Optimark

Formas e forças de dosagem

Optimark é fornecido como uma solução injetável clara, incolor a ligeiramente amarela, contendo 330,9 mg gadoversetamida por mL (equivalente a 0,5 mmol / mL).

Armazenamento e manuseio

Optimark é uma solução límpida, incolor a ligeiramente amarela, contendo 330,9 mg / mL (equivalente a 0,5 mmol / mL) de gadoversetamida para injeção. Optimark é fornecido em frascos para injetáveis de 10 mL contendo 5 mL ou 10 mL de solução e também é fornecido em frascos para injetáveis de 20 mL contendo 15 mL ou 20 mL de solução. Cada um o frasco para injetáveis de dose é de borracha com um selo de alumínio e o conteúdo é estéril. Optimark é fornecido em Seringas de 10 mL, 15 mL, 20 mL ou 30 mL contendo 10 mL, 15 mL, 20 mL ou 30 mL de solução respectivamente. Cada seringa é selada com tampas de borracha e o conteúdo é estéril. Frascos e as seringas estão contidas nas caixas de remessa com as seguintes configurações :

5 mL em frascos para injetáveis de vidro em caixas de 10 frascos para injetáveis (NDC Código 0019-1177-02)
10 mL em frascos para injetáveis de vidro em caixas de 10 frascos para injetáveis (NDC Código 0019-1177-04)
15 mL em frascos para injetáveis de vidro em caixas de 10 frascos para injetáveis (NDC Código 0019-1177-06)
20 mL em frascos para injetáveis de vidro em caixas de 10 frascos para injetáveis (NDC Código 0019-1177-08)
10 mL em seringas de plástico em caixas de 10 seringas (NDC Código 0019-1177-11)
15 mL em seringas de plástico em caixas de 10 seringas (NDC Código 0019-1177-16)
20 mL em seringas de plástico em caixas de 10 seringas (NDC Código 0019-1177-21)
30 mL em seringas de plástico em caixas de 10 seringas (NDC Código 0019-1177-31)

Armazenamento

Optimark deve ser armazenado entre 20 ° C e 25 ° C (68 ° F a 77 ° F) e protegido da luz e do congelamento. Optimark pode ser armazenado a 37 ° C por até um mês em contraste aquecedor de mídia utilizando ar quente circulante. Por períodos superiores a um mês, armazene de 20 ° C a 25 ° C (68 ° F a 77 ° F).

Fabricado por: Liebel-Flarsheim Company LLC, Raleigh, NC 27616. Revisado: agosto de 2016

RM do sistema nervoso central (SNC)

Optimark é indicado para uso com ressonância magnética (RM) em pacientes com cérebro sanguíneo anormal barreira ou vascularização anormal do cérebro, coluna vertebral e tecidos associados.

RM de fígado

Optimark é indicado para uso com ressonância magnética para fornecer aprimoramento de contraste e facilitar a visualização lesões com vascularização anormal no fígado de pacientes altamente suspeitos de estrutural hepática anormalidades na tomografia computadorizada.

Diretrizes de dosagem

• Administre Optimark como uma injeção intravenosa periférica em bolus na dose de 0,2 mL / kg (0,1 mmol / kg) e a uma taxa de 1 a 2 mL / s entregue por manual ou por injeção de energia (consulte a Tabela 1).
• Use a técnica estéril para retirar e administrar Optimark.
• Siga a injeção com uma descarga salina normal de 5 mL para garantir a administração completa do contraste.
• Descarte partes não utilizadas da droga.

Tabela 1 Tabela de dosagem para Injeção Optimark

Tratamento de drogas

• Inspecione visualmente Optimark quanto a partículas e descoloração antes da administração. Não use a solução se estiver descolorida ou se houver partículas.
• Não misture Optimark com outros medicamentos ou nutrição parenteral e não administre Optimark a mesma linha intravenosa que outros medicamentos devido ao potencial de incompatibilidade química.

Imagem

• Conclua o procedimento de imagem dentro de 1 hora após a injeção do Optimark.
• Os agentes de contraste paramagnético podem prejudicar a visualização das lesões observadas na ressonância magnética sem contraste Interprete imagens Optimark MR com imagens MR não contrastantes complementares.

Optimark está contra-indicado em pacientes com:

• doença renal crônica grave (taxa de filtração glomerular, TFG <30 mL / min / 1,73m² )
• lesão renal aguda
• reações de hipersensibilidade conhecidas ao gadolínio, versetamida ou a qualquer um dos ingredientes inertes.

AVISO

Incluído como parte do "PRECAUÇÕES" Seção

PRECAUÇÕES

Fibrose Sistêmica Nefrogênica (NSF)

Os agentes de contraste à base de gadolínio (GBCAs) aumentam o risco de NSF entre pacientes com deficiência eliminação dos medicamentos. Evite o uso de GBCAs entre esses pacientes, a menos que as informações de diagnóstico sejam essencial e não disponível com ressonância magnética aprimorada sem contraste ou outras modalidades. O GBCA associado O risco de NSF parece mais alto para pacientes com doença renal crônica e grave (TFG <30 mL / min / 1,73m² ) como bem como pacientes com lesão renal aguda. Não administre Optimark a esses pacientes. O risco aparece menor para pacientes com doença renal crônica e moderada (TFG 30 a 59 mL / min / 1,73m² ) e pouco, se qualquer, para pacientes com doença renal crônica e leve (TFG 60 a 89 mL / min / 1,73m² ). NSF pode resultar em fibrose fatal ou debilitante que afeta a pele, os músculos e os órgãos internos. Relate qualquer diagnóstico de NSF após administração da Optimark à Liebel-Flarsheim Company LLC (1-855-266-5037) ou FDA (1- 800-FDA-1088 ou www.fda.gov/medwatch).

Examine pacientes quanto a lesão renal aguda e outras condições que podem reduzir a função renal. Características de lesão renal aguda consiste em diminuição rápida (durante horas a dias) e geralmente reversível nos rins função, comumente no ambiente da cirurgia, infecção grave, lesão ou toxicidade renal induzida por drogas. Os níveis séricos de creatinina e a TFG estimada podem não avaliar com segurança a função renal no cenário agudo lesão renal. Para pacientes em risco de doença renal crônica (por exemplo,., idade> 60 anos, diabetes mellitus ou hipertensão crônica), estime a TFG através de testes de laboratório.

Entre os fatores que podem aumentar o risco de NSF estão doses repetidas ou superiores às recomendadas de um GBCA e o grau de insuficiência renal no momento da exposição. Grave o GBCA específico e a dose administrada a um paciente. Ao administrar Optimark, não exceda a dose recomendada e permitir um período de tempo suficiente para a eliminação do medicamento antes de qualquer re-administração.

Lesão aguda nos rins (AKI)

Em pacientes com função renal cronicamente reduzida, ocorreu lesão renal aguda que requer diálise com o uso de GBCAs. O risco de lesão renal aguda pode aumentar com o aumento da dose do agente de contraste; administre a dose mais baixa necessária para imagens adequadas.

Reações de hipersensibilidade

Foram observadas reações graves de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, com a administração de produtos de gadolínio, incluindo Optimark. Antes de administrar o Optimark, verifique a disponibilidade de equipamento de ressuscitação e pessoal treinado em técnicas de ressuscitação. Pacientes com histórico de alergia, reações medicamentosas ou outros distúrbios semelhantes à hipersensibilidade podem estar em maior risco e devem estar observado de perto durante o procedimento e por várias horas após a administração do medicamento. Se uma reação ocorre, interrompe o Optimark e inicia imediatamente a terapia apropriada, incluindo a ressuscitação.

Interferência com testes de laboratório

Foi observada interferência da Optimark nas medições de ferro sérico, cobre e zinco. Optimark causa interferência na medição do cálcio sérico usando a orto-cresoftalina método colorimétrico de complexona (OCP). Na presença de Optimark, o OCP produz um erro, baixo valor para cálcio sérico. A magnitude deste artefato é proporcional à concentração de Optimark no sangue, e valores precisos podem ser obtidos aproximadamente 90 minutos após a injeção. No pacientes com insuficiência renal, a depuração do Optimark é reduzida e a interferência no cálcio a determinação pelo OCP é prolongada. Nem o sistema de corante arsenazo III nem o acoplado indutivamente os métodos de espectroscopia de massa plasmática para ensaio de cálcio são afetados pelo Optimark.

Toxicologia Não Clínica

Carcinogênese, Mutagênese, Comprometimento de Fertilidade

Estudos em animais de longo prazo não foram realizados para avaliar o potencial carcinogênico de gadoversetamida. Os resultados dos seguintes ensaios de genotoxicidade foram negativos: Salmonella / E. Coli ensaio de mutação reversa (Ames), ensaio de mutagênese de linfoma de camundongo e mamífero in vivo ensaio de micronúcleos. O ensaio de aberração cromossômica CHO in vitro sem ativação metabólica foi positivo.

A gadoversetamida administrada a ratos em um estudo de fertilidade mostrou-se com redução irreversível e degeneração de espermatócitos em testículos e epidídimos e fertilidade masculina prejudicada a seguir doses intravenosas de 2,0 mmol / kg / dia (4 vezes a dose humana com base na área da superfície corporal) por 7 semanas. Estes efeitos não foram observados na dose de 0,5 mmol / kg / dia (1 vezes a dose humana com base no corpo área de superfície).

Num estudo separado de dose repetida de 28 dias em ratos, a gadoversetamida mostrou-se irreversível redução do peso dos órgãos reprodutivos masculinos, degeneração do epitélio germinal dos testículos presença de células germinativas nos epidídimos e contagem reduzida de espermatozóides após doses intravenosas diárias de 3,0 mmol / kg / dia (6 vezes a dose humana com base na área da superfície corporal). Esses efeitos não foram observado a 0,6 mmol / kg / dia (1 vezes a dose humana com base na área da superfície). Esses efeitos não foram observado em estudos semelhantes realizados em cães.

Num estudo de dose única em ratos, a gadoversetamida não produziu efeitos adversos no macho sistema reprodutivo 24 horas e 14 dias após administração intravenosa de 0,5 a 15 mmol / kg (1 a 25) vezes a dose humana com base na área da superfície corporal).

Use em populações específicas

Gravidez

Categoria de gravidez C

Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Optimark deve ser usado durante gravidez somente se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto.

A gadoversetamida administrada a ratos reduziu os pesos neonatais desde o nascimento até o desmame na maternidade doses de 0,5 mmol / kg / dia (1 vezes a dose humana com base na área da superfície corporal) por 5 semanas (incluindo gestação) e doses paternas de 0,5 mmol / kg / dia por 12 semanas. Este efeito não foi observado em 0,1 mmol / kg (0,2 vezes a dose humana com base na área da superfície corporal). A toxicidade materna não foi observada em qualquer dose.

A injeção de gadoversetamida causou um peso fetal médio reduzido, lobação hepática anormal, atraso ossificação de esternebras e atraso no desenvolvimento comportamental (reflexo de partida e reflexo de endireitamento do ar) em fetos de ratos fêmeas dosados com 4,9 mmol / kg / dia (10 vezes a dose humana com base na superfície do corpo área) nos dias 7 a 17 da gestação. Estes efeitos não foram observados a 0,7 mmol / kg / dia (1 vezes a dose humana com base na área da superfície corporal). Toxicidade materna foi observada a 4,9 mmol / kg / dia.

A injeção de gadoversetamida causou flexões do membro anterior e alterações cardiovasculares nos fetos das mulheres coelhos dosados com 0,4 e 1,6 mmol / kg / dia (respectivamente, 1 e 4 vezes a dose humana com base no corpo área de superfície) nos dias 6 a 18 da gestação. As alterações cardiovasculares foram torácicas malformadas artérias, defeito septal e ventrículo anormal. Estes efeitos não foram observados a 0,1 mmol / kg / dia (0,3 vezes a dose humana com base na área da superfície corporal). A toxicidade materna não foi observada em nenhuma dose.

Mães de enfermagem

Gadoversetamida radiomarcada (¹⁵³Gd) foi excretado no leite de ratos lactantes que receberam um único dose intravenosa de 0,1 mmol / kg. As mulheres devem interromper a amamentação e descartar o leite materno até 72 anos horas após a administração Optimark.

Uso pediátrico

A segurança e eficácia do Optimark em pacientes pediátricos não foram estabelecidas. Pediátrico os pacientes podem ser particularmente vulneráveis a reações adversas ao GBCA devido à imaturidade renal ou insuficiência renal não reconhecida.

Uso geriátrico

Como a gadoversetamida é eliminada do corpo por filtração glomerular, o risco de reações adversas pode ser maior em pacientes com insuficiência renal (TFG ≥30 e <90 mL / min / 1,73m² ). Devido ao risco para NSF, estime a TFG através de testes laboratoriais para pacientes com idade> 60 anos.

Compromisso renal

Uma dose intravenosa única de 0,1 mmol / kg de Optimark foi administrada a 28 pacientes (17 homens e 11 mulheres) com insuficiência renal (creatinina sérica média de 2,4 mg / dL). Dezesseis pacientes tiveram sistema nervoso central simultâneo ou patologia hepática. Demonstrou-se que o comprometimento renal atrasa o eliminação da gadoversetamida (ver quadro 3). A excreção urinária cumulativa média de a gadoversetamida às 72 horas foi de aproximadamente 93,5% para pacientes com insuficiência renal e 95,8% para indivíduos com função renal normal. Os ajustes de dose na insuficiência renal não foram estudados. Optimark demonstrou ser removido do corpo por hemodiálise.

Compromisso hepático

Uma dose intravenosa única de 0,1 mmol / kg de Optimark foi administrada a 4 pacientes (2 homens e 2 mulheres) com insuficiência hepática. Pacientes com insuficiência hepática com função renal normal tiveram cinética plasmática semelhante aos indivíduos normais (ver Tabela 3).

Tabela 3 Perfis de eliminação de homens normais, com deficiência renal e com deficiência hepática e Mulheres (média ± DP)

EFEITOS SECUNDÁRIOS

As seguintes reações adversas são discutidas em mais detalhes em outras seções da prescrição Em formação:

• Fibrose sistêmica nefrogênica
• Reações de hipersensibilidade

Experiência em ensaios clínicos

Como os ensaios clínicos são conduzidos em condições muito variadas, são observadas taxas de reação adversa nos ensaios clínicos de um medicamento não pode ser comparado diretamente às taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e pode não refletir as taxas observadas na prática.

As reações adversas descritas nesta seção foram observadas em um total de 1.309 indivíduos (24 saudáveis) voluntários e 1.285 pacientes em ensaios clínicos). Os pacientes variaram em idade de 12 a 85 anos (idade média de 50 anos) e 680 indivíduos (52%) eram homens. A distribuição étnica foi de 84% de brancos, 9% de negros e 3% Asiático e 4% outros.

No geral, 460 indivíduos (35%) relataram pelo menos uma reação adversa. A maioria das reações adversas foi leve ou moderada em gravidade. As reações adversas mais comumente observadas foram: injeção associada desconforto (26%), dor de cabeça (9,4%), vasodilatação (6,4%), perversão do paladar (6,2%), tontura (3,7%) náusea (3,2%) e parestesia (2,2%). A Tabela 2 lista as reações adversas relatadas em 1% ou mais de pacientes.

Tabela 2 Reações adversas experimentadas por ≥1% dos pacientes

As seguintes reações adversas ocorreram em menos de 1% dos pacientes :

Corpo como um todo

reação alérgica, edema facial, febre, mal-estar, rigidez do pescoço, dor no pescoço, pélvica dor, aumento da transpiração

Cardiovascular

arritmia, dor no peito, hipertensão, hipotensão, palidez, palpitação, síncope taquicardia, vasoespasmo

Digestivo

anorexia, constipação, boca seca, disfagia, eructação, aumento da salivação sede, vômito

Metabólico e Nutricional

aumento da creatinina, edema, hipercalcemia

Musculoesquelético

artralgia, cãibras nas pernas, mialgia, espasmo

Sistema Nervoso

agitação, ansiedade, confusão, diplopia, distonia, hipertonia, hipestesia, sonolência, tremor, vertigem

Sistema Respiratório

tosse, dispnéia, laringismo, faringite, sinusite, alteração de voz

Pele e apêndices

eritema multiforme, prurido, erupção cutânea, tromboflebite, urticária

Sentidos especiais

parosmia, zumbido

Urogenital

oligúria

Experiência pós-comercialização

As seguintes reações adversas foram identificadas durante o uso pós-aprovação de Optimark. Porque essas reações são relatadas voluntariamente de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com Optimark.

• Fibrose Sistêmica Nefrogênica (NSF)
• Reações de hipersensibilidade, incluindo broncoespasmo e edema da laringe / faringe
• Convulsões

INTERAÇÕES DE DROGAS

Interações medicamentosas com outros agentes de contraste e outros medicamentos não foram estudadas.

Categoria de gravidez C

Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Optimark deve ser usado durante gravidez somente se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto.

A gadoversetamida administrada a ratos reduziu os pesos neonatais desde o nascimento até o desmame na maternidade doses de 0,5 mmol / kg / dia (1 vezes a dose humana com base na área da superfície corporal) por 5 semanas (incluindo gestação) e doses paternas de 0,5 mmol / kg / dia por 12 semanas. Este efeito não foi observado em 0,1 mmol / kg (0,2 vezes a dose humana com base na área da superfície corporal). A toxicidade materna não foi observada em qualquer dose.

A injeção de gadoversetamida causou um peso fetal médio reduzido, lobação hepática anormal, atraso ossificação de esternebras e atraso no desenvolvimento comportamental (reflexo de partida e reflexo de endireitamento do ar) em fetos de ratos fêmeas dosados com 4,9 mmol / kg / dia (10 vezes a dose humana com base na superfície do corpo área) nos dias 7 a 17 da gestação. Estes efeitos não foram observados a 0,7 mmol / kg / dia (1 vezes a dose humana com base na área da superfície corporal). Toxicidade materna foi observada a 4,9 mmol / kg / dia.

A injeção de gadoversetamida causou flexões do membro anterior e alterações cardiovasculares nos fetos das mulheres coelhos dosados com 0,4 e 1,6 mmol / kg / dia (respectivamente, 1 e 4 vezes a dose humana com base no corpo área de superfície) nos dias 6 a 18 da gestação. As alterações cardiovasculares foram torácicas malformadas artérias, defeito septal e ventrículo anormal. Estes efeitos não foram observados a 0,1 mmol / kg / dia (0,3 vezes a dose humana com base na área da superfície corporal). A toxicidade materna não foi observada em nenhuma dose.

As seguintes reações adversas são discutidas em mais detalhes em outras seções da prescrição Em formação:

• Fibrose sistêmica nefrogênica
• Reações de hipersensibilidade

Experiência em ensaios clínicos

Como os ensaios clínicos são conduzidos em condições muito variadas, são observadas taxas de reação adversa nos ensaios clínicos de um medicamento não pode ser comparado diretamente às taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e pode não refletir as taxas observadas na prática.

As reações adversas descritas nesta seção foram observadas em um total de 1.309 indivíduos (24 saudáveis) voluntários e 1.285 pacientes em ensaios clínicos). Os pacientes variaram em idade de 12 a 85 anos (idade média de 50 anos) e 680 indivíduos (52%) eram homens. A distribuição étnica foi de 84% de brancos, 9% de negros e 3% Asiático e 4% outros.

No geral, 460 indivíduos (35%) relataram pelo menos uma reação adversa. A maioria das reações adversas foi leve ou moderada em gravidade. As reações adversas mais comumente observadas foram: injeção associada desconforto (26%), dor de cabeça (9,4%), vasodilatação (6,4%), perversão do paladar (6,2%), tontura (3,7%) náusea (3,2%) e parestesia (2,2%). A Tabela 2 lista as reações adversas relatadas em 1% ou mais de pacientes.

Tabela 2 Reações adversas experimentadas por ≥1% dos pacientes

As seguintes reações adversas ocorreram em menos de 1% dos pacientes :

Corpo como um todo

reação alérgica, edema facial, febre, mal-estar, rigidez do pescoço, dor no pescoço, pélvica dor, aumento da transpiração

Cardiovascular

arritmia, dor no peito, hipertensão, hipotensão, palidez, palpitação, síncope taquicardia, vasoespasmo

Digestivo

anorexia, constipação, boca seca, disfagia, eructação, aumento da salivação sede, vômito

Metabólico e Nutricional

aumento da creatinina, edema, hipercalcemia

Musculoesquelético

artralgia, cãibras nas pernas, mialgia, espasmo

Sistema Nervoso

agitação, ansiedade, confusão, diplopia, distonia, hipertonia, hipestesia, sonolência, tremor, vertigem

Sistema Respiratório

tosse, dispnéia, laringismo, faringite, sinusite, alteração de voz

Pele e apêndices

eritema multiforme, prurido, erupção cutânea, tromboflebite, urticária

Sentidos especiais

parosmia, zumbido

Urogenital

oligúria

Experiência pós-comercialização

As seguintes reações adversas foram identificadas durante o uso pós-aprovação de Optimark. Porque essas reações são relatadas voluntariamente de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com Optimark.

• Fibrose Sistêmica Nefrogênica (NSF)
• Reações de hipersensibilidade, incluindo broncoespasmo e edema da laringe / faringe
• Convulsões

As consequências clínicas da superdosagem com Optimark não foram relatadas. O tratamento da sobredosagem é direcionado ao apoio a funções vitais e pronta instituição de terapia sintomática. Optimark tem demonstrou ser dializável.

Na ressonância magnética, a visualização do cérebro normal e patológico, da coluna vertebral e do tecido hepático depende em parte variações na intensidade do sinal de radiofrequência que ocorrem com: 1) alterações na densidade do próton; 2) alterações no treliça de rotação ou no tempo de relaxamento longitudinal (T1); e 3) variação do giro-rotação ou tempo de relaxamento transversal (T2). Quando colocada em um campo magnético, a gadoversetamida diminui T1 e T2 tempos de relaxamento nos tecidos onde se acumula. Na dose recomendada, o efeito é principalmente no T1 tempo de relaxamento e produz um aumento na intensidade do sinal (brilho).

A farmacocinética da gadoversetamida administrada por via intravenosa em indivíduos normais está em conformidade com a modelo aberto de dois compartimentos com meia-vida média de distribuição e eliminação (relatada como média ± DP) de cerca de 13,3 ± 6,8 e 103,6 ± 19,5 minutos.

Distribuição

A gadoversetamida não sofre ligação às proteínas in vitro. Em ratos prenhes e lactantes que recebeu gadoversetamida com rótulo Gd, foi detectada radioatividade na placenta, feto e materno leite. O volume de distribuição no estado estacionário da gadoversetamida em indivíduos normais é de 162 ± 25 mL / kg, aproximadamente equivalente ao da água extracelular.

A gadoversetamida não parece atravessar a barreira hematoencefálica intacta na fase inicial ou tardia imaginando. No entanto, a interrupção da barreira hematoencefálica ou vascularização anormal permite o acúmulo de gadoversetamida nos espaços extravasculares das lesões.

Deposição com dosagem repetida

Intensidade de sinal aumentada em imagens ponderadas em T1 sem contraste no cérebro, principalmente no globus pallidus e núcleo dentado, foram observados após várias administrações de linear (iônico e agentes de contraste não iônicos) à base de gadolínio devido à deposição de gadolínio.

Após administração repetida do GBCA, depósitos de gadolínio podem estar presentes por meses ou anos osso, fígado, pele, cérebro e outros órgãos. A deposição depende de vários fatores e pode ser maior após administração de gadoversetamida e outros GBCAs lineares que não após administração de GBCAs macrocíclicos. Os GBCAs foram associados ao desenvolvimento de NSF em pacientes com doença renal deficiência. O significado clínico da retenção de gadolínio no corpo e no cérebro é desconhecido.

Metabolismo

A gadoversetamida não é metabolizada.

Eliminação

A gadoversetamida (0,1 mmol / kg) é eliminada principalmente na urina com 95,5 ± 17,4% (média ± DP) de a dose administrada eliminada em 24 horas. Dados em animais demonstraram níveis insignificantes de A gadoversetamida com rótulo Gd é eliminada pelas fezes. Na anephria induzida experimentalmente no rato, a excreção hepatobiliar não compensou significativamente a ausência de eliminação urinária. O as taxas de depuração renal e plasmática da gadoversetamida em indivíduos normais são semelhantes (69 ± 15,4 e 72 ± 16,3 mL / h / kg, respectivamente) indicando que o medicamento é eliminado pelos rins via glomerular filtragem. Dentro do intervalo de doses estudado (0,1 a 0,7 mmol / kg), a cinética da gadoversetamida parece seja linear.

A gadoversetamida é removida do corpo por hemodiálise. Aproximadamente 98% dos administrados a dose (0,1 mmol / kg) foi retirada da circulação nas três sessões de diálise que ocorreram 2 horas, 48 horas e 120 horas após a injeção. Após cada uma das três sessões de diálise, respectivamente, 70% 93% e 98% da dose administrada foram eliminados do plasma. A depuração média da diálise de a gadoversetamida foi de 93,2 ± 17,1 mL / min, ou 48% da depuração da creatinina (194 ± 18,6 mL / min) usando uma membrana de PMMA de alto fluxo.