar irritação da mucosa oral.

Crianças e adultos

Panaze deve ser tomado durante as refeições ou lanches, com líquido suficiente. As cápsulas e o conteúdo da cápsula do Panaze não devem ser esmagados ou mastigados. As cápsulas devem ser engolidas inteiras.

Para pacientes que não conseguem engolir cápsulas intactas, as cápsulas podem ser cuidadosamente abertas e o conteúdo adicionado a uma pequena quantidade de alimentos moles ácidos com um pH de 4,5 ou menos, como molho de maçã, à temperatura ambiente. A mistura de alimentos macios Panaze deve ser engolida imediatamente sem esmagar ou mastigar e seguida com água ou suco para garantir a ingestão completa. Deve-se tomar cuidado para garantir que nenhum medicamento seja retido na boca.

Dosagem

As recomendações de dosagem para terapia de reposição enzimática pancreática foram publicadas após as Conferências de Consenso da Fundação da Fibrose Cística.1, 2, 3 Panaze deve ser administrado de maneira consistente com as recomendações das Conferências de Consenso da Fundação da Fibrose Cística (também conhecidas como Conferências) fornecidas nos seguintes parágrafos, exceto para bebês. Embora as Conferências recomendem doses de 2.000 a 4.000 unidades de lipase em bebês de até 12 meses, o Panaze está disponível em uma cápsula de 3.000 unidades de lipase. Portanto, a dose recomendada de Panaze em bebês de até 12 meses é de 3.000 unidades de lipase por 120 mL de fórmula ou por amamentação. Os pacientes podem ser administrados com um esquema de dosagem baseado em ingestão de gordura ou com peso corporal real.

Recomendações adicionais para terapia com enzimas pancreáticas em pacientes com insuficiência pancreática exócrina devido a pancreatite crônica ou pancreatectomia são baseadas em um ensaio clínico realizado nessas populações.

Bebês (até 12 meses)

O Panaze está disponível na força de 3.000 unidades de lipase da USP, portanto, os bebês podem receber 3.000 unidades de lipase (uma cápsula) por 120 mL de fórmula ou por amamentação. Não misture o conteúdo da cápsula Panaze diretamente na fórmula ou no leite materno antes da administração.

Crianças com mais de 12 meses e mais jovens de 4 anos

A dosagem de enzimas deve começar com 1.000 unidades de lipase / kg de peso corporal por refeição para crianças com menos de 4 anos de idade, até um máximo de 2.500 unidades de lipase / kg de peso corporal por refeição (ou menor ou igual a 10.000 unidades de lipase / kg de peso corporal por dia) ou menos de 4.000 unidades de lipase / g de gordura ingerida por dia.

Crianças de 4 anos e mais velhas e adultos

A dosagem de enzimas deve começar com 500 unidades de lipase / kg de peso corporal por refeição para maiores de 4 anos, até um máximo de 2.500 unidades de lipase / kg de peso corporal por refeição (ou menor ou igual a 10.000 unidades de lipase / kg de peso corporal por dia) ou menos de 4.000 unidades de lipase / g de gordura ingerida por dia.

Normalmente, metade da dose prescrita de Panaze para uma refeição completa individualizada deve ser administrada a cada lanche. A dose diária total deve refletir aproximadamente três refeições mais dois ou três lanches por dia.

As doses de enzimas expressas em unidades de lipase / kg de peso corporal por refeição devem ser diminuídas em pacientes mais velhos, porque pesam mais, mas tendem a ingerir menos gordura por quilograma de peso corporal.

Adultos com insuficiência pancreática exócrina devido a pancreatite crônica ou pancreatectomia

A dose inicial inicial e o aumento da dose por refeição devem ser individualizados com base nos sintomas clínicos, no grau de esteatorréia presente e no teor de gordura da dieta.

Em um ensaio clínico, os pacientes receberam Panaze na dose de 72.000 unidades de lipase por refeição enquanto consumiam pelo menos 100 g de gordura por dia. As doses iniciais mais baixas recomendadas na literatura são consistentes com as 500 unidades de lipase / kg de peso corporal por refeição, a dose inicial mais baixa recomendada para adultos nas Diretrizes para Conferências de Consenso da Cystic Fibrosis Foundation. Se os sintomas e sinais de esteatorréia persistirem, a dose poderá ser aumentada pelo profissional de saúde. Os pacientes devem ser instruídos a não aumentar a dose por conta própria. Há uma grande variação interindividual em resposta a enzimas; assim, recomenda-se uma variedade de doses. Alterações na dosagem podem exigir um período de ajuste de vários dias. Se as doses excederem 2.500 unidades de lipase / kg de peso corporal por refeição, é necessária uma investigação mais aprofundada. Doses superiores a 2.500 unidades de lipase / kg de peso corporal por refeição (ou superior a 10.000 unidades de lipase / kg de peso corporal por dia) deve ser usado com cautela e somente se eles forem documentados para serem eficazes por medidas de gordura fecal de três dias que indiquem um coeficiente de absorção de gordura significativamente aprimorado. Doses superiores a 6.000 unidades de lipase / kg de peso corporal por refeição foram associadas à estenose colônica, indicativa de colonopatia por fibrosação, em crianças com menos de 12 anos de idade. Os pacientes que atualmente recebem doses mais altas que 6.000 unidades de lipase / kg de peso corporal por refeição devem ser examinados e a dose imediatamente diminuída ou titulada para baixo para uma faixa mais baixa.

Como fornecido

Formas e pontos fortes da dosagem

O ingrediente ativo do Panaze avaliado em ensaios clínicos é a lipase. Panaze é administrado por unidades de lipase.

Outros ingredientes ativos incluem protease e amilase. Cada força da cápsula de liberação retardada Panaze contém as quantidades especificadas de lipase, protease e amilase da seguinte maneira :

• 3.000 unidades USP de lipase; 9.500 unidades USP de protease; 15.000 unidades USP de cápsulas de liberação retardada de amilase têm uma tampa opaca branca com a impressão "Panaze 1203" e um corpo opaco branco.
• 6.000 unidades USP de lipase; 19.000 unidades de protease da USP; 30.000 unidades USP de cápsulas de liberação retardada de amilase têm uma tampa opaca laranja com a impressão "Panaze 1206" e um corpo opaco azul.
• 12.000 unidades USP de lipase; 38.000 unidades de protease da USP; 60.000 unidades USP de cápsulas de liberação retardada de amilase têm uma tampa opaca marrom com a impressão "Panaze 1212" e um corpo transparente incolor.
• 24.000 unidades de lipase da USP; 76.000 unidades de protease da USP; 120.000 unidades de cápsulas de liberação retardada da amilase têm uma tampa opaca laranja com a impressão “Panaze 1224” e um corpo transparente incolor.
• 36.000 unidades de lipase da USP; 114.000 unidades de protease da USP; 180.000 unidades de cápsulas de liberação retardada da amilase têm uma tampa opaca azul com a impressão “Panaze 1236” e um corpo transparente incolor.

Cápsulas de liberação atrasada do Panaze (pancrelipase)

3.000 unidades de lipase da USP; 9.500 unidades de protease da USP; 15.000 unidades de USP da amilase

Cada cápsula Panaze está disponível como uma cápsula hipromelose de duas peças com uma tampa opaca branca com a impressão “Panaze 1203” e um corpo opaco branco que contém pancrelipase de cor marrom e liberação retardada fornecida em frascos de:

70 cápsulas (NDC 0032-1203-70)

Cápsulas de liberação atrasada do Panaze (pancrelipase)

6.000 unidades de lipase da USP; 19.000 unidades de protease da USP; 30.000 unidades de USP da amilase

Cada cápsula Panaze está disponível como uma cápsula de gelatina de duas peças com tampa opaca laranja com a impressão “Panaze 1206” e um corpo opaco azul que contém pancrelipase de liberação retardada de cor bronzeada fornecida em frascos de:

100 cápsulas (NDC 0032-1206-01)

250 cápsulas (NDC 0032-1206-07)

Cápsulas de liberação atrasada do Panaze (pancrelipase)

12.000 unidades de lipase da USP; 38.000 unidades de protease da USP; 60.000 unidades USP de amilase

Cada cápsula Panaze está disponível como uma cápsula de gelatina de duas peças com uma tampa opaca marrom com a impressão “Panaze 1212” e um corpo transparente incolor que contém pancrelipase de liberação retardada, de cor bronzeada, fornecida em frascos de:

100 cápsulas (NDC 0032-1212-01)

250 cápsulas (NDC 0032-1212-07)

Cápsulas de liberação atrasada do Panaze (pancrelipase)

24.000 unidades de lipase da USP; 76.000 unidades de protease da USP; 120.000 unidades USP de amilase

Cada cápsula Panaze está disponível como uma cápsula de gelatina de duas peças com tampa opaca laranja com a impressão “Panaze 1224” e um corpo transparente incolor que contém pancrelipase de liberação retardada, de cor bronzeada, fornecida em frascos de:

100 cápsulas (NDC 0032-1224-01)

250 cápsulas (NDC 0032-1224-07)

Cápsulas de liberação atrasada do Panaze (pancrelipase)

36.000 unidades de lipase da USP; 114.000 unidades de protease da USP; 180.000 unidades de amilase da USP

Cada cápsula Panaze está disponível como uma cápsula de gelatina de duas peças com tampa opaca azul com a impressão “Panaze 1236” e um corpo transparente incolor que contém pancrelipase de liberação retardada, de cor bronzeada, fornecida em frascos de:

100 cápsulas (NDC 0032-3016-13)

250 cápsulas (NDC 0032-3016-28)

Armazenamento e manuseio

O Panaze deve ser armazenado em temperatura ambiente de até 25 ° C (77 ° F) e protegido da umidade. Excursões de temperatura são permitidas entre 25 ° C e 40 ° C (77 ° F e 104 ° F) por até 30 dias. O produto deve ser descartado se exposto a condições mais altas de temperatura e umidade superiores a 70%. Após a abertura, mantenha o frasco bem fechado entre os usos para proteger da umidade.

Garrafas de Panaze 3.000 unidades de lipase da USP devem ser armazenadas e distribuídas no recipiente original.

Não esmague as cápsulas de liberação retardada Panaze ou o conteúdo da cápsula.

REFERÊNCIAS

1 Borowitz DS, Grand RJ, Durie PR, et al. Uso de suplementos enzimáticos pancreáticos para pacientes com fibrose cística no contexto de colonopatia fibrosante. Journal of Pediatrics. 1995; 127: 681-684.

2 Borowitz DS, Baker RD, Stallings V. Relatório de consenso sobre nutrição para pacientes pediátricos com fibrose cística. Jornal de Gastroenterologia Pediátrica Nutrição. Setembro de 2002; 35: 246-259.

3 Stallings VA, Stark LJ, Robinson KA, et al. Recomendações práticas baseadas em evidências para o manejo relacionado à nutrição de crianças e adultos com fibrose cística e insuficiência pancreática: resultados de uma revisão sistemática. Jornal da Associação Dietética Americana. 2008; 108: 832-839.

4 Dominguez-Munoz JE. Terapia enzimática pancreática para insuficiência exócrina pancreática. Relatórios atuais de gastroenterologia. 2007; 9: 116-122.

Fabricado por: Abbott Laboratories GmbH, Hannover, Alemanha. Comercializado por: AbbVie Inc., North Chicago, IL 60064, EUA Revisado: setembro de 2012

Veja também:
Qual é a informação mais importante que devo saber sobre o Panaze?

Hipersensibilidade ao Panaze ou a qualquer um dos excipientes do Panaze.

Use Panaze conforme indicado pelo seu médico. Verifique o rótulo do medicamento para obter instruções exatas sobre a dosagem.

• Panaze vem com uma folha de informações extra do paciente chamada Guia de Medicamentos. Leia com atenção. Leia novamente cada vez que você receber o Panaze recarregado.
• Tome Panaze por via oral com cada refeição ou lanche, conforme indicado pelo seu médico.
• Engula Panaze inteiro com líquido suficiente para engoli-lo completamente. Não quebre, esmague, mastigue ou segure Panaze na boca antes de engolir. Fazer isso pode aumentar o risco de irritação na boca do Panaze. Siga com um copo de água ou suco. Contacte o seu médico se sentir irritação na boca enquanto estiver a tomar Panaze.
• Se o paciente for um bebê (até 12 meses), abra a cápsula e polvilhe o conteúdo na boca do bebê ou em uma pequena quantidade de molho de maçã à temperatura ambiente. NÃO misture Panaze diretamente no leite materno ou na fórmula. Se polvilhado em molho de maçã, entregue a mistura imediatamente ao bebê. Depois de dar Panaze, siga-o com leite materno ou fórmula. Certifique-se de que nenhum medicamento seja esmagado, mastigado ou deixado na boca.
• Se o paciente for um adulto ou criança com mais de 12 meses de idade que não puder engolir a cápsula inteira, abra-a e polvilhe o conteúdo sobre uma pequena quantidade de alimentos ácidos (como molho de maçã) à temperatura ambiente. Misture o medicamento com a comida e engula a mistura inteira imediatamente, seguida por um copo de água ou suco. Certifique-se de que nenhum medicamento seja esmagado, mastigado ou deixado na boca. Verifique com seu médico se você não tiver certeza de quais alimentos você pode misturar com Panaze.
• Se você perder uma dose de Panaze, pule a dose e volte ao seu esquema posológico regular. Não tome 2 doses de uma só vez ou tome uma dose sem um lanche ou uma refeição.

Faça ao seu médico qualquer dúvida que possa ter sobre como usar o Panaze.

Este medicamento contém enzimas digestivas, que são substâncias naturais necessárias pelo organismo para ajudar a quebrar e digerir os alimentos. É usado quando o pâncreas não pode produzir ou não libera enzimas digestivas suficientes no intestino para digerir os alimentos. Dependendo da quantidade de enzimas no seu produto, ele pode ser usado para indigestão, como suplemento ou como terapia de reposição (por exemplo,., em pancreatite crônica, fibrose cística, câncer de pâncreas, após cirurgia no pâncreas ou no intestino).

Verificou-se que alguns produtos complementares contêm impurezas / aditivos possivelmente prejudiciais. Verifique com seu farmacêutico para obter mais detalhes sobre a marca que você usa.

O FDA não revisou este produto quanto à segurança ou eficácia. Consulte o seu médico ou farmacêutico para obter mais detalhes.

Como usar o Panaze 4X

Tome este medicamento por via oral com refeições e lanches, conforme indicado pelo seu médico.

A dosagem é baseada em sua condição médica, dieta e resposta ao tratamento.

Se você estiver usando a forma de comprimido do medicamento, certifique-se de não mantê-lo na boca, pois isso pode causar irritação nas gengivas e bochechas. Engula o medicamento com água. Para os comprimidos para mastigar, mastigue bem antes de engolir.

Se você estiver usando a forma da cápsula do medicamento e a deglutição for difícil, a cápsula poderá ser aberta e o pó misturado com alimentos ou líquidos.

Cuidado para não inalar nenhum pó, pois isso pode irritar o interior do nariz ou causar um ataque de asma.

Use este medicamento regularmente para obter o máximo benefício dele.

Se o seu médico recomendou que você siga uma dieta especial, é muito importante seguir a dieta para obter o maior benefício deste medicamento.

Não altere as marcas ou formas de dosagem deste produto sem consultar o seu médico ou farmacêutico. Produtos diferentes podem conter quantidades diferentes das enzimas digestivas.

Informe o seu médico se a sua condição persistir ou piorar.

Veja também:
Que outras drogas afetarão Panaze?

As interações medicamentosas podem mudar o funcionamento dos medicamentos ou aumentar o risco de efeitos colaterais graves. Este documento não contém todas as interações medicamentosas possíveis. Mantenha uma lista de todos os produtos que você usa (incluindo medicamentos prescritos / sem receita médica e produtos à base de plantas) e compartilhe-a com seu médico e farmacêutico. Não inicie, pare ou altere a dose de qualquer medicamento sem a aprovação do seu médico.

Alguns produtos que podem interagir com este medicamento incluem: acarbose, miglitol.

Veja também:
Quais são os possíveis efeitos colaterais do Panaze?

As reações adversas mais graves relatadas com diferentes produtos enzimáticos pancreáticos do mesmo ingrediente ativo (pancrelipase) descritas em outras partes do rótulo incluem colonopatia por fibrosação, hiperuricemia e reações alérgicas.

Experiência em ensaios clínicos

Como os ensaios clínicos são conduzidos em condições muito variadas, as taxas de reação adversa observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser diretamente comparadas às taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática.

A segurança a curto prazo do Panaze foi avaliada em ensaios clínicos conduzidos em 121 pacientes com insuficiência pancreática exócrina (EPI): 67 pacientes com IEP devido a fibrose cística (CF) e 25 pacientes com IPE devido a pancreatite crônica ou pancreatectomia foram tratados com Panaze.

Fibrose cística

Os estudos 1 e 2 foram estudos randomizados, duplo-cegos, controlados por placebo, cruzados de 49 pacientes, com idades de 7 a 43 anos, com IEP devido à FC. O estudo 1 incluiu 32 pacientes com idades entre 12 e 43 anos e o estudo 2 incluiu 17 pacientes com idades entre 7 e 11 anos. Nesses estudos, os pacientes foram randomizados para receber Panaze na dose de 4.000 unidades de lipase / g de gordura ingerida por dia ou placebo correspondente por 5 a 6 dias de tratamento, seguido de cruzamento com o tratamento alternativo por mais 5 a 6 dias. A exposição média ao Panaze durante esses estudos foi de 5 dias.

No Estudo 1, um paciente apresentou duodenite e gastrite de gravidade moderada 16 dias após concluir o tratamento com Panaze. Neutropenia transitória sem sequelas clínicas foi observada como um achado laboratorial anormal em um paciente que recebeu Panaze e um antibiótico macrólido.

No Estudo 2, as reações adversas que ocorreram em pelo menos 2 pacientes (maiores ou iguais a 12%) tratados com Panaze foram vômitos e dor de cabeça. O vômito ocorreu em 2 pacientes tratados com Panaze e não ocorreu em pacientes tratados com placebo; dor de cabeça ocorreu em 2 pacientes tratados com Panaze e não ocorreu em pacientes tratados com placebo.

As reações adversas mais comuns (maiores ou iguais a 4%) nos Estudos 1 e 2 foram vômitos, tonturas e tosse. A Tabela 1 enumera reações adversas que ocorreram em pelo menos 2 pacientes (maiores ou iguais a 4%) tratados com Panaze a uma taxa mais alta do que com o placebo nos Estudos 1 e 2.

Tabela 1: Reações adversas que ocorrem em pacientes com menos de 2 anos (maior ou igual a 4%) em fibrose cística (estudos 1 e 2)

Um estudo adicional de braço único e aberto avaliou a segurança e a tolerabilidade a curto prazo do Panaze em 18 bebês e crianças, com idades de 4 meses a 6 anos, com EPI devido à fibrose cística. Os pacientes receberam sua terapia usual de reposição de enzimas pancreáticas (dose média de 7.000 unidades de lipase / kg / dia por uma duração média de 18,2 dias), seguida por Panaze (dose média de 7.500 unidades de lipase / kg / dia por uma duração média de 12,6 dias) . Não houve reações adversas graves. As reações adversas que ocorreram em pacientes durante o tratamento com Panaze foram vômitos, irritabilidade e diminuição do apetite, cada um ocorrendo em 6% dos pacientes.

Pancreatite crônica ou pancreatectomia

Um estudo em grupo paralelo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, foi realizado em 54 pacientes adultos, com idades entre 32 e 75 anos, com IEP devido a pancreatite crônica ou pancreatectomia. Os pacientes receberam tratamento com placebo cego único durante um período de 5 dias, seguido de um período intermediário de até 16 dias de tratamento investigado, sem restrições à terapia de reposição de enzimas pancreáticas. Os pacientes foram randomizados para receber Panaze ou placebo correspondente por 7 dias. A dose de Panaze foi de 72.000 unidades de lipase por refeição principal (3 refeições principais) e 36.000 unidades de lipase por lanche (2 lanches). A exposição média ao Panaze durante este estudo foi de 6,8 dias nos 25 pacientes que receberam Panaze.

As reações adversas mais comuns relatadas durante o estudo foram relacionadas ao controle glicêmico e foram relatadas com mais frequência durante o tratamento com Panaze do que durante o tratamento com placebo.

A Tabela 2 enumera reações adversas que ocorreram em pelo menos 1 paciente (maior ou igual a 4%) tratado com Panaze a uma taxa mais alta do que com o placebo.

Tabela 2: Reações adversas em pacientes com menos de 1 (maior ou igual a 4%) no estudo de pancreatite crônica ou pancreatectomia

Experiência pós-comercialização

Os dados pós-comercialização desta formulação do Panaze estão disponíveis desde 2009. As seguintes reações adversas foram identificadas durante o uso pós-aprovação desta formulação de Panaze. Como essas reações são relatadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição a medicamentos.

Distúrbios gastrointestinais (incluindo dor abdominal, diarréia, flatulência, constipação e náusea), distúrbios da pele (incluindo prurido, urticária e erupção cutânea), visão turva, mialgia, espasmo muscular e elevações assintomáticas das enzimas hepáticas foram relatados com esta formulação de Panaze .

Produtos enzimáticos pancreáticos de liberação tardia e imediata com diferentes formulações do mesmo ingrediente ativo (pancrelipase) foram utilizados para o tratamento de pacientes com insuficiência pancreática exócrina devido à fibrose cística e outras condições, como pancreatite crônica. O perfil de segurança a longo prazo desses produtos foi descrito na literatura médica. As reações adversas mais graves incluíram colonopatia por fibrosação, síndrome de obstrução intestinal distal (DIOS), recorrência de carcinoma pré-existente e reações alérgicas graves, incluindo anafilaxia, asma, urticária e prurido.