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Medicamente revisado por Militian Inessa Mesropovna, Farmácia Última atualização em 15.03.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
Sumatriptano Arqueiro
Succinato De Sumatriptano
O pulverizador flecha Nasal Sumatriptan está indicado no tratamento agudo de crises de dixaqueca com ou sem aura.
Arrow Sumatriptan® Injection é indicado em adultos para (1) o tratamento agudo da enxaqueca, com ou sem aura, e (2) o tratamento agudo da cefaleia em grupo.
Limites da utilização
- Utilizar apenas se tiver sido estabelecido um diagnóstico claro de enxaqueca ou enxaqueca. Se um doente não tiver resposta ao primeiro ataque de enxaqueca uo enxaqueca de grupo tratado com uma injecção de sumatriptano Seta, reconsidere o diagnóstico antes da injecção de sumatriptano Seta para ser administrada para tratar quaisquer ataques subsequentes.
- Arrow Sumatriptan Injection não está indicado para a prevenção de crises de dixaqueca ou dixaqueca.
Os comprimidos revelados por películo Arrow Sumatriptan estado indicados para o alvio agudo das crises de dixaqueca, com ou sem aura. Arrow Sumatriptan comprimidos revelados por películo só deve ser utilizado quando houver um diagnóstico claro de nixaqueca.
A injecção de IMITREX® está indicada em adultos para (1) o tratamento agudo da enxaqueca, com ou sem aura, e (2) o tratamento agudo da enxaqueca em grupo.
Limites da utilização
- Utilizar apenas se tiver sido estabelecido um diagnóstico claro de enxaqueca ou enxaqueca. Se um doente não tiver resposta ao primeiro ataque de enxaqueca uo enxaqueca de grupo tratado com injecção de IMITREX, reconsidere o diagnóstico antes da injecção de IMITREX ser administrada para tratar quaisquer ataques subsequentes.
- A injecção de IMITREX não está indicada para a prevenção de crises de dixaqueca ou dixaqueca.
Arrow Sumatriptan está indicado no tratamento agudo da enxaqueca com ou sem aura em adultos.
Limites Da Utilização
- Utilizar apenas se tiver sido estabelecido um diagnóstico claro de enxaqueca.
- Se um doente não tiver resposta ao primeiro ataque de enxaqueca tratado com Seta Sumatriptan reconsidere o diagnóstico de enxaqueca antes de o Seta Sumatriptan ser administrado para tratar quaisquer ataques subsequentes.
- Arrow Sumatriptan não se destina à prevenção de crises de dixaqueca.
ZECUITY está indicado no tratamento agudo da enxaqueca com ou sem aura em adultos.
Limites Da Utilização
- Utilizar apenas se tiver sido estabelecido um diagnóstico claro de enxaqueca.
- Se um doente não tiver resposta ao primeiro ataque de enxaqueca tratado com ZECUITY, reconsidere o diagnóstico de enxaqueca antes de ZECUITY ser administrado para tratar qualquer ataque subsequente.
- ZECUITY não se destina à prevenção de crises de enxaqueca.
O pulverizador flecha Nasal Sumatriptan não deve ser utilizado profilaticamente.
Uma dose recomendada de Arrow Sumatriptan não deve ser excedida.
Seta Sumatriptan é recomendado em monoterapia para o tratamento agudo de uma crise de enxaqueca e não deve ser administrado concomitantemente com ergotamina uo derivados da ergotamina (incluindo metisergida).
É aconselhável que o sumatriptano Arrow seja administrado o mais cedo possível após o início de uma nixaqueca. É igualmente eficaz em qualquer fase do ataque que é administrado.
Adultos (com idade igual ou superior a 18 anos))))
A dose óptima do pulverizador flecha Nasal Sumatriptan é de 20 mg para administração numa narina. No entanto, devido à variabilidade inter/intra-doente tanto das crises de dixaqueca como da absorvência do sumatriptano, 10 mg pode ser eficaz em alguns doentes.
Se um dia não responder à primeira dose de seta sumatriptano, não deve ser tomada uma segunda dose para o mesmo ataque. Nestes casos, o ataque pode ser tratado com paracetamol, ácido acetilsalicílico ou anti-inflamatórios não esteroides. Arrow Sumatriptan pode ser tomado para ataques subsequententes.
Se o doente tiver respondido à primeira dose, mas os sintomas reaparecerem, pode ser administrada uma segunda dose nas 24 horas seguintes, desde que haja um intervalo mínimo de 2 horas entre as duas doses.
Não devem ser tomadas mais de duas doses de Arrow Sumatriptan 20 mg pulverizador Nasal em qualquer período de 24 horas.
Adolescentes (12-17 anos de vida))))
A utilização de sumatriptano em adolescentes deve ser recomendada por um especialista ou médico com experiência significativa no tratamento da enxaqueca, tendo em conta as orientações locais.
A dose recomendada de Arrow Sumatriptan para pulverização Nasal é de 10 mg para administração numa narina.
Se um dia não responder à primeira dose de seta sumatriptano, não deve ser tomada uma segunda dose para o mesmo ataque. Nestes casos, o ataque pode ser tratado com paracetamol, ácido acetilsalicílico ou anti-inflamatórios não esteroides.
Arrow Sumatriptan pode ser tomado para ataques subsequententes.
Se o doente tiver respondido à primeira dose, mas os sintomas reaparecerem, pode ser administrada uma segunda dose nas 24 horas seguintes, desde que haja um intervalo mínimo de 2 horas entre as duas doses.
Não devem ser tomadas mais de duas doses de Arrow Sumatriptan 10 mg pulverizador Nasal em qualquer período de 24 horas.
Criancas (com menos de 12 anos de idade)
Arrow Sumatriptan não é recomendado em Criancas com idada inferior a 12 anos devido a dados insuficientes de segurança e eficácia.
Idosos (mais de 65 anos))
Não há experiência de utilização de pulverizador flecha Nasal Sumatriptan em dentes com mais de 65 anos. A farmacocinética em doentes idosos não foi suficientemente estudada. Assim, a utilização de sumatriptano não é recomendada até estarem disponíveis dados adicionais.
Informações Relativas Aos Dados
A dose máxima recomendada para adultos para a injecção de Arrow Sumatriptan no tratamento agudo da enxaqueca ou enxaqueca é de 6 mg injectada por via subcutânea. Para o tratamento da bexaqueca, se os efeitos secundários limitarem uma dose, podem ser utilizadas doses mais baixas (1 mg a 5 mg). Para o tratamento da cefaleia cluster, a eficácia de doses mais baixas não foi estabelecida.
A dose cumulativa máxima que pode ser administrada em 24 horas é de 12 mg, duas injecções de 6 mg separadas por pelo menos 1 hora. Uma segunda dose de 6 mg só deve ser considerada se tiver sido observada alguma resposta a uma primeira injecção.
Administração Utilizando A Seta Sumatriptan STATdose Pen®
Está disponível um dispositivo Auto-Injector (Arrow Sumatriptan STATdose Pen) para utilização com cartuchos de seringa pré-cheia de 4 mg e 6 mg. Com este dispositivo, a agilha penetra aproximadamente 1/4 polegada (5 a 6 mm). A injecção destina-se a ser administrada por via subcutânea e deve evitar-se a administração intramuscular ou intravascular. Instruir os doentes sobre a utilização correcta da caneta Seta Sumatriptan STATdose e orientá-los para a utilização de locais de injecção com uma pelé e espessura subcutânea adequadas para acomodar o comprimento da agulha.
Administração de Doses de sumatriptano Arrow diferentes de 4 ou 6 mg
Em dentes a receber doses diferentes de 4 mg ou 6 mg, utilizando o fracasso para injectá-los de dose única de 6 mg, não utilizando uma suma caneta sumatriptano Estatdose. Inspetione visualize o fracasso para injectáveis quanto à presente de partes ou descrição antes da administração. Não utilizar se forem observadas partes e descobertas.
Posologia
Adulto
Arrow Sumatriptan comprimidos revelidos por películo estado indicados para o tratamento entreanto da dixaqueca. Não devem ser utilizados de forma profilática.
É aconselhável que os comprimidos revestidos por película de Seta Sumatriptan sejam administrados o mais cedo possível após o início fazer o ataque de enxaqueca, mas são igualmente eficazes em qualquer fase fazer ataque que sejam administrados.
A dose recomendada de comprimidos revestidos por película de Arrow oral Sumatriptan é de um comprimido único de 50 mg. Alguns doentes podem necessitar de 100 mg. Se o doente respondeu à primeira dose, mas os sintomas reaparem, pode ser administrada uma segunda dose nas 24 horas seguintes, desde que seja um intervalo mínimo de duas horas entre as doses de duas. Não devem ser tomados mais de 300 mg em qualquer período de 24 horas.
Os dentes que não respondem à dose prescrita de comprimidos revelados por películo de Arrow Sumatriptan não devem tomar uma segunda dose para o mesmo ataque. Nestes casos, o ataque pode ser tratado com paracetamol, ácido acetilsalicílico ou anti-inflamatórios não esteroides. Seta Sumatriptan comprimidos revelidos por películo poder ser tomado para ataques subsequententes.
Seta Sumatriptan comprimidos revestidos por película é recomendado como monoterapia para o tratamento agudo da enxaqueca, e não deve ser administrado concomitantemente com ergotamina uo derivados da ergotamina (incluindo metisergida).
População pediátrica
A eficácia e segurança de Arrow Sumatriptan comprimidos revelados por películo em crianças com menos de 10 anos de idade não foram estabelecidas. Não existem dados clínicos disponíveis neste grupo etário.
A eficácia e segurança de Seta Sumatriptan comprimidos revestidos por película em crianças dos 10 aos 17 anos de idade não foram demonstradas nos ensaios clínicos realizados neste grupo etário. Assim, não se recomenda o uso de Arrow Sumatriptan comprimidos revelados por películo em crianças dos 10 aos 17 anos de idada.
Idosos (mais de 65 anos de idade)
A experiência da utilização de Arrow Sumatriptan comprimidos revelados por películo em doentes com identidade superior a 65 anos é limitada. A farmacocinética não difere significativamente de uma população mais jovem, mas até estarem disponíveis dados clínicos espaço, não é recomendada a utilização de comprimidos revestidos por película de Seta Sumatriptan em doentes com idade superior a 65 anos.
Modo de administração
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com água.
Informações Relativas Aos Dados
A dose máxima recomendada para o adulto em dose única de IMITREX para o tratamento agudo da enxaqueca uo cefaleia de enxaqueca é de 6 mg injectada por via subcutânea. Para o tratamento da bexaqueca, se os efeitos secundários limitarem uma dose, podem ser utilizadas doses mais baixas (1 mg a 5 mg). Para o tratamento da cefaleia cluster, a eficácia de doses mais baixas não foi estabelecida.
A dose cumulativa máxima que pode ser administrada em 24 horas é de 12 mg, duas injecções de 6 mg separadas por pelo menos 1 hora. Uma segunda dose de 6 mg só deve ser considerada se tiver sido observada alguma resposta a uma primeira injecção.
Administração utilizando o IMITREX STATdose Pen®
Está disponível um dispositivo Auto-Injector (Imitrex STATdose Pen) para utilização com cartuchos de seringa pré-cheia de 4 mg e 6 mg. Com este dispositivo, a agilha penetra aproximadamente 1/4 polegada (5 a 6 mm). A injecção destina-se a ser administrada por via subcutânea e deve evitar-se a administração intramuscular ou intravascular. Instruir os doentes sobre a utilização correcta da caneta IMITREX STATdose e orientá-los para que utilizem locais de injecção com uma pelé e espessura subcutânea adequadas para acomodar o comprimento da agulha.
Administração de Doses de IMITREX diferentes de 4 ou 6 mg
Em dias a receber doses diferentes de 4 mg ou 6 mg, utilizar o fracasso para injetáveis de dose única de 6 mg, não utilizar a caneta de IMITREX STATdose. Inspetione visualize o fracasso para injectáveis quanto à presente de partes ou descrição antes da administração. Não utilizar se forem observadas partes e descobertas.
O sumatriptano rota destino-se apenas a uso transdérico e é concedido para a auto-administração do produto no braço ou na caixa (ver Figura 1). Arrow Sumatriptan não deve ser aplicado a outras águas do corpo. Arrow Sumatriptan não deve ser cortado.
A dose única máxima recomendada é um sistema transdérmico Iontoforético de sumatriptano (TDS). Não devem ser utilizados mais de duas setas Sumatriptan TDS em qualquer período de 24 horas, e o segundo Define Sumatriptan TDS deve ser aplicado sem mínimo 2 horas após a ativação do primeiro Definir Sumatriptan TDS. Não há evidência de benefício para o uso de uma segunda seta sumatriptano TDS para tratar a recorrência da dor de cabeça uo alívio incompleto da dor de cabeça durante um ataque de enxaqueca.
Uma seta sumatriptano deve ser aplicada na pele seca intacta e não irritada sem braço ou na coxa num local relativamente livre de cabelo e sem cicatrizes, tatuagens, abrasões uo outras condições cutâneas (istoé, irritação uo doença generalizada da pele, incluindo eczema, psoríase, melanoma, dermatite de contacto). O sumatriptano arqueiro não deve ser aplicado num local de aplicação anterior até que o local permanência livre de eritema durante pelo menos 3 dias.
Figura 1: Sistema Transdérmico Aplicado
Seta sumatriptano entrega 6.5 mg de sumatriptano durante 4 horas. Uma vez aplicado, o botão de actividade deve ser adorado, e o díodo emissor de luz vermelha (LED) vai ligar. Seta sumatriptano TDS deve ser aplicado e ativado no prazo de 15 minutos após o início da montagem. Quando a data é concluída, o sistema pena de funcionamento e a luz de ativação desliga, sinalizando que o sistema pode ser removido. Uma vez concluída a data, o sistema não pode ser reutilizado. Se a luz se apagar antes de 4 horas, a dose parou e o sumatriptano arqueiro pode ser removido. Se o alívio da dor de cabeça estiver incompleto, uma segunda seta Sumatriptan TDS pode ser aplicada em um local diferente
A seta Sumatriptan TDS deve permanecer no local por 4 horas ou até que a luz vermelha liderou se apague. O dispositivo iontoforético pode ser seguro com fita médica, se necessário.
Não foi estabelecida a segurança da utilização de mais de 4 Arrow Sumatriptan num mês.
Arrow Sumatriptan destino-se apenas a administração única. Após a utilização, o TDS deve ser dobrado de modo a que o lado adesivo se agarre a si próprio e eliminado de forma segura das crianças e dos animais de estimação. Seta Sumatriptan contém baterias de dióxido de lítio-manganês, que devem ser eliminadas de acordo com as regulamentações estaduais e locais.
ZECUITY destino-se apenas à utilização transdérmica e é concedido para a auto-administração do doente no braço ou na caixa (ver Figura 1). ZECUITY não deve ser aplicado a outras águas do corpo. ZECUITY não deve ser cortado.
A dose única máxima recomendada é um sistema transdérmico iontoforético de ZECUITY (TDS). Não devem ser utilizados mais de dois TDS de ZECUITY em qualquer período de 24 horas, e o segundo TDS de ZECUITY não deve ser aplicado antes de 2 horas após a activação do primeiro TDS de ZECUITY. Não há evidência de benefício para o uso de um segundo TDS de ZECUITY para tratar a recorrência da dor de cabeça uo alívio incompleto da dor de cabeça durante um ataque de enxaqueca.
Um ZECUITY deve ser aplicada à pele seca intacta e não irritada sem braço ou na coxa num local relativamente livre de pêlos e sem cicatrizes, tatuagens, abrasões uo outras condições cutâneas (istoé, irritação uo doença generalizada da pele, incluindo eczema, psoríase, melanoma, dermatite de contacto). ZECUITY não deve ser aplicado num local de aplicação anterior até que o local permanência livre de eritema durante pelo menos 3 dias.
Figura 1: Sistema Transdérmico Aplicado
ZECUITY fornece 6, 5 mg de sumatriptano durante 4 horas. Uma vez aplicado, o botão de atividade deve ser adorado, e o díodo emissor de luz vermelha (LED) vai ligar. ZECUITY TDS deve ser aplicado e ativado no prazo de 15 minutos após o início da montagem. Quando a data é concluída, o sistema pena de funcionamento e a luz de ativação desliga, sinalizando que o sistema pode ser removido. Uma vez concluída a data, o sistema não pode ser aceite. Se a luz se descolar antes de 4 horas, a dose parou e a ZECUIDADE pode ser removida. Se o alívio da dor de cabeça estiver incompleto, um segundo TDS de ZECUITY pode ser aplicado em um local diferente
O TDS de ZECUITY deve permanente no local durante 4 horas ou até que a luz vermelha liderou se apague. O dispositivo iontoforético pode ser seguro com fita médica, se necessário.
Não foi estabelecida a segurança da utilização de mais de 4 ZECUITY num mês.
ZECUITY destino-se apenas a administração única. Após a utilização, o TDS deve ser dobrado de modo a que o lado adesivo se agarre a si próprio e eliminado de forma segura das crianças e dos animais de estimação. ZECUITY contém baterias de dióxido de lítio-manganês, que devem ser eliminadas de acordo com as regulamentações estaduais e locais.
O sumatriptano não deve ser administrado a doentes que tenham tido enfarte fazer miocárdio uo doença cardíaca isquémica, vasospasmo coronário (angina de Prinzmetal), doença vascular periférica uo sintomas uo sinais consistentes com doença cardíaca isquémica.
O sumatriptano não deve ser administrado a dias com história de acidente vascular cerebral (AVC) ou ácido isquímico transitório (ait).
O sumatriptano não deve ser administrado a doentes com comprometimento hepático grave.
Está contra-indicada a utilização de sumatriptano em doentes com hipertensão moderada e grave e hipertensão não controlada ligeira.
A administração concomitante de ergotamina ou derivados da ergotamina (incluindo metisergida) ou qualquer triptano / 5-hidroxitriptamina1 (5-HT1) receptor agonista está contra-indicado.
A administração concomitante de inibidores da monoaminoxidase (IMAO) e sumatriptano está contra-indicada.
O sumatriptano Arrow não deve ser utilizado no prazo de 2 semanas após a interrupção da terapia com inibidores da monoaminoxidase.
Arrow Sumatriptan injectável está contra-indicado em doentes com::
- Doença isquémica da artéria coronária (CAD) (angina, história de enfarte fazer miocárdio uo isquemia silenciosa documentada) ou vasospasmo da artéria coronária, incluindo angina de Prinzmetal.
- Sondrome de Wolff-Parkinson-White ou arritmias associadas a outras patologias da via da condução aceite cardíaca.
- História de acidente vascular cerebral uo ácido isquímico transitório (AIT) ou história de bexaqueca hemiplégica uo basilar porque estes apresentam um risco aumentado de acidente vascular cerebral.
- Doença vascular periférica.
- Doença isquímica intestinal.
- Hipertensão não controlada.
- Utilização recentes (ou seja, em 24 horas) de medicamentos contendo ergotamina, medicamentos do tipo ergotamina (tais como di-hidroergotamina uo metisergida), ou outro agonista 5-hidroxitriptamina 1 (5-HT1).
- Administração concomitante de um inibidor da monoamina oxidase ( MAO) - A ou utilização recente (dentro de 2 semanas) de um inibidor da MAO-A.
- Hipersensibilidade ao sumatriptano Arqueiro (angioedema e anafilaxia observada).
- Compromisso hepático grave.
Seta Sumatriptan não deve ser administrado a doentes que tenham tido enfarte fazer miocárdio uo doença cardíaca isquémica, vasospasmo coronário (angina de Prinzmetal), doença vascular periférica uo doentes com sintomas uo sinais consistentes com doença cardíaca isquémica.
O sumatriptano arqueiro não deve ser administrado a doentes com história de acidente vascular cerebral (AVC) ou acidente isquémico transitório (ait).
Arrow Sumatriptan não deve ser administrado a doentes com compromisso hepático grave.
Está contra-indicada a utilização de sumatriptano Arrow em dias com hipertensão moderada e grave e hipertensão não controlada ligeira.
A administração concomitante de ergotamina ou derivados da ergotamina (incluindo metisergida) ou qualquer triptano / 5-hidroxitriptamina1 (5-HT1) agonista do receptor com Arrow Sumatriptan está contra-indicado.
A administração concomitante de inibidores da monoamina oxidase e sumatriptano Arqueiro está contra-indicada.
Arrow Sumatriptan comprimidos revelados por películo não deve ser utilizado nas duas semanas seguintes à interrupção do tratamento com inibidores da monoaminoxidase.
A injecção de IMITREX está contra-indicada em doentes com::
- Doença isquémica da artéria coronária (CAD) (angina, história de enfarte fazer miocárdio uo isquemia silenciosa documentada) ou vasospasmo da artéria coronária, incluindo angina de Prinzmetal.
- Sondrome de Wolff-Parkinson-White ou arritmias associadas a outras patologias da via da condução aceite cardíaca.
- História de acidente vascular cerebral uo ácido isquímico transitório (AIT) ou história de bexaqueca hemiplégica uo basilar porque estes apresentam um risco aumentado de acidente vascular cerebral.
- Doença vascular periférica.
- Doença isquímica intestinal.
- Hipertensão não controlada.
- Utilização recentes (ou seja, em 24 horas) de medicamentos contendo ergotamina, medicamentos do tipo ergotamina (tais como di-hidroergotamina uo metisergida), ou outro agonista 5-hidroxitriptamina 1 (5-HT1).
- Administração concomitante de um inibidor da monoamina oxidase ( MAO) - A ou utilização recente (dentro de 2 semanas) de um inibidor da MAO-A.
- Hipersensibilidad ao IMITREX (angioedema e anafilaxia observada).
- Compromisso hepático grave.
Arrow Sumatriptan está contra-indicado em doentes com::
- Doença isquémica da artéria coronária (CAD) (angina, história de enfarte fazer miocárdio uo isquemia silenciosa documentada) ou vasospasmo da artéria coronária, incluindo angina de Prinzmetal.
- Sondrome de Wolff-Parkinson-White ou arritmias associadas a outras patologias da via da condução aceite cardíaca.
- História de acidente vascular cerebral, acidente químico transitório (AIT) ou história de bexaqueca hemiplégica uo basilar porque estes apresentam um risco aumentado de acidente vascular cerebral.
- Doença vascular periférica.
- Doença isquímica intestinal.
- Hipertensão não controlada.
- Utilização recentes (ou seja, em 24 horas) de medicamentos contendo ergotamina, medicamentos do tipo ergotamina (tais como di-hidroergotamina uo metisergida) ou outra 5-hidroxitriptamina1 (5-HT1) agonista.
- Administração concomitante de um inibidor da MAO-A ou utilização recente (dentro de 2 semanas) de um inibidor da MAO-A.
- Hibersensibilidadecida ao sumatriptano ou componentes do sumatriptano Arqueiro.
- Compromisso hepático grave.
- Dermatite alemã de contacto ao sumatriptano flecha.
ZECUITY está contra-indicado em doentes com::
- Doença isquémica da artéria coronária (CAD) (angina, história de enfarte fazer miocárdio uo isquemia silenciosa documentada) ou vasospasmo da artéria coronária, incluindo angina de Prinzmetal.
- Sondrome de Wolff-Parkinson-White ou arritmias associadas a outras patologias da via da condução aceite cardíaca.
- História de acidente vascular cerebral, acidente químico transitório (AIT) ou história de bexaqueca hemiplégica uo basilar porque estes apresentam um risco aumentado de acidente vascular cerebral.
- Doença vascular periférica.
- Doença isquímica intestinal.
- Hipertensão não controlada.
- Utilização recentes (ou seja, em 24 horas) de medicamentos contendo ergotamina, medicamentos do tipo ergotamina (tais como di-hidroergotamina uo metisergida) ou outra 5-hidroxitriptamina1 (5-HT1) agonista.
- Administração concomitante de um inibidor da MAO-A ou utilização recente (dentro de 2 semanas) de um inibidor da MAO-A.
- Hibersensibilidad conhecida ao sumatriptano ou a componentes da ZECUITY.
- Compromisso hepático grave.
- Dermatite de contactoalérgica à ZECUIDADE.
O pulverizador flecha Nasal Sumatriptan só deve ser utilizado se houver um diagnóstico claro de nixaqueca.
O sumatriptano não está indicado no tratamento da bexaqueca hemiplégica, basilar ou oftalmoplégica.
Antes de tratar com sumatriptano deve ter-se o cuidado de excluir outras condições neurológicas potencialmente graves (por exemplo, AVC, AIT) se o doente apresentar sintomas atípicos ou se não tiver recebido um diagnóstico adequado para o uso de sumatriptano.
Após a administração, o sumatriptano pode ser associado a sintomas transitórios incluindo dor no peito e aperto, que podem ser intensos e envolver uma garganta. Se se considerar que estes sintomas indicam doença cardíaca isquémica, não devem ser administradas mais doses de sumatriptano e deve ser efectuada uma avaliação adequada.
O sumatriptano não deve ser administrado a doentes com factores de risco para doença cardíaca isquémica, incluindo os doentes que são fumadores pesados uo utilizadores de terapêuticas de substituição da nicotina, sem avaliação cardiovascular prévia.Deve ser dada especial atenção a varias pessoas-menopáusicas e homens com mais de 40 anos com estes factores de risco. No entanto, estas avaliações podem não identificar todos os doentes com doença cardíaca e, em casos muito raros, ocorreram expectativas # cardíacos graves em doentes sem doença cardiovascular subjacente e em adolescentes.
O sumatriptano deve ser administrado com precaução em doentes com hipertensão ligeira controlada, uma vez que foram observados aumentos transitórios na pressão arterial e na resistência vascular periférica numa pequena proporção de doentes.
Após a utilização de um inibidor selectivo da recaptação da serotonina (ISRS) e do sumatriptano, foram notificados casos raros de notificações pós-comercialização que descreveram doentes com síndrome da serotonina (incluindo Alteração do estado mental, instabilidade autonómica e anomalias neuromusculares). Foi notificada síndrome serotoninérgica após tratamento concomitante com triptanos e inibidores da recaptação da serotonina noradrenalina (Isrns).
Se o tratamento concomitante com sumatriptano e um ISRSs / SNRI for clinicamente justificado, recomenda-se a observação apropriada do doente.
O sumatriptano deve ser administrado com precaução a doentes com condições que minha inquietude afectar significativamente a absorção, o metabolismo ou a excreção fazer fármaco, por exemplo, compromisso hepático (compromisso ligeiro a moderado) ou para uma melhoria da função renal.
O sumatriptano deve ser utilizado com precaução em doentes com história de crises convulsivas uo com outros factores de risco que diminuam o limiar das crises convulsivas, uma vez que, como crises convulsivas foram notificadas em associação com o sumatriptano.
Os doentes com hipersensibilidadecida às sulfonamidas podem apresentar uma reacção química após a administração de sumatriptano. As reacções podem variar de hipersensibilidad cutânea a anafilaxia. Uma evidência de sensibilidade cruzada é limitada no entanto, deve ter-se precaução antes de utilizar sumatriptano nestes doentes.
Os efeitos indesejáveis podem ser mais frequentes durante a utilização concomitante de triptanos e preparações à base de plantas contendo hipericão (Hypericum perforatum).
O uso prolongado de qualquer tipo de analgésico para dores de cabeça pode torná-los piores. Se esta situação for experimentada ou suspeita, deve obter-se aconselhamento médico e o tratamento deve ser interpretado. O diagnóstico de dor de cabeça excessiva de medicação (ministério da saúde) deve ser suspeito em pacientes que têm dores de cabeça frequentes uo diárias apesar (ou por causa) do uso regular de medicamentos para dores de cabeça.
AVISO
Incluído como parte da PRECAUCAO seccao.
PRECAUCAO
Isquémia do miocárdio, enfarte do miocárdio e Angina de Prinzmetal
A utilização de Arrow Sumatriptan injetável está contra-indicada em doentes com doença química ou DCA vasospática. Foram notificados casos raros de reacções adversas cardíacas graves, incluindo enfarte agudo fazer miocárdio, que foram algumas horas após a administração de Seta Sumatriptan injectável. Algumas destas reacções assumem em dias sem DCA bolsa. Uma injecção de sumatriptano pode causar vasospasmo da arte coronária (angina de Prinzmetal), mesmo em dias sem história de daença coronária.
Realize uma avaliação cardiovascular em doentes sem terapêutica prévia com triptano que tenham múltiplos factores de risco cardiovascular (e.g., aumento da identidade, diabetes, hipertensão, tabagismo, obesidade, forte história familiar de CAD) antes de receber Injecção de sumatriptano Arrow. Se houver evidencia de CAD ou vasospasmo arterial coronário, a injecção de sumatriptano com Seta está contra-indicada. Em doentes com múltiplos factores de risco cardiovascular que apresentem uma avaliação cardiovascular negativa, considerad administrar a primeira dose de injecção de Seta Sumatriptan sob supervisão médica e efectuar um electrocardiograma (ECG) imediatamente após a administração da injecção de Seta Sumatriptan. Para estes doentes, considere a avaliação cardiovascular periódica em Utilizadores intermitos a longo prazo de Arrow Sumatriptan injectável
Arritmia
Foram notificadas perturbações do ritmo cardíaco que põem em risco a vida, incluindo taquicardia ventricular e fibrilhação ventricular conducentes à morte, poucas horas após a administração de agonistas 5-HT1. Continua a injecção de sumatriptano Arqueiro Caso ocorram estes distantes. A injeção de sumatriptano Arrow está contra-indicada em doentes com resumo de Wolff-Parkinson-White ou arritmias associadas a outras doenças da via de Conduta cardíaca acessória.
Dor / Aperto/Pressão No Péito, Gargnta, Pescoço E / Ou Maxilar
Sensações de aperto, dor, pressão e peso não precórdio, garganta, pescoço e maxilar ocorrem frequentemente após o tratamento com injeção de sumatriptano flecha e são geralmente de origem não cardíaca. No entanto, realize uma avaliação cardíaca se estes dias têm um risco cardíaco elevado. A utilização de Seta Sumatriptan injetável está contra-indicada em doentes com doença coronária aguda e em doentes com angina variante de Prinzmetal.
Acontecimentos Vasculares Cerebrais
Ocorreram hemorragias cerebrais, hemorragias subaracnóides e AVC em dentes tratados com agonistas 5-HT1, e alguns resultando em mortes. Em vários casos, parece possível que os expectativas # cerebrovasculares tenham sido primários, tendo o agonista 5-HT1 sido administrado na crença incorrecta de que os sintomas experimentados eram uma consequência da enxaqueca quando não o eram. Além disso, os doentes com bexaqueca podem ter um risco aumentado de certos problemas cerebrovasculares (p.ex., ácido vascular cerebral, hemorragia, TIA). Abaixo a injecção de sumatriptano ela em caso de ocorrência de um acontecimento cerebrovascular.
Antes de tratar dores de cabeça em doentes não previamente diagnosticados com enxaqueca uo enxaqueca em grupo ou em doentes que apresentam sintomas atípicos, excluir outras condições neurológicas potencialmente graves. Arrow Sumatriptan injectável está contra-indicado em doentes com história de acidente vascular cerebral ou AIA.
Outras Reacções Vasospasmáticas
Uma injecção de sumatriptano pode causar reacções vasospásticas não coronárias, tais como isquemia vascular periférica, isquémia vasculares do aparelho digestivo e enfarte (com dor abdominal e diarreia sanguinolenta), enfarte esplénico e síndrome de Raynaud. Em doentes que apresentem sintomas uo sinais sugestivos de reacção vasospasmática não coronária após a utilização de qualquer agonista 5-HT1, exclua uma reacção vasospástica antes de receber injecções adicionais de sumatriptano.
Foram notificados casos deegueira trânsito e permanente e permanente e parcial significativa da visão com a utilização de agonistas 5-HT1. Uma vez que, como afecções visuais podem fazer parte de um ataque de enxaqueca, não foi claramente estabelecida uma relação causal entre estes expectativas # e a utilização de agonistas 5-HT1.
Medicina Door De Cabeça Excessiva
O uso excessivo de medicamentos agudos para a enxaqueca (por exemplo, ergotamina, triptanos, opióides uo uma combinação destes medicamentos durante 10 ou mais dias por mês) pode levar a uma exacerbação da dor de cabeça (e dor de cabeça com excesso de medicação). Uma dor de cabeça excessiva pode apresentar-se como dores de cabeça diárias tipo nixaqueca, ou como um aumento aceite na frequência de ataques de enxaqueca. Pode ser necessária uma desintoxicação dos doentes, incluindo a retirada dos medicamentos usados em excesso, e o tratamento dos sintomas de abstinência (que muitas vezes inclui um agravamento transitório da dor de cabeça).
Síndrome Serotoninérgica
A síndrome da serotonina pode ocorrer com uma injecção de sumatriptano, particularmente durante a co-administração com inibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRSs), inibidores selectivos da recaptação da serotonina norepinefrina( Isrns), antidepressivos tricíclicos (Adts) e os inibidores da MAO. Os sintomas da língua serotoninérgica podem incluir alterações no estado mental (e.g. actividade, alucinações, coma), instabilidade automática (e.g.* taquicardia, pressão arterial lábil, hipertermia), aberrações neuromusculares (e.g. os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.g. náuseas, vómitos, diarreia). O início dos sintomas ocorre geralmente dentro de minutos a horas após a administração de uma nova dose ou uma dose maior de um medicamento serotonínico. Descontinuar a injeção de sumatriptano Arrow em caso de suspeita de sondrome serotoninérgica
Aumento Da Imprensa Arterial
Em ocasiões raras, em doentes tratados com agonistas 5-HT1, incluindo doentes sem história de hipertensão, foi notificado aumento significativo da pressão arterial, incluindo crises hipertensivas com insuficiência aguda dos sistemas de órgãos. Monitorar a impressão arterial em dias tratados com Arrow Sumatriptan. Arrow Sumatriptan injectável está contra-indicado em doentes com hipertensão não controlada.
Reacções Anafilácticas / Anafilactoides
Coreram reacções anafilácticas / anafilactóides em doentes a receber sumatriptano Arrow. Tais reacções podem ser fatais ou potencialmente fatais. Em geral, as reacções anafilácticas aos medicamentos são mais prováveis de ocorrer em índios com antecedentes de sensibilidades a multiplos alergénios. A injecção de sumatriptano Arrow está contra-indicada em doentes com antecedentes de reacção de hipersensibilidade ao sumatriptano Arrow.
Convulsao
Foram notificadas mensagens após a administração de Arrow Sumatriptan. Contudo alguns casos em doentes com história prévia de convocações ou com condições concomitantes predispostas a convocações. Existem também notificações em dias estes factores predisponentes não são aparentes. A injeção de Arrow Sumatriptan deve ser utilizada com precaução em dias com história de epilepsia ou com patologias associadas a um limiar de crises reduzido.
Informação Do Alojamento Do Doente
Aconselha o paciente a ler a rotulagem aprovada pela FDA. (Informação do ambiente e instruções de Utilização).
Risco de isquemia e/ou enfarte fazer miocárdio, Angina de Prinzmetal, outros acontecimentosrelacionados com o Vasospasmo, arritmias e expectativas # vasculares cerebrais
Informe os agentes que a injecção de flecha Sumatriptan pode causar efeitos cardiovasculares graves, tais como enfarte do miocárdio ou ácido vascular cerebral. Embora minha inquietude ocorrer expectativas # cardiovasculares graves sem sintomas de alerta, os doentes devem estar alerta para os sinais e sintomas de dor no peito, falta de ar, batimento cardíaco irregular, aumento significativo da pressão arterial, fraqueza e diminuição da fala, e devem solicitar aconselhamento médico caso sejam observados quaisquer sinais uo sintomas indicativos. Informe os pacientes da importação deste compromisso.
Reacções Anafilácticas / Anafilactoides
Informa os agentes que operam reacções anafiláticas/anafilactóides em doentes a tomar Arrow Sumatriptan injetável. Tais reacções podem ser fatais ou potencialmente fatais. Em geral, as reacções anafilácticas aos medicamentos são mais prováveis de ocorrer em índios com antecedentes de sensibilidades a multiplos alergénios.
Utilização concomitante com outros triptanos ou medicamentos Ergotamínicos
Informe os agentes que está contra-indicada a utilização de injeção de sumatriptano Arrow no prazo de 24 horas de outro triptano ou de um medicamento do tipo ergotamina (incluindo di-hidroergotina ou metisergida).
Síndrome Serotoninérgica
Precaução em doentes sobre o risco de síndrome da serotonina com a utilização de injecção de sumatriptano uo outros triptanos, particularmente durante uma utilização combinada com ISRS, SNRIs, TCAs e inibidores da MAO.
Medicina Door De Cabeça Excessiva
Informe os doentes que o uso de medicamentos agudos para a enxaqueca durante 10 ou mais dias por mês pode levar a uma exacerbação da dor de cabeça e encoraje os doentes a registarem uma frequência da dor de cabeça e o consumo de drogas (por exemplo, mantendo um diário para a dor de cabeça).
Gravidez
Informe as pessoas que a injecção de Arrow Sumatriptan não deve ser utilizada durante a gravidez a menos que o potencial benefício justificado o potencial risco para o feto.
mae
Aconselhe as doentes a notificar o seu profissional de saúde caso estejam a amamentar ou a planear amamentar.
Capacidade para executar tarefas complexas
O tratamento com Seta Sumatriptan injectável pode causar sonolência e tonturas, instruindo os doentes a avaliarem a sua capacidade para realizar tarefas complexas após a administração de Seta Sumatriptan injectável.
Como utilizar Arrow Sumatriptan injectável
Fornecer instruções aos agentes sobre a utilização correcta da injecção de Arrow Sumatriptan se estes forem capazes de auto-administração a injecção de Arrow Sumatriptan em situações clínicas não supervisionadas.
Informe os agentes que a agilha da caneta Arrow Sumatriptan STATdose penetra aproximadamente 1/4 de polegada (5 a 6 mm). Informe os doentes que a injecção se destina a ser administrada por via subcutânea e que a administração intramuscular ou intravascular deve ser evitada. Instruções os agentes a utilizar localização de injecção com uma pele e uma espírito subcutâneo adequado para acomodar o composto da água.
Toxicologia Não Clínica
Carcinogénese, Mutagénese, Diminuição Da Fertilização
Carcinogénese
Em estudos de carcinogenicidade em rato e rato em que sumatriptan foi administrado por via oral durante 78 semanas e 104 semanas, respectivamente, em doses de até 160 mg/kg/dia (uma dose mais elevada em ratos, foi reduzida de 360 mg/kg/dia durante uma Semana de 21). Uma dose mais elevada em ratos e ratos foi aproximadamente 130 e 260 vezes a dose única de 6 mg de MRHD administrada por via subcutânea numa base de mg/m2. Não há evidência emenhuma das espécies de aumento de tumores relacionados com a administração de sumatriptano.
Mutagénese
O sumatriptano foi negativo em in vitro [mutação bacteriana reversa [Ames], mutação de células genéticas em hamster chinês células células v79/ HGPRT, aberração cromossómica em linfócitos humanos] e in vivo ensaios de micronúcleos em ratos.
Diminuição da fertilização
Quando o sumatriptano foi administrado por injecção subcutânea de uma ratos machos e fêmeas antes e durante o período de acasalamento, não houve evidência de diminuição da fertilidade em doses de até 60 mg/kg/dia us aproximadamente 100 vezes a dose única humana de 6 mg/m2 numa base de mg / m2. Quando o sumatriptano (5, 50, 500 mg/kg/dia) foi administrado por via oral a ratos machos e fêmeas antes e durante o período de acasalamento, verificou-se uma diminuição da fertilidade relacionada com o tratamento, secundária a uma diminuição fazer acasalamento em animais tratados com doses superiores a 5 mg/kg/dia. Não é claro se este dado foi devido a um efeito em machos ou fêmeas ou ambos
Utilização Em Populações Específicas
Gravidez
Gravidez Categoria C
Não existem sistemas adequados e bem controlados da injecção de seta Sumatriptan em mulheres gráficas. Em estudos de toxicidade de desenvolvimento em ratos e coelhos, a administração oral de sumatriptano a animais prenhes foi associada a embrioletalidade, anomalias fetais e mortalidade das crias. Quando administrado por via intravenosa a coelhos grávidas, o sumatriptano era embrioletal. Arrow Sumatriptan injectável só deve ser utilizado durante a gravidez se o potencial benefício justificado o potencial risco para o feto.
A administração Oral de sumatriptano uma ratos fêmeas grávidas durante o período de organogénese resultou num aumento da incidência de anomalias nos vasos sanguíneos fetais (cervicotorácicos e umbilicais). Uma dose mais elevada sem efeito para a toxicidade no desenvolvimento embriofetal em nova jersey foi de 60 mg / kg / dia, ou aproximadamente 100 vezes a dose humana máxima recomendada única (MRHD) de 6 mg administrada por via subcutânea numa base de mg / m2. A administração Oral de sumatriptano a coelos semanas durante o período de organogénese resulta num aumento da incidência de embrioletalidade e anomalias vasculares e esqueléticas do colo do útero fetal. A administração intravenosa de sumatriptano a coelhos grata durante o período de organogénese resultou num aumento da incidência de embrioletalidade. As doses mais elevadas de toxicidade oral e intravenosa para efeitos tóxicos no desenvolvimento em coelhos foram de 15 e 0.75 mg / kg / dia, ou aproximadamente 50 e 2 vezes, respectivamente, uma dose única de 6 mg de MRHD administrada por via subcutânea numa base de mg / m2
A administração Oral de sumatriptano uma ratos antes e durante toda a gestação resultou em toxicidade embriofetal (diminuição do peso corporal, ossificação diminuída, aumento da incidência de anomalias esqueléticas). A dose mais elevada sem efeito foi de 50 mg / kg / dia, ou aproximadamente 80 vezes a dose única de 6 mg de MRHD administrada por via subcutânea numa base de mg / m2. Em crias de ratos fêmeas grata por via oral com sumatriptano durante a organogénese, verificou-se uma diminuição na sobrevivência das crias. Uma dose mais elevada sem efeito para este efeito foi de 60 mg / kg / dia, ou aproximadamente 100 vezes a dose única de 6 mg de MRHD administrada por via subcutânea numa base de mg / m2. O tratamento Oral de ratos fêmeas grávidas com sumatriptano durante a última parte da gestação e durante todo o aleitamento resultou numa diminuição na sobrevivência das crias. Uma dose sem efeito mais elevado para este resultado foi de 100 mg / kg / dia, ou aproximadamente 160 vezes uma dose única de 6 mg de MRHD administrada por via subcutânea numa base de mg / m2
mae
O sumatriptano é excretado no leite humano após administração subcutânea. A exposição dos lactentes ao sumatriptano pode ser minimizada quando a amamentação durante 12 horas após o tratamento com a injecção de sumatriptano Arrow.
Uso Pediátrico
A segurança e a eficácia em doentes pediátricos não foram estabelecidas. Arrow Sumatriptan injectável não é recomendado em dias com menos de 18 anos de idada.
Dois sistemas clínicos controlados avalaram o pulverizador flecha Nasal sumatriptano (5 a 20 mg) em 1248 mensagens pediátricas dos 12 aos 17 anos de idada que trataram de um único ataque. Os sistemas não estabelecem a eficácia do pulverizador flechas nasais sumatriptano em comparação com o placebo no tratamento da bexaqueca em doentes pediátricos. Como reacções adversas observadas nestes sistemas clínicos foram de natureza semelha às notificadas nos sistemas clínicos em adultos.
Cinco ensaios clínicos controlados (2 ensaios de ataque único, 3 ensaios de ataque múltiplo) avaliando o sumatriptano com seta oral (25 a 100 mg) em doentes pediátricos dos 12 aos 17 anos de idade envolveram um total de 701 enxaquecas pediátricos. Estes sistemas não estabelecem a eficácia do sumatriptano por via oral comparada ao placebo no tratamento da enxaqueca em doentes pediátricos..
Experiência pós-comercialização documentos que abrangem reacções adversas graves na população pediátrica após utilização de sumatriptano com setáânea, oral e / ou intranasal. Estas notificações incluem reacções de natureza semelhante às notificadas raramente em adultos, incluindo acidente vascular cerebral, perda visual e morte. . Foi reportado um enfarte fazer miocárdio num homem de 14 anos de idade após o uso de sumatriptano com seta oral, ocorreram sinais clínicos sem prazo de 1 dia após a administração do fármaco. Os dados clínicos para determinar uma frequência de reacções adversas graves em doentes pediátricos que minha inquietude receber sumatriptano com seta subcutânea, oral uo intranasal não estão actualmente disponíveis
Uso Geriátrico
Os ensaios clínicos da Seta Sumatriptan injectável não incluíram um número suficiente de doentes com idade igual uo superior a 65 anos para determinar se respondem de forma diferente dos doentes mais jovens. Outra experiência clínica notificada não identificou diferenças nas respostasentre os dias dois e os dias mais jovens. De um modo geral, a selecção da dose para um doente idoso deve ser cautelosa, iniciando-se normalmente no fim do intervalo posológico baixo, reflectindo uma maior frequência da diminuição da função hepática, renal uo cardíaca e da doença concomitante ou de outra terapêutica medicamentosa.
Recomenda-se uma avaliação cardiovascular para doentes geriátricos que tenham outros factores de risco cardiovascular (por exemplo, diabetes, hipertensão, tabagismo, obesidade, história familiar forte de CAD) antes de receberem uma injecção de sumatriptano de Seta.
Arrow Sumatriptan comprimidos revelados por películo só deve ser utilizado quando houver um diagnóstico claro de nixaqueca.
O sumatriptano arqueiro não está indicado para o tratamento da bexaqueca hemiplégica, basilar ou oftalmoplégica.
As doses recomendadas de Arrow Sumatriptan não devem ser excedidas. Tal como acontece com outras terapêuticas para a enxaqueca, antes de tratar dores de cabeça em doentes não previamente diagnosticados como enxaquecas, e em enxaquecas que apresentam sintomas atípicos, deve ter-se o cuidado de excluir outras situações neurológicas potencialmente graves.
Nota - se que os nixaquecas podem estar em risco de certos aspectos cerebrovasculares (por exemplo, vascular cerebral, ácido isquímico transitório).
Após a administração, o sumatriptano Seta pode ser associado a sintomas transitórios incluindo dor no peito e aperto que podem ser intensos e envolver uma garganta. Quando se pensa que estes sintomas indicam doença cardíaca química, não devem ser administradas mais doses de Arrow Sumatriptan e deve ser eficaz uma avaliação adequada.
Seta Sumatriptan não deve ser administrado a doentes com factores de risco de doença cardíaca isquémica, incluindo doentes fumadores pesados uo utilizadores de terapêuticas de substituição da nicotina, sem avaliação cardiovascular prévia. Deve ser dada especial atenção a varias pessoas-menopáusicas e homens com mais de 40 anos com estes factores de risco. No entanto, estas avaliações podem não identificar todos os doentes com doença cardíaca e, em casos muito raros, ocorreram expectativas # cardíacos graves em doentes sem doença cardiovascular subjacente.
Seta Sumatriptan deve ser administrado com precaução a doentes com hipertensão ligeira controlada, uma vez que foram observados aumentos transitórios na pressão arterial e resistência vascular periférica numa pequena proporção de doentes.
Após a utilização de um inibidor selectivo da recaptação da serotonina (ISRS) e do sumatriptano Seta, foram notificados casos raros de notificações pós-comercialização que descreveram doentes com síndrome da serotonina (incluindo Alteração do estado mental, instabilidade autonómica e anomalias neuromusculares). Foi notificada síndrome serotoninérgica após tratamento concomitante com triptanos e inibidores da recaptação da serotonina noradrenalina (Isrns).
Se o tratamento concomitante com Arrow Sumatriptan e um SSRI / SNRI for clinicamente justificado, recomenda-se a observação apropriada do doente.
Seta Sumatriptan deve ser administrado com precaução a doentes com situações que minha inquietude afectar significativamente a absorção, o metabolismo ou a excreção de fármacos, por exemplo, compromisso da função hepática uo renal. Deve ser considerada uma dose de 50 mg em doentes com compromisso hepático.
O sumatriptano Seta deve ser utilizado com precaução em doentes com história de convulsões uo outros factores de risco que diminuam o limiar das convulsões, uma vez que, como convulsões foram notificadas em associação com o sumatriptano de Seta.
Os dentes com hipersensibilidadecida às sulfonamidas podem apresentar uma reacção química após a administração de sumatriptano Arqueiro. As reacções podem variar de hipersensibilidad cutânea a anafilaxia. Uma evidência de sensibilidade cruzada é limitada, contudo, deve ter-se precaução antes de utilizar sumatriptano Arqueiro nestes doentes.
Os efeitos indesejáveis podem ser mais frequentes durante a utilização concomitante de triptanos e preparações à base de plantas contendo hipericão (Hypericum perforatum).
O uso prolongado de qualquer tipo de analgésico para dores de cabeça pode torná-los piores. Se esta situação for experimentada ou suspeita, deve obter-se aconselhamento médico e o tratamento deve ser interpretado. O diagnóstico de dor de cabeça excessiva de medicação (ministério da saúde) deve ser suspeito em pacientes que têm dores de cabeça frequentes uo diárias apesar (ou por causa) do uso regular de medicamentos para dores de cabeça.
Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento pois contêm lactose.
AVISO
Incluído como parte da PRECAUCAO seccao.
PRECAUCAO
Isquémia do miocárdio, enfarte do miocárdio e Angina de Prinzmetal
A utilização de IMITREX injectável está contra-indicada em doentes com doença química ou doença vasospática. Foram notificados casos raros de reacções adversas cardíacas graves, incluindo enfarte agudo fazer miocárdio, que ocorreram algumas horas após a administração da injecção de IMITREX. Algumas destas reacções assumem em dias sem DCA bolsa. Uma injecção de IMITREX pode causar vasospasmo da arte coronária (angina de Prinzmetal), mesmo em dias sem antecedentes de doença coronária.
Realize uma avaliação cardiovascular em doentes sem terapêutica prévia com triptano que tenham múltiplos factores de risco cardiovascular (e.g., aumento da identidade, diabetes, hipertensão, tabagismo, obesidade, forte histórico familiar de CAD) antes de receber a injecção de IMITREX. Se houver evidencia de caf ou vasospasmo arterial coronário, a injecção de IMITREX está contra-indicada. . Em doentes com múltiplos factores de risco cardiovascular que apresentem uma avaliação cardiovascular negativa, considerad administrar a primeira dose de IMITREX injectável sob supervisão médica e efectuar um electrocardiograma (ECG) imediatamente após a administração da injecção de IMITREX. Para estes doentes, considere a avaliação cardiovascular periódica em Utilizadores intermédios de injecção de IMITREX a longo prazo
Arritmia
Foram notificadas perturbações do ritmo cardíaco que põem em risco a vida, incluindo taquicardia ventricular e fibrilhação ventricular conducentes à morte, poucas horas após a administração de agonistas 5-HT1. Suspender a injeção de IMITREX Caso ocorram estes distantes. A injeção de IMITREX está contra-indicada em doentes com resumo de Wolff-Parkinson-White ou arritmias associadas a outras doenças da via de Conduta cardíaca acessória.
Dor / Aperto/Pressão No Péito, Gargnta, Pescoço E / Ou Maxilar
Como sensações de aperto, dor, pressão e peso não precórdio, garganta, pescoço e maxilar ocorrem frequentemente após o tratamento com uma injecção de IMITREX e são geralmente de origem não cardíaca. No entanto, realize uma avaliação cardíaca se estes dias têm um risco cardíaco elevado. A utilização de IMITREX injectável está contra-indicada em doentes com doença coronária aguda e em doentes com angina variante de Prinzmetal.
Acontecimentos Vasculares Cerebrais
Ocorreram hemorragias cerebrais, hemorragias subaracnóides e AVC em dentes tratados com agonistas 5-HT1, e alguns resultando em mortes. Em vários casos, parece possível que os expectativas # cerebrovasculares tenham sido primários, tendo o agonista 5-HT1 sido administrado na crença incorrecta de que os sintomas experimentados eram uma consequência da enxaqueca quando não o eram. Além disso, os doentes com bexaqueca podem ter um risco aumentado de certos problemas cerebrovasculares (p.ex., ácido vascular cerebral, hemorragia, TIA). Suspender a injecção de IMITREX se ocorrer um acontecimento cerebrovascular.
Antes de tratar dores de cabeça em doentes não previamente diagnosticados com enxaqueca uo enxaqueca em grupo ou em doentes que apresentam sintomas atípicos, excluir outras condições neurológicas potencialmente graves. A injecção de IMITREX está contra-indicada em dias com história de acidente vascular cerebral ou enfarte do miocárdio.
Outras Reacções Vasospasmáticas
Uma injecção de IMITREX pode causar reacções vasospásticas não coronárias, tais como isquemia vascular periférica, isquémia vasculares do aparelho digestivo e enfarte (com dor abdominal e diarreia sanguinolenta), enfarte esplénico e síndrome de Raynaud. Em doentes que apresentem sintomas uo sinais sugestivos de reacção vasospasmática não coronária após a utilização de qualquer agonista 5-HT1, exclua uma reacção vasospástica antes de receber injecções adicionais de IMITREX.
Foram notificados casos deegueira trânsito e permanente e permanente e parcial significativa da visão com a utilização de agonistas 5-HT1. Uma vez que, como afecções visuais podem fazer parte de um ataque de enxaqueca, não foi claramente estabelecida uma relação causal entre estes expectativas # e a utilização de agonistas 5-HT1.
Medicina Door De Cabeça Excessiva
O uso excessivo de medicamentos agudos para a enxaqueca (por exemplo, ergotamina, triptanos, opióides uo uma combinação destes medicamentos durante 10 ou mais dias por mês) pode levar a uma exacerbação da dor de cabeça (e dor de cabeça com excesso de medicação). Uma dor de cabeça excessiva pode apresentar-se como dores de cabeça diárias tipo nixaqueca, ou como um aumento aceite na frequência de ataques de enxaqueca. Pode ser necessária uma desintoxicação dos doentes, incluindo a retirada dos medicamentos usados em excesso, e o tratamento dos sintomas de abstinência (que muitas vezes inclui um agravamento transitório da dor de cabeça).
Síndrome Serotoninérgica
A síndrome da serotonina pode ocorrer com uma injecção de IMITREX, particularmente durante a co-administração com inibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRSs), inibidores selectivos da recaptação da serotonina norepinefrina( Isrns), antidepressivos tricíclicos (Adts) e os inibidores da MAO. Os sintomas da língua serotoninérgica podem incluir alterações no estado mental (e.g. actividade, alucinações, coma), instabilidade automática (e.g.* taquicardia, pressão arterial lábil, hipertermia), aberrações neuromusculares (e.g. os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.g. náuseas, vómitos, diarreia). O início dos sintomas ocorre geralmente dentro de minutos a horas após a administração de uma nova dose ou uma dose maior de um medicamento serotonínico. Suspender a injeção de IMITREX caso se suspeite de sondrome serotoninérgica
Aumento Da Imprensa Arterial
Em ocasiões raras, em doentes tratados com agonistas 5-HT1, incluindo doentes sem história de hipertensão, foi notificado aumento significativo da pressão arterial, incluindo crises hipertensivas com insuficiência aguda dos sistemas de órgãos. Monitorar a impressão arterial em dias tratados com IMITREX. A injecção de IMITREX está contra-indicada em doentes com hipertensão não controlada.
Reacções Anafilácticas / Anafilactoides
Coreram reacções anafilácticas / anafilactóides em doentes a receber IMITREX. Tais reacções podem ser fatais ou potencialmente fatais. Em geral, as reacções anafilácticas aos medicamentos são mais prováveis de ocorrer em índios com antecedentes de sensibilidades a multiplos alergénios. A injecção de IMITREX está contra-indicada em doentes com história de reacção de hipersensibilidad ao IMITREX.
Convulsao
Foram notificadas comunicações após administração de IMITREX. Contudo alguns casos em doentes com história prévia de convocações ou com condições concomitantes predispostas a convocações. Existem também notificações em dias estes factores predisponentes não são aparentes. A injeção de IMITREX deve ser utilizada com precaução em doenças com história de epilepsia ou com patologias associadas a um limite de crises reduzido.
Informação Do Alojamento Do Doente
Aconselha o paciente a ler a rotulagem aprovada pela FDA. (Informação do ambiente e instruções de Utilização).
Risco de isquemia e/ou enfarte fazer miocárdio, Angina de Prinzmetal, outros acontecimentosrelacionados com o Vasospasmo, arritmias e expectativas # vasculares cerebrais
Informe os agentes que a injecção de IMITREX pode causar efeitos cardiovasculares graves, tais como enfarte do miocárdio ou ácido vascular cerebral. Embora minha inquietude ocorrer expectativas # cardiovasculares graves sem sintomas de alerta, os doentes devem estar alerta para os sinais e sintomas de dor no peito, falta de ar, batimento cardíaco irregular, aumento significativo da pressão arterial, fraqueza e diminuição da fala, e devem solicitar aconselhamento médico caso sejam observados quaisquer sinais uo sintomas indicativos. Informe os pacientes da importação deste compromisso.
Reacções Anafilácticas / Anafilactoides
Informa os agentes que procede a operações adicionais/anafilactóides em doentes a receber a injecção de IMITREX. Tais reacções podem ser fatais ou potencialmente fatais. Em geral, as reacções anafilácticas aos medicamentos são mais prováveis de ocorrer em índios com antecedentes de sensibilidades a multiplos alergénios.
Utilização concomitante com outros triptanos ou medicamentos Ergotamínicos
Informa os agentes que a utilização de injeção de IMITREX no prazo de 24 horas de outro triptano ou de um medicamento do tipo ergotamina (incluindo di-hidroergotina ou metisergida) está contra-indicada.
Síndrome Serotoninérgica
Precaução em doentes sobre o risco de síndrome da serotonina com a utilização de IMITREX injectável ou de outros triptanos, particularmente durante uma utilização combinada com ISRS, Isrns, TCAs e inibidores da MAO.
Medicina Door De Cabeça Excessiva
Informe os doentes que o uso de medicamentos agudos para a enxaqueca durante 10 ou mais dias por mês pode levar a uma exacerbação da dor de cabeça e encoraje os doentes a registarem uma frequência da dor de cabeça e o consumo de drogas (por exemplo, mantendo um diário para a dor de cabeça).
Gravidez
Informar as pessoas que a injecção de IMITREX não deve ser utilizada durante a gravidez, a menos que os potenciais benefícios justifiquem os potenciais riscos para o feto.
mae
Aconselhe as doentes a notificar o seu profissional de saúde caso estejam a amamentar ou a planear amamentar.
Capacidade para executar tarefas complexas
O tratamento com IMITREX injectável pode causar sonolência e tonturas, instruindo os doentes a avaliarem a sua capacidade para realizar tarefas complexas após a administração de IMITREX injectável.
Como utilizar IMITREX injectável
Fornecer instruções aos agentes sobre a utilização adequada da injecção de IMITREX se estes foremcapazes de auto-administração de uma injecção de IMITREX em situações clínicas não supervisionadas.
Informe os doentes que a doença na caneta de Imitrex STATdose penetra aproximadamente 1 / 4 de polegada (5 a 6 mm). Informe os doentes que a injecção se destina a ser administrada por via subcutânea e que a administração intramuscular ou intravascular deve ser evitada. Instruções os agentes a utilizar localização de injecção com uma pele e uma espírito subcutâneo adequado para acomodar o composto da água.
Toxicologia Não Clínica
Carcinogénese, Mutagénese, Diminuição Da Fertilização
Carcinogénese
Em estudos de carcinogenicidade em rato e rato em que sumatriptan foi administrado por via oral durante 78 semanas e 104 semanas, respectivamente, em doses de até 160 mg/kg/dia (uma dose mais elevada em ratos, foi reduzida de 360 mg/kg/dia durante uma Semana de 21). Uma dose mais elevada em ratos e ratos foi aproximadamente 130 e 260 vezes a dose única de 6 mg de MRHD administrada por via subcutânea numa base de mg/m2. Não há evidência emenhuma das espécies de aumento de tumores relacionados com a administração de sumatriptano.
Mutagénese
O sumatriptano foi negativo em in vitro [mutação bacteriana reversa [Ames], mutação de células genéticas em hamster chinês células células v79/ HGPRT, aberração cromossómica em linfócitos humanos] e in vivo ensaios de micronúcleos em ratos.
Diminuição da fertilização
Quando o sumatriptano foi administrado por injecção subcutânea de uma ratos machos e fêmeas antes e durante o período de acasalamento, não houve evidência de diminuição da fertilidade em doses de até 60 mg/kg/dia us aproximadamente 100 vezes a dose única humana de 6 mg/m2 numa base de mg / m2. Quando o sumatriptano (5, 50, 500 mg/kg/dia) foi administrado por via oral a ratos machos e fêmeas antes e durante o período de acasalamento, verificou-se uma diminuição da fertilidade relacionada com o tratamento, secundária a uma diminuição fazer acasalamento em animais tratados com doses superiores a 5 mg/kg/dia. Não é claro se este dado foi devido a um efeito em machos ou fêmeas ou ambos
Utilização Em Populações Específicas
Gravidez
Gravidez Categoria C
Não existem sistemas adequados e bem controlados da injecção de IMITREX em mulheres gráficas. Em estudos de toxicidade de desenvolvimento em ratos e coelhos, a administração oral de sumatriptano a animais prenhes foi associada a embrioletalidade, anomalias fetais e mortalidade das crias. Quando administrado por via intravenosa a coelhos grávidas, o sumatriptano era embrioletal. A injecção de IMITREX só deve ser utilizada durante a gravidez se o potencial benefício justificado o potencial risco para o feto.
A administração Oral de sumatriptano uma ratos fêmeas grávidas durante o período de organogénese resultou num aumento da incidência de anomalias nos vasos sanguíneos fetais (cervicotorácicos e umbilicais). Uma dose mais elevada sem efeito para a toxicidade no desenvolvimento embriofetal em nova jersey foi de 60 mg / kg / dia, ou aproximadamente 100 vezes a dose humana máxima recomendada única (MRHD) de 6 mg administrada por via subcutânea numa base de mg / m2. A administração Oral de sumatriptano a coelos semanas durante o período de organogénese resulta num aumento da incidência de embrioletalidade e anomalias vasculares e esqueléticas do colo do útero fetal. A administração intravenosa de sumatriptano a coelhos grata durante o período de organogénese resultou num aumento da incidência de embrioletalidade. As doses mais elevadas de toxicidade oral e intravenosa para efeitos tóxicos no desenvolvimento em coelhos foram de 15 e 0.75 mg / kg / dia, ou aproximadamente 50 e 2 vezes, respectivamente, uma dose única de 6 mg de MRHD administrada por via subcutânea numa base de mg / m2
A administração Oral de sumatriptano uma ratos antes e durante toda a gestação resultou em toxicidade embriofetal (diminuição do peso corporal, ossificação diminuída, aumento da incidência de anomalias esqueléticas). A dose mais elevada sem efeito foi de 50 mg / kg / dia, ou aproximadamente 80 vezes a dose única de 6 mg de MRHD administrada por via subcutânea numa base de mg / m2. Em crias de ratos fêmeas grata por via oral com sumatriptano durante a organogénese, verificou-se uma diminuição na sobrevivência das crias. Uma dose mais elevada sem efeito para este efeito foi de 60 mg / kg / dia, ou aproximadamente 100 vezes a dose única de 6 mg de MRHD administrada por via subcutânea numa base de mg / m2. O tratamento Oral de ratos fêmeas grávidas com sumatriptano durante a última parte da gestação e durante todo o aleitamento resultou numa diminuição na sobrevivência das crias. Uma dose sem efeito mais elevado para este resultado foi de 100 mg / kg / dia, ou aproximadamente 160 vezes uma dose única de 6 mg de MRHD administrada por via subcutânea numa base de mg / m2
mae
O sumatriptano é excretado no leite humano após administração subcutânea. A exposição dos lactentes ao sumatriptano poder ser minimizada quando a amamentação durante 12 horas após o tratamento com a injecção de IMITREX.
Uso Pediátrico
A segurança e a eficácia em doentes pediátricos não foram estabelecidas. A injecção de IMITREX não é recomendada em dias com menos de 18 anos de idada.
Dois sistemas clínicos controlados avalaram o pulverizador IMITREX Nasal (5 a 20 mg) em 1248 mensagens pediátricas de 12 a 17 anos de idade que trataram de um único ataque. Os sistemas não estabelecem a eficácia do pulverizador Nasal de IMITREX em comparação com o placebo no tratamento da bexaqueca em doentes pediátricos. Como reacções adversas observadas nestes sistemas clínicos foram de natureza semelha às notificadas nos sistemas clínicos em adultos.
Cinco ensaios clínicos controlados (2 ensaios de ataque único, 3 ensaios de ataque múltiplo) avaliando um IMITREX oral (25 a 100 mg) em doentes pediátricos dos 12 aos 17 anos de idade envolveram um total de 701 enxaquecas pediátricos. Estes sistemas não estabelecem a eficácia do IMITREX oral em comparação com o placebo no tratamento da enxaqueca em doentes pediátricos. Como reacções adversas observadas nestes ensaios clínicos foram de natureza semelhante às notificadas nos ensaios clínicos em adultos. Uma frequência de todas as reacções adversas nestes casos parece ser dependente da dose e da identidade, tendo os dentes mais jovens notificados mais frequentemente do que os doentes mais velhos
Experiência pós-comercialização documentos que aprovam a comercialização de acções adversas graves na população pediátrica após utilização de IMITRXÂNEO, oral e / ou intranasal. Estas notificações incluem reacções de natureza semelhante às notificadas raramente em adultos, incluindo acidente vascular cerebral, perda visual e morte. Foi notificado um enfarte fazer miocárdio num homem de 14 anos de idade, após a utilização de IMITREX oral, ocorreram sinais clínicos sem prazo de 1 dia após a administração do fármaco. Não está actualmente disponível dados clínicos para determinar a frequência de reacções adversas graves em dasenças pediátricas que possam ser indirectamente, por via oral ou intranasal
Uso Geriátrico
Os ensaios clínicos da injecção de IMITREX não incluíram um número suficiente de doentes com idade igual uo superior a 65 anos para determinar se respondem de forma diferente dos doentes mais jovens. Outra experiência clínica notificada não identificou diferenças nas respostasentre os dias dois e os dias mais jovens. De um modo geral, a selecção da dose para um doente idoso deve ser cautelosa, iniciando-se normalmente no fim do intervalo posológico baixo, reflectindo uma maior frequência da diminuição da função hepática, renal uo cardíaca e da doença concomitante ou de outra terapêutica medicamentosa.
Recomenda-se uma avaliação cardiovascular para doentes geriátricos que tenham outros factores de risco cardiovascular (por exemplo, diabetes, hipertensão, tabagismo, obesidade, história familiar forte de CAD) antes de receberem uma injecção de IMITREX.
AVISO
Incluído como parte da PRECAUCAO seccao.
PRECAUCAO
Risco de lesão durante o procedimento de imagiologia por ressonância magnética (IRM)
Arrow Sumatriptan contém partes metálicas e deve ser removido antes de um procedimento de IRM.
Dermatite De Contactoalérgica
O uso de sumatriptano Arrow poder levar a dermatite de contactoalérgica (ACD). Em dois estudos abertos de longa duração, nos quais os dias foram autorizados a tratar crises de coxaqueca até 1 ano, a taxa global de expectativas # anúncios da DCA foi de 4%. Arrow Sumatriptan deve ser inter rompido se houver suspeita de ACD. Eritema é comumente visto com o uso de sumatriptano seta e não é por si só uma indicação de sensibilidade. Na sequência da sensibilidade por sumatriptano flecha, podem desenvolver-se placas eritematosas e/ou erupções eritematosas ou eritematosas-boletosas. O curso clínico caracteriza-se pelo fenómeno crescente de agravamento do prurido e da aparência ao longo do tempo com uma resolução mais lenta para o normal das águas cortadas afectadas
Os doentes sensibilizados pelo uso de sumatriptano seta, como evidenciado pelo desenvolvimento de DCA, podem desenvolver sensibilização sistémica uo outras reacções sistémicas se os produtos contendo sumatriptano forem tomados por outras vias, por exemplo, oralmente uó por via subcutânea. É possível que alguns pacientes que desenvolveram ACD com sumatriptano por exposição ao sumatriptano flecha, e que desenvolveram sensibilização sistémica, minha inquietude não ser capazes de tomar sumatriptano de qualquer forma.
Os doentes que desenvolveram ACD com Seta Sumatriptan e necessitem de tratamento com sumatriptano por outras vias devem receber a sua primeira dose subsequentemente sob supervisão médica apertada.
Isquémia do miocárdio, enfarte do miocárdio e Angina de Prinzmetal
A utilização de sumatriptano Arrow está contra-indicada em doentes com doença química ou DCA vasospática. Foram notificados casos raros de reacções adversas cardíacas graves, incluindo enfarte agudo fazer miocárdio, que ocorreram algumas horas após a administração de sumatriptano. Algumas destas reacções assumem em dias sem DCA bolsa. 5-HT1 agonistas, incluindo o sumatriptano flecha, podem causar vasospasmo da artéria coronária (angina de Prinzmetal), mesmo em doentes sem história de doença coronária.
Realize uma avaliação cardiovascular em doentes sem terapêutica prévia com triptano que tenham múltiplos factores de risco cardiovascular (e.g., aumento da identidade, diabetes, hipertensão, tabagismo, obesidade, forte história familiar de CAD) antes de utilizar o sumatriptano Arrow. Não utilizar o sumatriptano seta se houver evidencia de doença coronária ou vasospasmo da arte coronária. Para doentes com múltiplos factores de risco cardiovascular que apresentem uma avaliação cardiovascular negativa, deve considerar-se a utilização da primeira seta Sumatriptana TDS num ambiente sob supervisão médica e a realização de um electrocardiograma (ECG) após activação fazer sumatriptano Seta. Para estes doentes, considere a avaliação cardiovascular periódica em Utilizadores intermutados de longo prazo do sumatriptano Arrow
Arritmia
Foram notificadas alterações do ritmo cardíaco que põem em risco a vida, incluindo taquicardia ventricular e fibrilhação ventricular conducentes à morte, em poucas horas após a administração de 5HT.1 agonista. Descontinuar o sumatriptano arqueiro se estes distúrbios ocorrerem. Arrow Sumatriptan está contra-indicado em doentes com sondrome de Wolff-Parkinson-White ou arritmias associadas a outras doenças da via de Conduta cardíaca acessória.
Dor / Aperto/Pressão No Péito, Gargnta, Pescoço E / Ou Maxilar
Sensações de aperto, dor, pressão e peso no peito, garganta, pescoço e maxilar ocorrem frequentemente após o tratamento com sumatriptano e são geralmente de origem não cardíaca. No entanto, realize uma avaliação cardíaca se estes dias têm um risco cardíaco elevado. O uso de sumatriptano Arrow está contra-indicado em doentes com doença coronária aguda e em doentes com angina variante de Prinzmetal.
Acontecimentos Vasculares Cerebrais
Ocorreram hemorragias cerebrais, hemorragias subaracnóides e AVC em dentes tratados com 5HT1 agonistas, e alguns resultaram em fatalidades. Em alguns casos, parece possível que os factos cerebrovasculares tenham sido considerados primeiros, os 5-HT1 o agonista foi administrado na crença incorreta de que os sintomas experimentados eram uma consequência da enxaqueca quando não eram.
Tal como acontece com outras terapias agudas da enxaqueca, antes de tratar dores de cabeça em doentes não previamente diagnosticados como enxaquecas, e em enxaquecas que apresentam sintomas atípicos, excluem outras condições neurológicas potencialmente graves. Arrow Sumatriptan está contra-indicado em doentes com história de acidente vascular cerebral ou AIA.
Outras Reacções Vasospasmáticas
5-HT1 os agonistas, incluindo o sumatriptano Arqueiro, podem causar reacções vasospásticas não coronárias, tais como isquemia vascular periférica, isquemia vascular aparelho digestivo e enfarte (apresentando dor abdominal e diarreia sanguinolenta), enfarte esplénico e síndrome de Raynaud. Em dias que apresentaram sintomas ou sinais sugestivos de reacção vasospática apenas a utilização de qualquer 5-HT1 agonista, excluída uma reacção vasospática antes de usar a rota sumatriptano.
Foram notificados casos deegueira trânsito e permanente e permanente e parcial significativa da visão com a utilização de 5-HT.1 agonista. Uma vez que as questões visuais podem fazer parte de um ataque de dixaqueca, uma relação causal entre estes aconteci mentos e a utilização de 5-HT1 os agonistas não foram claramente estabelecidos.
Medicina Door De Cabeça Excessiva
O uso excessivo de medicamentos agudos para a enxaqueca (por exemplo, ergotamina, triptanos, opióides, combinação de medicamentos durante 10 ou mais dias por mês) pode levar a uma exacerbação da dor de cabeça (e dor de cabeça excessiva de medicação). Medicina porta de cabeça excessiva pode apresentar-se como dores de cabeça diarias tipo nixaqueca uo como um aumento aceite na frequência de ataques de enjaqueca. Pode ser necessária uma desintoxicação dos doentes, incluindo a retirada dos medicamentos usados em excesso, e o tratamento dos sintomas de abstinência (que muitas vezes inclui um agravamento transitório da dor de cabeça).
Síndrome Serotoninérgica
Pode ocorrer síndrome serotoninérgica com triptanos, incluindo sumatriptano Arqueiro, particularmente durante a co-administração com inibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRSs), inibidores selectivos da recaptação da serotonina norepinefrina( Isrns), antidepressivos tricíclicos (Adts) e os inibidores da MAO. Os sintomas da língua serotoninérgica podem incluir alterações no estado mental (e.g. actividade, alucinações, coma), instabilidade automática (e.g.* taquicardia, pressão arterial lábil, hipertermia), aberrações neuromusculares (e.g. os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.g. náuseas, vómitos, diarreia). O início dos sintomas ocorre geralmente dentro de minutos a horas após a administração de uma nova dose ou uma dose maior de um medicamento serotonínico. Continente o sumatriptano arqueiro em caso de suspeita de sondrome serotoninérgica
Aumento Da Imprensa Arterial
Em ocasiões raras, em doentes tratados com 5-HT, foi notificado aumento significativo da pressão arterial, incluindo crises hipertensivas com insuficiência aguda de sistemas de órgãos.1 agonistas, incluindo doentes sem história de hipertensão. Monitorar a impressão arterial em dias tratados com Arrow Sumatriptan. Arrow Sumatriptan está contra-indicado em doentes com hipertensão não controlada.
Reacções Anafilácticas / Anafilactoides
Coreram reacções anafilácticas / anafilactóides em doentes a receber sumatriptano. Tais reacções podem ser fatais ou potencialmente fatais. Em geral, as reacções anafilácticas aos medicamentos são mais prováveis de ocorrer em índios com antecedentes de sensibilidades a multiplos alergénios. Arrow Sumatriptan está contra-indicado em doentes com reacção anafilática prévia grave.
Convulsao
Foram notificadas crises convulsivas após administração de sumatriptano. Contudo alguns casos em doentes com história prévia de convocações ou com condições concomitantes predispostas a convocações. Existem também notificações em dias estes factores predisponentes não são aparentes. Arrow Sumatriptan deve ser utilizado com precaução em dias com história de epilepsia ou com patologias associadas a um limiar de crises reduzido.
Dispositivos Médicos Implantáveis Ou Desgastados, Eléctricos Activos
O sumatriptano arqueiro não deve ser aplicado em áreas próximas uo sobre dispositivos medicinais implantáveis electricamente activos uo desgastados pelo corpo (por exemplo, marcapasso cardíaco implantável, bomba de insulina desgastada pelo corpo, estimulador cerebral profundo implantável).
Informação Do Alojamento Do Doente
Versao Rotulagem aprovada pela FDA (informação do doente e instruções de Utilização).
Como Utilizar Arrow Sumatriptan
Aconselhe os dentes a ler regularmente a Instruções de Utilização do produto. Só os dentes que estão resolvendo os problemas do comprador e seguir as instruções devem utilizar o sumatriptano Arrow.
Informe os doentes que o sistema transdérmico Iontoforético Seta Sumatriptan (TDS) deve ser-se se correctamente aplicado e activado nos 15 minutos que se seguem ao início do Passo 1 (Puxe como abas) das Instruções de Utilização do doente, ou o TDS não irá funcionar.
Aconselhhe os dentes a não tomar banho, tomar banho ou nadar enquanto usam sumatriptano com seta.
Informe os doentes que, após a remoção da seta Sumatriptana TDS, a maioria dos doentes apresenta alguma vermelhidão cutânea sob o sistema transdérmico, que geralmente desaparece dentro de 24 horas.
Informa os agentes que o sumatriptano Arqueiro é para administração única e não deve ser cortado. Informe os doentes que não devem ser utilizados mais de duas setas Sumatriptanas TDS num período de 24 horas e que um segundo Conjuntos de sumatriptano TDS não deve ser aplicado até pelo menos 2 horas após a ativação do primeiro Definir sumatriptano TDS.
Instruir os dentes a aplicar a seta Sumatriptana TDS na parte superior do braço ou caixa e não novas áreas do corpo. Instruir os doentes de um a to aplicar uma seta Sumatriptana TDS à pelé seca intacta e não irritada num local relativamente livre de cabelo e sem cicatrizes, tatuagens, abrasões uo outras condições cutâneas (istoé, irritação uo doença generalizada da pele, incluindo eczema, psoríase, melanoma, dermatite de contacto).
Informa os agentes que a sede Sumatriptana TDS não deve ser aplicada a um local de aplicação anterior até que o local permanência livre de eritema durante 3 dias.
Informa os agentes que não foi estabelecida a segurança da utilização de mais de 4 Arrow Sumatriptan num mês.
Risco de lesão durante o procedimento de imagiologia por ressonância magnética (IRM)
Informe os agentes de que o sumatriptano Arrow contém partes metas e que deve ser removido antes de um procedimento de IRM.
Potencial Para Dermatite De Contacto Clínico
Atenção aos agentes sobre o potencial para o desenvolvimento de dermatite de contacto clínico (DCA) apenas a utilização de flecha sumatriptano. Informa os agentes dos sinais e sintomas da DCA e instruções aos agentes para que adquiram acesso médico no caso de desenvolvimento de lesões cutâneas sugestivas de DCA. Informar os doentes de que é possível que alguns doentes que desenvolvem ACD com sumatriptano por exposição ao sumatriptano Seta para a minha inquietude não tomar sumatriptano sob qualquer forma.
Risco de isquemia e/ou enfarte fazer miocárdio, Angina de Prinzmetal, outros acontecimentosrelacionados com o Vasospasmo, arritmias e expectativas # vasculares cerebrais
Informe os doentes que a medicação em Seta Sumatriptan uo outros triptanos pode causar efeitos cardiovasculares graves, tais como enfarte fazer miocárdio uo acidente vascular cerebral, o que pode resultar em hospitalização e até mesmo de morte. Embora minha inquietude ocorrer expectativas # cardiovasculares graves sem sintomas de alerta, os doentes devem estar alerta para os sinais e sintomas de dor no peito, falta de ar, fraqueza, redução da fala e devem consultar o médico quando observarem qualquer sinal uo sintomas indicativos. Informe os pacientes da importação deste compromisso.
Reacções Anafilácticas / Anafilactoides
Informa os agentes que procedem a reacções anafilácticas/anafilactóides em doentes a receber sumatriptano. Tais reacções podem ser fatais ou potencialmente fatais. Em geral, as reacções anafilácticas aos medicamentos são mais prováveis de ocorrer em índios com antecedentes de sensibilidades a multiplos alergénios.
Medicina Door De Cabeça Excessiva
Informe os doentes que o uso de medicamentos agudos para a enxaqueca durante 10 ou mais dias por mês pode levar a uma exacerbação da dor de cabeça e encoraje os doentes a registarem uma frequência da dor de cabeça e o consumo de drogas (por exemplo, mantendo um diário para a dor de cabeça).
Gravidez
Informe as pessoas que o Arrow Sumatriptan não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que o potencial benefício justificado o potencial risco para o feto.
mae
Informe o seu médico se estiver a amamentar ou se planeia amamentar.
Capacidade Para Executar Tarefas Complexas
Uma vez que, como enxaquecas ou o tratamento com sumatriptano pode causar sonolência e tonturas, instrua os doentes a avaliarem a sua capacidade para realizar tarefas complexas como durante crises de enxaqueca e após o uso do sumatriptano de Seta.
Síndrome Serotoninérgica
Doentes com precaução sobre o risco de síndrome da serotonina com o uso de sumatriptano Seta uo outros triptanos, particularmente durante uma utilização combinada com ISRS, SNRIs, TCAs e inibidores da MAO.
Arrow Sumatriptan® é uma marca registada da Teva Pharmaceuticals International GmbH. As outras marcas registadas são marcas de seus respectivos proprietários e não são marcas comerciais da Teva Pharmaceuticals International GmbH. Os fabricantes destas marcas não são filiados e não absorvem a Teva Pharmaceuticals International GmbH ou as suas filiais ou produtos.
Toxicologia Não Clínica
Carcinogénese, Mutagénese, Diminuição Da Fertilização
Carcinogénese
Em estudos de carcinogenidade, ratos e ratinhos receberam sumatriptano por Ronda esofágica oral. Os ratinhos foram tratados durante 78 semanas e os ratos foram tratados durante 104 semanas. Não há evidência de aumento de tumores em qualquer das espécies relacionadas com a administração de sumatriptano.
Mutagénese
O sumatriptano não foi mutagénico na presença uo ausência de activação metabólica quando testado em dois ensaios de mutação genética (teste de Ames e ensaio in vitro de hamster chinês células células v79/HGPRT). Não foi realizado em dois sistemas de citogenética (ensino in vitro de linfócitos humanos e ensaio in vivo de micronúcleos no rato).
Diminuição Da Fertilização
Um estudo de fertilidade por via subcutânea, durante o qual ratos machos e fêmeas foram tratados diariamente com sumatriptano antes e durante o período de acasalamento, não demonstrou evidência de diminuição da fertilidade. No entanto, após administração oral, observou-se uma diminuição da fertilização relacionada com o tratamento, secundária a uma diminuição nenhum tratamento, em ratos tratados com 50 e 500 mg/kg/dia. Não é claro se o problema está associado com o tratamento de machos ou fêmeas ou ambos.
Utilização Em Populações Específicas
Gravidez
Gravidez Categoria C
Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres gráficas. O sumatriptano arqueiro só deve ser utilizado durante a gravidez se o potencial benefício justificado o potencial risco para o feto.
Quando o sumatriptano foi administrado por via intravenosa uma coelhos grávidas diariamente durante todo o período de organogénese, observou-se embrioletalidade em doses com ou perto das que produzem toxicidade materna. A administração Oral de sumatriptano uma coelhos durante a organogénese foi associada ao aumento da incidência de anomalias vasculares e esqueléticas fetais, uma dose mais elevada sem efeito para estes efeitos foi de 15 mg / kg / dia. A administração intravenosa de sumatriptano a ratos semanas durante toda a organogénese não produziu evidência de embrioletalidade. A administração subcutânea de sumatriptano a ratos adultos antes e durante toda a gravidade não produziu evidência de embrioletalidade ou teratogénica
mae
Desconhece-se se o sumatriptano é excretado no leite humano após administração transdérmica. Uma vez que muitos medicamentos são excretados sem leite humano, e devido ao potencial de reacções adversas graves em lactentes a partir de Seta, Sumatriptan, deve ser tomada uma decisão de interromper o aleitamento ou de interromper o medicamento, tendo em conta a importância do medicamento para a mãe.
Uso Pediátrico
A segurança e a eficácia em doentes pediátricos não foram estabelecidas.
Dois ensaios clínicos controlados avaliaram o pulverizador nasal de sumatriptano (5 a 20 mg) em 1248 enxaquecas adolescentes de 12 a 17 anos que trataram de um único ataque. Os sistemas não estabelecem a eficácia do pulverizador nasal de sumatriptano em comparação com o placebo no tratamento da dixaqueca em adolescentes. Como reacções adversas observadas nestes sistemas clínicos foram de natureza semelha às notificadas nos sistemas clínicos em adultos.
Cinco ensaios clínicos controlados (2 Estudos de ataque único, 3 estudos de ataque múltiplo) que avaliaram o sumatriptano oral (25 a 100 mg) em doentes pediátricos com idades compreendidas entre os 12 e os 17 anos envolveram um total de 701 enxaquecas Adolescentes. Estes estudos não estabelecem a eficácia do sumatriptano oral em comparação com o placebo no tratamento da enxaqueca em adolescentes. Então, expectativas # adversos observados nestes ensaios clínicos foram de natureza semelhante aos notificados nos ensaios clínicos em adultos. Uma frequência de todos os expectativas # adversos nestes doentes pareceu ser dependente da dose e da idade, sendo que os doentes mais jovens notificaram expectativas # mais frequentemente do que os adolescentes mais velhos
Experiência pós-comercialização documentos que atestam a presença de concorrentes graves na população pediátrica após utilização de sumatriptano, oral e / ou intranasal. Estes relacionosincluem acontecimentosde natureza semelhante aos notificados ramente em adultos, incluindo ácido vascular cerebral, perda visual e morte. . Foi reportado um enfarte fazer miocárdio num homem de 14 anos de idade após o uso de sumatriptano oral, ocorreram sinais clínicos sem prazo de 1 dia após a administração do fármaco. Uma vez que os dados clínicos para determinar uma frequência de reacções adversas graves em doentes pediátricos que minha inquietude receber sumatriptano subcutâneo, oral uo intranasal não estão actualmente disponíveis, não se recomenda o uso de sumatriptano Seta em doentes com idade inferior a 18 anos
Uso Geriátrico
Os sistemas clínicos do Arrow Sumatriptan não incluem um número suficiente de Índia com igual ou superior a 65 anos para determinar se respondem de forma diferente dos índios mais jovens. Outras experiências clínicas notificadas não identificaram diferenças nas respostas entre indivíduos idosos e indivíduos mais jovens. De um modo geral, a selecção da dose para um doente idoso deve ser cautelosa, iniciando-se normalmente no fim do intervalo posológico baixo, reflectindo uma maior frequência da diminuição da função hepática, renal uo cardíaca e da doença concomitante ou de outra terapêutica medicamentosa.
Recomenda-se uma avaliação cardiovascular para doentes geriátricos que tenham outros factores de risco cardiovascular (por exemplo, diabetes, hipertensão, tabagismo, obesidade, história familiar forte de CAD) antes de utilizar o sumatriptano de Seta.
AVISO
Incluído como parte da PRECAUCAO seccao.
PRECAUCAO
Risco de lesão durante o procedimento de imagiologia por ressonância magnética (IRM)
ZECUITY contém peças metas e deve ser removido antes de um procedimento de IRM.
Dermatite De Contactoalérgica
A utilização de ZECUITY pode levar a dermatite de contato alemã (ACD). Em dois estudos abertos de longa duração, nos quais os dias foram autorizados a tratar crises de coxaqueca até 1 ano, a taxa global de expectativas # anúncios da DCA foi de 4%. ZECUITY deve ser interrompido se houver suspeita de ACD. Eritema é frequentemente observado com o uso de ZECUIDADE e não é por si só uma indicação de sensibilidade. Após sensibilidade com ZECUIDADE, podem dessenvolver-se placas eritematosas e/ou erupções eritematosas-vesiculosas ou eritematosas-boletosas. O curso clínico caracteriza-se pelo fenómeno crescente de agravamento do prurido e da aparência ao longo do tempo com uma resolução mais lenta para o normal das águas cortadas afectadas
Os doentes sensibilizados pelo uso de ZECUITY, como evidenciado pelo desenvolvimento de DCA, podem desenvolver sensibilização sistémica uo outras reacções sistémicas se os produtos contendo sumatriptano forem tomados por outras vias, por exemplo, por via oral uo subcutânea. É possível que alguns pacientes que desenvolveram ACD com sumatriptano por exposição à ZECUIDADE, e que desenvolveram sensibilização sistémica, minha inquietude não ser capazes de tomar sumatriptano de qualquer forma.
Os doentes que desenvolvam ACD com ZECUITY e necessitem de tratamento com sumatriptano por outras vias devem receber a sua primeira dose subsequente sob estreita vigilância médica.
Isquémia do miocárdio, enfarte do miocárdio e Angina de Prinzmetal
A utilização de ZECUITY está contra-indicada em doentes com doença química ou daença vasospática. Foram notificados casos raros de reacções adversas cardíacas graves, incluindo enfarte agudo fazer miocárdio, que ocorreram algumas horas após a administração de sumatriptano. Algumas destas reacções assumem em dias sem DCA bolsa. 5-HT1 os agonistas, incluindo um ZECUIDADE, podem causar vasospasmo da arte coronária (angina de Prinzmetal), mesmo em dias sem antecedentes de doença coronária.
Realize uma avaliação cardiovascular em doentes sem terapêutica prévia com triptano que tenham múltiplos factores de risco cardiovascular (e.g., aumento da identidade, diabetes, hipertensão, tabagismo, obesidade, forte história familiar de CAD) antes de utilizar ZECUITY. Não utilizar ZECUITY se houver evidencia de doença coronária ou vasospasmo arterial coronário. Para doentes com múltiplos factores de risco cardiovascular que apresentem uma avaliação cardiovascular negativa, considere a utilização da primeira TDS de ZECUITY num ambiente sob supervisão médica e a realização de um electrocardiograma (ECG) após activação de ZECUITY. Para estes doentes, considere a avaliação cardiovascular periódica em Utilizadores intermitos a longo prazo de ZECUITY
Arritmia
Foram notificadas alterações do ritmo cardíaco que põem em risco a vida, incluindo taquicardia ventricular e fibrilhação ventricular conducentes à morte, em poucas horas após a administração de 5HT.1 agonista. Suspender a ZECUIDADE se estes distúrbios ocorrerem. ZECUITY está contra-indicado em doentes com sondrome de Wolff-Parkinson-White ou arritmias associadas a outras patologias da via de condução aceite cardíaca.
Dor / Aperto/Pressão No Péito, Gargnta, Pescoço E / Ou Maxilar
Sensações de aperto, dor, pressão e peso no peito, garganta, pescoço e maxilar ocorrem frequentemente após o tratamento com sumatriptano e são geralmente de origem não cardíaca. No entanto, realize uma avaliação cardíaca se estes dias têm um risco cardíaco elevado. A utilização de ZECUITY está contra-indicada em doentes com doença coronária aguda e em doentes com angina variante de Prinzmetal.
Acontecimentos Vasculares Cerebrais
Ocorreram hemorragias cerebrais, hemorragias subaracnóides e AVC em dentes tratados com 5HT1 agonistas, e alguns resultaram em fatalidades. Em alguns casos, parece possível que os factos cerebrovasculares tenham sido considerados primeiros, os 5-HT1 o agonista foi administrado na crença incorreta de que os sintomas experimentados eram uma consequência da enxaqueca quando não eram.
Tal como acontece com outras terapias agudas da enxaqueca, antes de tratar dores de cabeça em doentes não previamente diagnosticados como enxaquecas, e em enxaquecas que apresentam sintomas atípicos, excluem outras condições neurológicas potencialmente graves. ZECUITY está contra-indicado em dias com história de acidente vascular cerebral ou enfarte do miocárdio.
Outras Reacções Vasospasmáticas
5-HT1 os agonistas, incluindo um ZECUIDADE, podem causar reacções vasospásticas não coronárias, tais como isquemia vascular periférica, isquemia vascular aparelho digestivo e enfarte (apresentando dor abdominal e diarreia sanguinolenta), enfarte esplénico e síndrome de Raynaud. Em dias que apresentaram sintomas ou sinais sugestivos de reacção vasospática apenas a utilização de qualquer 5-HT1 agonista, excluída uma reacção vasospática antes de utilizar ZECUITY.
Foram notificados casos deegueira trânsito e permanente e permanente e parcial significativa da visão com a utilização de 5-HT.1 agonista. Uma vez que as questões visuais podem fazer parte de um ataque de dixaqueca, uma relação causal entre estes aconteci mentos e a utilização de 5-HT1 os agonistas não foram claramente estabelecidos.
Medicina Door De Cabeça Excessiva
O uso excessivo de medicamentos agudos para a enxaqueca (por exemplo, ergotamina, triptanos, opióides, combinação de medicamentos durante 10 ou mais dias por mês) pode levar a uma exacerbação da dor de cabeça (e dor de cabeça excessiva de medicação). Medicina porta de cabeça excessiva pode apresentar-se como dores de cabeça diarias tipo nixaqueca uo como um aumento aceite na frequência de ataques de enjaqueca. Pode ser necessária uma desintoxicação dos doentes, incluindo a retirada dos medicamentos usados em excesso, e o tratamento dos sintomas de abstinência (que muitas vezes inclui um agravamento transitório da dor de cabeça).
Síndrome Serotoninérgica
Pode ocorrer síndrome serotoninérgica com triptanos, incluindo ZECUITY, particularmente durante a co-administração com inibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRSs), inibidores selectivos da recaptação da serotonina norepinefrina( Isrns), antidepressivos tricíclicos (Adts) e os inibidores da MAO. Os sintomas da língua serotoninérgica podem incluir alterações no estado mental (e.g. actividade, alucinações, coma), instabilidade automática (e.g.* taquicardia, pressão arterial lábil, hipertermia), aberrações neuromusculares (e.g. os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.g. náuseas, vómitos, diarreia). O início dos sintomas ocorre geralmente dentro de minutos a horas após a administração de uma nova dose ou uma dose maior de um medicamento serotonínico. Suspender a ZECUIDADE em caso de suspeita de sondrome serotoninérgica
Aumento Da Imprensa Arterial
Em ocasiões raras, em doentes tratados com 5-HT, foi notificado aumento significativo da pressão arterial, incluindo crises hipertensivas com insuficiência aguda de sistemas de órgãos.1 agonistas, incluindo doentes sem história de hipertensão. Monitorar a impressão arterial em dias tratados com ZECUITY. ZECUITY está contra-indicado em doentes com hipertensão não controlada.
Reacções Anafilácticas / Anafilactoides
Coreram reacções anafilácticas / anafilactóides em doentes a receber sumatriptano. Tais reacções podem ser fatais ou potencialmente fatais. Em geral, as reacções anafilácticas aos medicamentos são mais prováveis de ocorrer em índios com antecedentes de sensibilidades a multiplos alergénios. ZECUITY está contra-indicado em doentes com reacção anafilática prévia grave.
Convulsao
Foram notificadas crises convulsivas após administração de sumatriptano. Contudo alguns casos em doentes com história prévia de convocações ou com condições concomitantes predispostas a convocações. Existem também notificações em dias estes factores predisponentes não são aparentes. ZECUITY deve ser utilizado com precaução em dias com história de epilepsia ou com patologias associadas a um limite de crises reduzido.
Dispositivos Médicos Implantáveis Ou Desgastados, Eléctricos Activos
Um ZECUITY não deve ser aplicada em áreas próximas uo sobre dispositivos médicos implantáveis electricamente activos uo desgastados pelo corpo (por exemplo, marcapasso cardíaco implantável, bomba de insulina desgastada pelo corpo, estimulador cerebral profundo implantável).
Informação Do Alojamento Do Doente
Versao Rotulagem aprovada pela FDA (informação do doente e instruções de Utilização).
Como utilizar ZECUITY
Aconselhe os dentes a ler regularmente a Instruções de Utilização do produto. Apenas os dentes que parecem resolver de compreender e seguir as instruções devem utilizar ZECUITY.
Informe os doentes que o sistema transdérmico iontoforético da ZECUITY (TDS) deve ser-se se correctamente aplicado e activado nos 15 minutos que se seguem ao início do Passo 1 (Puxe como abas) das Instruções de Utilização do doente, ou o TDS não irá funcionar.
Aconselhhe os dentes a não tomar banho, tomar duche ou nadar enquanto estiver a usar ZECUITY.
Informe os doentes que, após a remoção da TDS de ZECUITY, a maioria dos doentes apresenta alguma vermelhidão cutânea sob o sistema transdérmico, que geralmente desaparece dentro de 24 horas.
Informa os agentes que ZECUITY é para administração única e não deve ser cortado. Informe os doentes que não devem ser utilizados mais do que dois TDS de ZECUITY num período de 24 horas e que um segundo TDS de ZECUITY não deve ser aplicado até pelo menos 2 horas após uma activação do primeiro TDS de ZECUITY.
Os agentes devem ser instruídos a aplicar o TDS da ZECUITY na parte superior do braço ou da caixa e não novas áreas do corpo. Instruir os doentes de um a to aplicar a TDS da ZECUITY à pelé seca intacta e não irritada num local relativamente livre de cabelo e sem cicatrizes, tatuagens, abrasões uo outras condições cutâneas (istoé, irritação uo doença generalizada da pele, incluindo eczema, psoríase, melanoma, dermatite de contacto).
Informa os agentes que a DTZ de ZECUITY não deve ser aplicada a um local de aplicação anterior até que o local permanência livre de eritema durante 3 dias.
Informa os agentes que não foi estabelecida a segurança da utilização de mais de 4 ZECUITY num mês.
Risco de lesão durante o procedimento de imagiologia por ressonância magnética (IRM)
Informa os dentes que ZECUITY contém partes metálicas e que deve ser removido antes de um procedimento de IRM.
Potencial Para Dermatite De Contacto Clínico
Atenção aos agentes sobre o potencial para o desenvolvimento de dermatite de contacto clínico (DCA) apenas a utilização de ZECUITY. Informa os agentes dos sinais e sintomas da DCA e instruções aos agentes para que adquiram acesso médico no caso de desenvolvimento de lesões cutâneas sugestivas de DCA. Informe os doentes de que é possível que alguns doentes que desenvolvem ACD com sumatriptano por exposição a uma ZECUITY minha inquietude não ser capazes de tomar sumatriptano de qualquer forma.
Risco de isquemia e/ou enfarte fazer miocárdio, Angina de Prinzmetal, outros acontecimentosrelacionados com o Vasospasmo, arritmias e expectativas # vasculares cerebrais
Informe os doentes que a medicação em ZECUITY uo outros triptanos pode causar efeitos cardiovasculares graves, tais como enfarte fazer miocárdio uo acidente vascular cerebral, o que pode resultar em hospitalização e até mesmo de morte. Embora minha inquietude ocorrer expectativas # cardiovasculares graves sem sintomas de alerta, os doentes devem estar alerta para os sinais e sintomas de dor no peito, falta de ar, fraqueza, redução da fala e devem consultar o médico quando observarem qualquer sinal uo sintomas indicativos. Informe os pacientes da importação deste compromisso.
Reacções Anafilácticas / Anafilactoides
Informa os agentes que procedem a reacções anafilácticas/anafilactóides em doentes a receber sumatriptano. Tais reacções podem ser fatais ou potencialmente fatais. Em geral, as reacções anafilácticas aos medicamentos são mais prováveis de ocorrer em índios com antecedentes de sensibilidades a multiplos alergénios.
Medicina Door De Cabeça Excessiva
Informe os doentes que o uso de medicamentos agudos para a enxaqueca durante 10 ou mais dias por mês pode levar a uma exacerbação da dor de cabeça e encoraje os doentes a registarem uma frequência da dor de cabeça e o consumo de drogas (por exemplo, mantendo um diário para a dor de cabeça).
Gravidez
Informa as pessoas que ZECUITY não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que os potenciais benefícios justificam os potenciais riscos para o feto.
mae
Informe o seu médico se estiver a amamentar ou se planeia amamentar.
Capacidade Para Executar Tarefas Complexas
Dado que, como enxaquecas ou o tratamento com sumatriptano podem causar sonolência e tonturas, os doentes devem avaliar a sua capacidade para realizar tarefas complexas como durante crises de enxaqueca e após o uso de ZECUITY.
Síndrome Serotoninérgica
Doentes com precaução sobre o risco de síndrome serotoninérgica com o uso de ZECUITY uo outros triptanos, particularmente durante uma utilização combinada com ISRS, SNRIs, TCAs e inibidores da MAO.
ZECUITY® é uma marca registada da Teva Pharmaceuticals International GmbH. As outras marcas registadas são marcas de seus respectivos proprietários e não são marcas comerciais da Teva Pharmaceuticals International GmbH. Os fabricantes destas marcas não são filiados e não absorvem a Teva Pharmaceuticals International GmbH ou as suas filiais ou produtos.
Toxicologia Não Clínica
Carcinogénese, Mutagénese, Diminuição Da Fertilização
Carcinogénese
Em estudos de carcinogenidade, ratos e ratinhos receberam sumatriptano por Ronda esofágica oral. Os ratinhos foram tratados durante 78 semanas e os ratos foram tratados durante 104 semanas. Não há evidência de aumento de tumores em qualquer das espécies relacionadas com a administração de sumatriptano.
Mutagénese
O sumatriptano não foi mutagénico na presença uo ausência de activação metabólica quando testado em dois ensaios de mutação genética (teste de Ames e ensaio in vitro de hamster chinês células células v79/HGPRT). Não foi realizado em dois sistemas de citogenética (ensino in vitro de linfócitos humanos e ensaio in vivo de micronúcleos no rato).
Diminuição Da Fertilização
Um estudo de fertilidade por via subcutânea, durante o qual ratos machos e fêmeas foram tratados diariamente com sumatriptano antes e durante o período de acasalamento, não demonstrou evidência de diminuição da fertilidade. No entanto, após administração oral, observou-se uma diminuição da fertilização relacionada com o tratamento, secundária a uma diminuição nenhum tratamento, em ratos tratados com 50 e 500 mg/kg/dia. Não é claro se o problema está associado com o tratamento de machos ou fêmeas ou ambos.
Utilização Em Populações Específicas
Gravidez
Gravidez Categoria C
Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres gráficas. ZECUITY só deve ser utilizado durante a gravidez se o potencial benefício justificado o potencial risco para o feto.
Quando o sumatriptano foi administrado por via intravenosa uma coelhos grávidas diariamente durante todo o período de organogénese, observou-se embrioletalidade em doses com ou perto das que produzem toxicidade materna. A administração Oral de sumatriptano uma coelhos durante a organogénese foi associada ao aumento da incidência de anomalias vasculares e esqueléticas fetais, uma dose mais elevada sem efeito para estes efeitos foi de 15 mg / kg / dia. A administração intravenosa de sumatriptano a ratos semanas durante toda a organogénese não produziu evidência de embrioletalidade. A administração subcutânea de sumatriptano a ratos adultos antes e durante toda a gravidade não produziu evidência de embrioletalidade ou teratogénica
mae
Desconhece-se se o sumatriptano é excretado no leite humano após administração transdérmica. Como muitos medicamentos são excretados sem leite humano e devido ao potencial de reacções adversas graves em lactentes a partir de ZECUITY, uma decisão deve ser feita se descontinuar a amamentação uo descontinuar a droga, levando-se em conta a importância da droga para a mãe.
Uso Pediátrico
A segurança e a eficácia em doentes pediátricos não foram estabelecidas.
Dois ensaios clínicos controlados avaliaram o pulverizador nasal de sumatriptano (5 a 20 mg) em 1248 enxaquecas adolescentes de 12 a 17 anos que trataram de um único ataque. Os sistemas não estabelecem a eficácia do pulverizador nasal de sumatriptano em comparação com o placebo no tratamento da dixaqueca em adolescentes. Como reacções adversas observadas nestes sistemas clínicos foram de natureza semelha às notificadas nos sistemas clínicos em adultos.
Cinco ensaios clínicos controlados (2 Estudos de ataque único, 3 estudos de ataque múltiplo) que avaliaram o sumatriptano oral (25 a 100 mg) em doentes pediátricos com idades compreendidas entre os 12 e os 17 anos envolveram um total de 701 enxaquecas Adolescentes. Estes estudos não estabelecem a eficácia do sumatriptano oral em comparação com o placebo no tratamento da enxaqueca em adolescentes. Então, expectativas # adversos observados nestes ensaios clínicos foram de natureza semelhante aos notificados nos ensaios clínicos em adultos. Uma frequência de todos os expectativas # adversos nestes doentes pareceu ser dependente da dose e da idade, sendo que os doentes mais jovens notificaram expectativas # mais frequentemente do que os adolescentes mais velhos
Experiência pós-comercialização documentos que atestam a presença de concorrentes graves na população pediátrica após utilização de sumatriptano, oral e / ou intranasal. Estes relacionosincluem acontecimentosde natureza semelhante aos notificados ramente em adultos, incluindo ácido vascular cerebral, perda visual e morte. . Foi reportado um enfarte fazer miocárdio num homem de 14 anos de idade após o uso de sumatriptano oral, ocorreram sinais clínicos sem prazo de 1 dia após a administração do fármaco. Uma vez que os dados clínicos para determinar uma frequência de reacções adversas graves em doentes pediátricos que minha inquietude receber sumatriptano subcutâneo, oral uo intranasal não estão actualmente disponíveis, não se recomenda o uso de ZECUITY em doentes com idade inferior a 18 anos
Uso Geriátrico
Os ensalos clínicos de ZECUITY não incluem um número suficiente de índios com igual ou superior a 65 anos para determinar se respondem de forma diferente dos índios mais jovens. Outras experiências clínicas notificadas não identificaram diferenças nas respostas entre indivíduos idosos e indivíduos mais jovens. De um modo geral, a selecção da dose para um doente idoso deve ser cautelosa, iniciando-se normalmente no fim do intervalo posológico baixo, reflectindo uma maior frequência da diminuição da função hepática, renal uo cardíaca e da doença concomitante ou de outra terapêutica medicamentosa.
Recomenda-se uma avaliação cardiovascular para doentes geriátricos que tenham outros factores de risco cardiovascular (por exemplo, diabetes, hipertensão, tabagismo, obesidade, antecedentes familiares fortes de doença coronária) antes de utilizar ZECUITY.
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de construção e utilizar máquinas. Pode ocorrer sonolência em resultado da enxaqueca ou do tratamento com sumatriptano. Tal pode influenciar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de construção e utilizar máquinas. Pode ocorrer sonolência devida à dixaqueca ou ao seu tratamento com Arrow Sumatriptan. Tal pode influenciar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Os concorrentes estão listados abaixo por classes de sistemas de órgãos e frequência. Como frequências são definidas como: muito comum (>1/10), comum (>1/100, <1/10), incomum (>1/1000 a <1/100), raros (>1/10 .000, <1/1000), muito raros (<1/10000), desconhecido (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis). Alguns dos sintomas notificados como efeitos indesejáveis podem ser sintomas associados de enxaqueca.
Os contactos anuncios notificados em adultos tambémforam observados em adolescentes. Estes incluem Notificações muito raras de vasospasmo arterial coronário e enfarte do miocárdio.
Notificação de suspensões de acções adversas
A notificação de suspensões de reacções adversas após autorização do medicamento é importante. Permite a monitorização contínua da relação benefício/risco do medicamento. Os profissionais de saúde são convidados a comunicar qualquer suspeita de reacções adversas através do sistema de cartão Amarelo: www.mhra.gov.uk/yellowcard
As seguintes reacções adversas graves são descritas a seguir e em qualquer outro local da rotação::
- Isquémia do miocárdio, enfarte do miocárdio e angina de Prinzmetal
- Arritmia
- Dor / aperto/pressão no péito, gargnta, pescoço e / ou maxilar
- Acontecimentos vasculares cerebrais
- Outras reacções vasospasmáticas
- Medicina door de cabeça excessiva
- Síndrome serotoninérgica
- Aumento da imprensa arterial
- Reacções de hipersensibilidadecomment
- Convulsao
Experiência Em Ensaios Clínicos
Uma vez que os ensaios clínicos são realizados em condições muito variáveis, como taxa de reacções adversas observadas nos ensaios clínicos de um fármaco não podem ser directamente comparadas com as taxas dos ensaios clínicos de outro fármaco e podem não reflectir como taxas observadas na prática.
enxaqueca
A tabela 1 lista como reacções adversas que ocorreram em 2 ensaios clínicos controlados com placebo nos EUA em doentes com enxaqueca (Estudos 2 e 3) após uma dose única de 6 mg de Seta Sumatriptan injectável uo placebo. Na Tabela 1 são incluídas as reacções que ocorrem com uma frequência igual ou superior a 2% em grupos tratados com Arrow Sumatriptan injectável 6 mg e que occorrem com uma frequência superior à do grupo placebo.
Quadro 1. Reacções adversas em sistemas agrupados controlados com Placebo em doentes com enxaqueca (Estudos 2 e 3))
Arrow Sumatriptan injectável subcutâneo 6 mg (n = 547) % | Placebo (n = 370) % | |
Sensações épicas | 42 | 9 |
Formigueiro | 14 | 3 |
Sensação de calor / calor | 11 | 4 |
Queimacao | 7 | < 1 |
Sensação de peso | 7 | 1 |
Sensação de imprensa | 7 | 2 |
Sensação de aperto | 5 | < 1 |
Dormência | 5 | 2 |
Sentir-se estranho | 2 | < 1 |
Sensação de aperto na cabeça | 2 | < 1 |
Cardiovascular | ||
Rubor | 7 | 2 |
Descrição técnica | 5 | 1 |
Aperto no peito | 3 | < 1 |
Pressão no peito | 2 | < 1 |
Orelha, nariz e garganta | ||
Descrição na gargnta | 3 | < 1 |
Desconforto: cavidade nasal / sinusite | 2 | < 1 |
Reacção no local de injecção | 59 | 24 |
Diverso | ||
Descrição na mandíbula | 2 | 0 |
Esqueletico | ||
Fraqueazerbaijan. KGM | 5 | < 1 |
Dor/rigidez do pescoço | 5 | < 1 |
Mialgia | 2 | < 1 |
Neurologico | ||
Tonturas/vertigens | 12 | 4 |
Sonolência / sedação | 3 | 2 |
Dor | 2 | < 1 |
Pele | ||
Transporte | 2 | 1 |
ainclui Door no local da injecção, ardor / ardor, inchaço, eritema, equimose, hemorragia. |
A incidência de reacções adversas em ensaios clínicos controlados não foi afectada pelo sexo ou identidade dos doentes. Não houve dados suficientes para avaliar o impacto da Graça na incidência de reacções adversas.
cefaleia
Nos ensaios clínicos controlados que avaliaram a eficácia da injecção de Seta Sumatriptan como tratamento para cefaleias em grupo (estudos 4 e 5), não foram detectadas novas reacções adversas significativas que não tivessem já sido identificadas nos ensaios de Seta Sumatriptan em doentes com enxaqueca.
De um modo geral, a frequência das reacções adversas notificadas nos sistemas de financiamento primário mais baixo do que nos sistemas de financiamento. Como excepções incluem notificações de parestesia (5% Arrow Sumatriptan, 0% placebo), náuseas e vómitos (4% Arrow Sumatriptan, 0% placebo) e broncospasmo (1% Arrow Sumatriptan, 0% placebo).
Frequente (≥1 / 10)
Como seguintes reacções adversas foram identificadas durante a utilização pós-aprovação de comprimidos de sumatriptano, Spray Nasal de sumatriptano e injecção de sumatriptano. Uma vez que estas reacções são notificadas voluntariamente a partir de uma população de dimensão incerta, nem sempre é possível estimar de forma fiável a sua frequência uo estabelecer uma relação causal com a exposição ao fármaco.
Cardiovascular
Hipotisão, palpitações.
Neurologico
Distonia, tremor.
Os concorrentes estão listados abaixo por classes de sistemas de órgãos e frequência. As freqüências são definidas como::
muito comum (>1/10), comum (>1/100, <1/10), incomum (>1/1,000, <1/100), raros (>1/10,000, <1/1,000), muito raros (<1/10,000), desconhecido (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis). Alguns dos sintomas notificados como efeitos indesejáveis podem ser sintomas associados de enxaqueca.
Dados Dos Sistemas Clínicos
Dados Pós-Comercialização
Notificação de suspensões de acções adversas
A notificação de suspensões de reacções adversas após autorização do medicamento é importante. Permite a monitorização contínua da relação benefício/risco do medicamento. Os profissionais de saúde são convidados a comunicar qualquer suspeita de reacções adversas através do sistema de cartas amarelos em: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
As seguintes reacções adversas graves são descritas a seguir e em qualquer outro local da rotação::
- Isquémia do miocárdio, enfarte do miocárdio e angina de Prinzmetal
- Arritmia
- Dor / aperto/pressão no péito, gargnta, pescoço e / ou maxilar
- Acontecimentos vasculares cerebrais
- Outras reacções vasospasmáticas
- Medicina door de cabeça excessiva
- Síndrome serotoninérgica
- Aumento da imprensa arterial
- Reacções de hipersensibilidadecomment
- Convulsao
Experiência Em Ensaios Clínicos
Uma vez que os ensaios clínicos são realizados em condições muito variáveis, como taxa de reacções adversas observadas nos ensaios clínicos de um fármaco não podem ser directamente comparadas com as taxas dos ensaios clínicos de outro fármaco e podem não reflectir como taxas observadas na prática.
enxaqueca
A tabela 1 lista como reacções adversas que ocorreram em 2 ensaios clínicos controlados com placebo nos EUA em doentes com enxaqueca (Estudos 2 e 3) após uma dose única de 6 mg de injecção de IMITREX uo placebo. Apenas as reacções que ocorrem com uma frequência igual ou superior a 2% em grupos tratados com a injecção de IMITREX 6 mg e que ocorrem com uma frequência superior à do grupo placebo são incluídas na Tabela 1.
Quadro 1. Reacções adversas em sistemas agrupados controlados com Placebo em doentes com enxaqueca (Estudos 2 e 3))
Injecção de IMITREX 6 mg por via subcutânea (n = 547)) % | Placebo (n = 370) % | |
Sensações épicas | 42 | 9 |
Formigueiro | 14 | 3 |
Sensação de calor / calor | 11 | 4 |
Queimacao | 7 | < 1 |
Sensação de peso | 7 | 1 |
Sensação de imprensa | 7 | 2 |
Sensação de aperto | 5 | < 1 |
Dormência | 5 | 2 |
Sentir-se estranho | 2 | < 1 |
Sensação de aperto na cabeça | 2 | < 1 |
Cardiovascular | ||
Rubor | 7 | 2 |
Descrição técnica | 5 | 1 |
Aperto no peito | 3 | < 1 |
Pressão no peito | 2 | < 1 |
Orelha, nariz e garganta | ||
Descrição na gargnta | 3 | < 1 |
Desconforto: cavidade nasal / sinusite | 2 | < 1 |
Reacção no local de injecção | 59 | 24 |
Diverso | ||
Descrição na mandíbula | 2 | 0 |
Esqueletico | ||
Fraqueazerbaijan. KGM | 5 | < 1 |
Dor/rigidez do pescoço | 5 | < 1 |
Mialgia | 2 | < 1 |
Neurologico | ||
Tonturas/vertigens | 12 | 4 |
Sonolência / sedação | 3 | 2 |
Dor | 2 | < 1 |
Pele | ||
Transporte | 2 | 1 |
ainclui Door no local da injecção, ardor / ardor, inchaço, eritema, equimose, hemorragia. |
A incidência de reacções adversas em ensaios clínicos controlados não foi afectada pelo sexo ou identidade dos doentes. Não houve dados suficientes para avaliar o impacto da Graça na incidência de reacções adversas.
cefaleia
Nos ensaios clínicos controlados que avaliaram a eficácia da injecção de IMITREX como tratamento para cefaleias em grupo (estudos 4 e 5), não foram detectadas novas reacções adversas significativas que não tivessem sido já identificadas nos ensaios de IMITREX em doentes com enxaqueca.
De um modo geral, a frequência das reacções adversas notificadas nos sistemas de financiamento primário mais baixo do que nos sistemas de financiamento. Como excepções incluem notificações de parestesia (5% IMITREX, 0% placebo), náuseas e vómitos (4% IMITREX, 0% placebo) e broncospasmo (1% IMITREX, 0% placebo).
Frequente (≥1 / 10)
Como seguintes reacções adversas foram identificadas durante a utilização pós-aprovação dos comprimidos de IMITREX, Pulverizador Nasal de IMITREX e injecção de IMITREX. Uma vez que estas reacções são notificadas voluntariamente a partir de uma população de dimensão incerta, nem sempre é possível estimar de forma fiável a sua frequência uo estabelecer uma relação causal com a exposição ao fármaco.
Cardiovascular
Hipotisão, palpitações.
Neurologico
Distonia, tremor.
As seguintes reacções adversas são utilizadas em mais tarde novas secções da informação sobre prescrição.:
- Dermatite De Contactoalérgica
- Isquémia do miocárdio, enfarte do miocárdio e angina de Prinzmetal
- Arritmia
- Dor / aperto/pressão no péito, gargnta, pescoço e / ou maxilar
- Acontecimentos vasculares cerebrais
- Outras reacções vasospasmáticas
- Medicina door de cabeça excessiva
- Síndrome serotoninérgica
- Aumento da imprensa arterial
- Reacções anafilácticas / anafilactoides
Experiência Em Ensaios Clínicos
Uma vez que os ensaios clínicos são realizados em condições muito variáveis, como taxa de reacções adversas observadas nos ensaios clínicos de um fármaco não podem ser directamente comparadas com as taxas dos ensaios clínicos de outro fármaco e podem não reflectir como taxas observadas na prática.
Em dois estudos abertos de longa duração, nos quais os doentes foram autorizados a tratar múltiplas crises de enxaqueca até 1 ano, 15% (99 em 662) retiraram-se do estudo devido a reacções adversas. As reacções adversas mais frequentes que levarão à retirada do estudo foram dermatite de contacto (4%) e do no local de aplicação (4%).
Como reacções adversas mais Frequentes (≥ 5%) num estudo controlado de dose única foram dor no local de Aplicação, parestesia, prurido, calor e desconforto.
Estudo Controlado De Dose Única Aguda Com Enxaqueca
A tabela 1 lista as reacções adversas que ocorrem com uma frequência igual ou superior a 2% num estudo clínico controlado com Arrow Sumatriptan em doentes com enxaqueca aguda (Estudo 1). Nesse estudo, os doentes aleatorizados para o grupo de controlo utilizaram o mesmo sistema de administração transdérmica iontoforética activada (TDS) que os doentes randomizados para Seta Sumatriptan, sendo a única diferença a ausência de sumatriptano nenhum reservatório fazer fármaco. Por conseguinte, os doentes do grupo controlo foram expostos aos riscos relacionados com a tds que os doentes do Grupo Arrow Sumatriptan, menos os riscos relacionados com o sumatriptano. Na Tabela 1 observações estão incluídas as reacções que ocorrem com uma frequência igual ou superior a 2% Em dos tratados com sumatriptano Arrow ou controlo
Tabela 1: Reacções adversas notificadas por pelo menos 2% dos doentes no estudo 1
reaccao | Percentagem de pessoas que reportam | |
Sumatriptano arqueiro (N = 234)))))) | Controlo (n = 235) | |
Do no local de Aplicação | 26% | 17% |
Local de Aplicação parestesia | 9% | 16% |
Prurido no local de Aplicação | 8% | 7% |
Calor no local de Aplicação | 6% | 3% |
Descrição no local de Aplicação | 6% | 6% |
Irritação no local de Aplicação | 4% | 2% |
Descrição do local de Aplicação | 3% | 1% |
A incidência de "atípicos " sensações" de eventos adversos (parestesia, sensação quente/frio) e "de dor e outras sensações de pressão" (dor no peito/aperto/pressão/peso uo pescoço/garganta/dor nos maxilares, em aperto, pressão uo peso) foi de 2% em cada Seta Sumatriptan doentes tratados, vs. 0% no grupo controle. Foram notificadas nódoas negras no local de aplicação em 2 dosentes tratados com Arrow Sumatriptan (0, 9%) vs. nenhum doente no grupo de controlo.
Análises de subgrupos de idade (≤41 anos, > 41 anos), raça( caucasiana, não caucasiana) e índice de Massa Corporal (IMC) (≤25, 7 mg / kg2, > 25, 7 mg / kg2) não mostram diferença entre os subgrupos para efeitos adversos.
Exame Da Irritação Cutânea
Nenhum estudo 1, os doentes efectuaram o seu próprio exame do local de aplicação da TDS às 4, 12 e 24 horas após a activação da TDS e, posteriormente, diariamente até à resolução. As pontuações do exame da irritação cutânea encontro-se resumidas no quadro 2. O tempo mediano para "sem dúvida" foi de 2, 6 dias para o sumatriptano Arrow em comparação com 0, 3 dias no grupo controle.
Quadro 2: Classificação da irritação cutânea sujeita a auto-exame
Instante | Sumatriptano arqueiro (N = 234)))))) | Controlo (n = 235) | |
4 horas | Não ou vermelhidão mínima | 39% | 73% |
Vermelhidão moderada | 55% | 24% | |
Vermelhidão inteligente | 4% | 1% | |
Vermelhidão inteligente com blisters/peleferida | 2% | 2% | |
12 horas | Não ou vermelhidão mínima | 69% | 90% |
Vermelhidão moderada | 27% | 9% | |
Vermelhidão inteligente | 2% | 0% | |
Vermelhidão inteligente com blisters/peleferida | 2% | 1% | |
24 horas | Não ou vermelhidão mínima | 79% | 93% |
Vermelhidão moderada | 19% | 6% | |
Vermelhidão inteligente | 1% | 0% | |
Vermelhidão inteligente com blisters/peleferida | 1% | 1% |
Reacções No Local De Aplicação Em Sistemas Clínicos (Estudo De Dose Única Controlada Com Dixaqueca Aguda E Estudos De Segurança A Longo Prazo)
Nos estudos clínicos controlados e não controlos combinados (n = 796 índios tratados com Arrow Sumatriptan), a frequência das acções de interesse clínico no local de aplicação é apresentada na Tabela 3.
Quadro 3: Reacções No Local De Aplicação
Evento | Percentagem de indivíduos que relataram (N = 796)) |
Descoloracao | 5% |
Dermatite De Contacto | 4% |
Irritacao | 4% |
Vesicula | 3% |
Hematoma | 2% |
Erosao | 0.4% |
As seguintes reacções adversas são utilizadas em mais tarde novas secções da informação sobre prescrição.:
- Dermatite De Contactoalérgica
- Isquémia do miocárdio, enfarte do miocárdio e angina de Prinzmetal
- Arritmia
- Dor / aperto/pressão no péito, gargnta, pescoço e / ou maxilar
- Acontecimentos vasculares cerebrais
- Outras reacções vasospasmáticas
- Medicina door de cabeça excessiva
- Síndrome serotoninérgica
- Aumento da imprensa arterial
- Reacções anafilácticas / anafilactoides
Experiência Em Ensaios Clínicos
Uma vez que os ensaios clínicos são realizados em condições muito variáveis, como taxa de reacções adversas observadas nos ensaios clínicos de um fármaco não podem ser directamente comparadas com as taxas dos ensaios clínicos de outro fármaco e podem não reflectir como taxas observadas na prática.
Em dois estudos abertos de longa duração, nos quais os doentes foram autorizados a tratar múltiplas crises de enxaqueca até 1 ano, 15% (99 em 662) retiraram-se do estudo devido a reacções adversas. As reacções adversas mais frequentes que levarão à retirada do estudo foram dermatite de contacto (4%) e do no local de aplicação (4%).
Como reacções adversas mais Frequentes (≥ 5%) num estudo controlado de dose única foram dor no local de Aplicação, parestesia, prurido, calor e desconforto.
Estudo Controlado De Dose Única Aguda Com Enxaqueca
A tabela 1 lista como reacções adversas que ocorrem com uma frequência igual uo superior a 2% num estudo clínico controlado de ZECUITY em doentes com enxaqueca aguda (Estudo 1). Nesse estudo, os doentes aleatorizados para o grupo de controlo utilizaram o mesmo sistema de administração transdérmica iontoforética activada (TDS) que os doentes aleatorizados para ZECUITY, sendo a única diferença a ausência de sumatriptano nenhum reservatório fazer fármaco. Assim, os doentes do grupo controlo foram expostos aos mesmos riscos relacionados com a tds que os doentes do grupo ZECUITY, menos os riscos relacionados com o sumatriptano. Na Tabela 1 observações estão incluídas as reacções que ocorrem com uma frequência igual ou superior a 2% em doentes tratados com ZECUITY ou controlo
Tabela 1: Reacções adversas notificadas por pelo menos 2% dos doentes no estudo 1
reaccao | Percentagem de pessoas que reportam | |
ZECUITY (N = 234) | Controlo (n = 235) | |
Do no local de Aplicação | 26% | 17% |
Local de Aplicação parestesia | 9% | 16% |
Prurido no local de Aplicação | 8% | 7% |
Calor no local de Aplicação | 6% | 3% |
Descrição no local de Aplicação | 6% | 6% |
Irritação no local de Aplicação | 4% | 2% |
Descrição do local de Aplicação | 3% | 1% |
A incidência de efeitos adversos" sensações atípicas "(parestesia, sensação de calor/frio) e" de dor e outras sensações de pressão " (dor/aperto/pressão/peso no peito uo dor no pescoço/garganta/maxilar, aperto, pressão uo peso) foi de 2% em doentes tratados com ZECUITY, vs. 0% no grupo controlo. Foram notificadas nódoas negras no local de aplicação em 2 dosentes tratados com ZECUITY (0, 9%) vs. nenhum doente no grupo de controlo.
Análises de subgrupos de idade (≤41 anos, > 41 anos), raça( caucasiana, não caucasiana) e índice de Massa Corporal (IMC) (≤25, 7 mg / kg2, > 25, 7 mg / kg2) não mostram diferença entre os subgrupos para efeitos adversos.
Exame Da Irritação Cutânea
Nenhum estudo 1, os doentes efectuaram o seu próprio exame do local de aplicação da TDS às 4, 12 e 24 horas após a activação da TDS e, posteriormente, diariamente até à resolução. As pontuações do exame da irritação cutânea encontro-se resumidas no quadro 2. O tempo mediano para "sem dúvida" foi de 2, 6 dias para a ZECUIDADE em comparação com 0, 3 dias no grupo controlo.
Quadro 2: Classificação da irritação cutânea sujeita a auto-exame
Instante | ZECUITY (N = 234) | Controlo (n = 235) | |
4 horas | Não ou vermelhidão mínima | 39% | 73% |
Vermelhidão moderada | 55% | 24% | |
Vermelhidão inteligente | 4% | 1% | |
Vermelhidão inteligente com blisters/peleferida | 2% | 2% | |
12 horas | Não ou vermelhidão mínima | 69% | 90% |
Vermelhidão moderada | 27% | 9% | |
Vermelhidão inteligente | 2% | 0% | |
Vermelhidão inteligente com blisters/peleferida | 2% | 1% | |
24 horas | Não ou vermelhidão mínima | 79% | 93% |
Vermelhidão moderada | 19% | 6% | |
Vermelhidão inteligente | 1% | 0% | |
Vermelhidão inteligente com blisters/peleferida | 1% | 1% |
Reacções No Local De Aplicação Em Sistemas Clínicos (Estudo De Dose Única Controlada Com Dixaqueca Aguda E Estudos De Segurança A Longo Prazo)
Nos estudos clínicos controlados e não controlados combinados (n = 796 indivíduos tratados com ZECUIDADE única), a frequência das reacções de interesse clínico no local de aplicação é apresentada na Tabela 3.
Quadro 3: Reacções No Local De Aplicação
Evento | Percentagem de indivíduos que relataram (N = 796)) |
Descoloracao | 5% |
Dermatite De Contacto | 4% |
Irritacao | 4% |
Vesicula | 3% |
Hematoma | 2% |
Erosao | 0.4% |
Doses únicas de sumatriptano até 40 mg por via intranasal superiores a 16 mg por via subcutânea e a 400 mg por via oral não foram associadas a outros efeitos secundários para além dos mencionados.
Em estudos clínicos voluntários receberam 20 mg de sumatriptano por via intranasal três vezes por dia durante um período de 4 dias sem efeitos adversos significativos.
Se ocorrer sobredosagem, o dia deve ser monitorado durante, pelo menos, 10 horas e aplicado o tratamento de apoio padrão conforme necessário. Desconhece-se qual o efeito da hemodiálise ou da diálise peritoneal nas concentrações plasmáticas do sumatriptano.
Foi observado vasospasmo coronário após administração intravenosa da injecção de sumatriptano Arrow. Overdoses seria esperado a partir de dados do animal (cães, um 0,1 g/kg, em ratos de 2 g/kg) para, possivelmente, causar convulsões, tremor, inatividade, eritema das extremidades, redução da freqüência respiratória, cianose, ataxia, midríase, reacções no local de injecção (descamação, perda de cabelo, e formação de crosta), e paralisia.
Uma semi-vida de eliminação fazer sumatriptano é de cerca de 2 horas , pelo que a monitorização dos dias após a injecção de sumatriptano Arqueiro deve continuar durante pelo menos 10 horas uo enquanto os sintomas uo sinais persistirem.
Desconhece-se qual o efeito da hemodiálise ou diálise peritoneal nas realizações sírias do sumatriptano.
Doses superiores a 400 mg por via oral não foram associadas a outros efeitos secundários para além dos mencionados.
Se ocorrer sobredosagem, o dia deve ser monitorado durante, pelo menos, 10 horas e aplicado o tratamento de apoio padrão conforme necessário.
Desconhece-se qual o efeito da hemodiálise ou diálise peritoneal nas concentrações plasmáticas do sumatriptano Arrow.
Foi observado vasospasmo coronário após administração intravenosa de injecção de IMITREX. Overdoses seria esperado a partir de dados do animal (cães, um 0,1 g/kg, em ratos de 2 g/kg) para, possivelmente, causar convulsões, tremor, inatividade, eritema das extremidades, redução da freqüência respiratória, cianose, ataxia, midríase, reacções no local de injecção (descamação, perda de cabelo, e formação de crosta), e paralisia.
Uma semi-vida de eliminação fazer sumatriptano é de cerca de 2 horas , pelo que a monitorização dos dias após a injecção de IMITREX deve continuar durante pelo menos 10 horas uo enquanto os sintomas uo sinais persistirem.
Desconhece-se qual o efeito da hemodiálise ou diálise peritoneal nas realizações sírias do sumatriptano.
Não foram notificadas sobredosagens brutas na prática clínica. Foi observado vasospasmo coronário após administração intravenosa de injecção de sumatriptano. Overdoses seria esperado a partir de dados do animal (cães, um 0,1 g/kg, em ratos de 2 g/kg) para, possivelmente, causar convulsões, tremor, inatividade, eritema das extremidades, redução da freqüência respiratória, cianose, ataxia, midríase, reacções no local de injecção (descamação, perda de cabelo, e formação de crosta), e paralisia.
Uma semi-vida de eliminação aparente fazer sumatriptano após a administração de Seta Sumatriptan é de cerca de 3 horas, pelo que a monitorização dos doentes após sobredosagem com Seta Sumatriptan deve continuar durante pelo menos 15 horas uo enquanto os sintomas uo sinais persistirem.
Desconhece-se qual o efeito da hemodiálise ou diálise peritoneal nas realizações sírias do sumatriptano.
Não foram notificadas sobredosagens brutas na prática clínica. Foi observado vasospasmo coronário após administração intravenosa de injecção de sumatriptano. Overdoses seria esperado a partir de dados do animal (cães, um 0,1 g/kg, em ratos de 2 g/kg) para, possivelmente, causar convulsões, tremor, inatividade, eritema das extremidades, redução da freqüência respiratória, cianose, ataxia, midríase, reacções no local de injecção (descamação, perda de cabelo, e formação de crosta), e paralisia.
Uma semi-vida de eliminação aparente fazer sumatriptano após a administração de ZECUITY é de cerca de 3 horas, pelo que a monitorização dos doentes após sobredosagem com ZECUITY deve continuar durante pelo menos 15 horas uo enquanto os sintomas uo sinais persistirem.
Desconhece-se qual o efeito da hemodiálise ou diálise peritoneal nas realizações sírias do sumatriptano.
pressao
Foi notificado um aumento significativo da pressão arterial, incluindo crises hipertensivas, em doentes tratados com sumatriptano, com e sem história de hipertensão.
Artérias Periféricas (Pequenas)
Em voluntários saudáveis (N = 18), um ensaio de avaliação dos efeitos do sumatriptano na reactividade arterial periférica (vaso pequeno) não detectou um aumento clinicamente significativo na resistência periférica.
cardiaco
Os aumentos transitórios da pressão arterial observados em alguns indivíduos em ensaios clínicos realizados durante o desenvolvimento do sumatriptano como tratamento para a enxaqueca não foram acompanhados por quaisquer alterações clinicamente significativas na frequência cardíaca.
Após administração intranasal, o sumatriptano é rapidamente absorvido, sendo que a mediana dos tempos até concentrações plasmáticas máximas de 1, 5 (intervalo: 0, 25-3) horas em adultos e de 2 (intervalo: 0, 5-3) horas em adolescentes. Após uma dose de 20 mg, a concentração máxima média é de 13ng/mL. Uma biodisponibilidade intranasal média, em relação à administração subcutânea, é de cerca de 16%, em parte devido ao metabolismo pré-Sistêmico.
A ligação às proteinas plasmáticas é baixa (14-21%) e o volume médio de distribuição é de 170 L, sendo a semi-vida de eliminação de aproximadamente 2 horas. A redução plasmática total média é de aproximadamente 1160 ml / min e a redução plasmática média é de aproximadamente 260 ml/min.
Um estudo farmacocinético em adolescentes (12-17 anos) indicou que a concentração plasmática máxima média foi de 13, 9 ng/mL e uma meia-vida de eliminação média foi de aproximadamente 2 horas após uma dose intranasal de 20 mg. Uma modelização farmacocinética da população indicou que a depuração e o volume de distribuição tanto aumentam com a dimensão do corpo na população adolescente, resultando numa exposição mais elevada em adolescentes de menor peso corporal.
A declaração não renal representa cerca de 80% da declaração total. O sumatriptano é eliminado principalmente por metabolismo oxidativo mediado pela monoamina oxidase A. O principal metabolito, o análogo fazer ácido indol acético fazer sumatriptano, é excretado principalmente na urina, onde está presente como um ácido livre e o conjugado glucuronido. Não tem nenhuma actividade 5-HT1 ou 5-HT2 controlada. Não foram identificados metabolitos menores. O perfil farmacocinético do sumatriptano intranasal não parece ser significativamente afectado pelas crises de dixaqueca.
Populaçõesespeciais De Doentes
Idosos (mais de 65 anos))
Um cinética nos idos não foi suficientemente estudada para justificar uma declaração sobre possíveis diferenças de cinética entre voluntários e jovens.
Hepatica
Um farmacocinética fazer sumatriptano após uma dose oral (50 mg) e uma dose subcutânea (6 mg) foram estudadas em 8 doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado, combinado para o sexo, idade e peso com 8 indivíduos saudáveis. Após uma dose oral, uma exposição plasmática fazer sumatriptano (AUC e Cmax) quase duplicou (aumentou aproximadamente 80%) em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado em comparação com os indivíduos controlo com função hepática normal. Não se verifica diferença entre os doentes com compromisso hepático e os indivíduos de controlo só a.C. dose. Isto indica que o compromisso hepático ligeiro a moderado reduz a depuração pré-sistémica e aumenta a biodisponibilidade e a exposição ao sumatriptano em comparação com indivíduos saudáveis.
Após administração oral, a depuração pré-estatística é reduzida em dias com compromisso hepático ligeiro a moderado e a exposição plástica, medida pela Cmáx e AUC, quase duplicou.). 4 acidentes e precauções).
Absorvência e Biodisponibilidadecomment
A biodisponibilidade do sumatriptano por via subcutânea a 18 índios do sexo masculino saudáveis foi de 97% ± 16% da obtida após a injecção intravenosa.
Após uma única injecção subcutânea manual de 6 mg na área deltóide fazer braço em 18 homens saudáveis (Idade: 24 ± 6 anos, Peso: 70 kg), a concentração sérica máxima (Cmax) do sumatriptano foi (média ± desvio padrão) 74 ± 15 ng/mL e o tempo até ao Pico de concentração (Tmax) foi 12 minutos após a injecção (intervalo: 5 a 20 minutos). Neste ensaio, uma dose injectável por via subcutânea na caixa de uma Cmax de 61 ± 15 ng/mL por injecção manual versus 52 ± 15 ng / mL por técnicas de auto-injecção. O Tmax ou a quantidade absorve Não substâncias alteradas pelo local ou técnica de injecção.
Distribuição
Uma ligação às proteinas, determinada por diálise de equilíbrio no intervalo de concentração de 10 a 1000 ng/mL, é baixa, aproximadamente 14% a 21%. O efeito do sumatriptano na ligação às proteinas de outros medicamentos não foi anunciado.
Após uma injecção subcutânea de 6 mg na área deltóide fazer braço em 9 Homens (idade média: 33 anos, peso médio: 77 kg), o volume de distribuição de fazer compartimento central do sumatriptano foi de 50 ± 8 litros e uma semi-vida de distribuição foi de 15 ± 2 minutos.
Metabolismo
In vitro estudos com microssomas humanos sugerem que o sumatriptano é metabolizado pela enzima MAO, predominantemente pela isoenzima A. A maior parte de uma dose radiomarcada de sumatriptano excretada na urina é o principal metabolito ácido indol acético (IAA) ou o glucuronido IAA, ambos inactivos.
Eliminacao
Após uma dose única de 6 mg, 22% ± 4% foram excretados na urina sob a forma de sumatriptano inalterado e 38% ± 7% como metabolito IAA.
Após uma injecção subcutânea de 6 mg na área deltóide do braço, a apresentação estatística do sumatriptano foi de 1, 194 ± 149 mL/min e a semi-vida terminal foi de 115 ± 19 minutos.
Populações Específicas
Idade
Um farmacocinética fazer sumatriptano nos idosos (idade média: 72 anos, 2 homens e 4 mulheres) e em indivíduos com enxaqueca (idade média: 38 anos, 25 homens e 155 mulheres) foi semelhante à dos indivíduos saudáveis de fazer sexo masculino (idade média: 30 anos).
hepatica
Foi avaliado o efeito da doença hepática moderada na farmacocinética do sumatriptano administrado por via subcutânea. Não houve diferenças significativas na farmacocinética fazer sumatriptano administrado por via subcutânea em indivíduos com compromisso hepático moderado em comparação com controlos saudáveis. Não foi administrada a farmacocinética do sumatriptano administrado por via subcutânea em doentes com compromisso hepático grave. A utilização de Arrow Sumatriptan injectável nesta população está contra-indicada.
Corrida
A descrição clínica e Cmax do sumatriptano foram subcutâneas em índios do sexo masculino de Raça Negra (n = 34) e caucasianos (n = 38) saudáveis.
Após administração oral, o sumatriptano Arqueiro é rapidamente absorvido, representando 70% da concentração máxima aos 45 minutos. Após uma dose de 100 mg, a concentração plasmática máxima é de 54ng/ml. A biodisponibilidade oral absoluta média é de 14%, em parte devida a metabolismo pré-sistémico e em parte devida a absorção incompleta. A semi-vida da fase de eliminação é de aproximadamente 2 horas, embora haja indicação de uma fase terminal mais longa. . A ligação às proteinas plasmáticas é baixa (14-21%), o volume médio de distribuição é de 170 litros. A depuração plasmática total média é de aproximadamente 1160 ml / min e a depuração plasmática média renal é de aproximadamente 260 ml / min.. A declaração não renal representa cerca de 80% da declaração total. O sumatriptano arqueiro é eliminado principalmente por metabolismo oxidativo mediado pela monoamina oxidase A. O principal metabolito, o análogo fazer ácido indol acético fazer sumatriptano Arqueiro, é excretado principalmente na urina, onde está presente como ácido livre e o conjugado glucuronido. Não tem actividade controlada de 5HT1 ou 5HT2. Não foram identificados metabolitos menores. A farmacocinética do sumatriptano flecha oral não parece ser significativamente afectada por crises de enxaqueca.
Num estudo piloto, não foram descobertas diferenças significativas nos parâmetros farmacocinéticos entre os voluntários saudáveis idosos e os jovens.
Absorvência e Biodisponibilidadecomment
A biodisponibilidade do sumatriptano por via subcutânea a 18 índios do sexo masculino saudáveis foi de 97% ± 16% da obtida após a injecção intravenosa.
Após uma única injecção subcutânea manual de 6 mg na área deltóide fazer braço em 18 homens saudáveis (Idade: 24 ± 6 anos, Peso: 70 kg), a concentração sérica máxima (Cmax) do sumatriptano foi (média ± desvio padrão) 74 ± 15 ng/mL e o tempo até ao Pico de concentração (Tmax) foi 12 minutos após a injecção (intervalo: 5 a 20 minutos). Neste ensaio, uma dose injectável por via subcutânea na caixa de uma Cmax de 61 ± 15 ng/mL por injecção manual versus 52 ± 15 ng / mL por técnicas de auto-injecção. O Tmax ou a quantidade absorve Não substâncias alteradas pelo local ou técnica de injecção.
Distribuição
Uma ligação às proteinas, determinada por diálise de equilíbrio no intervalo de concentração de 10 a 1000 ng/mL, é baixa, aproximadamente 14% a 21%. O efeito do sumatriptano na ligação às proteinas de outros medicamentos não foi anunciado.
Após uma injecção subcutânea de 6 mg na área deltóide fazer braço em 9 Homens (idade média: 33 anos, peso médio: 77 kg), o volume de distribuição de fazer compartimento central do sumatriptano foi de 50 ± 8 litros e uma semi-vida de distribuição foi de 15 ± 2 minutos.
Metabolismo
In vitro estudos com microssomas humanos sugerem que o sumatriptano é metabolizado pela enzima MAO, predominantemente pela isoenzima A. A maior parte de uma dose radiomarcada de sumatriptano excretada na urina é o principal metabolito ácido indol acético (IAA) ou o glucuronido IAA, ambos inactivos.
Eliminacao
Após uma dose única de 6 mg, 22% ± 4% foram excretados na urina sob a forma de sumatriptano inalterado e 38% ± 7% como metabolito IAA.
Após uma injecção subcutânea de 6 mg na área deltóide do braço, a apresentação estatística do sumatriptano foi de 1, 194 ± 149 mL/min e a semi-vida terminal foi de 115 ± 19 minutos.
Populações Específicas
Idade
Um farmacocinética fazer sumatriptano nos idosos (idade média: 72 anos, 2 homens e 4 mulheres) e em indivíduos com enxaqueca (idade média: 38 anos, 25 homens e 155 mulheres) foi semelhante à dos indivíduos saudáveis de fazer sexo masculino (idade média: 30 anos).
hepatica
Foi avaliado o efeito da doença hepática moderada na farmacocinética do sumatriptano administrado por via subcutânea. Não houve diferenças significativas na farmacocinética fazer sumatriptano administrado por via subcutânea em indivíduos com compromisso hepático moderado em comparação com controlos saudáveis. Não foi administrada a farmacocinética do sumatriptano administrado por via subcutânea em doentes com compromisso hepático grave. A utilização de IMITREX injectável nesta população está contra-indicada.
Corrida
A descrição clínica e Cmax do sumatriptano foram subcutâneas em índios do sexo masculino de Raça Negra (n = 34) e caucasianos (n = 38) saudáveis.
Absorvência E Biodisponibilidadecomment
Após a administração Arrow Sumatriptan ao braço superior, a concretização série média de sumatriptano (Cmax) foi de 22 ng/mL, a área total média sob a curva (AUC 0-inf) foi de 110 H*ng/mL e a mediana da tmax foi de 1, 1 horas. A Cmax média e a AUC0-inf média medidas após a administração de Seta Sumatriptan foram aproximadamente 37% e 45% dos valores medidos após a administração de 100 mg de Imitrex® comprimidos, respectivamente.
O efeito da aplicação Arrow Sumatriptan na parte superior do braço versus caixa foi avaliado em 19 índios saudáveis. Os locais de aplicação são considerados permutáveis, uma vez que a biodiversidade relativa do sumatriptano após a aplicação do Arrow Sumatriptan TDS a estes dois locais era comparável.
Distribuição
A ligação às proteinas, determinada por diálise de equilíbrio no intervalo de concentração de 10 a 1000 ng/mL, situa-se entre 14% e 21%. O efeito do sumatriptano na ligação às proteinas de outros medicamentos não foi anunciado. O volume de distribuição aparentemente do sumatriptano é de 2, 4 L/kg.
Metabolismo
Estudos in vitro com microssomas humanos sugerem que o sumatriptano é metabolizado pela enzima MAO, predominantemente pela isoenzima A. Não foram identificados novos metabolitos em comparação com os comprimidos de sumatriptano orais. A maior parte de uma dose radiomarcada de sumatriptano que é excretada na urina é o principal metabolito ácido indol acético (IAA) ou o glucuronido IAA, ambos inactivos.
Eliminacao
Após uma dose única de sumatriptano em 9 indivíduos, 11% da dose de sumatriptano foi excretada na urina como sumatriptano inalterado e 69% como metabolito fazer ácido indol acético. Após uma única dose de sumatriptano, a semi-vida média do sumatriptano foi de 3, 1 horas.
Efeito Da Nixaqueca
Foram observados valores farmacocinéticos semelhantes durante um ataque de enxaqueca em comparação com um período sem enxaqueca após a administração de Seta Sumatriptan sem braço superior em 18 doentes com diagnóstico de enxaqueca.
Fonte De Calor Externa
Um estudo com efeito térmico em 12 indivíduos adultos saudáveis demonstrou valores farmacocinéticos semelhantes sem e com a aplicação de uma fonte de calor externa (revestimento térmico a 40°C, colocado por cima da seta sumatriptano TDS durante o período de administração de 4 horas).
Absorvência E Biodisponibilidadecomment
Após administração de ZECUITY no braço superior, a concretização série média de sumatriptano (Cmax) foi de 22 ng/mL, a área total média sob a curva (AUC 0-inf) foi de 110 H*ng/mL e a mediana da tmax foi de 1, 1 horas. A Cmax média e a AUC0-inf média medidas após a administração de ZECUITY foram aproximadamente 37% e 45% dos valores medidos após a administração de 100 mg de Imitrex® comprimidos, respectivamente.
O efeito da aplicação de ZECUITY na parte superior do braço versus caixa foi avaliado em 19 índios saudáveis. Os locais de aplicação são considerados permutáveis, uma vez que a biodisponibilidade relativa fazer sumatriptano após a aplicação do TDS de ZECUITY a estes dois locais foi comparável.
Distribuição
A ligação às proteinas, determinada por diálise de equilíbrio no intervalo de concentração de 10 a 1000 ng/mL, situa-se entre 14% e 21%. O efeito do sumatriptano na ligação às proteinas de outros medicamentos não foi anunciado. O volume de distribuição aparentemente do sumatriptano é de 2, 4 L/kg.
Metabolismo
Estudos in vitro com microssomas humanos sugerem que o sumatriptano é metabolizado pela enzima MAO, predominantemente pela isoenzima A. Não foram identificados novos metabolitos em comparação com os comprimidos de sumatriptano orais. A maior parte de uma dose radiomarcada de sumatriptano que é excretada na urina é o principal metabolito ácido indol acético (IAA) ou o glucuronido IAA, ambos inactivos.
Eliminacao
Após uma dose única de ZECUIDADE em 9 indivíduos, 11% da dose de sumatriptano foi excretada na urina como sumatriptano inalterado e 69% como metabolito fazer ácido indol acético. Após uma dose única de ZECUIDADE, a semi-vida média de sumatriptano foi de 3, 1 horas.
Efeito Da Nixaqueca
Foram observados valores farmacocinéticos semelhantes durante um ataque de enxaqueca comparativamente a um período sem enxaqueca após a administração de ZECUITY sem braço superior em 18 doentes com diagnóstico de enxaqueca.
Fonte De Calor Externa
Um estudo com efeito térmico em 12 indivíduos adultos saudáveis demonstrou valores farmacocinéticos semelhantes sem e com a aplicação de uma fonte de calor externa (revestimento térmico a 40°C, colocado por cima fazer TDS de ZECUITY durante o período de administração de 4 horas).
Em estudos não clínicos realizados para testar uma irritação local e ocular, após a administração do pulverizador nasal de sumatriptano, não se observou irritação nasal em animais de laboratório e não se observou irritação ocular quando o pulverizador foi aplicado directamente aos olhos dos coelhos.
Estudos " experimentais de toxicidade aguda e crónica não demonstram evidências de efeitos tóxicos dentro do intervalo de doses terapêuticos humanas. Num estudo de fertilização no rato, observou-se uma redução do sucesso da inseminação com exposições superiores à exposição humana máxima. Em coelos, foi observada letalidade embrionária sem derrotos teratógenos marcados.
O sumatriptano foi desprovido de actividade genotóxica e carcinogénica em Sistemas in vitro e estudos em animais.
O sumatriptano arqueiro foi desprovido de actividade genotóxica e carcinogénica na in-vitro sistemas e estudos em animais.
Num estudo de fertilidade nenhum rato, doses orais de Seta Sumatriptan que resultaram em níveis plasmáticos aproximadamente 200 vezes superiores aos observados nenhum homem após uma dose oral de 100 mg, estiveram associadas a uma redução sem sucesso da inseminação.
Este efeito não ocorre durante um estudo subcutâneo em que os níveis plasmáticos máximos atingiram aproximadamente 150 vezes os do homem por via oral.
Em coalhhos foi observada embrioletalidade, sem derrotos teratógenos marcados. Desconhece-se a relevância destas observações para o ser humano.
Não aplicável.
Não aplicável.
Não existem requisitos especiais.
Não existem requisitos especiais.
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