Miso

Cada comprimido contém Misoprostol 200 mcg. O miso também contém os seguintes excipientes: Celulose microcristalina, amido glicolato de sódio (tipo A), óleo de mamona hidogenado e hipromelose.

Miso (Miso) é indicado para reduzir o risco de úlceras gástricas induzidas por AINE (anti-inflamatórios não esteróides, incluindo aspirina) em pacientes com alto risco de complicações da úlcera gástrica, p., idosos e pacientes com doença debilitante concomitante, bem como pacientes com alto risco de desenvolver ulceração gástrica, como pacientes com histórico de úlcera. Não foi demonstrado que o missô reduz o risco de úlceras duodenais em pacientes que tomam AINEs. O missô deve ser tomado durante o tratamento com AINEs. Demonstrou-se que o missô reduz o risco de úlceras gástricas em estudos controlados com duração de 3 meses. Não teve efeito, comparado ao placebo, na dor ou desconforto gastrointestinal associado ao uso de AINEs.

Miso é tomado para prevenir úlceras estomacais em pacientes que tomam anti-inflamatórios, incluindo aspirina. O missô também pode ser usado para outras condições, conforme determinado pelo seu médico.

Miso ajuda o estômago a se proteger contra danos causados por ácidos. Também diminui a quantidade de ácido produzido pelo estômago.

O missô está disponível apenas com a receita do seu médico.

Depois que um medicamento é aprovado para comercialização para um determinado uso, a experiência pode mostrar que também é útil para outros problemas médicos. Embora esses usos não estejam incluídos na rotulagem do produto, o Miso pode ser usado em certos pacientes com as seguintes condições médicas :

• Aborto, primeiro trimestre
• Aborto, segundo trimestre
• Ressalamento cervical
• Indução de trabalho
• Hemorragia pós-parto

Dose usual de adultos para úlcera duodenal

200 mcg por via oral 4 vezes ao dia após as refeições e na hora de dormir.

Para úlceras duodenais: Alternativamente, 400 mcg por via oral 2 vezes ao dia podem ser usados.

Dose usual de adulto para úlcera gástrica

200 mcg por via oral 4 vezes ao dia após as refeições e na hora de dormir.

Para úlceras duodenais: Alternativamente, 400 mcg por via oral 2 vezes ao dia podem ser usados.

Dose usual de adulto para profilaxia de úlcera induzida por AINE

200 mcg por via oral 4 vezes ao dia após as refeições e na hora de dormir.

Para úlceras duodenais: Alternativamente, 400 mcg por via oral 2 vezes ao dia podem ser usados.

Dose usual de adultos para indução do trabalho

25 mcg vaginalmente a cada 4 a 6 horas.

Dose usual de adultos para sangramento pós-parto

Profilaxia: 400 a 600 mcg por via oral ou retal após o parto do bebê, mas antes do parto da placenta.

Dose usual de adultos para amadurecimento cervical

Antes do aborto cirúrgico: 400 mcg vaginalmente, 3 a 4 horas antes da curetagem de sucção.

Dose usual de adultos por aborto

Primeiro trimestre de gravidez: 400 mcg por via oral uma vez em dose única 48 horas após a administração de mifepristona. Alternativamente, 800 mcg vaginalmente 48 horas após a administração de mifepristona. Quando usado com metotrexato, 5 a 7 dias depois, administre 800 mcg vaginalmente (a dose de Miso pode ser repetida 24 horas depois, se necessário).

Na gravidez com falha ou na morte fetal: 800 mcg vaginalmente uma ou duas vezes (doses com 24 horas de intervalo).

Segundo trimestre de gravidez: 600 mcg vaginalmente, 36 a 48 horas após a administração de mifepristone, seguido por 400 mcg por via oral ou vaginal a cada 3 horas, até um máximo de 5 doses nas primeiras 24 horas.

Terceiro trimestre de gravidez - morte fetal: 100 mcg vaginalmente a cada 12 horas.

Dose usual de adultos para cirurgia ginecológica

Estudo (n = 204) - Histeroscopia operativa: 400 mcg por via oral 12 a 24 horas antes da cirurgia.

Dose pediátrica usual para profilaxia de úlcera induzida por AINE

Estudo (n = 25)

> 7 anos: 9,8 mcg / kg / dia, administrados em duas doses igualmente divididas diariamente, até um máximo de 800 mcg / dia.

Ajustes renais da dose

Nenhum ajuste de dose é rotineiramente necessário, mas a dose pode ser reduzida se a dose de 200 mcg não for tolerada.

Ajustes da dose do fígado

Dados não disponíveis

Ajustes de dose

A dose pode ser reduzida para 100 mcg por via oral 4 vezes ao dia ou 200 mcg por via oral 2 vezes ao dia se o paciente não conseguir tolerar o regime recomendado ou se o paciente for mantido em hemodiálise crônica.

50 mcg a cada 6 horas podem ser apropriados para maturação cervical ou indução de trabalho no terceiro trimestre em algumas situações, embora doses mais altas pareçam estar associadas ao taquisistole uterino e possivelmente à hiperestimulação uterina e coloração de mecônio do líquido amniótico.

O missô não deve ser administrado com mais frequência do que a cada 3 a 6 horas.

Precauções

Consulte a seção AVISO para administrar as precauções relacionadas à dosagem.

Diálise

Em pacientes mantidos em hemodiálise prolongada, inicie o paciente na dose mais baixa.

Não se sabe se Miso é dializável. No entanto, como o Miso é metabolizado como um ácido graxo, é improvável que a diálise seja um tratamento adequado para superdosagem.

Outros comentários

O missô não é considerado um agente de primeira linha para o tratamento de úlceras duodenais ou úlceras gástricas. Não há evidências de que o Miso seja mais eficaz que os antagonistas do H2 nessas configurações.

O missô pode causar aborto espontâneo, geralmente associado a sangramentos potencialmente perigosos. Isso pode resultar em hospitalização, cirurgia, infertilidade ou morte. Não tome Miso se estiver grávida e não engravide enquanto estiver tomando este medicamento. Se ocorrer gravidez durante o tratamento com Miso, interrompa o medicamento e entre em contato com o médico imediatamente.

CONSIDERAÇÕES ADICIONAIS: Os pacientes não devem administrar medicamentos a mais ninguém. O paciente deve ler o folheto incluído no medicamento sempre que a receita for renovada.

Veja também:
Qual é a informação mais importante que devo saber sobre o Miso?

Hipersensibilidade ao Miso ou a qualquer componente do Miso ou a outras prostaglandinas.

Use na gravidez : O missô é contra-indicado em mulheres grávidas ou nas quais a gravidez não foi excluída ou que planejam uma gravidez, pois o miso aumenta o tom uterino e as contrações na gravidez, o que pode causar expulsão parcial ou completa dos produtos da concepção. O uso na gravidez tem sido associado a defeitos congênitos.

O missô é contra-indicado em mulheres grávidas porque induz contrações uterinas e está associado a aborto, parto prematuro, morte fetal e defeitos congênitos. A exposição do primeiro trimestre ao Miso está associada a um risco significativamente aumentado de 2 defeitos congênitos: sequência de Mobius (ou seja, paralisia dos nervos cranianos VI e VII) e defeitos terminais dos membros transversais. Outros defeitos, incluindo artrogripose, foram observados.

O risco de ruptura uterina aumenta com o avanço da idade gestacional e com a cirurgia uterina prévia, incluindo o parto cesáreo. A grande multiparidade também parece ser um fator de risco para ruptura uterina.

Mulheres com potencial para engravidar não devem ser iniciadas no Miso até que a gravidez seja excluída e devem ser totalmente aconselhadas sobre a importância de uma contracepção adequada durante o tratamento. Se houver suspeita de gravidez, o uso do produto deve ser interrompido.

Nesses pacientes, recomenda-se que o Miso só seja usado se o paciente tomar medidas contraceptivas eficazes ou se tiver sido avisado dos riscos de tomar Miso durante a gravidez.

Use na lactação : O miso é metabolizado rapidamente na mãe em relação ao ácido Miso, que é biologicamente ativo e é excretado no leite materno. O miso não deve ser administrado a nutrizes porque a excreção de ácido miso pode causar reações adversas, por exemplo, diarréia em bebês que amamentam.

Use Miso conforme indicado pelo seu médico. Verifique o rótulo do medicamento para obter instruções exatas sobre a dosagem.

• Um folheto extra para pacientes está disponível com Miso. Fale com o seu farmacêutico se tiver dúvidas sobre esta informação.
• Tome Miso por via oral com alimentos, a menos que o seu médico lhe diga o contrário.
• A última dose do dia deve ser tomada na hora de dormir. Tomar Miso após as refeições e na hora de dormir pode diminuir o risco de diarréia.
• Não tome um antiácido que contenha magnésio dentro de 1 hora antes ou 2 horas depois de tomar Miso.
• Se você perder uma dose de Miso, tome-a o mais rápido possível. Se estiver quase na hora da próxima dose, pule a dose e volte ao seu esquema posológico regular. Não tome 2 doses de uma só vez.

Faça ao seu médico qualquer dúvida que possa ter sobre como usar o Miso.

Uso: indicações rotuladas

Úlceras gástricas induzidas por AINEs, prevenção : Reduzir o risco de úlceras gástricas induzidas por AINEs em pacientes com alto risco de complicações

Rescisão da gravidez intra-uterina : Término médico da gravidez intra-uterina através de 70 dias de gestação em combinação com mifepristona (informações sobre prescrição de Mifeprex em março de 2016)

Usos fora do rótulo

Amadurecimento cervical e indução do trabalho

Baseado no Boletim de Prática do Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas (ACOG): A indução do trabalho, os comprimidos de Miso administrados por via intravaginal para amadurecimento cervical e indução do trabalho são eficazes e recomendados no gerenciamento dessa condição.

Veja também:
Que outras drogas afetarão o Miso?

Antiácidos: Pode aumentar o efeito adverso / tóxico do Miso. Mais especificamente, o uso concomitante de antiácidos contendo magnésio pode aumentar o risco de diarréia. Gerenciamento: Evite o uso concomitante de Miso e antiácidos contendo magnésio. Em pacientes que necessitam de terapia antiácido, empregue preparações sem magnésio. Monitore os efeitos adversos aumentados (por exemplo,.diarréia, desidratação). Exceções: Hidróxido de alumínio; Carbonato de cálcio; Bicarbonato de potássio; Bicarbonato de sódio. Evite combinação

Carbetocin: Miso pode aumentar o efeito adverso / tóxico da Carbetocin. Especificamente, os efeitos oxitócicos da carbetocina podem ser aumentados. Evite combinação

Oxitocina: O missô pode aumentar o efeito adverso / tóxico da ocitocina. Especificamente, os efeitos oxitócicos podem ser aumentados. Gerenciamento: O fabricante do Miso recomenda evitar o uso concomitante com ocitocina. O miso pode aumentar os efeitos da ocitocina, principalmente quando administrado dentro de 4 horas após o início da ocitocina. Considere a modificação da terapia

Fenilbutazona: Pode aumentar o efeito neurotóxico do Miso. Especificamente, a combinação pode resultar em dor de cabeça, tontura e diplopia transitória. Monitore a terapia

Veja também:
Quais são os possíveis efeitos colaterais do Miso?

Os seguintes foram relatados como eventos adversos em indivíduos que receberam Miso :

Gastrointestinal

Nos indivíduos que receberam Miso 400 ou 800 mcg diariamente em ensaios clínicos, os eventos adversos gastrointestinais mais frequentes foram diarréia e dor abdominal. A incidência de diarréia a 800 mcg em ensaios controlados em pacientes com AINEs variou de 14 a 40% e em todos os estudos (mais de 5.000 pacientes) teve uma média de 13%. A dor abdominal ocorreu em 13 a 20% dos pacientes em ensaios com AINEs e cerca de 7% em todos os estudos, mas não houve diferença consistente em relação ao placebo.

A diarréia estava relacionada à dose e geralmente se desenvolvia no início do curso da terapia (após 13 dias), geralmente era autolimitada (geralmente resolvendo após 8 dias), mas às vezes exigia a descontinuação do Miso (2% dos pacientes). Foram relatados casos raros de diarréia profunda que levam à desidratação grave. Pacientes com uma condição subjacente, como doença inflamatória intestinal ou naqueles em quem a desidratação ocorreria, seriam perigosos, deveriam ser monitorados cuidadosamente se o Miso for prescrito. A incidência de diarréia pode ser minimizada administrando após as refeições e na hora de dormir e evitando a administração concomitante de Miso com antiácidos contendo magnésio.

Ginecológico

As mulheres que receberam Miso durante os ensaios clínicos relataram os seguintes distúrbios ginecológicos: manchas (0,7%), cãibras (0,6%), hipermenorreia (0,5%), distúrbio menstrual (0,3%) e dismenorreia (0,1%). O sangramento vaginal pós-menopausa pode estar relacionado à administração de Miso. Se ocorrer, deve-se realizar um exame diagnóstico para descartar a patologia ginecológica.

Idoso

Não houve diferenças significativas no perfil de segurança do Miso em aproximadamente 500 pacientes com úlcera com 65 anos ou mais em comparação com pacientes mais jovens.

Eventos adversos adicionais relatados são classificados da seguinte forma:

Incidência superior a 1%

Em ensaios clínicos, as seguintes reações adversas foram relatadas por mais de 1% dos indivíduos que receberam Miso e podem estar causalmente relacionadas ao medicamento: náusea (3,2%), flatulência (2,9%), dor de cabeça (2,4%), dispepsia (2,0%) , vômito (1,3%) e constipação (1,1%). No entanto, não houve diferenças significativas entre as incidências desses eventos para Miso e placebo.

Relação causal desconhecida

Os seguintes eventos adversos foram relatados com pouca frequência. As relações causais entre Miso e esses eventos não foram estabelecidas, mas não podem ser excluídas :

Corpo como um todo: dores / dores, astenia, fadiga, febre, calafrios, rigores, alterações de peso.

Pele: erupção cutânea, dermatite, alopecia, palidez, dor no peito.

Sentidos especiais: paladar anormal, visão anormal, conjuntivite, surdez, zumbido, dor de ouvido.

Respiratório: infecção do trato respiratório superior, bronquite, broncoespasmo, dispnéia, pneumonia, epistaxe.

Cardiovascular: dor no peito, edema, diaforese, hipotensão, hipertensão, arritmia, flebite, aumento de enzimas cardíacas, síncope, infarto do miocárdio (algumas fatais), eventos tromboembólicos (por exemplo,., embolia pulmonar, trombose arterial e VCA).

Gastrointestinal: sangramento gastrointestinal, inflamação / infecção gastrointestinal, distúrbio retal, função hepatobiliar anormal, gengivite, refluxo, disfagia, aumento da amilase.

Hipersensibilidade: reação anafilática

Metabólico: glicosúria, gota, aumento de nitrogênio, aumento da fosfatase alcalina.

Geniturinário: poliúria, disúria, hematúria, infecção do trato urinário.

Sistema nervoso / psiquiátrico: ansiedade, mudança de apetite, depressão, sonolência, tontura, sede, impotência, perda de libido, aumento da transpiração, neuropatia, neurose, confusão.

Músculoesquelético: artralgia, mialgia, cãibras musculares, rigidez, dor nas costas.

Sangue / Coagulação: anemia, diferencial anormal, trombocitopenia, púrpura, ERS aumentada.