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Método de ação:
Opção de tratamento:
Medicamente revisado por Kovalenko Svetlana Olegovna, Farmácia Última atualização em 02.04.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
20 principais medicamentos com os mesmos tratamentos:
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Adfen-160
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Fenofibrato
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Os comprimidos de Adfen-160 mg estão indicados como adjuvante da dieta e de outro tratamento não farmacológico (por exemplo, exercício, redução do peso) para o seguinte::
- Tratamento de hipertrigliceridemia grave com ou sem colesterol HDL baixo.
- Hiperlipidemia mistura quando uma estatina está contra-indicada ou não é tolerada.
- Hiperlipidemia mistura em dias com risco cardiovascular elevado, para além de uma estatina, quando os triglicerídeos e o colesterol HDL não estão adequadamente controlados.
Hipercolesterolemia primária ou dislipidemia mista
Adfen-160 encontra-se indicado como terapêutica adjuvante da dieta para reduzir o colesterol elevado de lipoproteína de baixa densidade (C-LDL), colesterol total (c-total), triglicerídeos (TG) e apolopoproteína B (Apo B), e para aumentar o colesterol de lipoproteína de alta densidade (C-HDL) em doentes adultos com hipercolesterolemia primária uo dislipidemia mista.
Hipertrigliceridemia Grave
Adfen-160 está também indicado como terapêutica adjuvante da dieta para o tratamento de doenças com hipertrigliceridemia grave. Melhorar o controlo glicémico em doentes diabéticos que apresentem quilomicronemia em jejum irá normalmente obviar à necessidade de intervenção farmacológica.
Níveisacentuadamente elevados de triglicéridos séricos (P. ex. > 2. 000 mg / dL) pode aumentar o risco de desenvolvimento de pancreatite. O efeito da terapêutica com fenofibrato na redução deste risco não foi adequadamente estudado.
Limites importantes da utilização
O fenofibrato numa dose equivalente a 150 mg de Adfen-160 não demonstrou reduzir a morbilidade e mortalidade da doença coronária em 2 grandes ensaios controlados aleatorizados em doentes com diabetes mellitus tipo 2.
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Posologia:
Adulto: A dose recomendada é de um comprimido contado 160 mg de Adfen-160, tomado uma vez por dia. Os doentes que estão actualmente a tomar uma cápsula de adfen-160 200 mg podem ser alterados para um um um comprimido de Adfen-160 mg, sem qualquer ajuste adicional da dose.
Pessoas (>65 anos de vida): não é necessário apenas possíveis. Recomenda-se uma dose habitual, excepto no caso de diminuição da função renal, com uma taxa de filtração glomerular estimada < 60 mL / min/ 1, 73 m2 (ver Doentes com compromisso renal).
Doentes com compromisso renal: Adfen-160 não deve ser utilizado se estiver presente uma incapacidade renal grave, definida como eGFR <30 mL/min por 1, 73 m2.
Se eGFR estiver entre 30 e 59 mL / min por 1, 73 m2, a dose de Adfen-160 não deve exceder o padrão de 100 mg ou 67 mg micronizado uma vez por dia.
Se, durante o seguimento, o eGFR diminuir persistentemente para <30 mL/min por 1, 73 m2, Adfen-160 deve ser interrompido.
População pediátrica: Não foi estabelecida a segurança e eficácia do Adfen-160 em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade. Não existem dados disponíveis. Assim, a utilização de Adfen-160 não é recomendada em doentes pediátricos com idade inferior a 18 anos.
Doença hepática: Não foram estudados doentes com daença hepática.
As medidas dietéticas iniciadas antes da terapêutica devem ser continuadas.
Se após vários meses de Administração de Adfen-160 (por exemplo, 3 meses) os níveis séricos lipídicos não tiverem sido reduzidos satisfatoriamente, devem ser consideradas medidas terapêuticas complementares uo diferentes.
Modo de administração Os comprimidos devem ser absorvidos durante uma reflexão.
Informações Relativas Aos Dados
Adfen-160 cápsulas deve ser administrado com reformas, optimizando assim a absorção da medicina.
Os doentes devem ser aconselhados a engolir Adfen-160 cápsulas inteiras. Não abre, esmague, dissolva ou mastigue as cápsulas.
Os doentes devem fazer uma dieta adequada de redução dos lípidos antes de receberem Adfen-160 e devem continuar esta dieta durante o tratamento com Adfen-160.
O tratamento inicial para dislipidemia é uma terapeutica dietética específica para o tipo de anomalia lipoproteína. O excesso de peso corporal e a ingestão excessiva de álcool podem ser factores importantes na hipertrigliceridemia e devem ser tratados antes de qualquer terapêutica medicamentosa. O exercício físico pode ser uma medida aceite importante. Como doenças que contribuem para a hiperlipidemia, tais como o hipotiroidismo ou a diabetes mellitus, devem ser investigadas e tratadas adequadamente. Uma terapêutica com estrogénios, diuréticos tiazídicos e beta-bloqueadores, estão por vezes associados a aumentos maciços dos triglicerídeos plasmáticos, especialmente em indivíduos com hipertrigliceridemia familiar. . Nestes casos, a descoberta do agente etiológico específico pode obviar a necessidade de terapêutica médica específica da hipertrigliceridemia
Deve obter-se uma determinação periódica dos sintomas durante a terapia inicial, a fim de estabelecer uma dose eficaz mais baixa de Adfen-160. A terapia deve ser interrompida em dias que não têm uma resposta adequada após dois meses de tratamento com uma dose máxima recomendada de 150 mg por dia.
Deve considerar-se a redução da dose de Adfen-160 Se os níveis lipídicos descerem significativamente abaixo do intervalo alvo.
Hipercolesterolemia primária ou dislipidemia mista
A dose de Adfen-160 é de 150 mg uma vez por dia.
Hipertrigliceridemia Grave
A dose inicial é de 50 a 150 mg por dia. A dose deve ser individualizada de acordo com a resposta do doente, e deve ser ajustada, se necessário, após repetição da determinação lipídica em intervalos de 4 a 8 semanas.
A dose máxima de Adfen-160 é de 150 mg uma vez por dia.
Compromisso Da Diversão Renal
Em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado, o tratamento com Adfen-160 deve ser iniciado com uma dose de 50 mg por dia e aumentado apenas após avaliação dos efeitos sobre a função renal e os níveis lipídicos nesta dose.
A utilização de Adfen-160 deve ser evitada em doentes com compromisso renal grave.
Doentes Idosos
A selecção da Dose para as fins deve ser feita com base na função renal.
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- insuficiência hepática (incluindo cirrose biliar)),
- insuficiência renal grave (taxa de filtração glomerular estimada < 30 mL / min / 1, 73 m2),
- filhos,
- hipersensibilidad ao Adfen-160 ou a qualquer componente deste médico,
- fotoalergia ou reacção fototóxica conhecida durante o tratamento com fibratos ou cetoprofeno,
- força da vesícula biliar.
Pancreatite crónica ou aguda, com excepção de pancreatite aguda devida a hipertrigliceridemia grave
Adfen-160 está contra-indicado em doentes com dificuldade renal crónica.:
- doentes com compromete a sepultura renal, incluindo doentes em diálise.
- doentes com doença hepática activa, incluindo os com cirrose biliar primária e anomalias inexplicáveis da função hepática persistente.
- doentes com doença da vesícula biliar pré-existente.
- doentes com hibersibilidadecida ao fenofibrato ou ao ácido fenofibrico.
- mae.
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Hepatica:
Tal como com outros agentes reutores dos lípidos, foram notificados nos nove das transaminases em alguns doentes. Na maioria dos casos, estas elevações foram transitorias, menores e assinomáticas. Recomenda-se a monitorização dos níveis das transaminases de 3 em 3 meses durante os primeiros 12 meses de tratamento. Deve ser prestada atenção aos doentes que desenvolvam um aumento nos níveis das transaminases e a terapêutica deve ser interrompida se os níveis de AST e ALT aumentarem para mais de 3 vezes o limite superior do intervalo normal uo 100 UI.
Pancreatite:
Foi notificada pancreatite em doentes a tomar Adfen-160 esta ocorrência pode representar uma falência da eficácia em doentes com hipertrigliceridemia grave, um efeito directo fazer fármaco uó um fenómeno secundário mediado através da formação de gemas fazer tracto biliar uo lamas, resultando na obstrução fazer ducto biliar comum.
Músculo:
Foi notificada toxicidade muscular, incluindo casos muito raros de rabdomiólise, com a administração de fibratos e outros agentes hipolipemiantes. A incidência disse aumenta em casos de hipoalbuminemia e insuficiência renal anterior. Deve suspeitar-se de toxicidade muscular em doentes que apresentem mialgia difusa, miosite, cãibras musculares e fraqueza e/ou aumentos acentuados da CPK (níveis superiores a 5 vezes o intervalo normal). Estes casos, o tratamento com Adfen-160 deve ser interpretado.
Os doentes com factores predisponentes para miopatia e/ou rabdomiólise, incluindo idade superior a 70 anos, uma história pessoal uo familiar de distúrbios musculares hereditários, compromisso renal, hipotiroidismo e elevada ingestão de álcool, podem ter um risco aumentado de desenvolver rabdomiólise. Para estes doentes, os benefícios e riscos putativos da terapêutica com Adfen-160 devem ser cuidadosamente ponderados.
O risco de toxicidade muscular pode ser aumentado se o fármaco for administrado com outro fibrato uo com um inibidor da redutase da HMG-CoA, especialmente em casos de doença muscular pré-existente. Consequentemente, uma co-prescrição de Adfen-160 com estatina deve ser reservada uma doentes com dislipidemia combinada grave e risco cardiovascular elevado sem qualquer história de doença muscular.
Esta terapêutica combinada deve ser utilizada com precaução e os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quanto a sinais de toxicidade muscular.
Em doentes hiperlipidémicos a tomar estrogénios uo contraceptivos contendo estrogénios, deve determinar-se se a hiperlipidemia é de natureza primária uo secundária (possível espantosa espantosa elevação dos valores lipídicos causados pelo estrogénio oral).
Como os comprimidos de Adfen-160 mg contêm lactose, os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp uo má absorção de glicose-galactose não devem tomar este medicamento.
Função Renal:
Adfen-160 está contra-indicado no compromisso renal grave.
Adfen-160 deve ser utilizado com precaução em doenças com dificuldade renal ligeira a moderada. A Dose deve ser ajustada em dentes cuja taxa de filtração glomerular estimada é de 30 a 59 mL/min/1, 73 m2.
Foram notificados aumentos reversíveis da creatina fábrica em dias a receber Adfen-160 em monoterápia uo co-administrativos com estatinas. Os aumentos da creatinina sérica foram geralmente estáveis ao longo do tempo, sem evidência de aumentos contínuos da creatinina sérica com terapêutica prolongada e com tendência para voltar aos valores basais após interrupção fazer tratamento.
Durante os ensaios clínicos, 10% dos doentes apresentaram um aumento da creatinina em relação aos valores basais superior a 30 µmol/L com Adfen-160 co-administrado e sinvastatina versus 4, 4% com estatina em monoterapia. 0, 3% dos doentes em co-administração apresentaram números clínicos relevantes da creatina para valores >200 µmol / L.
O tratamento deve ser inter rompido quando o nível de criação estiver 50% acima do limite superior do normal.
Recomenda-se que a creatina seja medida durante os primeiros 3 meses após o início do tratamento e periodicamente a partir daí.
AVISO
Incluído como parte da PRECAUCAO seccao.
PRECAUCAO
Doença coronária morbilidade e mortalidade
Não foi estabelecido o efeito do Adfen-160 na morbilidade e mortalidade coronárias e na mortalidade não cardiovascular.
O ensaio de Acção para controlar o risco Cardiovascular na Diabetes Lipídios (ACORDO de Lipídios) foi um estudo aleatorizado, controlado com placebo, em 5518 doentes com diabetes mellitus tipo 2, em terapêutica de base com estatina tratada com fenofibrato. A duração média do acompanhamento foi de 4 semanas.7 anos. Uma terapêutica combinada de fenofibrato com estatina demonstrou uma redução do risco relativo não significativa de 8% nenhum resultado primário dos principais expectativas # cardiovasculares adversos( MACE), um composto de enfarte fazer miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal e morte de doença cardiovascular (taxa de risco [HR] 0.92, 95% IC 0.79-1.08) (p = 0.32) em comparação com a estatina em monoterápia. Numa análise de subgrupos de género, a taxa de risco para uma maça em homens a receber terapeutica combinada versus estatina em monoterápia foi 0.82 (95% IC.69-0.99), e a taxa de risco para a Mae em mulheres a receber terapeutica combinada versus estatina em monoterápia foi de 1.38 (95% IC.98-1.94) (intervenção p=0.01). O significado clínico desta observação de subgrupo não é claro
O estudo de intervenção não Fenofibrato e redução de Eventos na Diabetes (campo) foi um estudo aleatorizado, controlado com placebo, com uma duração de 5 anos, em 9795 doentes com diabetes mellitus tipo 2 tratados com fenofibrato. Fenofibrato demonstra uma redução relativa não significativa de 11% no resultado primário dos contactos da época coronária (taxa de risco [HR] 0.89, 95% IC 0.75-1.05, p = 0.16) e uma redução significativa de 11% no resultado secundário dos contactos da IDE total cardiovascular (HR 0.89 [0.80-0.99], p = 0.04). Houve um não significativo de 11% (HR 1.11 [0.95, 1.29], p = 0.18) e 19% (HR 1.19 [0.90, 1.57], p = 0.22) aumento da mortalidade total e da doença coronária, respectivamente, com fenofibrato em comparação com o placebo1
Devido às semelhanças químicas, farmacológicas e clínicas entre fenofibrato, clofibrato e gemfibrozil, os resultados adversos em 4 grandes estudos clínicos aleatorizados, controlados com placebo, com estes outros fármacos fibratos podem também para to aplicar-se ao Adfen-160.
Nenhum projecto Coronária de Drogas, um grande estudo realizado em doentes pós-enfarte fazer miocárdio tratados durante 5 anos com clofibrato, não se observaram diferenças na mortalidade entre o grupo de clofibrato e o grupo placebo. No entanto, verificou-se uma diferença na taxa de colelitíase e colecistite necessitando de cirurgia entre os dois grupos (3, 0% vs. 1, 8%).
Num estudo realizado pela Organização Mundial de Saúde (OMS), 5000 indíviduos sem doença arterial coronária conhecida foram tratados com placebo uo clofibrato durante 5 anos e seguintes por mais um ano. Verificou-se uma mortalidade por todas as causas estatisticamente significativa e mais elevada ajustada pela idade no grupo de clofibrato comparativamente com o grupo placebo (5.70% vs. 3.96%, p = < 0.01). O excesso de mortalidade foi devido a um aumento de 33% nas causas não cardiovasculares, incluindo malignidade, complicações pós-colecistectomia e pancreatite. Este facto parece confirmar o risco mais elevado de doença da vesícula biliar observado em doentes tratados com clofibrato estudados nenhum Projecto fazer fármaco coronário
O estudo Helsinki Heart foi um grande estudo (n = 4081) de homens de meia-idade sem história de doença arterial coronária. Os indivíduos receberam placebo ou gemfibrozil durante 5 anos, com uma.5 anos de extensão abertaespois. A mortalidade total foi numericamente mais elevada no grupo de aleatorização de gemfibrozil, mas não atingiu significativa estatística (p = 0.Intervalo de confiança de 19, 95% para o risco relativo G: P = 0.91-1.64). Embora as mortes por cancro tenham registado uma tendência mais elevada no grupo gemfibrozil (p = 0.11), diagnósticos do grupo cancros (excluindo o carcinoma basocelular) com igual frequência em ambos os grupos de estudo. Devido à dimensão limitada do estudo, o risco relativo de morte por qualquer causa não demonstrou ser diferente do observado nos dados de acompanhamento de 9 anos do estudo da OMS (RR=1.29)
Um componente secundário de prevenção do estudo da coração de Helsinquia inclui homens de meia identidade excluídos do estudo da prevenção primária devida a daença coronária conhecida ou suspeita. Os indivíduos receberam gemfibrozil ou placebo durante 5 anos. Embora, como mortes cardíacas tenham registado uma tendência superior no grupo gemfibrozil, esta não foi estatisticamente significativa (taxa de risco 2, 2, o intervalo de confiança de 95%: 0, 94-5, 05).
Canal Esquelético
Os fibratos aumentam o risco de miopatia e têm sido associados a rabdomiólise. O risco de toxicidade grave parece estar aumentado em doenças mentais e em doenças com diabetes, incapacidade renal ou hipotiroidismo.
Os dados de estudos observacionais indicam que o risco de rabdomiólise aumenta quando fibratos, em particular, gemfibrozil, são co-administrados com um inibidor da HMG-CoA redutase (estatina). Uma associação deve ser evitada, a menos que seja provável que o benefício de outras alterações nos níveis lipídicos supere o risco aumentado desta associação medicamentosa.
Uma miopatia deve ser considerada em qualquer coisa com mialgias difusas, sensibilidade uo fraqueza muscular e/ou elevações levadas dos niveis de creatina fosfoquinase (CPK).
Os doentes devem ser aconselhados a comunicar imediatamente dor, sensibilidade ou fragilidade musculares inexplicáveis, particularmente se acomanhadas de mal-estar ou febre. Os níveis de creatina fosfoquinase (CPK) devem ser avaliados em doentes que apresentem estes sintomas e a terapêutica com Adfen-160 deve ser interrompida se ocorrerem níveis marcadamente elevados de CPK ou se for diagnosticada miopatia.
Foram notificados casos de miopatia, incluindo rabdomiólise, com fenofibratos co-administrados com colchicina, devendo ser tomadas precauções ao prescrever fenofibrato com colchicina.
hepatica
Fenofibrato em doses equivalentes a 100 mg a 150 mg de Adfen-160 por dia tem sido associado a números das transaminases série [AST (SGOT) ou ALT (SGPT)]. Numa análise conjunta de 10 ensaios controlados com placebo fazer fenofibrato, os aumentos para > 3 vezes o limite superior normal da ALT ocorreram em 5, 3% dos doentes a tomar fenofibrato versus 1, 1% dos doentes tratados com placebo. A incidência de aumentos nas transaminases observadas com a terapêutica com fenofibrato pode estar relacionada com uma dose de uma. Quando se segue as determinações das transaminases, quer após interrupção do tratamento, quer durante a continuação do tratamento, observação-se normalmente um regulamento aos limites normais
Foram notificadas hepatocelular e colestática crónica activa associada à terapêutica com fenofibrato após exposições de semanas a caminhos anos. Em casos extremos raros, foi notificada cirrose associada a hepatite activa crónica.
Uma monitorização inicial e regular dos testes hepáticos, incluindo ALT, deve ser realizada durante a terapêutica com Adfen-160, e uma terapêutica descontinuada se os níveis enzimáticos persistirem acima do triplo fazer limite normal.
Creatina Série
Foram notificados números da creatina fábrica em dentes a tomar fenofibrato. Estas elevações tendem a voltar aos valores basais após interrupção do fenofibrato. Desconhece-se o significado clínico estas observações. Monitorar a diversão renal em doentes com comprometimento renal a tomar Adfen-160. Deve também ser considerada a monitorização Renal em dentes a tomar Adfen-160 e em risco de incapacidade renal, tais como ido e doentes com diabetes.
Colelitíase
O fenofibrato, como o clofibrato e o gemfibrozil ,pode aumentar a excreção do colesterol na bílis, duzindo à colelitíase. Se houver suspeita de colelitíase, estão indicados estudos da vesícula biliar. A terapêutica com Adfen-160 deve ser interpompida se forem encontrados cálculos biliares.
Anticoagulantes Cumarínicos
Deve ter-se precaução quando Adfen-160 é administrado em conjunto com anticoagulantes cumarínicos. Adfen-160 pode potenciar os efeitos anticoagulantes estes cármacos, resultando no aumento do tempo de protrombina/razão normalizada Internacional (PT/INR). Para prevenir cumplices hemorrágicas, recomenda-se a monitorização frequente do PT/INR e o justiça da dose do anticoagulante até que o PT/INR esteja estabilizado.
Pancreatite
Foi notificada pancreatite em doentes a tomar fenofibrato, gemfibrozil e clofibrato. Esta ocorrência pode representar uma insuficiência da eficácia em doentes com hipertrigliceridemia grave, de um efeito farmacológico directo uó um fenómeno secundário mediado através da formação de gemas fazer tracto biliar ou de lamas com obstrução fazer ducto biliar comum.
Alterações Hematológicas
Em doentes após o início da terapêutica com fenofibrato, observaram-se diminuições ligeiras a moderadas da hemoglobina, hematócrito e leucócitos. No entanto, estes níveisestabilizam durante a administração a longo prazo. Foram notificados casos de trombocitopenia e agranulocitose em indivíduos tratados com fenofibrato. Recomenda-se a monitorização periódica das contagens de glóbulos vermelhos e brancos durante os primeiros 12 meses de Administração de Adfen-160.
Reacções De Hipersensibilidadecomment
Foram notificadas reacções de hipersensibilidade aguda, incluindo erupções cutâneas graves, tais como síndrome de Steven-Johnson e necrólise epidérmica tóxica que requer hospitalização do doente e tratamento com esteróides em indivíduos tratados com fenofibrato. Foi observada urticária em 1, 1 vs. 0% e erupção cutânea em 1, 4 x 0, 8% dos doentes com fenofibrato e placebo, respectivamente, em ensaios controlados.
Doença Venotromboembólica
Nenhum ensaio de campo, observou-se embolia pulmonar (EP) e trombose venosa profunda (TVP) a taxas mais elevadas no grupo tratado com fenofibrato do que no grupo tratado com placebo. Dos 9. 795 doentes envolvidos no campo, 4. 900 Não grupo placebo e 4. 895 no grupo do fenofibrato. Para TVP, havia 48 eventos (1%) não grupo do placebo e 67 (1%) não fenofibrate grupo (p = 0.074), e para o PE, havia 32 (0,7%) de eventos no grupo placebo e 53 (1%) não fenofibrate grupo (p = 0,022).
No Coronary Drug Project, uma maior proporção do clofibrato grupo experiente definitivo ou suspeita fatal ou não-fatal de embolia pulmonar ou tromboflebite do que o grupo placebo (5,2% vs. 3,3% no 5 anos, p < 0,01).
Reduções paradoxais nos niveis de colesterol HDL
Após comercialização e ensaios clínicos foram notificados casos de diminuição grave dos níveis de colesterol HDL (tão baixos como 2 mg/dL) em doentes diabéticos e não diabéticos iniciados em terapêutica com fibrato. A diminuição no C-HDL é espelhada por uma diminuição na apolipoproteína A1. Esta diminuição foi notificada como ocorrendo no período de 2 semanas a anos após o início da terapia com fibratos. Os níveis de C-HDL permanecem privados até que a terapeutica com fibratos tenha sido retirada, a resposta à descoberta da terapêutica com fibratos é rápida e sustentada. Desconhece - se o significado clínico desta diminuição no C-HDL. Recomendação-se que os níveis de C-HDL sejam verificados nos primeiros meses após o início da terapia com fibratos. Se for detectado um nível de C-HDL gravemente diminuído, uma terapêutica com fibrato deve ser retirada, e o nível de C-HDL monitorizado até ao seu valor basal, e uma terapêutica com fibrato não deve ser reiniciada.
Utilização Em Populações Específicas
Gravidez
Gravidez Categoria C
Não foi estabelecida a segurança em mulheres gráficas. Não existem estudos adequados e bem controlados de fenofibrato em mulheres gráficas. Fenofibrato só deve ser utilizado durante a gravidez se os potenciais benefícios justificam os potenciais riscos para o feto.
Em fêmeas de ratos dada oral alimentares doses de 15, 75 e 300 mg/kg/dia de fenofibrate a partir de 15 dias antes do acasalamento, através de desmame, a toxicidade materna foi observada a 0,3 vezes a máxima dose humana recomendada (MRHD), com base na área de superfície corporal comparações, mg/m2.
Em ratas prenhes dada oral alimentares doses de 14, 127, e 361 mg/kg/dia de gestação dia 6-15 durante o período de organogénese, adversos de desenvolvimento achados não foram observados em 14 mg/kg/dia (menos de 1 vezes um MRHD, com base na área de superfície corporal comparações, mg/m2). Em multiplos superiores das doses humanas observou-se evidência de toxicidade materna.
Em coelhos grávidas dada por gavagem oral de doses de 15, 150 e 300 mg/kg/dia de gestação dia 6-18 durante o período de organogénese e autorização para entregar, anulada ninhadas foram observados a 150 mg/kg/dia (10 vezes a MRHD, com base na área de superfície corporal comparações: mg/m2). Não foram observados resultados de desenvolvimento com 15 mg/kg/dia (menos de 1 vezes a DMRH, com base em comparações da área de superfície corporal, mg / m2).
Em ratos fêmeas grávidas às quais foram administradas doses dietéticas orais de 15, 75 e 300 mg/kg/dia a partir do dia 15 de gestação até ao dia 21 de lactação (desmame), observou-se toxicidade materna inferior a 1 vezes uma dose de MRHD, com base em comparações da superfície corporal, mg/m2.
mae
O fenofibrato não deve ser utilizado em mães lactantes. Deve ser tomada a decisão de interferir ou de interferir com o medicamento, tendo em conta a importância do medicamento para a mãe.
Uso Pediátrico
A segurança e eficácia não foram estabelecidas em doentes pediátricos.
Uso Geriátrico
O fenofibrato é substancialmente excretado pelos rins, e o risco de reacções adversas a este fármaco pode ser maior em doentes com compromisso da função renal. Uma vez que os dois sentidos têm uma maior incidência de compromisso renal, a selecção da dose para os fins deve ser feita com base na função renal. A exposição ao fenofibrato não é influenciada pela identidade. Os doentes idosos com função renal normal não devem necessitar de alterações da dose. Considere a monitorização da função renal em dias ido a tomar Adfen-160.
Compromisso Renal
A utilização de Adfen-160 deve ser evitada em doentes com compromisso renal grave. É necessário reduzir uma Dose em dias com compromisso renal ligeiro a moderado. Recomenda-se a monitorização da função renal em doentes com compromisso renal.
hepatica
A utilização de Adfen-160 não foi levada em conta com comprometimento hepático.
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Nenhum efeito observado.
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Como frequências de expectativas # adversos são classificados de acordo com o superior, o seguinte: Muito frequentes ( > 1/10), Comum (> 1/100, < 1/10), Incomum (> 1/1,000, < 1/100), Raros (>1/10,000, < 1/1,000), muito raros ( < 1/10,000, incluindo relatos isolados
Gastrintestinal:
Frequentes: perturbações digestivas, gástricas ou intestinais (dor abdominal, náuseas, vómitos, diarreia e flatulência)
Pouco Freqüentes: Pancreatite *
Afecções hepatobiliares:
Freqüentes: niveis moderados elevados de transaminases sírias (ver Precauções especiais de Utilização).
Pouco freqüentes: desenvolvimento de centros biliares
Muito raros: episódios de hepatite. Quando ocorrerem sintomas (por exemplo icterícia, prurido) indicativos de hepatite, devem ser realizados os testes laboratoriais para verificação e, se aplicável, deve suspender-se o Adfen-160 (ver Advertências especiais).
Sistema Cardiovascular:
Pouco freqüentes: tromboembolismo (embolia pulmonar, trombose das veias profundas*)
Operações dos tecidos:
Pouco frequenta: erupções cutâneas, prurido, urticária ou reacções de fotossensibilidad.
Raros: alopécia
Muito raros: fotossensibilidade cutânea com eritema, vesiculação uo nodulação em partes da pele expostas à luz solar ou à luz artificial (por exemplo, ao sol) em casos individuais (mesmo após muitos meses de Utilização não complicada))
Operações músculo-esqueléticas e dos tecidos conjugativos:
Raros: mialgia difusa, miosite, cãibras musculares e fraqueza
Rabdomiólise
Doenças do sangue e do sistema linfático:
Raros: diminuição de hemoglobina e leucócitos
Doenças do sistema nervoso:
Astenia sexual
Doenças respiratorias, torácicas e do mediastino.
Pneumopatias intersticiais
Investigacao
Pouco freqüentes: aumento da criação série e da ureia
* Sem estudo de campo, um ensaio aleatorizado controlado com placebo, realizado em 9795 doentes com diabetes mellitus tipo II, foi observado um aumento estatisticamente significativo nos casos de pancreatite em doentes a receber Adfen-160 versos das páginas das páginas em doentes a receber placebo. (0, 8% versus 05% p = 0, 031. No mesmo estudo, um aumento estatisticamente significativo foi relatado que a incidência de embolia pulmonar (0,7% no grupo placebo versus 1,1% não Adfen-160 grupo, p = 0,022) e estatisticamente não-significativo aumento da trombose venosa profunda (placebo 1.0% [48 / 4900 pacientes] versus Adfen-160 1.4% [67 / 4895 pacientes], p = 0.074)
Notificação de suspensões de acções adversas
A notificação de suspensões de reacções adversas após autorização do medicamento é importante. Permite a monitorização contínua da relação benefício/risco do medicamento. Os profissionais de saúde são convidados a comunicar qualquer suspeita de reacções adversas através do sistema de cartão Amarelo: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Experiência Em Ensaios Clínicos
Uma vez que os ensaios clínicos são realizados em condições muito variáveis, como taxa de reacções adversas observadas nos ensaios clínicos de um fármaco não podem ser directamente comparadas com as taxas dos ensaios clínicos de outro fármaco e podem não reflectir a taxa observada na prática clínica.
Como reacções adversas notificadas por 2% ou mais dos doentes tratados com fenofibrato (e superiores ao placebo) durante os ensaios em dupla ocultação, controlados com placebo, empregatício da causalidade, estão listadas na Tabela 1 abaixo. Os contactos anuncios levam à interrupção do tratamento em 5, 0% dos doentes tratados com fenofibrato e em 3, 0% tratados com placebo. Os aumentos nos testes da função hepática foram os expectativas # mais frequentes, causando uma interrupção fazer tratamento com fenofibrato em 1, 6% dos doentes em ensaios em dupla ocultação.
Tabela 1: Reacções adversas notificadas por 2% ou mais dos doentes tratados com Fenofibrato e superiores ao Placebo durante os ensaios em dupla ocultação, controlados com Placebo
Contexto adverso do sistema Cabo | Fenofibrato* (N = 439) | Placebo (N = 365) |
CORPO COMO UM TODO | ||
dor | 4.6% | 4.4% |
dor | 3.4% | 2.5% |
Dor | 3.2% | 2.7% |
DIGESTIVO | ||
Alterações Nos Testes Da Função Hepática | 7.5%** | 1.4% |
Nausea | 2.3% | 1.9% |
Prisão de ventre | 2.1% | 1.4% |
ALTERAÇÕES DO METABOLISMO E DA NUTRIÇÃO | ||
Aumento da ALT | 3.0% | 1.6% |
Aumento Da Creatina Fosfoquinase | 3.0% | 1.4% |
AST aumentada | 3.4%** | 0.5% |
Respiratório | ||
Doenças Respiratorias | 6.2% | 5.5% |
Alergico | 2.3% | 1.1% |
* Dosagem equivalente a 150 mg de Adfen-160 * * significativamente diferente do placebo |
Frequente (≥1 / 10)
Como seguintes reações adversas têm sido identificadas durante uma postapproval uso de fenofibrato: mialgia, rabdomiólise, pancreatite, insuficiência renal aguda, espasmo muscular, hepatite, cirrose, anemia, artralgias, diminuição da hemoglobina, diminuição fazer hematócrito, leucócitos sem sangue diminui, astenia, e severamente deprimidos níveis de colesterol HDL. Uma vez que estas reacções são notificadas voluntariamente a partir de uma população de dimensão incerta, nem sempre é possível estimar de forma fiável a sua frequência uo estabelecer uma relação causal com a exposição ao fármaco.
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Não foram notificados casos de sobredosagem. Não se preocupe com isso específico. Caso se suspenda de sobredosagem, Tratar sintomaticamente e instituir medidas de apoio adequadas, conforme necessário. Adfen-160 Não pode ser eliminado por hemodiálise.
Não existe tratamento específico para a sobredosagem com Adfen-160. Está indicado o tratamento geral de apoio do doente, incluindo a monitorização dos sinais vitais e a observação do estado clínico, caso ocorra uma sobredosagem. Se indicado, a eliminação do medicamento não absorvido deve ser alcançada por emese ou lavagem gástrica. Devem ser observadas como precauções existentes para manter as vias respiratórias. Uma vez que o fenofibrato se liga fortemente às proteínas plasmáticas, não deve ser considerada a hemodiálise.
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Agentes reutores de lípidos sírios / colesterol e reutores de triglicéridos / Fibratos.
Código ATC: C10 AB 05
O Adfen-160 é um derivado fazer ácido fibrico cujos efeitos modificadores dos lípidos notificados em seres humanos são mediados através da activação fazer Receptor activado fazer Proliferador de Peroxissoma tipo alfa (PPARα).
Através da ativação fazer PPARα, o Adfen-160 aumenta a lipólise e a eliminação de partículas rica em triglicerídeos aterogénicos fazer de plasma, activando uma lipoproteína lipase e reduzindo a produção de apoproteína CIII. A actividade do PPARα também induz um aumento na língua de apoproteínas AI e todas.
Os efeitos acima referidos fazer Adfen-160 sobre as lipoproteínas conduzem a uma redução das fracções de muito baixa e baixa densidade (VLDL e LDL) contendo apoproteína B e a um aumento da fracção de lipoproteínas de alta densidade (HDL) contendo apoproteína AI e tudo.
Além disso, através da modulação da síntese e do catabolismo das fracções VLDL Adfen-160 aumenta a depuração das LDL e reduz pequenas e densas de LDL, cujos níveis são elevados nenhum fenótipo da lipoproteína aterogénica, uma doença comum em doentes em risco de doença coronária.
Durante os ensaios clínicos com Adfen-160, o colesterol total foi reduzido em 20% para 25%, os triglicerídeos em 40 a 55% e o colesterol HDL aumentou em 10 a 30%.
Em hypercholesterolaemic pacientes, onde os níveis de colesterol LDL são reduzidos em 20% a 35%, o efeito global sobre o colesterol resulta em uma diminuição nas taxas de colesterol total e HDL colesterol, LDL colesterol e HDL colesterol, ou Apo B para Apo AI, que são marcadores de aterogênicas de risco.
Devido ao seu efeito significativo sem colesterol LDL e nos triglicerídeos, o tratamento com Adfen-160 deve ser benéfico em doentes hipercolesterolémicos com ou sem hipertrigliceridemia, incluindo hiperlipoproteinemia secundária, tais como diabetes mellitus tipo 2.
Actualmente, não estão disponíveis resultados de ensaios clínicos controlados a longo prazo para demonstrar a eficácia de Adfen-160 na prevenção primária uo secundária de complicações ateroscleróticas.
Os depósitos extravasculares de colesterol (xantoma tendinoso e tuberoso) podem ser significativamente reduzidos uó mesmo totalmente eliminados durante a terapêutica com Adfen-160.
Os doentes com níveis elevados de fibrinogénio tratados com Adfen-160 demonstraram reduções significativas neste parâmetro, tal como os doentes com níveis elevados de Lp (a). Outros marcadores inflamatórios, como a proteína C reactiva, são reduzidos com o tratamento com Adfen-160.
O efeito uricosúrico fazer Adfen-160, que conduz à redução dos níveis de ácido úrico de aproximadamente 25%, deverá ter um benefício adicional nos doentes dislipidémicos com hiperuricemia.
O Adfen-160 demonstrou possuir um efeito anti-agregador sobre as plaquetas em animais e num estudo clínico que demonstrou uma redução na agregação plaquetária induzida pela ADP, ácido araquidónico e epinefrina.
Existe evidência de que o tratamento com fibratos pode reduzir os expectativas # da doença coronária, mas não foi demonstrado que diminuam todas as causas de mortalidade na prevenção primária uo secundária da doença cardiovascular.
O estudo de Acção para controlar o risco Cardiovascular na Diabetes (ACCORD) lipídios foi um estudo aleatorizado controlado com placebo em 5518 doentes com diabetes mellitus tipo 2 tratados com Adfen-160, para além da sinvastatina. Adfen-160 mais uma terapêutica com sinvastatina não demonstrou quaisquer diferenças significativas em comparação com a monoterapia com sinvastatina nenhum resultado primário composto de enfarte fazer miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal e morte cardiovascular (taxa de risco [HR] 0.92, 95% IC 0.79-1.08, p = 0.32, redução absoluta do risco: 0.74%). No subgrupo pré-específico de doentes dislipidémicos, definidos como os que apresentam otertil mais baixo das HDL-C (â‰34 mg / dl ou 0.88 mmol / l) e terti mais elevado de TG (>204 mg / dl ou 2.3 mmol / L) no início, uma terapêutica com Adfen-160 mais sinvastatina demonstrou uma redução relativa de 31% em comparação com sinvastatina em monoterapia para o resultado primário composto (taxa de risco [HR] 0.69, 95% IC 0.49-0.97, p = 0.03, redução absoluta do risco: 4.95%). Outra análise pré-específica de subgrupos identificou uma interacção estatisticamente significativa entre o tratamento e o sexo (p = 0.01) indicando um possível benefício terapêutico da terapêutica combinada no homem (p = 0.037) mas um risco potencial mais elevado para o resultado primário em mulheres tratadas com terapia combinada comparativamente com um monoterápia com sinvastatina (p = 0.069). Este padrão não foi observado nenhum referido subgrupo de pacientes com dyslipidaemia mas também não houve evidência clara de benefício em dyslipidaemic mulheres tratadas com Adfen-160 plus sinvastatina, e de um possível efeito nocivo deste subgrupo não pode ser excluído
Níveis elevados de C-total, C-LDL, e apo B e níveis reduzidos de C-HDL e seu complexo de transporte, Apo AI e Apo AII, são fatores de risco para aterosclerose. Como investigações epidemiológicas estabeleceram que a morbilidade e a mortalidade cardiovasculares variam directamente com o nível de C-total, C-LDL e triglicerídeos, e inversamente com o nível de HDL-C. não foi determinado o efeito independente de fazer aumento do C-HDL ou da redução dos triglicerídeos (TG) sem risco de morbilidade e mortalidade cardiovasculares.
O ácido fenofibrico, o metabolito activo fazer fenofibrato, produz reduções sem colesterol total, colesterol LDL, apolipoproteína B, triglicerídeos totais e lipoproteína rica em triglicerídeos (VLDL) em doentes tratados. Além disso, o tratamento com fenofibrato resulta em aumentos na lipoproteína de alta densidade (HDL) e nas apolipoproteínas AI e AII.
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O Adfen-160 160 mg é um um um comprimido contendo 160 mg de adfen-160 micronizado e é suprabiodisponível (biodisponibilidade maior) em comparação com as formulações anteriores.
Absorcao: Concentrações plasmáticas máximas (Cmaximo) ocorrem dentro de 4 a 5 horas após a administração oral. As realizações plasmáticas são estáveis durante o tratamento contínuo em qualquer dúvida.
A absorvência de Adfen-160 aumenta quando administrado com alimentos.
Distribuição: O ácido fenofibrico liga-se forte à albumina plasmática (mais de 99%).
Semi-vida plasmática: A semi-vida de eliminação plasmática do ácido fenofibrico é de aproximadamente 20 horas.
Metabolismo e excreções: Não se detecta Adfen-160 inalado no plasma, onde o principal metabolito é o ácido fenofibrico. O farmaco é excretado principalmente na urina. Praticamente toda a droga é eliminada em 6 dias. O adfeno-160 é excretado principalmente sob a forma de ácido fenofibrico e do seu conjugado glucuronido. Em dias ido, a prestação plástica total aparenta do ácido fenofibrico não é modificada.
Estudos cinéticos realizados após a administração de uma dose única e tratamento contínuo demonstraram que o termo não se acumula. O ácido fenofibrico não é eliminado por hemodiálise.
A extensão e a velocidade de absorção fazer ácido fenofibrico após a administração de cápsulas de 150 mg de Adfen-160 são equivalentes, em condições de alimentação com baixo teor de gordura e elevado teor de gordura, um de 160 mg de comprimidos TriCor®.
Fenofibrato é um pró-fármaco da fracção química activa ácido fenofibrico. O fenofibrato é convertido por hidrólise de éster nenhum organismo em ácido fenofibrico, que é o constituinte activo mensurável na circulação. Num estudo de biodisponibilidade com 200 mg de Adfen-160 cápsulas, após administração de uma dose única, uma concentração plasmática (AUC) para o composto original fenofibrato foi de aproximadamente de 40 µg/mL, em comparação com 204 µg/mL para o metabolito, ácido fenofibrico. No mesmo estudo, observou-se que a semi-vida era de 0, 91 hrs para o composto original versus 16, 76 hrs para o metabolito.
Absorcao
A biodiversidade absoluta do fenofibrato não pode ser determinada, uma vez que o composto é praticamente insolúvel em meio aquático adequado para injecção. No entanto, o fenofibrato é bem absorvido a partir do tracto gastrointestinal. Após a administração oral em voluntários saudáveis, com aproximadamente 60% de uma dose única de radiolabeled fenofibrate apareceu na urina, principalmente como fenofibric ácido e sua glucuronate conjugado, e 25% foi excretado nas fezes. Os níveis plasmáticos máximos de ácido fenofibrico occorrem aproximadamente 5 horas após a administração oral.
A absorção do fenofibrato aumenta quando administrado com alimentos. Com o Adfen-160, uma extensão da absorção é aumentada em aproximadamente 58% e 25% em alimentos com elevado teor de gordura e alimentos com baixo teor de gordura, em comparação com as condições de jejum, respectivamente.
Num estudo de biodisponibilidade de dose única e de dose múltipla com 200 mg de Adfen-160 cápsulas, uma extensão da absorção (AUC) do ácido fenofibrico, o principal metabolito fazer fenofibrato, foi 42% maior que nenhum estado estacionário comparativamente à administração de dose única. A taxa de absorção (Cmax) do ácido fenofibrico foi 73% superior a administração de doses múltiplas do que só a administração de doses únicas.
Uma extensão da absorção de Adfen-160 em termos do valor da AUC fazer ácido fazer fenofibrico aumentou de forma menos proporcional, enquanto a taxa de absorção em termos do valor da Cmax fazer ácido fenofibrico aumentou proporcionalmente em relação à dose.
Distribuição
Após a administração de doses múltiplas de fenofibrato, o estado estatal do ácido fenofibrico é atingido ao fim de 5 dias. As realizações plasmáticas de ácido fenofibrico no estado são ligeiramente mais do dobro das obtidas após uma dose única. A ligação às proteinas séries foi de aproximadamente 99% em Índia normais e hiperlipidémicos.
Metabolismo
Após administração oral, o fenofibrato é rapidamente hidrolisado pelas esterases não metabolito activo, o ácido fenofibrico, sendo detectado fenofibrato inalterado em baixas concentrações plasmáticas, em comparação com o ácido fenofibrico durante a maior parte dos períodos de dose única e de doses múltiplas.
O ácido fenofibrico é principalmente conjugado com ácido glucurónico e depois excretado na urina. Uma pequena quantidade de ácido fenofibrico é reduzida na fracção carbonil para um metabolito benzidrol que é, por sua vez, conjugado com ácido glucurónico e excretado na urina.
In vitro e in vivo dados de metabolismo indicam que nem o fenofibrato nem o ácido fenofibrico sofrem metabolismo oxidativo (p.ex., citocromo P450) numa extensão significativa.
Eliminacao
Após a absorção, o fenofibrato é excretado principalmente na urina sob a forma de metabolitos, principalmente ácido fenofibrico e glucuronido fazer ácido fenofibrico. Após a administração de fenofibrato marcado radioactivamente, aproximadamente 60% da dose apreceu na urina e 25% foi excretada nas labirintos.
O ácido fenofibrico é eliminado com uma semi-vida de aproximadamente 20 horas, permite a administração de uma dose diária.
Geriatria
Em idosos voluntários, 77 a 87 anos de idade, uma aparente oral apuramento de fenofibric ácido sequência de uma dose oral única de fenofibrate foi de 1,2 L/h, o que compara com 1,1 L/h em adultos jovens. Isto indica que pode ser utilizada uma dose equivalente de Adfen-160 em indivíduos idosos com função renal normal, sem aumentar a acumulação fazer fármaco uo metabolitos.
Pediatria
A farmacocinética do Adfen-160 não foi estudada em doentes pediátricos.
Genero
Não foi observada diferença farmacocinética entre homens e mulheres no que se refere ao fenofibrato.
Corrida
A influência da Graça na farmacocinética do fenofibrato não foi interompida, contudo o fenofibrato não é metabolizado por enzimas conhecas por aparentarem variabilidade interétnica.
Compromisso Renal
A farmacocinética do ácido fenofibrico foi examinada em doentes com compromisso renal ligeiro, moderado e grave. Doentes com taxa de filtração glomerular ligeira (estimada em eGFR 60-89 ml / min / 1.73m2) a moderados (eGFR 30-59 mL / min / 1.73m2) a dificuldade renal apresentou uma exposição semelhante, mas observou - se um aumento da semi-vida do ácido fenofibrico em comparação com a de índios saudáveis. Grave renal doentes com compromisso (eGFR < 30 mL / min / 1.73m2) mostrou uma.Aumento de 7 vezes da exposição ao ácido fenofibrico e aumento da acumulação de ácido fenofibrico durante a administração crónica, em comparação com a de indivíduos saudáveis. Em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado, o tratamento com Adfen-160 deve ser iniciado com uma dose de 50 mg por dia e aumentado apenas após avaliação dos efeitos sobre a função renal e os níveis lipídicos nesta dose. Com base nestes resultados, a utilização de Adfen-160 deve ser evitada em doentes com compromisso renal grave
hepatica
Não foram realizados estudos farmacêuticos em doentes com compromisso hepático.
Intervenções Médicas
In vitro estudos com microssomas hepáticos humanos indicam que o fenofibrato e o ácido fenofibrico não são inibidores das isoformas fazer citocromo P450 (CYP) CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 uo CYP1A2. São inibidores fracos do CYP2C8, CYP2C19 e CYP2A6, e inibidores ligeiros a moderados do CYP2C9 em realizações terapêuticas.
O quadro 2 descreve os efeitos dos métodos Co-administrativos na exposição estatística ao ácido fenofibrico. A tabela 3 descreve os efeitos do fenofibrato em fármacos Co-administrativos.
Quadro 2: Efeitos dos cármacos Co-administrativos na exposição estatística ao ácido Fenofibrico a partir da Administração de Fenofibrato
Médico Co-Administrativo | Regime posológico do cármaco co-administrador | Regime posológico de Fenofibrato | Alterações na exposição ao ácido Fenofibrico | |
AUC | Cmax | |||
Agentes hipolipemiantes | ||||
Atorvastatina | 20 mg uma vez por dia durante 10 dias | Fenofibrato 160 mg1 uma vez por dia durante 10 dias | ↓2% | ↓4% |
Pravastatina | 40 mg numa dose única | Fenofibrato 3 x 67 mg2 numa dose única | ↓1% | ↓2% |
Fluvastatina | 40 mg numa dose única | Fenofibrato 160 MG1 Como dose única | ↓2% | ↓10% |
Anti-diabéticos | ||||
Glimepirida | 1 mg numa dose única | Fenofibrato 145 mg1once indirectamente durante 10 dias | ↑1% | ↓1% |
Metformina | 850 mg três meses ao dia durante 10 dias | Fenofibrato 54 mg1 três meses por dia durante 10 dias | ↓9% | 16% |
Rosiglitazona | 8 mg uma vez por dia durante 5 dias | Fenofibrato 145 MG1 uma vez por dia durante 14 dias | ↑10% | ↑3% |
1 cápsula de TriCor (fenofibrato) comprimido oral 2 TriCor (fenofibrato) cápsula de micronização oral |
Quadro 3. Efeitos do Fenofibrato na exposição estatística deármacos Co-administrativos
Regime posológico de Fenofibrato | Regime posológico do cármaco co-administrador | Alteração na exposição ao cármaco co-administração | |
Analito | Cmax da AUC | ||
Agentes hipolipemiantes | |||
Fenofibrato 160 mg1 uma vez por dia durante 10 dias | Atorvastatina, 20 mg uma vez por dia durante 10 dias | Atorvastatina | ↓17% 0% |
Fenofibrato 3 x 67 mg2 numa dose única | Pravastatina, 40 mg numa dose única | Pravastatina | ↑13% ↑13% |
3α-hidroxil-iso-pravastatina | ↑26% ↑29% | ||
Fenofibrato 160 mg1 numa dose única | Fluvastatina, 40 mg numa dose única | ()- 3R, 5S-fluvastatina | ↑15% ↑16% |
Anti-diabéticos | |||
Fenofibrato 145 MG1 uma vez por dia durante 10 dias | Glimepirida, 1 mg numa dose única | Glimepirida | ↑35% ↑18% |
Fenofibrato 54 mg1 três meses por dia durante 10 dias | Metformina, 850 mg três vezes por dia durante 10 dias | Metformina | ↑3% ↑6% |
Fenofibrato 145 MG1 uma vez por dia durante 14 dias | Rosiglitazona, 8 mg uma vez por dia durante 5 dias | Rosiglitazona | ↑6% ↓1% |
1 cápsula de TriCor (fenofibrato) comprimido oral 2 TriCor (fenofibrato) cápsula de micronização oral |
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Os estudos de toxicidade crónica não forneceram informações relevantes sobre a toxicidade específica de Adfen-160.
Os estudos de mutagenicidade do Adfen-160 foram negativos.
Em ratos e ratinhos, foram encontrados tumores hepáticos com doses elevadas, que são atribuíveis à proliferação de peroxisomas. Estas alterações são específicas dos pequenos roedores e não foram observadas noutras espécies animais. Isto não é relevante para o uso terapêutico no homem.
Os estudos em ratinhos, ratos e coelhos não revelaram qualquer efeito teratogénico. Foram observados efeitos embriotóxicos com doses no intervalo da toxicidade materna.
Observou-se prolongamento do período de gestação e dificuldades durante o parto com doses elevadas. Não foram detectados sinais de qualquer efeito na fertilidade.
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Não aplicável.
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Não existem requisitos especiais.
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However, we will provide data for each active ingredient