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Medicamente revisado por Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Farmácia Última atualização em 29.03.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
20 principais medicamentos com os mesmos tratamentos:
Ceftin
Apresentações E Dosagens
Os comprimidos de CEFTIN são brancos, em forma de cápsula, revestidos por película comprimidos disponíveis nas seguintes dosagens:
- 250 mg de cefuroxima (sob a forma de cefuroxima axetil) com " GX ES7 " gravado numa face e em branco na outra face.
- 500 mg de cefuroxima (sob a forma de cefuroxima axetil) com " GX EG2 " gravado numa face e em branco na outra face.
CEFTINA para suspensão oral é fornecida na forma seca, branca a pó esbranquiçado, com sabor a tutti-frutti. Quando reconstituído de acordo com as instruções, o a suspensão fornece o equivalente a 125 mg ou 250 mg de cefuroxima (como cefuroxima axetil) por 5 mL.
Armazenagem E Manuseamento
CEFTIN comprimidos, 250 mg de cefuroxima (sob a forma de cefuroxima axetil), são comprimidos revestidos por película, brancos, em forma de cápsula, gravados com " GX ES7 " de um lado e branco do outro, como se segue: 20 comprimidos / frasco NDC 0173-0387-00
CEFTIN comprimidos, 500 mg de cefuroxima (sob a forma de cefuroxima axetil), são comprimidos revestidos por película, brancos, em forma de cápsula, gravados com " GX EG2 " de um lado e em branco do outro lado como se segue: Â 20 Comprimidos/Frasco NDC 0173-0394-00
Conservar os comprimidos entre 15° e 30°C (59° e 86°F). Substituir a tampa de forma segura após cada abertura.
CEFTIN para Suspensão oral apresenta-se seco, de cor branca a pó esbranquiçado, com sabor a tutti-frutti. Quando reconstituído de acordo com as instruções, o a suspensão fornece o equivalente a 125 mg ou 250 mg de cefuroxima (como cefuroxima axetil) por 5 mL. É fornecido em frascos de vidro âmbar da seguinte forma::
125 mg / 5 mL
100 mL de suspensão NDC 0173-0740-00
250 mg / 5 mL
50 mL de suspensão NDC 0173-0741-10
100 mL de suspensão NDC 0173-0741-00
Antes da reconstituição, conservar o pó seco entre 2° e 30 ° C (36° e 86°F).
Após reconstituição, conservar imediatamente a suspensão refrigerado entre 2°e 8 ° C (36° e 46°F). INUTILIZAR AO FIM DE 10 DIAS.
GlaxoSmithKline, Research Triangle Park, NC 27709. Revisto: Out 2017
Faringite/Amigdalite
Os comprimidos de CEFTIN estão indicados para o tratamento de adultos. doentes e doentes pediátricos (com 13 anos ou mais) com idades compreendidas entre os 1 e os 2 anos de idade faringite/amigdalite causada por estirpes sensíveis de Estreptococo piogenes.
CEFTIN para Suspensão oral está indicado para o tratamento de pacientes pediátricos com idade de 3 meses a 12 anos, com leve a moderada faringite/amigdalite causada por estirpes sensíveis de Streptococcus pyogenes.
Limitações Da Utilização
- A eficácia da CEFTINA na prevenção de reumatismos a febre não foi estabelecida em sistemas clínicos.
- A eficácia da CEFTINA no tratamento da estirpes resistentes à penicilina Streptococcus pyogenes não foi demonstrado em ensalos clínicos.
Otite Média Bacteriana Aguda
Os comprimidos de CEFTIN estão indicados para o tratamento de doentes pediátricos (que conseguem engolir comprimidos inteiros) com otite bacteriana aguda meios causados por estirpes sensíveis de Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae (incluindo estirpes produtoras de β-lactamase), Moraxella catarrhalis (comer estirpes produtoras de β-lactamase), ou Streptococcus pyogenes.
CEFTIN para Suspensão oral está indicado para o tratamento de doentes pediátricos com idades entre os 3 meses e os 12 anos com otite bacteriana aguda meios causados por estirpes sensíveis de Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae (incluindo estirpes produtoras de β-lactamase), Moraxella catarrhalis (comer estirpes produtoras de β-lactamase), ou Streptococcus pyogenes.
Sinusite Maxilar Aguda Bacteriana
Os comprimidos de CEFTIN estão indicados para o tratamento de adultos. doentes pediátricos (com 13 anos ou mais) com Toxicidade aguda ligeira a moderada sinusite maxilar bacteriana causada por estirpes sensíveis de Estreptococo pneumonia ou Haemophilus influenzae (apenas estirpes não produtoras de β-lactamase).
CEFTIN para Suspensão oral está indicado para o tratamento em doentes pediátricos com idades compreendidas entre os 3 meses e os 12 anos com uma aguda ligeira a moderada sinusite maxilar bacteriana causada por estirpes sensíveis de Estreptococo pneumonia ou Haemophilus influenzae (apenas estirpes não produtoras de β-lactamase).
Limitações Da Utilização
A eficácia da CEFTINA em infecções sinusais causou produzida por β-lactamase Haemophilus influenzae ou Moraxella catarrhalis em os doentes com sinusite maxilar aguda bacteriana não foram estabelecidos devido a número insuficiente destes isolados nos ensaios clínicos.
Exacerbações Bacterianas Agudas De Bronquite Crónica
Os comprimidos de CEFTIN estão indicados para o tratamento de adultos. doentes e doentes pediátricos (com idade igual ou superior a 13 anos) com Toxicidade aguda ligeira a moderada exacerbações bacterianas de bronquite crónica causadas por estirpes sensíveis de Estreptococo pneumonia, Haemophilus influenzae (estirpes β-lactamase-negativas), ou Haemophilus para influenzae (estirpes β-lactamase-negativas).
Infecções Não Complicadas Da Pele E Da Estrutura Cutânea
Os comprimidos de CEFTIN estão indicados para o tratamento de adultos. doentes e doentes pediátricos (com idade igual ou superior a 13 anos) com pele e tecido infecções da estrutura cutânea causadas por estirpes sensíveis de Estafilococo aureus (incluindo estirpes produtoras de β-lactamase) ou Streptococcus pyogenes.
Infecções Do Tracto Urinário Não Complicadas
Os comprimidos de CEFTIN estão indicados para o tratamento de adultos. doentes e doentes pediátricos (com idade igual ou superior a 13 anos) com urina não complicada infecções do tracto causadas por estirpes sensíveis de Escherichia coli ou Klebsiella pneumonia.
Gonorreia Não Complicada
Os comprimidos de CEFTIN estão indicados para o tratamento de adultos. doentes e doentes pediátricos (com idade igual ou superior a 13 anos) com complicações gonorreia, uretral e endocervical, causada pela produção de penicilinase e estirpes sensíveis não produtoras de penicilinase Neisseria gonorrhoeae e simples gonorreia, rectal, em mulheres, causada por não-produtores de penicilinase estirpes sensíveis de Neisseria gonorrhoeae.
Doença de Lyme precoce (eritema migratório))
Os comprimidos de CEFTIN estão indicados para o tratamento de adultos. doentes e doentes pediátricos (com idade igual ou superior a 13 anos) com doença de Lyme precoce (eritema migratório) causada por estirpes sensíveis de Borrelia burgdorferi.
Impetigo
CEFTIN para Suspensão oral está indicado para o tratamento de doentes pediátricos com idades entre os 3 meses e os 12 anos com impetigo causado por estirpes sensíveis de Staphylococcus aureus (incluindo produção de Plactamase) estirpes) ou Streptococcus pyogenes.
Uso
Reduzir o desenvolvimento de bactérias resistentes aos medicamentos e manter a eficácia da CEFTIN e de outros medicamentos antibacterianos, CEFTIN deve ser utilizado apenas para tratar ou prevenir infecções comprovadas ou fortemente suspeito de ser causado por bactérias susceptíveis. Quando a cultura e a susceptibilidade estão disponíveis informações que devem ser consideradas na selecção ou modificação de antibacterianos terapia. Na ausência destes dados, epidemiologia local e susceptibilidade os padrões podem contribuir para a seleção empírica da terapia.
Instruções De Administração Importantes
- Os comprimidos de CEFTIN e CEFTIN para suspensão oral não são bioequivalente e, por conseguinte, não substituível num miligrama por miligrama basear.
- Administrar CEFTIN comprimidos ou suspensão oral conforme descrito de acordo com as recomendações posológicas adequadas.
- Administrar CEFTIN comprimidos com ou sem alimentos.
- Administrar CEFTIN para suspensão oral com alimentos.
- Doentes pediátricos (com idade igual ou superior a 13 anos) que não podem engolir os comprimidos de CEFTIN inteiros deve receber CEFTIN para Suspensão oral porque o comprimido tem um sabor amargo forte e persistente quando esmagado.
Dosagem dos comprimidos de CEFTIN
Administrar CEFTIN comprimidos conforme descrito na posologia tabela de orientações abaixo com ou sem alimentos.
Tabela 1: posologia em doentes adultos e em doentes pediátricos
Orientações para os comprimidos de CEFTIN
Infeccao | Dosagem | Duração (Dias)) |
Adultos e adolescentes (com idade igual ou superior a 13 anos)) | ||
Faringite/amigdalite (ligeira a moderada)) | 250 mg de 12 em 12 horas | 10 |
Sinusite maxilar aguda bacteriana (ligeira a moderada)) | 250 mg de 12 em 12 horas | 10 |
Exacerbações bacterianas agudas de bronquite crónica (ligeira a moderada)) | 250 ou 500 mg de 12 em 12 horas | 10a |
Infecções não complicadas da pele e da estrutura cortada | 250 ou 500 mg de 12 em 12 horas | 10 |
Infecções do tracto médico não complicadas | 250 mg de 12 em 12 horas | 7 a 10 |
Gonorreia não búmplice | 1. 000 mg | dose única |
Doença de Lyme precoce | 500 mg de 12 em 12 horas | 20 |
Doentes pediátricos com menos de 13 anos (que conseguiram comprimidos inteiros))B | ||
Otite médica bacteriana aguda | 250 mg de 12 em 12 horas | 10 |
Sinusite maxilar aguda bacteriana | 250 mg de 12 em 12 horas | 10 |
a A segurança e eficácia da CEFTINA
administração durante menos de 10 dias em dias com exacerbações agudas de
não foram estabelecidas bronquite crónica. B Quando esmagado, o comprimido tem um sabor amargo forte e persistente. Assim, os doentes que não conseguiram obter o comprimido inteiro devem receber a suspensao. |
Dose de CEFTIN para Suspensão Oral
Administrar CEFTIN para suspensão oral, tal como descrito em tabela de orientações posológicas abaixo apresentada com alimentos.
Tabela 2: doentes pediátricos (3 meses a 12 anos))
Orientações posológicas para a CEFTIN em Suspensão Oral
Infeccao | Dose Diária Recomendadaa | Dose Diária Máxima | Duração (Dias)) |
Faringite/amigdalite | 20 mg / kg | 500 mg | 10 |
Otite médica bacteriana aguda | 30 mg / kg | 1. 000 mg | 10 |
Sinusite maxilar aguda bacteriana | 30 mg / kg | 1. 000 mg | 10 |
Impetigo | 30 mg / kg | 1. 000 mg | 10 |
a Dose diária recomendada administrada duas dias por dia dose igual. |
Preparação e Administração de CEFTINA para administração Oral Suspensao
Preparar uma suspensão no momento da dispensa, do seguinte modo::
- Agitar o fracasso para soltar o pó.
- Retira um tampa.
- Adicionar a quantidade total de água fria para reconstituição (Quadro 3) e substituir um PAC.
- Inverta o fracasso e embale vigorosamente o fracasso de lado a lado para que a água suba através do pó.
- Uma vez que o som do pó contra o fracasso desaparece, rode o fracasso para cima e agite - o vigor numa diagonal direcção durante pelo menos um minuto.
- Após reconstituição, espere uma hora antes de administrar suspensão para um paciente.
Tabela 3: Quantidade de água necessária para uma reconstituição
de Volumes rotulados de CEFTINA para Suspensão Oral
Suspensão Oral | Quantidade de água necessária para uma reconstituição | Volume marcado após reconstituição |
125 mg / 5 mL | 37 mL | 100 mL |
250 mg / 5 mL | 19 mL | 50 mL |
35 mL | 100 mL |
- Agitar bem a suspensão oral antes de Dada utilização.
- Substituir a tampa de forma segura após cada abertura.
- Conservar a suspensão reconstituída no frigorífico entre 2° e 8 ° C (36° e 46°F).
- Rejeitar a suspensão reconstituída após 10 dias.
Posologia Em Doentes Com Compromisso Da Função Renal
É necessário um ajuste do intervalo posológico nos doentes cuja depuração da creatinina é inferior a 30 mL / min, conforme listado no quadro 4 abaixo, porque a cefuroxima é eliminada principalmente pelo rim.
Quadro 4: posologia em adultos com compromisso Renal
Depuração da creatina (mL / min)) | Posologia Recomendada |
≥30 | Sem justiça posológico |
10 a < 30 | Dose individual padrão administrada a dada 24 horas |
< 10 (sem hemodiálise )) | Dose individual padrão administrada a dada 48 horas |
Hemodialise | Deve ser administrada uma dose única adicional normal no final de Dada diálise. |
A CEFTINA está contra-indicada em doentes com uma hipersensibilidade (ex. anafilaxia) à CEFTINA ou a outros medicamentos antibacterianos β-lactâmicos (ex., penicilinas e cefalosporinas).
AVISO
Incluído como parte da PRECAUCAO seccao.
PRECAUCAO
Reacções Anafilácticas
Hipersensibilidade grave e ocasionalmente fatal foram notificadas reacções (anafilácticas) em doentes a tomar β-lactam antibacterianos. Estas reacções são: mais provável de ocorrer em indivíduos com história de hipersensibilidade a β-lactama e / ou história de sensibilidade à alergénios múltiplos. Tem havido relatos de indivíduos com uma história de hipersensibilidade à penicilina que tiveram reacções graves quando tratadas com cefalosporinas. A CEFTINA está contra-indicada em doentes com uma hipersensibilidade à CEFTINA ou a outro β-lactam medicamentos antibacterianos. Antes de iniciar a terapêutica com CEFTIN, informe-se sobre reacções de hipersensibilidade anteriores às penicilinas., cefalosporinas ou outros alergénios. Se ocorrer uma reacção alérgica, deve interromper-se a terapêutica. CEFTIN e instituir terapêutica apropriada
Diarreia Associada A Clostridium Difficile
Clostridium difficile- diarreia associada (CDAD) tem sido foi notificada com a utilização de quase todos os agentes antibacterianos, incluindo CEFTIN, e pode a gravidade vai da diarreia ligeira à colite fatal. Tratamento com agentes antibacterianos alteram a flora normal do cólon levando a um crescimento excessivo de C. difficile.
C. difficile produz toxinas A E B que contribuem para o desenvolvimento do CDAD. Estirpes hipertoxinproducentes de C. difficile causar aumento da morbilidade e mortalidade, uma vez que estas infecções podem ser refractárias a terapia antimicrobiana e pode requerer colectomia. CDAD deve ser considerado em todos pacientes que apresentam diarreia após o uso de antibióticos. Cuidados médicos a história é necessária uma vez que a CDAD foi reportada para ocorrer ao longo de 2 meses após administração de agentes antibacterianos.
Em caso de suspeita ou confirmação de CAD, uso contínuo de antibióticos não dirigido contra C. difficile pode ter de ser interrompido. Apropriado gestão de fluidos e electrólitos, suplementação proteica, tratamento antibiótico de C. difficile, e a avaliação cirúrgica deve ser instituída conforme clinicamente indicado.
Potencial De Crescimento Microbiano
A possibilidade de superinfecções com fungos ou durante a terapêutica devem ser considerados agentes patogénicos bacterianos.
Desenvolvimento De Bactérias Resistentes A Medicamentos
Prescrever CEFTINA na ausência de é improvável uma infecção bacteriana fortemente suspeita ou uma indicação profiláctica proporcionar benefício ao paciente e aumentar o risco de desenvolvimento de bactérias resistentes a medicamentos.
Fenilcetonúria
CEFTIN para Suspensão oral 125 mg/5 mL contém fenilalanina 11, 8 mg por 5 mL (1 colher de chá) de suspensão reconstituída. CEFTIN para Suspensão oral 250 mg/5 mL contém fenilalanina 25, 2 mg por 5 mL (1 colher de chá) da suspensão reconstituída.
Interferência Nos Ensaios De Glucose
Um resultado falso-positivo para a glucose na urina pode ocorrem com testes de redução de cobre, e um resultado falso-negativo para o sangue / plasma pode ocorrer glucose com testes de férricianida em indivíduos a receber CEFTIN.
Toxicologia Não Clínica
Carcinogénese, Mutagénese, Diminuição Da Fertilidade
Embora não tenham sido realizados estudos ao longo da vida em animais realizada para avaliar o potencial carcinogénico, não foi encontrada actividade mutagénica. para cefuroxima axetil numa bateria de testes de mutação bacteriana. Positivo foram obtidos resultados num ensaio in vitro de aberração cromossómica, no entanto, resultados negativos num teste de micronúcleo in vivo em doses até 1, 5 g/kg. Estudos de reprodução em ratos com doses até 1. 000 mg / kg / dia (9 vezes o valor a dose máxima recomendada para o ser humano, com base na área de superfície corporal), revelou que: diminuição da fertilidade.
Utilização Em Populações Específicas
Gravidez
A categoria B da gravidez não é adequada e estudos bem controlados em mulheres grávidas. Estudos de reprodução animal nem sempre são preditivos da resposta humana, a CEFTINA deve ser utilizada durante gravidez apenas se claramente necessário.
Foram realizados estudos de reprodução em ratinhos com doses até 3. 200 mg / kg / dia (14 vezes a dose máxima recomendada no ser humano com base na em ratos com doses até 1. 000 mg/kg/dia (9 vezes o peso corporal) e em ratos com doses até 1. 000 mg / kg / dia (9 vezes o peso corporal). a dose máxima recomendada para o ser humano, com base na área de superfície corporal), e revelaram que: evidência de diminuição da fertilidade ou dano para o feto devido à cefuroxima axetil.
mae
Uma vez que a cefuroxima é excretada no leite humano, precaução deve ser exercida quando a CEFTIN é administrada a uma mulher a amamentar.
Uso Pediátrico
A segurança e eficácia da CEFTINA têm sido estabelecido para doentes pediátricos com idades compreendidas entre os 3 meses e os 12 anos para casos agudos sinusite maxilar bacteriana com base na sua aprovação em adultos. Utilização de CEFTINA em doentes pediátricos é suportado por dados de farmacocinética e segurança em adultos. os doentes pediátricos, e através de dados clínicos e microbiológicos adequados e ensaios bem controlados do tratamento de maxilares bacterianos agudos sinusite em adultos e de otite média aguda com efusão em pediatria paciente. É Também suportado pela vigilância pós-comercialização de acontecimentos adversos.
Uso Geriátrico
Do número total de indivíduos que receberam CEFTIN em 20 ensaios clínicos, 375 tinham idade igual ou superior a 65 anos e 151 tinham idade igual ou superior a 75 anos. Não se observaram diferenças globais na segurança ou eficácia entre estes indivíduos e indivíduos adultos mais jovens. A experiência clínica notificada não foi diferenças identificadas nas respostas entre idosos e adultos mais jovens doentes, mas não é possível controlar uma maior sensibilidade de alguns indivíduos mais velhos. as.
A cefuroxima é substancialmente excretada por via renal, e o risco de reacções adversas pode ser maior em doentes com compromisso renal funcao. Uma vez que os doentes idosos têm maior probabilidade de ter diminuição da função renal função, deve ter-se cuidado na selecção da dose, e pode ser útil monitoriza a função renal.
Compromisso Renal
Recomenda-se a redução da dose de CEFTIN para adultos doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina <30 mL/min).
Administração concomitante de probenecide com cefuroxima axetil comprimidos aumenta a área de cefuroxima sob a concentração sérica em relação à curva do tempo e à concentração sérica máxima em 50% e 21%, respectivamente.
A categoria B da gravidez não é adequada e estudos bem controlados em mulheres grávidas. Estudos de reprodução animal nem sempre são preditivos da resposta humana, a CEFTINA deve ser utilizada durante gravidez apenas se claramente necessário.
Foram realizados estudos de reprodução em ratinhos com doses até 3. 200 mg / kg / dia (14 vezes a dose máxima recomendada no ser humano com base na em ratos com doses até 1. 000 mg/kg/dia (9 vezes o peso corporal) e em ratos com doses até 1. 000 mg / kg / dia (9 vezes o peso corporal). a dose máxima recomendada para o ser humano, com base na área de superfície corporal), e revelaram que: evidência de diminuição da fertilidade ou dano para o feto devido à cefuroxima axetil.
Os seguintes efeitos adversos graves e de outro modo importantes: a reacção é descrita em maior pormenor na secção Advertências e precauções do rótulo:
Reacções Anafilácticas
Experiência Em Ensaios Clínicos
Porque os ensaios clínicos são realizados sob condições variáveis, taxas de reacções adversas observadas nos ensaios clínicos de uma o fármaco não pode ser directamente comparado com as taxas nos ensaios clínicos de outro fármaco. droga e pode não reflectir as taxas observadas na prática.
Comprimido
Regimes Posológicos De Dose Múltipla Com 7 A 10 Dias De Duração
Em várias doses de ensaios clínicos, 912 indivíduos foram tratados com CEFTINA (125 a 500 mg duas vezes por dia). Note-se que 125 mg duas vezes por dia diariamente não é uma dose aprovada. 20 (2).2%) indivíduos interromperam a medicação devido a reacções adversas. Dezassete (85%) dos 20 indivíduos que interromperam o tratamento, a terapia fez isso por causa de distúrbios gastrointestinais, incluindo diarreia, náuseas, vómitos e dor abdominal. A percentagem de indivíduos tratados com CEFTIN que interrompeu o fármaco do estudo devido a reacções adversas foi semelhante em doentes com insuficiência renal crónica. doses diárias de 1. 000, 500 e 250 mg (2.3%, 2.1% e 2% .2%, respectivamente). No entanto, a incidência de reacções adversas gastrointestinais aumentou com a doses mais elevadas recomendadas
As reacções adversas no quadro 5 são para indivíduos (n = 912) tratados com CEFTIN em ensaios clínicos de doses múltiplas.
Quadro 5: reacções adversas (≥1%) após
Regimes de Dose múltipla com comprimidos de CEFTIN
reaccao | CEFTINA (n = 912) |
Doenças do sangue e do sistema linfático | |
Eosinofilia | 1% |
Doenças gastrointestinais | |
Diarréia | 4% |
Náuseas / Vómitos | 3% |
Investigacao | |
Elevação da trindade da AST | 2% |
Elevação da condição da ALT | 2% |
Elevação da condição da LDH | 1% |
As seguintes reacções adversas ocorreram em menos de 1% mas superior a 0, 1% dos indivíduos (n = 912) tratados com CEFTIN em ensaios clínicos com doses múltiplas.
Doenças Do Sistema Monetário: Urticária, língua inchada.
Alterações do metabolismo e da nutrição: Anorexia.
Doenças Do Sistema Nervoso: Dor.
Cardiopatias: Dor.
Doenças Respiratorias: Falta de ar.
Doenças Gastrointestinais: Dor Abdominal, dor abdominal cãibras, flatulência, indigestão, úlceras na boca.
Operações dos tecidos cutâneos e subcutâneas: Rash, comichão.
Doenças renais e urinarias: Disuria.
Doenças dos órgãos gerais e da mama: Vaginite, comichão vulgar.
Perturbações gerais e alterações no local de Administração: Refrigerar, sonolência, sede.
Investigacao: Positive Coombs' test.
Doença De Lyme Precoce Com Regime De 20 Dias
Dois ensaios multicêntricos avaliaram CEFTIN 500 mg duas vezes por dia durante 20 dias. As experiências adversas mais comuns relacionadas com o fármaco foram diarreia (10, 6%), Reacção de Jarisch-Herxheimer (5, 6%) e vaginite (5, 4%). Outros ocorreram experiências com frequências comparáveis às notificadas com 7 a 10 dose de dias.
Regime De Dose Única Para Gonorreia Não Complicada
Em ensaios clínicos que utilizaram uma dose única de 1. 000 mg de CEFTIN, 1. 061 indivíduos foram tratados para gonorreia não complicada. O as reacções na Tabela 6 foram para indivíduos tratados com uma dose única de 1. 000 mg de CEFTIN. = = ligações externas = =
Tabela 6: reacções adversas (≥1%) após dose única
Regime com comprimidos de CEFTIN de 1. 000 mg
para gonorreia não cúmplice
Reacção Adversa | CEFTINA (n = 1,061) |
Doenças gastrointestinais | |
Náuseas / Vómitos | 7% |
Diarréia | 4% |
As seguintes reacções adversas ocorreram em menos de 1% mas superior a 0, 1% dos indivíduos (n = 1. 061) tratados com uma dose única de CEFTIN 1.000 mg para gonorreia não complicada nos ensaios clínicos dos EUA.
Infecções e infestações: Candidíase Vaginal.
Doenças Do Sistema Nervoso: Cefaleias, tonturas, sonolência.
Cardiopatias: Aperto/dor no peito, taquicardia.
Doenças Gastrointestinais: Dor Abdominal, dispepsia.
Operações dos tecidos cutâneos e subcutâneas Eritema, exantema, prurido.
Operações musculosqueléticas e dos tecidos conjugativos: Musculo cãibras, rigidez muscular, espasmo muscular do pescoço, reacção do tipo lockjaw.
Doenças renais e urinarias Hemorragia / dor na uretra, dor nos rins.
Doenças dos órgãos gerais e da mama: Comichão Vaginal, corrimento vaginal.
Suspensão Oral
Em ensaios clínicos utilizando doses múltiplas de CEFTIN, os doentes pediátricos (96, 7% tinham menos de 12 anos) foram tratados com CEFTIN (20 a 30 mg/kg/dia divididos duas vezes por dia até uma dose máxima de 500 ou 1. 000 mg / dia, respectivamente). Onze (1,2%) indivíduos dos Estados Unidos interromperam a medicação devido a reacções adversas. As descontinuações foram principalmente para o tracto gastrointestinal. distúrbios, normalmente diarreia ou vómitos. = = Ligações externas = = os indivíduos interromperam a terapêutica devido ao sabor e / ou problemas com o fármaco administracao.
As reacções adversas na Tabela 7 são para indivíduos dos Estados Unidos (n = 931) tratados com CEFTIN em ensaios clínicos de dose múltipla.
Tabela 7: reacções adversas (>1%) após
Regimes de Dose múltipla com CEFTIN para Suspensão Oral
reaccao | CEFTINA (n = 931) |
Doenças gastrointestinais | |
Diarréia | 9% |
Aversão ao gosto | 5% |
Náuseas / vómitos | 3% |
Operações dos tecidos | |
Assadura | 3% |
As seguintes reacções adversas ocorreram em menos de 1% mas superior a 0, 1% dos indivíduos dos EUA (n = 931) tratados com CEFTIN para administração oral suspensão em ensaios clínicos de dose múltipla.
Infecções e infestações: Infecção Gastrointestinal, candidíase, doença viral, infecção respiratória superior, sinusite, infecção do tracto.
Doenças do sangue e do sistema linfático: Eosinofilia.
Perturbações Do Foro Psiquiátrico: Hyperactivity, irritable behavior.
Doenças Gastrointestinais: Dor Abdominal, flatulência, ptialismo.
Operações dos tecidos cutâneos e subcutâneas: Erupcao.
Operações musculosqueléticas e dos tecidos conjugativos: Conjunto edema, artralgia.
Doenças dos órgãos gerais e da mama: Vaginal irritacao.
Perturbações gerais e alterações no local de Administração: Tosse, febre.
Investigacao: Enzimas hepáticas elevadas, Coombs positivos" teste.
Frequente (≥1 / 10)
Foram identificadas as seguintes reacções adversas: durante a utilização pós-aprovação de CEFTIN. Porque estas reacções são notificadas voluntariamente de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar de forma fiável a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao fármaco.
Doenças do sangue e do sistema linfático
Anemia hemolítica, leucopenia, pancitopenia, trombocitopenia.
Doenças Gastrointestinais
Colite pseudomembranosa.
Afecções Hepatobiliares
Compromisso hepático incluindo hepatite e colestase, ictericia.
Doenças Do Sistema Imunitário
Anafilaxia, reacção do tipo doença do soro.
Investigacao
Aumento do tempo de protrombina.
Doenças Do Sistema Nervoso
Convulsões, encefalopatia.
Doenças renais e urinárias
Disfunção Renal.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Angioedema, eritema multiforme, Stevens-Johnson síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, urticária.
A sobredosagem de cefalosporinas pode causar irritação que provoca convulsões ou encefalopatia. Níveis séricos de cefuroxima pode ser reduzida por hemodiálise e diálise peritoneal.
Absorcao
Após administração oral, a cefuroxima axetil é absorvida a partir do tracto gastrointestinal e rapidamente hidrolisado por esterases não específicas na mucosa intestinal e sangue para cefuroxima. Farmacocinética sérica parâmetros para a cefuroxima após administração de CEFTIN comprimidos a adultos são apresentados no quadro 8.
Tabela 8: farmacocinética da cefuroxima administrada
no estado pós-prandial como comprimidos de CEFTINA para adultosa
DoseB (Equivalente Cefuroxima) | Concentração plasmática máxima (mcg/mL)))) | Tempo do Pico de concentração plasmática (h)) | Semi-vida de eliminação média (h) | AUC (mcg•h/mL)))) |
125 mg | 2.1 | 2.2 | 1.2 | 6.7 |
250 mg | 4.1 | 2.5 | 1.2 | 12.9 |
500 mg | 7.0 | 3.0 | 1.2 | 27.4 |
1. 000 mg | 13.6 | 2.5 | 1.3 | 50.0 |
a Valores médicos de 12 voluntários adultos saudáveis. B Médico administrado imediatamente após uma reforma. |
Efeito Dos Alimentos
A absorção do comprimido é maior quando tomado após os alimentos. (a biodisponibilidade absoluta aumenta de 37% para 52%). Apesar desta diferença na absorção, as respostas clínicas e bacteriológicas dos indivíduos foram independentemente da ingestão de alimentos no momento da administração do comprimido em 2 ensaios onde isto foi avaliado.
Toda a eficácia e segurança farmacocinéticas e clínicas foram realizados ensaios clínicos em indivíduos pediátricos que utilizaram a formulação de suspensão em doentes com insuficiência renal crónica. o estado federal. Não existem dados disponíveis sobre a cinética de Absorção Do formulação da suspensão quando administrada a indivíduos pediátricos em jejum.
Falta De Bioequivalência
A suspensão Oral não foi bioequivalente aos comprimidos quando testado em adultos saudáveis. As formulações do comprimido e da suspensão oral não são substituível numa base miligrama-permiligrama. A área sob a curva para a suspensão foi, em média, de 91% da suspensão para o comprimido e o pico plasmático concentração para a suspensão em média 71% da concentração plasmática máxima dos comprimidos. Por conseguinte, a segurança e a eficácia tanto do comprimido como do as formulações de suspensão oral foram estabelecidas em ensaios clínicos separados.
Distribuicao
A cefuroxima é distribuída através do extracelular fluido. Aproximadamente 50% da cefuroxima sérica liga-se às proteínas.
Metabolismo
A fracção axetil é metabolizada em acetaldeído e ácido acético.
Excrecao
A cefuroxima é excretada inalterada na urina, em adultos. , aproximadamente 50% da dose administrada é recuperada na urina no espaço de 12 horario. A farmacocinética da cefuroxima em indivíduos pediátricos não foi estudado. Até estarem disponíveis dados adicionais, a eliminação renal da cefuroxima o axetil estabelecido em adultos não deve ser extrapolado para indivíduos pediátricos.
Out 2017
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