Indicações do Dalmate: Principais Usos e Benefícios

O medicamento Dalmate (Cloridrato de Flurazepam) é utilizado em contextos onde é necessário suporte adicional para a gestão de sintomas relacionados com o sono, focando-se principalmente na condição de insónia. A aplicação do Dalmate abrange áreas que requerem suporte sintomático para perturbações do sono, sendo utilizado em situações onde estão presentes sintomas que interferem com o funcionamento diário, tais como a dificuldade em adormecer, despertares noturnos frequentes e/ou o despertar precoce.

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O Dalmate é relevante para o alívio destes sintomas, que são frequentemente caracterizados por padrões de sono episódicos ou recorrentes que levam a um comprometimento funcional temporário. Ao auxiliar no início do sono, o Dalmate proporciona um alívio de suporte quando os sintomas interferem com as atividades rotineiras. É comummente utilizado quando os sintomas se intensificam e é necessária assistência sintomática de curto prazo, o que contribui para a manutenção da estabilidade funcional.

Facto Rápido

Facto Rápido: Alívio para a Perturbação da Manutenção do Sono O Dalmate é frequentemente aplicado em contextos clínicos que envolvem padrões de sintomas agudos ou instáveis. Desempenha um papel na gestão de sintomas de continuidade do sono comprometida. Este benefício de suporte é relevante para a gestão de sintomas que interferem com o conforto diário.

Quem Pode e Quem Não Pode Utilizar o Dalmate?

A elegibilidade para a utilização do Dalmate (Cloridrato de Flurazepam), uma benzodiazepina sujeita a receita médica, é definida por critérios regulamentares rigorosos para garantir a segurança do paciente. O seu uso é restrito com base na idade, no estado fisiológico e em condições médicas pré-existentes.

Populações com Utilização Proibida (Contraindicações)

O Dalmate é absolutamente contraindicado e não deve ser utilizado por:

Mulheres grávidas e mulheres com potencial para engravidar que não utilizem métodos contracetivos eficazes.

Pacientes com hipersensibilidade conhecida (alergia) ao flurazepam ou a outras benzodiazepinas.

Pacientes diagnosticados com Myasthenia Gravis ou Síndrome de Apneia do Sono.

Indivíduos com insuficiência hepática grave (falência grave do fígado) ou insuficiência pulmonar grave (comprometimento grave da função dos pulmões).

Crianças, para as quais a utilização está contraindicada.

Utilização Condicional e Restrita

No que respeita à idade, o medicamento não é recomendado para pessoas com idade inferior a 15 anos. Pacientes geriátricos (idosos) ou debilitados devem ser tratados com extrema precaução e devem receber a dose mínima eficaz.

A nível da função orgânica, é necessária cautela na prescrição a pacientes com compromisso da função renal ou hepática.

Quanto ao histórico do paciente, é necessária uma precaução extrema em indivíduos com um histórico documentado de dependência ou abuso de álcool ou de substâncias.

Interações do Dalmate com outros medicamentos e produtos

Esta secção descreve as interações documentadas e clinicamente significativas para produtos que pertencem à mesma classe farmacológica do Dalmate (benzodiazepinas).

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Âmbito das Interações

Classificação	Detalhe
Categorias de Produtos Medicinais em Interação	Depressores do Sistema Nervoso Central (SNC), Opioides, Álcool, inibidores do CYP3A4, inibidores do CYP2C9.
Medicamentos Específicos em Interação	Analgésicos Opioides (ex: morfina, hidrocodona), Álcool, Anti-histamínicos (sedativos), Antidepressivos e certos Anticonvulsivantes.
Base Mecânica das Interações	Interação Farmacodinâmica (FD): O uso concomitante com outros depressores do SNC resulta num efeito depressor aditivo. Interação Farmacocinética (FC): O metabolismo pode ser inibido por fármacos que bloqueiam as enzimas CYP3A4 ou CYP2C9, aumentando potencialmente os níveis plasmáticos e os efeitos adversos.
Restrições Relacionadas com Interações	A combinação com produtos que contenham opioides é classificada como um risco grave que requer monitorização cuidadosa. O uso concomitante com álcool é fortemente desaconselhado devido à depressão significativa do SNC.

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Classificação e Contexto das Interações

Classificação	Detalhe
Classificação de Gravidade da Interação	Grave / Elevada Relevância Clínica (com depressores do SNC/opioides); Utilizar com Precaução (com inibidores enzimáticos CYP).
Notas de Interação Específicas para Populações	Recomenda-se precaução em pacientes geriátricos devido ao aumento da sensibilidade à depressão do SNC e ao maior risco de quedas, particularmente quando coadministrados com outros depressores.

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Declarações Oficiais sobre Interações

• Não utilizar com álcool ou outros depressores do SNC, a menos que o benefício supere claramente o risco, e apenas sob supervisão médica rigorosa.
• A combinação com opioides aumenta significativamente o risco de sedação profunda, depressão respiratória, coma e morte.
• Devem ser considerados ajustes na dose ou terapias alternativas quando se procede à coadministração com inibidores potentes do CYP3A4, uma vez que tal poderá levar a um aumento perigoso das concentrações de Dalmate.

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O foco principal no perfil regulamentar reside no efeito depressor do SNC substancial e aditivo quando o fármaco é combinado com álcool, opioides ou outros medicamentos sedativos. Este cenário é definido como um risco potencialmente fatal devido ao compromisso respiratório, exigindo uma advertência explícita contra a coadministração. Interações secundárias, embora ainda significativas, envolvem a competição metabólica com inibidores do sistema enzimático CYP450, o que pode exacerbar os efeitos depressores primários no SNC.

Potencialização da Ação Inibidora do GABA no Recetor

O Dalmate funciona como um Modulador Alostérico Positivo do complexo do recetor GABA-A, que é o principal recetor inibidor no Sistema Nervoso Central (SNC). Este fármaco liga-se a um local alostérico no recetor, aumentando a afinidade e potenciando o efeito do neurotransmissor endógeno GABA. Esta interação molecular faz com que o canal de iões cloreto (Cl^-) central do recetor se abra com maior frequência. O aumento resultante no fluxo de Cl^- faz com que o neurónio sofra uma hiperpolarização (tornando-se menos excitável), sendo este o passo essencial que conduz a uma depressão generalizada do SNC.

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Redução da Excitabilidade nos Sistemas Neurais Centrais

Este reforço da sinalização inibidora afeta principalmente sistemas funcionais de elevada atividade, incluindo o Sistema Ativador Reticular Ascendente (SARA) e o sistema límbico. Ao suprimir a excitabilidade neuronal nestes sistemas funcionais, o mecanismo produz diretamente uma diminuição do estado de alerta (arousal) e influencia o estado fisiológico de ansiólise e sedação.

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Modulação das Vias Motoras

O mecanismo estende a sua influência inibidora aos neurónios envolvidos no controlo do músculo esquelético, localizados na espinal medula e em estruturas supraespinais. Esta inibição generalizada das vias de regulação motora conduz à consequência fisiológica de redução do tónus muscular e influencia a coordenação motora.

Como o Dalmate é Utilizado: Diretrizes Oficiais de Administração

O Dalmate (Cloridrato de Flurazepam) é administrado exclusivamente por via oral, sendo o medicamento disponibilizado em forma de cápsula. O protocolo de utilização estabelecido dita que o fármaco deve ser tomado uma vez por dia, devendo a administração ocorrer precisamente ao deitar, imediatamente antes de o paciente se retirar para a noite. A cápsula deve ser deglutida inteira com líquidos e não deve ser aberta, esmagada ou mastigada, conforme indicado explicitamente nas instruções de administração.

A dose padrão para adultos situa-se num intervalo entre os 15 mg e os 30 mg. No entanto, a informação oficial de prescrição exige que a dosagem seja ajustada com base em parâmetros específicos da população. Especificamente, a dose inicial é restrita a 15 mg para adultos mais velhos e doentes debilitados; reduções de dose semelhantes são necessárias para indivíduos com insuficiência hepática ou renal, enquanto a utilização na população pediátrica não é recomendada.

Em termos de procedimento, se uma dose programada for omitida, esta não deve ser tomada posteriormente, devendo o indivíduo ignorar a dose esquecida e nunca tomar uma dose dupla para compensar. A duração da terapia é explicitamente limitada; o tratamento deve ser mantido pelo período mais curto possível, tipicamente entre 7 a 10 dias, e não deve exceder as quatro semanas contínuas, incluindo qualquer período necessário para a redução gradual da dose (descontinuação gradual). Esta restrição de duração estabelece o Dalmate apenas como um medicamento de curta duração.

Eficácia Clínica

Os ensaios clínicos para o Dalmate (nome genérico: Daratumumab, Daratumumab e Hialuronidase-fihj) focaram-se primordialmente na sua utilização no tratamento de certos tipos de mieloma múltiplo e de amiloidose de cadeias leves (AL). Estes estudos, tipicamente ensaios de Fase 3 aleatorizados e controlados, foram fundamentais para estabelecer a eficácia do fármaco, frequentemente em combinação com outras terapias estabelecidas.

Em estudos envolvendo pacientes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado elegíveis para transplante autólogo de células estaminais, a adição de Daratumumab aos regimes padrão melhorou significativamente a taxa de resposta completa rigorosa e a sobrevida livre de progressão (SLP) em comparação com o regime padrão isolado. Para pacientes não elegíveis para transplante, a terapia combinada incluindo Daratumumab também demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa na SLP.

Para a amiloidose de cadeias leves (AL) recém-diagnosticada, a evidência clínica sustenta a combinação de Daratumumab e Hialuronidase-fihj com regimes de tratamento padrão. As conclusões principais de um ensaio de Fase 3 indicaram uma melhoria substancial na Sobrevida Livre de Progressão de Deterioração de Órgãos Principais (MOD-PFS) e na sobrevida global comparativamente ao tratamento padrão isolado. Estes resultados positivos levaram à sua aprovação tradicional por parte dos organismos reguladores.

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Segurança e Tolerabilidade

Os eventos adversos mais comuns reportados nos diversos ensaios para as terapias combinadas com Daratumumab incluem frequentemente reações à perfusão, fadiga e problemas gastrointestinais, como náuseas e diarreia. Eventos hematológicos, incluindo neutropenia e trombocitopenia, também foram observados com frequência.

Para o tratamento combinado utilizado na amiloidose AL, foi realçado um aviso relativo ao potencial de reações adversas cardíacas graves ou fatais, enfatizando a necessidade de precaução em pacientes com doença cardíaca avançada. Além disso, é observado o risco de hipersensibilidade e de outras reações sistémicas relacionadas com a administração, embora a maioria das reações tenda a ser de natureza ligeira ou moderada e ocorra principalmente durante a primeira injeção. Estes estudos confirmam coletivamente que, embora o Dalmate ofereça um benefício clínico significativo, deve ser administrado sob monitorização cuidadosa do paciente para gerir os perfis de efeitos secundários conhecidos.

Perguntas frequentes sobre o Dalmate (FAQ)

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P: Qual é a rapidez de ação do Dalmate após a toma?

A informação oficial indica que o Dalmate (Flurazepam) é rapidamente absorvido pelo organismo após a sua administração. A concentração do medicamento no sangue atinge normalmente o seu pico num intervalo de 30 a 60 minutos, o que é consistente com a sua utilização pretendida como auxiliar no adormecimento.

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P: Qual é a duração típica da ação do Dalmate?

O Dalmate produz uma substância ativa no organismo que possui uma semivida de eliminação longa, o que significa que permanece no corpo durante um período considerável. De acordo com a informação oficial do produto, este componente ativo principal pode ter uma semivida que varia entre as 47 e as 100 horas, o que pode contribuir para os efeitos do medicamento na manutenção do sono.

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P: É normal sentir sonolência na manhã seguinte à toma do Dalmate?

As advertências oficiais indicam que a sonolência, as tonturas e o compromisso das capacidades diurnas são efeitos secundários potenciais, particularmente no início do tratamento. Os avisos oficiais recomendam precaução em atividades que exijam alerta mental no dia seguinte, devido à possibilidade de efeitos residuais.

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P: Terei sintomas de abstinência se parar de tomar Dalmate subitamente?

O rótulo oficial adverte que o Dalmate pode levar ao desenvolvimento de dependência física com o uso continuado. Interromper abruptamente o medicamento pode causar reações de abstinência agudas e potencialmente graves. O rótulo do produto enfatiza a necessidade de uma redução gradual da dose ao descontinuar a medicação.

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P: Pessoas com problemas hepáticos ou renais podem tomar Dalmate?

Pacientes com insuficiência hepática grave (falência grave do fígado) não devem tomar Dalmate. Para aqueles com compromisso menos grave do fígado ou dos rins, a informação oficial do produto sublinha a necessidade de cautela, podendo ser utilizadas doses mais baixas nestes grupos de pacientes.

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P: Durante quanto tempo se pode tomar Dalmate com segurança?

O Dalmate está indicado apenas para utilização a curto prazo. O tratamento deve ser limitado ao período mais curto possível, habitualmente de 7 a 10 dias, e não deve ser utilizado continuamente por mais de quatro semanas. Os dados clínicos que sustentam a eficácia foram geralmente recolhidos em períodos curtos, tais como até 28 noites consecutivas.

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P: O Dalmate pode afetar os resultados de exames médicos?

O impacto do fármaco no sistema nervoso central pode influenciar os resultados de certos exames de neurodiagnóstico. Adicionalmente, quando o Dalmate é tomado com outros medicamentos, como a fenitoína, pode afetar as concentrações laboratoriais desses fármacos.

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P: O que acontece se tomar Dalmate com o estômago vazio?

A informação oficial do produto afirma que o Dalmate é rapidamente absorvido após a administração oral com líquidos. Embora o rótulo não detalhe explicitamente os efeitos relacionados com a presença de alimentos, o medicamento deve ser tomado conforme indicado por um profissional de saúde.

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P: O Dalmate afeta a minha capacidade de conduzir ou utilizar máquinas no dia seguinte?

Sim, os avisos regulamentares recomendam precaução relativamente ao compromisso das capacidades diurnas. Os avisos oficiais desaconselham a condução ou a operação de máquinas complexas até que a pessoa saiba de que forma o medicamento a afeta.

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P: Como é que o Dalmate é eliminado do organismo?

A substância ativa do Dalmate é maioritariamente metabolizada (decomposta) no fígado. Os metabolitos resultantes são depois excretados do corpo, principalmente através da urina.

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P: Com que frequência é necessário ajustar a dosagem do Dalmate?

Os ajustes de dosagem são especificamente necessários no início da terapia para certas populações, como os idosos. A informação oficial refere que a ausência de melhoria da insónia após 7 a 10 dias justifica uma reavaliação médica.

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P: Preciso de informar o meu dentista de que estou a tomar Dalmate?

As orientações regulamentares recomendam geralmente informar todos os prestadores de cuidados de saúde, incluindo dentistas, sobre todos os medicamentos que estão a ser tomados. Isto deve-se ao potencial de efeitos depressores aditivos no Sistema Nervoso Central (SNC) caso sejam utilizados outros medicamentos sedativos durante procedimentos dentários.

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P: Quais são os possíveis interações entre o Dalmate e a pílula contracetiva?

Os contracetivos orais podem diminuir a capacidade do organismo de decompor benzodiazepinas como o Dalmate. Isto poderia potencialmente aumentar a concentração de Dalmate no sangue, elevando o risco de efeitos secundários. Pacientes que tomem esta combinação podem necessitar de observação próxima.

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P: O Dalmate pode ser usado para a ansiedade, além dos problemas de sono?

O Dalmate está oficialmente indicado como um agente hipnótico especificamente para o tratamento a curto prazo da insónia. Embora o medicamento possa ter propriedades calmantes secundárias, o fármaco não está oficialmente indicado para a ansiedade.

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P: O Dalmate causa aumento ou perda de peso?

As alterações de peso não estão listadas entre os efeitos secundários comummente reportados na rotulagem oficial de segurança do Dalmate. Os efeitos adversos notados com maior frequência relacionam-se com o sistema nervoso central.

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P: Qual é a diferença entre o Dalmate e outros auxiliares de sono comuns?

O Dalmate é um medicamento sujeito a receita médica pertencente à classe das benzodiazepinas. Isto significa que funciona potenciando o efeito calmante natural do neurotransmissor GABA no cérebro. Este mecanismo de ação é distinto de muitos auxiliares de sono de venda livre.

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P: Porque é que os médicos prescrevem Dalmate em vez de outro medicamento?

Está indicado para o tratamento a curto prazo da insónia, incluindo dificuldade em adormecer, despertares noturnos frequentes ou despertar precoce. A sua utilização baseia-se na adequação ao tipo específico de insónia do paciente e à duração necessária.

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P: O que diz a investigação sobre a eficácia do Dalmate a longo prazo?

A eficácia do Dalmate não foi estabelecida de forma definitiva para uma utilização contínua que ultrapasse as 28 noites. Consequentemente, está indicado apenas para utilização a curto prazo.

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P: Existe uma versão genérica do Dalmate disponível?

Dalmate é um nome comercial para o medicamento Cloridrato de Flurazepam. Versões genéricas que contêm a substância ativa Flurazepam estão geralmente disponíveis, dependendo da oferta do mercado.

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P: É possível desenvolver tolerância ao Dalmate com o tempo?

A tolerância, situação em que a mesma dose produz menos efeito ao longo do tempo, é um risco conhecido associado às benzodiazepinas. Este risco é consistente com a orientação regulamentar de que o medicamento deve ser utilizado pelo período mais curto possível.

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P: É normal o Dalmate causar tonturas?

Sim, a rotulagem regulamentar oficial lista as tonturas e o atordoamento como reações adversas comuns associadas ao uso de Dalmate. Os pacientes devem estar cientes de que estes efeitos são possíveis.

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P: O Dalmate pode causar sonhos estranhos ou pesadelos?

Os relatos indicam que ocorreram pesadelos e alucinações como possíveis efeitos secundários, embora estes sejam tipicamente raros. O efeito do medicamento nos padrões de sono pode, por vezes, levar a estas experiências invulgares de sonhos.

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P: Existem reações alérgicas graves conhecidas associadas ao Dalmate?

Embora raras, foram reportadas reações de hipersensibilidade graves, incluindo angioedema (inchaço grave da garganta ou língua), com esta classe de medicação. Estas situações podem ser graves e requerem assistência médica imediata.

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P: O Dalmate é seguro se eu tiver tensão arterial alta?

Os avisos oficiais e as contraindicações para o Dalmate focam-se primordialmente em condições como o compromisso respiratório, hepático e renal grave, bem como em problemas do SNC. A tensão arterial elevada (hipertensão) não está listada como uma contraindicação específica.

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P: Quais são os sinais de que o Dalmate está a funcionar corretamente?

De acordo com a informação oficial de utilização do fármaco, os principais sinais de eficácia incluem uma redução percetível no tempo necessário para adormecer (latência do sono) e um aumento no tempo total passado a dormir (manutenção do sono).

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P: O Dalmate funciona da mesma forma para todos?

Não. A informação regulamentar oficial destaca que os efeitos do fármaco e a forma como o corpo o elimina podem variar, especialmente em idosos e em pacientes com função hepática ou renal comprometida. Estes pacientes podem ser mais sensíveis aos efeitos do fármaco.

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P: O Dalmate pode causar alterações no humor ou comportamento?

Sim. O rótulo oficial inclui avisos sobre a possibilidade de depressão nova ou agravada e de alterações comportamentais potencialmente graves. Estas alterações podem incluir agitação, paranoia e comportamentos complexos relacionados com o sono.

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P: Como é que o Dalmate deve ser armazenado corretamente em casa?

O medicamento deve ser mantido a uma temperatura ambiente controlada, protegido da luz e armazenado num recipiente bem fechado. Devido à sua classificação como substância controlada, deve ser guardado de forma segura e mantido fora do alcance de crianças e animais de estimação.

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P: Existem diferentes dosagens de Dalmate disponíveis?

O Dalmate é fornecido em forma de cápsula e os documentos regulamentares oficiais confirmam que está disponível em duas dosagens: 15 mg e 30 mg.

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P: É possível tomar Dalmate apenas algumas noites, quando necessário?

A insónia é frequentemente temporária ou intermitente e a rotulagem oficial sugere que um curto período de tratamento é geralmente suficiente. Uma vez que o Dalmate se destina a utilização a curto prazo, qualquer toma intermitente deve estar alinhada com a duração total prescrita.

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P: O Dalmate pode agravar os sintomas da apneia do sono?

Sim. O Dalmate é oficialmente contraindicado em pacientes que tenham sido diagnosticados com Síndrome de Apneia do Sono. Isto deve-se ao facto de os seus efeitos depressores do SNC poderem potencialmente agravar as dificuldades respiratórias já existentes durante o sono.

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P: Quais são os principais benefícios do Dalmate além de apenas adormecer mais rápido?

Além de ajudar a pessoa a adormecer rapidamente (indução do sono), o medicamento está também indicado para tratar os despertares frequentes durante a noite (manutenção do sono). Está indicado tanto para a indução como para a manutenção do sono.

Como Armazenar e Eliminar o Dalmate (Cloridrato de Flurazepam)

Os documentos regulamentares oficiais definem condições rigorosas para o armazenamento e a eliminação das cápsulas de Dalmate.

Requisitos de Armazenamento

Detalhe	Condição
Temperatura	Conservar a Temperatura Ambiente Controlada, entre os 20°C e os 25°C. São permitidas variações temporárias (excursões) até aos 30°C.
Proteção	Manter no recipiente bem fechado e proteger da luz.
Regra de Segurança	MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS e de animais de estimação. Guardar num local seguro devido à sua classificação como substância controlada.

Instruções para Eliminação

O Dalmate não utilizado ou fora do prazo de validade deve ser eliminado através de um programa autorizado de recolha de medicamentos (como os pontos de recolha em farmácias). Caso não esteja disponível uma opção de recolha oficial, as cápsulas devem ser misturadas com uma substância pouco apelativa (como borras de café usadas) dentro de um saco selado antes de serem colocadas no lixo doméstico comum. Toda a informação pessoal deve ser removida do rótulo original antes de descartar a embalagem ou recipiente.