Componentes:
Medicamente revisado por Militian Inessa Mesropovna, Farmácia Última atualização em 27.04.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
Subcutâneo
Diabetes mellitus
Adulto: Em pacientes que não ingerem insulina com DM tipo 2 e que não são bem controlados com medicamentos antidiabéticos orais: Dosagem inicial de 0,1-0,2 unidades / kg administrada uma vez ao dia à noite ou 10 unidades administradas uma ou duas vezes ao dia, com dosagem subsequente ajustada com base em controle glicêmico. Somente em pacientes com insulina basal: a insulina Levemir Flexpen pode ser substituída unit por unidade pela insulina basal atualmente em uso, ajuste a dose para atingir alvos glicêmicos. Inj pode ser administrado uma vez ao dia no jantar ou na hora de dormir ou duas vezes ao dia pela manhã e a segunda dose admin após o jantar, na hora de dormir ou 12 horas após a dose da manhã.
Compromisso renal : Pode ser necessário o ajuste da dose.
Compromisso hepático : Pode ser necessário o ajuste da dose.
Insuline Levemir Flexpen é um tipo de insulina de ação prolongada. A insulina é um dos muitos hormônios que ajudam o corpo a transformar os alimentos que ingerimos em energia. Isso é feito usando a glicose (açúcar) no sangue como energia rápida. Além disso, a insulina nos ajuda a armazenar energia que podemos usar mais tarde. Quando você tem diabetes mellitus (diabetes com açúcar), seu corpo não pode produzir insulina suficiente ou não usa insulina adequadamente. Portanto, você deve tomar insulina adicional para regular o açúcar no sangue e manter seu corpo saudável. Isso é muito importante, pois muito açúcar no sangue pode ser prejudicial à sua saúde.
A insulina Levemir Flexpen é uma insulina de ação prolongada que funciona lentamente ao longo de 24 horas. Pode ser necessário usar o Insuline Levemir Flexpen em combinação com outro tipo de insulina ou com medicamento para diabetes oral para manter o açúcar no sangue sob controle.
A insulina Levemir Flexpen está disponível apenas com a receita do seu médico.
Dosagem
A insulina Levemir Flexpen® é um análogo de insulina humana recombinante para administração subcutânea uma ou duas vezes ao dia.
Os pacientes tratados com Insuline Levemir Flexpen® uma vez ao dia devem administrar a dose com o jantar ou na hora de dormir.
Pacientes que necessitam de administração duas vezes ao dia podem administrar a dose noturna com o jantar, na hora de dormir ou 12 horas após a dose da manhã.
A dose de Insuline Levemir Flexpen® deve ser individualizada com base na resposta clínica. O monitoramento da glicose no sangue é essencial em todos os pacientes que recebem terapia com insulina.
Os pacientes que ajustam a quantidade ou o momento da administração com Insuline Levemir Flexpen® devem fazê-lo apenas sob supervisão médica, com monitoramento adequado da glicose.
Em pacientes com diabetes tipo 1, o Insuline Levemir Flexpen® deve ser usado em um regime com insulina de ação rápida ou ação curta.
Como em todas as insulinas, os locais de injeção devem ser girados na mesma região (abdômen, coxa ou deltóide) de uma injeção para a seguinte para reduzir o risco de lipodistrofia.
A insulina Levemir Flexpen® pode ser injetada por via subcutânea na coxa, parede abdominal ou braço. Como em todas as insulinas, a taxa de absorção e, consequentemente, o início e a duração da ação, podem ser afetados pelo exercício e outras variáveis, como estresse, doença intercorrente ou alterações nos medicamentos ou padrões de refeições co-administrados.
Ao usar o Insuline Levemir Flexpen® com um agonista do receptor de peptídeo (GLP) -1 do tipo glucagon, administre como injeções separadas. Nunca misture. É aceitável injetar Insuline Levemir Flexpen® e um agonista do receptor GLP-1 na mesma região do corpo, mas as injeções não devem ser adjacentes uma à outra.
Início da terapia com insulina Levemir Flexpen®
A dose inicial recomendada de Insuline Levemir Flexpen® em pacientes com diabetes tipo 1 deve ser aproximadamente um terço do total das necessidades diárias de insulina. A insulina pré-refeição de ação rápida ou ação curta deve ser usada para satisfazer o restante dos requisitos diários de insulina.
A dose inicial recomendada de Insuline Levemir Flexpen® em pacientes com diabetes tipo 2 inadequadamente controlada por medicamentos antidiabéticos orais é de 10 unidades (ou 0,1-0,2 unidades / kg) administradas uma vez ao dia à noite ou divididas em um regime duas vezes ao dia.
A dose inicial recomendada de Insuline Levemir Flexpen® em pacientes com diabetes tipo 2 inadequadamente controlada por um agonista do receptor GLP-1 é de 10 unidades administradas uma vez ao dia à noite.
As doses de insulina Levemir Flexpen® devem ser subsequentemente ajustadas com base nas medições de glicose no sangue. As dosagens do Insuline Levemir Flexpen® devem ser individualizadas sob a supervisão de um profissional de saúde.
Convertendo para insulina Levemir Flexpen® de outras terapias com insulina
Se converter da insulina glargina para a Insuline Levemir Flexpen®, a alteração pode ser feita unidade a unidade.
Se a conversão da insulina NPH, a alteração pode ser feita unidade a unidade. No entanto, alguns pacientes com diabetes tipo 2 podem exigir mais Insuline Levemir Flexpen® do que insulina NPH, conforme observado em um estudo.
Como em todas as insulinas, recomenda-se uma monitoração rigorosa da glicose durante a transição e nas primeiras semanas seguintes. Doses e época de insulinas simultâneas de ação rápida ou ação curta ou outro tratamento antidiabético concomitante podem precisar ser ajustadas.
Como fornecido
Formas e forças de dosagem
A solução injectável Insuline Levemir Flexpen® 100 Unit por mL está disponível como :
- 3 mL Insuline Levemir Flexpen® FlexTouch®
- Frasco de 10 ml
Armazenamento e manuseio
Insuline Levemir Flexpen® está disponível nos seguintes tamanhos de embalagem: cada apresentação contendo 100 unidades de Insuline Levemir Flexpen por mL (U-100).
3 mL Insuline Levemir Flexpen® FlexTouch® NDC 0169-6438-10 frasco para injetáveis de 10 mL NDC 0169-3687-12
O FlexTouch® pode ser usado com agulhas descartáveis NovoFine® ou NovoTwist®. Cada FlexTouch® deve ser usado por um único paciente. O Insuline Levemir Flexpen® FlexTouch® nunca deve ser compartilhado entre os pacientes, mesmo que a agulha seja trocada.
Armazenamento
Insuline Levemir Flexpen® não utilizada (não aberta) deve ser armazenada na geladeira entre 2 ° e 8 ° C (36 ° a 46 ° F). Não guarde no freezer ou diretamente adjacente ao elemento de resfriamento do refrigerador. Não congele. Não use Insuline Levemir Flexpen® se estiver congelado.
Insuline Levemir Flexpen® não utilizada (não aberta) pode ser mantida até a data de vencimento impressa na etiqueta, se estiver armazenada em uma geladeira. Mantenha a Insuline Levemir Flexpen® não utilizada na caixa para que ela permaneça limpa e protegida da luz.
Se a refrigeração não for possível, o Insuline Levemir Flexpen® não utilizado (não aberto) pode ser mantido sem refrigeração à temperatura ambiente, abaixo de 30 ° C (86 ° F), desde que seja mantido o mais frio possível e longe do calor e da luz diretos. A insulina não refrigerada Levemir Flexpen® deve ser descartada 42 dias após ser mantida fora da geladeira, mesmo que o FlexTouch® ou frasco ainda contenha insulina.
Frascos
Após o uso inicial, os frascos para injetáveis devem ser armazenados em uma geladeira, nunca em um freezer. Se a refrigeração não for possível, o frasco para injetáveis em uso pode ser mantido sem refrigeração à temperatura ambiente, abaixo de 30 ° C (86 ° F), desde que seja mantido o mais frio possível e longe do calor e da luz diretos. Os frascos para injetáveis Insuline Levemir Flexpen® refrigerados devem ser descartados 42 dias após o uso inicial. Os frascos para injetáveis Insuline Levemir Flexpen® não refrigerados devem ser descartados 42 dias após serem mantidos fora da geladeira.
Insuline Levemir Flexpen® FlexTouch®
Após o uso inicial, o Insuline Levemir Flexpen® FlexTouch® NÃO deve ser armazenado em uma geladeira e NÃO deve ser armazenado com a agulha no lugar. Mantenha o Insuline Levemir Flexpen® FlexTouch® aberto (em uso) longe do calor e da luz diretos à temperatura ambiente, abaixo de 30 ° C (86 ° F). A insulina não refrigerada Levemir Flexpen® FlexTouch® deve ser descartada 42 dias após serem mantidas fora da geladeira.
Sempre remova a agulha após cada injeção e guarde o Insuline Levemir Flexpen® FlexTouch® sem a agulha acoplada. Isso evita a contaminação e / ou infecção ou vazamento de insulina e garante uma dosagem precisa. Sempre use uma agulha nova para cada injeção para evitar contaminação.
As condições de armazenamento estão resumidas na Tabela 13 :
Tabela 13: Condições de armazenamento para Insuline Levemir Flexpen® FlexTouch® e frasco
Não em uso (não aberto) Refrigerado | Temperatura ambiente não em uso (não aberta) (abaixo de 30 ° C) | Em uso (aberto) | |
3 mL Insuline Levemir Flexpen® FlexTouch® | Até a data de vencimento | 42 dias * | 42 dias * Temperatura do quarto (abaixo de 30 ° C) (não refrigerar) |
Frasco de 10 ml | Até a data de vencimento | 42 dias * | 42 dias * Temperatura refrigerada ou do quarto (abaixo de 30 ° C) |
* O tempo total permitido à temperatura ambiente (abaixo de 30 ° C) é de 42 dias, independentemente de o produto estar em uso ou não em uso. |
Preparação e manuseio
Os medicamentos parenterais devem ser inspecionados visualmente quanto a partículas e descoloração antes da administração, sempre que a solução e o recipiente permitirem. O Insuline Levemir Flexpen® deve ser inspecionado visualmente antes da administração e só deve ser usado se a solução parecer clara e incolor.
Mistura e diluição: Insuline Levemir Flexpen® NÃO deve ser misturado ou diluído com qualquer outra insulina ou solução.
Fabricado por: Novo Nordisk A / S DK-2880 Bagsvaerd, Dinamarca. Revisado: março de 2015
Veja também:
Qual é a informação mais importante que devo saber sobre a Insuline Levemir Flexpen?
Você não deve usar este medicamento se for alérgico à Insuline Levemir Flexpen ou se estiver em estado de cetoacidose diabética (chame seu médico para tratamento com insulina de ação curta).
Muitos outros medicamentos podem interferir potencialmente nos efeitos do Insuline Levemir Flexpen. É extremamente importante que você informe o seu médico sobre todos os medicamentos prescritos e vendidos sem receita que você usa. Isso inclui produtos de prescrição, venda livre, vitamina e ervas. Não inicie um novo medicamento sem informar o seu médico.
Baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia) pode ocorrer se você pular uma refeição, se exercitar por muito tempo, beber álcool ou estiver sob estresse. Uma overdose de insulina pode causar hipoglicemia com risco de vida. Conheça os sinais de baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia) e como reconhecê-los: dor de cabeça, fome, fraqueza, sudorese, tremores, irritabilidade ou dificuldade em se concentrar. Certifique-se de que sua família e amigos íntimos saibam como ajudá-lo em caso de emergência.
Use os cartuchos Insuline Levemir Flexpen, conforme indicado pelo seu médico. Verifique o rótulo do medicamento para obter instruções exatas sobre a dosagem.
- Um folheto extra para pacientes está disponível com cartuchos Insuline Levemir Flexpen. Fale com o seu farmacêutico se tiver dúvidas sobre esta informação.
- Use os cartuchos Insuline Levemir Flexpen à mesma hora todos os dias, conforme indicado pelo seu médico.
- Se você estiver usando os cartuchos Insuline Levemir Flexpen em casa, um médico ensinará como usá-lo. Certifique-se de entender como usar os cartuchos Insuline Levemir Flexpen. Siga os procedimentos que você ensina quando usa uma dose. Entre em contato com seu médico se tiver alguma dúvida.
- Os cartuchos Insuline Levemir Flexpen devem ser claros e incolores. Não use cartuchos Insuline Levemir Flexpen se ele contiver partículas; está nublado, descolorido ou espessado; ou se o frasco ou recipiente estiver rachado ou danificado.
- NÃO dilua os cartuchos Insuline Levemir Flexpen ou misture-o com outras insulinas. NÃO o use em uma bomba de insulina.
- Use a técnica adequada ensinada a você pelo seu médico. Injete profundamente sob a pele, NÃO no músculo ou na veia.
- Os locais de injeção dentro de uma área de injeção (por exemplo, abdômen, coxa, braço) devem ser girados de uma injeção para a seguinte. Não injete insulina na pele vermelha, inchada ou com coceira.
- Certifique-se de ter comprado a insulina correta. A insulina vem em uma variedade de recipientes, incluindo frascos, cartuchos e canetas. Certifique-se de entender como medir e preparar adequadamente sua dose. Se tiver alguma dúvida sobre como medir e preparar a sua dose, contacte o seu médico ou farmacêutico para obter informações.
- O efeito dos cartuchos Insuline Levemir Flexpen pode durar até 24 horas.
- Não compartilhe dispositivos de caneta ou cartucho com outra pessoa. Compartilhar esses dispositivos pode passar infecções de uma pessoa para outra. Isso inclui infecções que você pode não saber que possui.
- Mantenha este produto, bem como seringas e agulhas, fora do alcance das crianças e longe de animais de estimação. Não reutilize agulhas, seringas ou outros materiais. Pergunte ao seu médico como descartar esses materiais após o uso. Siga todas as regras locais para descarte.
- É muito importante seguir exatamente o seu regime de insulina. NÃO perca nenhuma dose. Pergunte ao seu médico instruções específicas a seguir, caso você perca uma dose de insulina.
Faça ao seu médico qualquer dúvida sobre como usar os cartuchos Insuline Levemir Flexpen.
Existem usos específicos e gerais de um medicamento ou medicamento. Um medicamento pode ser usado para prevenir uma doença, tratar uma doença durante um período ou curar uma doença. Também pode ser usado para tratar o sintoma particular da doença. O uso do medicamento depende da forma que o paciente toma. Pode ser mais útil na forma de injeção ou, às vezes, na forma de comprimido. O medicamento pode ser usado para um único sintoma perturbador ou uma condição com risco de vida. Embora alguns medicamentos possam ser interrompidos após alguns dias, alguns medicamentos precisam ser continuados por um período prolongado para obter o benefício.A insulina Levemir Flexpen é usada no tratamento do diabetes mellitus tipo 1 em adultos e crianças (menores de 2 anos) e diabetes mellitus tipo 2 em adultos.
Veja também:
Que outros medicamentos afetarão a Insuline Levemir Flexpen?
Vários medicamentos afetam o metabolismo da glicose e podem exigir ajuste da dose de insulina e monitoramento particularmente próximo.
A seguir, exemplos de medicamentos que podem aumentar o efeito de redução da glicose no sangue de insulinas, incluindo Insuline Levemir Flexpen® e, portanto, aumentar a suscetibilidade à hipoglicemia: medicamentos antidiabéticos orais, acetato de pramlintida, enzima de conversão da angiotensina (ACE) inibidores, disopiramida, fibratos, fluoxetina, monoamina oxidase (MAO) inibidores, propoxifeno, pentoxifilina, salicilatos, análogos da somatostatina, e antibióticos sulfonamidas.
A seguir, exemplos de medicamentos que podem reduzir o efeito de insulinas na redução da glicose no sangue, incluindo Insuline Levemir Flexpen®: corticosteróides, niacina, danazol, diuréticos, agentes simpatomiméticos (por exemplo,., epinefrina, albuterol, terbutalina), glucagon, isoniazida, derivados da fenotiazina, somatropina, hormônios da tireóide, estrogênios, progestogênios (por exemplo,., em contraceptivos orais), inibidores de protease e medicamentos antipsicóticos atípicos (por exemplo,. olanzapina e clozapina).
Betabloqueadores, clonidina, sais de lítio e álcool podem aumentar ou diminuir o efeito de insulina na redução da glicose no sangue. A pentamidina pode causar hipoglicemia, que às vezes pode ser seguida por hiperglicemia.
Os sinais de hipoglicemia podem ser reduzidos ou ausentes em pacientes que tomam medicamentos anti-adrenérgicos, como betabloqueadores, clonidina, guanetidina e reserpina.
Veja também:
Quais são os possíveis efeitos colaterais do Insuline Levemir Flexpen?
As seguintes reações adversas são discutidas em outros lugares :
- Hipoglicemia
- Hipersensibilidade e reações alérgicas
Experiência em ensaios clínicos
Como os ensaios clínicos são conduzidos em projetos muito variados, as taxas de reação adversa relatadas em um ensaio clínico podem não ser facilmente comparadas às taxas relatadas em outro ensaio clínico e podem não refletir as taxas realmente observadas na prática clínica.
As frequências de reações adversas (excluindo hipoglicemia) relatadas durante os ensaios clínicos Insuline Levemir Flexpen® em pacientes com diabetes mellitus tipo 1 e diabetes mellitus tipo 2 estão listadas nas Tabelas 1-4 abaixo. Consulte as Tabelas 5 e 6 para obter os achados de hipoglicemia.
No estudo Insuline Levemir Flexpen®, complemento ao liraglutido + metformina, todos os pacientes receberam liraglutido 1,8 mg + metformina durante um período de execução de 12 semanas. Durante o período de rodagem, 167 pacientes (17% do total inscrito) se retiraram do estudo: 76 (46% das retiradas) desses pacientes por causa de reações adversas gastrointestinais e 15 (9% das retiradas) devido a outros eventos adversos. Somente os pacientes que completaram o período de amaciamento com controle glicêmico inadequado foram randomizados para 26 semanas de terapia adicional com Insuline Levemir Flexpen® ou tratamento continuado e inalterado com liraglutido 1,8 mg + metformina. Durante esse período randomizado de 26 semanas, a diarréia foi a única reação adversa relatada em ≥ 5% dos pacientes tratados com liraglutido 1,8 mg + metformina (11,7%) e maior que nos pacientes tratados com liraglutido 1,8 mg e metformina isoladamente (6,9%).
Em dois ensaios combinados, um total de 1155 adultos com diabetes tipo 1 foram expostos a doses individualizadas de Insuline Levemir Flexpen® (n = 767) ou NPH (n = 388). A duração média da exposição ao Insuline Levemir Flexpen® foi de 153 dias e a exposição total ao Insuline Levemir Flexpen® foi de 321 pacientes-ano. As reações adversas mais comuns estão resumidas na Tabela 1.
Tabela 1: Reações adversas (excluindo hipoglicemia) em dois ensaios clínicos combinados de 16 semanas e 24 semanas de duração em adultos com diabetes tipo 1 (reações adversas com incidência ≥ 5%)
Insuline Levemir Flexpen®,% (n = 767) | NPH,% (n = 388) | |
Infecção do trato respiratório superior | 26.1 | 21.4 |
Dor de cabeça | 22,6 | 22,7 |
Faringite | 9.5 | 8.0 |
doença semelhante à gripe | 7.8 | 7.0 |
Dor abdominal | 6.0 | 2.6 |
Um total de 320 adultos com diabetes tipo 1 foram expostos a doses individualizadas de Insuline Levemir Flexpen® (n = 161) ou insulina glargina (n = 159). A duração média da exposição ao Insuline Levemir Flexpen® foi de 176 dias e a exposição total ao Insuline Levemir Flexpen® foi de 78 pacientes-ano. As reações adversas mais comuns estão resumidas na Tabela 2.
Tabela 2: Reações adversas (excluindo hipoglicemia) em um estudo de 26 semanas comparando insulina aspártico + Insuline Levemir Flexpen® com insulina aspártico + insulina glargina em adultos com diabetes tipo 1 (reações adversas com incidência ≥ 5%)
Insuline Levemir Flexpen®,% (n = 161) | Glargina,% (n = 159) | |
Infecção do trato respiratório superior | 26,7 | 32,1 |
Dor de cabeça | 14.3 | 19,5 |
Dor nas costas | 8.1 | 6.3 |
Doença semelhante à gripe | 6.2 | 8.2 |
Gastroenterite | 5.6 | 4.4 |
Bronquite | 5.0 | 1.9 |
Em dois ensaios combinados, um total de 869 adultos com diabetes tipo 2 foram expostos a doses individualizadas de Insuline Levemir Flexpen® (n = 432) ou NPH (n = 437). A duração média da exposição ao Insuline Levemir Flexpen® foi de 157 dias e a exposição total ao Insuline Levemir Flexpen® foi de 186 pacientes-ano. As reações adversas mais comuns estão resumidas na Tabela 3.
Tabela 3: Reações adversas (excluindo hipoglicemia) em dois ensaios clínicos combinados de 22 semanas e 24 semanas de duração em adultos com diabetes tipo 2 (reações adversas com incidência ≥ 5%)
Insuline Levemir Flexpen®,% (n = 432) | NPH,% (n = 437) | |
Infecção do trato respiratório superior | 12,5 | 11.2 |
Dor de cabeça | 6.5 | 5.3 |
Um total de 347 crianças e adolescentes (6-17 anos) com diabetes tipo 1 foram expostos a doses individualizadas de Insuline Levemir Flexpen® (n = 232) ou NPH (n = 115). A duração média da exposição ao Insuline Levemir Flexpen® foi de 180 dias e a exposição total ao Insuline Levemir Flexpen® foi de 114 pacientes-ano. As reações adversas mais comuns estão resumidas na Tabela 4.
Tabela 4: Reações adversas (excluindo hipoglicemia) em um ensaio clínico de 26 semanas de crianças e adolescentes com diabetes tipo 1 (reações adversas com incidência ≥ 5%)
Insuline Levemir Flexpen®,% (n = 232) | NPH,% (n = 115) | |
Infecção do trato respiratório superior | 35,8 | 42,6 |
Dor de cabeça | 31,0 | 32,2 |
Faringite | 17.2 | 20,9 |
Gastroenterite | 16,8 | 11.3 |
Doença semelhante à gripe | 13,8 | 20,9 |
Dor abdominal | 13.4 | 13,0 |
Pirexia | 10.3 | 6.1 |
Tosse | 8.2 | 4.3 |
Infecção viral | 7.3 | 7.8 |
Náusea | 6.5 | 7.0 |
Rinite | 6.5 | 3.5 |
Vômitos | 6.5 | 10.4 |
Gravidez
Um ensaio clínico randomizado, aberto e controlado foi realizado em mulheres grávidas com diabetes tipo 1.
Hipoglicemia
A hipoglicemia é a reação adversa mais comumente observada em pacientes que usam insulina, incluindo Insuline Levemir Flexpen®.
As Tabelas 5 e 6 resumem a incidência de hipoglicemia grave e não grave nos ensaios clínicos Insuline Levemir Flexpen®.
Para os ensaios em adultos e um dos ensaios pediátricos (Estudo D) hipoglicemia grave foi definida como um evento com sintomas consistentes com hipoglicemia que requer assistência de outra pessoa e associada a um valor plasmático de glicose abaixo de 56 mg / dL (glicose no sangue abaixo de 50 mg / dL) ou recuperação imediata após carboidratos orais, administração intravenosa de glicose ou glucagon. Para o outro estudo pediátrico (Estudo I), hipoglicemia grave foi definida como um evento com semi-consciência, inconsciência, coma e / ou convulsões em um paciente que não pôde ajudar no tratamento e que pode ter exigido glucagon ou glicose intravenosa.
Para os ensaios em adultos e o estudo pediátrico D, a hipoglicemia não grave foi definida como uma glicose plasmática assintomática ou sintomática <56 mg / dL (ou glicose no sangue equivalente <50 mg / dL, conforme usado no estudo A e C) que foi tratado por o paciente. Para o Estudo pediátrico I, a hipoglicemia não grave incluiu eventos assintomáticos com glicose plasmática <65 mg / dL, bem como eventos sintomáticos que o paciente poderia auto-tratar ou tratar tomando terapia oral fornecida pelo cuidador.
As taxas de hipoglicemia nos ensaios clínicos Insuline Levemir Flexpen® foram comparáveis entre pacientes tratados com Insuline Levemir Flexpen® e pacientes não tratados com Insuline Levemir Flexpen®.
Tabela 5: Hipoglicemia em pacientes com diabetes tipo 1
Hipoglicemia grave | Hipoglicemia não grave | ||||
Porcentagem de pacientes com pelo menos 1 evento (n / total N) | Evento / paciente / ano | Porcentagem de pacientes (n / N total) | Evento / paciente / ano | ||
Estudo A Diabetes Tipo 1 Adultos 16 semanas Em combinação com insulina aspártico | Insuline duas vezes ao dia Levemir Flexpen® | 8,7 (24/276) | 0,52 | 88,0 (243/276) | 26,4 |
NPH duas vezes ao dia | 10,6 (14/132) | 0,43 | 89,4 (118/132) | 37,5 | |
Estudo B Diabetes Tipo 1 Adultos 26 semanas Em combinação com insulina aspártico | Insuline duas vezes ao dia Levemir Flexpen® | 5,0 (8/161) | 0,13 | 82,0 (132/161) | 20.2 |
Glargine uma vez ao dia | 10,1 (16/159) | 0,31 | 77,4 (123/159) | 21,8 | |
Estudo C Diabetes Tipo 1 Adultos 24 semanas Em combinação com insulina regular | Insuline uma vez ao dia Levemir Flexpen® | 7,5 (37/491) | 0,35 | 88,4 (434/491) | 31.1 |
NPH uma vez ao dia | 10,2 (26/256) | 0,32 | 87,9 (225/256) | 33,4 | |
Estudo D Tipo 1 Diabetes Pediatria 26 semanas Em combinação com insulina aspártico | Uma vez ou duas vezes diariamente Insuline Levemir Flexpen® | 159 (37/232) | 0,91 | 931 (216/232) | 31,6 |
NPH uma ou duas vezes ao dia | 20,0 (23/115) | 0,99 | 95 7 (110/115) | 37,0 | |
Estudo I Tipo 1 Diabetes Pediatria 52 semanas Em combinação com insulina aspártico | Uma vez ou duas vezes diariamente Insuline Levemir Flexpen® | 1,7 (3/177) | 0,02 | 949 (168/177) | 56,1 |
NPH uma ou duas vezes ao dia | 7.1 (12/170) | 0,09 | 97,6 (166/170) | 70,7 |
Tabela 6: Hipoglicemia em pacientes com diabetes tipo 2
Estudo E Tipo 2 Diabetes Adultos 24 semanas Em combinação com agentes orais | Estudo F Diabetes Tipo 2 Adultos 22 semanas Em combinação com insulina aspártico | Estudo H Diabetes Tipo 2 Adultos 26 semanas em combinação com Liraglutida e Metformina | |||||
Insuline duas vezes ao dia Levemir Flexpen® | NPH duas vezes ao dia | Uma vez ou duas vezes diariamente Insuline Levemir Flexpen® | NPH uma ou duas vezes ao dia | Uma vez diariamente Insuline Levemir Flexpen® + Liraglutido + Metformina | Liraglutido + Metformina | ||
Hipoglicemia grave | Porcentagem de pacientes com pelo menos 1 evento (n / total N) | 0,4 (1/237) | 2,5 (6/238) | 1,5 (3/195) | 4,0 (8/199) | 0 | 0 |
Evento / paciente / ano | 0,01 | 0,08 | 0,04 | 0,13 | 0 | 0 | |
Hipoglicemia não grave | Porcentagem de pacientes (n / N total) | 40,5 (96/237) | 64,3 (153/238) | 32 3 (63/195) | 32,2 (64/199) | 9,2 (15/163) | 1,3 (2/158 *) |
Evento / paciente / ano | 3.5 | 6.9 | 1.6 | 2.0 | 0,29 | 0,03 | |
* Um sujeito é um discrepante e foi excluído devido a 25 episódios hipoglicêmicos que o paciente conseguiu auto-tratar. Este paciente tinha um histórico de hipoglicemia frequente antes do estudo |
Iniciação e Intensificação da Insulina no Controle da Glicose
A intensificação ou melhoria rápida no controle da glicose tem sido associada a um distúrbio de refração oftalmológica reversível e transitório, agravamento da retinopatia diabética e neuropatia periférica dolorosa aguda. No entanto, o controle glicêmico a longo prazo diminui o risco de retinopatia diabética e neuropatia.
Lipodistrofia
O uso prolongado de insulina, incluindo a Insuline Levemir Flexpen®, pode causar lipodistrofia no local de repetidas injeções de insulina. A lipodistrofia inclui lipo-hipertrofia (espessamento do tecido adiposo) e lipoatrofia (afinamento do tecido adiposo) e pode afetar a absorção de insulina. Gire os locais de injeção de insulina na mesma região para reduzir o risco de lipodistrofia.
Ganho de peso
O ganho de peso pode ocorrer com a terapia com insulina, incluindo a Insuline Levemir Flexpen®, e foi atribuído aos efeitos anabolizantes da insulina e à diminuição da glucosúria.
Edema periférico
A insulina, incluindo a insulina Levemir Flexpen®, pode causar retenção de sódio e edema, principalmente se o controle metabólico anteriormente ruim for aprimorado pela terapia intensiva com insulina.
Reações alérgicas
Alergia local
Tal como acontece com qualquer terapia com insulina, os pacientes que tomam Insuline Levemir Flexpen® podem sofrer reações no local da injeção, incluindo eritema localizado, dor, prurido, urticária, edema e inflamação. Em estudos clínicos em adultos, três pacientes tratados com Insuline Levemir Flexpen® relataram dor no local da injeção (0,25%) em comparação com um paciente tratado com insulina NPH (0,12%). Os relatos de dor no local da injeção não resultaram na descontinuação da terapia.
A rotação do local da injeção dentro de uma determinada área de uma injeção para a seguinte pode ajudar a reduzir ou prevenir essas reações. Em alguns casos, essas reações podem estar relacionadas a outros fatores além da insulina, como irritantes em um agente de limpeza da pele ou má técnica de injeção. A maioria das reações menores à insulina geralmente se resolve em alguns dias a algumas semanas.
Alergia sistêmica
Alergia generalizada grave, com risco de vida, incluindo anafilaxia, reações cutâneas generalizadas, angioedema, broncoespasmo, hipoten
Uma unidade (u) do rDNA Insuline Levemir Flexpen (produzido por tecnologia de DNA recombinante em Saccharomyces cerevisiae) 100 u contém Insuline Levemir Flexpen anidra, sem sal, 0,142 mg. Uma unidade de Insuline Levemir Flexpen corresponde a 1 iu de insulina humana. A insulina Levemir Flexpen também contém os seguintes excipientes: Manitol, fenol, metacresol, acetato de zinco, di-hidrato de fosfato dissódico, cloreto de sódio, ácido clorídrico, hidróxido de sódio, água para preparações injectáveis.
A insulina Levemir Flexpen é uma solução neutra clara e incolor para injeção em uma caneta pré-cheia.