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Medicamente revisado por Kovalenko Svetlana Olegovna, Farmácia Última atualização em 31.03.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
20 principais medicamentos com os mesmos tratamentos:
Zaditen 0,25 mg / ml, colírio, solução
Um ml contém 0,345 mg de cetotifeno fumarato correspondente a 0,25 mg de cetotifeno.
Cada gota contém 8,5 microgramas de cetotifeno fumarato.
Excipiente (s) com efeito conhecido: cloreto de benzalcônio (0,1 mg / ml).
Colírio, solução.
Solução límpida, incolor a levemente amarela.
Tratamento sintomático da conjuntivite alérgica sazonal.
Adultos, idosos e crianças (3 anos ou mais): uma gota de Zaditen no saco conjuntival duas vezes ao dia.
O conteúdo e o dispensador permanecem estéreis até que o fechamento original seja quebrado.
Para evitar a contaminação, não toque em nenhuma superfície com a ponta do conta-gotas.
A segurança e eficácia de Zaditen em crianças com idade entre 3 anos ainda não foram estabelecidas.
A formulação de colírios Zaditen contém cloreto de benzalcônio como conservante, que pode ser depositado em lentes de contato gelatinosas; portanto, os colírios Zaditen não devem ser instilados enquanto o paciente estiver usando essas lentes. As lentes devem ser removidas antes da aplicação das gotas e não reinseridas antes de 15 minutos após o uso.
Todos os colírios preservados com cloreto de benzalcônio podem descolorir lentes de contato gelatinosas. O cloreto de benzalcônio pode causar irritação nos olhos.
Se Zaditen for usado concomitantemente com outros medicamentos para os olhos, deve haver um intervalo de pelo menos 5 minutos entre os dois medicamentos.
O uso de formas de dosagem oral de cetotifeno pode potencializar o efeito de depressores do SNC, anti-histamínicos e álcool. Embora isso não tenha sido observado com o colírio Zaditen, a possibilidade de tais efeitos não pode ser excluída.
Gravidez
Não existem dados adequados sobre o uso de colírios de cetotifeno em mulheres grávidas. Estudos em animais usando doses orais tóxicas para a mãe mostraram aumento da mortalidade pré e pós-natal, mas sem teratogenicidade. Os níveis sistêmicos após a administração ocular são muito mais baixos do que após o uso oral. Deve-se ter cuidado ao prescrever para mulheres grávidas.
Amamentação
Embora os dados em animais após administração oral mostrem excreção no leite materno, é improvável que a administração tópica em humanos produza quantidades detectáveis no leite materno. Colírio de Zaditen pode ser usado durante a lactação.
Fertilidade
Não existem dados disponíveis sobre o efeito do fumarato de cetotifeno na fertilidade em humanos.
Qualquer paciente que experimente visão ou sonolência turva não deve dirigir ou operar máquinas.
As reações adversas são classificadas no título de frequência, usando a seguinte convenção: Muito comum (> 1/10); comum (> 1/100 a <1/10); incomum (> 1 / 1.000 a <1/100); raros (> 1 / 10.000 a <1 / 1.000); dados muito raros (não conhecidos.
Distúrbios do sistema imunológico
Pouco frequentes: hipersensibilidade
Distúrbios do sistema nervoso
Pouco frequentes: Dor de cabeça
Distúrbios oculares
Frequentes: irritação ocular, dor ocular, ceratite pontual, erosão epitelial da córnea pontual.
Pouco frequentes: visão turva (durante a instilação), olho seco, distúrbio palpebral, conjuntivite, fotofobia, hemorragia conjuntival.
Distúrbios gastrointestinais
Pouco frequentes: boca seca
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Pouco frequentes: erupção cutânea, eczema, urticária
Perturbações gerais e alterações no local de administração
Pouco frequentes: Sonolência
Reações adversas a medicamentos da experiência pós-comercialização (frequência desconhecida) :
Também foram observados os seguintes eventos pós-comercialização: reações de hipersensibilidade, incluindo reação alérgica local (principalmente dermatite de contato, inchaço ocular, prurido palpebral e edema), reações alérgicas sistêmicas, incluindo inchaço / edema facial (em alguns casos associados à dermatite de contato) e exacerbação de condições alérgicas pré-existentes, como asma e eczema.
Relato de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante. Permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Solicita-se aos profissionais de saúde que relatem qualquer suspeita de reação adversa por meio do Esquema do Cartão Amarelo. Local na rede Internet: www.yellowcard.mhra.gov.uk
Nenhum caso de sobredosagem foi relatado.
A ingestão oral do conteúdo de um frasco de 5 ml seria equivalente a 1,25 mg de cetotifeno, que é 60% de uma dose diária oral recomendada para uma criança de 3 anos. Os resultados clínicos não mostraram sinais ou sintomas graves após ingestão oral de até 20 mg de cetotifeno.
Grupo farmacoterapêutico: Oftalmológicos, outros antialérgicos
Código ATC: S01GX08
O cetotifeno é um antagonista do receptor H1 da histamina. Estudos em animais in vivo e estudos in vitro sugerem atividades adicionais de estabilização de mastócitos e inibição da infiltração, ativação e degranulação de eosinófilos.
Num estudo farmacocinético realizado em 18 voluntários saudáveis com colírios de Zaditen, os níveis plasmáticos de cetotifeno após administração ocular repetida durante 14 dias foram, na maioria dos casos, abaixo do limite de quantificação (20pg / ml).
Após administração oral, o cetotifeno é eliminado bifásico com uma meia-vida inicial de 3 a 5 horas e uma meia-vida terminal de 21 horas. Cerca de 1% da substância é excretada inalterada na urina dentro de 48 horas e 60 a 70% como metabólitos. O principal metabolito é o cetotifeno-nglucuronido praticamente inativo.
Os dados pré-clínicos não revelam riscos especiais considerados relevantes em relação ao uso de colírios Zaditen em humanos, com base em estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogênico e toxicidade reprodutiva.
Cloreto de benzalcônio
Glicerol (E422)
Hidróxido de sódio (E524)
Água para injectáveis
Não aplicável.
Em garrafa fechada: 2 anos
Após a abertura: 4 semanas
Não conservar acima de 25 ° C
O recipiente é um frasco de PEB branco de cor branca com um conta-gotas transparente e uma tampa de rosca branca com um anel de segurança integrado. Um frasco contém 5 ml da solução.
Não há requisitos especiais.
Laboratoires Thea
12, rue Louis-Blà © riot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
França
PL 20162/0019
31/07/2001
15/09/2014