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Medicamente revisado por Kovalenko Svetlana Olegovna, Farmácia Última atualização em 08.04.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
20 principais medicamentos com os mesmos tratamentos:
Caffeinospire
Que contenham cafeína
O citrato de cafeína está indicado no tratamento a curto prazo de apneia prematura em lactentes com idade gestacional entre 28 e < 33 semanas.
Antes de iniciar o citrato de cafeína, os níveis séricos basais de cafeína devem ser medidos em lactentes previamente tratados com teofilina, uma vez que lactentes prematuros metabolizam teofilina em cafeína. Da mesma forma, os níveis séricos basais de cafeína devem ser medidos em crianças nascidas de mães que consumiram cafeína antes do parto, uma vez que a cafeína atravessa facilmente a placenta.
Seguem-se a dose de carga recomendada e as doses de manutenção do citrato de cafeína.
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NOTE-se que a dose de base de cafeína é meia da DOSE quando expressa como citrato de cafeína (por exemplo, 20 mg de citrato de cafeína é igual a 10 mg de base de cafeína).
As realizações sírias de café podem ser necessárias de ser monitoradas regularmente durante todo o tratamento para evitar a toxicidade. A toxicidade grave tem sido associada a nove sistemas superiores a 50 mg / L O citrato de cafeína deve ser examinado para detecção de Partes e descrição antes da administração. Os frutos para injectá-los com solução descrita ou partes visíveis devem ser eliminados.
Compatibilidade com o mercado comum
Para testar a compatibilidade fazer fármaco com soluções uo medicamentos intravenosos comuns, uma injecção de citrato de cafeína de 20 mL combinada com 20 mL de uma solução uo esta medicação, com excepção de uma mistura Intralipid®, que foi combinada como 80 mL / 80 mL. A aparência física das soluções combinadas foi investigada para a precipitação. As misturas foram misturadas durante 10 minutos e depois testadas para a cafeína. As misturas foram continuamente misturadas durante 24 horas, com mais amostras para testes de cafeína a 2.4, 8 e 24 horas. . Com base neste ensaio, uma injecção de citrato de cafeína, 60 mg / 3 mL é quimicamente estável durante 24 horas à temperatura ambiente, em combinação com os seguintes produtos de ensaio:
- Â Dextrose injectável, USP5%
- 50% Dextrose injectável USP
Dose de citrato de cafeína | Dose de citrato de cafeína mg / kg | Roto | Frequência | |
dose de carga | 1 mgG | 20 mg / kg | intravenosa * (cerca de 30 minutos) | ritmo |
Dose De Manutenção | 0, 25 ml / kg | 5 mg / kg | intravenosa * (cerca de 10 minutos) oral | dada 24 horas** |
* Utilização de uma bomba de perfusão de seringa * * Iniciar 24 horas após a dose de carga |
O citrato de cafeína está contra-indicado em doentes que demonstraram ser hipersensíveis a qualquer um dos seus componentes.
AVISOS DA IMAGEM
Durante o ensaio clínico de dupla ocultação, controlado com placebo, seis casos de enterocolite necrosante (cafeína=46, placebo=39) desenvolveram-se entre os 85 lactentes estudados, tendo três casos conduzido à morte. Cinco dos seis doentes com enterocolite necrotizante foram aleatorizados ou expostos ao citrato de cafeína.
Os relatórios publicados na literatura suscitaram uma questão sobre a possível ligação entre a utilização de metilxantinas e o desenvolvimento de enterocolite necrotizante, embora não tenha sido estabelecido qualquer nexo causal entre a utilização de metilxantina e a enterocolite necrotizante. Assim, tal como em todos os doentes prematuros tratados com citrato de cafeína, o desenvolvimento de enterocolite necrosante deve ser cuidadosamente monitorizado.
cautelar
geral
Apneia de nascimento prematuro é um diagnóstico de exclusão. Devem ser excluídas ou tratadas adequadamente outras causas de apneia (por exemplo, doenças do sistema nervoso central, doença pulmonar primária, anemia, sépsis, doenças metabólicas, anomalias cardiovasculares ou apneia obstrutiva) antes do início do citrato de cafeína.
A cafeína é um estimulante do sistema nervoso central, e convulsões foram relatadas em overdose de cafeína. O citrato de cafeína deve ser utilizado com precaução em lactentes com convulsões.
A duração do tratamento da apneia de nascimento prematuro no estudo controlado com placebo foi limitada a 10 a 12 dias. Não foi estabelecida a segurança e eficácia do citrato de cafeína por períodos de tratamento mais longos. A segurança e a eficácia do citrato de cafeína no tratamento profiláctico da síndrome da Morte Súbita Infantil (SIDs) ou antes da extracção em lactentes mecanicamente Ventilados também não foram estabelecidas.
Cardiovascular
Embora não tenham sido notificados casos de toxicidade cardíaca no estudo controlado com placebo, a cafeína demonstrou aumentar a frequência cardíaca, o débito ventricular esquerdo e o volume do AVC em estudos publicados. Assim, o citrato de cafeína deve ser utilizado com precaução em lactentes com doenças cardiovasculares.
Sistemas renais e hepáticos
O citrato de cafeína deve ser utilizado com precaução em lactentes com insuficiência renal ou hepática. As concentrações séricas de cafeína devem ser monitorizadas e a administração de dose de citrato de cafeína ajustada para evitar toxicidade nesta população. (Ver FARMACOLOGIA CLÍNICA, Eliminacao, Populações Especiais).
Informação para os doentes
Os pais/prestadores de Cuidados dos doentes que recebem citrato de cafeína solução oral devem receber as seguintes instruções: :
- O citrato de cafeína não contém conservantes e dada fracasso para injetáveis destina-se a uma única utilização. Qualquer razão não utilizada do medicamento deve ser eliminada.
- é importante que a dose de citrato de cafeína seja medida com precisão, isto é, com uma seringa de 1CC ou outra seringa apropriada.
- Consulta o seu médico se o bebé continuar a ter apneia, não aumenta a dose de citrato de cafeína sem aconselhamento médico.
- Consulta o seu médico se o bebé apresentar pecados de intolerância gastrintestinal, tais como distensão abdominal, vómitos ou labirintos com sangue ou se parcer letárgico.
- Antes da administração, o citrato de café deve ser inspeccionado visualmente para detecção de Partes e descrição. Os frutos para injectá-los com solução descrita ou partes visíveis devem ser eliminados.
Laboratorio
Antes de iniciar o citrato de cafeína, os níveis séricos basais de cafeína devem ser medidos em lactentes previa mente tratados com teofilina, uma vez que lactentes prematuros metabolizam teofilina em cafeína. Da mesma forma, os níveis séricos basais de cafeína devem ser medidos em crianças nascidas de mães que consumiram cafeína antes do parto, uma vez que a cafeína atravessa facilmente a placenta.
Nenhum ensaio clínico controlado com placebo, os níveis de cafeína situaram-se entre 8 e 40 mg / L. não foi possível determinar um intervalo terapêutico as concentrações plasmáticas de cafeína a partir do estudo clínico controlado com placebo. Na literatura, foi relatada toxicidade grave quando o nível sírico de cafeína excedeu 50 mg/l. As realizações sírias de cafeína podem exigir de ser monitoradas regularmente durante todo o tratamento para evitar a toxicidade.
Nos estudos clínicos relacionados na literatura, foram observados casos de hipoglicemia e hiperglicemia. Assim, a glicose é em lactentes a tomar citrato de cafeína pode ter de ser monitorada regular mente.
Carcinogénese, mutagénese, diminuição da fertilização
Em 2 anos de estudo em ratos Sprague-Dawley ratos, a cafeína foi (como uma base de cafeína), administrado na água de beber, em ratos em doses de até 102 mg/kg ou em fêmeas de ratos em doses de até 170 mg/kg-não é observado cancerígenas (cerca de 2 ou estudo de 18 meses em c57bl/6 ratos, não há evidência de tumorigenicity na dieta doses de até 55 mg/kg (menos do que o máximo recomendado intra-Venosa de carregamento de caixa para crianças em mg / m2 de base) foram.
A cafeína (como base de cafeína) aumentou a permuta cromatídica (SCE) SCE / metafase celular (dependente do tempo de exposição) em uma in vivo Análise da metafase do rato. A cafeína também potenciou a genotoxi cidade de mutagénios contactos e o aumento da formação de micronúcleos (5 labirintos) em ratinhos pobres em folatos. No entanto, a café não aumentou as aberrações cromossímicas em in vitro células do ovário de hamster chinês (CHO ) e doseamentos de linfócitos humanos e descoberta-se numa in vitro Ensaio de mutação genética CHO / hipoxantina-guanina fosforibosiltransferase (HGPRT) não mutagénico, excepto em concentrações citotóxicas. Além disso, a cafeína estava in vivo - O ensino de micronúcleo em ratos não clastogénio.
A cafeína (como base de cafeína) administrada por via subcutânea uma ratos machos de 50 mg/kg/dia (aproximadamente igual à dose de carga intravenosa máxima recomendada para lactentes numa base de mg/m2), quatro dias antes do acasalamento com fêmeas não tratadas, causou uma diminuição do desempenho reprodutivo masculino, para além da embriotoxicidade. Além disso, a exposição a longo prazo a doses orais elevadas de cafeína (3, 0 g durante 7 semanas) foi tóxica para testes no rato, resultando numa degeneração celular espermatogénica.
Gravidez
Gravidez Categoria C
A preparação com a teratogenética da cafeína não é relevante quando administrada a lactentes. Em estudos realizados em animais adultos, a cafeína (como base de cafeína) administrada uma ratinhos grávidas como pelotas de libertação prolongada a 50 m g/kg (menos do que uma dose de carga intravenosa máxima recomendada para lactentes numa base de mg/m2) causou uma baixa incidência de fenda palato e exencefalia nos fetos durante a organogénese. Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres gráficas.
Globalmente, o número notificado de acontecimentos adversos na fase de dupla ocultação do ensaio controlado foi semelhante para os grupos com citrato de cafeína e placebo. A tabela seguinte mostra os acontecimentos adversos que ocorreram na fase de dupla ocultação do estudo controlado e ocorreram mais frequentemente em doentes tratados com citrato de cafeína do que no placebo.
Efeitos secundários que ocorrem mais frequentemente em doentes tratados com citrato de café durante a terapêutica em dupla ocultação do que com PLACEBO
Contexto adverso (ea)) | Citrato de cafeína N = 46 n(%) | Placebo N = 39 n (%) |
Corpo como um todo | ||
Ácido | 1 (2.2) | 0 (0.0) |
Intolerância À Alimentação | 4(8.7) | 2(5.1) |
Sepse | 2(4.3) | 0 (0.0) |
SISTEMA CARDIOVASCULAR | ||
Hemorragia Vaginal | 1 (2.2) | 0 (0.0) |
DIGESTIVO | ||
Enterocolite Necrosante | 2(4.3) | 1 (2.6) |
Gastrite | 1 (2.2) | 0 (0.0) |
Hemorragia Gastrointestinal | 1 (2.2) | 0 (0.0) |
DOENÇAS DO SANGUE E DO SISTEMA LINFÁTICO | ||
Coagulação Disseminada Intravascular | 1 (2.2) | 0 (0.0) |
ALTERAÇÕES DO METABOLISMO E DA NUTRIÇÃO | ||
Acidose | 1 (2.2) | 0 (0.0) |
a cicatrização torna-se anormal | 1 (2.2) | 0 (0.0) |
Cidade Do Nervoso em Itália | ||
Hemorragia Cerebral | 1 (2.2) | 0 (0.0) |
Respiratório | ||
Dispneia | 1 (2.2) | 0 (0.0) |
Embolismo | 1 (2.2) | 0 (0.0) |
PELÉ E ANEXOS | ||
Pele seca | 1 (2.2) | 0 (0.0) |
Prurido | 4(8.7) | 3(7.7) |
Retirada Cutânea | 1 (2.2) | 0 (0.0) |
SENTIDOS ESPECIAIS. | ||
Retinopatia de nascimento prematuro | 1 (2.2) | 0 (0.0) |
GENITURINARIO | ||
Insuficiência renal | 1 (2.2) | 0 (0.0) |
Além dos casos acima, três casos de enterocolite necrosante foram diagnosticados em pacientes que receberam citrato de cafeína durante a fase aberta do estudo.
Três dos lactentes que desenvolveram enterocolite necrosante durante o processo morreram. Todos foram expostos à cafeína. Dois foram aleatorizados para cafeína, e um paciente com placebo foi "resgatado" com cafeína aberta para apneia descontrolada. . Os efeitos adversos descritos na literatura publicada incluem: estimulação do sistema nervoso central (i.mail. Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência..mail. * Taquicardia, aumento da saída ventricular esquerda e aumento do volume do acidente vascular cerebral), efeitos gastrointestinais (i.mail., aumento do aspirado gástrico, aumento da concentração gastrintestinal no lerance), alterações na glucose sérica (hipoglicemia e hiperglicemia) e efeitos renais (aumento do fluxo urinário, aumento da depuração da creatinina e aumento da excreção de sódio e cálcio). Estudos de acompanhamento a longo prazo publicados não demonstraram que a cafeína afecta negativamente o desenvolvimento neurológico ou os parâmetros de crescimento.
para comunicar suspeições de reacções adversas, contacte a Sagent Pharmaceuticals, Inc. em 1-866-625-1618 ou FDA em 1-800-FD a-1088 ou www.fda.gov/medwatch.
Após sobredosagem, os níveis séricos de cafeína variaram entre cerca de 24 mg / L (para o caso espontâneo de pós-comercialização no qual um lactente mostrou irritabilidade, dieta pobre e insónia) e 350 mg / L. Uma toxicidade grave foi associada a níveis séricos superiores a 50 mg / L (ver cautelar: Laboratorio correio Data e administração). Sinai e sintomas relatados na literatura seguinte overdose de cafeína em lactentes pré-termo, febre, taquipnéia, jitteriness, insônia, tremor fino de extremidades, hipertonia, opistótono, tônico-clônicas movimentos, inadequado da mandíbula e dos movimentos de lábios, vômitos, hiperglicemia, elevados de azoto da ureia sem sangue, e elevados total de leucócitos concentração. Foram também notificadas convocações com sobredosagem. Foi relatado um caso de sobredosagem de cafeína cúmplice pelo desenvolvimento de hemorragia intraventricular e consequencias neurológicas a longo prazo. Outro caso de overdose de citrato de cafeína (da Nova Zelândia, Não CAFCIT) de uma estimativa de 600 mg de citrato de cafeína (aproximadamente 322 mg / kg), administrada durante 40 minutos foi por taquicardia, depressão de ST,
cúmpliceSenti Falta de ar, insuficiência cardíaca, alongamento fazer estômago, acidose e extravasamento grave queimam com necrose tecidular local periférico da injecção intra-Venosa. Não foram notificadas mortes associadas a sobredosagem com café em crianças prematuras.
O tratamento de uma sobredosagem de cafeína é essencial sintomático e de apoio. Tem sido demonstrado que os níveis de cafeína diminuem após transfusões de troca. Convulsões podem ser tratadas com administração intravenosa de diazepam ou barbiturato, como o pentobarbital código.
Após sobredosagem, os níveis séricos de cafeína variaram entre cerca de 24 mg / L (para o caso espontâneo de pós-comercialização no qual um lactente mostrou irritabilidade, dieta pobre e insónia) e 350 mg / L. Uma toxicidade grave foi associada a níveis séricos superiores a 50 mg / L (ver cautelar: Laboratorio correio Data e administração). Sinai e sintomas relatados na literatura seguinte overdose de cafeína em lactentes pré-termo, febre, taquipnéia, jitteriness, insônia, tremor fino de extremidades, hipertonia, opistótono, tônico-clônicas movimentos, inadequado da mandíbula e dos movimentos de lábios, vômitos, hiperglicemia, elevados de azoto da ureia sem sangue, e elevados total de leucócitos concentração. Foram também notificadas convocações com sobredosagem. Foi relatado um caso de sobredosagem de cafeína cúmplice pelo desenvolvimento de hemorragia intraventricular e consequencias neurológicas a longo prazo. Outro caso de sobredosagem de citrato de cafeína (da Nova Zelândia, Não Cafeinospire) de citrato de cafeína estimado em 600 mg (aproximadamente 322 mg / kg) administrado durante 40 minutos foi por taquicardia, depressão fazer ST.,
cúmpliceSenti Falta de ar, insuficiência cardíaca, alongamento fazer estômago, acidose e extravasamento grave queimam com necrose tecidular local periférico da injecção intra-Venosa. Não foram notificadas mortes associadas a sobredosagem com café em crianças prematuras.
O tratamento de uma sobredosagem de cafeína é essencial sintomático e de apoio. Tem sido demonstrado que os níveis de cafeína diminuem após transfusões de troca. Convulsões podem ser tratadas com administração intravenosa de diazepam ou barbiturato, como o pentobarbital código.
Absorcao
Após a administração oral de 10 mg de cafeína / kg a lactentes prematuros, os níveis plasmáticos máximos (Cmax) de cafeína variaram entre 6 e 10 mg/L e o tempo médio até ao Pico de concentração (Tmax) variou entre 3 0 minutos e 2 horas. O Tmax não foi afectado pela alimentação por fórmula. No entanto, a biodisponibilidade absoluta não foi completamente investigada em bebés prematuros.
Distribuicao
A cafeína é rapidamente distribuída no cérebro. Os níveis de cafeína no líquido cefalorraquidiano dos bebés prematuros aproximam-se dos níveis plasmáticos. O volume médio de distribuição da cafeína em lactentes (0, 8 A 0, 9 L / kg) é ligeiramente superior ao dos adultos (0, 6 L/kg). Não estão disponíveis dados de ligação às proteínas plasmáticas para recém-nascidos ou lactentes. Em adultos, a ligação média às proteínas plasmáticas é in vitro supostamente cerca de 36%.
Metabolismo
O citocromo hepático P450 1A2 (CYP1A2) é a biotransformação em cafeína. O metabolismo da cafeína em bebés prematuros é limitado devido ao seu sistema de enzimas hepáticas imaturas.
Em lactentes prematuros, foi relatada uma interacção entre a cafeína e a teofilina, o nível de cafeína após a administração da teofilina é de cerca de 25% do nível de teofilina e espera-se que cerca de 3 a 8% da cafeína administrada seja convertida em teofilina.
Eliminacao
Nos lactentes jovens, a excreção de cafeína devido à função hepática e/ou renal imatura é muito mais lenta do que nos adultos. Foi demonstrado que a semi-vida média (T½) e a fracção inalterada na urina (umacorreio) são excretados pela cafeína em lactentes, inversamente relacionados com a idade gestacional / pós-conceitual. Em recém-nascidos, O T correio aproximadamente 86% (no prazo de 6 dias). Com a idade de 9 meses, o metabolismo da cafeína aproxima-se do DOS ADULTOS (T½ = 5 horas ecorreio = 1 %).
Populações Especiais
Não foram realizados estudos sobre a farmacocinética da cafeína em recém-nascidos com insuficiência hepática ou renal. O citrato de cafeína deve ser utilizado com precaução em bebés prematuros com insuficiência renal ou hepática. As concentrações séricas de cafeína devem ser monitorizadas e a administração de dose de citrato de cafeína ajustada para evitar toxicidade nesta população.
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