Lesefer

Cloridrato de lesefer (Lesefer) 50 mg comprimido: Cada comprimido contém cloridrato de sertralina equivalente a 50 mg de Lesefer.

O cloridrato de lesefer é um inibidor seletivo da recaptação de serotonina (ISRS) para administração oral. Tem um peso molecular de 342,7. O cloridrato de Lesefer tem o seguinte nome químico: (1S-cis) -4- (3,4-diclorofenil) -1,2,3,4-tetra-hidro-N-metil-1-naftalenamina. A fórmula empírica C₁₇H₁₇NCl₂· HCl.

O cloridrato de Lesefer é um pó cristalino branco que é levemente solúvel em água e álcool isopropílico e moderadamente solúvel em etanol.

Lesefer é fornecido para administração oral como comprimidos contendo cloridrato de Lesefer.

Lesefer é indicado para o tratamento de sintomas de depressão, incluindo depressão acompanhada de sintomas de ansiedade, em pacientes com ou sem histórico de mania. Após uma resposta satisfatória, a continuação da terapia com Lesefer é eficaz na prevenção da recidiva do episódio inicial de depressão ou da recorrência de outros episódios depressivos.

Lesefer é indicado para o tratamento do transtorno obsessivo-compulsivo (TOC). Após uma resposta satisfatória, a continuação da terapia com Lesefer é eficaz na prevenção da recaída do episódio inicial do TOC

Lesefer está indicado no tratamento de pacientes pediátricos com TOC

Lesefer é indicado para o tratamento de transtorno do pânico, com ou sem agorafobia. Após uma resposta satisfatória, a continuação da terapia com Lesefer é eficaz na prevenção da recaída do episódio inicial de transtorno do pânico.

Lesefer é indicado para o tratamento do transtorno de estresse pós-traumático (TEPT). Após uma resposta satisfatória, a continuação da terapia com Lesefer é eficaz na prevenção da recaída do episódio inicial de TEPT

Lesefer é indicado para o tratamento da fobia social (transtorno de ansiedade social). Após uma resposta satisfatória, a continuação da terapia com Lesefer é eficaz na prevenção da recaída do episódio inicial de fobia social.

Transtorno Disfórico Pré-menstrual (PMDD) : O cloridrato de Lesefer (Lesefer) é indicado para o tratamento do transtorno disfórico pré-menstrual (PMDD).

A eficácia do cloridrato de Lesefer (Lesefer) no tratamento de PMDD foi estabelecida em dois ensaios controlados por placebo de pacientes ambulatoriais tratados por 3 ciclos menstruais que atendiam aos critérios para a categoria DSM-III R / IV de PMDD

As características essenciais do PMDD incluem humor, ansiedade ou tensão marcadamente deprimidos, labilidade afetiva e raiva ou irritabilidade persistente. Outras características incluem diminuição do interesse em atividades, dificuldade em se concentrar, falta de energia, mudança de apetite ou sono e sensação de controle. Os sintomas físicos associados ao PMDD incluem sensibilidade mamária, dor de cabeça, dor nas articulações e músculos, inchaço e ganho de peso. Esses sintomas ocorrem regularmente durante a fase lútea e remetem dentro de alguns dias após o início da menstruação; a perturbação interfere acentuadamente no trabalho ou na escola ou nas atividades sociais habituais e no relacionamento com os outros. Ao fazer o diagnóstico, deve-se tomar cuidado para descartar outros distúrbios cíclicos do humor que podem ser exacerbados pelo tratamento com um antidepressivo.

A eficácia do cloridrato de Lesefer (Lesefer) no uso a longo prazo, ou seja, por mais de 3 ciclos menstruais, não foi avaliada sistematicamente em ensaios controlados. Portanto, o médico que optar por usar o cloridrato de Lesefer (Lesefer) por longos períodos deve reavaliar periodicamente a utilidade a longo prazo do medicamento para cada paciente.

Lesefer é utilizado no tratamento da depressão, transtorno obsessivo-compulsivo (TOC), transtorno do pânico, transtorno disfórico pré-menstrual (PMDD), transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) e transtorno de ansiedade social (DAU).

Lesefer pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS). Funciona aumentando a atividade de um produto químico chamado serotonina no cérebro.

Lesefer está disponível apenas com a receita do seu médico.

Depois que um medicamento é aprovado para comercialização para um determinado uso, a experiência pode mostrar que também é útil para outros problemas médicos. Embora esses usos não estejam incluídos na rotulagem do produto, o Lesefer é usado em certos pacientes com as seguintes condições médicas :

• Ejaculação precoce.

Tratamento Inicial

Dosagem para adultos

Transtorno Depressivo Maior e Transtorno Obsessivo-Compulsivo

O tratamento com Lesefer deve ser administrado na dose de 50 mg uma vez ao dia.

Transtorno do Pânico, Transtorno de Estresse Pós-Traumático e Transtorno de Ansiedade Social

O tratamento com Lesefer deve ser iniciado com uma dose de 25 mg uma vez ao dia. Após uma semana, a dose deve ser aumentada para 50 mg uma vez ao dia.

Embora não tenha sido estabelecida uma relação entre dose e efeito para transtorno depressivo maior, TOC, transtorno do pânico, TEPT ou transtorno de ansiedade social, os pacientes foram administrados em um intervalo de 50 a 200 mg / dia nos ensaios clínicos que demonstram a eficácia do Lesefer para o tratamento dessas indicações. Consequentemente, recomenda-se uma dose de 50 mg, administrada uma vez ao dia, como dose terapêutica inicial. Pacientes que não respondem a uma dose de 50 mg podem se beneficiar de aumentos de dose até um máximo de 200 mg / dia. Dada a meia-vida de eliminação de 24 horas de Lesefer, as alterações de dose não devem ocorrer em intervalos inferiores a 1 semana.

Transtorno Disfórico Pré-menstrual

O tratamento com Lesefer deve ser iniciado com uma dose de 50 mg / dia, diariamente durante todo o ciclo menstrual ou limitado à fase lútea do ciclo menstrual, dependendo da avaliação médica.

Embora não tenha sido estabelecida uma relação entre dose e efeito para o PMDD, os pacientes foram administrados na faixa de 50 a 150 mg / dia com aumentos de dose no início de cada novo ciclo menstrual. Pacientes que não respondem a uma dose de 50 mg / dia podem se beneficiar de aumentos de dose (em incrementos de 50 mg / ciclo menstrual) até 150 mg / dia ao administrar diariamente durante o ciclo menstrual ou 100 mg / dia ao administrar durante a fase lútea do ciclo menstrual. Se uma dose de 100 mg / dia tiver sido estabelecida com a dose da fase lútea, uma etapa de titulação de 50 mg / dia por três dias deve ser utilizada no início de cada período de dosagem da fase lútea. Lesefer deve ser administrado uma vez ao dia, de manhã ou à noite.

Dosagem para população pediátrica (crianças e adolescentes)

Transtorno obsessivo-compulsivo

O tratamento com Lesefer deve ser iniciado com uma dose de 25 mg uma vez ao dia em crianças (idades de 6 a 12 anos) e na dose de 50 mg uma vez ao dia em adolescentes (idades de 13 a 17 anos).

Embora não tenha sido estabelecida uma relação entre dose e efeito para o TOC, os pacientes foram administrados em uma faixa de 25 a 200 mg / dia nos ensaios clínicos, demonstrando a eficácia do Lesefer em pacientes pediátricos (6-17 anos) com TOC. Pacientes que não respondem a uma dose inicial de 25 ou 50 mg / dia podem se beneficiar de aumentos de dose até um máximo de 200 mg / dia. Para crianças com TOC, seus pesos geralmente mais baixos do corpo em comparação com adultos devem ser levados em consideração no avanço da dose, a fim de evitar doses excessivas. Dada a meia-vida de eliminação de 24 horas de Lesefer, as alterações de dose não devem ocorrer em intervalos inferiores a 1 semana.

Lesefer deve ser administrado uma vez ao dia, de manhã ou à noite.

Manutenção / Continuação / Tratamento Estendido

Transtorno Depressivo Maior

É geralmente aceito que episódios agudos de transtorno depressivo maior requerem vários meses ou mais de terapia farmacológica sustentada além da resposta ao episódio agudo. A avaliação sistemática de Lesefer demonstrou que sua eficácia antidepressiva é mantida por períodos de até 44 semanas após 8 semanas de tratamento inicial na dose de 50-200 mg / dia (dose média de 70 mg / dia). Não se sabe se a dose de Lesefer necessária para o tratamento de manutenção é idêntica à dose necessária para obter uma resposta inicial. Os pacientes devem ser reavaliados periodicamente para determinar a necessidade de tratamento de manutenção.

Transtorno de Estresse Pós-Traumático

É geralmente aceito que o TEPT requer vários meses ou mais de terapia farmacológica sustentada além da resposta ao tratamento inicial. A avaliação sistemática de Lesefer demonstrou que sua eficácia no TEPT é mantida por períodos de até 28 semanas após 24 semanas de tratamento na dose de 50-200 mg / dia. Não se sabe se a dose de Lesefer necessária para o tratamento de manutenção é idêntica à dose necessária para obter uma resposta inicial. Os pacientes devem ser reavaliados periodicamente para determinar a necessidade de tratamento de manutenção.

Transtorno de Ansiedade Social

O transtorno de ansiedade social é uma condição crônica que pode exigir vários meses ou mais de terapia farmacológica sustentada além da resposta ao tratamento inicial. A avaliação sistemática de Lesefer demonstrou que sua eficácia no transtorno de ansiedade social é mantida por períodos de até 24 semanas após 20 semanas de tratamento na dose de 50-200 mg / dia. Devem ser feitos ajustes de dosagem para manter os pacientes com a menor dose efetiva e os pacientes devem ser reavaliados periodicamente para determinar a necessidade de tratamento a longo prazo.

Transtorno obsessivo-compulsivo e transtorno do pânico

É geralmente aceito que o TOC e o Transtorno do Pânico requerem vários meses ou mais de terapia farmacológica sustentada além da resposta ao tratamento inicial. A avaliação sistemática da continuação do Lesefer por períodos de até 28 semanas em pacientes com TOC e Transtorno do Pânico que responderam enquanto tomavam Lesefer durante as fases iniciais do tratamento de 24 a 52 semanas de tratamento em um intervalo de doses de 50-200 mg / dia demonstrou um benefício de tal tratamento de manutenção. Não se sabe se a dose de Lesefer necessária para o tratamento de manutenção é idêntica à dose necessária para obter uma resposta inicial. No entanto, os pacientes devem ser reavaliados periodicamente para determinar a necessidade de tratamento de manutenção.

Transtorno Disfórico Pré-menstrual

A eficácia do Lesefer no uso a longo prazo, ou seja, por mais de 3 ciclos menstruais, não foi avaliada sistematicamente em ensaios controlados. No entanto, como as mulheres geralmente relatam que os sintomas pioram com a idade até serem aliviados pelo início da menopausa, é razoável considerar a continuação de um paciente que responde. Ajustes de dosagem, que podem incluir alterações entre regimes de dosagem (por exemplo,., diariamente durante todo o ciclo menstrual versus durante a fase lútea do ciclo menstrual), pode ser necessário para manter o paciente na menor dose eficaz e os pacientes devem ser reavaliados periodicamente para determinar a necessidade de tratamento continuado.

Mudar um paciente para ou de um inibidor de monoamina oxidase (MAOI) pretendia tratar distúrbios psiquiátricos

Pelo menos 14 dias devem decorrer entre a descontinuação de um MAOI destinado a tratar distúrbios psiquiátricos e o início da terapia com Lesefer. Por outro lado, pelo menos 14 dias devem ser permitidos após a interrupção do Lesefer antes de iniciar um MAOI destinado a tratar distúrbios psiquiátricos.

Uso de Lesefer com outros MAOIs, como Linezolid ou Azul de Metileno

Não inicie Lesefer em um paciente que está sendo tratado com azul de metileno linezolida ou intravenosa porque há um risco aumentado de síndrome da serotonina. Em um paciente que requer tratamento mais urgente de uma condição psiquiátrica, outras intervenções, incluindo hospitalização, devem ser consideradas.

Em alguns casos, um paciente que já está recebendo terapia com Lesefer pode precisar de tratamento urgente com azul de metileno linezolido ou intravenoso. Se não houver alternativas aceitáveis para o tratamento com azul de metileno linezolida ou intravenosa e os benefícios potenciais do tratamento com azul de metileno linezolida ou intravenosa superarem os riscos da síndrome da serotonina em um paciente em particular, Lesefer deve ser parado imediatamente, e azul de metileno linezolida ou intravenoso pode ser administrado. O paciente deve ser monitorado quanto a sintomas da síndrome da serotonina por 2 semanas ou até 24 horas após a última dose de azul de metileno linezolida ou intravenosa, o que ocorrer primeiro. A terapia com Lesefer pode ser retomada 24 horas após a última dose de azul de metileno linezolido ou intravenoso.

O risco de administrar azul de metileno por vias não intravenosas (como comprimidos orais ou injeção local) ou em doses intravenosas muito inferiores a 1 mg / kg com Lesefer não é claro. O clínico deve, no entanto, estar ciente da possibilidade de sintomas emergentes da síndrome da serotonina com esse uso.

Populações especiais

Dosagem para pacientes com deficiência hepática

O uso de Lesefer em pacientes com doença hepática deve ser abordado com cautela. Os efeitos de Lesefer em pacientes com insuficiência hepática moderada e grave não foram estudados. Se Lesefer for administrado a pacientes com insuficiência hepática, deve ser usada uma dose mais baixa ou menos frequente.

Tratamento de mulheres grávidas durante o terceiro trimestre

Os neonatos expostos a Lesefer e outros ISRSs ou SNRIs, no final do terceiro trimestre, desenvolveram complicações que requerem hospitalização prolongada, suporte respiratório e alimentação por sonda. Ao tratar mulheres grávidas com Lesefer durante o terceiro trimestre, o médico deve considerar cuidadosamente os riscos e benefícios potenciais do tratamento.

Descontinuação do tratamento com Lesefer

Sintomas associados à descontinuação de Lesefer e outros SSRIs e SNRIs foram relatados. Os pacientes devem ser monitorados quanto a esses sintomas ao interromper o tratamento. Recomenda-se uma redução gradual da dose, em vez de uma interrupção abrupta, sempre que possível. Se ocorrerem sintomas intoleráveis após uma diminuição da dose ou após a descontinuação do tratamento, pode-se considerar a retomada da dose prescrita anteriormente. Posteriormente, o médico pode continuar diminuindo a dose, mas a uma taxa mais gradual.

Lesefer

Concentrado oral

Lesefer

O concentrado oral contém 20 mg / mL de Lesefer (como cloridrato) como ingrediente ativo e 12% de álcool. Lesefer

O concentrado oral deve ser diluído antes do uso. Pouco antes de tomar, use o conta-gotas fornecido para remover a quantidade necessária de Lesefer

Concentre-se e misture apenas com 4 oz (½ xícara) de água, ginger ale, limão / limão, limonada ou suco de laranja. Não misture Lesefer

Concentre-se oral com qualquer coisa que não seja os líquidos listados. A dose deve ser tomada imediatamente após a mistura. Não misture com antecedência. Às vezes, uma leve névoa pode aparecer após a mistura; isso é normal. Observe que deve-se ter cautela em pacientes com sensibilidade ao látex, pois o dispensador do conta-gotas contém borracha natural seca.

Lesefer

O concentrado oral é contra-indicado com ANTABUSE (dissulfiram) devido ao teor alcoólico do concentrado.

Como fornecido

Os comprimidos pontilhados em forma de capsular Lesefer (cloridrato de Lesefer), contendo cloridrato de Lesefer equivalente a 25, 50 e 100 mg de Lesefer, são embalados em frascos.

Lesefer 25 mg comprimidos: comprimidos revestidos por película verde clara gravados de um lado com Lesefer e do outro lado marcados e gravados com 25 mg.

NDC 0049-4960- 30 Garrafas de 30

NDC 0049-4960- 50 Garrafas de 50

Lesefer 50 mg comprimidos: comprimidos revestidos por película azul clara gravados de um lado com Lesefer e do outro lado marcados e gravados com 50 mg.

NDC 0049-4900- 30 Garrafas de 30

NDC 0049-4900- 66 Garrafas de 100

NDC 0049-4900- 73 Garrafas de 500

NDC 0049-4900- 94 Garrafas de 5000

NDC 0049-4900- 41 Pacotes de dose unitária de 100

Lesefer 100 mg comprimidos: comprimidos revestidos por película amarela clara gravados de um lado com Lesefer e do outro lado marcados e gravados com 100 mg.

NDC 0049-4910- 30 Garrafas de 30

NDC 0049-4910- 66 Garrafas de 100

NDC 0049-4910- 73 Garrafas de 500

NDC 0049-4910- 94 Garrafas de 5000

NDC 0049-4910- 41 Pacotes de dose unitária de 100

Armazenar a 25 ° C (77 ° F); excursões permitidas a 15 ° - 30 ° C (59 ° - 86 ° F).

Lesefer

Concentrado oral

O concentrado oral é uma solução límpida e incolor com um perfume de mentol contendo cloridrato de Lesefer equivalente a 20 mg de Lesefer por mL e 12% de álcool. É fornecido como uma garrafa de 60 mL com um conta-gotas calibrado que o acompanha.

NDC 0049-4940- 23 Garrafas de 60 mL

Armazenar a 25 ° C (77 ° F); excursões permitidas a 15 ° - 30 ° C (59 ° - 86 ° F).

Distribuído por: Roerig, Divisão da Pfizer Inc., NY, NY 10017. Revisado: agosto de 2014

Veja também:
Qual é a informação mais importante que devo saber sobre Lesefer?

Os neonatos expostos a Lesefer e outros ISRSs ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (SNRIs), no final do terceiro trimestre, desenvolveram complicações que requerem hospitalização prolongada, suporte respiratório e alimentação por sonda. Tais complicações podem surgir imediatamente após o parto. Os achados clínicos relatados incluem dificuldade respiratória, cianose, apneia, convulsões, instabilidade de temperatura, dificuldade de alimentação, vômito, hipoglicemia, hipotonia, hipertonia, hiperreflexia, tremor, nervosismo, irritabilidade e choro constante. Esses recursos são consistentes com um efeito tóxico direto dos ISRSs e SNRIs ou, possivelmente, com uma síndrome de descontinuação do medicamento. Note-se que, em alguns casos, o quadro clínico é consistente com a síndrome da serotonina.

Bebês expostos a ISRSs durante a gravidez podem ter um risco aumentado de hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPPHN). O PPHN ocorre em 1 a 2 por 1.000 nascidos vivos na população em geral e está associado a morbimortalidade neonatal substancial. Vários estudos epidemiológicos recentes sugerem uma associação estatística positiva entre o uso de ISRS (incluindo Lesefer) na gravidez e o PPHN. Outros estudos não mostram uma associação estatística significativa.

Os médicos também devem observar os resultados de um estudo longitudinal prospectivo de 201 mulheres grávidas com histórico de depressão maior, que estavam em antidepressivos ou haviam recebido antidepressivos menos de 12 semanas antes do último período menstrual e estavam em remissão. As mulheres que interromperam a medicação antidepressiva durante a gravidez mostraram um aumento significativo na recaída da depressão maior em comparação com as mulheres que permaneceram tomando medicação antidepressiva durante a gravidez.

Ao tratar uma mulher grávida com Lesefer, o médico deve considerar cuidadosamente os riscos potenciais de tomar um ISRS, juntamente com os benefícios estabelecidos no tratamento da depressão com um antidepressivo. Esta decisão só pode ser tomada caso a caso.

Trabalho e entrega

O efeito de Lesefer no trabalho e no parto em humanos é desconhecido.

Mães de enfermagem

Não se sabe se, e em caso afirmativo, em que quantidade, Lesefer ou seus metabólitos são excretados no leite humano. Como muitos medicamentos são excretados no leite humano, deve-se ter cautela quando Lesefer é administrado a uma mulher que amamenta.

Uso pediátrico

A eficácia de Lesefer no tratamento do transtorno obsessivo-compulsivo foi demonstrada em um estudo de 12 semanas, multicêntrico e controlado por placebo, com 187 pacientes ambulatoriais com idades entre 6 e 17 anos. Segurança e eficácia na população pediátrica que não sejam pacientes pediátricos com TOC não foram estabelecidas. Dois ensaios controlados por placebo (n = 373) em pacientes pediátricos com MDD foram conduzidos com Lesefer, e os dados não foram suficientes para apoiar uma reivindicação de uso em pacientes pediátricos. Qualquer pessoa que considere o uso de Lesefer em uma criança ou adolescente deve equilibrar os riscos potenciais com a necessidade clínica.

A segurança do uso de Lesefer em crianças e adolescentes com TOC, idades de 6 a 18, foi avaliado em 12 semanas, multicêntrico, estudo controlado por placebo com 187 pacientes ambulatoriais, idades de 6 a 17, e em uma dose flexível, Estudo de extensão aberta de 52 semanas de 137 pacientes, idades de 6 a 18, que completou as 12 semanas iniciais, duplo-cego, estudo controlado por placebo. Lesefer foi administrado em doses de 25 mg / dia (crianças de 6 a 12 anos) ou 50 mg / dia (adolescentes, idades de 13 a 18) e depois titulado em incrementos semanais de 25 mg / dia ou 50 mg / dia, respectivamente, a uma dose máxima de 200 mg / dia com base na resposta clínica. A dose média para completadores foi de 157 mg / dia. No estudo pediátrico agudo de 12 semanas e no estudo de 52 semanas, Lesefer teve um perfil de eventos adversos geralmente semelhante ao observado em adultos.

A farmacocinética do Lesefer foi avaliada em 61 pacientes pediátricos entre 6 e 17 anos de idade com transtorno depressivo maior ou TOC e revelou exposições semelhantes a medicamentos às de adultos quando a concentração plasmática foi ajustada para o peso.

Aproximadamente 600 pacientes com transtorno depressivo maior ou TOC entre 6 e 17 anos receberam Lesefer em ensaios clínicos, controlados e não controlados. O perfil de eventos adversos observado nesses pacientes foi geralmente semelhante ao observado em estudos adultos com Lesefer. Tal como acontece com outros ISRS, foi observada diminuição do apetite e perda de peso em associação com o uso de Lesefer. Em uma análise conjunta de duas 10 semanas, duplo-cego, controlado por placebo, dose flexível (50 a 200 mg) ensaios ambulatoriais para transtorno depressivo maior (n = 373) houve uma diferença na mudança de peso entre Lesefer e placebo de aproximadamente 1 kg, para os dois filhos (idades de 6 a 11) e adolescentes (idades 12 a 17) em ambos os casos, representando uma ligeira perda de peso para Lesefer em comparação com um ligeiro ganho para o placebo. No início, o peso médio para crianças era de 39 kg para Lesefer e 38,5 kg para placebo. No início, o peso médio para adolescentes era de 61,4 kg para Lesefer e 62,5 kg para placebo. Houve uma diferença maior entre Lesefer e placebo na proporção de discrepantes para perda de peso clinicamente importante em crianças do que em adolescentes. Para crianças, cerca de 7% tiveram uma perda de peso> 7% do peso corporal em comparação com nenhum dos pacientes placebo; para adolescentes, cerca de 2% tiveram uma perda de peso> 7% do peso corporal, em comparação com cerca de 1% dos pacientes placebo. Um subconjunto desses pacientes que completaram os ensaios clínicos randomizados (Lesefer n = 99, placebo n = 122) foi continuado em um estudo de extensão de 24 semanas, dose flexível e rótulo aberto. Foi observada uma perda de peso média de aproximadamente 0,5 kg durante as primeiras oito semanas de tratamento para indivíduos com primeira exposição a Lesefer durante o estudo de extensão de rótulo aberto, semelhante à perda de peso média observada entre os indivíduos tratados com Lesefer durante as primeiras oito semanas dos ensaios clínicos randomizados. Os sujeitos que continuaram no estudo de rótulo aberto começaram a ganhar peso em comparação com a linha de base na semana 12 do tratamento com Lesefer. Os indivíduos que completaram 34 semanas de tratamento com Lesefer (10 semanas em um estudo controlado por placebo + 24 semanas em aberto, n = 68) tiveram ganho de peso semelhante ao esperado usando dados de pares ajustados à idade. Recomenda-se o monitoramento regular do peso e do crescimento para que o tratamento de um paciente pediátrico com um ISRS continue a longo prazo. Segurança e eficácia em pacientes pediátricos com menos de 6 anos de idade não foram estabelecidas.

Os riscos, se houver, que podem estar associados ao uso de Lesefer além de 1 ano em crianças e adolescentes com TOC ou transtorno depressivo maior não foram avaliados sistematicamente. O médico deve estar ciente de que as evidências invocadas para concluir que Lesefer é seguro para uso em crianças e adolescentes derivam de estudos clínicos com duração de 10 a 52 semanas e da extrapolação da experiência adquirida com pacientes adultos. Em particular, não há estudos que avaliem diretamente os efeitos do uso prolongado de Lesefer no crescimento, desenvolvimento e maturação de crianças e adolescentes. Embora não haja achados afirmativos que sugiram que Lesefer possui capacidade de afetar adversamente o crescimento, desenvolvimento ou maturação, a ausência de tais achados não é uma evidência convincente da ausência do potencial de Lesefer de ter efeitos adversos no uso crônico.

Uso geriátrico

Os estudos clínicos geriátricos dos EUA de Lesefer no transtorno depressivo maior incluíram 663 indivíduos tratados com Lesefer ≥ 65 anos de idade, desses, 180 tinham idade ≥ 75 anos. Não foram observadas diferenças gerais no padrão de reações adversas nos indivíduos do ensaio clínico geriátrico em relação aos relatados em indivíduos mais jovens, e outra experiência relatada não identificou diferenças nos padrões de segurança entre idosos e indivíduos mais jovens. Como em todos os medicamentos, uma maior sensibilidade de alguns indivíduos mais velhos não pode ser descartada. Havia 947 indivíduos em estudos clínicos geriátricos controlados por placebo de Lesefer no transtorno depressivo maior. Não foram observadas diferenças gerais no padrão de eficácia nos indivíduos do ensaio clínico geriátrico em relação aos relatados em indivíduos mais jovens.

Outros eventos adversos em pacientes geriátricos. Em 354 indivíduos geriátricos tratados com Lesefer em ensaios controlados por placebo, o perfil geral de eventos adversos foi geralmente semelhante ao mostrado nas Tabelas 2 e 3. A infecção do trato urinário foi o único evento adverso que não apareceu nas Tabelas 2 e 3 e relatou uma incidência de pelo menos 2% e a uma taxa maior que o placebo em estudos controlados por placebo.

SSRIS e SNRIs, incluindo Lesefer, foram associados a casos de hiponatremia clinicamente significativa em pacientes idosos, que podem estar em maior risco para esse evento adverso.

Use Lesefer concentrado conforme indicado pelo seu médico. Verifique o rótulo do medicamento para obter instruções exatas sobre a dosagem.

• O concentrado de Lesefer vem com uma folha de informações extra do paciente chamada Guia de Medicamentos. Leia com atenção. Leia novamente cada vez que você receber o concentrado Lesefer recarregado.
• Tome Lesefer concentrado por via oral com ou sem alimentos.
• Use o conta-gotas que acompanha o Lesefer concentrado para medir sua dose. Peça ajuda ao seu farmacêutico se não tiver certeza de como medir sua dose.
• O concentrado de Lesefer deve ser diluído antes de tomá-lo. Misture a quantidade prescrita com 120 ml de água, ginger ale, limão / limão, limonada ou suco de laranja. Não misture com nenhum outro tipo de líquido.
• Esta mistura pode ficar um pouco nebulosa. Isto é normal.
• Beba a dose imediatamente após a mistura. Não guarde medicamentos mistos para uso posterior.
• Tomar Lesefer concentrado à mesma hora todos os dias ajudará você a se lembrar de tomá-lo.
• Continue a tomar Lesefer concentrado, mesmo que se sinta bem. Não perca nenhuma dose.
• Não pare repentinamente de tomar Lesefer concentrado sem consultar o seu médico. Efeitos colaterais podem ocorrer. Eles podem incluir alterações mentais ou de humor, dormência ou formigamento da pele, tontura, confusão, dor de cabeça, problemas para dormir ou cansaço incomum. Se você precisar parar o concentrado de Lesefer, seu médico pode precisar diminuir gradualmente sua dose.
• Se você perder uma dose de Lesefer concentrado, tome-o o mais rápido possível. Se estiver quase na hora da próxima dose, pule a dose e volte ao seu esquema posológico regular. Não tome 2 doses de uma só vez.

Faça ao seu médico qualquer dúvida que possa ter sobre como usar o Lesefer concentrado.

Uso: indicações rotuladas

Transtorno depressivo maior (unipolar) : Tratamento do transtorno depressivo maior unipolar (MDD) em adultos.

Transtorno obsessivo-compulsivo : Tratamento de obsessões e compulsões em pacientes com transtorno obsessivo-compulsivo (TOC).

Distúrbio do pânico : Tratamento do transtorno do pânico em adultos com ou sem agorafobia.

Distúrbio de estresse pós-traumático: Tratamento do transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) em adultos.

Distúrbio disfórico pré-menstrual : Tratamento do transtorno disfórico pré-menstrual (PMDD) em adultos.

Transtorno de ansiedade social : Tratamento do transtorno de ansiedade social (fobia social) em adultos.

Usos fora do rótulo

Distúrbio alimentar periódico

Dados de dois ensaios pequenos, duplo-cegos, randomizados e controlados apóiam o uso de Lesefer para melhorar a perda de peso, a frequência da compulsão e os comportamentos da compulsão alimentar em pacientes com transtorno da compulsão alimentar.

De acordo com as diretrizes da Sociedade Internacional de Medicina Sexual, Lesefer é eficaz e recomendado no tratamento da ejaculação precoce; no entanto, a paroxetina pode ter um efeito mais robusto.

Veja também:
Que outras drogas afetarão Lesefer?

MAOIs : Veja Contra-indicações e Precauções.

Pimozida: Níveis aumentados de pimozida foram demonstrados em um estudo de uma única dose baixa de pimozida (2 mg) com a administração concomitante de Lesefer. Esses níveis aumentados não foram associados a nenhuma alteração no eletrocardiograma. Embora o mecanismo dessa interação seja desconhecido, devido ao estreito índice terapêutico da pimozida, a administração concomitante de Lesefer e pimozida é contra-indicada.

Depressores e álcool do SNC : A administração concomitante de Lesefer 200 mg por dia não potencializou os efeitos do álcool, carbamazepina, haloperidol ou fenitoína no desempenho cognitivo e psicomotor em indivíduos saudáveis; no entanto, o uso concomitante de Lesefer e álcool não é recomendado.

Lítio: Em ensaios controlados por placebo em voluntários normais, a administração concomitante de Lesefer com lítio não alterou significativamente a farmacocinética do lítio, mas resultou em um aumento no tremor em relação ao placebo, indicando uma possível interação farmacodinâmica. Ao co-administrar Lesefer com medicamentos, por exemplo, lítio, que pode atuar por meio de mecanismos serotoninérgicos, os pacientes devem ser monitorados adequadamente.

Fenitoína: Ensaios controlados por placebo em voluntários normais sugerem que a administração crônica de Lesefer 200 mg / dia não produz inibição clinicamente importante do metabolismo da fenitoína. No entanto, recomenda-se que as concentrações plasmáticas de fenitoína sejam monitoradas após o início da terapia com Lesefer, com ajustes adequados à dose de fenitoína. Além disso, a administração concomitante de fenitoína pode causar uma redução dos níveis plasmáticos de Lesefer.

Sumatriptano: Houve raros relatórios pós-comercialização descrevendo pacientes com fraqueza, hiperreflexia, incoordenação, confusão, ansiedade e agitação após o uso de Lesefer e sumatriptano. Se o tratamento concomitante com Lesefer e sumatriptano for clinicamente justificado, recomenda-se a observação apropriada do paciente.

Outras drogas serotoninérgicas: Veja Precauções.

Drogas ligadas a proteínas: Como Lesefer está ligado às proteínas plasmáticas, deve-se ter em mente o potencial de Lesefer para interagir com outras drogas ligadas às proteínas plasmáticas. No entanto, em 3 estudos formais de interação com diazepam, tolbutamida e varfarina, respectivamente, Lesefer não demonstrou ter efeitos significativos na ligação às proteínas do substrato.

Varfarina: A administração concomitante de Lesefer 200 mg por dia com varfarina resultou em um aumento pequeno, mas estatisticamente significativo, no tempo de protrombina, cuja significância clínica é desconhecida. Consequentemente, o tempo de protrombina deve ser cuidadosamente monitorado quando a terapia com Lesefer é iniciada ou interrompida.

Outras interações medicamentosas : Estudos formais de interação medicamentosa foram realizados com Lesefer. A administração concomitante de Lesefer 200 mg por dia com diazepam ou tolbutamida resultou em pequenas alterações estatisticamente significativas em alguns parâmetros farmacocinéticos. A administração concomitante de cimetidina causou uma diminuição substancial na depuração de Lesefer. O significado clínico dessas alterações é desconhecido. Lesefer não teve efeito na capacidade de bloqueio β-adrenérgico do atenolol. Não foi observada interação de Lesefer 200 mg por dia com glibenclamida ou digoxina.

Terapia Eletroconvulsiva (ECT) : Não há estudos clínicos que estabeleçam os riscos ou benefícios do uso combinado de ECT e Lesefer.

Medicamentos metabolizados pelo citocromo P-450 (CYP) 2D6 : Existe variabilidade entre os antidepressivos na medida em que inibem a atividade da isozima CYP 2D6. O significado clínico disso depende da extensão da inibição e do índice terapêutico do medicamento co-administrado. Os substratos do CYP 2D6 com um índice teapêutico estreito incluem TCAs e antiarrítmicos da classe 1C, por exemplo, propafenona e flecainida. Em estudos formais de interação, a dosagem crônica de Lesefer 50 mg por dia mostrou elevação mínima (média de 23-37%) dos níveis plasmáticos de desipramina no estado estacionário (um marcador da atividade da isoenzima do CYP 2D6).

Medicamentos metabolizados por outras enzimas do CYP (CYP 3A3 / 4, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 1A2) CYP 3A3 / 4 : In vivo estudos de interação demonstraram que a administração crônica de Lesefer 200 mg por dia não inibe a hidroxilação 6-β mediada pelo CYP 3A3 / 4 do cortisol endógeno ou o metabolismo da carbamazepina ou terfenadina. Além disso, a administração crônica de Lesefer 50 mg por dia não inibe o metabolismo mediado pelo CYP 3A3 / 4 do alprazolam. Os dados sugerem que Lesefer não é um inibidor clinicamente relevante do CYP 3A3 / 4.

CYP 2C9 : A aparente falta de efeitos clinicamente significativos da administração crônica de Lesefer 200 mg por dia nas concentrações plasmáticas de tolbutamida, fenitoína e varfarina sugere que Lesefer não é um inibidor clinicamente relevante do CYP 2C9.

CYP 2C19 : A aparente falta de efeitos clinicamente significativos da administração crônica de Lesefer 200 mg por dia nas concentrações plasmáticas de diazepam sugere que Lesefer não é um inibidor clinicamente relevante do CYP 2C19.

CYP 1A2 : In vitro estudos indicam que Lesefer tem pouco ou nenhum potencial para inibir o CYP 1A2.

Veja também:
Quais são os possíveis efeitos colaterais do Lesefer?

Durante sua avaliação de pré-comercialização, várias doses de Lesefer foram administradas a mais de 4000 indivíduos adultos em 18 de fevereiro de 2000. As condições e a duração da exposição a Lesefer variaram bastante, e incluído (em categorias sobrepostas) estudos clínicos de farmacologia, estudos abertos e duplo-cegos, estudos não controlados e controlados, estudos hospitalares e ambulatoriais, estudos de dose fixa e titulação, e estudos para várias indicações, incluindo transtorno depressivo maior, TOC, transtorno do pânico, TEPT, PMDD e transtorno de ansiedade social.

Eventos indesejáveis associados a essa exposição foram registrados por pesquisadores clínicos usando terminologia de sua própria escolha. Consequentemente, não é possível fornecer uma estimativa significativa da proporção de indivíduos que enfrentam eventos adversos sem primeiro agrupar tipos semelhantes de eventos indesejáveis em um número menor de categorias de eventos padronizadas.

Nas tabulações a seguir, um dicionário de terminologia da Organização Mundial da Saúde foi usado para classificar os eventos adversos relatados. As frequências apresentadas, portanto, representam a proporção de mais de 4000 indivíduos adultos expostos a doses múltiplas de Lesefer que sofreram um evento adverso emergente do tratamento do tipo citado em pelo menos uma ocasião ao receber Lesefer. Um evento foi considerado emergente do tratamento se ocorreu pela primeira vez ou piorou ao receber terapia após avaliação da linha de base. É importante enfatizar que os eventos relatados durante o tratamento não foram necessariamente causados por ele.

O prescritor deve estar ciente de que as figuras nas tabelas e tabulações não podem ser usadas para prever a incidência de efeitos colaterais no curso da prática médica usual, onde as características do paciente e outros fatores diferem daqueles que prevaleciam nos ensaios clínicos. Da mesma forma, as frequências citadas não podem ser comparadas com números obtidos de outras investigações clínicas envolvendo diferentes tratamentos, usos e pesquisadores. Os números citados, no entanto, fornecem ao médico prescritor algumas bases para estimar a contribuição relativa de fatores medicamentosos e não medicamentosos para a taxa de incidência de efeitos colaterais na população estudada.

Incidência em ensaios controlados por placebo

A Tabela 2 enumera os eventos adversos emergentes do tratamento mais comuns associados ao uso de Lesefer (incidência de pelo menos 5% para Lesefer e pelo menos duas vezes a do placebo em pelo menos uma das indicações) para o tratamento de pacientes adultos com transtorno depressivo maior / outro *, TOC, transtorno do pânico, TEPT, PMDD e transtorno de ansiedade social em ensaios clínicos controlados por placebo. A maioria dos pacientes em estudos de transtorno depressivo maior / outro *, TOC, transtorno do pânico, TEPT e transtorno de ansiedade social recebeu doses de 50 a 200 mg / dia. Os pacientes no estudo PMDD com dosagem diária ao longo do ciclo menstrual receberam doses de 50 a 150 mg / dia e, no estudo PMDD com dosagem durante a fase lútea do ciclo menstrual, receberam doses de 50 a 100 mg / dia. A Tabela 3 enumera eventos adversos emergentes do tratamento que ocorreram em 2% ou mais dos pacientes adultos tratados com Lesefer e com incidência maior que o placebo que participaram de ensaios clínicos controlados comparando Lesefer com placebo no tratamento de transtorno depressivo maior / outro *, TOC, transtorno do pânico, TEPT, PMDD e transtorno de ansiedade social. A Tabela 3 fornece dados combinados para o conjunto de estudos fornecidos separadamente por indicação na Tabela 2.

TABELA 2: EVENTOS ADVERSOS EMERGENTES DE TRATAMENTO MAIS COMUNS: INCIDÊNCIA EM JULGOS CLÍNICOS CONTROLADOS POR PLACEBO

TABELA 3: EVENTOS ADVERSOS EMERGENTES DO TRATAMENTO: INCIDÊNCIA EM JULGOS CLÍNICOS CONTROLADOS POR PLACEBO Porcentagem de Pacientes que Relatam Evento Transtorno Depressivo Maior / Outros *, TOC, Transtorno de Pânico, TEPT, PMDD e Transtorno de Ansiedade Social combinados

Associado à descontinuação em ensaios clínicos controlados por placebo

A Tabela 4 lista os eventos adversos associados à descontinuação do tratamento com Lesefer (cloridrato de Lesefer) (incidência pelo menos duas vezes maior que no placebo e pelo menos 1% no Lesefer em ensaios clínicos) em transtorno depressivo maior / outro *, TOC, transtorno do pânico, TEPT , PMDD e transtorno de ansiedade social.

TABELA 4: EVENTOS ADVERSOS MAIS COMUNS ASSOCIADOS À INTERRUPÇÃO EM JULGOS CLÍNICOS CONTROLADOS POR PLACEBO

Disfunção sexual masculina e feminina com ISRSs

Embora as alterações no desejo sexual, desempenho sexual e satisfação sexual ocorram frequentemente como manifestações de um distúrbio psiquiátrico, elas também podem ser uma conseqüência do tratamento farmacológico. Em particular, algumas evidências sugerem que inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs) podem causar experiências sexuais desagradáveis. É difícil obter estimativas confiáveis da incidência e gravidade de experiências desagradáveis envolvendo desejo sexual, desempenho e satisfação, em parte porque pacientes e médicos podem relutar em discuti-las. Consequentemente, é provável que as estimativas da incidência de experiência e desempenho sexual indesejáveis citadas na rotulagem do produto subestimem sua incidência real.

A Tabela 5 abaixo mostra a incidência de efeitos colaterais sexuais relatados por pelo menos 2% dos pacientes que tomam Lesefer em ensaios controlados por placebo.

TABELA 5

Não há estudos adequados e bem controlados que examinem a disfunção sexual com o tratamento com Lesefer.

O priapismo foi relatado com todos os SSRIs.

Embora seja difícil conhecer o risco preciso de disfunção sexual associada ao uso de ISRSs, os médicos devem consultar rotineiramente sobre esses possíveis efeitos colaterais.

Outros eventos adversos em pacientes pediátricos

Em mais de 600 pacientes pediátricos tratados com Lesefer, o perfil geral de eventos adversos foi geralmente semelhante ao observado em estudos com adultos. Contudo, os seguintes eventos adversos, de ensaios controlados, não aparecendo nas tabelas 2 e 3, foram relatados com uma incidência de pelo menos 2% e ocorreram a uma taxa de pelo menos duas vezes a taxa de placebo (N = 281 pacientes tratados com Lesefer): febre, hipercinesia, incontinência urinária, reação agressiva, sinusite, epistaxe e púrpura.

Outros eventos observados durante a avaliação de pré-comercialização de Lesefer (cloridrato de Lesefer)

A seguir, é apresentada uma lista de eventos adversos emergentes do tratamento relatados durante a avaliação de pré-comercialização de Lesefer em ensaios clínicos (mais de 4000 indivíduos adultos), exceto aqueles já listados nas tabelas anteriores ou em outros lugares na rotulagem.

Nas tabulações a seguir, um dicionário de terminologia da Organização Mundial da Saúde foi usado para classificar os eventos adversos relatados. As frequências apresentadas, portanto, representam a proporção de mais de 4000 indivíduos adultos expostos a doses múltiplas de Lesefer que sofreram um evento do tipo citado em pelo menos uma ocasião ao receber Lesefer. Todos os eventos são incluídos, exceto aqueles já listados nas tabelas anteriores ou em outros lugares na rotulagem e aqueles relatados em termos tão gerais que não são informativos e aqueles para os quais uma relação causal com o tratamento com Lesefer parecia remota. É importante enfatizar que, embora os eventos relatados tenham ocorrido durante o tratamento com Lesefer, eles não foram necessariamente causados por ele.

Os eventos são categorizados ainda mais pelo sistema corporal e listados em ordem decrescente de acordo com as seguintes definições: eventos adversos frequentes são aqueles que ocorrem em uma ou mais ocasiões em pelo menos 1/100 pacientes; eventos adversos pouco frequentes são aqueles que ocorrem em 1/100 a 1/1000 pacientes; eventos raros são aqueles que ocorrem em menos de 1/1000 pacientes. Eventos de grande importância clínica também são descritos na seção PRECAUÇÕES.

Distúrbios autonômicos do sistema nervoso -Frequente: impotência; Frequente: rubor, aumento da saliva, pele úmida e fria, midríase; Raro: palidez, glaucoma de fechamento angular, priapismo, vasodilatação.

Corpo como um todoDistúrbios gerais -Raro: reação alérgica, alergia.

Cardiovascular-Frequente: palpitações, dor no peito; Frequente: hipertensão, taquicardia, tontura postural, hipotensão postural, edema periorbital, edema periférico, hipotensão, isquemia periférica, síncope, edema dependente; Raro: dor torácica precordial, dor no peito subesternal, hipertensão agravada, infarto do miocárdio, distúrbio cerebrovascular.

Distúrbios do sistema nervoso central e periférico -Frequente: hipertonia, hipoestesia; Frequente: espasmos, confusão, hipercinesia, vertigem, ataxia, enxaqueca, coordenação anormal, hiperestesia, cãibras nas pernas, marcha anormal, nistagmo, hipocinésia; Raro: disfonia, coma, discinesia, hipotonia, ptose, coreoatetose, hiporeflexia.

Distúrbios da pele e apêndices -Frequente: prurido, acne, urticária, alopecia, pele seca, erupção cutânea eritematosa, reação de fotosensibilidade, erupção cutânea maculopapular; Raro: erupção cutânea folicular, eczema, dermatite, dermatite de contato, erupção bolhosa, hipertricose, descoloração da pele, erupção cutânea pustular.

Distúrbios endócrinos -Raro: exoftalmia, ginecomastia.

Distúrbios gastrointestinais -Frequente: aumento do apetite; Frequente: disfagia, cárie dentária agravada, eructação, esofagite, gastroenterite; Raro: melena, glossite, hiperplasia goma, soluço, estomatite, tenesmo, colite, diverticulite, incontinência fecal, gastrite, hemorragia reta, úlcera péptica hemorrágica, proctite, estomatite ulcerativa, edema da língua, ulceração da língua.

Geral-Frequente: dor nas costas, astenia, mal-estar, aumento de peso; Frequente: febre, rigores, edema generalizado; Raro: edema facial, estomatite aftosa.

Audição e distúrbios vestibulares -Raro: hiperacusia, distúrbio labiríntico.

Hemopoiético e Linfático-Raro: anemia, hemorragia ocular anterior da câmara.

Distúrbios do fígado e do sistema biliar -Raro: função hepática anormal.

Distúrbios metabólicos e nutricionais -Frequente: sede; Raro: hipoglicemia, reação de hipoglicemia.

Distúrbios do sistema músculo-esquelético -Frequente: mialgia; Frequente: artralgia, distonia, artrose, cãibras musculares, fraqueza muscular.

Distúrbios psiquiátricos -Frequente: bocejo, outra disfunção sexual masculina, outra disfunção sexual feminina; Frequente: depressão, amnésia, paroniria, ranger de dentes, labilidade emocional, apatia, sonhos anormais, euforia, reação paranóica, alucinação, reação agressiva, depressão agravada, delírios; Raro: síndrome de abstinência, ideação suicida, aumento da libido, sonambulismo, ilusão.

Reprodutivo-Frequente: distúrbio menstrual, dismenorreia, sangramento intermenstrual, hemorragia vaginal, amenorréia, leucorréia; Raro: dor no peito feminino, menorragia, balanopostite, aumento do peito, vaginite atrófica, mastite feminina aguda.

Distúrbios do sistema respiratório -Frequente: rinite; Frequente: tosse, dispnéia, infecção do trato respiratório superior, epistaxe, broncoespasmo, sinusite; Raro: hiperventilação, bradipnéia, estridor, apnéia, bronquite, hemoptise, hipoventilação, laringismo, laringite.

Sentidos especiais -Frequente: zumbido; Frequente: conjuntivite, dor de ouvido, dor ocular, acomodação anormal; Raro: xeroftalmia, fotofobia, diplopia, lacrimação anormal, escotoma, defeito no campo visual.

Distúrbios do sistema urinário -Frequente: frequência de micção, poliúria, retenção urinária, disúria, noctúria, incontinência urinária; Raro: cistite, oligúria, pielonefrite, hematúria, dor renal, estrangulamento.

Testes de laboratório

No homem, elevações assintomáticas nas transaminases séricas (SGOT [ou AST] e SGPT [ou ALT]) foram relatadas com pouca frequência (aproximadamente 0,8%) em associação com a administração de Lesefer (cloridrato de Lesefer). Essas elevações das enzimas hepáticas geralmente ocorreram nas primeiras 1 a 9 semanas de tratamento medicamentoso e diminuíram imediatamente após a descontinuação do medicamento.

A terapia com Lesefer foi associada a pequenos aumentos médios no colesterol total (aproximadamente 3%) e triglicerídeos (aproximadamente 5%), e uma pequena diminuição média no ácido úrico sérico (aproximadamente 7%) sem aparente importância clínica.

O perfil de segurança observado com o tratamento com Lesefer em pacientes com transtorno depressivo maior, TOC, transtorno do pânico, TEPT, PMDD e transtorno de ansiedade social é semelhante.

Outros eventos observados durante a avaliação pós-marketing de Lesefer

Relatos de eventos adversos associados temporalmente ao Lesefer que foram recebidos desde a introdução no mercado, que não estão listados acima e que podem não ter relação causal com o medicamento, inclua o seguinte: insuficiência renal aguda, reação anafilactóide, angioedema, cegueira, neurite óptica, catarata, aumento dos tempos de coagulação, bradicardia, Bloco AV, arritmias atriais, Prolongamento do intervalo QT, taquicardia ventricular (incluindo arritmias de Torsade de Pointes) espasmo cerebrovascular (incluindo síndrome de vasconstrição cerebral reversível e síndrome de Call-Fleming) hipotireoidismo, agranulocitose, anemia aplástica e pancitopenia, leucopenia, trombocitopenia, síndrome do tipo lúpus, doença sérica, diabetes mellitus, hiperglicemia, galactorréia, hiperprolactinemia, sintomas extrapiramidais, crise oculogírica, síndrome da serotonina, psicose, hipertensão pulmonar, reações cutâneas graves, que potencialmente pode ser fatal, como a síndrome de Stevens-Johnson, vasculite, fotosensibilidade e outros distúrbios cutâneos graves, raros relatos de pancreatite, e eventos hepáticos - características clínicas (que na maioria dos casos parecia ser reversível com a descontinuação de Lesefer) ocorrendo em um ou mais pacientes incluem: enzimas elevadas, aumento da bilirrubina, hepatomegalia, hepatite, icterícia, dor abdominal, vômito, insuficiência hepática e morte.

Abuso e dependência de drogas

Classe de substâncias controladas

Lesefer (cloridrato de Lesefer) não é uma substância controlada.

Dependência Física e Psicológica

Em um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, da responsabilidade comparativa por abuso de Lesefer, alprazolam e d-anfetamina em humanos, Lesefer não produziu os efeitos subjetivos positivos indicativos de potencial de abuso, como euforia ou uso de drogas, que foram observados com os outros dois medicamentos. A experiência clínica prévia com Lesefer não revelou nenhuma tendência para uma síndrome de abstinência ou qualquer comportamento de busca de drogas. Em estudos com animais, Lesefer não demonstra potencial de abuso de estimulantes ou barbitúricos (depressivos). Como em qualquer medicamento ativo do SNC, no entanto, os médicos devem avaliar cuidadosamente os pacientes quanto ao histórico de abuso de drogas e acompanhar esses pacientes de perto, observando-os quanto a sinais de uso indevido ou abuso de Lesefer (por exemplo,., desenvolvimento de tolerância, incremento da dose, comportamento de busca de drogas).