Mebendazol Actavis

para o tratamento de Trichuris trichuria (verme), Enterobius vermicularis (Madeworm ou lombriga), Ascaris lumbricoides (Verme de alma), Ancylostoma duodenale (verme comum), Necator americanus (Verme americano) para infestações gastrointestinais únicas ou mistas.

não há evidências de que os comprimidos de Mebendazol Actavis sejam eficazes no tratamento da cisticose.

Adultos e crianças com mais de 2 anos :

controlar infecções por tricuriose, ascariase e ancilostomíase duas vezes ao dia por três dias consecutivos.

um único comprimido é administrado para controlar a enterobíase. É altamente recomendável tomar um segundo comprimido após duas semanas se você tiver suspeita de ter outra infecção.

Os comprimidos podem ser mastigados ou engolidos inteiros. Esmague o tablet antes de entregá-lo a uma criança pequena. Sempre supervisione uma criança enquanto estiver tomando este medicamento.

Método de aplicação

Uso oral.

Mebendazol Actavis está contra-indicado na gravidez e em pacientes com hipersensibilidade ao produto ou componentes.

Não recomendado para o tratamento de crianças menores de 2 anos.

um estudo de caso-controle de um único surto de síndrome de Stevens-Johnson / necrólise epidérmica tóxica (SJS / RTE) indicou uma possível conexão com o uso simultâneo de metronidazol com mebendazol. Embora não haja dados adicionais sobre essa interação potencial, o uso simultâneo de mebendazol e metronidazol deve ser evitado.

O Mebendazol Actavis não tem influência no acionamento e na operacionalidade das máquinas.

Efeitos colaterais são relatados nesta seção. Efeitos colaterais são eventos adversos que se acredita estarem razoavelmente associados ao uso de Mebendazol Actavis com base na avaliação abrangente das informações disponíveis sobre eventos adversos. Uma relação causal com Mebendazol Actavis não pode ser determinada de maneira confiável em casos individuais. Como os ensaios clínicos são conduzidos em condições muito diferentes, as taxas de efeitos colaterais observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser comparadas diretamente com as taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica.

A segurança do Mebendazol Actavis foi avaliada em 6276 indivíduos que participaram de 39 estudos clínicos para tratar a infestação de parasitas simples ou mistas do trato gastrointestinal. Nestes 39 estudos clínicos,> 1% dos indivíduos tratados com Mebendazol Actavis não tiveram efeitos colaterais (RAMs).

As RAMs identificadas a partir de estudos clínicos e experiência pós-comercialização com Mebendazol Actavis estão incluídas na Tabela 1. As categorias de frequência exibidas usam a seguinte convenção :

Muito comum (> 1/10); Comum (> 1/100 a <1/10); Incomum (> 1/1000 a <1/100); Raro (> 1 / 10.000 - <1/1000); Muito raro (<1/10. 000), Desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).

Tabela 1: Efeitos colaterais relatados em ensaios clínicos e após colocação no mercado em Mebendazol Actavis

_a Dados de frequência de RAM de estudos clínicos ou epidemiológicos

_b RAMs não observadas em estudos clínicos e frequência calculada com € œRegra de € 3, conforme detalhado na diretriz do RCM 2009. 6276 pacientes expostos em ensaios clínicos e estudos epidemiológicos divididos por 3 (frequência = 1/2092). Nota: as frequências diferem das frequências relatadas no CCDS de agosto de 2009, uma vez que não foram calculadas de acordo com a fórmula descrita na diretriz do RCM 2009.

Notificação de efeitos colaterais suspeitos

É importante relatar efeitos colaterais suspeitos após a aprovação do medicamento. Permite o monitoramento contínuo da relação benefício-risco do medicamento. Solicita-se aos profissionais de saúde que relatem efeitos colaterais suspeitos através de:

Reino Unido

Esquema de cartão amarelo

Local na rede Internet: www.mhra.gov.uk/yellowcard

Os seguintes efeitos colaterais raramente foram relatados em pacientes tratados em doses significativamente maiores que as recomendadas ou tratadas por um período mais longo: alopecia, disfunção hepática reversível, hepatite, agranulocitose, neutropenia e glomerulonefrite. Com exceção da agranulocitose e glomerulonefrite, estes também foram relatados em pacientes tratados com mebendazol em doses padrão.

Sinais e sintomas

Em caso de sobredosagem acidental, podem ocorrer cãibras abdominais, náusea, vômito e diarréia.

Tratamento

Não há antídoto específico. O carbono ativado pode ser fornecido se for considerado apropriado.

Grupo farmacoterapêutico: derivados antelminíticos orais, benzimidazol; Código ATC: P02CA01.

in vitro e in vivo o trabalho sugere que o mebendazol bloqueia de maneira seletiva e irreversível a captação de glicose adulta e as formas larvais de helmintos. A inibição da captação de glicose parece levar à exaustão endógena das reservas de glicogênio dentro do helminth. A falta de glicogênio leva à formação reduzida de ATP e alterações ultraestruturais nas células.

não há evidências de que o Mebendazol Actavis seja eficaz no tratamento da cisticose.

Absorção

Após administração oral, <10% da dose atinge a circulação sistêmica devido à absorção incompleta e a um extenso metabolismo pré-sistêmico (efeito de primeira passagem). As concentrações plasmáticas máximas são geralmente observadas 2 a 4 horas após a administração. A dosagem de uma refeição rica em gordura leva a um aumento modesto na biodisponibilidade do mebendazol.

Distribuição

A ligação às proteínas plasmáticas do mebendazol é de 90 a 95%. O volume de distribuição é de 1 a 2 L / kg, o que indica que o mebendazol penetra em áreas fora da área vascular. Isso é suportado por dados em pacientes com terapia crônica com mebendazol (por exemplo,. 40 mg / kg / dia por 3-21 meses) que mostram níveis de drogas no tecido.

Metabolismo

O mebendazol oral é amplamente metabolizado pelo fígado. As concentrações plasmáticas de seus principais metabólitos (formas amino- e hidroxiladas de mebendazol) são significativamente maiores que as do mebendazol. A função hepática prejudicada, um metabolismo perturbado ou uma excreção biliar perturbada podem levar a níveis plasmáticos mais altos de mebendazol.

Eliminação

O mebendazol, as formas conjugadas de mebendazol e seus metabólitos provavelmente estão sujeitos a alguma recirculação entero-hepática e são excretados na urina e na bílis. A meia-vida aparente de eliminação após uma dose oral varia de 3 a 6 horas na maioria dos pacientes.

Farmacocinética hospitalar

Durante a dosagem crônica (por exemplo,. 40 mg / kg / dia por 3-21 meses), aumentam as concentrações plasmáticas de mebendazol e seus principais metabólitos, o que leva a uma exposição aproximadamente três vezes maior no estado estacionário em comparação com a dose única.

Não aplicável.

Não há requisitos especiais.