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Método de ação:
Opção de tratamento:
Medicamente revisado por Militian Inessa Mesropovna, Farmácia Última atualização em 05.04.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
20 principais medicamentos com os mesmos tratamentos:
Atralin
Apresentações E Dosagens
Gel, 0, 05%
Cada grama de gel de Atralina contém 0, 5 mg (0, 05%) tretinoína num gel tópico translúcido a OPACO, amarelo pálido.
Gel de atralina( tretinoína), 0, 05% é um gel tópico translúcido a OPACO, amarelo pálido e disponível como:
45 g tubo (NDC 13548-070-45)
Armazenagem E Manuseamento
Conservar a temperatura ambiente controlada 20° - 25°C (68°C) - 77 ° F) com excursões autorizadas entre 15°-30°C (59°-86°F). Proteger de congelamento. Manter fora do alcance das crianças.
Fabricado para: Valeant Pharmaceuticals North America LLC, Bridgewater, NJ 08807 by: DPT Laboratories, Ltd., San Antonio, TX 78215. Revisto: 08/2014
O Gel de atralina está indicado para tratamento tópico da acne vulgaris.
Exclusivamente para uso tópico. Não para uso oftálmico, oral ou intravaginal.
Deve aplicar-se Gel de atralina uma vez por dia, antes de deitar, para a pele onde aparecem lesões de acne, utilizando uma fina camada para cobrir toda a área afectada. O Gel de atralina deve ser mantido afastado os olhos, a boca, cremes paranasais e membranas mucosas. Aplicação do quantidades excessivas de gel não proporcionarão eficácia incremental.
Doentes tratados com Atralina Gel pode usar cosméticos, mas as áreas a serem tratadas devem ser limpas cuidadosamente antes da aplicação do medicamento.
Ao tratar com gel de Atralina, deve ter-se precaução na utilização concomitante de preparações sem contador, medicamentos de uso tópico, sabões medicamentosos ou abrasivos e limpa, produtos que têm forte efeito de secagem, e produtos com alto concentrações de álcool, astringentes, especiarias ou cal. Especial precaução deve ser exercida com preparações de acne contendo peróxido de benzoílo, enxofre, resorcinol ou ácido salicílico. Permitir que os efeitos dessas preparações diminuir antes do início da utilização de gel de Atralina.
Nenhum.
AVISO
Incluído como parte da PRECAUCAO seccao.
PRECAUCAO
irritacao
A pele de certos indivíduos pode ficar seca, vermelha, ou esfoliado durante o uso de gel de Atralina. Se o grau de irritação o justificar, os doentes devem ser instruídos a reduzir temporariamente a quantidade ou frequência de a aplicação do medicamento, interromper o seu uso temporariamente ou interromper o seu uso todos juntos. A eficácia nas frequências de Aplicação reduzidas não foi estabelecido. Se ocorrer uma reacção que sugira sensibilidade, utilize o medicamento deve ser interrompido. Secura cutânea ligeira a moderada também pode ser experimentada, se assim for, o uso de um hidratante apropriado durante o dia pode ser útil.
Foi relatado que a tretinoína causa irritação grave na pele. eczematoso ou pele queimada pelo sol e deve ser utilizado com precaução em doentes com condicao.
Para ajudar a limitar a irritação cutânea, os doentes devem:
- cuidado a pele tratada, utilizando um medicamento ligeiro e não medicado. sabão, e secá-lo
- Evitar lavar a pele tratada com demasiada frequencia e esfregar a área cortada afetada
- evitar o contacto com as cascas das limas
Exposição À Luz Ultravioleta E Ao Ambiente
Exposição não protegida à luz solar, incluindo tectos solares, deve ser minimizado durante a utilização de gel de Atralina. Doentes que normalmente os níveis elevados de exposição solar, e aqueles com sensibilidade inerente a sun, deve ser avisado para ter cuidado. Utilização de protectores solares de at recomenda-se o mínimo de SPF 15 e vestuário de protecção nas áreas tratadas quando exposer não pode ser evitado.
Extremos climáticos, como o vento ou o frio, também podem ser irritantes à pele tratada com tretinoína.
Alergias Aos Peixes
O gel de atralina contém proteínas de peixe solúveis e deve ser utilizado com precaução em doentes com sensibilidade conhecida ou alergia aos peixes. Doentes que desenvolvam prurido ou urticária devem contactar os seus cuidados de saúde fornecedor.
Informação Do Aconselhamento Do Doente
Ver Rotulagem aprovada pela FDA para os doentes (informação para os doentes))
Instruir os doentes para que limpem as áreas afectadas com um Purificador apropriado antes de aplicar gel de Atralina.
Os doentes podem utilizar hidratantes não comedogénicos, e deve evitar produtos que possam estar secando ou irritando.
Os doentes também podem usar cosméticos durante o tratamento com Gel de atralina, no entanto, eles devem ser instruídos para remover os cosméticos e limpar a área cuidadosamente antes de aplicar o gel de Atralina.
Avisar os doentes dos efeitos de secagem e irritação frequentemente ver também durante o tratamento. Continue a utilizar o medicamento se estes efeitos forem toleravel.
Recomenda-se precaução aos doentes contra a aplicação de gel de Atralina em torno dos olhos, boca, cremes paranasais, e membranas mucosas como a pele é especialmente propenso a irritação.
Minimizar a exposição à luz solar, incluindo lâmpadas solares. Recomenda-se a utilização de protectores solares e vestuário de protecção (por exemplo, chapéu) quando a exposição não pode ser evitada.
Toxicologia Não Clínica
Carcinogénese, Mutagénese, Diminuição Da Fertilidade
Um rato dérmico de 2 anos o estudo de carcinogenicidade foi iniciado com a administração tópica de 0, 005%, 0, 025% E 0, 05% de gel de Atralina. Apesar de não terem sido observados tumores relacionados com o fármaco animais sobreviventes, a natureza irritante do medicamento impedia a dosagem diária, confundindo a interpretação dos dados e reduzindo o significado biológico de resultado.
Estudos em ratinhos albinos sem pêlo com uma formulação diferente, sugere que a exposição concomitante à tretinoína pode aumentar o potencial tumorigénico de doses carcinogénicas de luz UVB e UVA de um simulador solar. Este efeito foi confirmado num estudo posterior realizado em pigmentados. os ratos e a pigmentação escura não superaram o realce de fotocarcinogénese por 0,05% de tretinoína. Embora o significado destes os estudos no ser humano não são claros, os doentes devem minimizar a exposição à luz solar ou fontes artificiais de irradiação ultravioleta.
O potencial genotóxico de a tretinoína foi avaliada numa in vitro ensaio de reversão bacteriana, an in vitro cromossomico ensaio de aberração em linfócitos humanos e ensaio in vivo de micronúcleos no rato. Todos os testes deram negativo. Em estudos de fertilidade dérmica de outra tretinoína formulação em ratos, ligeiras (não estatisticamente significativas) diminuições no esperma foram observadas contagem e motilidade a 0, 5 mg / kg / dia (3 mg / m2, aproximadamente 4 vezes a dose clínica baseada na comparação da área de superfície corporal), e ligeiros (não estatisticamente significativos) aumentos no número e percentagem de embriões não inviáveis em mulheres tratadas com 0, 25 mg/kg/dia ou mais (1, 5 mg/m2, aproximadamente 2 vezes a dose clínica baseada na comparação da área de superfície corporal), foram observados.
Utilização Em Populações Específicas
Gravidez
Gravidez Categoria C
Não existem ensaios bem controlados em mulheres grávidas. tratado com gel de Atralina. O Gel de atralina só deve ser utilizado durante a gravidez se: os potenciais benefícios justificam os potenciais riscos para o feto.
Gel de atralina em doses de 0.1, 0.3 e 1 g/kg/dia foi teste de toxicidade materna e de desenvolvimento em ratos Sprague-Dawley grávidas por aplicação dérmica. A dose de 1 g/kg/dia foi aproximadamente 4 vezes superior à dose dose clínica assumindo 100% de absorção e com base na área de superfície corporal comparacao. Possíveis efeitos teratogénicos associados à tretinoína (craniofacial) anomalias (hidrocefalia), tiroides assimétricos, variações na ossificação, e aumento das costelas supranumerárias) foram observados nos fetos do gel de Atralina. animais tratados. Estes resultados não foram observados em animais de controlo. Restante os parâmetros maternos e reprodutivos nos animais tratados com Atralin Gel foram não é diferente do controlo. Para efeitos de comparação da exposição dos animais à exposição humana, a dose clínica é definida como 2 g de gel de Atralina aplicado diário a uma pessoa de 50 kg
A tretinoína Oral demonstrou ser teratogénica em ratos., ratinhos, coelhos, hamsters e primatas não humanos. A tretinoína foi teratogénica em Ratos Wistar quando administrado por via oral em doses superiores a 1 mg / kg / dia (aproximadamente 8 vezes a dose clínica baseada na comparação da área de superfície corporal). Na macacos cynomolgus, foram notificadas malformações fetais relativamente a doses de 10 mg / kg / dia, mas nenhuma foi observada com 5 mg/kg/dia (aproximadamente 80 vezes a dose clínica). com base na comparação da área de superfície corporal), apesar do aumento das variações esqueléticas foram observados em todas as doses. Aumento da embrioletalidade e foram também notificados casos de aborto. Também foram notificados resultados semelhantes em pigtail macaco
A tretinoína tópica numa formulação diferente tem resultados equívocos em testes de teratogenicidade animal. Há provas. teratogenicidade (cauda encurtada ou inflamada) da tretinoína tópica em Wistar ratos com doses superiores a 1 mg / kg / dia (aproximadamente 8 vezes a dose clínica) assumindo uma absorção de 100% e com base na comparação da área de superfície corporal). Anomalia (úmero: curto 13%, bent 6%, os parietal incompletamente ossificado 14%) também foi notificada quando 10 mg / kg / dia (aproximadamente 160 vezes a dose clínica considerando que a absorção de 100% e com base na comparação das áreas de superfície corporal) foi aplicado topicamente. Costelas supranumerárias têm sido um achado consistente em ratos. quando as progenitoras foram tratadas topicamente ou oralmente com retinóides
Com o uso generalizado de qualquer droga, um pequeno número de nascimentos relatórios de defeitos associados temporalmente com a administração do medicamento só por acaso. Casos de congénito temporariamente associado foram notificadas malformações com a utilização de outros produtos tópicos da tretinoína. O significado destas notificações espontâneas em termos de risco para o feto é desconhecido.
Efeitos nãoteratogénicos nos fetos
Demonstrou-se que a tretinoína Oral é fetotóxica em ratos. quando administrado em doses 20 vezes superiores à dose clínica com base na superfície corporal comparação de área. Demonstrou-se que a tretinoína tópica é fetotóxica em coelhos. quando administrado em doses 8 vezes superiores à dose clínica, com base na área de superfície corporal comparacao.
mae
Desconhece-se se este fármaco é excretado no ser humano. leite. Uma vez que muitos medicamentos são excretados no leite humano, devem ser tomadas precauções quando o gel de Atralina é administrado a uma mulher a amamentar.
Uso Pediátrico
Segurança e eficácia em crianças com idade inferior a 10 anos não foram estabelecidas.
Um total de 381 doentes pediátricos (com idades compreendidas entre os 10 e os 16 anos)) foram incluídos nos dois estudos clínicos os doentes tratados com gel de Atralina. Em estes dois estudos, observaram-se uma segurança e eficácia comparáveis entre indivíduos pediátricos e adultos.
Uso Geriátrico
Segurança e eficácia numa população geriátrica não foi estabelecido. Os estudos clínicos do gel de Atralina não incluíram qualquer indivíduos com mais de 65 anos para determinar se eles respondem de forma diferente dos mais jovens item.
SECUNDARIO
Experiência Em Ensaios Clínicos
Uma vez que os ensaios clínicos são realizados sob a prescrição condições, taxas de reacções adversas observadas nos ensaios clínicos de um fármaco não pode ser directamente comparado com as taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e pode não reflectir as taxas observadas na prática.
Em dois ensaios aleatorizados e controlados, 674 indivíduos recebeu tratamento até 12 semanas com gel de Atralina. Nestes estudos, 50% dos doentes tratados com Atralin Gel foi notificada uma ou mais reacções adversas, 30% dos indivíduos notificados reacções adversas relacionadas com o tratamento. No grupo de veículos, 29% dos 487 indivíduos aleatorizados notificaram pelo menos uma reacção adversa, 5% dos indivíduos acontecimentos notificados relacionados com o tratamento. Não houve nada sério., reacções adversas relacionadas com o tratamento notificadas por indivíduos em qualquer um dos grupos de tratamento.
Reacções adversas seleccionadas que ocorreram em pelo menos 1% os indivíduos nos dois ensaios combinados são apresentados na Tabela 1 (abaixo). Mais as reacções adversas relacionadas com a pele aparecem pela primeira vez durante as primeiras duas semanas de tratamento com gel de Atralina e taxa de incidência de reacções cutâneas Picos em torno da segunda e terceira semana de tratamento. Em alguns as reacções adversas relacionadas com a pele persistem ao longo do período de tratamento.
Quadro 1: Número de indivíduos com reacções adversas seleccionadas
Reacções (que ocorrem em pelo menos 1% dos índios)
Evento | Gel De Atralina (n = 674) |
Gel Do Veículo (n = 487) |
Pele Seca | 109 (16%) | 8 (2%) |
Descamação / Descamação / Pele Floculante | 78 (12%) | 7 (1%) |
Sensação De Ardor Na Pele | 53 (8%) | 8 (2%) |
Eritema | 47 (7%) | 1 ( < 1%) |
Prurido | 11 (2%) | 3 (1%) |
Dor cutânea | 7 (1%) | 0 (0%) |
Queimadura | 7 (1%) | 3 (1%) |
Frequente (≥1 / 10)
As seguintes reacções adversas foram identificados durante a utilização pós-aprovação do gel de Atralina. Porque estes as reacções são notificadas voluntariamente a partir de uma população de dimensão incerta, é nem sempre é possível estimar de forma fiável a sua frequência ou estabelecer um nexo de causalidade relação com a exposição a drogas.
Foi notificada hiper ou hipopigmentação temporária com aplicação repetida de tretinoína.
INTERACCAO
Não foram fornecidas informações.
Gravidez Categoria C
Não existem ensaios bem controlados em mulheres grávidas. tratado com gel de Atralina. O Gel de atralina só deve ser utilizado durante a gravidez se: os potenciais benefícios justificam os potenciais riscos para o feto.
Gel de atralina em doses de 0.1, 0.3 e 1 g/kg/dia foi teste de toxicidade materna e de desenvolvimento em ratos Sprague-Dawley grávidas por aplicação dérmica. A dose de 1 g/kg/dia foi aproximadamente 4 vezes superior à dose dose clínica assumindo 100% de absorção e com base na área de superfície corporal comparacao. Possíveis efeitos teratogénicos associados à tretinoína (craniofacial) anomalias (hidrocefalia), tiroides assimétricos, variações na ossificação, e aumento das costelas supranumerárias) foram observados nos fetos do gel de Atralina. animais tratados. Estes resultados não foram observados em animais de controlo. Restante os parâmetros maternos e reprodutivos nos animais tratados com Atralin Gel foram não é diferente do controlo. Para efeitos de comparação da exposição dos animais à exposição humana, a dose clínica é definida como 2 g de gel de Atralina aplicado diário a uma pessoa de 50 kg
A tretinoína Oral demonstrou ser teratogénica em ratos., ratinhos, coelhos, hamsters e primatas não humanos. A tretinoína foi teratogénica em Ratos Wistar quando administrado por via oral em doses superiores a 1 mg / kg / dia (aproximadamente 8 vezes a dose clínica baseada na comparação da área de superfície corporal). Na macacos cynomolgus, foram notificadas malformações fetais relativamente a doses de 10 mg / kg / dia, mas nenhuma foi observada com 5 mg/kg/dia (aproximadamente 80 vezes a dose clínica). com base na comparação da área de superfície corporal), apesar do aumento das variações esqueléticas foram observados em todas as doses. Aumento da embrioletalidade e foram também notificados casos de aborto. Também foram notificados resultados semelhantes em pigtail macaco
A tretinoína tópica numa formulação diferente tem resultados equívocos em testes de teratogenicidade animal. Há provas. teratogenicidade (cauda encurtada ou inflamada) da tretinoína tópica em Wistar ratos com doses superiores a 1 mg / kg / dia (aproximadamente 8 vezes a dose clínica) assumindo uma absorção de 100% e com base na comparação da área de superfície corporal). Anomalia (úmero: curto 13%, bent 6%, os parietal incompletamente ossificado 14%) também foi notificada quando 10 mg / kg / dia (aproximadamente 160 vezes a dose clínica considerando que a absorção de 100% e com base na comparação das áreas de superfície corporal) foi aplicado topicamente. Costelas supranumerárias têm sido um achado consistente em ratos. quando as progenitoras foram tratadas topicamente ou oralmente com retinóides
Com o uso generalizado de qualquer droga, um pequeno número de nascimentos relatórios de defeitos associados temporalmente com a administração do medicamento só por acaso. Casos de congénito temporariamente associado foram notificadas malformações com a utilização de outros produtos tópicos da tretinoína. O significado destas notificações espontâneas em termos de risco para o feto é desconhecido.
Efeitos nãoteratogénicos nos fetos
Demonstrou-se que a tretinoína Oral é fetotóxica em ratos. quando administrado em doses 20 vezes superiores à dose clínica com base na superfície corporal comparação de área. Demonstrou-se que a tretinoína tópica é fetotóxica em coelhos. quando administrado em doses 8 vezes superiores à dose clínica, com base na área de superfície corporal comparacao.
Experiência Em Ensaios Clínicos
Uma vez que os ensaios clínicos são realizados sob a prescrição condições, taxas de reacções adversas observadas nos ensaios clínicos de um fármaco não pode ser directamente comparado com as taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e pode não reflectir as taxas observadas na prática.
Em dois ensaios aleatorizados e controlados, 674 indivíduos recebeu tratamento até 12 semanas com gel de Atralina. Nestes estudos, 50% dos doentes tratados com Atralin Gel foi notificada uma ou mais reacções adversas, 30% dos indivíduos notificados reacções adversas relacionadas com o tratamento. No grupo de veículos, 29% dos 487 indivíduos aleatorizados notificaram pelo menos uma reacção adversa, 5% dos indivíduos acontecimentos notificados relacionados com o tratamento. Não houve nada sério., reacções adversas relacionadas com o tratamento notificadas por indivíduos em qualquer um dos grupos de tratamento.
Reacções adversas seleccionadas que ocorreram em pelo menos 1% os indivíduos nos dois ensaios combinados são apresentados na Tabela 1 (abaixo). Mais as reacções adversas relacionadas com a pele aparecem pela primeira vez durante as primeiras duas semanas de tratamento com gel de Atralina e taxa de incidência de reacções cutâneas Picos em torno da segunda e terceira semana de tratamento. Em alguns as reacções adversas relacionadas com a pele persistem ao longo do período de tratamento.
Quadro 1: Número de indivíduos com reacções adversas seleccionadas
Reacções (que ocorrem em pelo menos 1% dos índios)
Evento | Gel De Atralina (n = 674) |
Gel Do Veículo (n = 487) |
Pele Seca | 109 (16%) | 8 (2%) |
Descamação / Descamação / Pele Floculante | 78 (12%) | 7 (1%) |
Sensação De Ardor Na Pele | 53 (8%) | 8 (2%) |
Eritema | 47 (7%) | 1 ( < 1%) |
Prurido | 11 (2%) | 3 (1%) |
Dor cutânea | 7 (1%) | 0 (0%) |
Queimadura | 7 (1%) | 3 (1%) |
Frequente (≥1 / 10)
As seguintes reacções adversas foram identificados durante a utilização pós-aprovação do gel de Atralina. Porque estes as reacções são notificadas voluntariamente a partir de uma população de dimensão incerta, é nem sempre é possível estimar de forma fiável a sua frequência ou estabelecer um nexo de causalidade relação com a exposição a drogas.
Foi notificada hiper ou hipopigmentação temporária com aplicação repetida de tretinoína.
Não foram fornecidas informações.
Em dois (2) estudos, o plasma níveis de tretinoína e dos seus principais metabolitos (ácido 13-cis-retinóico e Ácido 4-oxo-13-cisretinóico) foram investigados num total de 14 doentes( idade: 13 - 25 anos) com acne grave, que aplicou 4 g ± 0, 5 g (intervalo de 3, 5 g – 4, 5 g) de Gel de atralina uma vez por dia para a face, costas e peito, em comparação com uma média de 0, 71 g (intervalo de 0, 07 – 3, 71 g) aplicado nos ensaios clínicos controlados. Sangue as amostras foram colhidas no início e imediatamente antes do tratamento nos dias 1, 5, 10 e 14. No dia 14, o último dia do estudo, foram também colhidas amostras 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 horas, pós-tratamento.
As concentrações plasmáticas da tretinoína e da sua os metabolitos podem ser medidos (LOQ = 0, 5 ng/mL para os três analitos) em todos os pacientes em todos os momentos. A gama de concentrações plasmáticas de tretinoína e seus metabolitos, ácido 13-cisretinóico e ácido all-trans-4-oxo-retinóico a 0, 05% para 14 dias são indicados no quadro 2 (abaixo). Embora alguns doentes tenham aumentado concentrações de tretinoína ou dos seus metabolitos acima dos valores basais, observou-se um aumento consistente destas concentrações entre os doentes.
Quadro 2: realizações de substâncias activas e metabolitos na
Valores basais e no dia 14 após exposição ao gel de Atralina, 0, 05%
Composto | Intervalo de concentração inicial (ng / ml)) | Intervalo de concentração do dia 14 (ng / ml)) |
Tretinoina | 0.68-1.62 | 0.69-2.88 |
Ácido 13-cis-retinóico | 0.67-1.79 | 0.51-2.26 |
Ácido 4-oxo-13-cis-retinóico | 0.82-5.92 | 0.59-6.96 |
08/2014
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However, we will provide data for each active ingredient