Levemir Cartridges

Uma unidade (u) do Levemir Cartridges rDNA (produzido por tecnologia de DNA recombinante em Saccharomyces cerevisiae) 100 u contém cartuchos de Levemir anidro sem sal 0,142 mg. Uma unidade de cartuchos de Levemir corresponde a 1 iu de insulina humana. Os cartuchos de Levemir também contêm os seguintes excipientes: Manitol, fenol, metacresol, acetato de zinco, di-hidrato de fosfato dissódico, cloreto de sódio, ácido clorídrico, hidróxido de sódio, água para preparações injectáveis.

O Levemir Cartridges é uma solução neutra clara e incolor para injeção em uma caneta pré-cheia.

Subcutâneo

Diabetes mellitus

Adulto: Em pacientes que não ingerem insulina com DM tipo 2 e que não são bem controlados com medicamentos antidiabéticos orais: Dosagem inicial de 0,1-0,2 unidades / kg administrada uma vez ao dia à noite ou 10 unidades administradas uma ou duas vezes ao dia, com dosagem subsequente ajustada com base em controle glicêmico. Somente em pacientes com insulina basal: os cartuchos de Levemir podem ser substituídos unidade por unidade pela insulina basal atualmente em uso, ajuste a dose para atingir alvos glicêmicos. Inj pode ser administrado uma vez ao dia no jantar ou na hora de dormir ou duas vezes ao dia pela manhã e a segunda dose admin após o jantar, na hora de dormir ou 12 horas após a dose da manhã.

Compromisso renal : Pode ser necessário o ajuste da dose.

Compromisso hepático : Pode ser necessário o ajuste da dose.

Cartuchos de Levemir é um tipo de insulina de ação prolongada. A insulina é um dos muitos hormônios que ajudam o corpo a transformar os alimentos que ingerimos em energia. Isso é feito usando a glicose (açúcar) no sangue como energia rápida. Além disso, a insulina nos ajuda a armazenar energia que podemos usar mais tarde. Quando você tem diabetes mellitus (diabetes com açúcar), seu corpo não pode produzir insulina suficiente ou não usa insulina adequadamente. Portanto, você deve tomar insulina adicional para regular o açúcar no sangue e manter seu corpo saudável. Isso é muito importante, pois muito açúcar no sangue pode ser prejudicial à sua saúde.

O Levemir Cartridges é uma insulina de ação prolongada que funciona lentamente ao longo de 24 horas. Pode ser necessário usar os cartuchos de Levemir em combinação com outro tipo de insulina ou com medicamento para diabetes oral para manter o açúcar no sangue sob controle.

Os cartuchos de Levemir estão disponíveis apenas com a receita do seu médico.

Dosagem

O Levemir Cartridges® é um análogo de insulina humana recombinante para administração subcutânea uma ou duas vezes ao dia.

Os pacientes tratados com Levemir Cartridges® uma vez ao dia devem administrar a dose com o jantar ou na hora de dormir.

Pacientes que necessitam de administração duas vezes ao dia podem administrar a dose noturna com o jantar, na hora de dormir ou 12 horas após a dose da manhã.

A dose de Levemir Cartridges® deve ser individualizada com base na resposta clínica. O monitoramento da glicose no sangue é essencial em todos os pacientes que recebem terapia com insulina.

Os pacientes que ajustam a quantidade ou o momento da administração com Levemir Cartridges® devem fazê-lo apenas sob supervisão médica, com monitoramento adequado da glicose.

Em pacientes com diabetes tipo 1, o Levemir Cartridges® deve ser usado em um regime com insulina de ação rápida ou de ação curta.

Como em todas as insulinas, os locais de injeção devem ser girados na mesma região (abdômen, coxa ou deltóide) de uma injeção para a seguinte para reduzir o risco de lipodistrofia.

O Levemir Cartridges® pode ser injetado por via subcutânea na coxa, parede abdominal ou braço. Como em todas as insulinas, a taxa de absorção e, consequentemente, o início e a duração da ação, podem ser afetados pelo exercício e outras variáveis, como estresse, doença intercorrente ou alterações nos medicamentos ou padrões de refeições co-administrados.

Ao usar o Levemir Cartridges® com um agonista de receptor peptídeo (GLP) -1 do tipo glucagon, administre como injeções separadas. Nunca misture. É aceitável injetar Levemir Cartridges® e um agonista do receptor GLP-1 na mesma região do corpo, mas as injeções não devem ser adjacentes uma à outra.

Início da terapia Levemir Cartridges®

A dose inicial recomendada de Levemir Cartridges® em pacientes com diabetes tipo 1 deve ser aproximadamente um terço do total das necessidades diárias de insulina. A insulina pré-refeição de ação rápida ou ação curta deve ser usada para satisfazer o restante dos requisitos diários de insulina.

A dose inicial recomendada de Levemir Cartridges® em pacientes com diabetes tipo 2 inadequadamente controlada com medicamentos antidiabéticos orais é de 10 unidades (ou 0,1-0,2 unidades / kg) administradas uma vez ao dia à noite ou divididas em regime duas vezes ao dia.

A dose inicial recomendada de Levemir Cartridges® em pacientes com diabetes tipo 2 inadequadamente controlada por um agonista do receptor GLP-1 é de 10 unidades administradas uma vez ao dia à noite.

As doses de Levemir Cartridges® devem ser subsequentemente ajustadas com base nas medições de glicose no sangue. As dosagens do Levemir Cartridges® devem ser individualizadas sob a supervisão de um profissional de saúde.

Convertendo para Levemir Cartridges® de outras terapias com insulina

Se converter da insulina glargina para o Levemir Cartridges®, a alteração poderá ser feita unidade a unidade.

Se a conversão da insulina NPH, a alteração pode ser feita unidade a unidade. No entanto, alguns pacientes com diabetes tipo 2 podem exigir mais Levemir Cartridges® que insulina NPH, conforme observado em um estudo.

Como em todas as insulinas, recomenda-se uma monitoração rigorosa da glicose durante a transição e nas primeiras semanas seguintes. Doses e época de insulinas simultâneas de ação rápida ou ação curta ou outro tratamento antidiabético concomitante podem precisar ser ajustadas.

Como fornecido

Formas e pontos fortes da dosagem

Levemir Cartridges® solução injetável 100 Unidade por mL está disponível como :

• Cartuchges® FlexTouch® de 3 mL
• Frasco de 10 ml

Armazenamento e manuseio

Cartuchos de Levemir® está disponível nos seguintes tamanhos de embalagem: cada apresentação contendo 100 unidades de cartuchos de Levemir por mL (U-100).

Cartuchges® FlexTouch® de 3 mL NDC 0169-6438-10 frasco para injetáveis de 10 mL NDC 0169-3687-12

O FlexTouch® pode ser usado com agulhas descartáveis NovoFine® ou NovoTwist®. Cada FlexTouch® deve ser usado por um único paciente. O Levemir Cartridges® FlexTouch® nunca deve ser compartilhado entre os pacientes, mesmo que a agulha seja trocada.

Armazenamento

Os cartuchos Levemir não utilizados (não abertos)® devem ser armazenados no refrigerador entre 2 ° e 8 ° C (36 ° a 46 ° F). Não guarde no freezer ou diretamente adjacente ao elemento de resfriamento do refrigerador. Não congele. Não use Levemir Cartridges® se estiver congelado.

Os cartuchos Levemir® não utilizados (não abertos) podem ser mantidos até a data de vencimento impressa na etiqueta, se estiver armazenada em uma geladeira. Mantenha o Levemir Cartridges® não utilizado na caixa para que fique limpo e protegido da luz.

Se a refrigeração não for possível, o Levemir Cartridges® não utilizado (não aberto) pode ser mantido sem refrigeração à temperatura ambiente, abaixo de 30 ° C (86 ° F), desde que seja mantido o mais frio possível e longe do calor e da luz diretos. O Levemir Cartridges® não refrigerado deve ser descartado 42 dias após ser mantido fora da geladeira, mesmo que o FlexTouch® ou frasco para injetáveis ainda contenha insulina.

Frascos

Após o uso inicial, os frascos para injetáveis devem ser armazenados em uma geladeira, nunca em um freezer. Se a refrigeração não for possível, o frasco para injetáveis em uso pode ser mantido sem refrigeração à temperatura ambiente, abaixo de 30 ° C (86 ° F), desde que seja mantido o mais frio possível e longe do calor e da luz diretos. Os frascos refrigerados Levemir Cartridges® devem ser descartados 42 dias após o uso inicial. Os frascos para injetáveis Levemir Cartridges® não refrigerados devem ser descartados 42 dias após serem mantidos fora da geladeira.

Cartuchos Levemir® FlexTouch®

Após o uso inicial, o Levemir Cartridges® FlexTouch® NÃO deve ser armazenado em uma geladeira e NÃO deve ser armazenado com a agulha no lugar. Mantenha o Levemir Cartridges® FlexTouch® aberto (em uso) longe do calor e da luz diretos à temperatura ambiente, abaixo de 30 ° C (86 ° F). Os cartuchos Levemir não refrigerados® FlexTouch® devem ser descartados 42 dias após serem mantidos fora da geladeira.

Sempre remova a agulha após cada injeção e guarde o Levemir Cartridges® FlexTouch® sem a agulha acoplada. Isso evita a contaminação e / ou infecção ou vazamento de insulina e garante uma dosagem precisa. Sempre use uma agulha nova para cada injeção para evitar contaminação.

As condições de armazenamento estão resumidas na Tabela 13 :

Tabela 13: Condições de armazenamento para cartuchos Levemir® FlexTouch® e frasco

Preparação e manuseio

Os medicamentos parenterais devem ser inspecionados visualmente quanto a partículas e descoloração antes da administração, sempre que a solução e o recipiente permitirem. O Levemir Cartridges® deve ser inspecionado visualmente antes da administração e só deve ser usado se a solução parecer clara e incolor.

Mistura e diluição: O Levemir Cartridges® NÃO deve ser misturado ou diluído com qualquer outra insulina ou solução.

Fabricado por: Novo Nordisk A / S DK-2880 Bagsvaerd, Dinamarca. Revisado: março de 2015

Veja também:
Qual é a informação mais importante que devo saber sobre os cartuchos de Levemir?

Você não deve usar este medicamento se for alérgico aos cartuchos de Levemir ou se estiver em estado de cetoacidose diabética (chame seu médico para tratamento com insulina de ação curta).

Muitos outros medicamentos podem interferir potencialmente nos efeitos dos cartuchos de Levemir. É extremamente importante que você informe o seu médico sobre todos os medicamentos prescritos e vendidos sem receita que você usa. Isso inclui produtos de prescrição, venda livre, vitamina e ervas. Não inicie um novo medicamento sem informar o seu médico.

Baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia) pode ocorrer se você pular uma refeição, se exercitar por muito tempo, beber álcool ou estiver sob estresse. Uma overdose de insulina pode causar hipoglicemia com risco de vida. Conheça os sinais de baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia) e como reconhecê-los: dor de cabeça, fome, fraqueza, sudorese, tremores, irritabilidade ou dificuldade em se concentrar. Certifique-se de que sua família e amigos íntimos saibam como ajudá-lo em caso de emergência.

Use cartuchos de cartuchos de Levemir, conforme indicado pelo seu médico. Verifique o rótulo do medicamento para obter instruções exatas sobre a dosagem.

• Um folheto extra para pacientes está disponível com cartuchos de cartuchos de Levemir. Converse com seu farmacêutico se tiver dúvidas sobre essas informações.
• Use cartuchos de cartuchos de Levemir à mesma hora todos os dias, conforme indicado pelo seu médico.
• Se você estiver usando cartuchos de cartuchos de Levemir em casa, um médico ensinará como usá-lo. Certifique-se de entender como usar os cartuchos de cartuchos de Levemir. Siga os procedimentos que você ensina quando usa uma dose. Entre em contato com seu médico se tiver alguma dúvida.
• Os cartuchos de cartuchos de Levemir devem ser claros e incolores. Não use cartuchos de cartuchos de Levemir se ele contiver partículas; está nublado, descolorido ou espessado; ou se o frasco ou recipiente estiver rachado ou danificado.
• NÃO dilua os cartuchos de cartuchos de Levemir ou misture-o com outras insulinas. NÃO o use em uma bomba de insulina.
• Use a técnica adequada ensinada a você pelo seu médico. Injete profundamente sob a pele, NÃO no músculo ou na veia.
• Os locais de injeção dentro de uma área de injeção (por exemplo, abdômen, coxa, braço) devem ser girados de uma injeção para a seguinte. Não injete insulina na pele vermelha, inchada ou com coceira.
• Certifique-se de ter comprado a insulina correta. A insulina vem em uma variedade de recipientes, incluindo frascos, cartuchos e canetas. Certifique-se de entender como medir e preparar adequadamente sua dose. Se tiver alguma dúvida sobre como medir e preparar a sua dose, contacte o seu médico ou farmacêutico para obter informações.
• O efeito dos cartuchos de cartuchos de Levemir pode durar até 24 horas.
• Não compartilhe dispositivos de caneta ou cartucho com outra pessoa. Compartilhar esses dispositivos pode passar infecções de uma pessoa para outra. Isso inclui infecções que você pode não saber que possui.
• Mantenha este produto, bem como seringas e agulhas, fora do alcance das crianças e longe de animais de estimação. Não reutilize agulhas, seringas ou outros materiais. Pergunte ao seu médico como descartar esses materiais após o uso. Siga todas as regras locais para descarte.
• É muito importante seguir exatamente o seu regime de insulina. NÃO perca nenhuma dose. Pergunte ao seu médico instruções específicas a seguir, caso você perca uma dose de insulina.

Faça ao seu médico qualquer dúvida sobre como usar os cartuchos de cartuchos de Levemir.

Os cartuchos de Levemir são utilizados para o tratamento do diabetes mellitus tipo 1 em adultos e crianças (menores de 2 anos) e diabetes mellitus tipo 2 em adultos.

Veja também:
Que outras drogas afetarão os cartuchos de Levemir?

Vários medicamentos afetam o metabolismo da glicose e podem exigir ajuste da dose de insulina e monitoramento particularmente próximo.

A seguir, exemplos de medicamentos que podem aumentar o efeito de insulinas na redução da glicose no sangue, incluindo Levemir Cartridges® e, portanto, aumentar a suscetibilidade à hipoglicemia: medicamentos antidiabéticos orais, acetato de pramlintida, inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA), disopiramida, fibratos, fluoxetina, monoxfeína oxidase (MAO).

A seguir, exemplos de medicamentos que podem reduzir o efeito de insulinas na redução da glicose no sangue, incluindo Levemir Cartridges®: corticosteróides, niacina, danazol, diuréticos, agentes simpatomiméticos (por exemplo,., epinefrina, albuterol, terbutalina), glucagon, isoniazida, derivados da fenotiazina, somatropina, hormônios da tireóide, estrogênios, progestogênios (por exemplo,., em contraceptivos orais), inibidores de protease e medicamentos antipsicóticos atípicos (por exemplo,. olanzapina e clozapina).

Betabloqueadores, clonidina, sais de lítio e álcool podem aumentar ou diminuir o efeito de insulina na redução da glicose no sangue. A pentamidina pode causar hipoglicemia, que às vezes pode ser seguida por hiperglicemia.

Os sinais de hipoglicemia podem ser reduzidos ou ausentes em pacientes que tomam medicamentos anti-adrenérgicos, como betabloqueadores, clonidina, guanetidina e reserpina.

Veja também:
Quais são os possíveis efeitos colaterais dos cartuchos de Levemir?

As seguintes reações adversas são discutidas em outros lugares :

• Hipoglicemia
• Hipersensibilidade e reações alérgicas

Experiência em ensaios clínicos

Como os ensaios clínicos são conduzidos em projetos muito variados, as taxas de reação adversa relatadas em um ensaio clínico podem não ser facilmente comparadas às taxas relatadas em outro ensaio clínico e podem não refletir as taxas realmente observadas na prática clínica.

As frequências de reações adversas (excluindo hipoglicemia) relatadas durante os ensaios clínicos de Levemir Cartridges® em pacientes com diabetes mellitus tipo 1 e diabetes mellitus tipo 2 estão listadas nas Tabelas 1-4 abaixo. Consulte as Tabelas 5 e 6 para obter os achados de hipoglicemia.

No estudo Levemir Cartridges®, com adição ao liraglutido + metformina, todos os pacientes receberam liraglutido 1,8 mg + metformina durante um período de 12 semanas. Durante o período de rodagem, 167 pacientes (17% do total inscrito) se retiraram do estudo: 76 (46% das retiradas) desses pacientes por causa de reações adversas gastrointestinais e 15 (9% das retiradas) devido a outros eventos adversos. Somente os pacientes que completaram o período de rodagem com controle glicêmico inadequado foram randomizados para 26 semanas de terapia adicional com Levemir Cartridges® ou continuaram o tratamento inalterado com liraglutido 1,8 mg + metformina. Durante esse período randomizado de 26 semanas, a diarréia foi a única reação adversa relatada em ≥ 5% dos pacientes tratados com liraglutido 1,8 mg + metformina (11,7%) e maior que nos pacientes tratados com liraglutido 1,8 mg e metformina isoladamente (6,9%).

Em dois ensaios combinados, um total de 1155 adultos com diabetes tipo 1 foram expostos a doses individualizadas de Levemir Cartridges® (n = 767) ou NPH (n = 388). A duração média da exposição ao Levemir Cartridges® foi de 153 dias e a exposição total ao Levemir Cartridges® foi de 321 pacientes-ano. As reações adversas mais comuns estão resumidas na Tabela 1.

Tabela 1: Reações adversas (excluindo hipoglicemia) em dois ensaios clínicos combinados de 16 semanas e 24 semanas de duração em adultos com diabetes tipo 1 (reações adversas com incidência ≥ 5%)

Um total de 320 adultos com diabetes tipo 1 foram expostos a doses individualizadas de Levemir Cartridges® (n = 161) ou insulina glargina (n = 159). A duração média da exposição ao Levemir Cartridges® foi de 176 dias e a exposição total ao Levemir Cartridges® foi de 78 pacientes-ano. As reações adversas mais comuns estão resumidas na Tabela 2.

Tabela 2: Reações adversas (excluindo hipoglicemia) em um estudo de 26 semanas comparando insulina aspártico + Levemir Cartridges® com insulina aspártico + insulina glargina em adultos com diabetes tipo 1 (reações adversas com incidência ≥ 5%)

Em dois ensaios combinados, um total de 869 adultos com diabetes tipo 2 foram expostos a doses individualizadas de Levemir Cartridges® (n = 432) ou NPH (n = 437). A duração média da exposição ao Levemir Cartridges® foi de 157 dias e a exposição total ao Levemir Cartridges® foi de 186 pacientes-ano. As reações adversas mais comuns estão resumidas na Tabela 3.

Tabela 3: Reações adversas (excluindo hipoglicemia) em dois ensaios clínicos combinados de 22 semanas e 24 semanas de duração em adultos com diabetes tipo 2 (reações adversas com incidência ≥ 5%)

Um total de 347 crianças e adolescentes (6-17 anos) com diabetes tipo 1 foram expostos a doses individualizadas de Levemir Cartridges® (n = 232) ou NPH (n = 115). A duração média da exposição ao Levemir Cartridges® foi de 180 dias e a exposição total ao Levemir Cartridges® foi de 114 pacientes-ano. As reações adversas mais comuns estão resumidas na Tabela 4.

Tabela 4: Reações adversas (excluindo hipoglicemia) em um ensaio clínico de 26 semanas de crianças e adolescentes com diabetes tipo 1 (reações adversas com incidência ≥ 5%)

Gravidez

Um ensaio clínico randomizado, aberto e controlado foi realizado em mulheres grávidas com diabetes tipo 1.

Hipoglicemia

A hipoglicemia é a reação adversa mais comumente observada em pacientes que usam insulina, incluindo Levemir Cartridges®.

As Tabelas 5 e 6 resumem a incidência de hipoglicemia grave e não grave nos ensaios clínicos de Levemir Cartridges®.

Para os ensaios em adultos e um dos ensaios pediátricos (Estudo D) hipoglicemia grave foi definida como um evento com sintomas consistentes com hipoglicemia que requer assistência de outra pessoa e associada a um valor plasmático de glicose abaixo de 56 mg / dL (glicose no sangue abaixo de 50 mg / dL) ou recuperação imediata após carboidratos orais, administração intravenosa de glicose ou glucagon. Para o outro estudo pediátrico (Estudo I), hipoglicemia grave foi definida como um evento com semi-consciência, inconsciência, coma e / ou convulsões em um paciente que não pôde ajudar no tratamento e que pode ter exigido glucagon ou glicose intravenosa.

Para os ensaios em adultos e o estudo pediátrico D, a hipoglicemia não grave foi definida como uma glicose plasmática assintomática ou sintomática <56 mg / dL (ou glicose no sangue equivalente <50 mg / dL, conforme usado no estudo A e C) que foi tratado por o paciente. Para o Estudo pediátrico I, a hipoglicemia não grave incluiu eventos assintomáticos com glicose plasmática <65 mg / dL, bem como eventos sintomáticos que o paciente poderia auto-tratar ou tratar tomando terapia oral fornecida pelo cuidador.

As taxas de hipoglicemia nos ensaios clínicos de Levemir Cartridges® foram comparáveis entre pacientes tratados com Levemir Cartridges® e pacientes não tratados com Levemir Cartridges®.

Tabela 5: Hipoglicemia em pacientes com diabetes tipo 1

Tabela 6: Hipoglicemia em pacientes com diabetes tipo 2

Iniciação e Intensificação da Insulina no Controle da Glicose

A intensificação ou melhoria rápida no controle da glicose tem sido associada a um distúrbio de refração oftalmológica reversível e transitório, agravamento da retinopatia diabética e neuropatia periférica dolorosa aguda. No entanto, o controle glicêmico a longo prazo diminui o risco de retinopatia diabética e neuropatia.

Lipodistrofia

O uso prolongado de insulina, incluindo Levemir Cartridges®, pode causar lipodistrofia no local de repetidas injeções de insulina. A lipodistrofia inclui lipo-hipertrofia (espessamento do tecido adiposo) e lipoatrofia (afinamento do tecido adiposo) e pode afetar a absorção de insulina. Gire os locais de injeção de insulina na mesma região para reduzir o risco de lipodistrofia.

Ganho de peso

O ganho de peso pode ocorrer com a terapia com insulina, incluindo Levemir Cartridges®, e foi atribuído aos efeitos anabolizantes da insulina e à diminuição da glucosúria.

Edema periférico

A insulina, incluindo Levemir Cartridges®, pode causar retenção de sódio e edema, principalmente se o controle metabólico anteriormente ruim for aprimorado pela terapia intensiva com insulina.

Reações alérgicas

Alergia local

Como em qualquer terapia com insulina, os pacientes que tomam Levemir Cartridges® podem sofrer reações no local da injeção, incluindo eritema localizado, dor, prurido, urticária, edema e inflamação. Em estudos clínicos em adultos, três pacientes tratados com Levemir Cartridges® relataram dor no local da injeção (0,25%) em comparação com um paciente tratado com insulina NPH (0,12%). Os relatos de dor no local da injeção não resultaram na descontinuação da terapia.

A rotação do local da injeção dentro de uma determinada área de uma injeção para a seguinte pode ajudar a reduzir ou prevenir essas reações. Em alguns casos, essas reações podem estar relacionadas a outros fatores além da insulina, como irritantes em um agente de limpeza da pele ou má técnica de injeção. A maioria das reações menores à insulina geralmente se resolve em alguns dias a algumas semanas.

Alergia sistêmica

Alergia generalizada grave, com risco de vida, incluindo anafilaxia, reações cutâneas generalizadas, angioedema, broncoespasmo, hipoten