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Medicamente revisado por Fedorchenko Olga Valeryevna, Farmácia Última atualização em 16.03.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
Tratamento sintomático da conjuntivite alérgica sazonal.
Licoften® (solução oftalmológica de cetotifeno fumarato) é indicado para a prevenção temporária de coceira no olho devido à conjuntivite alérgica.
O ZADITOR® (solução oftalmológica de cetotifeno fumarato) é indicado para a prevenção temporária de coceira no olho devido à conjuntivite alérgica.
Adultos e crianças com 3 anos de idade ou mais : Coloque 1 gota no (s) olho (s) afetado (s) duas vezes ao dia, a cada 8 a 12 horas, não mais que duas vezes por dia.
Crianças menores de 3 anos : Consulte um médico.
O Licoften® (cetotifeno fumarato) é contra-indicado em pessoas com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente deste produto.
O ZADITOR® (cetotifeno fumarato) é contra-indicado em pessoas com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente deste produto.
WARNINGS
For topical ophthalmic use only. Not for injection or oral use.
PRECAUTIONS
See PATIENT INFORMATION section.
Carcinogenesis, Mutagenesis, Impairment of Fertility
Ketotifen fumarate was determined to be non-mutagenic in a battery of in vitro and in vivo mutagenicity assays including: Ames test, in vitro chromosomal aberration test with V79 Chinese hamster cells, in vivo micronucleus assay in mouse, and mouse dominant lethal test.
Treatment of male rats with oral doses of ketotifen ³10 mg/kg/day orally [6,667 times the maximum recommended human ocular dose of 0.0015 mg/kg/day on a mg/kg basis (MRHOD)] for 70 days prior to mating resulted in mortality and a decrease in fertility. Treatment with ketotifen did not impair fertility in female rats receiving up to 50 mg/kg/day of ketotifen orally (33,333 times the MRHOD) for 15 days prior to mating.
Pregnancy
Pregnancy Category C
Oral treatment of pregnant rabbits during organogenesis with 45 mg/kg/day of ketotifen (30,000 times the MRHOD) resulted in an increased incidence of retarded ossification of the sternebrae. However, no effects were observed in rabbits treated with up to 15 mg/kg/day (10,000 times the MRHOD). Similar treatment of rats during organogenesis with 100 mg/kg/day of ketotifen (66,667 times the MRHOD) did not reveal any biologically relevant effects.
Oral treatment of pregnant rats (up to 100 mg/kg/day or 66,667 times the MRHOD) and rabbits (up to 45 mg/kg/day or 30,000 times the MRHOD) during organogenesis did not result in any biologically relevant embryofetal toxicity. In the offspring of the rats that received ketotifen orally from day 15 of pregnancy to day 21 post partum at 50 mg/kg/day (33,333 times the MRHOD), a maternally toxic treatment protocol, the incidence of postnatal mortality was slightly increased, and body weight gain during the first four days post partum was slightly decreased.
Nursing Mothers
Ketotifen fumarate has been identified in breast milk in rats following oral administration. It is not known whether topical ocular administration could result in sufficient systemic absorption to produce detectable quantities in breast milk. Nevertheless, caution should be exercised when ketotifen fumarate is administered to a nursing mother.
Pediatric Use
Safety and effectiveness in pediatric patients below the age of 3 years have not been established.
Qualquer paciente que experimente visão ou sonolência turva não deve dirigir ou operar máquinas.
In controlled clinical studies, conjunctival injection, headaches, and rhinitis were reported at an incidence of 10 to 25%. The occurrence of these side effects was generally mild. Some of these events were similar to the underlying ocular disease being studied.
The following ocular and non-ocular adverse reactions were reported at an incidence of less than 5%:
Ocular: Allergic reactions, burning or stinging, conjunctivitis, discharge, dry eyes, eye pain, eyelid disorder, itching, keratitis, lacrimation disorder, mydriasis, photophobia, and rash.
Non-Ocular: Flu syndrome, pharyngitis.
A ingestão oral do conteúdo de um frasco de 5 mL seria equivalente a 1.725 mg de fumarato de cetotifeno. Os resultados clínicos não mostraram sinais ou sintomas graves após a ingestão de até 20 mg de fumarato de cetotifeno.
Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals, other antiallergics
ATC code: S01GX08
Ketotifen is a histamine H1-receptor antagonist. In vivo animal studies and in vitro studies suggest the additional activities of mast cell stabilisation and inhibition of infiltration, activation and degranulation of eosinophils.
Num estudo farmacocinético realizado em 18 voluntários saudáveis com colírios de Zaditen, os níveis plasmáticos de cetotifeno após administração ocular repetida durante 14 dias foram, na maioria dos casos, abaixo do limite de quantificação (20pg / ml).
Após administração oral, o cetotifeno é eliminado bifásico com uma meia-vida inicial de 3 a 5 horas e uma meia-vida terminal de 21 horas. Cerca de 1% da substância é excretada inalterada na urina dentro de 48 horas e 60 a 70% como metabólitos. O principal metabolito é o cetotifeno-nglucuronido praticamente inativo.
Preclinical data reveal no special hazard which is considered relevant in connection with use of Zaditen eye drops in humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction.
Não aplicável.
Não há requisitos especiais.