Anikef

A Anikef está indicada no tratamento das infecciosas acima mencionadas em adultos e criadas a partir de três fases de idade.

- Amigdalite estreptocócica aguda e faringite.

- Sinusite bacteriana aguda.

- Otite média aguda.

- Exacerbações agudas de bronquite crónica.

- Cistite.

- Pielonefrite.

- As infecciosas não complicadas da pele e dos tecidos moles.

- Tratamento da força de Lyme precoce.

Devem ser consideradas as orientações oficiais sobre o uso apropriado de agentes antibacterianos.

Anikef para injecção está indicado no tratamento de infecções listadas abaixo indicadas em adultos e crianças, incluindo recente nascimento (desde o nascimento).

- Pneumonia adquirida na comunidade

- Exacerbações agudas de bronquite crónica

- Infecciosas complicadas do tracto urinário, incluindo a pielonefrite

- Infecções dos tecidos moles: celulite, erisipélas e infecciosas de feridas

- Infectões Intra-abdominais

- Profilaxia contra infecções em cirurgia gastrointestinal( incluindo esofágica), ortopédica, cardiovascular e ginecológica (incluindo secção cesariana))))

Nenhum tratamento e prevenção de infecções nas quais é muito provável que sejam encontrados organismos anaeróbicos, um cefuroxima deve ser administrada com agentes antibacterianos espaço adequados.

Devem ser consideradas as orientações oficiais sobre o uso apropriado de agentes antibacterianos.

Profilaxia antibiótica da endoftalmite pós-operatória após cirurgia da catarata.

Devem ser consideradas como orientações oficiais sobre o uso desapropriado de agentes antibacterianos, incluindo orientações sobre a profilaxia antibiótica na cirurgia ocular.

Anikef está indicado para o tratamento das infecciosas acima enumeradas em adultos e crianças, incluindo recente nascimento (desde o nascimento).

- Pneumonia adquirida na comunidade

- Exacerbações agudas de bronquite crónica

- Infecciosas complicadas do tracto urinário, incluindo a pielonefrite

- Infecções dos tecidos moles: celulite, erisipélas e infecciosas de feridas

- Infectões Intra-abdominais

- Profilaxia contra infecções em cirurgia gastrointestinal( incluindo esofágica), ortopédica, cardiovascular e ginecológica (incluindo secção cesariana))))

Nenhum tratamento e prevenção de infecções nas quais é muito provável que sejam encontrados organismos anaeróbicos, um cefuroxima deve ser administrada com agentes antibacterianos espaço adequados.

Devem ser consideradas as orientações oficiais sobre o uso apropriado de agentes antibacterianos.

Posologia

O curso habitual da terapeutica é de sete dias (poder variar de cinco a dez dias).

Quadro 1. Adultos e crianças (>40 kg)

Quadro 2. Crianças (<40 kg))))

Não existe experiência de utilização de Anikef em campanhas com menos de 3 meses de idade.

Os comprimidos de cefuroxima axetil e os grânulos de cefuroxima axetil para suspensão oral não são bioequivalentes e não são substituíveis, numa base de miligrama por miligrama.

Em lactentes (a partir dos 3 meses de idade) e em crianças com uma massa corporal inferior a 40 kg, pode ser preferível ajustar a dose de acordo com o peso ou a idade. A dose em lactentes e críticas dos 3 meses aos 18 anos é de 10 mg / kg duas vezes por dia para a maior das infecciosas, até um máximo de 250 mg por dia. A dose recomendada é de 15 mg / kg de duas vezes por dia até um máximo de 500 mg por dia.

As duas tabelas seguintes, divididas por grupos etários, servem de orientação para a administração simplificada, P. ex. fria-medida (5 ml), para a suspensão da dose múltipla de 125 mg/5 ml ou 250 mg/5 ml, Se fornecida, e saquetas de dose única de 125 mg ou 250 mg.

Quadro 3. Dose de 10 mg / kg para a maioria das infecções

Quadro 4. Dose de 15 mg / kg para otite média e infecções mais graves

Compromisso Renal

A segurança e eficácia da cefuroxima axetil em doentes com dificuldade renal não foram estabelecidas. A cefuroxima é excretada principalmente pelos rins. Em dias com dificuldade renal marcada, recomenda-se que a dose de cefuroxima seja reduzida para compensar a sua excreção mais lenta. A cefuroxima é eficaz por diálise.

Quadro 5. Doses recomendadas para o Anikef no compromisso renal

Hepatica

Não existem dados disponíveis para fazer negócios com dificuldade hepática. Uma vez que a cefuroxima é eliminada principalmente pelo rim, espera-se que a presença de disfunção hepática não tenha efeito na farmacocinética da cefuroxima.

Modo de administração

Via Oral

Para uma absorção óptima, a suspensão de cefuroxima axetil deve ser tomada com alimentos.

Depende da data, existem outras apresentações disponíveis.

Posologia

Quadro 1. Adultos e crianças > 40 kg

Quadro 2.Crianças < 40 kg

Compromisso Renal

A cefuroxima é excretada principalmente pelos rins. Assim, tal como acontece com todos estes antidióticos, em dias com compromisso marcado da função renal, recomenda-se que a dose de Cefuroxima seja reduzida para compensar a sua excreção mais lenta.

Quadro 3. Doses recomendadas para Cefuroxima em compromisso renal

Hepatica

A cefuroxima é eliminada principalmente pelo rim. Em dias com dificuldade hepática não se espera que isto afete a farmacocinética da cefuroxima.

Modo de administração

Um cefuroxima deve ser administrada por injecção intravenosa durante um período de 3 a 5 minutos directamente numa veia uo através de um tubo gota-a-gota uo perfusão durante 30 a 60 minutos, ou por injecção intramuscular profunda.

750 mg pó para solução para perfusão.

Uso Intracameral. Um fiasco para injectáveis apenas para administração única.

Posologia

Adulto:

A dose recomendada é de 0 , 1 ml de solução reconstituída, ou seja, 1 mg de Anikef.

NÃO INJECTE MAIS DO QUE UMA DOSE RECOMENDADA.

População pediátrica:

A dose óptima e a segurança do APROKAM não foram estabelecidas na população pediátrica.

Idoso:

Não é necessário apenas possível.

Doentes com compromisso hepático e renal:

Tendo em conta a baixa dose e a esperança de exposição estatística negligenciável ao utilizar APROKAM, não é necessário justificar a dose.

Modo de administração

O APROKAM deve ser administrado após reconstituição por injecção intra-ocular na câmara anterior não olho (utilização intracameral), por um cirurgião oftálmico, nas condições assépticas recomendadas para a cirurgia da catarata.

Após a reconstituição, o APROKAM deve ser inspeccionado visualmente para detecção de Partes e descrição antes da administração.

Injecte lentamente 0, 1 ml da solução reconstituída na câmara anterior do olho no final da cirurgia da catarata.

Posologia

Quadro 1. Adultos e crianças > 40 kg

Quadro 2. Crianças < 40 kg

Compromisso Renal

A cefuroxima é excretada principalmente pelos rins. Assim, tal como acontece com todos estes antibióticos, em dias com compromisso marcado da função renal, recomenda-se que a dose de Anikef seja reduzida para compensar a sua excreção mais lenta.

Quadro 3. Doses recomendadas para o Anikef no compromisso renal

Hepatica

A cefuroxima é eliminada principalmente pelo rim. Em dias com dificuldade hepática não se espera que isto afete a farmacocinética da cefuroxima.

Modo de administração

Anikef deve ser administrado por injecção intravenosa durante um período de 3 a 5 minutos, diretamente na veia uo através de um tubo de gotejamento uo infusão durante 30 a 60 minutos, ou por injeção intramuscular profunda.

Como injecções intramusculares devem ser injectadas bem no interior da maior parte de um músculo relativamente grande e não devem ser injectadas mais de 750 mg num local.

750 mg, 1, 5 g pó para solução para perfusão (apresentação Monovial).

Doentes com hipersensibilidadolhecida aos antidióticos das cefalosporinas.

Antecedentes de hipersensibilidade grave (por exemplo, reacção anafiláctica) a qualquer outro tipo de agente antibacteriano betalactam (penicilinas, monobactamas e carbapenemas).

Doentes com hipersensibilidadolhecida aos antidióticos das cefalosporinas.

Antecedentes de hipersensibilidade grave (por exemplo, reacção anafiláctica) a qualquer outro tipo de agente antibacteriano beta-lactâmico (penicilinas, monobactamas e carbapenemas).

Hipersensibilidad ao Anikef ou ao grupo de antidióticos da cefalosporina.

Doentes com hipersensibilidadolhecida aos antidióticos das cefalosporinas.

Antecedentes de hipersensibilidade grave (por exemplo, reacção anafiláctica) a qualquer outro tipo de agente antibacteriano beta-lactâmico (penicilinas, monobactamas e carbapenemas).

Reacções de hipersensibilidadecomment

Encontra-se indicado um cuidado especial em doentes que tenham tido uma reacção alérgica às penicilinas ou a outros antibióticos beta-lactâmicos porque existe um risco de sensibilidade cruzada. Tal como acontece com todos os agentes antibacterianos beta-lactâmicos, foram notificadas reacções de hipersensibilidade graves e ocasionalmente fatais. Em caso de reacções de hipersensibilidade graves, o tratamento com cefuroxima deve ser interrompido imediatamente e devem ser iniciadas como medidas de emergência adequadas.

Antes de iniciar o tratamento, deve ser estabelecido se o doente tem história de reacções de hipersensibilidade graves à cefuroxima, a outras cefalosporinas ou a qualquer outro tipo de agente beta-lactâmico. Deve ter-se precaução se a cefuroxima for administrada a doentes com antecedentes de hipersensibilidad não grave a outros agentes beta-lactâmicos.

Reacção de Jarisch-Herxheimer

A reacção de Jarisch-Herxheimer foi observada após o tratamento da doença de Lyme com cefuroxima axetil. Resultado directo da actividade bactericida da cefuroxima axetil nas bactéria causadoras da doença de Lyme, uma espiroquetan Borrelia burgdorferi. Os doentes devem ter a certeza de que esta é uma consequência comum e geralmente auto-limite do tratamento antibiótico da doença de Lyme.

Crescimento excessivo de microrganismos não susceptíveis

Tal como com outros antibióticos, a utilização de cefuroxima axetil pode resultar no crescimento excessivo de Candida. O uso prolongado pode também resultar no crescimento excessivo de outros microrganismos não susceptíveis (por exemplo, enterococos e Clostridium difficile), que pode exigir a interrupção do tratamento.

Colite pseudomembranosa associada a agentes antibacterianos foi notificada com quase todos os agentes antibacterianos, incluindo cefuroxima e pode variar em gravidade desde uma ligeira fatal. Este diagnóstico deve ser considerado em dias com diarreia durante ou após a administração de cefuroxima. Suspensão da terapia com cefuroxima e administração de tratamento específico para Clostridium difficile deve ser considerada. Não devem ser administrados medicamentos que inibam a peristaltis.

Interferência com os testes de diagnóstico

O desenvolvimento de um teste de Coomb positivo associado à utilização de cefuroxima pode interferir com a correspondência cruzada de sangue.

Como pode ocorrer um resultado falso negativo nenhum teste de férricianida, recomenda-se que sejam utilizados os métodos da glicose-oxidase ou da hexocinase para determinar os níveis de glicose sem sangue/plasma em doentes a receber cefuroxima axetil.

Informações importantes sobre os excipientes

O teor de sacarose da suspensão e granulado de cefuroxima axetil deve ser tido em consideração nenhum tratamento de doentes diabéticos e devem ser fornecidas como recomendações adequadas.

Granulado de 125mg/5ml para Suspensão oral:

Contém 3 g de sacarose por dose de 5 ml

125mg granulado para Suspensão oral:

Contém 3 g de sacarose por dose unitária

Uma suspensão de cefuroxima axetil contém aspartamo, que é uma fonte de fenilalanina, pelo que deve ser utilizada com precaução em doentes com fenilcetonúria.

Reacções de hipersensibilidadecomment

Tal como acontece com todos os agentes antibacterianos beta-lactâmicos, foram notificadas reacções de hipersensibilidade graves e ocasionalmente fatais. Em caso de reacções de hipersensibilidade graves, o tratamento com cefuroxima deve ser interrompido imediatamente e devem ser iniciadas como medidas de emergência adequadas.

Antes de iniciar o tratamento, deve ser estabelecido se o doente tem história de reacções de hipersensibilidade graves à cefuroxima, a outras cefalosporinas ou a qualquer outro tipo de agente beta-lactâmico. Deve ter-se precaução se a cefuroxima for administrada a doentes com antecedentes de hipersensibilidad não grave a outros agentes beta-lactâmicos.

Os antibióticos das cefalosporinas podem, em geral, ser administrados em segurança uma doentes com hipersensibilidade às penicilinas, embora tenham sido notificadas reacções cruzadas. Está indicado um cuidado especial em dentes que têm uma reacção automática à penicilina.

Tratamento concomitante com diuréticos potenciais ou aminoglicosidos

Os antibióticos da cefalosporina em doses elevadas devem ser administrados com precaução a doentes em tratamento concomitante com diuréticos potentes tais como a furosemida uo os aminoglicosidos. Foi notificada insuficiência Renal durante a utilização destas associações. A função Renal deve ser monitorizada nos ido e nos doentes com compromisso renal pré-existente.

Crescimento excessivo de microrganismos não susceptíveis

A utilização de cefuroxima pode resultar no crescimento excessivo de Candida. Uma utilização prolongada pode também resultar nenhum crescimento excessivo de outros microrganismos não susceptíveis (por exemplo, enterococos e Clostridium difficile), que podem requerer uma interrupção fazer tratamento.

Foi notificada colite pseudomembranosa associada a agente antibacteriano com a utilização de cefuroxima e pode variar em gravida desde ligeira a fatal. Este diagnóstico deve ser considerado em dias com diarreia durante ou após a administração de cefuroxima. Deve ser considerada a interrupção da terapia com cefuroxima e a administração de tratamento específico para Clostridium difficile. Não devem ser administrados medicamentos que inibam a peristaltis.

Infecções Intra-abdominais

Devido ao seu espectro de actividade, a cefuroxima não é adequada para o tratamento das infecções causadas por bactérias Gram-negativas não fermentantes.

Interferência com os testes de diagnóstico

O desenvolvimento de um teste de Coombs positivo associado à utilização de cefuroxima pode interferir com a correspondente cruzada de sangue.

Pode observar-se uma ligeira interferencia com os métodos de redução do cobre (Benedict, Fehling, Clinitest). No entanto, isto não deve levar a resultados falsos-positivos, como pode ser experimentado com algumas outras cefalosporinas.

Uma vez que pode ocorrer um resultado falso negativo nenhum teste não férrico, recomenda-se que sejam utilizados os métodos da glicose-oxidase ou da hexocinase para determinar os níveis de glicose sem sangue/plasma em doentes a receber Anikef.

Utilização intracomunitária e operações oculares

A cefuroxima não é formulada para utilização intracameral. Foram notificados casos individuais e conjuntos de reacções adversas oculares graves após a utilização intracameral não aprovada de Anikef composto a partir de frascos aprovados para administração intravenosa/intramuscular. Estas reacções incluíram edema macular, edema da retina, descolamento da retina, toxicidade da retina, diminuição da capacidade visual, redução da acuidade visual, visão turva, opacidade da córnea e edema da córnea.

Informações importantes sobre os excipientes

Cefuroxima pó para solução injectável e para perfusão contém moderno. Este facto deve ser considerado em dias com uma dia de rádio controlada.

O tratamento com APROKAM é apenas para uso intracameral.

Encontra-se indicado um cuidado especial em doentes que tenham tido uma reacção alérgica às penicilinas ou a qualquer outro antibiótico beta-lactâmico, uma vez que podem ocorrer reacções cruzadas.

Em circunstâncias em risco de janeiro infecciosas com estirpes resistentes, por exemplo, aquelos com infecciosidade prévia uo colonização com MRSA (resistência à meticilina) Staphylococcus aureus), deve considerar-se a utilização de antidióticos profilácticos alternativos.

Na ausência de dados relativos a grupos especiais de doentes (doentes com risco grave de infecção, doentes com cataratas complicadas, doentes com operações combinadas com cirurgia de Cataratas, doentes com doença da tiróide grave, doentes com menos de 2000 células endoteliais da córnea), APROKAM só deve ser utilizado após uma cuidadosa avaliação risco/benefício.

A utilização de Anikef não deve ser considerada uma medida isolada, mas outras circunstâncias são igualmente importantes, como o tratamento profiláctico anti-séptico.

Uma toxicidade endotelial da córnea não foi notificada com a concentração recomendada de Anikef, no entanto, este risco não pode ser excluído e, na vigilância pós-programação programação cirúrgica, os médicos devem ter em mente este risco potencial.

Reacções de hipersensibilidadecomment

Tal como acontece com todos os agentes antibacterianos beta-lactâmicos, foram notificadas reacções de hipersensibilidade graves e ocasionalmente fatais. Em caso de reacções de hipersensibilidade graves, o tratamento com cefuroxima deve ser interrompido imediatamente e devem ser iniciadas como medidas de emergência adequadas.

Antes de iniciar o tratamento, deve ser estabelecido se o doente tem história de reacções de hipersensibilidade graves à cefuroxima, a outras cefalosporinas ou a qualquer outro tipo de agente beta-lactâmico. Deve ter-se precaução se a cefuroxima for administrada a doentes com antecedentes de hipersensibilidad não grave a outros agentes beta-lactâmicos.

Tratamento concomitante com diuréticos potenciais ou aminoglicosidos

Os antibióticos da cefalosporina em doses elevadas devem ser administrados com precaução a doentes em tratamento concomitante com diuréticos potentes tais como a furosemida uo os aminoglicosidos. Foi notificada insuficiência Renal durante a utilização destas associações. A função Renal deve ser monitorizada nos ido e nos doentes com compromisso renal pré-existente.

Crescimento excessivo de microrganismos não susceptíveis

A utilização de cefuroxima pode resulta no crescimento excessivo de Candida. O uso prolongado pode também resultar no crescimento excessivo de outros microrganismos não susceptíveis (por exemplo, enterococos e Clostridium difficile), que pode exigir a interrupção do tratamento.

Foi notificada colite pseudomembranosa associada a agente antibacteriano com a utilização de cefuroxima e pode variar em gravida desde ligeira a fatal. Este diagnóstico deve ser considerado em dias com diarreia durante ou após a administração de cefuroxima. Suspensão da terapia com cefuroxima e administração de tratamento específico para Clostridium difficile deve ser considerada. Não devem ser administrados medicamentos que inibam a peristaltis.

Infecções Intra-abdominais

Devido ao seu espectro de actividade, a cefuroxima não é adequada para o tratamento das infecções causadas por bactérias Gram-negativas não fermentantes.

Interferência com os testes de diagnóstico

O desenvolvimento de um teste de Coomb positivo associado à utilização de cefuroxima pode interferir com a correspondência cruzada de sangue.

Pode observar-se uma ligeira interferencia com os métodos de redução do cobre (Benedict, Fehling, Clinitest). No entanto, isto não deve levar a resultados falsos-positivos, como pode ser experimentado com algumas outras cefalosporinas.

Como pode ocorrer um resultado falso negativo nenhum teste de férricianida, recomenda-se que sejam utilizados os métodos de glicose oxidase uo hexocinase para determinar os níveis de glicose sem sangue/plasma em doentes a receber cefuroxima sódica.

Informações importantes sobre os excipientes

Anikef pó para solução injectável e para perfusão contémdio. Este facto deve ser considerado em dias com uma dia de rádio controlada.

As reacções adversas mais frequentes são: Candida crescimento excelsivo, eosinofilia, cefaleias, tonturas, perturbações gastrintestinais e aumento transitório das enzimas hepáticas.

Como categorias de frequência atribuídas às reacções adversas abaixo são estimativas, tal como para a maioria das reacções não estavam disponíveis dados adequados (por exemplo, de estudos controlados com placebo) para o cálculo da incidência. Adicional, a incidência de reacções adversas associadas à cefuroxima axetil pode variar de acordo com a indicação.

Foram utilizados dados de grandes estudos clínicos para determinar a frequência de efeitos industriais muitos frequentados a raros. As freqüências atribuídas a todos os outros efeitosindesejáveis (ou seja, os que assumem a <1 / 10.000) foram principalmente determinadas utilizando dados pós-comercialização e referem-se a uma taxa de notificação e não a uma frequência verdadeira. Não estão disponíveis dados de ensaios controlados com Placebo. Nos casos em que, como incidências foram calculadas a partir dos dados dos ensaios clínicos, estas basearam-se em dados relacionados com o fármaco (avaliados pelo investigador). Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência

As reacções adversas relacionadas com o tratamento, todos os graus, estão incluídas por classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA, frequência e grau de gravidade. A seguinte convenção tem sido utilizada para a classificação de frequência: muito freqüentes > 1/10, comum > 1/100, < 1/10 incomum > 1/1 .< 1 / 100 raros > 1 / 10 .Milhões, < 1/1, 000, muito raro < 1/10, 000 e não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis).

População pediátrica

O perfil de segurança da cefuroxima axetil em crianças é consistente com o perfil em adultos.

Notificação de suspensões de acções adversas

A notificação de suspensões de reacções adversas após autorização do medicamento é importante. Permite a monitorização contínua da relação benefício/risco do medicamento. Os profissionais de saúde são convidados a comunicar quaisquer suspeitas de reacções adversas através do sistema de cartão amarelo: www.mhra.gov.uk/yellowcard uo procurando por MHRA cartão amarelo no Google Play uo Apple App Store.

Como reacções adversas mais frequentes são neutropenia, eosinofilia, aumento transitório das enzimas hepáticas uo bilirrubina, particularmente em doentes com doença hepática pré-existente, mas não há evidência de danos nº fígado e reacções no local da injecção.

Como categorias de frequência atribuídas às reacções adversas abaixo indicadas são estimativas, uma vez que, para a maioria das reacções, não estão disponíveis dados adequados para calcular uma incidência. Além disso, a incidência de reacções adversas associadas ao Anikef pode variar de acordo com a indicação.

Foram utilizados dados de sistemas clínicos para determinar a frequência de reacções adversas muito frequentes A raras. Como frequências atribuídas a todas as outras reacções adversas (istoé,como os que ocorrem num <1 / 10.000) foram determinadas principalmente com base em dados pós-comercialização e referem-se a uma taxa de notificação e não a uma frequência verdadeira.

As reacções adversas relacionadas com o tratamento, todos os graus, estão incluídas por classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA, frequência e grau de gravidade. A seguinte convenção tem sido utilizada para a classificação de frequência: muito freqüentes > 1/10, comum > 1/100, < 1/10 incomum > 1/1 .< 1 / 100 raros > 1 / 10 .Milhões, < 1/1, 000, muito raro < 1/10, 000 e não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis).

População pediátrica

O perfil de segurança de Anikef em criançasé consiste com o perfil em adultos.

Notificação de suspensões de acções adversas

A notificação de suspensões de reacções adversas após autorização do medicamento é importante. Permite a monitorização contínua da relação benefício/risco do medicamento. Os profissionais de saúde são convidados a comunicar quaisquer suspeitas de reacções adversas através do sistema de cartões amarelos - Sítio Web: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Não foram notificados quaisquer efeitos adversos específicos na literatura quando o Anikef é administrado sob a forma de injecção intra-oculares, excepto nos seguintes casos::

Doenças do sistema monetário

Muito raros (<1 / 10.000): reação aérea.

Notificação de suspensões de acções adversas

A notificação de suspensões de reacções adversas após autorização do medicamento é importante. Permite a monitorização contínua da relação benefício/risco do medicamento. Os profissionais de saúde são convidados a comunicar qualquer suspeita de reacções adversas através do sistema de cartão Amarello. Sítio Web: www.mhra.gov.uk/yellowcard

Como reacções adversas mais frequentes são neutropenia, eosinofilia, aumento transitório das enzimas hepáticas uo bilirrubina, particularmente em doentes com doença hepática pré-existente, mas não há evidência de danos nº fígado e reacções no local da injecção.

Como categorias de frequência atribuídas às reacções adversas abaixo indicadas são estimativas, uma vez que, para a maioria das reacções, não estão disponíveis dados adequados para calcular uma incidência. Adicional, a incidência de reacções adversas associadas à cefuroxima estatística pode variar de acordo com a indicação.

Foram utilizados dados de sistemas clínicos para determinar a frequência de reacções adversas muito frequentes A raras. Como frequências atribuídas a todas as outras reacções adversas (istoé,como os que ocorrem num <1 / 10.000) foram determinadas principalmente com base em dados pós-comercialização e referem-se a uma taxa de notificação e não a uma frequência verdadeira.

As reacções adversas relacionadas com o tratamento, todos os graus, estão incluídas por classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA, frequência e grau de gravidade. A seguinte convenção tem sido utilizada para a classificação de frequência: muito freqüentes > 1/10, comum > 1/100, < 1/10 incomum > 1/1 .< 1 / 100 raros > 1 / 10 .Milhões, < 1/1, 000, muito raro < 1/10, 000 e não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis).

População pediátrica

O perfil de segurança da cefuroxima moderna em campanhas é consistente com o perfil em adultos.

Notificação de suspensões de acções adversas

A notificação de suspensões de reacções adversas após autorização do medicamento é importante. Permite a monitorização contínua da relação benefício/risco do medicamento. Os profissionais de saúde são convidados a comunicar qualquer suspeita de reacções adversas através do sistema de cartas amarelos em: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

A sobredosagem pode levar a sequelas neurológicas incluindo encefalopatia, convulsões e coma. Podem ocorrer sintomas de sobredosagem se a dose não for adequadamente reduzida em doentes com compromisso renal.

Os níveis sírios de cefuroxima podem ser reduzidos por hemodiálise e diálise peritoneal.

A sobredosagem pode levar a sequelas neurológicas incluindo encefalopatia, convulsões e coma. Podem ocorrer sintomas de sobredosagem se a dose não for adequadamente reduzida em doentes com compromisso renal.

Os níveis sírios de cefuroxima podem ser reduzidos por hemodiálise ou diálise peritoneal.

Os casos notificados de sobredosagem são os descendência na literatura após diluição incorreta e utilização não autorizada de Anikef para administração estatística.

Dose elevada inadvertida (3 vezes a dose recomendada) o anikef intracameral foi administrado um 6 doentes após uma diluição incorrecta devido ao protocolo de diluição caseira fazer Anikef. Estas injecções não causam qualquer efeito adverso detectável em qualquer coisa, mesmo nos acidentes oculares.

Estavam disponíveis dados de toxicidade após injecção intracameral, durante uma cirurgia da catarata, de 40 a 50 vezes a dose recomendada de Anikef em 6 doentes após um erro de diluição. A acuidade visual média inicial foi de 20/200. A inflação grave do segmento anterior estava presente, e a adopção de coerência óptica da retina mostra sistema macular extenso. Seis semanas após a cirurgia, a acuidade visual média atingiu 20/25. O perfil tomográfico da coerência óptima voltou ao normal. No entanto, observou-se uma diminuição de 30% da electrorretinografia escocesa em todos os dias.

Administração da incorretamente diluído Anikef (10-100mg por olho) para 16 pacientes resultou em toxicidade ocular, incluindo edema corneal resolução em semanas, transitória levantou uma pressão intra-ocular, perda de células endoteliais da córnea e alterações sem electroretinography. Alguns destes dias têm perda de visão permanente e grave.

A sobredosagem pode levar a sequelas neurológicas incluindo encefalopatia, convulsões e coma. Podem ocorrer sintomas de sobredosagem se a dose não for adequadamente reduzida em doentes com compromisso renal.

Os níveis sírios de cefuroxima podem ser reduzidos por hemodiálise ou diálise peritoneal.

Grupo farmacoterapêutico: antibacterianos para uso sistémico, cefalosporinas de segunda geração, código ATC: J01DC02

Mecanismo de Acção

A cefuroxima axetil sofre hidrólise por enzimas esterase ao antibiótico activo, cefuroxima.

A cefuroxima inibe a sintese da parede celular bacteriana após ligação às proteinas de ligação da penicilina (PBPs). Isto resulta na interrupção da biossintese da parede celular (peptidoglicano), que leva à lise celular bacteriana e morte.

Mecanismo de resistência

A resistência bacteriana à cefuroxima pode ser devida a um ou mais dos seguintes mecanismos::

- hidrólise por beta-lactamases, incluindo (mas não limitado a) por beta-lactamases de largo espectro (Blle), e enzimas AmpC que podem ser induzidas uo dizepressas estavelmente em certas espécies de bactérias gram-negativas aeróbicas,

- afinidade reduzida das proteínas de ligação à penicilina para a cefuroxima,

- Impermeabilidade à membrana exterior, que restringe o acesso da cefuroxima às proteinas de ligação à penicilina em bactérias Gram-negativo,

- bombas de efluxo bacterianas.

Espera-se que os organismos que adquiram resistência a outras cefalosporinas injectáveis sejam resistentes à cefuroxima.

Considerando o mecanismo de Resistência, os organismos com resistência adquirida às penicilinas podem demonstrar susceptibilidad reduzida ou resistência à cefuroxima.

Concentrações críticas de cefuroxima axetil

Os limites da concentração inibitória mínima (CMI) estabelecem pelo Comité Europeu dos testes de susceptibilidade antimicrobiana (EUCAST) são os seguintes::

S = suscetível, R= Resistente

Susceptibilidad microbiológica

A prevalência de resistência adquirida pode variar geograficamente e com o tempo para espécies seleccionadas e é desejável informação local sobre resistência, particularmente nenhum tratamento de infecções graves. Conforme necessário, deve procurar-se aconselhamento especializado quando uma prevalência local de resistência é tal que a utilidade da cefuroxima axetil em pelo menos alguns tipos de infecções é questionável.

A cefuroxima é geralmente activa contra os seguintes microrganismos: in vitro.

* Todos os resistentes à meticilina S. aureus são resistentes à cefuroxima.

Grupo farmacoterapêutico: antibacterianos para uso sistémico, cefalosporinas de segunda geração, código ATC: J01DC02

Mecanismo de Acção

A cefuroxima inibe a sintese da parede celular bacteriana após ligação às proteinas de ligação da penicilina (PBPs). Isto resulta na interrupção da biossintese da parede celular (peptidoglicano), que leva à lise celular bacteriana e morte.

Mecanismo de resistência

A resistência bacteriana à cefuroxima pode ser devida a um ou mais dos seguintes mecanismos::

- hidrólise por beta-lactamases incluindo (mas não limitado a), beta-lactamases de largo espectro (Blle) e enzimas Amp-C, que podem ser induzidas uo dizipressadas estavelmente em certas espécies bacterianas aeróbicas Gram-negativas,

- afinidade reduzida das proteínas de ligação à penicilina para a cefuroxima,

- Impermeabilidade à membrana exterior, que restringe o acesso da cefuroxima às proteinas de ligação à penicilina em bactérias Gram-negativo,

- bombas de efluxo bacterianas.

Espera-se que os organismos que adquiram resistência a outras cefalosporinas injectáveis sejam resistentes à cefuroxima. Considerando o mecanismo de Resistência, os organismos com resistência adquirida às penicilinas podem demonstrar susceptibilidad reduzida ou resistência à cefuroxima.

Pontos de paragem Anikef

Os limites da concentração inibitória mínima (CMI) estabelecem pelo Comité Europeu dos testes de susceptibilidade antimicrobiana (EUCAST) são os seguintes::

Susceptibilidad microbiológica

A prevalência de resistência adquirida pode variar geograficamente e com o tempo para espécies seleccionadas e é desejável informação local sobre resistência, particularmente nenhum tratamento de infecções graves. Conforme necessário, deve procurar-se um acordo específico quando a prevalência local de resistência é mantida e a utilização do produto em pelo menos alguns tipos de infecciosidade são questionáveis.

A cefuroxima é geralmente activa contra os seguintes microrganismos: in vitro.

Todos resistentes à meticilina S. aureus são resistentes à cefuroxima.

In vitro como actividades dos anikef e dos antibióticos aminoglicósidos em combinação demonstraram ser, pelo menos, aditivas, com indícios ocasionais de sinergia.

Classificação ATC

Grupo farmacoterápico: órgãos sensoriais-oftalmológicos-anti-inflamatórios-antidióticos

Código ATC: S01AA27

Mecanismo de Acção

Anikef inibe a sintese da parede celular bacteriana após ligação às proteinas de ligação da penicilina (PBPs). Isto resulta na interrupção da biossintese da parede celular (peptidoglicano), que leva à lise celular bacteriana e morte.

PD/PK (farmacodinâmica / farmacocinética)

Para as cefalosporinas, a mais importante de farmacocinética-farmacodinâmicas índice de correlação com in vivo a eficácia tem sido mostrado para ser uma porcentagem fazer o intervalo de dosagem (%T) que independente da concentração permanece acima da concentração mínima inibitória (MIC) de Anikef por indivíduo de espécie-alvo (i.e. %T>CIM).

Após a injecção intracameral de 1 mg de Anikef, os níveis de Anikef no humor aquoso foram superiores à MIC para várias espécies relevantes durante 4 - 5 horas após a cirurgia.

Mecanismo de resistência

A resistência bacteriana a Anikef pode dever-se a um ou mais dos seguintes mecanismos::

- hidrolise por beta-lactamases. O Anikef pode ser eficazmente hidrolisado por algumas das beta-lactamases de largo espectro (Blle) e pela enzima codificada cromossomicamente (AmpC) que podem ser induzidas uo dizepressadas estavelmente em certas espécies bacterianas aeróbicas gram-negativas,

- afinidade reduzida das proteinas ligantes à penicilina para o Anikef,

- Impermeabilidade à membrana exterior, que restringe o acesso do Anikef às proteinas de ligação à penicilina em bactéria gram-negativo,

- bombas de efluxo bacterianas.

Os estafilococos resistentes à meticilina (MRS) são resistentes a todos os antibióticos lactâmicos actualmente disponíveis, incluindo o Anikef.

Resistente à penicilina Streptococcus pneumoniae são resistentes às cefalosporinas, como o Anikef, através da alteração das proteínas de ligação à penicilina.

Estirpes de Beta-lactamase negativas, resistentes à ampicilina (BLNAR) H. influenzae deve ser considerado resistente ao Anikef apesar da aparente susceptibilidadein vitro.

Interrupção:

A lista de microrganismos a seguir apresentada tem comoalvo a indicação.

APROKAM deve ser utilizado apenas para aplicação intracameral e não deve ser utilizado para tratar infecções sistémicas , os pontos críticos clínicos não são relevantes para esta via de administração. Os valores-limite epidemiológicos( ECOFF), que distinguem a população de tipo selvagem dos isolados com características de resistência adicionais, são os seguintes::

A susceptibilidad dos estafilococos ao Anikef é inferida da susceptibilidad à meticilina.

A susceptibilidade dos grupos streptococcus A, B, C E G pode ser inferida da sua sussetibilidad à benzilpenicilina.

Informação proveniente de estabelecimentos científicos

Um estudo de cirurgia multicêntrica randomizada parcialmente mascarada foi realizado em 16. 603 doentes. Vinte e nove pacientes (24 em grupos sem Anikef e 5 em grupos com endoftalmite), dos quais 20 (17 em grupos sem Anikef e 3 em grupos com anikef) foram classificados como tendo endoftalmite infecciosa. Entre estes 20 endoftalmite comprovada: 10 pacientes estão no grupo "colírio de plantas e sem Anikef", 7 pacientes no grupo "colírio de oloxacina e sem Anikef", 2 pacientes no grupo "colírio de placebo e Anikef" intracameral e 1 paciente no grupo "colírio de oloxacine e Anikef" intracameral. A administração do regime profilático de anikef intracameral com 1 mg em 0.1 ml de cloreto de pódio 9mg / ml (0.9%).Redução de 92 veículos no risco total de endoftalmite pós-operatória

Dois estudos prospectivos (Wedje 2005 e Lundström 2007) e 5 estudos retrospectivos foram favoráveis para o ponto de DESC estudos que fundamentam uma eficácia de intracameral Anikef sem pós-operatório de endophthalmitis.

Grupo farmacoterapêutico: antibacterianos para uso sistémico, cefalosporinas de segunda geração, código ATC: J01DC02

Mecanismo de Acção

A cefuroxima inibe a sintese da parede celular bacteriana após ligação às proteinas de ligação da penicilina (PBPs). Isto resulta na interrupção da biossintese da parede celular (peptidoglicano), que leva à lise celular bacteriana e morte.

Mecanismo de resistência

A resistência bacteriana à cefuroxima pode ser devida a um ou mais dos seguintes mecanismos::

- hidrólise por beta-lactamases incluindo (mas não limitado a), beta-lactamases de largo espectro (Blle) e enzimas Amp-C, que podem ser induzidas uo dizipressadas estavelmente em certas espécies bacterianas aeróbicas Gram-negativas,

- afinidade reduzida das proteínas de ligação à penicilina para a cefuroxima,

- Impermeabilidade à membrana exterior, que restringe o acesso da cefuroxima às proteinas de ligação à penicilina em bactérias Gram-negativo,

- bombas de efluxo bacterianas.

Espera-se que os organismos que adquiram resistência a outras cefalosporinas injectáveis sejam resistentes à cefuroxima. Considerando o mecanismo de Resistência, os organismos com resistência adquirida às penicilinas podem demonstrar susceptibilidad reduzida ou resistência à cefuroxima.

Recomendações críticas de cefuroxima

Os limites da concentração inibitória mínima (CMI) estabelecem pelo Comité Europeu dos testes de susceptibilidade antimicrobiana (EUCAST) são os seguintes::

Susceptibilidad microbiológica

A prevalência de resistência adquirida pode variar geograficamente e com o tempo para espécies seleccionadas e é desejável informação local sobre resistência, particularmente nenhum tratamento de infecções graves. Conforme necessário, deve procurar-se um acordo específico quando a prevalência local de resistência é mantida e a utilização do produto em pelo menos alguns tipos de infecciosidade são questionáveis.

A cefuroxima é geralmente activa contra os seguintes microrganismos: in vitro.

Todos resistentes à meticilina S. aureus são resistentes à cefuroxima.

In vitro como actividades da cefuroxima sandica e dos antidióticos aminoglicós em associação demonstram ser pelo menos adeus, com evidência ocular de sinergia.

Absorcao

Após administração oral, a cefuroxima axetil é absorvida a partir de o fazer tracto gastrointestinal e rapidamente hidrolisada na mucosa intestinal e no sangue para libertar cefuroxima na circulação. A absorção óptima ocorre quando é administrada pouco depois de uma reacção.

Após administração de cefuroxima axetil comprimidos, os níveis sírios máximos (2.1 mcg / ml para uma dose de 125 mg, 4.1 mcg / ml para uma dose de 250 mg, 7.0 mcg / ml para uma dose de 500 mg e 13.6 mcg / ml para uma dose de 1000 mg) ocorrem aproximadamente 2 a 3 horas após a administração com alimentos. A taxa de absorção da cefuroxima da suspensão é reduzida em comparação com os comprimidos, levando a níveis séricos de pico mais baixos e a uma biodisponibilidade sistémica reduzida (4 a 17% menos). Cefuroxima axetil suspensão oral não foi bioequivalente aos comprimidos de cefuroxima axetil quando testados em adultos saudáveis e, portanto, não é substituível numa base de miligrama por miligrama.A farmacocinética da cefuroxima é linear no intervalo de dosagem oral de 125 a 1000 mg. Não ocorreu acumulação de cefuroxima após doses orais repetidas de 250 a 500 mg

Distribuição

A ligação às proteínas foi declarada como 33% a 50%, dependente da metodologia utilizada. Após uma dose única de cefuroxima axetil 500 mg em 12 voluntários saudáveis, o volume de distribuição aparente foi de 50 L (CV%=28%). Concentrações de cefuroxima em excesso dos níveis inibitórios mínimos para patógenos comuns podem ser alcançados na amigdalite, tecidos sinusais, mucosa brônquica, osso, fluido pleural, fluido articular, fluido sinovial, fluido intersticial, e pela bile, saliva e humor-se primário-se primário aquoso branco branco. A cefuroxima passa pela barreira hemato-encefálica quando as meninges estão inflamadas.

Biotransformação

A cefuroxima não é metabolizada.

Eliminacao

A semi-vida série situa-se entre 1 e 1, 5 horas. A cefuroxima é excretada por filtração glomerular e secreção tubular. A depuração renal situa-se entre 125 e 148 ml / min/ 1, 73 m².

Populaçõesespeciais de doentes

Genero

Não foram observadas diferenças na farmacocinética da cefuroxima entre homens e mulheres.

Idoso

Não é necessária precaução especial em doentes idosos com função renal normal em doses até ao máximo normal de 1 g por dia. É mais provável que os passageiros possam apresentar diminuição da função renal, pelo que a dose deve ser ajustada de acordo com a função renal nos Ido.

Pediatria

Em lactentes mais velhos (com idade >3 meses) e em crianças, a farmacocinética da cefuroxima é semelhante à observada em adultos.

Não existem dados de sistemas clínicos disponíveis sobre a utilização de cefuroxima axetil em crianças com menos de 3 meses de idade.

Compromisso Renal

A segurança e eficácia da cefuroxima axetil em doentes com dificuldade renal não foram estabelecidas.

A cefuroxima é excretada principalmente pelos rins. Assim, tal como acontece com todos estes antibióticos, em doentes com compromisso marcado com a arte da função renal (ou seja, C1cr <30 ml/minuto) recomenda-se que uma dose de cefuroxima seja reduzida para compensar a sua excreção mais lenta. A cefuroxima é eficaz por diálise.

Hepatica

Não existem dados disponíveis para fazer negócios com dificuldade hepática. Uma vez que a cefuroxima é eliminada principalmente pelo rim, espera-se que a presença de disfunção hepática não tenha efeito na farmacocinética da cefuroxima.

Relação farmacocinética / farmacodinâmica

Para as cefalosporinas, o mais importante concorrente farmacocinético-farmacodinâmico está correlacionado com in vivo um efectácia tem demonstrado ser uma percentagem fazer o intervalo posológico (%T), em que a concentração não ligada à permanece acima da concentração inibitória mínima (MIC) da cefuroxima para cada espécie -alvo (ou seja, %T>CIM).

Absorcao

Após injecção intramuscular (IM) de cefuroxima em voluntários normais, como concentrações séricas máximas médias variaram entre 27 e 35 µg/mL para uma dose de 750 mg e entre 33 e 40 µg/mL para uma dose de 1000 mg, e foram atingidas dentro de 30 a 60 minutos após a administração. Após doses intravenosas (IV) de 750 e 1500 mg, como concentrações sírias, aproximadamente 50 e 100 µg/mL, respectivamente, em 15 minutos.

AUC e C_maximo parce aumentar linearmente com o aumento da dose no intervalo de doses únicas de 250 a 1000 mg após administração por via intramuscular e intravenosa. Não há evidência de acumulação de cefuroxima sem soro de voluntários normais após administração intravenosa repetida de doses de 1500 mg de 8 em 8 horas.

Distribuição

A ligação às proteínas foi declarada como 33 a 50%, dependente da metodologia utilizada. O volume médio de distribuição varia de 9, 3 a 15, 8 L / 1, 73 m² após administração por via intramuscular ou IV no intervalo posológico de 250 a 1000 mg. Como concentrações de cefuroxima em excesso dos níveis inibitórios mínimos para patógenos comuns podem ser alcançadas nas amigdalas, tecidos sinusais, mucosa brônquica, osso, fluido pleural, líquido articular, fluido sinovial, fluido intersticial, e pela bile, saliva e humor-se primário-se primário aquoso branco branco. A cefuroxima passa pela barreira hemato-encefálica quando as meninges estão inflamadas.

Biotransformação

A cefuroxima não é metabolizada.

Eliminacao

A cefuroxima é excretada por filtração glomerular e secreção tubular. A semi-vida série após administração intramuscular ou intravenosa é de aproximadamente 70 minutos. Existe uma recuperação quase completa (85 a 90%) da cefuroxima inalterada na urina nas 24 horas após a administração. A maioria da cefuroxima é excretada nas primárias 6 horas. A depuração renal média varia de 114 a 170 mL / min/ 1, 73 m² após administração por via intramuscular ou IV no intervalo posológico de 250 a 1000 mg.

Populaçõesespeciais de doentes

Genero

Não se observaram diferenças na farmacocinética da cefuroxima entre homens e mulheres após uma única injecção em bólus IV de 1000 mg de cefuroxima sob a forma de sal de sódio.

Idoso

Após administração por via intramuscular uo IV, a absorção, distribuição e excreção da cefuroxima em dias idos são semelhantes aos dias mais jovens com função renal equivalente. Uma vez que é mais provável que os doentes idosos tenham uma função renal diminuída, deve ter-se cuidado na selecção da dose de cefuroxima, e pode ser útil monitorizar a função renal.

Pediatria

A semi-vida série da cefuroxima demonstra ser substantivo prolongado em recém-nascimento de acordo com a identidade gestacional. No entanto, em lactentes mais velhos (com idade >3 semanas) e em crianças, a semi-vida série de 60 a 90 minutos é sem dúvida à vista em adultos.

Compromisso Renal

A cefuroxima é excretada principalmente pelos rins. Tal como acontece com todos estes antibióticos, em doentes com compromisso marcado com a arte da função renal (ou seja, C1cr <20 mL/minuto) recomenda-se que uma dose de cefuroxima seja reduzida para compensar a sua excreção mais lenta. A cefuroxima é eficaz por hemodiálise e diálise peritoneal.

Hepatica

Uma vez que a cefuroxima é eliminada principalmente pela rim, não se espera que uma falta hepática tenha um efeito na farmacocinética da cefuroxima.

Relação farmacocinética / farmacodinâmica

Para as cefalosporinas, o mais importante concorrente farmacocinético-farmacodinâmico está correlacionado com in vivo um efectácia tem demonstrado ser uma percentagem fazer o intervalo posológico (%T), em que a concentração não ligada à permanece acima da concentração inibitória mínima (MIC) da cefuroxima para cada espécie -alvo (ou seja, %T>CIM).

A exposição estatística após injecção intracameral não foi estudante, mas espera-se que seja negligenciável.

Depois de intracameral injeção recomendado única dose de 0,1 ml de uma solução de 10mg/ml de Anikef de catarata pacientes, uma média de intracameral nível de Anikef foi 2614 ± 209mg/l (10 pacientes) de 30 segundos e 1027 ± 43mg/l (9 pacientes), 60 minutos após a administração da droga.

Absorcao

Após injecção intramuscular (IM) de cefuroxima em voluntários normais, como concentrações séricas máximas médias variaram entre 27 e 35 µg/mL para uma dose de 750 mg e entre 33 e 40 µg/mL para uma dose de 1000 mg, e foram atingidas dentro de 30 a 60 minutos após a administração. Após doses intravenosas (IV) de 750 e 1500 mg, como concentrações sírias, aproximadamente 50 e 100 µg/mL, respectivamente, em 15 minutos.

AUC e C_maximo parce aumentar linearmente com o aumento da dose no intervalo de doses únicas de 250 a 1000 mg após administração por via intramuscular e intravenosa. Não há evidência de acumulação de cefuroxima sem soro de voluntários normais após administração intravenosa repetida de doses de 1500 mg de 8 em 8 horas.

Distribuição

A ligação às proteínas foi declarada como 33 a 50%, dependente da metodologia utilizada. O volume médio de distribuição varia de 9, 3 a 15, 8 L / 1, 73 m² após administração por via intramuscular ou IV no intervalo posológico de 250 a 1000 mg. Como concentrações de cefuroxima em excesso dos níveis inibitórios mínimos para patógenos comuns podem ser alcançadas nas amigdalas, tecidos sinusais, mucosa brônquica, osso, fluido pleural, líquido articular, fluido sinovial, fluido intersticial, e pela bile, saliva e humor-se primário-se primário aquoso branco branco. A cefuroxima passa pela barreira hemato-encefálica quando as meninges estão inflamadas.

Biotransformação

A cefuroxima não é metabolizada.

Eliminacao

A cefuroxima é excretada por filtração glomerular e secreção tubular. A semi-vida série após injecção intramuscular ou intravenosa é de aproximadamente 70 minutos. Existe uma recuperação quase completa (85 a 90%) da cefuroxima inalterada na urina nas 24 horas após a administração. A maioria da cefuroxima é excretada nas primárias 6 horas. A depuração renal média varia de 114 a 170 mL / min/ 1, 73 m² após administração por via intramuscular ou IV no intervalo posológico de 250 a 1000 mg.

Populaçõesespeciais de doentes

Genero

Não se observaram diferenças na farmacocinética da cefuroxima entre homens e mulheres após uma única injecção em bólus IV de 1000 mg de cefuroxima sob a forma de sal de sódio.

Idoso

Após administração por via intramuscular uo IV, a absorção, distribuição e excreção da cefuroxima em dias idos são semelhantes aos dias mais jovens com função renal equivalente. Uma vez que é mais provável que os doentes idosos tenham uma função renal diminuída, deve ter-se cuidado na selecção da dose de cefuroxima, e pode ser útil monitorizar a função renal.

Pediatria

A semi-vida série da cefuroxima demonstra ser substantivo prolongado em recém-nascimento de acordo com a identidade gestacional. No entanto, em lactentes mais velhos (com idade >3 semanas) e em crianças, a semi-vida série de 60 a 90 minutos é sem dúvida à vista em adultos.

Compromisso Renal

A cefuroxima é excretada principalmente pelos rins. Tal como acontece com todos estes antibióticos, em dias com compromisso marcado da função renal (ou seja, C1_cr <20 mL / minuto) recomenda-se que a dose de cefuroxima seja reduzida para compensar a sua excreção mais lenta. A cefuroxima é eficaz por hemodiálise e diálise peritoneal.

Hepatica

Uma vez que a cefuroxima é eliminada principalmente pela rim, não se espera que uma falta hepática tenha um efeito na farmacocinética da cefuroxima.

Relação farmacocinética / farmacodinâmica

Para as cefalosporinas, o mais importante concorrente farmacocinético-farmacodinâmico está correlacionado com in vivo um efectácia tem demonstrado ser uma percentagem fazer o intervalo posológico (%T), em que a concentração não ligada à permanece acima da concentração inibitória mínima (MIC) da cefuroxima para cada espécie -alvo (ou seja, %T>CIM).

Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e toxicidade reprodutiva e desenvolvimento. Não foram realizados estudos de carcinogenidade, no entanto, não existem evidências que sugiram carcinógeno potencial.

Uma actividade da transpeptidase gama glutamil na urina de rato é inibida por varias cefalosporinas, no entanto o nível de informação é menor com um cefuroxima. Este facto pode ter significado na interferência em testes laboratoriais clínicos no ser humano.

Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e toxicidade reprodutiva e desenvolvimento. Não foram realizados estudos de carcinogenidade, no entanto, não existem evidências que sugiram carcinógeno potencial.

Uma actividade da transpeptidase gama glutamil na urina de rato é inibida por varias cefalosporinas, no entanto o nível de informação é menor com um cefuroxima. Este facto pode ter significado na interferência em testes laboratoriais clínicos no ser humano.

Os efeitos em estudos não clínicos foram observados apenas com exposições consideradas suficientemente superiores à exposição humana a máxima, indicando pouca relevância para a utilização clínica.

Uma injecção intravítrea de 1 mg de Anikef em coelhos albinos resultou em níveis de 19-35 mg/l e 600-780 mg/l após 30 minutos após a injecção na água e não vítreo, respectivamente. Os níveis após 6 h diminuiram para 1, 9-7, 3 e 190 - 260mg/l, respectivamente, nestas duas estranhas. Não há aumento da impressão intra-ocular durante os primeiros 3 dias. A histopatologia não mostrou alterações degenerativas em comparação com a solução salina.

ERG: as ondas A-, b - E C - diminuiram até 14 dias tão nos olhos de controle quanto nos olhos de injeção de antibiótico.

A recuperação ocorreu e pode ser mais lenta do que no controle. O ERG não mostrou alterações definitivas sugestivas de toxicidade na retina até 55 dias após a administração intravítrea.

Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e toxicidade reprodutiva e desenvolvimento. Não foram realizados estudos de carcinogenidade, no entanto, não existem evidências que sugiram carcinógeno potencial.

Uma actividade da transpeptidase gama glutamil na urina de rato é inibida por varias cefalosporinas, no entanto, o nível de informação é menor com um cefuroxima. Este facto pode ter significado na interferência em testes laboratoriais clínicos no ser humano.

Nenhum.

A cefuroxima é compatível com fluidos intravenosos e soluções eléctricas mais comuns.

O pH de 2, 74% P/v de injecção de bicarbonato de sódio BP afecta consideravelmente a cor das soluções, pelo que esta solução não é recomendada para a diluição da cefuroxima. No entanto, se necessário, nos dias a receber a injecção de bicarbonato de sódio por perfusão, a solução de Cefuroxima pode ser introduzida no tubo do conjunto de administração.

A cefuroxima não deve ser misturada na seringa com antidióticos aminoglicósidos.

A cefuroxima é compatível com fluidos intravenosos e soluções eléctricas mais comuns.

O pH de 2, 74% P/v de injecção de bicarbonato de sódio BP afecta consideravelmente a cor das soluções, pelo que esta solução não é recomendada para a diluição de Anikef. No entanto, se necessário, nos dias a receber a injecção de bicarbonato de sódio por perfusão, o Anikef pode ser introduzido no tubo do conjunto de administração.

Anikef não deve ser maltratado na seringa com antidióticos aminoglicósidos.

Os medicamentos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

Constituição/instruções de Administração

O fracasso deve ser agitado vigorosamente antes de tomar o medicamento.

A suspensão reconstituída, quando refrigerada entre 2 e 8ºC, pode ser conservada até 10 dias.

Se desejado, a suspensão de Anikef de garrafas multidose pode ser diluída em sumos de luta Frias ou bebidas à base de leite e deve ser tomada imediatamente.

Instruções para reconstituição da suspensão em frascos multidose

1. Agitar o fracasso para soltar o conto. Todos os grânulos devem fluir livre no fracasso. Retire a tampa e a membrana de vedação teórica. Se este estiver danificado ou não estiver presente, o medicamento deve ser devolvido ao farmacêutico.

2. Adicionar a quantidade total de água fria indicada no rótulo ou até à linha de volume do copo fornecido (se fornecido). Se a água foi previamente fervida, deve ser permitido arrefecer à temperatura ambiente antes de adicionar. Não maltratar anikef grânulos para suspensão oral com tantos que ou que. A água fria deve ser utilizada para evitar que a suspensão se torne desmasiado espessa.

3. Substituir um tampa. Deixar a garrafa repelir para permitir que a água se ensope completamente através dos grânulos, isto deve dar cerca de um minuto.

4. Inverser o fracasso e agitar bem (durante pelo menos 15 segundos) até que todos os grânulos se tenham confundido com a água.

5. Colocar o fracasso numa posição vertical e agitar bem durante um minuto até que todos os grânulos seenham maltratado com a água.

Conservar a suspensão de Anikef imediatamente entre 2°C e 8 ° C (não congelar) e deixar-la descartar pelo menos uma hora antes de tomar a dose de primeira. A suspensão reconstituída, quando refrigerada entre 2 e 8ºC, pode ser conservada até 10 dias.

Agite sempre bem o fracasso antes de tomar o medicamento.

Instruções para reconstituição da suspensão de saquetas: -

1. Grânulos vazios da saqueta para um copo.

2. Adicione um pequeno volume de água fria.

3. Mexa bem e beba imediatamente.

A suspensão ou os grânulos reconstituem não devem ser maltratados com tantos presentes.

Injecção Intramuscular: Adicionar 6 ml de água para preparações injectáveis a 1, 5 g. agitar suavemente para produzir uma suspensão.

Administração intravenosa: Dissolvente de um cefuroxima em água para preparações injectáveis utilizando pelo menos 15 ml para 1, 5 g. para perfusão intravenosa curta, 1, 5 g pode ser dissolvida em 50 ml de água para preparações injectáveis. As soluções reconstituídas podem ser diluídas com:

Dextrose a 5% ou 10%

5% de dextrose contendo 0, 2%, 0, 225%, 0, 45% ou 0, 9% de cloreto de sódio para injectáveis

Dextrose a 5% conto cloreto de potássio a 20mEq

Solução injectável de cloreto de sódio a 0, 9%

M / 6 lactato de sódio para injecção

Injecção de Ringer

Lactato de Ringer injectável

Heparina (10 e 50 unidades / ml) em solução injectável de cloreto de sódio a 0, 9%

10 e 40 mEqL cloreto de potássio em solução injectável de cloreto de sódio a 0, 9%

Estas soluções podem ser administradas directamente numa data ou introduzidas no tubo do dispositivo de Administração se o doente estiver a receber fluidos parentéricos.

Os medicamentos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

O APROKAM deve ser administrado por injecção intracameral, por um cirurgião oftálmico nas condições assépticas recomendadas para a cirurgia da catarata.

O FRACASSO PARA INJETÁVEIS DESTINA-SE APENAS A UMA ADMINISTRAÇÃO.

UTILIZE UM FIASCO PARA INJECTÁVEIS PARA UM DOENTE. Coloque o rótulo do fracasso no ficheiro do doente.

Para preparar o produto para administração intracameral, por favor siga as seguintes instruções::

1. Retirar a cápsula de fecha "flip-off"""

2. Antes de inserir uma ágilha Estérel, a parte exterior da rolha de borracha do fracasso para injectáveis deve ser desinfectada.

3. Empurre a ágilha verticalmente para o centro da rolha do fracasso, mantendo o fracasso para injetáveis numa posição vertical. Em seguida, injecte não frasco 5 ml de solução injectável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0, 9%) utilizando uma técnica asséptica.

4. Agitar suavemente até que a solução esteja isenta de partes visiveis.

5. Montar uma agulha estéril (18G x 1½, 1, 2 mm x 40 mm) com filtro de 5 micra (membrana de copolímero acrílico num nylon não tecido) numa seringa estéril de 1 ml. Empurre esta seringa verticalmente para o centro da rolha do fracasso, mantendo o fracasso para injetáveis numa posição vertical.

6. Aspire imediatamente pelo menos 0,1 ml da solução.

7. Retire a ágilha filtrante de 5 micron da seringa e reúna a seringa com uma cântula da câmara anterior adequada.

8. Expulsa cuidado o ar da seringa e justiça a dose para a marca de 0, 1 ml na seringa. A seringa está pronta para a injecção.

A solução reconstituída deve ser inspecionada visualize e só deve ser utilizada se for uma solução incolor a amarelada e isenta de partes visiveis. Tem um pH e osmolalidade máxima aos valores físicos (pH cerca de 7,3 e osmolidade cerca de 335mosmol/kg).

Após a utilização, elimine o resto da solução reconstituída. Não o guarda para utilização posterior.

Os medicamentos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

Instruções de constituição

Quadro 4. Volumes e realizações adicionais que podem ser úteis quando são necessárias doses fraccionadas.

* Solução reconstituída a ser alterada a 50 ou 100 mL de fluido de perfusão compatível (ver informação sobre compatibilidade, abaixo).)

** O volume resultante da solução de cefuroxima em meio de reconstituição é aumentado devido ao factor de deslocação da substância farmacológica, resultando nas concentrações listadas em mg/mL.

Anikef 750 mg e 1, 5 g pó para solução para perfusão (apresentação Monovial)

Preparação da solução para perfuso intraventosa

O conteúdo não Monovial é adicionado um pequenos sacos em em de perfusão contendo 0, 9% p/v de cloreto de sódio para injecção BP, ou 5% de Dextrose para injecção, ou outro fluido compatível.

1. Retire uma parte superior amovível do rótulo e retire um tampa.

2. Insira a agosto do Monovial no Porto aditivo do saco de perfusão.

3. Para ativar, empurre o apoio plástico da agosto do Monovial para baixo sobre o ombro do fracasso até ouvir um "clique".

4. Mantendo-o na posição vertical, encha o frasco para injectáveis com cerca de dois terços de capacidade, apertando o saco várias vezes.

5. Agitar o fracasso para injectáveis para reconstituir a cefuroxima moderna.

6. Com o fracasso para injectáveis mais alto, transfira uma cefuroxima dose reconstituída para o saco de perfusão apertando e libertando o saco.

7. Repetir os passos 4 a 6 para lavar o interior do fiasco para injectáveis. Elimine o monovial vazio com segurança. Verificique se o pó se dissolveu e se o saco não tem fugas.

Compatibilidade

1, 5 g de cefuroxima sódica constituída com 15 mL de água para preparações injectáveis pode ser adicionada à injecção de metronidazol (500 mg / 100 mL) e ambas mantêm a sua actividade por um período até 24 horas abaixo de 25ºC.

1, 5 g de cefuroxima sódica é compatível com azlocilina 1 g (em 15 mL) ou 5 g (em 50 mL) durante 24 horas a 4 ° C ou 6 horas abaixo de 25 ° C.

A injecção de cefuroxima (5 mg/mL) em 5% p/v ou 10% p/v de xilitol pode ser conservada até 24 horas a 25ºC.

A cefuroxima sandica é compatível com soluções aquosas conto até 1% de cloridrato de lidocaína.

A cefuroxima única é compatível com os seguintes fluidos de perfusão. Vai manter a potência por até 24 horas à temperatura ambiente em:

0, 9% P / v Cloreto de Sódio injectável BP

5% Dextrose injectável BP

0, 18% P / v Cloreto de Sódio mais 4% Dextrose injectável BP

5% Dextrose e 0, 9% P / v Cloreto de Sódio injectável BP

5% de Dextrose e 0, 45% de Cloreto de sódio para injectáveis

5% de Dextrose e 0, 225% de cloreto de sódio para injectáveis

10% Dextrose Injectável

10% de Açúcar invertido em água para preparações injectáveis

USP de injecção de Ringer

USP para injecção de lactato de Ringer

M / 6 Lactato De Sódio Para Injecção

Injeção de lactato de sódio composto BP (solução de Hartmann).

A estabilidade da cefuroxima sódica na injecção de cloreto de sódio 0, 9% p/v BP e na injecção de Dextrose a 5% não é afectada pela presença de fosfato de sódio da hidrocortisona.

A cefuroxima sandica foi também considerada compatível durante 24 horas à temperatura ambiente quando misturada com:

Heparina (10 e 50 unidades/mL) em 0, 9% p/v de cloreto de sódio para injecção BP, Cloreto de potássio (10 e 40 mEqL) em 0, 9% p/v de cloreto de sódio para injecção BP.

Os medicamentos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.